Thực hành ghi nhận báo cáo Biến cố bất lợi dựa Ca lâm sàng MDR-TB Nguyễn Mai Hoa – Trung tâm DI&ADR Quốc gia Mục tiêu • Hiểu quy trình ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi khuôn khổ nghiên cứu B 6.1 • Thực hành quy trình điền thông tin biến cố bất lợi vào mẫu báo cáo • Đề xuất biện pháp để giải tình xảy quy trình nghiên cứu Ca lâm sàng 1 Thông tin chung • Ông Nguyễn Văn D, vào viện Phổi Hà Nội ngày 20/05/2014 ho có đờm kéo dài • Trên hình ảnh X quang thấy có hang thâm nhiễm Huyết áp 120/70, không sốt, nhịp tim 84 Kết HIV âm tính Bệnh nhân có tiên sử uống rượu • Bệnh nhân mắc tiểu đường Các thuốc điều trị Glucophage (metformin) 850mg x lần/ngày, dùng năm Không có tiền sử dị ứng • Đã điều trị lao lần cách năm với phác đồ I Các thuốc sử dụng S,H,R,Z,E Kết cấy Hain test cho thấy kháng với R H, kết cấy vi khuẩn (++) kháng sinh đồ (sau tháng) cho thấy kháng với S Ca lâm sàng 1 Thông tin chung • Bệnh nhân cân nặng 51kg, cao 1m67 • Khai thác tiền sử sử dung thuốc vòng 30 ngày, bệnh nhân có dùng thuốc nhỏ mắt (không rõ loại) hai ngày trước Hai tuần trước bệnh nhân có dùng kháng sinh Ampicillin 500mg ngày lần khoảng ngày • Sinh ngày 22/04/1970, địa chỉ: số 27 Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội • Số ĐK ĐT MDR-TB: 103, số CMND: 010120533 Nghề nghiệp: kinh doanh Xét nghiệm cận lâm sàng Huyết học Bạch cầu (k/mm3) Bạch cầu trung tính (%) Bạch cầu ưa acid (%) Bạch cầu ưa base (%) Bạch cầu lypho(%) Bạch cầu mono (%) Hồng cầu (triệu/mm3) Hemoglobin (g/dL) Hematocrit (%) 7.99 66.2 4.09 0.85 15.7 13.2 3.85 12.6 38.3 Xét nghiệm cận lâm sàng Sinh hóa Na(mEq/L) K (mEq/L) Ca (mg/dL) Cl (mEq/L) Glucose (mol/L) ALT (UI) AST(UI) Bilirubin toàn phần (mcmol/L) Bilirubin trực tiếp (mcmol/L) Albumin (g/dL) Ure (mmol/L) Acid uric (mcmol/L) Creatinin (mcmol/L) TSH (mlUI/L) FT4 (pmol/L) FT3 (pmol/L) 139 4.6 2.4 108 5.9 14 19 11.5 2.8 2.7 404 91 0.82 7.99 Xét nghiệm cận lâm sàng Vi sinh AFB test Cấy tìm vi khuẩn lao Cấy tìm vi sinh vật khác + + Không làm Thính giác Chức thính giác Tần số nghe bị ảnh hưởng (Hz) Không làm Không làm Thông tin thuốc giai đoạn điều trị STT Liều dùng Thuốc điều trị MDR-TB Ethambutol 400 mg Pyrazinamid 500 mg Kanamycin 1g Levofloxacin 250 mg Prothionamid 250 mg Cycloserin 250 mg p-aminosalicylic acid (gói g) Ngày khởi đầu điều trị Thuốc khác Muxol (ambroxol) viên/ngày viên/ngày 3/4 lọ viên/ngày viên/ngày viên/ngày gói/ngày 22/05/2014 viên chia lần Điền mẫu phiếu số 1 Anhchị thực hành điền thông tin theo mẫu phiếu số 1? Trong trường hợp xét nghiệm gửi có đơn vị khác với đơn vị mẫu phiếu, anh chị làm gì? Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 01/06 15-16/06/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? : Ngày Thông tin thăm hỏi Xử trí 01/06/2014 15/06/2014 16/06/2014 lâm sàng Cân nặng 50 kg Đau thượng vị, ợ chua Vẫn đau tức thượng vị Chỉ định nội soi trước ăn Nội soi dày, phát Cademazol niêm mạc dày (omeprazol) 40mg sưng đỏ 10 Điền mẫu phiếu số 2 Trường hợp ngày 10/07/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 10/07/2014 Cân nặng 49 kg Dừng PAS - Bệnh nhân kêu buồn nôn nhiều, vài lần có nôn sau uống thuốc, bắt đầu xuất cách khoảng tuần Muốn dừng điều trị 11 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 10/08/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 10/08/2014 Cân nặng 48 kg Bệnh nhân khai: - Ngứa tay, chân (từ đầu tháng, không nhớ ngày xảy ra, đến tổ lao quận định thuốc bôi da, hết ngứa) 12 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 25-26/08/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 25/08/2014 (đột xuất) Bệnh nhân đến Chỉ định xét nghiệm khám đột xuất do: chức gan - Buồn nôn, ăn - Ngứa tay chân - Vàng mắt Xét nghiệm ASAT 71 Tiếp tục theo dõi 13 U/l, ALAT 85 U/l 26/08/2014 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 12/09/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 12/09/2014 Cân nặng 49 kg Tiếp tục theo dõi - Kết xét nghiệm lâm sàng thường quy cho thấy có số creatinin 124 mcmol/L (cao giới hạn bình thường (53-106 mcmol/L) Không thấy có triệu chứng lâm sàng bất thường - Bệnh nhân khai có tự dùng thuốc bổ vitamin tuần trước 14 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 11/10/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 11/10/2014 Cân nặng 49 kg Vitamin B6 B ệnh nhân khai: - Tê chân tay (mới bị vài ngày gần đây) 15 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 10/11/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Trong trường hợp này, theo anh chị, bệnh nhân lại dừng Km? Ngày 10/11/2014 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Cân nặng 49 kg Dừng Km Không ghi nhận AE 16 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ngày 10/12/2014 11/01/2015, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày 10/12/2014 11/01/2015 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Cân nặng 50 kg Không ghi nhận AE Cân nặng 50 kg Không ghi nhận AE 17 Điền mẫu phiếu số 10 Trường hợp ngày 20-21/01/2015, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? 11 Ngày 20/01/2015, hỏi kĩ bệnh nhân nói đau khớp gần tháng nay, không nhớ ngày cụ thể Anh chị thực hành điền form Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 20/01/2015 (đột Bệnh nhân than đau xuất) khớp ngón tay ngón chân Chỉ định xét nghiệm acid uric 21/01/2015 Chỉ định xét nghiệm Cho dùng paracetamol 18 acid uric, kết trả 500mg ngày lần = 670 µmol/L Điền mẫu phiếu số 12 Trường hợp ngày 10/02/2015, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 10/02/2015 Cân nặng 49 kg Cho dùng Oresol Bệnh nhân hết đau khớp Hiện bị tiêu chảy cách ngày (có thể thực phẩm) Bệnh nhân tự dùng Berberin 19 Điền mẫu phiếu số 13 Trường hợp ngày 10/05/2015, Anh/Chị thực hành điền vào form số nào? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 10/05/2015 Cân nặng 48 kg Chuyển chuyên Bệnh nhân phàn nàn khó ngủ, hay khoa tâm thần nằm mơ, không tập trung làm việc 20 Điền mẫu phiếu số 14 Ngày 11/07/2015, Anh/Chị thực hành điền vào form số nào? Ngày 11/07/2015 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Cân nặng 48 kg Cho dùng Mệt mỏi, ăn Vitamin 3B Hoa mắt chóng mặt, đau đầu 21 Điền mẫu phiếu số 15 Ngày 10/12/2015, Anh/Chị thực hành điền vào form số nào? Ngày 10/12/2015 Thông tin thăm hỏi lâm sàng Hoàn thành điều trị Xử trí 22 Điền mẫu phiếu số Anh chị thực hành điền thông tin vào mẫu phiếu số 3? Trường hợp thông tin dài số dòng cho phép mẫu phiếu 3, anh chị làm gì? 23 Trân trọng cảm ơn Anh/Chị có câu hỏi? [...]... ngày 10 /11 /2 014 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? 8 Trong trường hợp này, theo anh chị, tại sao bệnh nhân lại dừng Km? Ngày 10 /11 /2 014 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Cân nặng 49 kg Dừng Km Không ghi nhận AE 16 Điền mẫu phiếu số 2 9 Trường hợp ngày 10 /12 /2 014 và 11 / 01/ 2 015 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày 10 /12 /2 014 11 / 01/ 2 015 Thông tin thăm hỏi lâm Xử... thăm hỏi lâm Xử trí sàng Cân nặng 50 kg Không ghi nhận AE Cân nặng 50 kg Không ghi nhận AE 17 Điền mẫu phiếu số 2 10 Trường hợp ngày 2 0-2 1/ 01/ 2 015 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? 11 Ngày 20/ 01/ 2 015 , khi hỏi kĩ bệnh nhân nói đã đau khớp gần 2 tháng nay, không nhớ ngày cụ thể Anh chị thực hành điền form 2 như thế nào Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 20/ 01/ 2 015 (đột Bệnh nhân... Berberin 19 Điền mẫu phiếu số 2 13 Trường hợp ngày 10 /05/2 015 , Anh/Chị thực hành điền vào form số 2 như thế nào? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 10 /05/2 015 Cân nặng 48 kg Chuyển chuyên Bệnh nhân phàn nàn khó ngủ, hay khoa tâm thần nằm mơ, không tập trung làm việc được 20 Điền mẫu phiếu số 2 14 Ngày 11 /07/2 015 , Anh/Chị thực hành điền vào form số 2 như thế nào? Ngày 11 /07/2 015 Thông tin thăm hỏi lâm. .. bình thường (5 3 -1 06 mcmol/L) Không thấy có triệu chứng lâm sàng bất thường nào - Bệnh nhân khai có tự dùng thuốc bổ vitamin trong một tuần trước đó 14 Điền mẫu phiếu số 2 6 Trường hợp ngày 11 /10 /2 014 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 11 /10 /2 014 Cân nặng 49 kg Vitamin B6 B ệnh nhân khai: - Tê chân tay (mới bị vài ngày gần đây) 15 Điền mẫu phiếu... gan - Buồn nôn, ăn được rất ít - Ngứa tay chân - Vàng mắt Xét nghiệm ASAT 71 Tiếp tục theo dõi 13 U/l, ALAT 85 U/l 26/08/2 014 Điền mẫu phiếu số 2 5 Trường hợp ngày 12 /09/2 014 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm sàng Xử trí 12 /09/2 014 Cân nặng 49 kg Tiếp tục theo dõi - Kết quả xét nghiệm lâm sàng thường quy cho thấy có chỉ số creatinin 12 4 mcmol/L (cao hơn... như thế nào? Ngày 11 /07/2 015 Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng Cân nặng 48 kg Cho dùng Mệt mỏi, kém ăn Vitamin 3B Hoa mắt chóng mặt, đau đầu 21 Điền mẫu phiếu số 2 15 Ngày 10 /12 /2 015 , Anh/Chị thực hành điền vào form số 2 như thế nào? Ngày 10 /12 /2 015 Thông tin thăm hỏi lâm sàng Hoàn thành điều trị Xử trí 22 Điền mẫu phiếu số 3 1 Anh chị thực hành điền thông tin vào mẫu phiếu số 3? 2 Trường hợp thông... định xét nghiệm acid uric 21/ 01/ 2 015 Chỉ định xét nghiệm Cho dùng paracetamol 18 acid uric, kết quả trả về 500mg ngày 2 lần = 670 µmol/L Điền mẫu phiếu số 2 12 Trường hợp ngày 10 /02/2 015 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 10 /02/2 015 Cân nặng 49 kg Cho dùng Oresol Bệnh nhân đã hết đau khớp Hiện bị tiêu chảy cách đây 2 ngày (có thể do thực phẩm)... tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 10 /08/2 014 Cân nặng 48 kg Bệnh nhân khai: - Ngứa tay, chân (từ đầu tháng, không nhớ ngày xảy ra, đến tổ lao quận được chỉ định thuốc bôi ngoài da, giờ đã hết ngứa) 12 Điền mẫu phiếu số 2 4 Trường hợp ngày 2 5-2 6/08/2 014 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 25/08/2 014 (đột xuất) Bệnh nhân đến Chỉ định xét nghiệm khám...Điền mẫu phiếu số 2 2 Trường hợp ngày 10 /07/2 014 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong phiếu số 2? Ngày Thông tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng 10 /07/2 014 Cân nặng 49 kg Dừng PAS - Bệnh nhân kêu buồn nôn nhiều, một vài lần có nôn sau khi uống thuốc, bắt đầu xuất hiện cách đây khoảng 1 tuần Muốn dừng điều trị 11 Điền mẫu phiếu số 2 3 Trường hợp ngày 10 /08/2 014 , Anh/Chị điền thông tin thế nào vào trong