[Đánh giá năm triển khai Luật Dược] VIỆN CHIẾN LƯỢC VÀ CHÍNH SÁCH Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Dự thảo báo cáo: ĐÁNH GIÁ NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC Hà Nội, 8/2012 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] MỤC LỤC I ĐẶT VẤN ĐỀ II MỤC TIÊU 2.1 Mục tiêu chung: 2.2 Mục tiêu cụ thể III PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ 10 3.1 Đối tượng đánh giá 10 3.2 Phạm vi, địa bàn nghiên cứu 10 3.3 Thiết kế nghiên cứu 11 3.4 Thu thập số liệu 11 3.5 Phân tích xử lý số liệu 12 IV NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ 13 4.1 Đánh giá việc triển khai Luật Dược 13 4.2 Đánh giá kết triển khai Luật Dược theo điều khoản ban hành: thành tựu đạt vấn đề tồn tại, bất cập 13 4.3 Phân tích đề xuất nội dung cần sửa đổi, bổ sung xây dựng Luật Dược sửa đổi 14 V ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC 23 5.1 Tình hình ban hành văn quy phạm pháp luật quản lý dược 23 5.1.1 Rà soát văn quy phạm pháp luật quản lý dược ban hành theo nội dung quy định Luật 23 5.1.2 Đánh giá hệ thống văn quy phạm pháp luật quản lý dược 33 5.2 Việc tuyên truyền phổ biến luật Dược văn hướng dẫn 39 5.3 Công tác kiểm tra, tra việc thi hành luật Dược 41 VI ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC 42 6.1 Các quy định chung 42 6.2 Kinh doanh thuốc 71 6.3 Đăng ký, lưu hành thuốc 79 6.4 Thuốc đông y thuốc từ dược liệu 81 6.5 Đơn thuốc sử dụng thuốc 84 6.6 Cung ứng thuốc sở khám chữa bệnh 86 6.7 Thông tin, quảng cáo thuốc 91 6.8 Thử thuốc lâm sàng 96 6.9 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm soát chất lượng thuốc 98 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] VII TỔNG QUAN KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC 102 7.1 Kinh nghiệm quốc tế xây dựng Luật Dược 102 7.2 Kinh nghiệm quốc tế quản lý nhà nước Dược 104 VIII ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH LUẬT DƯỢC 109 8.1 Thuật ngữ 109 8.2 Tác động chung Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu 110 8.3 Chính sách nhà nước lĩnh vực dược 112 8.4 Phát triển công nghiệp dược 112 8.5 Quản lý nhà nước giá thuốc 112 8.6 Đăng ký thuốc 113 8.7 Các hành vi bị cấm: 114 8.8 Điều kiện kinh doanh thuốc 114 8.9 Xuất nhập thuốc 114 8.10 Thuốc đông y thuốc từ dược liệu 114 8.11 Đơn thuốc sử dụng thuốc 115 8.12 Cung ứng thuốc bệnh viện 115 8.13 Thử thuốc lâm sàng 115 8.14 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm soát chất lượng thuốc 116 IX KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 117 9.1 Kết luận 117 9.2 Kiến nghị 119 TÀI LIỆU THAM KHẢO 121 PHỤ LỤC 1: DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC GIAI ĐOẠN 2005-2012 123 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] DANH MỤC VIẾT TẮT ADR BHYT BV BYT BTM CP CSTQG CSSK CSYT DN FDI GACP GDP GLP GMP GPP GSP KCB KH-TC KNTW NCD NĐ NKHH PVS QĐ QLD QPPL SHTT Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) Bảo hiểm Y tế Bệnh viện Bộ Y tế Bô thương mại Chính phủ Chính sách thuốc Quốc gia Chăm sóc sức khỏe Cơ sở y tế Doanh nghiệp Đầu tư trực tiếp nước (Foreign Direct Investment) Thực tốt trồng trọt thu hái dược liệu (Good agricultural and collection practices for medical plants) Thực hành tốt phân phối thuốc (Good distribution practices) Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good laboratory practices) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing practices) Thực hành tốt nhà thuốc (Good pharmacy practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practices) Khám chữa bệnh Kế hoạch – tài Kiểm nghiệm Trung ương Các bệnh không lây truyền (Non communicable disease) Nghị định Nhiễm khuẩn hô hấp Phỏng vấn sâu Quyết định Quản lý dược Quy phạm pháp luật Sở hữu trí tuệ [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] TCTK TLN TP TT TRIPS UBND UNIDO TW WHO XNK YHCT Tổng cục thống kê Thảo luận nhóm Thành phố Thơng tư Hiệp định sở hữu trí tuệ thương mại Ủy ban nhân dân Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (United nation industry development organization) Trung ương Tổ chức Y tế giới (World Health Organization) Xuất nhập Y học cổ truyền [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] DANH MỤC BẢNG Bảng Các số đánh giá kết triển khai luật Dược 14 Bảng Số lượng văn quy phạm pháp luật lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 24 Bảng Tính sẵn có thuốc thiết yếu theo danh mục khảo sát 30 thuốc khu vực công lập tư nhân 44 Bảng Tính chi trả thuốc theo phác đồ chuẩn bệnh NKHH người lớn, tăng HA, tiểu đường viêm loét dày 46 Bảng Doanh thu bình quân năm 2010 theo loại DN dược theo lĩnh vực sản xuất 50 Bảng Số lượng dự án nghiên cứu phát triển sản phẩm DN sản xuất dược, 2005-2011 53 Bảng Chi phí nhân lực cho cơng tác nghiên cứu phát triển sản phẩm số doanh nghiệp dược 53 Bảng Tình hình kê khai lại giá thuốc năm qua doanh nghiệp sản xuất thuốc khảo sát 62 Bảng Tỷ lệ trung vị giá thuốc bán cho bệnh nhân Việt Nam so với giá quốc tế 64 Bảng 10 Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thuốc giả giai đoạn 2006-2010 70 Bảng 11 Số lượng lô thuốc bị thu hồi theo năm 70 Bảng 12 Danh sách 10 nước sản xuất xuất thuốc vào VN dẫn đầu số đăng ký 75 Bảng 13 Số lượng đơn vị hệ thống cung ứng thuốc toàn quốc 76 Bảng 14 Số liệu cấp số đăng ký giai đoạn 2006-2011 80 Bảng 15 Số lượng lô thuốc bị thu hồi(2006-2011) 81 Bảng 16 Tỷ lệ trung vị giá thuốc nhập vào so với giá quốc tế CSYT công lập 89 Bảng 17 Số lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc 2006-2011 92 Bảng 18 Các số cấp phát thuốc hợp lý theo sở khảo sát 94 Bảng 19 Tình hình đăng ký thơng tin quảng cáo thuốc 2006-2011 95 Bảng 20 Số lượng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thực VN 2007-2011 97 Bảng 21 Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thuốc giả giai đoạn 2006-2010 100 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] DANH MỤC HÌNH Hình Tỷ lệ có thuốc theo tên gốc theo danh mục khảo sát 30 thuốc, 2011 44 Hình Chi tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2001 - 2011 45 Hình Giá trị thuốc sản xuất nước thuốc nhập giai đoạn 2001 2011 47 Hình Phân loại doanh nghiệp sản xuất dược theo quy mô nhân lực 51 Hình Tỷ lệ doanh nghiệp dược hưởng hình thức ưu đãi đầu tư 52 Hình Tỷ trọng kê đơn thuốc nội tuyến CSYT nhà nước, 2011 55 Hình Chỉ số giá tiêu dùng số giá dược phẩm y tế, 2004-2010 57 Hình Giá thuốc sở y tế công lập VN so với số nước khác 65 Hình Giá thuốc nhà thuốc tư nhân VN so với số nước khác 65 Hình 10 Chênh lệch giá thuốc sở y tế nhà nước 66 Hình 11 Các vấn đề khó khăn thực cơng tác quản lý dược theo báo cáo Sở y tế tỉnh 67 Hình 12 Cơ cấu doanh nghiệp sản xuất dược phẩm loại sản phẩm 72 Hình 13 Cơ cấu doanh nghiệp sản xuất thuốc theo nội dung hoạt động sản xuất 72 Hình 14 Cơ cấu thuốc thành phẩm nhập vào Việt Nam, 2008 75 Hình 15 Dân số bình qn tính sở bán lẻ thuốc, 2005-2010 77 Hình 16 Số đăng ký thuốc hiệu lực qua năm 79 Hình 17 Số lượng lơ thuốc bị thu hồi 2000-2011 theo phân loại thuốc nội thuốc ngoại 81 Hình 18 Tỷ lệ chi cho thuốc tổng chi thường xuyên BV theo tuyến, 2010 86 Hình 19 Số báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn 2006-2011 91 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] I ĐẶT VẤN ĐỀ Tại Việt Nam, lĩnh vực Dược coi khu vực thực chế “mở cửa” hệ thống y tế Ngay từ năm cuối thập kỷ 80 kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc thực theo chế thị trường với tham gia khu vực tư nhân Cùng với tiến trình mở cửa, đổi kinh tế đất nước nói chung ngành y tế nói riêng, ngành Dược phát triển với quy mơ ngày lớn số lượng lực hoạt động Tình trạng thiếu thuốc, khan thuốc gần giải Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua năm Giá trị thuốc bình quân đầu người năm tăng nhanh từ Đô la Mỹ năm 2001 lên gần 10 Đô la Mỹ năm 2005 Số lượng đơn vị, cá nhân tham gia hoạt động lĩnh vực Dược ngày lớn Tính đến năm 2005, nước có 956 doanh nghiệp Dược, gần 30.000 sở bán lẻ thuốc toàn quốc Cùng với phát triển đó, mối quan hệ bên liên quan lĩnh vực Dược ngày trở nên phức tạp Nhiều vấn đề bất cập công tác quản lý nhà nước thuốc nảy sinh vấn đề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, hoạt động hành nghề Dược… Trong bối cảnh đó, ngày 14/6/2005 Luật Dược Quốc hội thông qua tạo hành lang pháp lý quan trọng hoạt động Dược Luật Dược gồm 11 chương 73 điều quy định hoạt động lĩnh vực dược bao gồm: việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm nghiệm thuốc Luật thức có hiệu lực từ 1/10/2005 Sau năm thực hiện, Luật Dược đáp ứng yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu công tác quản lý nhà nước dược, đảm bảo quyền lợi ích hợp pháp nhân dân sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý an toàn Việc ban hành Luật Dược tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển hội nhập với nước khu vực giới [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Tuy nhiên, trình triển khai Luật Dược văn Luật cho thấy nảy sinh số khó khăn, bất cập Có thể lấy vấn đề quản lý giá thuốc làm ví dụ minh chứng cho thực tế Theo Luật Dược quy định, kê khai kê khai lại giá thuốc công cụ chủ yếu để quản lý giá thuốc, theo giá thuốc kê khai, kê khai lại không cao giá thuốc nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam Tuy nhiên, sau nhiều nỗ lực Bộ Y tế Bộ ngành liên quan chưa xác định danh sách “các nước khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” để đưa giá thuốc đối chiếu Một quy định khác quản lý giá thuốc Cục Quản lý Dược phải định kỳ công bố giá tối đa loại thuốc ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả, thực tế quan chức đáp ứng yêu cầu số lượng thuốc sản xuất lưu hành thị trường lớn với 25000 mặt hàng đồng thời giá thuốc lại chịu chi phối lớn từ biến động yếu tố đầu vào sản xuất biến động thị trường, đặc biệt tỷ giá Mặt khác, trước biến đổi tình hình phát triển kinh tế xã hội, diễn biến nhanh chóng q trình hội nhập tồn cầu hóa, việc thực cam kết quốc tế tình hình hoạt động kinh doanh, cung ứng thuốc, Luật Dược bộc lộ số bất cập định địi hỏi phải có nghiên cứu, điều chỉnh cho phù hợp Theo cam kết Việt Nam gia nhập WTO quyền xuất nhập khẩu, doanh nghiệp nước ngồi có quyền nhập thuốc từ 1/1/2009 song luật Dược 2005 chưa quy định vấn đề Vấn đề thử tương đương sinh học báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học đăng ký thuốc cần bổ sung Luật Dược Liên quan đến quy định phạm vi hành nghề, Luật chưa có quy định cho loại hình dược sỹ cao đẳng đào tạo năm gần Như vậy, rõ ràng nhu cầu thực tiễn đặt cần phải sửa đổi, bổ sung quy định Luật Dược năm 2005 góp phần điều chỉnh quan hệ xã hội nảy sinh lĩnh vực dược, sửa đổi thay quy định khơng cịn phù hợp với thực tế cam kết quốc tế mà Việt Nam gia nhập, ký kết Việc sửa đổi luật cần tiến hành dựa sở đánh giá khách quan, tổng thể việc triển khai thực tác động Luật Dược sau năm thực [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] MỤC TIÊU II Nghiên cứu thực với mục tiêu sau đây: 2.1 Mục tiêu chung: Đánh giá kết việc thực Luật Dược năm 2005 làm sở đề xuất sửa đổi, điều chỉnh Luật Dược đáp ứng yêu cầu thực tiễn giai đoạn 2.2 Mục tiêu cụ thể 1) Đánh giá việc triển khai Luật Dược từ khâu ban hành văn quy phạm pháp luật, đến tuyên truyền phổ biến pháp luật dược công tác tra kiểm tra việc thi hành Luật Dược 2) Đánh giá kết thực Luật Dược giai đoạn 2005-2011: Phân tích thành tựu đạt được, điểm hạn chế, bất cập nguyên nhân 3) Đề xuất nội dung cần điều chỉnh, sửa đổi Luật Dược [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] o o o o o o nguồn gốc, hạn chế lực phân tích, đánh giá, thiếu quy hoạch, đầu tư Việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý chưa quan tâm mức Luật Dược không đề cập đến nội dung Trên thực tế tồn nhiều vấn đề bất cập sử dụng thuốc: Quy chế kê đơn bán thuốc theo đơn không thực tuân thủ, sử dụng thuốc không cần thiết điều trị, Việc thực đấu thầu thuốc bệnh viện công lập tạo gánh nặng lớn cho bệnh viện chưa đạt kết mong muốn Công tác thông tin thuốc cho cán y tế sở khám chữa bệnh người dân cộng đồng chưa quan tâm đầy đủ, thường xuyên Hoạt động quảng cáo phương tiện truyền thông chưa quản lý chặt chẽ dẫn đến nhiều đơn vị thông tin sai thật cho người dân, đặc biệt sản phẩm thực phẩm chức gây hiểu nhầm thuốc Quy định miễn thử lâm sàng áp dụng thuốc lưu hành hợp pháp năm nước xuất xứ không phù hợp, vừa gây khó khăn cho nhà sản xuất đăng ký thuốc vừa hạn chế khả tiếp cận thuốc mới, đáp ứng nhu cầu điều trị người dân Năng lực hệ thống kiểm nghiệm nói chung cịn hạn chế, điều kiện đầu tư sở vật chất người cho lĩnh vực kiểm nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu Thiếu quy định pháp lý cần thiết để mở rộng việc thử tương đương sinh học/sinh khả dụng nhằm nâng cao chất lượng thuốc - Các nội dung đề nghị sửa đổi, bổ sung Luật Dược tương đối rộng, liên quan tới hầu hết nội dung luật Dược 9.2 Kiến nghị - Xây dựng bổ sung Luật Dược 2005 theo nội dung đề xuất báo cáo đánh giá làm sở cho việc tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn QPPL dược theo hướng đồng bộ, quán tính hiệu lực cao 119 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] - Cần nghiên cứu mơ hình tổ chức phương thức điều hành, đặc biệt vấn đề phân cấp quản lý dược cấp - Cần thành lập quan hỗn hợp chuyên trách quản lý giá thuốc có đủ thẩm quyền lực thực chức quản lý nhà nước giá thuốc - Tăng cường sản xuất tiêu thụ sản phẩm thuốc nội địa thông qua chế tài cụ thể để khuyến khích doanh nghiệp dược đầu tư phát triển theo chiều sâu, nâng cao chất lượng hiệu thuốc nước đồng thời tăng cầu sản phẩm thuốc nước quy định sử dụng vốn ngân sách y tế bảo hiểm y tế để mua sử dụng thuốc generic có chất lượng cho khu vực y tế cơng bảo hiểm y tế kết hợp tuyên truyền vận động nhằm thay đổi nhận thức thuốc sản xuất nước thầy thuốc người dân xã hội - Xây dựng chế phối hợp giám sát quan QLNN Dược quan truyền thông đại chúng vấn đề quảng cáo thuốc sản phẩm gây hiểu nhầm thuốc - Nâng cao lực kiểm nghiệm thuốc vắc xin đáp ứng nhu cầu kiểm định chất lượng thuốc, đặc biệt nhu cầu đánh giá mức độ tương đương sinh học phát thuốc giả thuốc chất lượng Cần nghiên cứu đề xuất hình thành 5-6 trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực , trực thuộc Bộ Y Tế theo mơ nước khu vực 120 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] TÀI LIỆU THAM KHẢO Báo cáo tổng quan công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn đến 2030, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang trình bày Hội thảo khởi động khn khổ thỏa thuận hợp tác Bộ Y tế WHO UNIDO đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, 17/6/2011 Bộ Y tế (2003), Báo cáo kết Điều tra Y tế quốc gia 2001-2002 Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Bộ Y tế, Báo cáo công tác y tế năm 2011 Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2011), Báo cáo kết công tác năm 2010 định hướng, trọng tâm công tác năm 2011 lĩnh vực dược Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch năm 2011-2015 Cục Quản lý Dược (2012), Báo cáo đồn cơng tác liên ngành học tập, trao đổi kinh nghiệm quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc Thái Lan, Trung Quốc Cục Quản lý Dược, Báo cáo kết công tác năm 2009 kế hoạch năm 2010, Hội nghị định hướng đầu tư lĩnh vực Dược giai đoạn đến năm 2020 Health Strategy and Policy Institute (2010), Assessment of health system perfromance in six provinces of Vietnam 10.Islam,M., ed 2007 Health system assessment approach: A how-to manual 11.Nguyễn Thị Thanh Hương (2010), Nghiên cứu việc quản lý sử dụng kháng sinh điều trị viêm phổi trẻ em tuổi bệnh viện nhi Nghệ An, Luận án tiến sỹ dược học 12.Phịng Thương mại Cơng nghiệp Việt Nam (2012), Nghiên cứu sơ ngành dược Việt Nam: sản xuất dược phẩm nước 13.SMES 3/2011, Báo cáo phân tích ngành dược 14.Trường Đại học Dược Hà Nội (2000), Tiến tới thực hành nhà thuốc tốt Hà Nội 121 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] 15.Viện Chiến lược Chính sách y tế (2011), Đánh giá việc thực sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996-2010 16.WHO policy perspectives on Medicines No7, 2003 17.Website of Central Drugs Standard Control Organization, India at http://cdsco.nic.in/html/law.htm 18.Website of Indonesia's National Agency of Drug and Food Control at http://www.pom.go.id/nonpublic/obat/e_default.asp 19.WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries 20.WHO (1996), Methods for analysis and comparision of medicines price 21.WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (based on the WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System) 22.WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators 23.WHO (2011), Medicines prices, avialability and affordability, World Medicine Situation 2011, Geneva 24.WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators 25.WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators 122 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] PHỤ LỤC 1: DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC GIAI ĐOẠN 2005-2012 STT Tên văn Nội dung Ngày ban hành iI- Luật văn hướng dẫn thực Luật số 34/QH11 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Thông tư 02/2007/TT-BYT Ban hành Luật Dược 14/06/2005 Quy định chi tiết thi hành số điều 09/08/2006 Luật dược Hướng dẫn chi tiết số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định 24/01/2007 Luật dược Nghị định 79 II- Các văn luật theo lĩnh vực thuộc phạm vi điều chỉnh Luật Dược Phát triển công nghiệp dược Quyết định 43/2007/QĐ-TTg Quyết định 81/2009/QĐ-TTg Quyết định số 842/QĐ-TTg Đề án "Phát triển công nghiệp Dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 tầm nhìn đến năm 2020" Phê duyệt quy hoạch phát triển ngành Cơng nghiệp Hố dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025 Phê duyệt "Kế hoạch phát triển số ngành công nghiệp công nghệ cao đến năm 2020" 29/3/2007 21/05/2009 1/6/2011 Dự trữ Quốc gia thuốc Quyết định 3151/2005/QĐ-BYT Ban hành Quy chế quản lý thuốc dự trữ lưu thông 30/8/2005 Quyết định 110/2005/QĐ-TTg Kế hoạch "dự trữ lưu thông thuốc quốc gia phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân" 16/05/2005 Quyết định 30/2005/QĐ-BYT Sử dụng thuốc dự trữ lưu thông 17/10/2005 123 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Thông tư số 108/2005/TT-BTC Quyết định số 1497/2010/QĐ-BYT Hướng dẫn chế tài dự trữ lưu thơng thuốc quốc gia theo Quyết định số 110/2005/QĐ-TTg ngày 16/5/2005 Thủ tướng Chính phủ Danh mục thuốc dự trữ lưu thông: Sử dụng danh mục thuốc chủ yếu sử dụng cho sở khám chữa bệnh làm danh mục thuốc dự trữ lưu thông 18/12/2005 05/05/2010 Quản lý nhà nước giá thuốc Chỉ thị 02/2006/CTBYT Thông tư số 11/2007/TTLTBYT-BCT-BTC Thông tư 10/2007/TTLTBYT-BTC-BCT Tiếp tục đẩy mạnh thực biện pháp bình ổn giá thuốc 17/02/2006 Hướng dẫn thực Nghị định 79/2006/NĐ-CP quản lý giá thuốc 31/08/2007 Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập 10/8/2007 7/5/2010 Công văn 2904/BYT-QLD Tăng cường công tác quản lý hoạt động cung ứng, sử dụng thuốc giá thuốc sở khám chữa bệnh công lập Thông tư 15/2011/TT-BYT Quy định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện 19/04/2011 Thông tư liên tịch 50/2011/TTLTBYT-BTC-BCT Ban hành Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người 30/12/2011 Cơ quan quản lý nhà nước dược Phê duyệt đề án “Quản lý Nhà nước Quyết định số dược phẩm, an toàn vệ sinh thực 154/2006/QĐ-TTg phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015” Phê duyệt đề án “Quản lý Nhà nước Quyết định số dược phẩm, an toàn vệ sinh thực 40/2008/QĐ-BYT phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015” Phân cấp cho Sở y tế tỉnh thành Quyết định số phố trực thuộc TW công tác quản lý 40/2008/QĐ-BYT mỹ phẩm; 124 30/6/2006 26/12/2008 26/12/2008 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Quy định chức năng, nhiệm vụ Quyết định số quyền hạn cấu tổ chức Cục 53/2008/QĐ-BYT Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế 30/12/2008 Thanh tra dược Nghị định Tổ chức hoạt động Thanh tra Y 77/2006/NĐ-CP tế 03/8/2006 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền Quyết định hạn cấu tổ chức Thanh tra 41/2008/QĐ-BYT Bộ Y tế 30/12/2008 Thông tư Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý 38/2010/TT-BYT Nhà nước dược mỹ phẩm 7/9/2010 Quy định quan giao thực số chức tra chuyên ngành hoạt động tra chuyên ngành Nghị định 07/2012/NĐ-CP 09/02/2012 Sản xuất thuốc Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT Thông tư 16/2011/TT-BYT Ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc-GMP” nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc-GSP” Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” “Thực hành tốt phân phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế Ban hành quy định tạm thời nguyên tắc để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu 125 19/4/2007 24/122007 21/4/2008 19/04/2011 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Sửa đổi Thông tư số 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc Thông tư số Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT 45/2011/TT-BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo WHO 21/12/2011 Xuất, nhập thuốc Thông tư 06/2006/TT-BYT Quyết định 17/2006/QĐ-BYT Quyết định 31/2006/QĐ-BYT Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg Quyết định số 41/2007/QĐ-BYT Thông tư số 01/2007/TT-BYT Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT Thông tư số 47/2010/TT-BYT Hướng dẫn xuất khẩu, nhập thuốc mỹ phẩm Ban hành quy định tạm thời nhập thuốc thành phẩm chưa có SĐK Gia hạn hiệu lực Quyết định số 17/2006/QĐ-BYT ngày 19/5/2006 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định tạm thời việc nhập thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký Ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam Ban hành Danh mục thuốc dùng cho người mỹ phẩm nhập vào Việt Nam xác định mã số hàng hoá theo Danh mục hàng hoá xuất khẩu, nhập Biểu thuế nhập ưu đãi Hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất nhẩu, nhập phi mậu dịch Ban hành Danh mục thuốc theo yêu cầu điều trị Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 16/05/2006 19/5/2006 2/10/2006 12/9/2007 20/11/2007 17/01/2007 20/10/2008 29/12/2010 Bán buôn thuốc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Quyết định số “Thực hành tốt phân phối thuốc 12/2007/QĐ-BYT GDP” Quyết định số Bổ sung số nội dung nguyên 29/2007/QĐ-BYT tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà 126 24/01/2007 11/5/2007 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế v/v triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Quyết định số Thực hành tốt bảo quản thuốc” 47/2007/QĐ-BYT “Thực hành tốt phân phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế Hướng dẫn thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy Thông tư số định Luật Dược Nghị định số 02/2007/TT-BYT 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Thông tư số Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt 48/2011/TT-BYT phân phối thuốc" 24/122007 24/01/2007 21/12/2011 Bán lẻ thuốc Hướng dẫn thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy Thông tư số định Luật Dược Nghị định số 02/2007/TT-BYT 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Quyết định số ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực 11/2007/QĐ-BYT hành tốt Nhà thuốc - GPP” Bổ sung số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà Quyết định số thuốc” ban hành kèm theo Quyết định 29/2007/QĐ-BYT số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế nguyên tắc, 127 24/01/2007 24/01/2007 11/5/2007 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT Chỉ thị số 01/2008/CT-BYT Thông tư số 03/2009/TT-BYT Thông tư số 43/2010/TT-BYT Thông tư 15/2011/TT-BYT Thông tư 46/2011/TT-BYT tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành Quy định tổ chức hoạt động nhà thuốc bệnh viện Đẩy mạnh việc triển khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP sở bán lẻ thuốc Quy định tổ chức, quản lý hoạt động chuỗi nhà thuốc GPP Quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt GPP”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Quy định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" 11/07/2008 25/01/2008 01/06/2009 15/12/2010 19/04/2011 21/12/2011 10 Dịch vụ bảo quản thuốc Quyết định số Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực 2701/2001/QĐ-BYT hành tốt bảo quản thuốc Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo Quyết định số quản thuốc” “Thực hành tốt phân 47/2007/QĐ-BYT phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế Sửa đổi số điều Quyết định Thông tư số 2701/2001/QĐ-BYT 45/2011/TT-BYT 29/6/2001 24/122007 03/08/2011 11 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Quyết định số Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực 1570/2000/QĐ-BYT hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 128 22/5/2000 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo Quyết định số quản thuốc” “Thực hành tốt phân 47/2007/QĐ-BYT phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế 24/12/2007 12 Đăng ký thuốc Quyết định 30/2006/QĐ-BYT Thông tư số 22/2009/TT-BYT Thông tư 05/2010/TT-BYT Ban hành Quy chế bảo mật liệu hồ sơ ĐKT 30/09/2006 Hướng dẫn Đăng ký thuốc 24/11/2009 Hướng dẫn bảo mật liệu thử nghiệm Đăng ký thuốc Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu Thông tư sinh khả dụng tương đương sinh 08/2010/TT-BYT học đăng ký thuốc 1/3/2010 26/4/2010 13 Y học cổ truyền Chỉ thị 05/2007/CTBYT Quyết định 3759/QĐ-BYT Quyết định 39/2008/QĐ-BYT Quyết định 15/2008/QĐ-BYT Quyết định 10/2008/QĐ-BYT Công văn 704/QLNKD Tăng cường công tác y dược học cổ truyền Phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 85 vị thuốc đông y Ban hành “Phương pháp chung chế biến vị thuốc theo phương pháp cổ truyền” Ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010 Bổ sung Danh mục thuốc chế phẩm y học cổ truyền ban hành kèm theo Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu 129 09/11/2007 8/10/2010 15/12/2008 21/04/2008 22/02/2008 23/01/2009 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Thông tư 14/2009/TT-BYT Quyết định số 2166/2010/QĐ-TTg Thông tư 12/2010/TT-BYT 10 Thông tư 50/2010/TT-BYT 11 Quyết 2166/QĐ-TTg 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT 13 Thông tư 49/2011/TT-BYT 14 15 định Công văn 10638/QLD-KD Công văn 1466/BYT-QLD Hướng dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới Kế hoạch hành động Chính phủ phát triển y dược học cổ truyền Việt Nam Ban hành Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng sở khám chữa bệnh Hướng dẫn việc kết hợp y học cổ truyền với y học đại trình khám bệnh, chữa bệnh Ban hành Kế hoạch hành động Chính phủ phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020 Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Ban hành hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao vị thuốc y học cổ truyền chế biến, bảo quản cân chia Ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu Hướng dẫn tạm thời việc sản xuất lưu hành thuốc từ dược liệu 03/09/2011 30/11/2010 29/04/2010 31/12/2010 30/11/2010 19/04/2011 30/12/2011 04/08/2011 22/03/2011 14 Đơn thuốc sử dụng thuốc Thông tư 22/2011/TT-BYT Quyết định 24/2008/QĐ-BYT Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT Thông tư 23/2011/TT-BYT Thông Quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện Ban hành Quy định tổ chức hoạt động nhà thuốc bệnh viện Ban hành quy chế kê đơn điều trị ngoại trú Hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh tư Ban hành danh mục thuốc không kê 130 10/06/2011 17/8/2008 01/02/2008 10/06/2011 01/07/2009 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] 08/2009/TT-BYT đơn Công văn số Công văn 1517/BYT-KCB Hướng dẫn thực quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ban hành danh mục 30 nhóm thuốc bắt buộc phải kê đơn điều trị ngoại trú 15 Cung ứng thuốc sở khám chữa bệnh Thông tư liên tịch Hướng dẫn thực đấu thầu cung 20/2005/TTLTứng thuốc sở y tế công BYT-BTC lập Thông tư số Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc 10/2007/TTLTcác sở y tế công lập BYT-BTC Tăng cường công tác quản lý hoạt Công văn động cung ứng, sử dụng thuốc giá 2904/BYT-QLD thuốc sở khám chữa bệnh công lập Thông tư Quy định tổ chức hoạt động 22/2011/TT-BYT khoa Dược bệnh viện Thông tư Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc 01/2012/TTLTcác sở y tế BYT-BTC Thông tư Tổ chức hoạt động sở bán lẻ 15/2011/TT-BYT thuốc bệnh viện Quyết định số Ban hành danh mục thuốc thiết yếu 17/2005/QĐ-BYT Ban hành danh mục thuốc y học cổ Thông tư truyền chủ yếu sử dụng sở 12/2010/TT-BYT khám chữa bệnh Hướng dẫn thực Danh mục thuốc Thông tư chủ yếu sử dụng sở khám 31/2011/TT-BYT bệnh, chữa bệnh, Quỹ Bảo hiểm y tế toán 27/7/2005 10/08/2007 07/05/2010 10/06/2011 19/01/2012 19/04/2011 01/07/2008 29/04/2010 11/07/2011 16 Thông tin, quảng cáo thuốc Quyết định số Ban hành danh mục hoạt chất thuốc 45/2007/QĐ-BYT quảng cáo truyền thanh, truyền ngày hình 131 18/12/2007 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] Thông tư số Hướng dẫn ghi nhãn thuốc 04/2008/TT-BYT Thông tư số Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng 13/2009/TT-BYT cáo thuốc Ban hành danh mục hoạt chất thuốc Thông tư dược liệu đăng ký quảng cáo 42/2010/TT-BYT phát thanh, truyền hình Quyết định Ban hành dược thư quốc gia Việt Nam 4447/QĐ-BYT lần xuất thứ hai, tập I Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 45/2011/TT-BYT 01/09/2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc 12/5/2008 01/09/2009 15/12/2010 24/11/2011 21/12/2011 17 Thử thuốc lâm sàng Quyết định số Ban hành Quy định thử thuốc 01/2007/QĐ-BYT lâm sàng Thông tư Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng 03/2012/TT-BYT 11/01/2007 02/02/2012 18 Quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất thuốc phóng xạ Thông tư Hướng dẫn hoạt động liên quan 10/2010/TT-BYT đến thuốc gây nghiện Hướng dẫn hoạt động liên quan Thông tư đến thuốc hướng tâm thần tiền chất 11/2010/TT-BYT dùng làm thuốc 29/4/2010 29/4/2010 19 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm soát chất lượng thuốc Thông tư Hướng dẫn xây dựng áp dụng 21/2007/TT-BKHCN tiêu chuẩn Bãi bỏ Thông tư số 06/BYT-TT ngày Quyết định số 05/04/1990 Bộ Y tế Quy định 35/2008/QĐ-BYT việc lấy mẫu, gửi mẫu kiểm tra chất lượng thuốc Thông tư liên tịch Bộ Y tế Bộ Khoa học - Công nghệ số Ban hành Dược điển Việt Nam 11/2008/TTLTBYT-BKHCN Thông tư liên tịch Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công 11/2008/TTLTbố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc 132 28/9/2007 07/10/2008 29/12/2008 29/12/2008 [Đánh giá năm triển khai Luật Dược] ban hành, xuất Dược điển Việt Nam Thông tư Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để 04/2010/TT-BYT kiểm tra chất lượng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu Thông tư nghiên cứu sinh khả dụng tương 08/2010/TT-BYT đương sinh học đăng ký thuốc Thông tư Hướng dẫn việc quản lý chất lượng 09/2010/TT-BYT thuốc BYT-BKHCN 133 12/2/2010 26/4/2010 28/4/2010