QUY TRÌNH THU THẬP THƠNG TIN VÀ HƯỚNG DẪN ĐIỀN CÁC BIỂU MẪU TRONG NGHIÊN CỨU Người trình bày: Nguyễn Mai Hoa TT DI&ADR Quốc gia, Trường ĐH Dược HN Mobile: 0983510987 Email: ngmaihoa@gmail.com GIỚI THIỆU CÁC BIỂU MẪU  Mẫu 1: thu thập thông tin ban đầu đặt sở điều trị  Mẫu 2: thu thập thông tin biến cố bất lợi thay đổi thuốc điều trị đặt sở điều trị tổ lao quận (huyện) TP.HCM  Mẫu 3: tổng hợp thông tin điều trị đặt sở điều trị QUY TRÌINH THU THẬP THƠNG TIN Thu dung vào nghiên cứu Điều trị nội trú Điều trị ngoại trú MẪU 1: Ban đầu MẪU 2: -Gặp AE - Thay đổi thuốc MẪU 3: Tổng hợp MẪU 2: -Gặp AE - Thay đổi thuốc - Tái khám GỬI BIỂU MẪU VỀ TT DI&ADR QUỐC GIA    HÀNG THÁNG: Bản mẫu 1, gốc mẫu => Trước ngày 20 tháng ĐỊNH KỲ THÁNG: Bản gốc mẫu KẾT THÚC THEO DÕI BỆNH NHÂN: Bản gốc mẫu bệnh nhân kết thúc theo dõi MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU Người thực hiện: 01 cán sở điều trị  Hình thức: thông tin bệnh án vấn trực tiếp bệnh nhân (nếu cần)  Thời gian: thời điểm thu dung bệnh nhân vào nghiên cứu  Số lượng: bệnh nhân có 01 mẫu trình nghiên cứu  MẪU – THƠNG TIN BAN ĐẦU MẪU – THƠNG TIN BAN ĐẦU Thơng tin bệnh nhân  Tiền sử sử dụng thuốc  Kết xét nghiệm trước điều trị  Phác đồ điều trị  MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU  Thơng tin bệnh nhân: Họ tên bệnh nhân Giới tính Ngày sinh Địa Chiều cao Cân nặng Số ĐK ĐT MDR-TB Số CMND Nghề nghiệp Đơn vị điều trị MDRTB MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU  Phân loại bệnh nhân Chỉ chọn phương án  Khác: ghi rõ  MẪU – THÔNG TIN BAN ĐẦU  Vị trí tổn thương  Chỉ chọn phương án MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Chú ý: Tái khám không ghi nhận AE  cần báo cáo Báo cáo thay đổi thuốc điều trị Báo cáo biến cố bất lợi MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ  Thơng tin bản: MẪU – THƠNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Báo cáo thay đổi thuốc điều trị: 1.1 Thay đổi phác đồ khơng? Có:  1.2 Thuốc bị ngừng thay đổi => Thuốc thay vào 1.3 Lý thay đổi: chọn phương án Không: chuyển đến câu 1.4 1.4 Thuốc khác sử dụng Nếu có: liệt kê thuốc *Chú ý: bệnh nhân không thay đổi phác đồ điều trị, phải trả lời câu 1.1 câu 1.4 MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ  Báo cáo biến cố bất lợi: Chọn loại biến cố phù hợp với phản ứng bệnh nhân đánh dấu ô “xuất hiện”  Điền ngày xuất  Mức độ nghiêm trọng biện pháp xử trí: chọn mã phù hợp  MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Chú ý: Khi tái khám, hồi cứu tình trạng bất thường bệnh nhân tháng điền vào mẫu (kể biến cố xử trí huyện) • Có thể chọn nhiều biến cố lúc • Với biến cố có nhiều lựa chọn, cần chọn đầy đủ triệu chứng có liên quan xảy bệnh nhân • Chỉ chọn biến cố đơn lẻ (ví dụ: chán ăn, buồn nơn…) khơng kèm thêm triệu chứng khác gợi ý đến biến cố định • MẪU – THƠNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Ví dụ:  Bệnh nhân có biểu mẩn ngứa ngồi da => Chọn mục biến cố số 13 (Phản ứng mẫn da) điền thông tin liên quan  Bệnh nhân có biểu mẩn ngứa da, kèm vàng da, vàng mắt, đau hạ sườn phải => Nghi ngờ độc tính gan => Chọn mục 1, biến cố số (Độc tính gan) điền thơng tin liên quan MẪU – THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ THAY ĐỔI THUỐC ĐIỀU TRỊ Biến cố khác: mô tả mục 99  Thông tin người điền mẫu (trang 4): điền đầy đủ  thông tin MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN Người thực hiện: 01 cán sở điều trị, nên người điền mẫu  Hình thức: tổng hợp thơng tin từ mẫu (thơng tin mã hố); mẫu tương ứng dòng mẫu  Thời gian: hàng tháng  Số lượng: bệnh nhân có 01 mẫu (1 nhiều tờ) trình nghiên cứu  MẪU – TỔNG HỢP THƠNG TIN MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN  Bảng mã: xin tham khảo kỹ MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN Ngày: ngày báo cáo mẫu  Tình trạng trì điều trị (Mã 1):  Chọn mã phù hợp  Chú ý ghi thời gian tử vong chuyển   Thay đổi phác đồ (Mã 2) Chọn 1mã phù hợp: có/khơng  Nếu có, ghi rõ thuốc thay đổi theo dạng thuốc A  thuốc B   Lý thay đổi/tạm ngừng phác đồ (Mã 3): Chọn mã phù hợp MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN  Các loại thuốc khác sử dụng (Mã 4): Mã hố thơng tin từ tên thuốc mẫu  Chú ý: khơng rõ nhóm thuốc, ghi cụ thể tên thuốc tương ứng  Có thể chọn nhiều mã  Kết xét nghiệm bất thường: kết xét nghiệm liên quan biến cố bất lợi mẫu  Biến cố bất lợi (Mã 5):  Thông tin mẫu => Bảng quy ước xác định biến cố bất lợi => Mã phù hợp  Có thể chọn nhiều mã  Mô tả biến cố bất lợi: có, ghi theo mã mẫu (với biến cố có nhiều triệu chứng gợi ý)  MẪU – TỔNG HỢP THÔNG TIN Mức độ nghiêm trọng (Mã 6): chọn mã phù hợp  Biện pháp xử trí (Mã 7):  Chọn nhiều mã phù hợp  Thuốc xử trí: cần ghi rõ tên thuốc, liều lượng vào tương ứng  Ngồi ra, thơng tin người điền mẫu cuối trang: ghi ngày hoàn thành mẫu (kết thúc theo dõi bệnh nhân)