BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI HÀ THỊ THU HIỀN ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA NGOẠI KIỂM NĂM 2015 ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC HÀ NỘI - 2015BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI HÀ THỊ THU HIỀN ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA NGOẠI KIỂM NĂM 2015 Chuyên ngành: Hóa sinh Mã số: 60720106 ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung HÀ NỘI - 2015DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT CLXN : Chất lượng xét nghiệm ĐBCL : Đảm bảo chất lượng ĐBCLXN : Đảm bảo chất lượng xét nghiệm HTKT : Huyết kiểm tra KTCL : Kiểm tra chất lượng KTCLXN : Kiểm tra chất lượng xét nghiệm KQXN : Kết xét nghiệm XN : Xét nghiệm ISO : International organization for standardization PXN : Phòng xét nghiệm MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng xét nghiệm (CLXN) hóa sinh sở y tế vấn đề xã hội quan tâm CLXN gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng phòng bệnh, qua gắn liền với chất lượng chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Để có xét nghiệm (XN) đạt độ xác, độ tin cậy cần phải kiểm tra chất lượng Trong đó, ngoại kiểm tra CLXN công cụ quan trọng kiểm tra chất lượng (KTCL) sử dụng để giám sát CLXN Ngoại kiểm tra mang lại nhiều lợi ích cho phòng xét nghiệm (PXN), bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân quan quản lý… Nó giúp PXN so sánh kết với PXN khác khu vực, nhiều quốc gia thông qua đơn vị triển khai ngoại kiểm độc lập Thông qua kết ngoại kiểm tra, PXN biết lực tốt hay so với thời điểm trước đó, đánh giá thực trạng PXN so với PXN khác, từ có sở tìm nguyên nhân gây sai số đề xuất hành động khắc phục kết xét nghiệm (KQXN) chưa đạt yêu cầu Ngoại kiểm tra cung cấp chứng khách quan lực PXN, sở khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng theo quy định chuẩn hóa PXN, bước hướng đến việc liên thông công nhận KQXN, từ giúp bệnh nhân giảm thời gian chi phí khám chữa bệnh [1],[2] Ở Việt Nam, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm (KTCLXN) năm 1976 đến tận thập niên 80 – 90 (thế kỷ XX), chương trình ngoại kiểm tra triển khai rộng rãi dừng lại số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng với số PXN [3], [4] Một số PXN tham gia vào chương trình quốc tế không công nhận Trong năm 2003 – 2005 có PXN thuộc bệnh viện hàng đầu Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, PXN khu vực miền Nam) tham gia chương trình đảm bảo CLXN Hội hóa sinh lâm sàng Australia tài trợ [5],[6] Tháng 6/2006, chương trình thử nghiệm đảm bảo chất lượng xét nghiệm (ĐBCLXN) hợp tác tiếp tục với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN toàn quốc tham gia Cùng với đời phát triển ba Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học, CLXN ngày nâng cao Hiện tại, có nhiều PXN tuyến Trung ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện PXN tư nhân tham gia chương trình ngoại kiểm Số lượng PXN tham gia ngoại kiểm ngày tăng, lĩnh vực hóa sinh chương trình ngoại kiểm đạt kết bước đầu Tuy nhiên, việc sử dụng kết ngoại kiểm để tăng cường CLXN chưa quan tâm cách mức chưa có nghiên cứu thống kê, đánh giá vấn đề Xuất phát từ sở khoa học thực tiễn nêu trên, tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá vai trò kết ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm Hóa sinh phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm năm 2015” với hai mục tiêu sau: Đánh giá chất lượng xét nghiệm phòng xét nghiệm khu vực miền Bắc Việt Nam thông qua kết Ngoại kiểm năm 2015 Đánh giá cải thiện chất lượng xét nghiệm 12 phòng xét nghiệm tuyến huyện khu vực Hà Nội can thiệp hỗ trợ chương trình ngoại kiểm năm 2015 Chương TỔNG QUAN 1.1 Khái quát hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm Đã từ lâu, giới cụm từ chất lượng (Quality) nhiều nhà nghiên cứu khoa học quan tâm Chất lượng khái niệm tương đối trừu tượng, có nhiều định nghĩa cụm từ này, nhiên người ta thống đưa khái niệm bản: “Chất lượng đại lượng đo tính ưu việt sản phẩm hay dịch vụ nhằm đảm bảo thỏa mãn nhu cầu người sử dụng hay khách hàng” Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng bác sĩ, y tá khách hàng bệnh nhân, người trả tiền Nếu KQXN không đáp ứng nhu cầu bác sĩ, bệnh nhân thời gian, độ tin cậy… bị xem sản phẩm chất lượng, cho dù tạo từ PXN với nhiều trang thiết bị đại có nhiều chuyên gia hàng đầu [4],[7] Trong lĩnh vực xã hội, lĩnh vực ngành nghề vấn đề chất lượng xây dựng thành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế (ISO) Năm 1987, đời tiêu chuẩn ISO - 9000 tạo bước ngoặt hoạt động tiêu chuẩn chất lượng giới Bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 quy tụ kinh nghiệm Quốc tế lĩnh vực quản lý chất lượng sở phân tích quan hệ người mua người cung cấp (nhà sản xuất) [4] Theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVN ISO 9000:2007), quản lý chất lượng (Quality management – QM) định nghĩa “các hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức chất lượng”, thực biện pháp đảm bảo chất lượng (ĐBCL), kiểm soát chất lượng, cải tiến chất lượng [7] Trong lĩnh vực XN y khoa, ISO 15189 đời năm 2004, bước ngoặt hoạt động labo xét nghiệm y học [4],[5] Các yêu cầu chất lượng ISO 15189 xoay quanh tập trung vào việc thực tốt 12 thành tố định CLXN Đây nội dung mà Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng Phòng xét nghiệm Hóa Kỳ (CLSI)… khuyến cáo nhằm đảm bảo CLXN y học Mười hai thành tố tạo thành mạng lưới, tương tác qua lại với để tạo nên CLXN [7] 1.1.1 Tổ chức Trong đơn vị làm tốt công tác tổ chức máy hoạt động hiệu quả, đạt suất cao Để công tác tổ chức đạt chất lượng cần quan tâm đến sơ đồ tổ chức, phân công nhiệm vụ… Nó giúp truyền đạt thông tin tổ chức, phân tích trách nhiệm công việc, hoạch định nguồn nhân lực cho phận nhóm công việc Tổ chức hệ thống quản lý chất lượng tốt giám sát chất lượng, quản lý tài liệu, hồ sơ, triển khai có hiệu công tác tự kiểm tra, đánh giá hài lòng khách hàng… [8],[9] 1.1.2 Nhân Nhân thành tố khó kiểm soát, cần có kế hoạch sách nhân sự, mô tả công việc xác định trình độ chuyên môn nhiệm vụ nhân Để thực tốt công việc, nhân phải đủ số lượng chất lượng, phải trang bị đầy đủ nguồn lực (trang thiết bị, dụng cụ…), đào tạo phù hợp chuyên môn, đào tạo phòng ngừa, ngăn chặn cố tai nạn rủi ro nghề nghiệp tập huần quản lý chất lượng công việc đảm nhiệm Tại PXN hoá sinh thiếu cán đào tạo qui có kinh nghiệm chuyên môn vững Tại số PXN, cán chuyên ngành khác hàm thụ kiến thức xét nghiệm để lấp vào chỗ thiếu Tuy nhiên, XN hoá sinh không ngừng lớn mạnh, đào tạo chưa đủ đáp ứng nhu cầu, chưa quan tâm mức 10 đến công tác đào tạo liên tục để cập nhật kiến thức XN hoá sinh phát triển ngày [8],[10],[11] 1.1.3 Thiết bị dụng cụ Trong XN hóa sinh, thiết bị dụng cụ thành tố thiếu để có KQXN đạt độ tin cậy Muốn đáp ứng yêu cầu chuyên môn, thiết bị dụng cụ phải bảo hành, bảo dưỡng định kỳ, có danh mục, quy trình vận hành đảm bảo người có trách nhiệm sử dụng, vận hành thiết bị 1.1.4 Mua sắm tồn kho Sản phẩm phục vụ cho công tác y tế máy móc, hóa chất, vật tư, thuốc… góp phần tạo nên CLXN Vì vậy, việc tồn kho bảo quản sản phẩm góp phần quan trọng Các sản phẩm (máy móc, trang thiết bị, hóa chất, thuốc…) mua vào cần phù hợp với yêu cầu quy định, thiết lập phương thức kiểm soát sản phẩm mua vào PXN cần xây dựng định mức, kế hoạch tồn kho (hóa chất, vật tư…) phù hợp để đảm bảo nhu cầu sử dụng mà không làm tăng chi phí bảo quản, hư hỏng, giảm chất lượng hết hạn sử dụng [7],[8] 1.1.5 Kiểm soát trình Một KQXN trải qua ba giai đoạn trước xét nghiệm, xét nghiệm sau xét nghiệm Để có kết xét nghiệm đạt chất lượng khâu trình phải kiểm soát, xây dựng quy trình chi tiết, giám sát chặt chẽ giai đoạn để hạn chế tối đa sai số 1.1.6 Quản lý thông tin Việc quản lý thông tin không giới hạn công tác lưu trữ mà bao gồm việc chia sẻ, tổng hợp truy cứu thông tin bệnh nhân cần Quản lý thông tin tốt giúp cho công tác chẩn đoán, điều trị hiệu quả, đặc biệt bảo vệ bác sĩ trước tai nạn nghề nghiệp y khoa Đồng 46 3.1.4 Kết cải thiện PXN Bảng 3.4 Kết cải thiện PXN CNĐ KCNĐ Tổng tháng đầu năm tháng cuối năm Cả năm 2015 Nhận xét: 3.2 Đánh giá cải thiện CLXN 12 bệnh viện khu vực Hà Nội 3.2.1 Thông tin nhân PXN Bảng 3.5 Thông tin nhân PXN Chuyên ngành xét nghiệm Không chuyên ngành xét nghiệm Đại học Sau ĐH KTV Đại học Sau ĐH KTV BV hạng BV hạng BV hạng Nhận xét: 3.2.2 Thông tin trang thiết bị PXN Bảng 3.6 Thông tin trang thiết bị máy xét nghiệm Máy tự Máy bán tự Máy miễn Điện giải, động động dịch khí máu BV hạng BV hạng BV hạng Nhận xét: 3.2.3 Thông tin nội kiểm tra chất lượng Bảng 3.7 Thông tin tần suất thực nội kiểm Trước can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng Sau can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng 47 Hàng ngày Hàng tuần Hàng tháng Không nội kiểm Nhận xét: Bảng 3.8 Thông tin mức nội kiểm Trước can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng Sau can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng mức mức mức Nhận xét: Bảng 3.9 Thông tin thời điểm thực nội kiểm Trước can thiệp BV BV BV hạng Buổi sáng Buổi chiều Không cố định Nhận xét: hạng hạng Sau can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng 48 Bảng 3.10 Thông tin cách đánh giá kết nội kiểm trước can thiệp Trước can thiệp BV BV BV Sau can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng hạng hạng hạng So sánh kết đơn lẻ với giới hạn kiểm soát nhà sản xuất Sử dụng biểu đồ LeveyJenning đơn Sử dụng biểu đồ LeveyJenning luật Westgard Nhận xét: Bảng 3.11 Thông tin cách xử lý kết nội kiểm không đạt Trước can thiệp BV BV BV Sau can thiệp BV BV BV hạng hạng hạng hạng hạng hạng Thực phân tích mẫu bệnh nhân Chạy lại huyết kiểm tra Chạy lại mẫu calibration Tìm hiểu nguyên nhân khắc phục Nhận xét: 3.2.4 Kết cải thiện chung 12 bệnh viện sau chương trình ngoại kiểm Bảng 3.12 Kết cải thiện chung 12 bệnh viện Trước can thiệp BV BV BV BV Sau can thiệp BV BV 49 hạng hạng hạng hạng hạng hạng CNĐ KCNĐ Nhận xét: 3.2.5 Phân loại kết xét nghiệm 12 bệnh viện theo nhóm PXN Bảng 3.13 Phân loại kết 12 bệnh viện trước can thiệp theo nhóm PXN BV hạng BV hạng BV hạng Tổng Tốt Khá Trung bình Yếu Nhận xét: Bảng 3.14 Phân loại kết 12 bệnh viện sau can thiệp theo nhóm PXN BV hạng Tốt Khá Trung bình Yếu Nhận xét: BV hạng BV hạng Tổng 50 3.2.6 Phân loại kết xét nghiệm 12 bệnh viện theo số xét nghiệm Bảng 3.15 Phân loại kết 12 BV trước can thiệp theo số XN BV hạng BV hạng BV hạng Tổng Tốt Khá Trung bình Yếu Nhận xét: Bảng 3.16 Phân loại kết 12 BV sau can thiệp theo số XN BV hạng BV hạng BV hạng Tổng Tốt Khá Trung bình Yếu Nhận xét: 3.2.7 Kết 12 bệnh viện theo nhóm phương pháp xét nghiệm Bảng 3.17 Kết ngoại kiểm 12 BV theo nhóm phương pháp xét nghiệm Đo quang CNĐ KCNĐ Nhận xét: Đo độ đục Động học enzym Tổng 51 Chương DỰ KIẾN BÀN LUẬN VÀ KẾT LUẬN Bàn luận kết luận phụ thuộc vào kết nghiên cứu TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2013) Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013, việc hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Trần Hữu Tâm, Lê Thị Quỳnh Như, Lê Tất Châu cộng (2015) Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, Nhà xuất y học, Hà Nội Trần Hoài Nam (2008) Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện phòng khám tư nhân khu vực miền Bắc miền Trung Việt Nam, Luận văn tốt nghiệp bác sĩ chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Y Hà Nội Văn phòng công nhận chất lượng ISO/IEC 17025 (2005) Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Tài liệu huấn luyện công tác quản lý chất lượng Hà Nội Vũ Quang Huy (2007) Đảm bảo chất lượng xét nghiệm, chương trình hợp tác hội hóa sinh lâm sàng Việt Nam - Autralia Khía cạnh chuyên môn, kết bước đầu Tài liệu tập huấn ISO - 15189 Vũ Quang Huy cộng (2007) Đảm bảo chất lượng xét nghiệm: Bước đầu triển khai dự kiến đề xuất khía cạnh quản lý xây dượng mô hình tổ chức hệ thống Tài liệu tập huấn ISO - 15189 Trần Hữu Tâm (2015) Mười hai thành tố thiết yếu định chất lượng xét nghiệm Tạp chí Y học Việt Nam, tập 433 (tháng 8, số đặc biệt), 207 - 214 Clinical and laboratory standards institute (CLSI) (2011) Quality Managenment System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline, Wayne Bộ Y tế (2014) Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể chất lượng lực (TCVN 7782:2014 - ISO 15189:2012) Tiêu chuẩn quốc gia, Hà Nội 10 Nguyễn Thị Hà cộng (2006) Nghiên cứu thực trạng nguồn nhân lực, trang thiết bị, nhu cầu đào tạo sau đại học phòng xét nghiệm tuyến tỉnh Việt Nam, Đề tài cấp Bộ Y tế 2004 - 2006 11 Vũ Thị Phương (2005) Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Bài giảng cử nhân xét nghiệm kỹ thuật, Tài liệu nội trường Cao đẳng kỹ thuật y tế TW Hải Dương 12 Đinh Thị Phượng (2014) Đánh giá chất lượng số xét nghiệm Hóa sinh máu áp dụng khoa Hóa sinh Bệnh viện Đại học Y Thái Bình, Đề tài cấp sở, Đại học Y Dược Thái Bình 13 Trần Hữu Tâm (2007) Dự thảo tiêu chí đánh giá phòng xét nghiệm Hội thảo Trung tâm kiểm chuẩn thành phố Hồ Chí Minh 14 Lê Đức Trình (1996) Kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng hóa sinh lâm sàng Những nguyên tắc phương pháp thực hiện, Nhà xuất y học 15 Vũ Quang Huy cộng (2008) Kết kiểm tra chất lượng xét nghiệm số bệnh viện thành phố Hồ Chí Minh Hội nghị Hóa sinh quốc gia 16 Nguyễn Chí Phi (2003) Kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng Tài liệu giảng dạy nâng cao lực kỹ thuật viên xét nghiệm bệnh viện 17 Nguyễn Gia Bình (2015) Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Hóa sinh, 18 Nguyễn Thị Hảo (2008) Trao đổi kinh nghiệm qua công tác Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm bệnh viện nhân dân Gia Định Hội nghị Hóa sinh miền Trung lần thứ 19 Hoàng Thị Hạnh Phúc (2007) Một số kinh nghiệm thực tiễn trình kiểm tra chất lượng viện Nhu Trung ương Tài liệu hội thảo tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm 20 Nguyễn Chí Phi (2002) Một số chuyên đề hóa sinh lâm sàng ứng dụng kỹ thuật cao Tài liệu giảng dạy đạo tuyến bệnh viện Bạch Mai 21 Nguyễn Quốc Anh, Phạm Thiện Ngọc, Bùi Tuấn Anh cộng (2013) Nội kiểm tra chất lượng Hóa sinh lâm sàng bản, Nhà xuất Y học, Hà Nội, 181 - 209 22 Clinical and laboratory standards institute (CLSI) (2011) Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline, Wayne 23 Trần Hữu Tâm Lê Thị Thùy Như (2015) Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, Nhà xuất y học, Hà Nội 24 Trần Hữu Tâm, Huỳnh Đức Vĩnh Phúc, Lê Trung Phương cộng (2011) Thiết kế triển khai chương trình ngoại kiểm tra chất lượng vi sinh lâm sàng (VEQAS), kết thu sau năm thực phòng xét nghiệm y khoa Y học thực hành, tập 763, số 5/2011, 26 - 29 25 Devery Howerton, John M Krolak, Adam Manasterski et al (2010) Proficiency Testing Performance in US Laboratories, results Reported to the Centers for Medicare and Medicaid Services, 1994 Through 2006, 26 Christa Cobbaert, Cas Weykamp, Paul Franck et al (2012) Systematic monitoring of standardization and harmonization status with commutable EQA - samples - Five year experience from the Netherlands Clinica Chimica Acta 27 Xiaojuan Liu, Qingkai Dai and Yongmei Jiang (2014) Proficiency testing experience with College of American Pathologists’ Programs at a University Hospital in China from 2007 to 2011 28 Edwin Kibet, Zahiz Moloo, Peter J Ojwang et al (2014) Measurement of improvement achieved by participation in international laboratory accreditation in Sub-Saharan Africa - The Aga Khan University Hospital Nairobi Experience AJCP 29 Hedwig C.M Stepman, Ulla Tiikkainen, Dietmar Stockl et al (2014) Measurements for Common Analytes in Native Sera Identify Inadequate Standardization among Routine Laboratory Assays Clinical Chemistry, 855 - 863 30 Cao Trung Hiếu (2009) Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu số bệnh viện tỉnh, bệnh viện tuyến huyện phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp cử nhân y khoa, Trường Đại học Y Hà Nội 31 Vũ Quang Huy (2011) Điều tra trạng việc tham gia kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Nghiên cứu y học, tập 15, phụ số 4, 79 - 86 32 Huỳnh Hữu Duyên (2011) Nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo ISO 15189: 2007 Nghiên cứu y học, tập 15, phụ số 4, 73 - 78 33 Phạm Công Sáng (2013) Bước đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh phòng xét nghiệm tuyến trung ương tuyến tỉnh miền Bắc Việt Nam năm 2012, Khóa luận tốt nghiệp cử nhân y khoa, Trường Đại học Y Hà Nội 34 Nguyễn Tấn Bỉnh Trần Hữu Tâm (2015) Kết ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh phòng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh tỉnh miền Trung, đồng sông Cửu Long Tạp chí Y học Việt Nam, tập 433 (tháng 8, số đặc biệt), 16 - 23 35 Bộ Y tế (2004) Thông tư số 03/2004/TT-BYT ngày 03/03/2004, việc hướng dẫn xếp hạng bệnh viện 36 Bộ Y tế (2005) Thông tư số 23/2005/TT-BYT ngày 25 tháng 08 năm 2005 hướng dẫn xếp hạng đơn vị nghiệp y tế PHỤ LỤC PHIẾU KHẢO SÁT QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM Mã đơn vị:…………………….………………………………………… … Ngày khảo sát:……………………………………………………… …… Họ tên người cung cấp thông tin:………………………………………… Số điện thoại liên hệ:………………………………………………………… A – Trang thiết bị I Các thiết bị có nhãn đủ thông tin phù hợp như: tên, số seri, ngày đưa vào sử dụng, tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn, lý lịch thiết bị hướng dẫn sử dụng? Có Không II Khi vận hành, thiêt bị có đảm bảo thông số kỹ thuật nhà sản xuất đưa không? Có Không III Có hỗ trợ kỹ sư hãng không? Có Không IV Tần suất bảo dưỡng thiết bị Hàng ngày Hàng tháng Hàng tuần Khi cần V Ai người bảo dưỡng? Nhân viên PXN Kỹ sư hãng VI Thiết bị có sử dụng phân tích bệnh phẩm khác máu (dịch thể) hay không? Có Không VII Thực rửa thiết bị sau phân tích bệnh phẩm khác Có Không VIII Thực rửa thiết bị vào thời điểm trình xét nghiệm Trước làm xét nghiệm Trong làm xét nghiệm Sau làm xét nghiệm B – Hóa chất I Sử dụng hóa chất có phù hợp với máy không? Có Không II Sử dụng hóa chất hãng nào? III Sử dụng hóa chất hãng khác máy? Có Không IV Kiểm tra hạn sử dụng hóa chất trước sử dụng? Có Không V Đã xảy tình trạng hóa chất hết hạn? Có Không VI Hóa chất hết hạn xử lý nào? Sử dụng phân tích mẫu bệnh nhân Hủy hóa chất Sử dụng mục đích khác, cụ thể…………………………………… VII Hóa chất sử dụng không hết ngày xử lý nào? Bảo quản lạnh hôm sau tiếp tục sử dụng Hủy bỏ cuối ngày, cụ thể:…… ngày hủy bỏ lần Khác:…………………………………………………………… VIII Điều kiện bảo quản hóa chất Ngăn đá Nhiệt độ phòng Ngăn mát Khác:……………… C – Nhân I Số lượng cán khoa? II Trình độ cán khoa Bác sĩ, số lượng………… Kỹ thuật viên đại học, số lượng………… Kỹ thuật viên cao đẳng trung cấp, số lượng………… Chuyên ngành khác xét nghiệm, số lượng…………trong đó, số lượng đại học là……., cao đẳng… , trung cấp … , y công… … III Cán có đào tạo liên tục? Có Không Nếu có, số lượng người, lần năm…………… ………………………………………………………………………………… IV Cán đào tạo an toàn sinh học Có Không Nếu có, số lượng người ……………… D – Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm I PXN có thực nội kiểm không? Có Không II PXN sử dụng hóa chất nội kiểm hãng nào? III Cách hoàn nguyên hóa chất nội kiểm + Điều kiện bảo quản huyết kiểm tra chưa hoàn nguyên Ngăn đá Ngăn mát Nhiệt độ phòng + Sử dụng loại nước hoàn nguyên huyết kiểm tra? Nước máy Nước cất pha tiêm Nước lọc qua bình Nước cất tự sản xuất + Sử dụng dụng cụ để đo? Bơm tiêm Pipet thủy tinh Pipet tự động + Điều kiện bảo quản huyết kiểm tra hoàn nguyên Ngăn đá Ngăn mát Nhiệt độ phòng + Thời gian bảo quản huyết kiểm tra hoàn nguyên 1 tháng - tháng năm + Điều kiện rã đông huyết kiểm tra Không cần rã đông Nhiệt độ phòng IV Có sổ ghi lại kết nội kiểm hàng ngày không? Có Không V Tần suất thực nội kiểm Hàng ngày Hàng tháng Hàng tuần Không cố đinh VI Thực nội kiểm tra mức? 1 mức 2 mức 3 mức Là mức nào? VII Mỗi lần nội kiểm thực số? Thay đổi số dựa vào yếu tố nào? ………………………………………………………………………………… VIII Thời điểm thực nội kiểm Buổi sáng Buổi chiều Không cố định IX Cách thức đánh gía kết nội kiểm So sánh kết đơn lẻ với giới hạn kiểm soát Kiểm tra biểu đồ Levey – Jenning đơn Kiểm tra biểu đồ Levey – Jenning, sau áp dụng luật Westgard X Xử lý trường hợp nội kiểm không đạt Thực phân tích mẫu bệnh nhân Chạy lại huyết kiểm tra Chạy lại mẫu calibration Tìm hiểu nguyên nhân, có, cụ thể:……………………………… ………………………………………………………………………………… E – Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm I Theo hướng dẫn Trung tâm Kiểm chuẩn Có Không II Tình trạng mẫu ngoại kiểm lúc nhận + Mẫu ngoại kiểm nứt, vỡ Có Không + Mẫu ngoại kiểm bị rò rỉ Có Không + Mẫu bảo quản lạnh Có Không + Thông tin nhãn mẫu rõ ràng Có Không III Cách hoàn nguyên mẫu ngoại kiểm + Điều kiện bảo quản mẫu ngoại kiểm Ngăn đá Ngăn mát + Sử dụng loại nước hoàn nguyên mẫu ngoại kiểm? Nhiệt độ phòng Nước máy Nước cất pha tiêm Nước lọc qua bình Nước cất tự sản xuất + Sử dụng dụng cụ để đo? Bơm tiêm Pipet thủy tinh Pipet tự động IV Thực ngoại kiểm vào thời gian nào? Làm riêng mẫu ngoại kiểm Làm mẫu bệnh nhân 3.Trước làm xét nghiệm bệnh nhân Trongkhi làm xét nghiệm bệnh nhân Sau làm xét nghiệm bệnh nhân V Phân tích mẫu ngoại kiểm thiết bị đăng ký Có Không VI Sử dụng hóa chất khai báo với Trung tâm Có Không VII Ai người có trách nhiệm thực ngoại kiểm 1 nhân viên Tất nhân viên VIII Kiểm soát kết trước gửi Trung tâm Có Không IX Gửi kết ngoại kiểm + Nhập kết với kết chạy máy Có Không + Đổi kết theo đơn vị đo đăng ký Có Không + Kết gửi lịch Có Không + Kết gửi hòm thư chuyên môn Có Không + Đối chiếu với kết gửi cho Trung tâm 1.Có Không + Xem xét phân tích Có Không X Nhận kết phân tích từ Trung tâm Nếu có, PXN thực xử lý nào? …………………………………………………………………………………