BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC HÀ NỘI 2015 BAN BIÊN SOẠN (Được thành lập theo Quyết định số 3551/QĐ-BYT, ngày 19/09/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) Ông Lê Quang Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế: Trưởng ban Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế: Phó trưởng ban Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế Ông Cao Hưng Thái, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, Bộ Y tế Bà Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế Ông Bùi Đức Dương, Phó Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/ AIDS, Bộ Y tế Ông Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc 10 Ông Nguyễn Hoàng Anh, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Ông Trần Thanh Dương, Viện trưởng Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương 12 Ông Trần Việt Hùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 13 Bà Trương Thị Thu Lan, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh 14 Ông Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Trung tâm khu vực Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy 15 Ông Vũ Xuân Phú, Phó Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương 16 Bà Phạm Thị Thúy Vân, Phó trưởng Bộ môn Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Nội 17 Bà Trương Thị Nguyệt, Phó Trưởng phòng Quản lý Thông tin, quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Tổ thư ký Ông Bùi Quang Phúc, Trưởng khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương Bà Ngô Thị Bích Hà, Phó trưởng phòng Nghiệp vụ - Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế Ông Nguyễn Xuân Tùng, Phó trưởng phòng Vắc xin, sinh phẩm y tế an toàn sinh học, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế Bà Lê Thị Luyến, Chuyên viên chính, Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, Bộ Y tế Bà Cao Thị Mai Phương, Nguyên Giám đốc Trung tâm Dược điển Dược thư Việt Nam, Bộ Y tế Bà Lê Thị Hường, Phó Trưởng phòng Điều trị chăm sóc HIV/AIDS, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Bộ Y tế Bà Hoàng Thanh Mai, Phó trưởng phòng Quản lý Thông tin, quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Bà Nguyễn Thị Thủy, Phó trưởng khoa Dược, Bệnh viện Phổi Trung ương Bà Cao Thị Cẩm Tú, Kiểm nghiệm viên, Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh 10 Bà Nguyễn Thị Phương Lan, Phó trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế 11 Bà Châu Thị Ánh Minh, Cán Trung tâm khu vực Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy 12 Bà Nguyễn Thị Minh Thu, Nghiên cứu viên khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương 13 Bà Võ Thị Thu Thủy, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội LỜI NÓI ĐẦU Sự đời nhiều thuốc mang lại lợi ích to lớn điều trị chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng, song đặt nhiều thách thức công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu Trong năm gần đây, nhiều thuốc bị rút khỏi thị trường dược phẩm sử dụng nguy cao hẳn lợi ích mà thuốc mang lại Với mục đích giảm thiểu tác động có hại thuốc cộng đồng, hệ thống Cảnh giác dược hình thành phát triển rộng khắp nhiều quốc gia nhằm phát hiện, theo dõi, đánh giá phòng tránh biến cố bất lợi vấn đề khác liên quan đến sử dụng thuốc Tại Việt Nam, từ năm 1994, hệ thống Cảnh giác dược bước đầu hình thành việc thiết lập mạng lưới thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Đến nay, hoạt động Cảnh giác dược quy định nhiều văn quy phạm pháp luật tài liệu hướng dẫn chuyên môn Tuy nhiên, chưa có tài liệu hướng dẫn toàn diện lĩnh vực Với mong muốn thống nội dung nêu tài liệu thức, góp phần thúc đẩy hệ thống Cảnh giác dược phát triển, Bộ trưởng Bộ Y tế có định thành lập Ban soạn thảo xây dựng Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác dược bao gồm thành viên từ Cục, Vụ chức đơn vị chuyên môn có liên quan Bộ Y tế Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác dược xây dựng với mục đích tổng hợp khái niệm, thuật ngữ quan trọng, xác định vai trò thành phần hệ thống hướng dẫn triển khai hoạt động Cảnh giác dược số lĩnh vực chuyên môn cụ thể, đặc biệt củng cố phát triển hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại vấn đề khác liên quan đến tính an toàn thuốc Ban biên soạn hy vọng, tài liệu hữu ích dành cho nhân viên y tế, đơn vị, tổ chức có liên quan để triển khai phối hợp hoạt động Cảnh giác dược có hiệu quả, hướng tới đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Thay mặt Bộ Y tế, xin chân thành cảm ơn thành viên Ban biên soạn Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác dược, đặc biệt cán Cục Quản lý Dược Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Sự tâm huyết, nỗ lực đồng nghiệp Ban biên soạn, với góp ý xác đáng chuyên gia từ nhiều lĩnh vực ngành Y tế đơn vị liên quan góp phần quan trọng việc xây dựng hoàn thiện hướng dẫn Trong lần xuất đầu tiên, Hướng dẫn khó tránh khỏi sai sót Chúng mong muốn nhận ý kiến đóng góp để lần xuất sau hoàn thiện Mọi ý kiến đóng góp xin gửi thường trực Ban biên soạn Cục quản lý Dược Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Xin trân trọng cảm ơn GS TS Lê Quang Cường Thứ trưởng Bộ Y tế MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC 16 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ 19 CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM 29 1.1 Cơ sở pháp lý 30 1.2 Hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam 32 1.2.1 Nhiệm vụ hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam 32 1.2.2 Phạm vi hoạt động 33 1.2.3 Quy trình hoạt động vai trò thành phần hệ thống Cảnh giác dược 33 1.3 Các phương pháp thu thập thông tin tính an toàn thuốc 41 1.3.1 Phương pháp báo cáo tự nguyện 41 1.3.2 Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích 42 1.3.3 Phương pháp giám sát chủ động 43 1.4 Đánh giá nguy cơ/lợi ích thuốc hoạt động quản lý dược phẩm 44 1.4.1 Cơ sở đánh giá nguy cơ/lợi ích thuốc Việt Nam 44 1.4.2 Quy trình đánh giá nguy cơ/lợi ích thuốc Việt Nam 45 1.4.3 Hình thức định 46 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 47 2.1 Giám sát phản ứng có hại thuốc 48 2.1.1 Dự phòng 48 2.1.2 Phát 49 2.1.3 Xử trí 51 2.1.4 Đánh giá 52 2.1.5 Theo dõi phản ứng có hại thuốc báo cáo tự nguyện 53 2.2 Giám sát chất lượng thuốc 58 2.2.1 Một số yếu tố cần xem xét phân tích vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc 58 2.2.2 Báo cáo vấn đề chất lượng thuốc 59 2.3 Giám sát sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error, ME) 60 2.3.1 Một số đặc điểm quan trọng sai sót liên quan đến thuốc 60 2.3.2 Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc hay gặp 61 2.3.3 Một số yếu tố gây sai sót liên quan đến thuốc thường gặp 62 2.3.4 Các mức độ nghiêm trọng hậu sai sót liên quan đến thuốc 63 2.3.5 Một số biện pháp ngăn chặn sai sót liên quan đến thuốc 65 2.3.6 Báo cáo sai sót liên quan đến thuốc 66 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG SỬ DỤNG THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 67 3.1 Giám sát phản ứng có hại thuốc 68 3.1.1 Dự phòng 68 3.1.2 Phát 73 3.2 Giám sát chất lượng thuốc y học cổ truyền 74 3.2.1 Phát thuốc y học cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng 75 3.2.2 Một số yếu tố cần xem xét phân tích vấn đề liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc y học cổ truyền 77 3.2.3 Xử lý vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc 79 3.3 Sai sót liên quan đến sử dụng thuốc y học cổ truyền 80 3.3.1 Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc y học cổ truyền 80 3.3.2 Cách hạn chế sai sót 82 3.4 Báo cáo phản ứng có hại thuốc vấn đề liên quan đến thuốc 82 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG 83 4.1 Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng 83 4.1.1 Định nghĩa 83 4.1.2 Phân loại 83 4.2 Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng 84 4.2.1 Sơ đồ hệ thống giám sát 84 4.2.2 Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng 85 4.2.3 Chế độ báo cáo quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng 87 4.3 Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng 89 4.3.1 Thành phần đoàn điều tra 89 4.3.2 Quy trình điều tra 89 4.3.3 Lấy mẫu vắc xin để kiểm định 92 4.3.4 Lấy mẫu bệnh phẩm 93 4.4 Phân tích kết điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng 93 4.4.1 Nhập số liệu theo biến 93 4.4.2 Thống kê số liệu 94 10 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC viii ix Viên nang, 150/300 mg Viên nang, 100 mg Clindamycin Doxycyclin 17.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất lại phản ứng không? 16.Sau ngừng/giảm liều thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có STT cải thiện không? (Tương ứng 15.) Có       Không       Không ngừng/giảm liều       Không có thông tin       Ghi rõ thuốc tái sử dụng: ……………….…………………………………………………… Có Không Không tái sử dụng Không có thông tin                         18 Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ thuốc dùng điều trị/khắc phục hậu ADR) Dạng bào chế, hàm lượng Tên thuốc Đường dùng Liều dùng lần Số lần dùng ngày Tổng liều Lý dùng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc D THÔNG TIN VỀ NGƢỜI BÁO CÁO 19 Họ tên: ………………………………… Nghề nghiệp/Chức vụ: ……………………………………………… Điện thoại liên lạc: ……………………………………………………… Email: ………………………………………………………………… 21 Dạng báo cáo:  Lần đầu/ Bổ sung 20 Chữ ký 22 Ngày báo cáo: ………/… …/………… Xin chân thành cảm ơn! HƢỚNG DẪN LÀM BÁO CÁO Hãy báo cáo tất phản ứng có hại mà anh/chị nghi ngờ, đặc biệt khi:  Ù tai, giảm thính lực  Đau đầu, chóng mặt, choáng váng  Buồn nôn, nôn, đau bụng, ỉa chảy  Đái huyết cầu tố, giảm hồng cầu  Thiếu máu, tăng methemoglobin bạch cầu, Ban da, nhạy cảm ánh sáng Giảm thị lực, nhìn mờ Loạn nhịp, ngừng tim, thay đổi điện tim  Suy hô hấp, khó thở Ngƣời báo cáo là:  Bác sĩ  Y sĩ  Dược sĩ  Dược tá  Y tá/điều dưỡng/nữ hộ sinh  Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác    Cách báo cáo:  Chỉ cần điền phần anh/chị có thông tin  Có thể đính kèm thêm vài trang (nếu mẫu báo cáo không đủ khoảng trống để điền thông tin hay có xét nghiệm liên quan) Hãy gửi báo cáo Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc theo địa sau: Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Trường Đại học Dược Hà Nội, 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội Fax: (04) 3933 5642; Điện thoại: (04) 3933 5618 Website: http://canhgiacduoc.org.vn; Email: di.pvcenter@gmail.com Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ: - Tổ Tƣ vấn hoạt động cảnh giác dƣợc chƣơng trình Phòng chống sốt rét Quốc gia, điện thoại: (04) 3553 7958 TS Bùi Quang Phúc 0983 522 874, TS Nguyễn Thị Minh Thu 0912 750 167, thunimpe@yahoo.com - Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc DS Trần Thu Thủy (04) 3933 5618, tranthuthuy2804@gmail.com, DS Trần Thúy Ngần (04) 3933 5618, ttngan300889@gmail.com 202 PHỤ LỤC Phụ lục 28 Mẫu báo cáo CIOMS CIOMS FORM SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT PATIENT INITALS (First, last) I 1a COUNTRY REACTION INFORMATION DATE OF BIRTH Day Month Year 2a AGE Years SEX 4-6 REACTION ONSET Day Month Year 8-12 CHECK ALL APPROPRIATE TO ADVERSE REACTOIN 7-13 DESCRIBE REACTION(S) (including relevant tests/lab data) Event Verbatim [PREFERRED TERM] (Related symptoms if any separated by commas) PATIENT DIED INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION INVOLVED PERSISTENCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY LIFE THREATENING II 14 SUSPECT DRUG(S) (Include generic name) 15 DAILY DOSE(S) SUSPECT DRUG(S) INFORMATION 16 ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 17 INDICATION(S) FOR USE 18 THERAPY DATES (From/to) 20 DID REACION ABATE AFTER STOPPING DRUG? YES NO NA 21 DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION? YES NO NA 19 THERAPY DURATION III CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22 CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (Exclude those used to treat reaction) 23 OTHER RELEVANT HISTORY (e.g diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc) From/To Dates Type of History/Notes Description IV 24a NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER MANUFACTURER INFORMATION 26 REMARKS 24b MFR CONTROL NO 25b NAME AND ADDRESS OF REPORTER 24c DATE RECEIVED BY MANUFACTURER 24d REPORT SOURCE STUDY LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL DATE OF THIS REPORT 25a REPORT TYPE INITIAL FOLLOWUP 203 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC Phụ lục 29 Tóm tắt báo cáo định kỳ (PSUR PBRER) TÓM TẮT BÁO CÁO ĐỊNH KỲ (PSUR HOẶC PBRER) I Thông tin sản phẩm Tên biệt dược Hoạt chất Ngày đăng ký Việt Nam II Thông tin PSUR (hoặc PBRER) Ngày sinh quốc tế thuốc Khoảng thời gian PSUR (hoặc PBRER) bao phủ Tổng số báo cáo PSUR (hoặc PBRER) nộp III Lượng tiêu thụ Việt Nam toàn cầu giai đoạn PSUR (hoặc PBRER) bao phủ Ghi rõ : - Lượng sản phẩm tiêu thụ Việt Nam và/hoặc toàn cầu; - Số lượng người bệnh ước tính dùng thuốc Việt Nam và/ toàn cầu (nếu có) IV Ý kiến, nhận xét Tóm tắt thông tin quan trọng PSUR (hoặc PBRER): kết nghiên cứu đánh giá hiệu tính an toàn thuốc, thông tin tác dụng không mong muốn, thông tin thay đổi nội dung nhãn thuốc, cập nhật tính an toàn 204 PHỤ LỤC V Đơn vị báo cáo Tên công ty Địa Người báo cáo Chức vụ Số điện thoại Fax Email Chữ ký, ngày 205 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC Phụ lục 30 Mẫu báo cáo an toàn, hiệu thuốc (mẫu 3A/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ Y tế) BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Thực theo yêu cầu việc báo cáo an toàn, hiệu thuốc trình lưu hành đăng ký lại thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, sở … báo cáo tình hình sử dụng thuốc sau: Tên sở đăng ký: Tên sở sản xuất: Địa chỉ: Địa chỉ: Tên thuốc: Dạng bào chế: Công thức, thành phần: Số đăng ký: Ngày cấp SĐK: Ngày hết hạn SĐK: Bảng tổng kết báo cáo phản ứng có hại thuốc gửi Trung tâm Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn thuốc sau đưa thuốc lưu hành thị trường Việt Nam (kèm theo báo cáo theo mẫu Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc) Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc sở khám chữa bệnh phạm vi nước (kèm theo báo cáo có xác nhận sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu 3B) gồm: - Thông tin sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc (ghi cụ thể tên, địa sở): - Tổng số lượng thuốc sử dụng: - Tổng số bệnh nhân sử dụng thuốc: - Thời gian sử dụng: Bảng tổng kết cập nhật thông tin an toàn, hiệu thuốc thực trình lưu hành (các cập nhật Cục Quản lý Dược phê duyệt; cập nhật có tính thông báo; cập nhật theo công văn hướng dẫn Cục Quản lý Dược (nếu có)) 206 PHỤ LỤC Bảng tóm tắt kết nghiên cứu lâm sàng tiến hành Việt Nam (nếu có) 10 Đánh giá lợi ích thuốc nguy liên quan đến thuốc trình lưu hành; khuyến cáo (nếu có) Công ty đăng ký cam kết: nội dung báo cáo thật, không công ty xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./ Ngày tháng năm Giám đốc sở đăng ký Trưởng đại diện Việt Nam (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 207 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC Phụ lục 31 Mẫu báo cáo tình hình sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh (mẫu 3B/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ Y tế) BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC (Áp dụng thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả) Tên sở khám bệnh, chữa bệnh CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc … , ngày Số……… tháng năm Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Thực theo yêu cầu việc báo cáo an toàn, hiệu thuốc đăng ký lại thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, sở… báo cáo tình hình sử dụng thuốc sau: Tên thuốc Số đăng ký Dạng bào chế Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng Số lượng thuốc sử dụng Số bệnh nhân sử dụng thuốc Thời gian sử dụng Đánh giá an toàn, hiệu thuốc sử dụng (có số liệu kèm theo) Phản ứng có hại thuốc (ADR): biểu ADR, số trường hợp, kết xử lý ADR (có số liệu kèm theo) 10 Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc sở điều trị hay không?) (Cơ sở điều trị) cam kết chịu trách nhiệm nội dung báo cáo nêu trên./ Nơi nhận: - Như trên; - Công ty đăng ký thuốc; - Lưu: Giám đốc/Phó giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 208 PHỤ LỤC Phụ lục 32 Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng (Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng ban hành kèm theo công văn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 02/10/2012) BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG Mã số Đề cương: Nghiên cứu viên chính: Tên nghiên cứu: Nhà tài trợ nghiên cứu: Tổ chức nhận thử: Báo cáo ban đầu Báo cáo theo dõi cập nhật (lần thứ ) Báo cáo cuối Báo cáo biến cố bât lợi nghiêm trọng (SAE): MÃ SỐ BÁO CÁO I Thông tin đối tượng bị SAE 1.Mã số đối tượng NC II 2.Tên viết tắt: Giới tính Tuổi Thông tin sản phẩm nghiên cứu Tên sản phẩm nghiên cứu (tên gốc, tên thương mại, nhà sản xuất) Số lô sản phẩm thử nghiệm: Ngày sản xuất: Hạn sử dụng: Chỉ định: Liều dùng, đường dùng: Ngày bắt đầu sử dụng: Ngày kết thúc sử dụng (hoặc khoảng thời gian dùng sản phẩm nghiên cứu): Đã dùng liều thứ (đối với vắc xin): III Thông tin SAE Tên SAE: Địa điểm ghi nhận SAE (điểm nghiên cứu nào?): ……………………………………………………… Mô tả SAE (mô tả chi tiết SAE) thời điểm (ngày, giờ) xuất SAE ……… ………… ……… diễn biến dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng: ………………………………………………………………………………………………… ………… … .…………………………………………………………………………… ….………………… … ………………………………………………………………………… ………….………………………… ………… ……………………………………………………… …………….……………………… … xét nghiệm cận lâm sàng ……………………… ………………………………………………………………… … ………….…………………………………… ……………………………………………………… … ………….…………………………………… ……………………………………………………… lý nghiên cứu viên nhận định SAE: ……………………………………………………………………………………………………… … …… Mức độ liên quan SAE đến sản phẩm nghiên cứu (theo nhận định NCV): Chắc chắn liên quan Nhiều khả có liên quan Có thể liên quan Ít có khả liên quan Không liên quan 209 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC SAE là: Đã biết/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected) Ngoài dự kiến (Unexpected) (Bản chất, tần suất mức độ nặng biến cố bất lợi có tài liệu sản phẩm nghiên cứu/y văn quan sát thấy hay không?) Có  Đã biết/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected) Không  Ngoài dự kiến (Unexpected) Mức độ nghiêm trọng SAE: Tử vong Đe dọa tính mạng Không gây tử vong đe dọa tính mạng (ghi cụ thể) Có SAE tương tự xảy điểm nghiên cứu (trong nghiên cứu tính đến thời điểm báo cáo) IV Thông tin điều trị/xử trí SAE Các thuốc điều trị đồng thời trước xuất SAE……………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….…… ……………………………………………………………………………………… ……………… …………………………………………………………………………………………… Các thuốc, can thiệp y tế xử trí cho đối tượng nghiên cứu bị SAE (ghi cụ thể, chi tiết) ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Tình trạng đối tượng bị SAE thời điểm báo cáo Chưa hồi phục Hồi phục có di chứng Tử vong Đang hồi phục Hồi phục không di chứng Không rõ V Ý kiến chuyên môn HĐ Đạo đức/Hội đồng Khoa học tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu …………………………………………………………………………………… …… …………………………………………………………………… .…………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Đề xuất Tiếp tục nghiên cứu Tạm dừng Rút khỏi nghiên cứu Đối với đối tượng bị SAE Tiếp tục triển khai Tạm dừng nghiên cứu Ngừng nghiên cứu Đối với nghiên cứu VI Đề xuất nghiên cứu viên ……………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………… Ngày báo cáo ………………………………… Người báo cáo (ký, ghi rõ họ tên, trình độ chuyên môn) …………………………… ………………………… Lãnh đạo đơn vị chủ trì (ký, ghi rõ họ tên) 210 PHỤ LỤC Phụ lục 33 Mẫu báo cáo định kỳ biến cố bất lợi thử nghiệm lâm sàng BÁO CÁO ĐỊNH KỲ BIẾN CỐ BẤT LỢI Số Ngày báo cáo: / ./ Mã số Đề cương: Nghiên cứu viên chính: Tên nghiên cứu: Nhà tài trợ nghiên cứu: Tổ chức nhận thử: Thông tin sản phẩm nghiên cứu Tên sản phẩm nghiên cứu (tên gốc, tên thương mại, nhà sản xuất) Chỉ định: Liều dùng, đường dùng: Tình hình biến cố bất lợi điểm nghiên cứu Việt Nam (tích lũy đến thời điểm báo cáo): Tổng số AE tích lũy tính đến thời điểm báo cáo Tổng số ADR tính lũy tính đến thời điểm báo cáo Trong số UADR (Danh sách ADR bảng kèm theo) Tổng số SAE tích lũy tính đến thời điểm báo cáo Trong số SUSAR (Danh sách SAE bảng kèm theo) Tổng số đối tượng tuyển chọn vào thử nghiệm tính đến thời điểm báo cáo Bảng 1: Danh sách ADR STT Tên ADR Tần suất Xác định UADR Bảng 2: Danh sách SAE Có liên quan Mã số đối Xác định STT Tên SAE đến SP tượng SUSAR nghiên cứu Thông tin bổ sung (nếu có) tình hình AE, SAE toàn nghiên cứu (đối với nghiên cứu đa trung tâm, đa quốc gia) …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… Đề xuất nghiên cứu viên (nếu có) …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… Người báo cáo Ký …………………………… Họ tên ………………………… Trình độ chuyên môn 211 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC Phụ lục 34 Danh mục văn ban hành liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược STT Tên văn I Luật Luật số 34/QH11 Nội dung Ban hành Luật Dược Ngày ban hành 14/06/2005 II Các văn luật theo lĩnh vực Quản lý nhà nước Dược Quyết định số 154/2006/QĐ-TTG Quyết định số 68/QĐ-TTg Cơ sở khám, chữa bệnh Thông tư số 23/2011/TT-BYT Thông tư số 22/2011/TT-BYT Thông tư số 31/2012/TT-BYT Quyết định số 1088/QĐ-BYT Thông tư số 21/2013/TT-BYT Quyết định số 4858/QĐ-BYT Y học cổ truyền Quyết định số 26/2008/QĐ-BYT Quyết định số 39/2008/QĐ-BYT Quyết định số 3759/QĐ-BYT Quyết định số 2166/QĐ-TTg Đề án Quản lý nhà nước dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015 Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh Hướng dẫn tổ chức hoạt động Khoa Dược bệnh viện Hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng bệnh viện Ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám, chữa bệnh Quy định tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện Ban hành Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện Ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền Ban hành phương pháp chung chế biến vị thuốc theo phương pháp cổ truyền Ban hành Phương pháp chế biến đảm bảo chất lượng 85 vị thuốc đông y Ban hành Kế hoạch hành động phủ phát triển y dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020 212 30/06/2006 10/01/2014 10/06/2011 10/06/2011 20/12/2012 04/04/2013 08/08/2013 03/12/2013 22/07/2008 15/12/2008 08/10/2010 30/11/2010 PHỤ LỤC Thông tư số 50/2010/TT-BYT Thông tư số 37/2011/TT-BYT Chỉ thị số 03/CT-BYT Công văn số 6143/BYT-YDCT Thông tư số 01/2014/TT-BYT 10 Thông tư số 05/2014/TT-BYT 11 Công văn số 17/BYT-YDCT 12 Quyết định 3635/QĐBYT Chương trình tiêm chủng Chỉ thị số 01/CT-BYT Thông tư số 12/2014/TT-BYT Quyết định số 1830/QĐ-BYT Quyết định số 1730/QĐ- BYT Quyết định số 1731/QĐ- BYT Quyết định số 2535/QĐ-BYT Hướng dẫn kết hợp y học cổ truyền với y học đại trình khám bệnh, chữa bệnh Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh Tăng cường quản lý cung ứng, sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền Tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc YHCT Quy định chức năng, nhiệm vụ, tổ chức hoạt động khoa y dược cổ truyền bệnh viện nhà nước Quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh Kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền Ban hành phương pháp chế biến đảm bảo chất lượng 18 vị thuốc đông y Tăng cường an toàn tiêm chủng giám sát phản ứng sau tiêm chủng Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin tiêm chủng Ban hành Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng 31/12/2010 26/10/2011 24/02/2012 12/09/2012 10/01/2014 14/02/2014 27/02/2014 16/09/2014 18/01/2013 20/03/2014 26/05/2014 Hướng dẫn bảo quản vắc xin 16/05/2014 Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng 16/05/2014 Hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng 10/07/2014 Chương trình y tế quốc gia (Lao, sốt rét, HIV/AIDS) Quyết định số Ban hành Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị 79/QĐ-BYT phòng bệnh lao Công văn số Thực báo cáo tác dụng không mong 562/BVPTWmuốn thuốc điều trị lao DAPCL 213 24/03/2009 08/05/2014 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC Quyết định số 3003/QĐ-BYT Quyết định số 4139/QĐ-BYT Thông tư số 32/2013/TT-BYT Công văn số 850/AIDS-ĐTr Quyết định số 107/QĐ-AIDS 10 Quyết định số 979/QĐ-BYT Quyết định số 3232/QĐ-BYT Công văn số 375/VSR Đơn vị kinh doanh thuốc Thông tư số 04/2008/TT-BYT Công văn số 2224/QLD-TT Thông tư số 13/2009/TT-BYT Thông tư số 09/2010/TT-BYT Thông tư số 44/2014/TT-BYT Thử nghiệm lâm sàng Quyết định số 799/QĐ-BYT Thông tư số 03/2012/TT-BYT Công văn số 6586/BYT-K2ĐT Hướng dẫn chẩn đoán điều trị HIV/AIDS Sửa đổi, bổ sung số nội dung “Hướng dẫn chẩn đoán điều trị HIV/AIDS” Hướng dẫn quản lý, theo dõi điều trị người nhiễm HIV người phơi nhiễm với HIV Tăng cường phản hồi thông tin, báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) Thực theo dõi phản ứng có hại thuốc kháng HIV theo hướng dẫn ban hành kèm theo Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị phòng bệnh lao Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh sốt rét Báo cáo phản ứng có hại (ADR) thuốc sốt rét 19/08/2009 02/11/2011 17/10/2013 29/08/2013 18/6/2014 24/03/2009 30/08/2013 14/05/2014 Hướng dẫn ghi nhãn thuốc 12/05/2008 Báo cáo phản ứng có hại thuốc 11/03/2009 Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Quy định việc đăng ký thuốc Ban hành hướng dẫn Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Hướng dẫn Thử nghiệm thuốc lâm sàng Hướng dẫn ghi nhận, xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam 214 01/09/2009 28/04/2010 25/11/2014 07/03/2008 02/02/2012 02/10/2012 NHÀ XUẤT BẢN HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC In 1000 khổ 16 x 24 cm In Công ty GPXB số In xong nộp lưu chiểu quý