TRUNG TÂM DI & ADR QUỐC GIA BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG NĂM 2013 Nguyễn Hoàng Anh Trung tâm DI & ADR Quốc gia Hà Nội, 11/2013 2009: thành lập Nhiệm vụ - Theo dõi p/ư có hại thuốc - Cung cấp TTT - Đào tạo NCKH - Phát triển hệ thống HOẠT ĐỘNG TRUNG TÂM QUỐC GIA NĂM 2013 11 GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) THÔNG TIN THUỐC TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Tiếp nhận xử lý báo cáo ADR Thẩm định phản hồi cho cán y tế/ đơn vị báo cáo B/c ADR tự nguyện B/c khẩn1 Giám sát chủ động ADR thuốc ARV B/c nghiêm trọng2 Triển khai thí điểm báo cáo tự nguyện có chủ đích thuốc ARV • Cơ sở KCB • Các CT y tế QG • Đơn vị SX, KD dược phẩm Các hoạt động khác 1Báo cáo khẩn: b/c tử vong; đe dọa tính mạng chưa hồi phục; chuỗi b/c có biểu ADR với lô sản phẩm 2Báo cáo nghiêm trọng: b/c khẩn; đe dọa tính mạng; nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện; tàn tật vĩnh viễn/nặng nề, dị tật thai nhi, ADR nghiêm trọng theo đánh giá người báo cáo Qui trình xử lý báo cáo ADR Trung tâm DI&ADR Quốc gia GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN  Số lượng báo cáo theo năm 4500 4000 3875* 3500 3024 3000 2500 2449 1807 1500 1328 1000 500 2407 2032 2000 719 931 823 Số lượng báo cáo 704 *: tính đến hết Q3/2013 GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN Số lượng báo cáo năm 2013 theo tháng   Báo cáo phản hồi (chủ yếu b/c nghiêm trọng b/c khẩn) : 1563 b/c (≈ 40 %) GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN  Báo cáo ADR tự nguyện – Các sở KCB  Số lượng báo cáo: 3522  Đơn vị gửi báo cáo STT  Tên Bệnh Viện Số b/c Bệnh viện Bạch Mai 245 Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch 181 Bệnh viện ĐK Tỉnh Quảng Ninh 106 Bệnh viện Hùng Vương 88 Bệnh viện Phụ Sản - Nhi Đà Nẵng 80 Bệnh viện Phụ Sản Trung Ương 80 Các chương trình y tế QG o Thuốc điều trị lao: 468 b/c (13,3 %) o Thuốc điều trị HIV: 48 b/c (1,4 %) o Thuốc điều trị sốt rét: 109 b/c (3,1 %) GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN  Báo cáo ADR tự nguyện – Các đơn vị SX, KD dược phẩm  17công ty  136 b/c nghiêm trọng xảy Việt Nam (3,5% tổng số b/c chung), đó, b/c trùng với b/c từ sở KCB GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC PHÁT HIỆN TÍN HIỆU TỪ BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN o Hình thành tín hiệu thu nhận từ chuỗi báo cáo:    o o Relab 20% (albumin) Nước cất pha tiêm Dịch truyền: NaCl, Ringer lactat, Ringer dextrose… Phản ứng có hại liên quan đến thuốc cản quang Phản ứng dị ứng da nghiêm trọng liên quan đến allopurinol 10 Relab 20% (albumin) 09/07/2013 01/02/2013 10/2012 – 01/2013 06/08/2012 10/07/2012 CV số10787/QLD-CL ngày 09/07/2013 Cục Quản lý Dược định đình lưu hành thu hồi thuốc Relab 20% chai 50 ml Cty Reliance Life Sciences Pvt Ltd, India sản xuất (do không đạt tiêu chuẩn chất lượng) CV số 1711/QLD-TT ngày 01/02/2013 Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế tỉnh thông báo cho sở khám chữa bệnh, kinh doanh dược phẩm địa bàn biết thông tin liên quan đến ADR thuốc Relab 20% 20 báo cáo từ BV Từ Dũ, ĐK tỉnh Bắc Kạn, BV ĐK Thống Nhất Đồng Nai, BV Bình Dân  TTQG tiếp tục gửi CV thông báo gửi Cục Quản lý Dược CV Cục Quản lý Dược gửi BV ĐK tỉnh Hà Giang báo cáo phản ứng phản vệ BV ĐK tỉnh Hà Giang  TTQG gửi CV thông báo gửi Cục Quản lý Dược Natri 0,9% Nướcclorid cất pha tiêm NSX Armephaco, số lô 132013 BV Sản – Nhi Cà Mau Trung tâm DI&ADR Quốc gia Phân viện Kiểm nghiệm TP Hồ Chí Minh Ngày 14/09/2013 12 báo cáo ADR rét run, sốt Ngày 30/10/2013 Công văn gửi Cục QLD thông báo chuỗi báo cáo Ngày 07/11/2013 CV số 355/VKNT lô nước cất không đạt tiêu nội độc tố vi khuẩn Thuốc cản quang chứa iod Năm Số lượng báo cáo ADR liên quan tới TCQ có chứa iod Tỷ lệ số báo cáo TCQ chứa iod/ 18 29 26 16 11 35 55 61 251 2,56 2,18 1,28 0,64 0,61 1,45 1,82 1,64 1,47 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 tháng năm 2013 Tổng tổng số báo cáo (%) Năm 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Tổng Tỷ lệ % Tử vong 0 - 3,7 Sốc phản vệ/ Phản ứng phản vệ 1 14 31 58 30,5 13 Thuốc cản quang chứa iod Trung tâm DI & ADR Quốc gia gửi CV đến Cục Quản lý Khám chữa bệnh thông báo phản ứng có hại thuốc cản quang Đào tạo cán y tế dự phòng sốc phản vệ thuốc cản quang (Bài giảng PGS.TS Nguyễn Văn Đoàn) 14 Allopurinol CSDL Quốc gia ADR (2010 – 07/2013): báo cáo hội chứng Stevens-Johnson tổng số 27 báo cáo allopurinol Đơn vị gửi báo cáo Thông tin thuốc BV ĐK tỉnh Hòa Bình Liều (mg/ngày) 300 BV Bạch Mai 300 BV Bạch BV Bạch BV Bạch BV Bạch BV Bạch Mai Mai Mai Mai Mai 300 Không rõ 300 300 Không rõ CV 789/KCB-NV ngày 11/09/2013 Cục Quản lý Khám, chữa bệnh yêu cầu Sở Y tế tỉnh phổ biến cho sở khám chữa bệnh địa bàn nội dung phản ứng có hại allopurinol: tuân thủ định allopurinol DTQG tăng cường theo dõi để phát hiện, xử trí kịp thời ADR Cục Quản lý Khám chữa bệnh Chỉ đinh Gout Tăng acid uric/gout Tăng acid uric Tăng acid uric Tăng acid uric Tăng acid uric Gout GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP KHÁC THEO DÕI CẢNH GIÁC DƯỢC Tất tác dụng bất lợi (CEM) Giám sát ADR thuốc ARV Báo cáo tự nguyện ADR Giám sát ADR TDF EFV Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) CEM TSR: - Tăng số lượng báo cáo ADR - Phương pháp theo dõi CGD  Tiếp tục nhân rộng mô hình hệ thống GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC MỘT SỐ KẾT QUẢ   Giám sát chủ động ADR thuốc ARV  Kết thúc việc theo dõi bệnh nhân (21 tháng, 1032 BN)  49,1% bệnh nhân xảy ADR  Hệ gan mật (25,9%), da mô da (16,0%), hồng cầu (8,2%) TKTW tâm thần quan chịu ảnh hưởng nhiều  ADR nguyên nhân khiến nhiều bệnh nhân phải chuyển phác đồ (chiếm 64,8%) Thí điểm Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) - WHO  Tại Điện Biên Cần Thơ (22 báo cáo, tỷ lệ gặp biến cố có hại 22,45%) 17  Tại Hà Nội (222 báo cáo, tỷ lệ gặp biến cố có hại 39,8%) THÔNG TIN THUỐC TIẾP NHẬN VÀ TRẢ LỜI CÂU HỎI TTT quý/2013: 60 câu hỏi 25 23 3% 20 10% 20 17 3% 17 18 19 18 15 12 3% 39% 10 42% 2009 - 2010 Cơ sở KCB Cơ quan quản lý Cơ sở đào tạo Đơn vị SX, KD Cộng đồng Khác 2010 CV gửi 2011 2012 Quý/2013 CV phản hồi 18 STT Số văn 03/TTT 22/01/2013 05/TTT 30/01/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa dabigatran etexilat 06/TTT 01/02/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa cyproteron acetat 10/TTT 11/03/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa metoclopramid 14/TTT 03/04/2013 Cung cấp thông tin về độ an toàn domperidon 15/TTT 03/04/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa cilostazol 19/TTT 12/04/2013 Cung cấp thông tin định glucosamin 23/TTT 06/05/2013 Cung cấp thông tin định misoprostol 25/TTT 13/05/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa strontium ranelat 10 28/TTT 24/05/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa cyproteron acetat 11 30/TTT 05/06/2013 Cập nhật thông tin thuốc chứa cyproteron acetat 12 35/TTT 03/07/2013 Cung cấp thông tin độ an toàn dịch truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) Ngày ban hành Trích yếu Cung cấp thông tin thông báo CQQL DP Pháp thuốc điều trị sung huyết, ngạt mũi có chứa thuốc co mạch STT Số văn Ngày ban hành 13 37/TTT 08/07/2013 Cung cấp thông tin thuốc chứa diclofenac 14 36/TTT 05/07/2013 Cung cấp thông tin thuốc có chứa dẫn chất ergot 15 38/TTT 08/07/2013 Cung cấp thông tin độ an toàn chế phẩm sắt đường tĩnh mạch 16 39/TTT 08/07/2013 Cung cấp thông tin nguy suy hô hấp sử dụng codein trẻ em 17 49/TTT 18 48/TTT 22/07/2013 19 54/TTT 08/08/2013 20 55/TTT 08/08/2013 21 57/TTT 09/08/2013 22 62/TTT 23/08/2013 23 69/TTT 13/09/2013 22/07/2013 Trích yếu Cập nhật thông tin việc giảm liều thuốc chứa zolpidem Cung cấp thông tin vê hiệu điều trị thuốc chứa cefetamet pivoxil Cập nhật thông tin EMA độ an toàn thuôc chứa metoclopramid Cập nhật thông tin EMA đề nghị ngừng cấp phép lưu hành thuốc ketoconazol đường uống Đề xuất bỏ thuốc chứa drospirenon khỏi dự thảo sửa đổi danh mục thuốc không kê đơn Cung cấp thông tin phản ứng có hại da nghiêm trọng dùng allopurinol Cung cấp số thông tin hiệu quả, độ an toàn tình hình sử dụng chế phẩm chứa lysozym Chú thích: công văn có phản hồi CQQL 10 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Tăng cường sở vật chất Đào tạo cán y tế Hỗ trợ sở khám chữa bệnh Phát triển mạng lưới Cảnh giác dược 21 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Tăng cường sở vật chất Tiếp tục khai thác sở liệu tra cứu TTT: • MedicineCompletes • Micromedex 2.0 • Cổng thông tin eTG Chia sẻ nguồn thông tin với: 20 bệnh viện 22 11 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Đào tạo cán y tế • Phối hợp tổ chức lớp đào tạo: • GF: Tập huấn cho CBYT bệnh viện Sở y tế: cấp độ (1 lớp), cấp độ (5 lớp), cấp độ (7 lớp) • Đào tạo GF: đào tạo CBYT cảnh giác dược sử dụng thuốc hợp lý:  Phòng khám ngoại trú điều trị HIV/AIDS  Sở Y tế Điện Biên  Các sở khám chữa bệnh: BV Lao Bệnh phổi Hà Nội, bệnh viện thuộc Cục Y tế, Bộ Công An • Xây dựng hoàn thiện tài liệu đào tạo CGD Hướng dẫn QG CGD 23 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Hỗ trợ sở khám chữa bệnh • Tổng kết hoạt động báo cáo ADR bệnh viện • Xây dựng quy trình báo cáo ADR bệnh viện • Đánh giá kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR cán y tế • Đánh giá chất lượng báo cáo ADR • Theo dõi phản ứng dị ứng thuốc ghi nhận Trung tâm Miễn dịch lâm sàng, BV Bạch Mai 24 12 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Phát triển mạng lưới Cảnh giác dược • Tăng cường phối hợp với:  Các CQQL: Cục QL Dược, Cục QL Khám chữa bệnh  Trung tâm DI&ADR Khu vực  Các Chương trình Y tế Quốc gia • Xây dựng góp ý số văn chuyên môn  Hướng dẫn giám sát ADR  Thông tư quy định tổ chức, hoạt động Hội đồng thuốc điều trị  Hướng dẫn đăng ký thuốc, ghi nhãn thuốc 25  Bộ tiêu chí đánh giá bệnh viện ĐÀO TẠO VÀ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC • Hướng dẫn đề tài: đề tài Dược sĩ, đề tài Thạc sĩ, đề tài CKI, đề tài CKII • Hội nghị khoa học: báo cáo (Hội nghị Dược Đông Dương, Hội nghị Quốc gia phòng chống HIV/AIDS) • Bài báo nghiên cứu khoa học: báo (Tạp chí Dược học, Y học Việt Nam) 26 13 ĐÀO TẠO VÀ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Các hướng đề tài nghiên cứu  Khảo sát thực trạng công tác báo cáo ADR đánh giá chất lượng báo cáo ADR số sở điều trị  Khai thác tín hiệu an toàn thuốc phát từ sở liệu báo cáo tự nguyện  Triển khai số phương pháp theo dõi cảnh giác dược chương trình y tế quốc gia 27  XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG Ấn phẩm xuất Bản tin (3 số, 19 bài) Tạp chí (4 số, bài) 28 14  XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG Ấn phẩm xuất Áp phích, tờ rơi 29  XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG Ấn phẩm xuất Sách hướng dẫn giám sát ADR sở khám, chữa bệnh 30 15 XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG  Website canhgiacduoc.org.vn  Cung cấp thông tin  Tin nước  Tin nước  Tin hoạt động  Thông tin chuỗi ADR nghiêm trọng  B/c ADR trực tuyến Số lượt truy cập website: 50441 lượt 31 (tính đến 22/11/2013) Cập nhật thông tin chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng http://canhgiacduoc.org.vn 16 ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG – 2014 GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) Duy trì hệ thống báo cáo ADR tự nguyện: tăng số lượng báo cáo, tăng chất lượng báo cáo, tăng tỷ lệ phản hồi cho cán y tế/đơn vị báo cáo  Tiếp tục xử lý phản hồi nhanh tín hiệu độ an toàn phát từ báo cáo ADR tự nguyện  Triển khai phương pháp theo dõi cảnh giác dược chương trình y tế quốc gia  Đánh giá chất lượng báo cáo sở liệu quốc gia  Đánh giá kiến thức, kỹ báo cáo ADR số 33 sở điều trị  Hoàn thiện module báo cáo ADR trực tuyến  ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG – 2014 THÔNG TIN THUỐC Cập nhật xử lý yêu cầu thông tin thuốc xác, kịp thời cho cán y tế sở điều trị  Hoàn thiện công cụ tra cứu thông tin thuôc tiếng Việt  ĐÀO TẠO Hoàn thiện tài liệu đào tạo Cảnh giác dược  Triển khai lớp đào tạo dự án Global Fund cảnh giác dược, sử dụng thuốc điều trị, 34 kỹ chuyên sâu thực hành TTT CGD  17 ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG – 2014 PHÁT TRIỂN MẠNG LƯỚI CẢNH GIÁC DƯỢC Tạo kênh chia sẻ thông tin có hiệu với Trung tâm Khu vực phía nam  Hoàn thiện HD QG an toàn thuốc, HD hoạt động Thông tin thuốc, HD đánh giá sử dụng thuốc  35 36 18 [...]... trong nước  Tin nước ngoài  Tin hoạt động  Thông tin về chuỗi ADR nghiêm trọng  B/c ADR trực tuyến Số lượt truy cập website: 50441 lượt 31 (tính đến 22 /11 /20 13) Cập nhật thông tin về chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng http://canhgiacduoc.org.vn 16 ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG – 20 14 1 GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) Duy trì hệ thống báo cáo ADR tự nguyện: tăng số lượng báo cáo, tăng chất lượng báo cáo,... giác dược 21 3 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Tăng cường cơ sở vật chất Tiếp tục khai thác các cơ sở dữ liệu tra cứu TTT: • MedicineCompletes • Micromedex 2. 0 • Cổng thông tin eTG Chia sẻ nguồn thông tin với: 20 bệnh viện 22 11 3 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Đào tạo cán bộ y tế • Phối hợp tổ chức các lớp đào tạo: • GF: Tập huấn cho CBYT tại các bệnh viện và Sở y tế: cấp độ 1 (1 lớp), cấp độ 2 (5 lớp),... Hướng dẫn QG về CGD 23 3 TĂNG CƯỜNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG Hỗ trợ các cơ sở khám chữa bệnh • Tổng kết hoạt động báo cáo ADR trong bệnh viện • Xây dựng quy trình báo cáo ADR trong bệnh viện • Đánh giá kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR của cán bộ y tế • Đánh giá chất lượng báo cáo ADR • Theo dõi các phản ứng dị ứng thuốc ghi nhận tại Trung tâm Miễn dịch lâm sàng, BV Bạch Mai 24 12 3 TĂNG CƯỜNG NĂNG... sĩ, 3 đề tài CKI, 1 đề tài CKII • Hội nghị khoa học: 2 báo cáo (Hội nghị Dược Đông Dương, Hội nghị Quốc gia phòng chống HIV/AIDS) • Bài báo nghiên cứu khoa học: 2 bài báo (Tạp chí Dược học, Y học Việt Nam) 26 13 ĐÀO TẠO VÀ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC 4 Các hướng đề tài nghiên cứu chính  Khảo sát thực trạng công tác báo cáo ADR và đánh giá chất lượng báo cáo ADR tại một số cơ sở điều trị  Khai thác tín hiệu... hiệu về độ an toàn được phát hiện từ báo cáo ADR tự nguyện  Triển khai các phương pháp mới theo dõi cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia  Đánh giá chất lượng báo cáo trong cơ sở dữ liệu quốc gia  Đánh giá kiến thức, kỹ năng báo cáo ADR tại một số cơ 33 sở điều trị  Hoàn thiện module báo cáo ADR trực tuyến  ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG – 20 14 2 THÔNG TIN THUỐC Cập nhật và xử lý các yêu cầu... • Tăng cường phối hợp với:  Các CQQL: Cục QL Dược, Cục QL Khám chữa bệnh  Trung tâm DI& ADR Khu vực  Các Chương trình Y tế Quốc gia • Xây dựng và góp ý một số văn bản chuyên môn  Hướng dẫn giám sát ADR  Thông tư quy định tổ chức, hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị  Hướng dẫn đăng ký thuốc, ghi nhãn thuốc 25  Bộ tiêu chí đánh giá bệnh viện 4 ĐÀO TẠO VÀ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC • Hướng dẫn đề tài:... số phương pháp mới theo dõi cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia 27 5  XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG Ấn phẩm đã xuất bản Bản tin (3 số, 19 bài) Tạp chí (4 số, 7 bài) 28 14 5  XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG Ấn phẩm đã xuất bản Áp phích, tờ rơi 29 5  XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG Ấn phẩm đã xuất bản Sách hướng dẫn giám sát ADR trong các cơ sở khám, chữa bệnh 30 15 XUẤT BẢN VÀ TRUYỀN THÔNG 5  Website... liệu đào tạo về Cảnh giác dược  Triển khai các lớp đào tạo trong và ngoài dự án Global Fund về cảnh giác dược, sử dụng thuốc trong điều trị, các 34 kỹ năng chuyên sâu trong thực hành TTT và CGD  17 ĐỊNH HƯỚNG HOẠT ĐỘNG – 20 14 4 PHÁT TRIỂN MẠNG LƯỚI CẢNH GIÁC DƯỢC Tạo kênh chia sẻ thông tin có hiệu quả với Trung tâm Khu vực phía nam  Hoàn thiện HD QG về an toàn thuốc, HD hoạt động Thông tin thuốc, HD