HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM BÀI LUẬN VỀ DỰ ĐỊNH NGHIÊN CỨU NGHIÊN CỨU TÍNH AN TOÀN VÀ TÁC DỤNG CỦA THUỐC “VIỆT AN CUNG” TRONG ĐIỀU TRỊ NHỒI MÁU NÃO SAU GIAI ĐOẠN CẤP PHẠM PHÚ VINH HÀ NỘI - 2016 NỘI DUNG ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU TỔNG QUAN ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP DỰ KIẾN KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN DỰ KIẾN, KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ ĐẶT VẤN ĐỀ  TBMN nguyên nhân quan trọng gây tử vong tàn tật phổ biến quốc gia giới, chiếm vị trí hàng đầu bệnh hệ thần kinh trung ương  Trong thể TBMN, NMN chiếm đa số với tỷ lệ 75% đến 80%  Những tiến gần y học góp phần làm giảm tỷ lệ tử vong TBMN, từ tỷ lệ sống sót tàn phế tăng lên dẫn đến nhu cầu điều trị PHCN cho BN TBMN tăng lên  YHCT có nhiều đóng góp việc điều trị phục hồi di chứng TBMN  Nhiều thuốc cổ phương quý ghi chép y ĐẶT VẤN ĐỀ  Bài thuốc Tứ vật đào hồng Viện YHCT Quân Đội nghiên cứu áp dụng điều trị cho BN TBMN từ năm 1987 mang lại kết tốt  Để tăng hiệu điều trị, dự phòng cho BN NMN sau giai đoạn cấp, thuốc gia thêm số vị chuyển sang dạng cốm, viên hoàn Chế phẩm đặt tên Việt an cung  Theo quy định, chế phẩm thuốc cần thiết tiến hành nghiên cứu tổng thể thực nghiệm lâm sàng Do đó, tiến hành nghiên cứu đề tài: MỤC TIÊU “Nghiên cứu tính an toàn tác dụng thuốc “Việt an cung” điều trị nhồi máu não sau giai đoạn cấp” Nghiên cứu tính an toàn tác dụng tim mạch thuốc Việt an cung động vật thực nghiệm MỤC TIÊU Theo dõi tác dụng không mong muốn thuốc Việt an cung điều trị bệnh nhân nhồi máu não sau giai đoạn cấp TỔNG QUAN  Tình hình tai biến mạch não giới Việt Nam  Trên giới:  Bethoux, tỷ lệ mắc bệnh TBMN nước Châu Âu ước tính 5% đến 10% dân số  WHO: Châu Á hàng năm tử vong TBMN 2,1 triệu người  Theo thống kê Hoa Kỳ có khoảng 700.000 người bị đột quỵ não mắc, có 500.000 trường hợp đột quỵ não lần đầu TỔNG QUAN  Ở Việt Nam  Lê Văn Thành điều tra TBMN thành phố Hồ Chí Minh năm 2003 cho thấy tỷ lệ mắc 6.060/1.000.000 dân, tăng năm 1993 với 4.160/1.000.000 dân  Đinh Văn Thắng theo dõi TBMN Bệnh viện Thanh Nhàn từ 1999 đến 2003, cho thấy năm 2003 tăng 1,58 lần so với năm 1990, tỷ lệ nữ / nam 1/1,75 TỔNG QUAN  TBMN theo Y học đại  Định nghĩa  Theo WHO: “TBMN xảy đột ngột rối loạn chức khu trú não, kéo dài 24 thường nguyên nhân mạch máu”  Nhồi máu não  Nhồi máu não trình bệnh lý động mạch não bị hẹp bị tắc, lưu lượng tuần hoàn vùng não động mạch não phân bố bị giảm trầm trọng, dẫn đến chức vùng não bị rối loạn TỔNG QUAN  Tai biến mạch não theo Y học cổ truyền  Quan niệm chứng trúng phong:  Còn gọi trúng bệnh phát sinh cấp, đột ngột nặng, triệu chứng thường nhiều biến hóa, phù hợp với tính thiện hành đa biến phong  BN ngã bất tỉnh tỉnh, bán thân bất toại tứ chi không cử động được, miệng méo, mắt lệch, nói khó  Ghi chép bệnh, Nội kinh “tà khí xâm phạm vào nửa người làm dinh vệ bị hao tổn nên chân khí mất, tà khí lưu lại 9gây nên thiên khô” TỔNG QUAN  Nguyên nhân trúng phong:  Nội thương hao tổn: tố chất thể âm huyết suy, dương thịnh hoả vượng  Ẩm thực bất tiết: ăn uống không điều độ, ảnh hưởng đến công tỳ vị, thấp nội sinh tích tụ sinh đàm  Tình chí thương tổn: uất nộ thương can, can khí bất hoà, khí uất hoá hoả, can dương bạo cang  Khí huyết hư tà trúng vào kinh lạc: khí huyết không đủ, mạch lạc hư rỗng nên phong tà nhân chỗ hư trúng vào kinh lạc làm khí huyết tắc trở CHẤT LIỆU - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Thuốc giả dược - Thuốc dùng nhóm đối chứng, bào chế BV PHARMA - Thành phần chủ yếu bột sắn tá dược, hoàn thành viên có trọng lượng, kích thước màu sắc giống hệt thuốc “Việt an cung” liều lượng sử dụng tương tự “ Việt an cung”  Thuốc dùng cho nghiên cứu thực nghiệm - Thuốc dùng nghiên cứu thực nghiệm thuốc “Việt an cung” Khi sử dụng thực nghiệm cho động vật hòa nước thành dạng cao lỏng CHẤT LIỆU - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Phương tiện và trang thiết bị nghiên cứu: Phương tiện và trang thiết bị nghiên cứu của Bộ Môn Dược Lý Trường Đại Học Y Hà Nội CHẤT LIỆU - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Đối tượng nghiên cứu  Đối tượng nghiên cứu thực nghiệm  Chuột nhắt Swiss, chủng  Thỏ chủng Newzealand White  Chó  Đối tượng nghiên cứu lâm sàng  Là BN từ 18 tuổi trở lên, không phân biệt giới, nghề nghiệp, chẩn đoán NMN sau giai đoạn cấp chuyển đến khám điều trị BV Thanh Nhàn CHẤT LIỆU - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Phương pháp nghiên cứu  Nghiên cứu thực nghiệm  Nghiên cứu độc tính cấp  Nghiên cứu độc tính bán trường diễn  Nghiên cứu tác dụng tim mạch chế phẩm Việt an cung  NC tác dụng hạ huyết áp chế phẩm Việt an cung  NC tác dụng giãn mạch chế phẩm Việt an cung CHẤT LIỆU - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Nghiên cứu lâm sàng  Thiết kế nghiên cứu: Theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng mù đơn, có đối chứng giả dược  Cách chọn mẫu  Cỡ mẫu nghiên cứu: Chọn 90 bệnh nhân theo cỡ mẫu thuận tiện, chia làm hai nhóm nhóm 45 bệnh nhân  Chiến lược chọn mẫu: Là những bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên không phân biệt giới, nghề nghiệp được chẩn đoán nhồi máu não sau giai đoạn cấp  Quy trình nghiên cứu  Các bệnh nhân thăm khám lâm sàng  Chia nhóm nghiên cứu:  Quy trình điều trị: Phác đồ điều trị áp dụng cho hai nhóm  Quy trình theo dõi đánh giá CHẤT LIỆU - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU  Phương pháp phân tích số liệu Số liệu thu nghiên cứu phân tích, xử lý theo phương pháp xác suất thống kê y sinh học DỰ KIẾN KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN  Dự kiến kết nghiên cứu thực nghiệm  Dự kiến kết nghiên cứu độc tính cấp (LD50)  Không có chuột trằng nào uống thuốc Việt an cung chết vòng tuần sau uống thuốc (mà vẫn ăn uống lại hoạt động bình thường, phân và nước tiểu bình thường không có gì đặc biệt)  Dự kiến kết nghiên cứu độc tính bán trường diễn Dự kiến tình trạng chung thay đổi thể trạng thỏ  Tình trạng chung: Thỏ ở cả lô hoạt động bình thường nhanh nhẹn mắt sáng lông mượt ăn uống tốt phân khô, không có biểu hiện gì quá trình nghiên cứu  Sự thay đổi về thể trọng: Cả lô thỏ đều tăng trọng lượng rõ rệt so với lúc trước nghiên cứu DỰ KIẾN KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN  Dự kiến kết quả nghiên cứu lâm sàng Kỳ vọng đạt được 60% bệnh nhân nhồi máu não sau giai đoạn cấp sử dụng thuốc Việt an cung nghiên cứu đạt kết quả tốt, giảm mức độ liệt, ổn định huyết áp, giảm các nguy tái phát NHỮNG DỰ ĐỊNH VÀ KẾ HOẠCH ĐẠT ĐƯỢC MỤC TIÊU MONG MUỐN Dự kiến kế hoạch và các bước tiến hành triển khai nghiên cứu và thời gian nghiên cứu 1.1 Nghiên cứu thực nghiệm Liên hệ với khoa dược lý của trường đại học Y Hà Nội để phối hợp thực nghiệm tính an toàn và tác dụng của thuốc Việt an cung Nghiên cứu độc tính cấp động vật Nghiên cứu độc tính bán trường diễn động vật * Dự kiến kinh phí thực nghiệm Ước chừng khoảng 160 triệu đồng * gian thực nghiệm Khoảng tháng NHỮNG DỰ ĐỊNH VÀ KẾ HOẠCH ĐẠT ĐƯỢC MỤC TIÊU MONG MUỐN 1.2 Nghiên cứu lâm sàng Liên hệ với bệnh viện Thanh Nhàn để thống kê và khám và phân loại, tiến hành đề xuất cho BN sử dụng thuốc Việt an cung người Dự kiến thời gian thực hiện Trong vòng 6-12 tháng Dự kiến kinh phí Ước chừng khoảng 150 triệu 1.3 Dự kiến những khó khăn gặp phải Khó khăn về tài chính Sự phối hợp không ăn ý giữa bác sĩ điều trị và bệnh nhân với việc dùng thuốc mới, dẫn tới thu thập số liệu của bệnh nhân thực nghiệm gặp khó khăn KINH NGHIỆM KIẾN THỨC Kinh nghiệm về nghiên cứu Đã làm nghiên cứu Thạc sĩ tại học viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam Tham gia nhóm nghiên cứu RD50 của một số loại thuốc cùng với Tiến sĩ Phạm Vân Anh bộ môn dược lý trường Đại Học Y Hà Nội Tham gia nhóm nghiên cứu và điều trị bệnh nhân bãi não chậm phát triển về ngôn ngữ và vận động Hoạt động xã hội và ngoại khóa Tham gia nhiều các chương trình khám bệnh từ thiện cùng BV Đức và các nhóm bác sĩ tự tổ chức ở nhiều vùng miền khó khăn khác (Hà Tĩnh, Hà Giang…) KINH NGHIỆM KIẾN THỨC Kiến thức và sự hiểu biết của thí sinh Đã thực hiện khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền 10 năm cả môi trường công lập và dân lập cho những bệnh nhân bị tai biến mạch máu não nói chung và nhồi máu não nói riêng Giúp cho bệnh nhân phục hồi được khả vận động và ngôn ngữ bằng các phương pháp châm cứu, xoa bóp bấm huyệt, thủy châm và thuốc YHCT Ngoài còn được sự động viên và ủng hộ của rất nhiều các thầy cô chuyên ngành YHCT và các chuyên ngành liên quan Thần kinh học, Dược học, Chẩn đoán hình ảnh… Khuyến khích bản thân thực hiện nghiên cứu này DỰ KIẾN VIỆC LÀM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TIẾP THEO SAU KHI NGHIÊN CỨU LÀM VIỆC  Tiếp tục công tác tại vị trị hiện tại và rất muốn được tham gia công tác giảng dạy những lúc có thời gian rảnh  Sau tốt nghiệp rất muốn nghiên cứu thêm những biện pháp của YHCT sử dụng thuốc và không sử dụng thuốc ứng dụng cho điều trị bệnh nhân trẻ em mắc các chứng tự kỷ, bại não, chậm phát triển ĐỀ XUẤT NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC Phó Giáo Sư Tiến Sĩ PHẠM VŨ KHÁNH Cục trưởng cục YHCT Việt Nam Đơn vị công tác :Bộ Y Tế Tiến Sĩ PHẠM THỊ VÂN ANH Trưởng bộ môn dược lý Chuyên gia Cục quản lý Dược- Bộ Y Tế Đơn vị công tác: Bộ môn Dược Lý trường Đại Học Y Hà Nội XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN !