Bộ Y tế cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc Quy trình Thanh tra dợc (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 Bộ trởng Bộ Y tế) Phần I Quy định chung Đối tợng, phạm vi áp dụng Quy trình qui định bớc tiến hành nội dung tra Dợc, bao gồm hoạt động tra: sở sản xuất thuốc; sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu; sở bán buôn thuốc; sở bán lẻ thuốc; sở kinh doanh dợc liệu, thuốc y học cổ truyền; công tác dợc sở khám, chữa bệnh; sở xuất, nhập thuốc; quản lý giá thuốc dùng cho ngời Quy trình áp dụng tra viên, cán làm công tác tra Y tế phạm vi nớc thành viên Đoàn tra Hệ thống văn pháp quy liên quan đến lĩnh vực Dợc - Luật Dợc số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 - Luật Chất lợng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007 - Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày/06/4/2005 Chính phủ qui định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực Y tế - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dợc - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lợng sản phẩm, hàng hóa - Thông t số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế hớng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dợc Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 - Thông t số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 Bộ Y tế hớng dẫn việc xuất nhập thuốc mỹ phẩm - Thông t liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 liên tịch Bộ Y tế-Bộ Tài hớng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập - Thông t số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 liên tịch Bộ Y tế-Bộ Tài chính-Bộ Công thơng hớng dẫn thực quản lý Nhà nớc giá thuốc - Thông t số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ Y tế hớng dẫn ghi nhãn thuốc - Thông t số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 Bộ Y tế hớng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 09/7/1998 Bộ trởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý chất lợng thuốc - Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bộ trởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc gây nghiện danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc - Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 Bộ trởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc hớng tâm thần tiền chất dùng lĩnh vực y tế - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 Bộ trởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới - Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trởng Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trởng Bộ Y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc - Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 Bộ trởng Bộ Y tế quy định tạm thời nguyên tắc sản xuất thuốc từ dợc liệu giai đoạn tới 2010 - Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/7/2008 Bộ trởng Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động nhà thuốc bệnh viện Phần II Quy trình tra chung Chuẩn bị tra 1.1 Tiếp nhận thông tin: Là công việc thờng xuyên nhng khâu trình tra Thông tin tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức Thanh tra viên giúp định hớng cho tra Có nhiều nguồn thông tin: - Đơn th phản ảnh, khiếu nại, tố cáo công dân; - Từ phơng tiện thông tin đại chúng nh báo, đài phát thanh, đài truyền hình - Chỉ thị, đạo, yêu cầu cấp đề nghị quan hữu quan; - Kế hoạch tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đợc xây dựng 1.2 Xử lý thông tin: Là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích thông tin - Chọn lọc thông tin; - Phân tích thông tin; - Kiểm tra thông tin; Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hớng cho tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung tra, đối tợng tra, lợng hoá giúp cho việc xây dựng kế hoạch tra 1.3 Chuẩn bị sở pháp lý a) Ban hành Quyết định tra Quyết định tra phải ghi rõ: - Căn pháp lý để tiến hành tra; - Đối tợng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành tra; - Họ tên, chức danh Trởng Đoàn thành viên Đoàn tra b) Chuẩn bị văn qui phạm pháp luật lĩnh vực đợc tra pháp lý cần sử dụng cho tra 1.4 Xây dựng kế hoạch đề cơng tra: Trởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành tra trình Ngời định tra phê duyệt Kế hoạch tiến hành tra phải xác định rõ nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung tra; - Đối tợng tra; - Nội dung phơng pháp tiến hành; - Nhân phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra Trong loại hình tra, việc xây dựng kế hoạch tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu tính chất tra, loại hình tra 1.5 Phổ biến kế hoạch tra Trởng Đoàn tra tổ chức họp Đoàn tra để phổ biến kế hoạch tiến hành tra, phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn tra cần thiết 1.6 Thông báo cho đối tợng đợc tra chuẩn bị đề cơng báo cáo Căn vào nội dung định tra, kế hoạch tiến hành tra đợc Ngời định tra phê duyệt, Trởng đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cơng yêu cầu đối tợng tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo vấn đề khác liên quan (nếu có) Đề cơng phải đợc gửi cho đối tợng tra trớc công bố định tra Tiến hành tra 2.1 Công bố sở pháp lý tra Công bố định tra xuất trình thẻ tra viên tiến hành tra độc lập trớc đối tợng tra a) Chậm 15 ngày kể từ ngày định tra, Trởng Đoàn tra có trách nhiệm công bố định tra với quan, tổ chức, cá nhân đối tợng tra Trớc công bố định tra, Trởng Đoàn tra thông báo với đối tợng tra thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố định b) Thành phần tham dự buổi công bố định tra gồm có Đoàn tra, Thủ trởng quan, tổ chức cá nhân đối tợng tra Trong trờng hợp cần thiết mời đại diện quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự c) Khi công bố định tra, Trởng đoàn tra đọc toàn văn định tra, nêu rõ quyền nghĩa vụ đối tợng tra; thông báo chơng trình làm việc Đoàn tra với đối tợng tra công việc khác có liên quan đến hoạt động Đoàn tra d) Việc công bố định tra phải đợc lập thành biên 2.2 Nêu yêu cầu đề cơng báo cáo tra Cơ quan tra thông báo đề cơng yêu cầu tra theo kế hoạch, để đối tợng tra chuẩn bị báo cáo tờng trình cho Đoàn tra, kể việc chuẩn bị cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến tra Nếu tra đột xuất, yêu cầu Đoàn tra tra viên nêu thời điểm tra, nơi tra đối tợng báo cáo giải trình lời yêu cầu văn giải trình sau để bổ sung cần Các báo cáo tờng trình chứng mang tính pháp lý cần đợc lu giữ 2.3 Kiểm tra sở pháp lý đối tợng tra Là để xác định trách nhiệm đối tợng tra tra kể trình tra kết thúc tra Cơ sở pháp lý đối tợng tra gồm: - Ngời đại diện hợp pháp sở; - Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng hành nghề, Giấy chứng nhận lu hành sản phẩm giấy phép khác có liên quan (nếu có) 2.4 Nghe đối tợng tra báo cáo Trởng Đoàn tra có trách nhiệm thu nhận văn báo cáo đối tợng tra làm sở cho việc tiến hành tra Trong trờng hợp cần thiết, Trởng Đoàn tra tổ chức cho Đoàn tra nghe đại diện Thủ trởng quan, tổ chức cá nhân đối tợng tra báo cáo nội dung tra theo đề cơng yêu cầu Quá trình nghe báo cáo trả lời câu hỏi đối tợng tra phải đợc ghi chép đánh dấu theo qui định nội dung tra Dợc 2.5 Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trởng Đoàn tra, thành viên Đoàn tra áp dụng biện pháp theo thẩm quyền để thu thập thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung tra - Trởng Đoàn tra, thành viên Đoàn tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá thông tin tài liệu thu thập đợc; tiến hành kiểm tra, xác minh thông tin tài liệu cần thiết làm sở để kết luận nội dung tra - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung tra phải lập thành biên 2.6 Thu thập tang vật, lấy mẫu thực giải pháp cấp bách Khi phát thuốc nghi ngờ chất lợng có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu niêm phong tang vật cần thiết Việc lấy mẫu phải thực qui chế lấy mẫu quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới quan kiểm tra chất lợng làm xem xét thực việc trng cầu giám định trờng hợp cần thiết để phục vụ trình tra Thực giải pháp cấp bách nh đình tạm thời, thu hồi giấy phép theo quy định Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006; Nghị định 45/2005/NĐCP ngày 06/4/2005 quy định pháp luật khác có liên quan 2.7 Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra - Thành viên Đoàn tra có trách nhiệm báo cáo với Trởng Đoàn tra, Trởng Đoàn tra có trách nhiệm báo cáo với Ngời định tra tiến độ thực nhiệm vụ tra - Việc báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra đợc thực văn Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực nhiệm vụ tra đến ngày báo cáo; + Nội dung tra hoàn thành, kết tra bớc đầu, nội dung tra tiến hành; dự kiến công việc thực thời gian tới; + Khó khăn, vớng mắc biện pháp giải (nếu có) 2.8 Nhật ký Đoàn tra - Nhật ký Đoàn tra sổ sách ghi chép hoạt động Đoàn tra, nội dung có liên quan đến hoạt động Đoàn tra diễn ngày, từ có định tra đến bàn giao hồ sơ tra cho quan có thẩm quyền - Nhật ký Đoàn tra phải ghi rõ công việc Đoàn tra tiến hành, việc đạo, điều hành Trởng đoàn tra diễn ngày Trong trờng hợp có ý kiến đạo Ngời định tra, có vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động Đoàn tra ngày phải ghi rõ nhật ký Đoàn tra - Trởng Đoàn tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ nội dung vào nhật ký Đoàn tra phải chịu trách nhiệm trớc pháp luật, trớc Ngời định tra tính xác, trung thực nội dung nhật ký Đoàn tra - Việc ghi nhật ký Đoàn tra đợc thực theo mẫu Tổng Thanh tra quy định đợc lu hồ sơ tra 2.9 Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra Trong trình tra, xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch tra Trởng Đoàn tra phải có văn đề nghị Ngời định tra xem xét, định Văn đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung nội dung khác (nếu có) Trong trờng hợp Ngời định tra có văn đồng ý việc sửa đổi, bổ sung Trởng Đoàn tra vào văn để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra 2.10 Báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra Sau hoàn thành nhiệm vụ đợc giao, thành viên Đoàn tra có trách nhiệm báo cáo văn với Trởng Đoàn tra kết thực nhiệm vụ phải chịu trách nhiệm tính xác, trung thực báo cáo Kết thúc tra 3.1 Thông báo kết thúc việc tra nơi đợc tra Khi kết thúc việc tra nơi đợc tra, Trởng đoàn tra có trách nhiệm thông báo văn cho Thủ trởng quan, tổ chức cá nhân đối tợng tra biết 3.2 Lập biên tra Kết tra đợc lập thành biên với đầy đủ nội dung tra, kết tra, định đề xuất hình thức biện pháp xử lý Biên tra phải đợc thông qua có đủ chữ ký thành phần liên quan nh đối tợng tra, Trởng Đoàn tra, tra viên, ngời làm chứng (nếu có) 3.3 Xử lý, xử phạt vi phạm Căn kết luận vi phạm biên tra cần lập biên vi phạm hành lĩnh vực quản lý Nhà nớc Y tế để định xử phạt vi phạm hành theo qui định pháp luật Nếu vợt phạm vi thẩm quyền kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý 3.4 Xây dựng dự thảo báo cáo kết tra - Trên sở báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra, Trởng Đoàn tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết tra, tổ chức lấy ý kiến thành viên Đoàn tra vào dự thảo báo cáo kết tra - Trong trờng hợp thành viên Đoàn tra có ý kiến khác nội dung dự thảo báo cáo kết tra Trởng Đoàn tra định chịu trách nhiệm trớc pháp luật, Ngời định tra định 3.5 Báo cáo kết tra - Chậm 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc tra nơi đợc tra, Trởng Đoàn tra phải có văn báo cáo kết tra, báo cáo kết tra phải có nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể nội dung tiến hành tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + ý kiến khác thành viên Đoàn tra với Trởng Đoàn tra nội dung báo cáo kết tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đợc áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý - Trong báo cáo kết tra phải nêu rõ quy định pháp luật làm để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị biện pháp xử lý - Báo cáo kết tra đợc gửi tới Ngời định tra Trong trờng hợp Ngời định tra Thủ trởng quan quản lý nhà nớc báo cáo kết tra đợc gửi cho Thủ trởng quan tra cấp 3.6 Xây dựng dự thảo kết luận tra - Khi đợc giao xây dựng dự thảo Kết luận tra, Trởng Đoàn tra vào báo cáo kết tra, đạo Ngời định tra để xây dựng dự thảo Kết luận tra trình Ngời định tra - Trong trờng hợp Ngời định tra gửi dự thảo Kết luận tra cho đối tợng tra đối tợng tra có văn giải trình Trởng Đoàn tra có trách nhiệm nghiên cứu đề xuất với Ngời định tra hớng xử lý nội dung giải trình đối tợng tra - Dự thảo Kết luận tra phải có nội dung sau đây: + Đánh giá việc thực qui định hành nghề đối tợng tra thuộc nội dung tra; + Kết luận nội dung đợc tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đợc áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý 3.7 Công bố kết luận tra - Trong trờng hợp Ngời định tra định công bố Kết luận tra uỷ quyền cho Trởng đoàn tra Trởng đoàn tra có trách nhiệm thông báo văn cho Thủ trởng quan, tổ chức cá nhân đối tợng tra thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận tra Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận tra gồm Thủ trởng quan, tổ chức cá nhân đối tợng tra, đại diện quan, tổ chức, cá nhân có liên quan - Tại buổi công bố Kết luận tra, Trởng đoàn tra đọc toàn văn Kết luận tra; nêu rõ trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân việc thực Kết luận tra - Việc công bố Kết luận tra đợc lập thành biên 3.8 Rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra Sau có Kết luận tra, Trởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn tra để trao đổi, rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc việc thực nhiệm vụ tra để đề nghị ngời có thẩm quyền khen thởng (nếu có) 3.9 Lập, bàn giao hồ sơ tra - Trởng Đoàn tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ tra Hồ sơ tra bao gồm: + Quyết định tra; biên tra Đoàn tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình đối tợng tra; báo cáo kết tra; + Kết luận tra; + Văn việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn tra; biên tra, tài liệu khác có liên quan đến tra - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận tra, Trởng đoàn tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ tra, Trờng hợp trở ngại khách quan thời gian bàn giao hồ sơ tra kéo dài nhng không 90 ngày - Trong thời hạn quy định (phần mục này), Trởng Đoàn tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ tra cho quan trực tiếp quản lý Trởng Đoàn tra; trờng hợp mà Ngời định tra Thủ tr8 ởng quan trực tiếp quản lý Trởng Đoàn tra Trởng Đoàn tra báo cáo Ngời định tra để xin ý kiến đạo bàn giao hồ sơ tra cho quan có thẩm quyền Việc bàn giao hồ sơ tra phải đợc lập thành biên Phần III Nội dung tra dợc Thông tin chung Tên sở: Điện loại liên hệ: Địa hành nghề: Tên chủ sở (hoặc ngời phụ trách chuyên môn): Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Chứng hành nghề: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thuốc: Loại hình kinh doanh sở (sản xuất thuốc; chế biến, sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu; kinh doanh dợc liệu, thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu; xuất nhập thuốc; bán buôn thuốc; bán lẻ thuốc; khoa dợc bệnh viện) Tình hình nhân (Dợc sỹ đại học, Dợc sỹ trung học, Dợc tá trình độ khác): Nội dung tra 2.1 Nội dung tra sở sản xuất thuốc (phụ lục 1) 2.2 Nội dung tra sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu (phụ lục 2) 2.3 Nội dung tra sở bán buôn thuốc (phụ lục 3) 2.3.1 Cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) 2.3.2 Cơ sở cha đạt tiêu chuẩn GDP 2.4 Nội dung tra sở bán lẻ thuốc (phụ lục 4) 2.4.1 Cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) 2.4.2 Cơ sở cha đạt tiêu chuẩn GPP 2.5 Nội dung tra sở kinh doanh dợc liệu, thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu (phụ lục 5) 2.6 Nội dung tra công tác dợc sở khám, chữa bệnh (phụ lục 6) 2.7 Nội dung tra sở xuất, nhập thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) (phụ lục 7) 2.8 Nội dung tra quản lý giá thuốc dùng cho ngời (phụ lục 8) Báo cáo kết tra 3.1 Nội dung báo cáo kết tra Trên sở tra, kiểm tra thực tế báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra, Trởng Đoàn tra có trách nhiệm tổng hợp xây dựng báo cáo kết tra gồm số nội dung: 3.1.1 Nêu mục đích yêu cầu, phạm vi tra 3.1.2 Quá trình triển khai thực (thời gian địa điểm tra) 3.1.3 Nội dung tra 3.1.4 Kết tra a) Số sở đợc tra b) Đánh giá u, nhợc điểm nội dung tra - Cơ sở pháp lý đối tợng đợc tra; - Việc thực quy định quy chế chuyên môn dợc; - Việc chấp hành quy định sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc nguyên liệu làm thuốc; - Việc chấp hành quy định thông tin quảng cáo, quy định quản lý giá thuốc dùng cho ngời; - Sự hiểu biết chấp hành văn quản lý nhà nớc lĩnh vực Dợc c) Xử lý kiến nghị xử lý vi phạm hành - Số lợng sở vi phạm - Các hình thức xử phạt vi phạm hành 3.1.5 Nhận xét chung 3.1.6 Kiến nghị, đề xuất a) Đối với quan quản lý nhà nớc - Công tác xây dựng, phổ biến văn quản lý nhà nớc lĩnh vực dợc; - Công tác phối, kết hợp quan quản lý nhà nớc liên quan đến lĩnh vực dợc; - Hoạt động tra, kiểm tra Các hành vi xử phạt theo quy định pháp luật - Kinh phí, phơng tiện cho hoạt động tra, kiểm tra nội dung khác có liên quan b) Đối với sở hành nghề dợc - Sự hiểu biết văn quản lý nhà nớc lĩnh vực dợc; - Việc chấp hành quy định pháp luật sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc c) Đối với quan truyền thông d) Đối với tổ chức, cá nhân sử dụng thuốc 3.2 Kết luận tra 3.2.1 Tính pháp lý nội dung tra 3.2.2 Kết luận 10 Số Nội dung T I Tổ chức nhân Có sơ đồ tổ chức kho không? Sơ đồ tổ chức có đợc cập nhật không? Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc đợc giao không? Có văn qui định chức năng, nhiệm vụ phận, cán làm việc kho không? Nhân viên có đợc huấn luyện đầy đủ GSP không? Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể GSP không? Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có đợc thực đầy đủ không? lần/ năm Có đánh giá kết việc huấn luyện, đào tạo hay không? Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có đợc lu lại không? Có đánh giá hàng năm kế hoạch huấn luyện, đào tạo không? 10 II Nhà kho trang thiết bị Kho có đợc xây dựng nơi cao đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nớc, ẩm ớt không? Vị trí kho có thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển bảo vệ không? Kho môi trờng xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trờng không? Diện tích kho có hợp lý cần thiết có phân cách khu vực để bảo quản cách ly loại thuốc theo yêu cầu không? Kho có khu vực riêng đợc xây dựng, bố trí trang bị phù hợp cho mục đích sau không: a khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ nhập Không Có Đạt Nhận xét Không đạt 59 10 11 12 13 14 kho? b khu vực lấy mẫu có đợc cung cấp khí đảm bảo yêu cầu không? c khu cấp phát nguyên liệu? d khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lợng chờ đa vào sản xuất, cấp phát? e khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lợng chờ xử lý? f khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt? g khu vực bảo quản thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần? h khu vực đóng gói, lẻ dán nhãn? Các khu vực bảo quản riêng biệt có đợc đóng kín khóa cần thiết không? Nhà kho có đợc xây dựng bố trí đáp ứng yêu cầu đờng lại, lối thoát hiểm bảo đảm phòng cháy chữa cháy không? Cửa vào kho có đợc làm vật liệu chắn khoá an toàn không? Có lối xuyên qua kho để đến phận khác không? Trong khu vực kho có cửa thoát hiểm cần thiết không? Nhà kho có đợc xây dựng đảm bảo thông thoáng, luân chuyển không khí phòng chống đợc ảnh hởng thời tiết không? Nền kho có đợc xây dựng đảm bảo chống ẩm, chống thấm chịu lực không? Nền nhà kho có khe hở, vết nứt chỗ bể vỡ không? Nhà kho có phơng tiện thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản nh: * hệ thống điều hoà không khí? * quạt thông gió? * xe nâng hàng? 60 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 * nhiệt kế? * ẩm kế ? Kho thuốc có đợc cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động kho đợc xác an toàn không? Hàng hoá kho có đợc để giá, kệ cách xa sàn nhà không? Khoảng cách giá, kệ giá kệ với kho có đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, cấp phát xếp dỡ hàng hoá đợc thuận tiện không? Kho có đợc trang bị phơng tiện phòng chống cháy nổ bảng hớng dẫn cần thiết không? Có bảng nội quy vào kho biện pháp cần thiết để hạn chế việc vào kho không? Có dấu hiệu xâm nhập côn trùng, sâu bọ, chim muông loài gặm nhấm vào khu vực kho không? Có quy định văn biện pháp cần thiết phòng chống xâm nhập côn trùng, sâu bọ, chim muông loài gặm nhấm vào khu vực kho không? Có thờng xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet gỗ bao bì đóng gói để phát sớm có mặt mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm không? Hàng hoá kho có đợc bảo quản điều kiện ghi nhãn không? Hàng hoá có đợc bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp chiếu vào không? Hàng hóa có đợc bảo quản tránh ô nhiễm không? Kho có trang bị phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt: a bảo quản mát (8-150C)? b Bảo quản lạnh (2-80C)? c Bảo quản đông lạnh (>100C)? 61 27 28 29 30 31 32 33 34 35 III Có khu vực riêng để bảo quản chất có yêu cầu đặc biệt không? Kho chứa chất dễ cháy, nổ có đợc thiết kế, xây dựng phù hợp, cách xa kho khác nhà không? Các thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt có đợc bảo quản riêng theo quy định hành không? Các thuốc, hoá chất có mùi có đợc bảo quản bao bì kín, khu vực riêng không? Khi cần kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện có đợc theo dõi liên tục đợc ghi chép lại đầy đủ không? Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có đợc định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không? Kết kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có đợc ghi lại không? Khu vực lấy mẫu thuốc cấp phát lẻ nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói có đợc tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác không? Các khu vực có đợc trang bị thiết bị chống đợc ô nhiễm nhiễm chéo không? Vệ sinh an toàn Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho không, lần/năm? Khu vực bảo quản có đợc sẽ, bụi rác nh côn trùng, sâu bọ không? Có quy trình làm vệ sinh kho không? Có quy trình thu gom xử lý chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm nhiễm chéo cho hàng hóa kho không? Nhân viên làm việc kho có đợc định kì kiểm tra sức khỏe không? lần? Nhân viên làm việc nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để hở (lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên 62 10 11 12 13 14 IV liệu) có đợc kiểm tra sức khoẻ thờng xuyên để đảm bảo không gây ảnh hởng xấu đến chất lợng sản phẩm không? Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có đợc bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc đợc thông gió tốt không? Công nhân làm việc kho có đợc trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không? Có nội quy an toàn lao động đợc treo nơi dễ thấy kho không? Các hàng lang, lối cửa thoát hiểm có thông thoáng không? Các nguyên liệu hay sản phẩm bị đổ sàn có đợc lau chùi không? Có biện pháp an toàn vận hành xe nâng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ không? Nhân viên làm việc kho có biết sơ cấp cứu xử trí có tai nạn hay ngộ độc không? Có đợc phép hút thuốc, ăn uống, nấu nớng mang thuốc cá nhân vào kho không? quy trình bảo quản Có quy trình nhập hàng không? Việc nhập hàng có thực theo quy trình ban hành không? Nguyên tắc nhập trớc - xuất trớc (FIFO) hết hạn dùng trớc xuất trớc (FEFO) có đợc tuân thủ nghiêm ngặt không? Có biện pháp nhằm bảo đảm nguyên tắc đợc tuân thủ cấp phát không? Có quy trình xuất hàng không? Việc xuất hàng có thực theo quy trình ban hành không? 63 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Thuốc chờ loại bỏ có đợc dán nhãn rõ ràng đợc biệt trữ cách không? Kho có tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ đột xuất để xác định chất lợng hàng hoá bảo quản kho không? Các hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn có đợc thiết lập công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi xuất nhập theo dõi chất lợng thuốc không? Thuốc nguyên liệu có đợc bảo quản bao bì phù hợp với đặc tính loại không? Các bao bì có khả bảo vệ thuốc, nguyên liệu khỏi ảnh hởng môi trờng, kể việc nhiễm khuẩn không? Bao bì thuốc nguyên liệu có nhãn rõ ràng, dễ đọc đầy đủ thông tin nh quy định không? Có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc bao bì in ấn không? Việc cấp phát loại nhãn bao bì có đợc quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không? Việc tiếp nhận thuốc có đợc tiến hành khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không? Khu vực tiếp nhận có đợc trang bị phù hợp để bảo đảm thuốc không bị ảnh hởng xấu thời tiết nguồn ô nhiễm không? Thuốc trớc nhập kho có đợc kiểm tra, đối chiếu chứng từ chủng loại, số lợng thông tin khác nhãn nh tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng, v.v không? Các lô hàng có đợc kiểm tra độ đồng đợc bảo quản theo lô dựa số lô nhà cung cấp không? Các bao bì đóng gói có đợc kiểm tra độ nhiễm bẩn mức độ h hại không? 64 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Thuốc có bao bì bị h hại, niêm phong bị nghi ngờ có tạp nhiễm có đợc bảo quản khu vực biệt trữ chờ xử lý không? Có hồ sơ ghi chép cho lô hàng nhập thể đợc tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lợng, số lợng, số lô, hạn dùng, ngày nhập, v.v không? Các hồ sơ có đợc lu lại theo quy định không? Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm tra chất lợng có đợc tiến hành khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu ngời có trình độ chuyên môn thực không? Lô thuốc, nguyên liệu đợc lấy mẫu, chờ kết kiểm nghiệm có đợc biệt trữ không? Việc biệt trữ có đợc thực cách hiệu để đảm bảo không sử dụng cấp phát thuốc, nguyên liệu cha đợc kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu quy định? Có dùng nhãn để phân biệt tình trạng biệt trữ, đợc phép xuất, chờ hủy thuốc không, không dùng nhãn có biện pháp khác không? Các thuốc nguyên liệu bị loại bỏ chờ hủy, xử lý, trả lại nhà cung cấp có đợc bảo quản riêng biệt với thuốc nguyên liệu khác không? Có biện pháp để đảm bảo thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lợng hạn sử dụng đợc cấp phát không? Có biện pháp nhằm đảm bảo nguyên liệu, thuốc, không đợc cấp phát không nguyên vẹn bao bì, niêm phong, nhãn rách nhãn nhãn không rõ ràng không? Việc cân cấp phát nguyên liệu có đợc tiến hành theo quy trình đợc phê duyệt không? 65 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 Việc cấp phát nguyên liệu có đợc tiến hành điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt tránh nhiễm chéo không? Các động tác cân, đong, đo, đếm có đợc kiểm tra lại ngời thứ hai không? Các thiết bị đo lờng đòi hỏi độ xác cao có đợc định kì hiệu chuẩn không? Nguyên liệu sau cấp phát lẻ có đợc dán nhãn đầy đủ với thông tin cần thiết không? Các dụng cụ dùng để lấy mẫu cấp phát lẻ có đợc vệ sinh cách để tránh ô nhiễm nhiễm chéo cho nguyên liệu không? Tất lần nhập, xuất thuốc, nguyên liệu có đợc ghi chép lu lại đầy đủ không? Các thùng thuốc, nguyên liệu đợc cấp phát phần có đợc đóng kín để tránh rơi vãi, ô nhiễm nhiễm chéo thời gian bảo quản không? Các điều kiện bảo quản theo yêu cầu có đợc trì suốt thời gian hàng hoá lu kho không? Có danh mục hoạt chất bền vững không? Có đặc biệt ý tới thuốc có hoạt chất bền không? Bao bì thuốc, nguyên liệu có đợc giữ nguyên vẹn suốt trình bảo quản không? Có thờng xuyên kiểm tra bao bì để phát tình trạng h hỏng, rách, nhãn khiến không nhận dạng đợc hàng hoá không? Việc đối chiếu tồn kho sổ sách thực tế có đợc tiến hành định kì không, lần? Các sai lệch, thất thoát có đợc điều tra nguyên nhân biện pháp khắc phục? Số lô hạn dùng hàng hoá có đợc kiểm tra thờng xuyên để đảm bảo nguyên tắc nhập trớc xuất trớc để phát hàng 66 46 V VI gần hết hạn dùng không? Hàng hoá lu kho có đợc định kì kiểm tra chất lợng để phát biến chất, h hỏng trình bảo quản nhiệt độ, độ ẩm yếu tố bất lợi khác không? Thuốc trả Hàng trả có đợc bảo quản khu vực biệt trữ dán nhãn để phân biệt không? Có biện pháp bảo đảm hàng trả không đợc đa vào lu thông phân phối cha đợc phận đảm bảo chất lợng đánh giá đạt chất lợng an toàn cho ngời sử dụng không? Hàng trả không đạt chất lợng không an toàn cho ngời sử dụng có đợc hủy theo quy định không? Thuốc bệnh nhân trả lại có đợc để khu vực riêng chờ xử lý mà không đ giữ để cấp phát lại không? Gửi hàng Trong trình vận chuyển thuốc, điều kiện bảo quản đặc biệt có đợc đảm bảo không? Việc vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần tiền chất, thuốc phóng xạ có tuân thủ quy định hành không? Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển có bảo vệ đợc tác nhân bên ngoài, có nhãn rõ ràng, đầy đủ không? Các tài liệu vận chuyển hàng có ghi rõ: + Thời gian vận chuyển + Tên địa ngời gửi, ngời nhận? + Tên địa ngời vận chuyển + Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lợng số lô + Điều kiện vận chuyển, bảo quản Tất tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng có đợc lu trữ đầy đủ an toàn không? 67 VII Hồ sơ, tài liệu Có quy trình đợc soạn thảo văn cho việc: a Tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho b bảo quản, c Vệ sinh bảo trì kho tàng, trang thiết bị, d Kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm, e Theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản, f Cấp phát, lấy mẫu, g Tiếp nhận xử lý hàng trả về, h Biệt trữ Các quy trình có đợc xét duyệt ghi ngày tháng ngời có thẩm quyền không? Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu không? Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) riêng cho loại sản phẩm quy cách khác sản phẩm không? Có biện pháp bảo đảm số liệu xuất nhập không bị sử dụng, sữa chữa cách bất hợp pháp không? Hồ sơ nhập, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần tiền chất, thuốc quản lý đặc biệt khác có tuân theo quy định hành không? Phụ lục Nội dung Thanh tra việc thực quy định quản lý giá thuốc dùng cho ngời (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 Bộ trởng Bộ Y tế) Nội dung Không Có TT (1) (2) I Thực quy chế chuyên môn dợc (3) Đạt (4) Không đạt (5) Nhận (6) Chủ sở/ngời phụ trách chuyên môn có mặt thời điểm kiểm tra? Nhân viên sở: 68 TT II Nội dung - Có mô tả công việc vị trí? - Có nêu rõ trách nhiệm mối quan hệ nhân viên? Cơ sở vật chất trang thiết bị: - Diện tích ? - Khu vực riêng theo quy định? - Thiết bị dùng bảo quản thuốc? - Thiết bị phòng cháy chữa cháy? - Sổ sách theo dõi chuyên môn? - Quy trình thao tác bản? - Quy trình phân phối thuốc? Thực quy chế chuyên môn: - Thông t hớng dẫn ghi nhãn thuốc? - Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc? - Quy chế quản lý thuốc gây nghiện? - Quy chế quản lý thuốc hớng thần tiền chất? Có Không Nhận xét Thực qui định kinh doanhkiểm soát Nguồn thuốc Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc gồm : - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh giấy tờ hợp pháp khác? - Có danh mục mặt hàng cung ứng? - Hoá đơn, chứng từ hợp pháp? - Tất thuốc mua vào có phải thuốc đợc phép lu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)? - Phiếu kiểm nghiệm thuốc kèm theo lô hàng? - Quy trình thu hồi thuốc chất lợng? GPP TT III 1.1 1.2 1.3 2.1 Nội dung Không Đạt Không đạt Nhận xét quản lý nhà nớc giá thuốc Văn phòng đại diện nớc - Cơ sở có thực đăng ký lu hành thuốc nớc Việt Nam (Số đăng ký)? - Cơ sở thực đầy đủ việc kê khai giá thuốc - Giá nhập (giá CIF) dự kiến? - Cơ sở có phối hợp với sở nhập thực kê khai giá CIF thực tế giá bán buôn dự kiến thuốc trớc nhập chuyến hành theo hớng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT- BYT- BTC- BCT?) Cơ sở nhập thuốc - Cơ sở có thực xin đăng ký lu hành 69 TT 2.2 2.2 2.3 2.4 TT 3.1 3.2 3.3 Có thuốc nớc ngoàiNội lu hành dungtại thị trờng Việt Nam ? - Với phơng diện đứng tên đăng ký thuốc, sở thực đầy đủ việc kê khai giá thuốc tiến hành đăng ký thuốc tiến hành kê khai lại điều chỉnh tăng giá theo hớng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT- BYT- BTC- BCT: - Giá nhập (giá CIF) dự kiến? - Cơ sở có thực xin GPNK thuốc nớc cha có số đăng ký lu hành thuốc Việt Nam ? - Cơ sở tiến hành kê khai giá thuốc nhập nhập chuyến hành tiến hành kê khai lại điều chỉnh gia theo hớng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT- BYT- BTC- BCT?) - Giá CIF thực tế? - Giá nhập (giá CIF) nớc tham khảo giá?(hiện cha triển khai- áp dụng thuốc cha có SĐK) - Giá bán buôn dự kiến? - Giá bán lẻ dự kiến (nếu có kinh doanh bán lẻ)? - Cơ sở có thực thông báo giá bán buôn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại Cục Quản lý Dợc cho khách hàng (cơ sở bán buôn, sở bán lẻ thuốc)? Không Nội dung Không Nhận xét Đạt Không đạt Nhận xét Cơ sở sản xuất thuốc nớc Đã kê khai giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ (nếu có kinh doanh bán lẻ) Cục Quản lý Dợc sản xuất lô thuốc lu hành thị trờng theo hớng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT- BYTBTC- BCT?) Đã tiến hành kê khai lại giá buôn dự kiến giá bán lẻ (nếu có kinh doanh bán lẻ) tiến hành điều chỉnh tăng giá Sở Y tế theo hớng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT- BYT- BTC- BCT)? Cơ sở có thực thông báo giá bán buôn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại Cơ quan quản lý nhà 70 TT 4.1 4.2 4.4 4.6 5.1 5.2 TT 6.1 6.2 6.3 Có nớc giá thuốc Nội(Cục dungQLD Sở Y tế) cho khách hàng Không Nhận xét Cơ sở bán buôn thuốc - Có đợc sở nhập khẩu, sở sản xuất thuốc thông báo giá bán buôn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại quan quản lý nhà nớc giá thuốc (Cục QLD Sở Y tế)? - Nếu có, sở có lu giữ bảng thông báo giá bán buôn dự kiến Có bán với giá lớn giá bán buôn dự kiến có hiệu lực kê khai kê khai lại Cơ quan quản lý nhà nớc giá thuốc (Cục QLD Sở Y tế) sở nhập khẩu, sở sản xuất thuốc cung cấp? - Có thực việc niêm yết giá thuốc theo hớng dẫn TTLT số 11/2007/TTLT- BYT- BTC- BCT? - Hình thức niêm yết : + Trên bảng? giấy? dán trực tiếp - Niêm yết quan sát cho khách hàng? - Việc niêm yết giá thuốc thông báo giá bán có đủ tính pháp lý không? Có bán với giá lớn giá niêm yết? Đối với sở bán lẻ thuốc Có thực việc niêm yết giá thuốc theo quy định không? Giá bán thực tế so với giá niêm yết? Nội dung Không Đạt Không đạt Nhận xét Đối với nhà thuốc bệnh viện Hoạt động Nhà thuốc bệnh viện? - Đã đạt tiêu chuẩn GPP? - Khoa dợc bệnh viện quản lý? - Liên doanh, liên kết với đơn vị khác? Có thực việc niêm yết giá thuốc theo quy định không? Giá bán lẻ thuốc: - Giá thuốc bán lẻ sở khám, chữa bệnh không cao giá bán lẻ loại địa bàn thời điểm? - Giá bán lẻ thuốc nhà thuốc Lãnh đạo bệnh viện phê duyệt hay chủ nhà thuốc định giá? 71 Có 6.4 TT 6.5 7.1 7.2 TT 7.3 7.4 7.5 7.6 VI Danh mục thuốc nhà thuốc bệnh viện có đáp ứng đủ Nội danhdung mục thuốc điều trị cho ngời bệnh Hội đồng thuốc điều trị công bố? Kiểm tra mặt hàng sở kinh doanh so với quy định thặng số bán lẻ theo qui định Quyết định số 24/2008/QĐ- BYT: - Giá trị dới 1.000đ (