TIÊU CHUẨN VIỆT NAM - VIETNAM STANDARD ISO 22000 : 2005 Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm − Các yêu cầu cho tổ chức chu trình thực phẩm Food Safety Management Systems − Requirements for any organization in the food chain ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm MỤC LỤC Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Yêu cầu chung Yêu cầu tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo Cam kết lãnh đạo Chính sách an toàn thực phẩm Hoạch định hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Trách nhiệm quyền hạn Đội trưởng đội an toàn thực phẩm Trao đổi thông tin Sẵn sàng ứng phú tỡnh trạng khẩn cấp Xem xét lãnh đạo Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở hạ tầng 6.4 Môi trường làm việc Hoạch định tạo sản phẩm an toàn Khái quát Chương trình tiên PRP Các bước để phân tích mối nguy Phân tích mối nguy Thiết lập chương trình tiên điều hành Thiết lập kế hoạch HACCP Cập nhật thông tin tài liệu chương trình PRP kế hoạch HACCP Hoạch định việc thẩm tra Hệ thống truy tìm nguồn gốc Kiểm soát không phù hợp Xác nhận, thẩm tra cải tiến Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 8.1 Khái quát 8.2 Xác nhận kết hợp biện pháp kiểm soát 8.3 Kiểm soát hoạt động giám sát đo 8.4 Thẩm tra xác nhận Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 8.5 Cải tiến Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 2/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Giới thiệu An toàn thực phẩm liên quan đến mối nguy chu trình thực phẩm tiêu dùng (người tiêu dùng ăn thực phẩm) Như giới thiệu, mối nguy an toàn thực phẩm xảy công đoạn chuỗi thực phẩm, việc kiểm soát đầy đủ suốt chu trình cần thiết Do an toàn thực phẩm đảm bảo tất bên tham gia chu trình thực phẩm Các tổ chức chu trình thực phẩm kể từ nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi, nhà sơ chế ban đầu, qua nhà sản xuất, vận chuyển bảo quản đến nhà phân phối, người bán buôn cửa hàng cung cấp dịch vụ thực phẩm (cùng với tổ chức có mối liên quan lẫn nhà sản xuất thiết bị, nguyên liệu bao bì, chất tẩy rửa, chất phụ gia thành phần) Các nhà cung cấp dịch vụ nằm chu trình Tiêu chuẩn quốc tế qui định yêu cầu cho hệ thống quản lý an toàn thực phẩm kết hợp yếu tố xác định chung sau để đảm bảo an toàn thực phẩm suốt chu trình đến điểm tiêu thụ cuối cùng: - trao đổi thông tin - quản lý hệ thống - chương trình tiên - nguyên tắc HACCP Trao đổi thông tin suốt chu trình việc cần thiết để đảm bảo mối nguy an toàn thực phẩm thích hợp nhận dạng kiểm soát đầy đủ bước suốt chu trình Điều muốn núi trao đổi thông tin tổ chức phải tính xuôi chiều ngược chiều Trao đổi thông tin với khách hàng nhà cung cấp mối nguy nhận dạng biện pháp kiểm soát trợ giúp cho việc phân loại yêu cầu khách hàng nhà cung cấp (ví dụ tính khả thi cần thiết cho yêu cầu tác động chúng lên sản phẩm cuối cùng) Việc thừa nhận vai trò vị trí tổ chức chu trình thực phẩm cần thiết để đảm bảo việc trao đổi thông tin qua lại có hiệu suốt chu trình để phân phối sản phẩm an toàn tới tay người tiêu dùng Một ví dụ kênh trao đổi thông tin bên quan tâm hình Các hệ thống an toàn thực phẩm thiết lập, vận hành cập nhật khuôn khổ hệ thống quản lý xếp kết hợp chặt chẽ hoạt động quản lý tổ chức Hệ thống cung cấp lợi nhuận cao cho tổ chức bên quan tâm Tiêu chuẩn tương đương với ISO 9001để làm nâng cao tính tương thích hai tiêu chuẩn Sự dẫn tiêu chuẩn ISO 9001 phụ lục A Tiêu chuẩn áp dụng độc lập với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Việc áp dụng tiêu chuẩn tương quan hay hợp với yêu cầu hệ thống quản lý liên quan áp dụng, tổ chức sử dụng hệ thống quản lý có để thiết lập hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn Tiêu chuẩn quốc tế hợp nguyờn tắc HACCP áp dụng bước xây dựng hệ thống Codex Alimentarius Commission Các yêu cầu đánh giá có ý nghĩa kết hợp kế hoạch HACCP với chương trình tiên (PRPs) Phân tích mối nguy điều then chốt để hệ thống quản lý an toàn thực phẩm có hiệu lực, thực phân tích mối nguy trợ giúp việc sưu tầm kiến thức yêu cầu để thiết lập kết hợp có hiệu lực biện pháp kiểm soát Tiêu chuẩn quốc tế yêu cầu tất Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 3/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm mối nguy xảy chu trình thực phẩm, bao gồm mối nguy liên quan đến trình hay vật liệu sử dụng, phải nhận dạng đánh giá Do tiêu chuẩn đưa cách xác định lập văn mối nguy nhận dạng cần phải kiểm soát tổ chức cụ thể khác không cần Trong phân tích mối nguy, tổ chức xác định chiến lược sử dụng để đảm bảo kiểm soát mối nguy PRP kết hợp, PRP điều hành kế hoạch HACCP Nhà sản xuất nông nghiệp Nhà SX thuốc trừ sâu, phân bón thuốc thú y Nhà sơ chế thực phẩm Chuỗi thực phẩm cho phụ gia thành phần Nhà SX thực phẩm ban đầu Hoạt động vận chuyển bảo quản Nhà sản xuất thực phẩm Nhà SX thực phẩm thứ cấp Nhà phõn phối Nhà sản xuất thiết bị Nhà sản xuất chất tẩy rửa, vệ sinh Nhà SX nguyên liệu bao gói Nhà cung cấp dịch vụ Bán buôn, dịch vụ, cung cấp suất ăn Cá c qua n c năn g có thẩ m qu yền Người tiên thụ Chú ý: Hình vẽ không mối tương tác xuôi chiều hay chéo chuỗi thực phẩm thông qua nhà cung cấp khách hàng Sự tương quan chéo nguyên tắc HACCP bước áp dụng (xem tham khảo 11) tiêu chuẩn phụ lục B Để thuận tiện việc áp dụng tiêu chuẩn này, tiêu chuẩn phát triển thành tiêu chuẩn đánh giá Tuy nhiên, tổ chức độc lập tự lựa chọn phương pháp cách tiếp cận cần thiết để thực yêu cầu tiêu chuẩn Để tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức độc lập thiết lập tiêu chuẩn này, xem hướng dẫn ISO/TS 22004 Tiêu chuẩn cho thấy xu hướng quan tâm đến an toàn thực phẩm Cách tiếp cận tương tự tiêu chuẩn đưa sử dụng để tổ chức đáp lại xu hướng đặc biệt khác (ví dụ: vấn đề đạo đức, nhận thức người tiêu dùng) Tiêu chuẩn cho phép tổ chức (như tổ chức nhỏ và/hoặc phát triển) để thực biện pháp kiểm soát kết hợp xây dựng bên tổ chức Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 4/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Mục đích tiêu chuẩn làm hài hoà yêu cầu quản lý an toàn thực phẩm thương mại suốt chu trình thực phẩm mức độ toàn cầu Đây điều mong đợi đặc biệt cho việc áp dụng tổ chức tìm kiếm hệ thống quản lý an toàn thực phẩm hài hoà, chặt chẽ tập trung yêu cầu luật pháp Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức đạt an toàn thực phẩm thích hợp liên quan đến yêu cầu luật định chế định suốt hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tổ chức Phạm vi Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm) tổ chức chu trình thực phẩm cần chứng tỏ khả kiểm soát mối nguy đảm bảo thực phẩm an toàn thời điểm người tiêu dùng sử dụng Tiêu chuẩn áp dụng cho tổ chức thuộc khía cạnh chu trình thực phẩm họ muốn thực hệ thống để thường xuyên cung cấp thực phẩm an toàn, không phân biệt quy mô Việc đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế thực nguồn lực nội hay bên Tiêu chuẩn quốc tế qui định yêu cầu phép tổ chức a) lập kế hoạch, thực hiện, tác nghiệp, trì cập nhật Hệ Thống quản lý an toan thực phẩm mục đích cung cấp sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng mục đích sử dụng dự kiến, b) chứng tỏ phù hợp với yêu cầu an toàn thực phẩm luật định chế định, c) đánh giá yêu cầu khách hàng chứng tỏ phù hợp với thoả thuận có với khách hàng liên quan đến an toàn thực phẩm, để nâng cao thoả mãn khách hàng, d) trao đổi thông tin cách hiệu vấn đề an toàn thực phẩm với nhà cung ứng, khách hàng bên liên quan chu trình thực phẩm, e) đảm bảo tổ chức phù hợp với sách an toàn thực phẩm cam kết mình, f) chứng tỏ phù hợp với bên liên quan, g) tìm kiếm chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm bên tổ chức chứng nhận bên ngoài, tự đánh giá, tự công bố phù hợp với tiêu chuẩn Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm để áp dụng cho tổ chức sản xuất thực phẩm không phân biệt quy mô độ phức tạp Các tổ chức tổ chức có liên quan trực tiếp hay gián tiếp đến hay nhiều bước chu trình thực phẩm Các tổ chức liên quan trực tiếp bao gồm, không hạn chế, nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi, người thu hoạch, người trồng trọt chăn nuôi, người sản xuất nguyên phụ liệu, người chế biến thực phẩm, người bán buôn, người cung cấp dịch vụ ăn uống, dịch vụ cung cấp suất ăn, dịch vụ vệ sinh, dịch vụ vận chuyển, lưu kho, phân phối thực phẩm Các tổ chức khác, liên quan gián tiếp đến hệ thống bao gồm, không hạn chế, nhà cung cấp thiết bị, chất vệ sinh tẩy rửa, nguyên liệu đóng gói nguyên liệu khác tiếp xúc với thực phẩm Tiêu chuẩn quốc tế cho phép tổ chức, tổ chức nhỏ và/hoặc phát triển (ví dụ: trang trại nhỏ, nhà phân phối nhỏ, đại lý nhỏ dịch vụ đầu thực phẩm nhỏ), thực kết hợp phát triển biện pháp kiểm soát với bên Chú thích: Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO/TS 22004 Tiêu chuẩn trích dẫn Các tài liệu tham khảo thiếu cho việc áp dụng tiêu chuẩn Để tránh tham khảo tài liệu lỗi thời, áp dụng phiên viện dẫn Đối với Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 5/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tài liệu không viện dẫn phiên bản, áp dụng (bao gồm sửa đổi) ISO 9000:2000, HTQLLCL – Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng thuật ngữ định nghĩa ISO 9000 dẫn Để thuận lợi cho người sử dụng tiêu chuẩn này, vài định nghĩa ISO 9000 trích dẫn bổ sung thêm thích điều áp dụng cho sử dụng đặc biệt Chú thích: Các thuật ngữ không giữ nguyên định nghĩa chúng Khi từ bôi đậm, viện dẫn chéo đến thuật ngữ khác xác định điều khoản này, số tham khảo bên cạnh 3.1 An toàn thực phẩm KháI niệm mà thực phẩm không gây hại cho người tiêu dùng chế biến và/hoặc ăn theo sử dụng dự kiến Chú thích 1: Chấp nhận từ tài liệu tham khảo [11] Chú thích 2: An toàn thực phẩm liên quan đến xuất mối nguy an toàn thực phẩm (3.3) không bao gồm khía cạnh khác liên quan đến sức khoẻ người thiếu, chẳng hạn, suy dinh dưỡng 3.2 Chu trình thực phẩm Thứ tự giai đoạn tác nghiệp liên quan đến sản xuất, chế biến, phân phối, bảo quản vận chuyển thực phẩm phụ liệu cấu thành nên thực phẩm, từ sản xuất nguyên liệu đến tiêu thụ Chú thích 1: Chu trình bao gồm chế biến thức ăn dùng cho vật nuôi thực phẩm cho vật nuôi với mục đích chế biến thực phẩm Chú thích 2: Chu trình thực phẩm bao gồm việc sản xuất nguyên liệu dự kiến tiếp xúc với thực phẩm hay nguyên liệu thô ngành thực phẩm 3.3 Mối nguy an toàn thực phẩm Tác nhân sinh học, hoá học vật lý thực phẩm hay điều kiện thực phẩm có khả gây hiệu ứng bất lợi cho sức khoẻ Chú thích 1: Chấp nhận từ tài liệu tham khảo [11] Chú thích 2: Thuật ngữ “mối nguy” không nhầm lẫn với “rủi ro”, lĩnh vực an toàn thực phẩm, hàm số sác xuất xảy ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ người (nhiễm bệnh) tính nghiêm trọng ảnh hưởng (chết chóc, nằm viện, nghỉ việc…) cho mối nguy cụ thể Rủi ro xác định ISO/IEC Guide 51 kết hợp xác suất xảy mức nghiêm trọng mối nguy Chú thích 3: Các mối nguy an toàn thực phẩm bao gồm dị ứng Chú thích 4: Lĩnh vực thức ăn chăn nuôI thành phần thức ăn chăn nuôI, mối nguy an toàn thực phẩm có liên quan cáI hữu thức ăn và/hoặc thành phần thức ăn chuyển hoá qua việc tiêu hoá thức ăn gia súc có tiềm ẩn gây nên ảnh hưởng bất lợi cho sức khoẻ người Trong phạm vi rộng, không việc vận chuyển thức ăn chăn nuôi thực phẩm, (chẳng hạn sản xuất vật liệu bao gói, chất tẩy rửa ), mối nguy liên quan đến an toàn thực phẩm mối nguy trực tiếp gián tiếp chuyển vào thực phẩm có khả gây tác động bất lợi cho người sử dụng sản phẩm thực phẩm hay sử dụng dịch vụ Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 6/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 3.4 Chính sách an toàn thực phẩm Ý đồ định hướng chung tổ chức liên quan tới an toàn thực phẩm (3.1) lãnh đạo cao công bố thức 3.5 Sản phẩm cuối (end product) Sản phẩm mà không cần thêm trình chế biến hay biến đổi tổ chức Chú thích: Sản phẩm cuối tổ chức nguyên liệu hay phụ liệu tổ chức khác 3.6 Lưu đồ diễn tả cách hệ thống thứ tự tương tác bước 3.7 Biện pháp kiểm soát Hành động hoạt động (an toàn thực phẩm) sử dụng để ngăn chặn loại trừ mối nguy an toàn thực phẩm (xem 3.3) giảm chúng đến mức chấp nhận Chú thích 1: Chấp nhận từ tài liệu tham khảo [11] 3.8 Chương trình tiên (PRP) Các hoạt động điều kiện cần thiết (an toàn thực phẩm) để trì môi trường vệ sinh suốt chu trình thực phẩm (3.3) phù hợp với sản xuất, chế biến cung cấp sản phẩm cuối (3.5) an toàn thực phẩm an toàn cho người sử dụng Chú thích: Các chương trình tiên cần thiết phụ thuộc vào công đoạn chu trình thực phẩm mà tổ chức thực loại tổ chức (xem phụ lục C) Các thuật ngữ tương đương chương trình tiên bao gồm: thực hành nông nghiệp tốt (GAP), Thực hành thú y tốt (GVP), Thực hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành vệ sinh tốt (GHP), Thực hành chế biến tốt (GPP), Thực hành phân phối tốt (GDP), Thực hành thương mại tốt (GTP) 3.9 Chương trình tiên điều hành Chương trình tiên (3.8) xác định cần thiết thông qua phân tích mối nguy nhằm kiểm soỏt khả xuất cỏc mối nguy an toàn thực phẩm (3.3) và/hoặc nhiễm tạp hay nảy chồi (cỏc) sản phẩm mụi trường chế biến 3.10 CCP - điểm kiểm soát tới hạn Bước (an toàn thực phẩm) mà kiểm soát áp dụng để ngăn chặn loại trừ mối nguy an toàn thực phẩm (3.3) giảm tới mức chấp nhận Chú thích: Chấp nhận từ tài liệu tham khảo [11] 3.11 Giới hạn tới hạn Chuẩn mực phân tách tính chấp nhận chấp nhận Chú thích 1: Chấp nhận từ tài liệu tham khảo [11] Chú thích 2: Giới hạn tới hạn thiết lập để xác định xem điểm CCP có tình trạng kiểm soát Nếu giới hạn tới hạn bị vượt vi phạm sản phẩm bị ảnh hưởng xem không an toàn tiềm ẩn 3.12 Giám sát (monitoring) Thực hoạt động theo dõi đo lường hoạch định để đánh giá xem biện pháp kiểm soát (3.7) có thực dự kiến hay không Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 7/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 3.13 Sự khắc phục Hành động để loại trừ không phù hợp phát [ISO 9000:2000, định nghĩa 3.6.3] Chú thích 1: Đối với mục đích tiêu chuẩn này, khắc phục liên quan đến việc xử lý sản phẩm không an toàn tiềm ẩn, làm kết hợp với hành động khắc phục (3.14) Chú thích 2: Sự khắc phục chế biến lại, chế biến thêm và/hoặc loại trừ hậu bất lợi không phù hợp (ví dụ huỷ bỏ cho mục đích sử dụng khác có gắn nhãn cụ thể) 3.14 Hành động khắc phục Hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp phát tình trạng không mong muốn khác Chú thích 1: Có thể có nhiều nguyên nhân gây nên không phù hợp [ISO 9000:2000, định nghĩa 3.6.5] Chú thích 2: Hành động khắc phục bao gồm việc phân tích nguyên nhân thực hành động để ngăn chặn tái diễn không phù hợp tình trạng không mong muốn 3.15 Xác nhận (validation): Đưa chứng (an toàn thực phẩm) chứng tỏ biện pháp kiểm soát (3.7) kế hoạch HACCP chương trình tiên thực hành (3.9) có hiệu lực Chú thích: Định nghĩa dựa tài liệu tham khảo [11] thích hợp với an toàn thực phẩm (3.1) định nghĩa ISO 9000 3.16 Thẩm tra (verification) Sự khẳng định thông qua chứng khách quan yêu cầu qui định đáp ứng [ISO 9000:2000, định nghĩa 3.8.4] 3.17 Cập nhật Các hoạt động tức thời hoạch định nhằm đẩm bảo áp dụng thông tin Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (HTQLATP) cập nhật chúng cần thiết để phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phảI xác định phạm vi HTQLATP Phạm vi phảI rõ sản phẩm hay chủng loại sản phẩm, trình địa điểm sản xuất thuộc HTQLATTP Tổ chức phải a đảm bảo mối nguy an toàn thực phẩm xảy liên quan đến sản phẩm phạm vi hệ thống xác định, đánh giá kiểm soát theo cách để sản phẩm tổ chức không trực tiếp hay gián tiếp gây hại cho người tiêu dùng, Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 8/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm b trao đổi thông tin thích hợp suốt chu trình thực phẩm vấn đề an toàn liên quan đến sản phẩm mình, c thông tin việc triển khai, thực cập nhật HTQLATP đến đối tượng cần thiết toàn tổ chức để đảm bảo an toàn thực phẩm theo yêu cầu tiêu chuẩn này, d đánh giá định kỳ, cập nhật cần, HTQLATP để đảm bảo hệ thống thể hoạt động tương thích với thông tin mối nguy an toàn cần kiểm soát Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát trình Việc kiểm soát trình nguồn bên phải nhận biết HTQLATP 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu HTQLATP phải bao gồm a văn công bố sách an toàn thực phẩm mục tiêu liên quan (xem 5.2), b thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn này, c tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc triển khai, thực cập nhật có hiệu lực HTQLATP 4.2.2 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu HTQLATP phải kiểm soát Hồ sơ loại tàì liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.3 Việc kiểm soát phải đảm bảo thay đổi dự kiến xem xét trước thực để xác định ảnh hưởng chúng đến an toàn thực phẩm tác động chúng đến HTQLATP Phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a phê duyệt thỏa đáng tài liệu trước ban hành, b xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu, c đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu, d đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng, e đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết, f đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát g ngăn ngừa việc sử dụng vô tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích 4.2.3 Kiểm soát hồ sơ Phải lập trì hồ sơ để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực HTQLATP Các hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng Phải lập thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ huỷ bỏ hồ sơ Trách nhiệm lãnh đạo Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 9/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực HTQLATP cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống cách a thể an toàn thực phẩm thông qua mục tiêu kinh doanh tổ chức b truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn này, yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định liên quan đến an toàn thực phẩm, c thiết lập sách an toàn thực phẩm, d thực xem xét lãnh đạo và, e đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.2 Chính sách an toàn thực phẩm Lãnh đạo cao phải xác định, văn hoá truyền đạt sách an toàn thực phẩm tổ chức Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách an toàn thực phẩm a phù hợp với vai trò tổ chức chu trình thực phẩm, b phù hợp với yêu cầu chế định, luật định chấp thuận khách hàng an toàn thực phẩm c truyền đạt, thực trì cấp độ tổ chức, d xem xét để thích hợp (xem 5.8), e đề cập thích hợp đến trao đổi thông tin (xem 5.6), vàà f thể qua mục tiêu đo 5.3 Hoạch định HTQLATP Lãnh đạo cao phải đảm bảo a tiến hành hoạch định HTQLATTP để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu tổ chức an toàn thực phẩm, b tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi HTQLATTP hoạch định thực 5.4 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định thông báo tổ chức để đảm bảo HTQLATTP hoạt động trì có hiệu Tất người có trách nhiệm báo cáo vấn đề liên quan đến HTQLATTP đến người định Người định phải có trách nhiệm quyền hạn rõ ràng để đề xướng lập hò sơ hành động 5.5 Đội trưởng đội an toàn thực phẩm Lãnh đạo cao phải định đội trưởng an toàn thực phẩm, trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn sau a quản lý đội an toàn thực phẩm tổ chức công việc cho đội này, b đảm bảo giáo dục đào tạo phù hợp cho thành viên đội, Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 10/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Các thông tin liên quan cần thiết để thực phân tích mối nguy phải thu thập, trì, cập nhật văn hoá Các hồ sơ phải trì 7.3.2 Đội an toàn thực phẩm Một đội an toàn thực phẩm phải định Đội an toàn thực phẩm có kết hợp nhiều mảng kiến thức qua đào tạo kinh nghiệm thực tế để triển khai thực HTQLATTP Chúng bao gồm không giới hạn kiến thức kinh nghiệm sản phẩm, trình, thiết bị mối nguy an toàn thực phẩm phạm vi HTQLATTP Các hồ sơ phải trì để chứng tỏ đội an toàn thực phẩm có đủ hiểu biết kinh nghiệm theo yêu cầu (xem 6.2.2) 7.3.3 Đặc tính sản phẩm 7.3.3.1 Các nguyên liệu, phụ liệu thành vật tiếp xúc với sản phẩm Tất nguyên liệu, phụ liệu thành phần tiếp xúc với sản phẩm phải mô tả tài liệu với mức độ cần thiết để thực phân tích mối nguy (xem 7.4), thích hợp gồm : a) đặc tính hoá học, vật lý, sinh học; b) công thức cấu tạo phụ liệu, bao gồm phụ gia chất hỗ trợ; c) nguồn gốc; d) cách thức sản xuất; e) phương pháp bao gói phân phối; f) điều kiện bảo quản hạn sử dụng; g) chuẩn bị xử lý trước sử dụng; h) mức chấp nhận an toàn quy định cụ thể nguyên liệu phụ liệu mua vào phù hợp với sử dụng dự kiến nhà sản xuất; Tổ chức phải xác định yêu cầu chế định, luật định an toàn thực phẩm liên quan đến điều 7.3.3.2 Các đặc tính sản phẩm thành phẩm Các đặc tính sản phẩm cuối phải mô tả tài liệu với mức độ cần thiết để thực phân tích mối nguy (xem 7.4), thích hợp gồm : a) tên sản phẩm hay nhận dạng tương tự; b) thành phần; b) đặc tính chất vật lý, hoá học, sinh học phù hợp với an toàn thực phẩm; c) điều kiện bảo quản hạn sử dụng dự kiến; d) bao gói; e) nhãn liên quan đến an toàn thực phẩm và/hoặc hướng dẫn vận chuyển, chuẩn bị sử dụng; f) phương pháp phân phối Tổ chức phải xác định yêu cầu chế định, luật định liên quan đến điều Sự mô tả phải cập nhật có yêu cầu phù hợp với điều 7.7 7.3.4 Sử dụng dự kiến Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 15/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Sử dụng dự kiến, cách vận chuyển hợp lý sản phẩm cuối cùng, cách sử dụng cách vận chuyển không sản phẩm cuối phải xem xét mô tả tài liệu với mức độ cần thiết để thực phân tích mối nguy (xem 7.4) Các nhóm người sử dụng, có thể, nhóm khách hàng phải nhận biết cho sản phẩm, nhóm khách hàng dễ bị ảnh hưởng mối nguy cụ thể phải xem xét Sự mô tả phải cập nhật có yêu cầu phù hợp với điều 7.7 7.3.5 Lưu đồ, bước trình biện pháp kiểm soát 7.3.5.1 Lưu đồ Lưu đồ phải chuẩn bị cho sản phẩm chủng loại sản phẩm thuộc phạn vi HTQLATTP Lưu đồ phải cung cấp sở để đánh giá xuất hiện, gia tăng xâm nhập mối nguy an toàn thực phẩm Lưu đồ phải rõ ràng, xác đầy đủ chi tiết Lưu đồ bao gồm : a) Trình tự tương tác bước công nghệ; b) trình bên công việc thuê thầu phụ; c) chỗ nguyên liệu, phụ liệu sản phẩm trung gian đưa vào qui trình; d) chỗ có làm lại hay tái chế xảy ra; e) chỗ sản phẩm cuối cùng, sản phẩm trung gian, sản phẩm phụ chất thải thông qua hay chuyển ra; Để phù hợp với điều 7.8, đội an toàn thực phẩm phải kiểm tra xác nhận tính xác qui trình qua việc kiểm tra thực tế Hồ sơ việc kiểm tra xác nhận phải trì 7.3.5.2 Mô tả bước trình biện pháp kiểm soát Các biện pháp kiểm soát có, thông số trình và/hoặc tính nghiêm ngặt cần áp dụng, hay thủ tục ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm phải mô tả mức độ cần thiết để thực việc phân tích mối nguy (xem 7.4) Các yêu cầu bên (ví dụ từ quan thẩm quyền, khách hàng) tác động việc lựa chọn tính nghiêm ngặt biện pháp kiểm soát phải mô tả Các mô tả phải cập nhật phù hợp với điều 7.7 7.4 Phân tích mối nguy 7.4.1 Khái quát Đội an toàn thực phẩm thực phân tích mối nguy để xác định mối nguy cần kiểm soát, mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn thực phẩm biện pháp kiểm soát kết hợp thích hợp 7.4.2 Nhận dạng mối nguy xác định mức chấp nhận 7.4.2.1 Tất mối nguy an toàn thực phẩm xảy loại sản phẩm, loại trình trang thiết bị chế biến thực tế phải nhận dạng ghi lại Việc nhận dạng phải dựa trên: a) thông tin thiết yếu liệu thu thập theo 7.3; b) kinh nghiệm; c) thông tin bên ngoài, phạm vi có thể, gồm dịch tễ liệu lịch sử khác, d) thông tin từ chu trình thực phẩm mối nguy an toàn có liên quan đến an toàn Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 16/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm sản phẩm cuối cùng, sản phẩm trung gian thực phẩm thị trường Các bước (từ nguyên liệu, chế biến phân phối) mà có mối nguy an toàn xuất phải 7.4.2.2 Khi nhận dạng mối nguy, nên xem xét đến a) bước trình trước sau tác nghiệp, b) thiết bị trình, trang bị /dịch vụ hỗ trợ môi trường xung quanh và, c) kết nối bước trình trước sau chu trình thực phẩm 7.4.2.3 Đối với mối nguy nhận dạng, mức chấp nhận mối nguy an toàn thực phẩm sản phẩm cuối phải xác định Mức chấp nhận xác định sở xem xét yêu cầu chế định luật định, yêu cầu an toàn khách hàng, mục đích sử dụng dự kiến khách hàng liệu liên quan khác Việc điều chỉnh kết việc xác định phải lưu hồ sơ 7.4.3 Đánh giá mối nguy Việc đánh giá mối nguy phải thực cho mối nguy nhận dạng (xem 7.4.2), để xác định xem việc loại trừ hay giảm đến mức chấp nhận mối nguy có cần thiết để sản xuất thực phẩm an toàn hay không, xác định xem việc kiểm soát có cần thiết thực để đảm bảo mối nguy đạt mức chấp nhận hay không Mỗi mối nguy phải đánh giá mức độ nghiêm trọng tác động đến sức khỏe người khả xuất chúng Phương pháp sử dụng phải mô tả kết đánh giá mối nguy phải lưu hồ sơ 7.4.4 Lựa chọn đánh giá biện pháp kiểm soát Dựa kết đánh giá mối nguy từ 7.4.3, kết hợp thích hợp biện pháp kiểm soát phải lựa chọn cho chúng có khả ngăn ngừa, loại trừ hay giảm thiểu mối nguy an toàn thực phẩm xuống mức chấp nhận định Trong việc lựa chọn này, mối biện pháp kiểm soát mô tả 7.3.5.2 phải cân nhắc tính hiệu lực so với mối nguy an toàn thực phẩm nhận diện Các biện pháp kiểm soát lựa chọn phải phân định xem chúng cần kiểm soát thông qua (các) PRP thực hành họăc kế hoạch HACCP Việc lựa chọn phân định phải thực thông qua cách tiếp cận logíc cách đánh giá mục sau : a) ảnh hưởng chúng tới mối nguy an toàn thực phẩm nhận dạng mối tương quan với tính nghiêm ngặt áp dụng; b) tính khả thi việc giám sát (ví dụ giám sát kịp thời giúp cho việc khắc phục ngay); c) vị trí chúng mối tương quan với biện pháp kiểm soát khác; d) khả xảy sai lỗi thực giám sát sai số e) mức độ nghiêm trọng hậu sai lỗi xảy f) có cần thiết lập thực biện pháp giám sát đặc biệt để loại bỏ giảm đáng kể mức độ mối nguy hay không g) cộng hưởng (chẳng hạn, tương tác xảy nhiều biện pháp cao tổng ảnh hưởng biện pháp đơn lẻ) Các biện pháp phân định thuộc kế hoạch HACCP thực theo điều 7.6 Các biện pháp khác thực nhe chương trình tiên thực hành theo điều 7.5 Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 17/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Phương pháp thông số sử dụng cho việc phân định phải mô tả tài liệu kết chúng phải lưu hồ sơ 7.5 Thiết lập chương trình PRP điều hành (PRPs) Các PRP điều hành phải lập thành văn bao gồm thông tin sau cho chương trình: a) (các) mối nguy an toàn thực phẩm kiểm soát chương trình (xem 7.4.4); b) (các) biện pháp kiểm soát (xem 7.4.4); c) thủ tục giám sát chứng tỏ PRP thực hành thực hiện; d) khắc phục hành động khắc phục thực việc giám sát PRP thực hành không kiểm soát (tương ứng 7.10.1 7.10.2); e) trách nhiệm quyền hạn; f) hồ sơ việc giám sát 7.6 Thiết lập kế hoạch HACCP 7.6.1 Kế hoạch HACCP Kế hoạch HACCP phải thiết lập văn gồm thông tin sau cho điểm kiểm soát tới hạn xác định (CCP); a) (các) mối nguy an toàn thực phẩm kiểm soát CCP (xem 7.4.4); b) (các) biện pháp kiểm soát (xem 7.4.4); c) (các) giới hạn tới hạn (xem 7.6.3); d) (các) thủ tục giám sát (xem 7.6.4); e) khắc phục hành động khắc phục phải thực giới hạn tới hạn vùng kiểm soát (xem 7.10.1 7.10.2 tương ứng ); f) trách nhiệm quyền hạn; g) hồ sơ việc giám sát 7.6.2 Nhận dạng điểm kiểm soát tới hạn (CCP) Đối với mối nguy cần kiếm soát kế hoạch HACCP, CCP phải xác định để có biện pháp kiểm soát cụ thể (xem 7.4.4); 7.6.3 Xác định giới hạn tới hạn cho điểm kiểm soát tới hạn Giới hạn tới hạn phải xác định cho điểm CCP để giám sát Giới hạn tới hạn phải thiết lập để đảm bảo mức chấp nhận định mối nguy an toàn thực phẩm sản phẩm cuối không vượt (xem 7.4.2); Giới hạn tới hạn phải đo Các để xác định giới hạn tới hạn phải lập văn Các giới hạn tới hạn dựa liệu chủ quan (ví dụ kiểm tra mắt sản phẩm, trình, vận chuyển ) phải thực theo hướng dẫn, yêu cầu cụ thể và/hoặc giáo dục, đào tạo 7.6.4 Hệ thống giám sát điểm kiểm soát tới hạn Hệ thống giám sát điểm CCP phải thiết lập cho CCP để chứng tỏ CCP kiểm soát Hệ thống phải bao gồm tất phép đo định sẵn quan trắc liên quan đến (các) giới hạn tới hạn Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 18/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Hệ thống giám sát phải bao gồm thủ tục, hướng dẫn hồ sơ thích hợp gồm: a) phép đo hay quan trắc cung cấp kết khoảng thời gian thích hợp; b) thiết bị giám sát sử dụng; c) phương pháp hiệu chuẩn áp dụng; d) tần suất giám sát; e) trách nhiệm quyền hạn liên quan đến thực giám sát đánh giá kết giám sát; f) yêu cầu hồ sơ phương pháp Phương pháp tần suất giám sát phải có khả xác định kịp thời thời điểm giá trị tới hạn vượt để cô lập sản phẩm trước chúng vào sử dụng hay tiêu dùng 7.6.5 Hành động kết giám sát bị vượt giới hạn tới hạn Các khắc phục hành động khắc phục định thực giới hạn tới hạn bị vượt phải kế hoạch HACCP Các hành động phải đảm bảo nguyên nhân không phù hợp phải xác định, thông số kiểm soát điểm CCP phải kiểm soát trở lại, ngăn chặn tái diễn (xem 7.10.2) Thủ tục dạng văn phải thiết lập trì việc xử lý thích hợp sản phẩm không an toàn tiềm ẩn để đảm bảo chúng chưa thông qua chưa đánh giá (xem 7.10.3) 7.7 Cập nhật thông tin tài liệu cụ thể hoá PRPs kế hoạch HACCP Sau thiết lập (các) PRP điều hành (xem 7.5) và/hoặc kế hoạch HACCP (xem 7.6) tổ chức phải cập nhật thông tin sau cần thiết: a) đặc tính sản phẩm (xem 7.3.3); b) sử dụng dự kiến (xem 7.3.4); c) lưu đồ sản xuất (xem 7.3.5.1); d) bước trình (xem 7.3.5.2); e) biện pháp kiểm soát (xem 7.3.5.2) Khi cần, kế hoạch HACCP (xem 7.6.1) thủ tục, hướng dẫn viện dẫn (các) PRP (xem 7.2.2) phải sửa đổi 7.8 Hoạch định hoạt động thẩm tra Chương trình thẩm tra phải làm rõ mục đích, phương pháp, tần suất trách nhiệm hoạt động thẩm tra Các hoạt động thẩm tra phải khẳng định a) (các) chương trình PRP thực (xem 7.2); b) đầu vào việc phân tích mối nguy (xem 7.3) cập nhật liên tục; c) (các) PRP thực hành (xem 7.5) yếu tố kế hoạch HACCP (xem 7.6.1) thực có hiệu lực; d) mức nguy hại nằm mức chấp nhận định (xem 7.4.2); e) thủ tục khác theo yêu cầu tổ chức thực có hiệu lực Đầu chương trình phải dạng thích hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức Kết việc thẩm tra phải lưu hồ sơ phải thông tin tới đội an toàn thực phẩm Kết thẩm tra phải thể kết hoạt động thẩm tra cụ thể (xem Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 19/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 8.4.3) Nếu hệ thống thẩm tra dựa việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, mẫu thử không phù hợp với mức chấp nhận mối nguy an toàn thực phẩm (xem 7.4.2), lô sản phẩm bị ảnh hưởng phải xử lý sản phẩm không an toàn tiềm ẩn theo yêu cầu điều 7.10.3 7.9 Hệ thống nhận biết nguồn gốc sản phẩm Tổ chức phải thiết lập áp dụng hệ thống nhận biết nguồn gốc sản phẩm có khả nhận lô sản phẩm mối liên quan chúng với lô nguyên liệu, mẻ chế biến hồ sơ phân phối Hệ thống truy tìm sản phẩm phải có khả nhận biết nguyên liệu nhập vào từ nhà cung ứng trực tiếp kênh phân phối sản phẩm cuối Hồ sơ nhận biết sản phẩm phải trì giai đoạn thích hợp để xử lý sản phẩm không an toàn tiếm ẩn thu hồi cần Hồ sơ phải phù hợp với yêu cầu chế định, luật định yêu cầu khách hàng, dựa nhận biết số lô sản phẩm cuối 7.10 Kiểm soát không phù hợp 7.10.1 Khắc phục Tổ chức phải đảm bảo giới hạn tới hạn điểm CCP bị vượt (xem 7.6.5), chương trình PRP thực hành bị kiểm soát, sản phẩm bị ảnh hưởng phải nhận dạng kiểm soát trước sử dụng thông qua Một thủ tục văn phải thiết lập trì nhằm xác định a) nhận biết đánh giá sản phẩm bị ảnh hưởng nhằm xác định biện pháp khắc phục thích hợp (xem 7.10.3) b) xem xét lại khắc phục thực Sản phẩm sản xuất điều kiện giới hạn tới hạn bị vượt sản phẩm không an toàn tiềm ẩn phải xử lý phự hợp với 7.10.3 Sản phẩm sản xuất điều kiện chương trình PRP thực hành không phù hợp phải đánh giá đánh giá để tìm nguyên nhân không phù hợp, cần, phải xử lý theo 7.10.3 Hồ sơ việc đánh giá phải trì Các khắc phục phải phê duyệt người có thẩm quyền phải lưu hồ sơ với thông tin chất không phù hợp, nguyên nhân hậu chúng, bao gồm thông tin liên quan đến mục đích truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm không phù hợp 7.10.2 Hành động khắc phục Dữ liệu thu từ hoạt động giám sát chương trình PRP thực hành điểm CCP phải đánh giá có thẩm quyền có đủ kiến thức (xem 6.2) quyền hạn (xem 5.4) để đưa hành động khắc phục Hành động khắc phục phải thực giới hạn tới hạn bị vượt (xem 7.6.5) thiếu phù hợp (các) chương trình PRP thực hành Tổ chức phải thiết lập trì thủ tục dạng văn để hành động thích hợp để nhận dạng loại bỏ nguyên nhân không phù hợp phát hiện, ngăn chặn tái diễn để đưa trình hay hệ thống trở lại tình trạng kiểm soát sau không phù hợp giải Các hành động bao gồm a) xem xét không phù hợp (gồm khiếu nại khách hàng), b) xem xét xu kết giám sát xem có thiên tình trạng kiểm soát không, Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 20/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm c) xác định nguyên nhân không phù hợp, d) đánh giá cần thiết phải có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, e) xác định thực hành động cần thiết đó, f) ghi lại kết hành động khắc phục thực hiện, g) thẩm tra lại hành động khắc phục thực để đảm bảo chúng có hiệu lực Lưu hồ sơ hành động khắc phục 7.10.3 Xử lý sản phẩm không an toàn tiềm ẩn 7.10.3.1 Khái quát Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách ngăn chặn sản phẩm không phù hợp vào chu trình thực phẩm trừ đảm bảo a) (các) mối nguy an toàn thực phẩm liên quan giảm xuống mức chấp nhận định, b) (các) mối nguy an toàn thực phẩm liên quan giảm xuống mức chấp nhận xác định (xem 7.4.2) trước đưa vào chuỗi thực phẩm, c) sản phẩm đáp ứng (các) mức chấp nhận xác định (các) mối nguy an toàn thực phẩm liên cho dự có không phù hợp xảy Tất mẻ sản phẩm bị ảnh hưởng tình trạng không phù hợp phải giữ lại điều kiện kiểm soát tổ chức chúng đánh giá Nếu sản phẩm bán sau xác định không an toàn thông báo đến bên hữu quan triển khai hoạt động thu hồi Note: Thuật ngữ thu hồi gồm thu hồi trước bán thu hồi thị trường Việc kiểm soát cách ứng phó cụ thể quyền hạn xử lý sản phẩm không phù hợp phải lập văn 7.10.3.2 Đánh giá để thông qua Mỗi lô sản phẩm bị ảnh hưởng không phù hợp thông qua cách an toàn sau áp dụng điều kiện sau đây: a) có chứng không hệ thống giám sát để chứng tỏ biện pháp kiểm soát có hiệu lực; b) có chứng ảnh hưởng kết hợp biện pháp kiểm soát cho sản phẩm cụ thể phù hợp với thực dự kiến (ví dụ: mức chấp nhận xác nhận phù hợp với 7.4.2); c) kết phân tích mẫu thử và/hoặc hoạt động kiểm tra xác nhận khác chứng tỏ lô sản phẩm bị ảnh hưởng phù hợp với mức chấp nhận xác định cho mối nguy an toàn thực phẩm liên quan 7.10.3.3 Xử lý sản phẩm không phù hợp Sau đánh giá, lô sản phẩm không đạt mức chấp nhận để thông qua chúng phải xử lý theo cách sau: a) tái chế đưa vào sản xuất tổ chức để đảm bảo mối nguy an toàn thực phẩm loại trừ giảm tới mức chấp nhận; b) huỷ hay loại bỏ rác thải 7.10.4 Thu hồi Để thuận lợi dễ dàng cho việc thu hồi lô sản phẩm không an toàn cách triệt để Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 21/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm kịp thời a) lãnh đạo cao phải định người có thẩm quyền khởi xướng việc thu hồi nhân có trách nhiệm thực việc thu hồi, b) tổ chức phải thiết lập trì thủ tục dạng văn để thông báo đến bên liên quan (ví dụ: quan có thẩm quyền, khách hàng và/hoặc người tiêu dùng), xử lý sản phẩm thu hồi lô sản phẩm bị ảnh hưởng bảo quản kho, quy định trình tự hành động cần thực Các sản phẩm thu hồi phải bảo quản giám sát huỷ bỏ, sử dụng với mục đích khác, xác định an toàn cho mục đích sử dụng ban đầu mục đích sử dụng tương tự, hay chế biến lại cách để đảm bảo chúng trở nên an toàn Nguyên nhân, phạm vi kết việc thu hồi phải ghi nhận báo cáo lên lãnh đạo cao đưa vào xem xét lãnh đạo (xem 8.5.2) Tổ chức phải kiểm tra xác nhận ghi nhận lại tính hiệu lực chương trình thu hồi qua việc sử dụng kỹ thuật thích hợp (ví dụ: diễn tập, thực hành việc thu hồi) Xác nhận, thẩm tra cải tiến 8.1 Khái quát Đội an toàn thực phẩm phải lập kế hoạch thực trình cần thiết để xác nhận biện pháp kiểm soát và/hoặc kết hợp biện pháp kiểm soát ấy, để thẩm tra cải tiến HTQLATP 8.2 Xác nhận kết hợp biện pháp kiểm soát Trước thực biện pháp kiểm soát đưa vào (các) PRP điều hành kế hoạch HACCP sau thay đổi (xem 8.5.2), tổ chức phải xác nhận a) biện pháp kiểm soát lựa chọn có khả đạt kiểm soát dự kiến (các) mối nguy an toàn thực phẩm định kiểm soát, b) biện pháp kiểm soát, kết hợp chúng, có hiệu lực có khả kiểm soát (các) mối nguy an toàn thực phẩm cho sản phẩm cuối đạt mức chấp nhận xác định Nếu kết xác nhận hai yếu tố khẳng định biện pháp kiểm soát và/hoặc kết hợp biện pháp phải sửa đổi đánh giá lại Sự sửa đổi bao gồm thay đổi biện pháp kiểm soát (ví dụ: thông số trình, tính nghiêm ngặt và/hoặc kết hợp chúng) và/hoặc (các) thay đổi nguyên liệu, công nghệ sản xuất, đặc tính sản phẩm cuối, phương pháp phân phối và/hoặc sử dụng dự kiến sản phẩm cuối 8.3 Kiếm soát hoạt động giám sát đo Tổ chức phải cung cấp chứng phương pháp thiết bị giám sát đo thích hợp để đảm bảo việc thực thủ tục giám sát đo Khi cần đảm bảo kết có hiệu lực, phương pháp thiết bị đo sử dụng phải a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, nối chuẩn quốc Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 22/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm gia hay quốc tế; chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) nhận biết trạng thái hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng Hồ sơ kết việc hiệu chuẩn kiểm định phải trì Ngoài ra, phát thiết bị trình không phù hợp với yêu cầu, tổ chức phải đánh giá hiệu lực kết đo lường trước Nếu thiết bị đo không phù hợp, tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Hồ sơ việc đánh giá kết hành động phải trì Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thoả mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết 8.4 Thẩm tra xác nhận HTQLATP 8.4.1 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem HTQLATP: a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định, với yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu HTQLATP tổ chức thiết lập, b) có áp dụng cách hiệu lực cập nhật Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước (xem 8.5.2 5.8.2) Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan độc lập trình đánh giá Các chuyên gia đánh giá không đánh giá công việc Trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, việc báo cáo kết trì hồ sơ đánh giá phải xác định thủ tục dạng văn Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ hành động để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận 8.4.2 Đánh giá kết thẩm tra đơn lẻ Đội an toàn thực phẩm phải đánh giá cách hệ thống kết đơn lẻ việc thẩm tra hoạch định (xem 7.8) Nếu việc thẩm tra không chứng minh phù hợp với xếp định, tổ chức phải có hành động để đạt phự hợp yêu cầu Các hành động bao gồm không giới hạn việc xem xét a) thủ tục hành kênh trao đổi thông tin (xem 5.6 7.7), b) kết luận việc phân tích mối nguy (xem 7.4), (các) chương trình tiên PRP điều hành (xem 7.5) kế hoạch HACCP (xem 7.6.1), Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 23/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm c) (các) chương trình tiên PRP (xem 7.2), d) tính hiệu lực việc quản lý nhân hoạt động đào tạo (xem 6.2) 8.4.3 Phân tích kết hoạt động thẩm tra Đội an toàn thực phẩm phải phân tích kết hoạt động thẩm tra, bao gồm kết đánh giá nội (xem 8.4.1) đánh giá bên Việc phân tích phải thực để a) khẳng định hoạt động chung hệ thống đáp ứng xếp định yêu cầu HTQLATP tổ chức thiết lập, b) định nhu cầu việc cập nhật cải tiến HTQLATP c) nhận biết xu tăng cao sản phẩm không an toàn tiềm ẩn, d) thiết lập thông tin cho việc lập kế hoạch chương trình đánh giá nội liên quan đến tình trạng mức độ quan trọng khu vực đánh giá, e) cung cấp chứng việc khắc phục hành động khắc phục thực cách hiệu lực Kết việc phân tích kết hoạt động phải lưu hồ sơ báo cáo hình thức thích hợp lên lãnh đạo cao xem đầu vào xem xét lãnh đạo (xem 5.8.2) Đây cũng sử dụng đầu vào việc cập nhật HTQLATP (xem 8.5.2) 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực HTQLATP thông qua việc sử dụng trao đổi thông tin (xem 5.6), xem xét lãnh đạo (xem 5.8), đánh giá nội (xem 8.4.1), đánh giá kết thẩm tra đơn lẻ (xem 8.4.2), phân tích kết hoạt động thẩm tra (xem 8.4.3), xỏc nhận kết hợp biện pháp kiểm soát (xem 8.2), hành động khắc phục (xem 7.10.2), cập nhật HTQLATP (xem 8.5.2) Chú thích: ISO 9001 cải tiến thường xuyên tính hiệu lực HTQLCL ISO 9004 cung cấp hướng dẫn cho việc cải tiến thường xuyên tính hiệu lực hiệu HTQLCL dựa ISO 9001 8.5.2 Cập nhật HTQLATP Lãnh đạo cao phải đảm bảo HTQLATP liên tục cập nhật Để đạt điều này, đội an toàn tực phẩm phải đánh giá HTQLATP thời điểm định kỳ Sau đội phải quan tâm xem có cần xem xét lại việc phân tích mối nguy (xem 7.4), thiết lập (các) PRP điều hành (xem 7.5) kế hoạch HACCP (xem 7.6.1) hay khụng Đánh giá cập nhật hoạt động phải dựa a) đầu vào thông tin nội bên ngoài, cam kết 5.6, b) đầu vào thông tin khác liên quan đến tính phù hợp, đầy đủ hiệu lực HTQLATP, c) đầu việc phân tích kết cỏc hoạt động thẩm tra (xem 8.4.3), d) đầu xem xét lónh đạo (xem 5.8.3), Các hoạt động cập nhật hệ thống phải lưu hồ sơ báo cáo cách thích hợp, xem đầu vào xem xét lãnh đạo (xem 5.8.2) Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 24/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Bảng A1 - Tương ứng ISO 22000:2005 TCVN/ISO 9001: 2000 TCVN ISO 22000:2005 TCVN ISO 9001 : 2000 Mở đầu 0.1 Khái quát 0.2 Cách tiếp cận theo trình 0.3 Quan hệ với TCVN ISO 9004 0.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Phạm vi 1 Phạm vi 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn 2 Tiêu chuẩn viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa 3 Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý an toàn thực 4 Hệ thống quản lý chất lượng phẩm Các yêu cầu chung 4.1 4.1 Yêu cầu chung Yêu cầu tài liệu 4.2 4.2 Yêu cầu tài liệu Khái quát 4.2.1 4.2.1 KháI quát Kiểm soát tài liệu 4.2.2 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Kiểm soát hồ sơ 4.2.3 4.2.4 Kiểm soát hố sơ Trách nhiệm lãnh đạo 5 Trách nhiệm lãnh đạo Cam kết lãnh đạo 5.1 5.1 Cam kết lãnh đạo Chính sách an toàn thực phẩm 5.2 5.3 Chính sách chất lượng Hoạch định HTQLATTP 5.3 5.4.2 Hoạch định HTQLATTP Trách nhiệm quyền hạn 5.4 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Đội trưởng đội an toàn thực phẩm 5.5 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Trao đổi thông tin 5.6 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin Trao đổi thông tin với bên 5.6.1 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Trao đổi thông tin nội 5.6.2 Sẵn sàng ứng phó với tình trạng 5.7 khẩn cấp Xem xét lãnh đạo Khái quát Đầu vào xem xét Đầu xem xét Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực Khái quát Năng lực, nhận thức đào tạo 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 5.5.3 7.3.7 5.2 8.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trao đổi thông tin nội Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Hướng vào khách hàng Hành động phòng ngừa Xem xét lãnh đạo Khá1 quát Đầu vào xem xét Đầu xem xét Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực Khái quát Năng lực, nhận thức đào tạo Trang: 25/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Cơ sở hạ tầng 6.3 Môi trường làm việc 6.4 Hoạch định tạo sản phẩm an toàn Khái quát 7.1 Chương trình tiên 7.2 7.2.1 7.2.2 6.3 6.4 Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc Quá trình tạo sản phẩm 7.1 6.3 6.4 7.5.1 8.5.3 7.5.5 7.3 Hoạch định việc tạo sản phẩm Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Hành động khắc phục Bảo toàn sản phẩm Thiết kế phát triển 7.4.2 7.2.1 7.2.1 Yêu cầu mua hàng Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.3.1 Thiết kế phát triển 7.5 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3 7.3.3 7.5.1 7.6.4 7.6.5 8.2.3 8.3 Kiểm soát đo lường Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 7.7 4.2.3 Kiểm soát tài liệu 7.2.3 Các bước để phân tích mối nguy Khái quát Đội an toàn thực phẩm Đặc tính sản phẩm Sử dụng dự kiến Lưu đồ, bước trình biện pháp kiểm soát Phân tích mối nguy Khái quát Nhận dạng mối nguy xác định mức chấp nhận Đánh giá mối nguy Lựa chọn đánh giá biện pháp kiểm soát Thiết lập chương trình tiên điều hành (PRPs) Thiết lập kế hoạch HACCP Kế hoạch HACCP Nhận dạng điểm kiểm soát tới hạn Xác định giới hạn tới hạn cho CCP Hệ thống kiểm soát PRP Hành động kết giám sát vượt giới hạn tới hạn Cập nhật thông tin ban đầu tài liệu định PRP kế hoạch HACCP Kế hoạch kiểm tra xác nhận 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.8 7.3.5 Hệ thống truy tìm nguồn gốc Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Sự khắc phục 7.9 7.10 7.10 7.10 7.5.3 8.3 8.3 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Nhận biết xác định nguồn gốc Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Đầu vào thiết kế phát triển 8.5.2 Hành động khắc phục Hành động khắc phục 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 26/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Xử lý sản phẩm không an toàn tiềm 7.10 ẩn Thu hồi 7.10 Xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra xác nhận cải tiến Hệ THốNG QUảN LíQLAN TOÀN THựC PHẩMTP Khái quát 8.1 Xác nhận giá trị sử dụng kết hợp 8.2 biện pháp kiểm soát Kiểm soát hoạt động giám sát đo Kiểm tra xác nhận HTQLATTP Đánh giá nội Đánh giá kết kiểm tra xác nhận đơn lẻ 8.3 8.4 8.4.1 8.4.2 Phận tích kết hoạt động 8.4.3 kiểm tra xác nhận Cải tiến 8.5 Cải tiến liên tục 8.5.1 Cập nhật HTQLATTP 8.5.2 8.3 Đầu vào thiết kế phát triển 8.3 Đầu vào thiết kế phát triển Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 8.4 Khái quát Phân tích liệu 7.3.6 7.5.2 7.6 8.2 8.2.2 7.3.4 Thẩm tra thiết kế phát triển Thẩm tra trình sản xuất cung cấp dịch vụ Kiểm soát thiết bị giám sát đo Giám sát đo Đánh giá nội Thiết kế phát triển 8.2.3 8.4 Giám sát đo lường trình Phân tích liệu 8.5 8.5.1 7.3.4 Cải tiến Cải tiến liên tục Xem xét thiết kế phát triển Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 27/29 ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Bảng B1 - Tương ứng nguyên tắc, bước thực HACCP ISO 22000:2005 Nguyên tắc HACCP Các bước áp dụng HACCP ISO 22000:2005 Thành lập đội HACCP Bước 7.3.2 Đội an toàn thực phẩm Mô tả sản phẩm 7.3.3 7.3.5.2 Đặc tính sản phẩm Mô tả bước trình biện pháp kiểm soát Xác định mục đích sử Bước dụng 7.3.4 Mục đích sử dụng Thiết lập sơ đồ tiến Bước trình sản xuất 7.3.5.1 Sơ đồ tiến trình sản xuất 7.4 7.4.2 Phân tích mối nguy Nhận biết mối nguy xác định mức chấp nhận Đánh giá mối nguy Lựa chọn đánh giá biện pháp kiểm soát Bước Kiểm tra thực địa Bước sơ đồ tiến trình sản xuất Nguyên tắc 1: Phân tích mối nguy Bước Liệt kê mối nguy tiềm ẩn Phân tích mối nguy Xem xét biện pháp kiểm soát 7.4.3 7.4.4 Nguyên tắc 2: Xác định điểm Bước Xác định điểm CCP CCP 7.6.2 Xác định CCP Nguyên tắc 3: Xác định giới hạn tới Bước Xác định giới hạn tới hạn cho điểm CCP hạn 7.6.3 Xác định giới hạn tới hạn cho điểm CCP Nguyên tắc 4: Thiết lập hệ thống Bước Thiết lập hệ thống giám sát điểm giám sát điểm CCP CCP 7.6.4 Thiết lập hệ thống giám sát điểm CCP Nguyên tắc 5: Thiết lập hành động Bước 10 Thiết lập hành động khắc phục khắc phục cần làm điểm CCP kiểm soát 7.6.5 Hành động kết giám sát vượt mức giới hạn Nguyên tắc 6: Thiết lập thủ tục kiểm Bước 11 Thiết lập thủ tục tra xác nhận kiểm tra xác nhận để khẳng định hệ thống HACCP vận hành cách hiệu lực 7.8 Hoạch định hoạt động kiểm tra xác nhận Nguyên tắc 7: Thiết lập tài liệu Bước 12 Thiết lập tài liệu kiểm soát hồ sơ 4.2 7.7 Kiểm soát tài liệu Cập nhật thông tin Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 28/29 điểm ISO 22000:2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm thủ tục kiểm soát hồ sơ để chúng thực Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT ban đầu tài liệu định chương trình tiên kế hoạch HACCP Trang: 29/29 [...]... của lãnh đạo (xem 5.8.2) Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 24/29 ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Bảng A1 - Tương ứng giữa ISO 22000: 2005 và TCVN/ ISO 9001: 2000 TCVN ISO 22000: 2005 TCVN ISO 9001 : 2000 0 Mở đầu 0.1 Khái quát 0.2 Cách tiếp cận theo quá trình 0.3 Quan hệ với TCVN ISO 9004 0.4 Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác Phạm vi 1 1 Phạm vi 1.1 Khái... Nguyên tắc 7: Thiết lập tài liệu và Bước 12 Thiết lập tài liệu về kiểm soát hồ sơ 4.2 7.7 Kiểm soát tài liệu Cập nhật các thông tin Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 28/29 các điểm ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm các thủ tục và kiểm soát hồ sơ để chỉ ra rằng chúng được thực hiện Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT ban đầu và tài liệu quyết định các chương... nghĩa 3 3 Thuật ngữ và định nghĩa Hệ thống quản lý an toàn thực 4 4 Hệ thống quản lý chất lượng phẩm Các yêu cầu chung 4.1 4.1 Yêu cầu chung Yêu cầu tài liệu 4.2 4.2 Yêu cầu tài liệu Khái quát 4.2.1 4.2.1 KháI quát Kiểm soát tài liệu 4.2.2 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Kiểm soát hồ sơ 4.2.3 4.2.4 Kiểm soát hố sơ Trách nhiệm của lãnh đạo 5 5 Trách nhiệm của lãnh đạo Cam kết của lãnh đạo 5.1 5.1 Cam kết của lãnh... 7.3.3 Đặc tính của sản phẩm 7.3.3.1 Các nguyên liệu, phụ liệu và thành vật tiếp xúc với sản phẩm Tất cả các nguyên liệu, phụ liệu và thành phần tiếp xúc với sản phẩm phải được mô tả trong các tài liệu với mức độ cần thiết để thực hiện phân tích mối nguy (xem 7.4), khi thích hợp gồm : a) các đặc tính hoá học, vật lý, sinh học; b) công thức cấu tạo các phụ liệu, bao gồm phụ gia và các chất hỗ trợ; c) nguồn... tiến Cải tiến liên tục Xem xét thiết kế và phát triển Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 27/29 ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Bảng B1 - Tương ứng giữa các nguyên tắc, các bước thực hiện HACCP và ISO 22000: 2005 Nguyên tắc HACCP Các bước áp dụng HACCP ISO 22000: 2005 Thành lập đội HACCP Bước 1 7.3.2 Đội an toàn thực phẩm Mô tả sản phẩm 7.3.3 7.3.5.2 Đặc tính sản phẩm... nhận dạng phải dựa trên: a) các thông tin thiết yếu và dữ liệu thu thập được theo 7.3; b) kinh nghiệm; c) thông tin bên ngoài, trong phạm vi có thể, gồm dịch tễ và các dữ liệu lịch sử khác, và d) thông tin từ chu trình thực phẩm về các mối nguy an toàn có liên quan đến an toàn của Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 16/29 ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm sản phẩm... pháp khác được thực hiện nhe chương trình tiên quyết thực hành theo điều 7.5 Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 17/29 ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Phương pháp và thông số sử dụng cho việc phân định phải được mô tả trong tài liệu và kết quả của chúng phải được lưu hồ sơ 7.5 Thiết lập các chương trình PRP điều hành (PRPs) Các PRP điều hành phải được lập thành văn... (các) PRP phải được thay đổi khi cần thiết (xem 7.7) Hồ sơ của các hoạt động này phải được duy trì Các tài liệu cần chỉ rõ các hoạt động kể cả (các) PRP được kiểm soát như thế nào 7.3 Các bước cơ bản để phân tích mối nguy 7.3.1 Khái quát Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 14/29 ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Các thông tin liên quan cần thiết để thực hiện phân tích... phẩm hay các sản phẩm mới; b nguyên liệu, các phụ liệu và các dịch vụ; c hệ thống sản xuất và thiết bị; d địa điểm sản xuất, vị trí thiết bị, môi trừơng xung quanh; e chương trình vệ sinh và làm sạch; f bao gói, lưu kho và hệ thống phân phối; g chuẩn mực nhân sự và/hoặc quy định về trách nhiệm, quyền hạn; Trung tâm Chứng nhận Phù hợp Tiêu chuẩn QUACERT Trang: 11/29 ISO 22000: 2005- Hệ thống quản lý an toàn... h) mức chấp nhận an toàn hoặc quy định cụ thể của nguyên liệu và phụ liệu mua vào phù hợp với sử dụng dự kiến của nhà sản xuất; Tổ chức phải xác định được các yêu cầu chế định, luật định về an toàn thực phẩm liên quan đến các điều trên 7.3.3.2 Các đặc tính của sản phẩm thành phẩm Các đặc tính của sản phẩm cuối cùng phải được mô tả trong các tài liệu với mức độ cần thiết để thực hiện phân tích mối nguy