1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ QUỐC DÂN ♦♦♦ TRẦN THN THU HÀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM CHUYÊN NGÀNH: KINH TẾ CÔNG NGHIỆP MÃ SỐ: 62.31.09.01 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KINH TẾ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC GS.TS Nguyễn Đình Phan TS Hồ Tất Thắng NĂM 2010 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu khoa học riêng Các số liệu kết nghiên cứu công bố tác giả khác nêu luận án trích dẫn rõ nguồn dẫn rõ tên tác giả Các kết tính toán, nghiên cứu trung thực xác Tác giả Trần Thị Thu Hà MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC HÌNH VẼ MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1- MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ THUYẾT CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM 1.1 Cơ sở lý thuyết đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 13 1.2 Bản chất đánh giá công nhận, đối tượng chủ thể đánh giá công nhận 1.3 Mục tiêu, tiêu chí, phương pháp qui trình đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 1.5 Kinh nghiệm hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm số tổ chức quốc tế số nước khu vực 15 28 45 51 CHƯƠNG 2- THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM 2.1 Giới thiệu tổng quan hệ thống phòng thí nghiệm Việt Nam 66 2.2 Thực trạng hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam 91 2.3 Một số hạn chế hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm số bất cập phòng thí nghiệm Việt Nam 118 2.4 Nguyên nhân hạn chế hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Việt Nam 126 CHƯƠNG 3- MỘT SỐ BIỆN PHÁP NHẰM HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHÂT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM 3.1 Đối với tổ chức công nhận 130 3.2 Đối với phòng thí nghiệm 172 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHN 180 DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 184 TÀI LIỆU THAM KHẢO 185 PHỤ LỤC 194 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt AAS APLAC APEC APMP ASTM BIPM BSI CASCO CGĐG CEN CENELEC CIPM COFRAC CNAS ĐGSPH ĐLHC ĐLVN EA EMC Cụm từ tiếng Việt Quang phổ hấp thụ nguyên tử Cụm từ tiếng Anh Atomic Absorption Spectrophotometric Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí Asia Pacific Laboratory nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương Accreditation Cooperation Diễn đàn Hợp tác kinh tế Châu Á- Asia Pacific Economic Thái Bình Dương Cooperation Chương trình đo lường Châu Á-Thái Asia-Pacific Metrology Bình Dương Programme Hội thí nghiệm vật liệu Hoa Kỳ American Society for Testing and Materials Văn phòng cân đo quốc tế Bureau International des Poids et Measures Viện tiêu chuNn Anh British Standard Institute Ủy Ban đánh giá phù hợp Committee on Conformity Assessment Chuyên gia đánh giá Ủy ban tiêu chuNn hóa Châu Âu European Committee for Standardization Ủy Ban tiêu chuNn kỹ thuật điện The European Committee for Châu Âu Electrotechnical Standardization Ủy ban cân đo quốc tế International Committee for Weights and Measures Ủy ban công nhận Pháp French Committee of Accreditation Tổ chức công nhận quốc gia Trung China National Accreditation Quốc Service Đánh giá phù hợp Đo lường hiệu chuNn Đo lường Việt Nam Tổ chức hợp tác công nhận Châu Âu European Co-operation for Accreditation Tương thích điện từ trường Electromagnetic compatibility HACCP HTQLCL HPLC IEC ISO ILAC IAF JICA KAN KCS KPI KHCN KTXH KĐB LAS-XD Max Min MRA MLA NATA Hệ thống chứng nhận an toàn thực Hazard Analysis and Critical phNm Control Point Hệ thống quản lý chất lượng Máy sắc ký lỏng hiệu cao High Performance Liquid Chromatography Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế International Electrotechnical Commission Tổ chức Tiêu chuNn hóa quốc tế International Standardization Organization Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí International Laboratory nghiệm quốc tế Accreditation Cooperation Diễn đàn công nhận quốc tế International Accreditation Forum Tổ chức hợp tác quốc tế Nhật Bản Japan International Cooperation Agency Ủy ban công nhận quốc gia Komite Akreditasi Nasional Indonesia Tiếng anh: National Accreditation Committee of Indonesia Kiểm tra chất lượng sản phNm Chỉ số thực quan trọng Key Performance Indicator Khoa học công nghệ Kinh tế xã hội Không đảm bảo Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm chuyên ngành xây dựng Vụ Khoa học công nghệ Bộ Xây dựng Vụ Khoa học công nghệ Bộ giao thông vận tải thực Kết lớn nhỏ Thỏa ước thừa nhận lẫn Mutual Recognition Arrangement Thỏa ước thừa nhận lẫn Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements Hiệp hội quốc gia tổ chức thử National Association of Testing nghiệm Authorities NAFIQUA VED Norml IQR ONAC OECD PAC QUATEST QUATEST Robust CV SACSINGLAS SCC SM SPS Agreement SSLP TC TCGĐ TCCN TCXDVN TBT TLAS TCVN TCĐLCL TNHH TNTT Cục Quản lý chất lượng an toàn Vietnam National Fisheries vệ sinh thú y, thủy sản Assurance and Veterinary Association Độ rộng phần tư chuNn hóa Hội đồng công nhận quốc gia Organization for National Accreditation Council Tổ chức Hợp tác Phát triển Organization for Economic CoKinh tế operation and Development Tổ chức hợp tác công nhận Châu Á- Pacific Accreditation Cooperation Thái Bình Dương Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing lường Chất lượng Centre Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing lường Chất lượng Centre Hệ số biến thiên Hội đồng công nhận Singapo – Singapore Accreditation Council Hệ thống công nhận phòng thí - Singapore Laboratory nghiệm Singapo Accreditation System Hội đồng tiêu chuNn Canada Standards Council of Canada Tổ chức tiêu chuNn Malaysia Standards Malaysia Thỏa ước việc áp dụng biện Agreement on Sanitary and pháp Vệ sinh kiểm dịch động thực Phytosanitary Measures vật So sánh liên phòng Ban kỹ thuật Technical Committee Tổ chức giám định Tổ chức chứng nhận Tiêu chuNn xây dựng Việt Nam Rào cản kỹ thuật thương mại Technical Barriers to Trade Hệ thống công nhận phòng thí Thailand Laboratory nghiệm Thái Lan Accreditation Scheme Tiêu chuNn Việt Nam Tiêu chuNn Đo lường Chất lượng Trách nhiệm hữu hạn Thử nghiệm thành thạo UNIDO VPCNCL VILAS VICAS VIAS VMI WHO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hiệp quốc Văn phòng Công nhận Chất lượng Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt Nam Hệ thống công nhận tổ chức chứng nhận Việt Nam Hệ thống công nhận tổ chức giám định Việt Nam Viện đo lường quốc gia Tổ chức Y tế giới The United Nations Industrial Development Organization Vietnam Laboratory Accreditation Scheme Vietnam Certification Accreditation Scheme Vietnam Inspection Accreditation Scheme Vietnam Metrology Institute World Health Organization DANH MỤC BẢNG BIỂU trang Bảng 1.1 Chấp nhận hoạt động công nhận quan quản lý 30 Bảng 2.1 Cơ cấu nhân viên phòng xét nghiệm 79 Bảng 2.2 Tình hình thiết bị có phòng xét nghiệm tuyến y tế 80 Bảng 2.3 Đánh giá nhận xét nhà quản lý phòng xét nghiệm 82 Bảng 2.4 Đánh giá nhận xét bác sỹ lâm sàng 82 Bảng 2.5 So sánh tổng quát hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm tổ chức công nhận Việt Nam 92 Bảng 2.6 Phân bố phòng thí nghiệm công nhận theo vùng kinh tế đến 5/2009 107 Bảng 2.7 Phân bố phòng thí nghiệm công nhận theo chủ sở hữu đến 5/2009 108 Bảng 2.8 Số phòng hiệu chuNn công nhận chia theo tỉnh, thành 111 Bảng 2.9 Số phòng hiệu chuNn công nhận theo sở hữu kinh tế 111 Bảng 2.10 Số phòng hiệu chuNn công nhận phân theo đối tượng dịch vụ 111 Bảng 2.11 Số phòng hiệu chuNn công nhận phân theo lĩnh vực đo 112 Bảng 2.12 Phân bố phòng LAS-XD công nhận theo vùng kinh tế đến 114 8/2008 Bảng 2.13 Phân bố phòng LAS-XD công nhận theo chủ sở hữu đến tháng 8/2008 114 Bảng 3.1 Nội dung danh mục tài liệu nhận 144 Bảng 3.2 Nội dung thông tin gửi cho người xử lý 145 Bảng 3.3 Ví dụ đánh giá kết chương trình đánh giá đo lường chuNn điện áp chiều 10V 151 DANH MỤC HÌNH VẼ trang Hình 1.1 Quy trình đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 43 Hình 1.2 Cơ cấu tổ chức ILAC 53 Hình 1.3 Cơ cấu tổ chức APLAC 54 Hình 1.4 Số lượng phòng thí nghiệm CNAS công nhận đến 3/2009 55 Hình 1.5 Số lượng phòng thí nghiệm TLAS công nhận theo lĩnh vực 58 Hình 1.6 Số lượng phòng thí nghiệm NATA công nhận theo lĩnh vực 60 Hình 2.1 Hệ thống hiệu chuNn Vùng đồng Sông Hồng 73 Hình 2.2 Hệ thống hiệu chuNn Vùng Đông Nam Bộ 74 Hình 2.3 Số lượng phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuNn, phòng xét 103 nghiệm, tổ chức giám định, tổ chức chứng nhận công nhận Hình 2.4 Tỷ lệ phần trăm phòng thí nghiệm công nhận phân chia 104 theo lĩnh vực thử nghiệm Hình 2.5 Số lượng phòng thí nghiệm công nhận năm 104 giai đoạn từ 2001 đến 5/2009 Hình 2.6 Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo thực 106 qua năm Hình 2.7 Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo theo lĩnh vực 106 Hình 2.8 Mạng lưới phòng hiệu chuNn Việt Nam 111 Hình 2.9 Số lượng phòng LAS-XD công nhận số năm 111 10 Hình 2.10 Tỷ lệ phần trăm LAS-XD công nhận theo chủ sở hữu đến 115 8/2008 Hình 3.1 Đề xuất cấu tổ chức Hội đồng công nhận quốc gia 136 Hình 3.2 Cơ cấu tổ chức tổ chức công nhận 141 Hình 3.3 Hệ thống thông tin quản lý hoạt động công nhận 143 Hình 3.4 Hoạt động chương trình đánh giá đo lường 150 Hình 3.5 Đồ thị kết đo độ không đảm bảo đo phòng thí 152 nghiệm 201 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.5.1 4.5.2 a) 4.5.3 4.5.4 4.6 4.6.1 Xem xét hợp đồng PXN có tham gia cung cấp dịch vụ xét nghiệm y tế có trì thủ tục xem xét hợp đồng ? Các sách thủ tục xem xét có bao gồm: - Xác định, lập văn hiểu rõ quy trình xét nghiệm? - Năng lực nguồn lực đáp ứng yêu cầu - qui trình xét nghiệm có đáp ứng yêu cầu xem xét hợp đồng yêu cầu xét nghiệm ? Có lưu giữ hồ sơ xem xét gồm thay đổi lớn trao đổi thích hợp ? Việc xem xét có đề cập đến công việc thực PXN tham chiếu ? Các khách hàng PXN ? Có lặp lại trình xem xét hợp đồng trước có thông báo cho tất bên có liên quan ? Xét nghiệm PXN tham chiếu thực - PXN có thủ tục đánh giá lựa chọn PXN tham chiếu ? - Có chịu trách nhiệm việc lựa chọn giám sát chất lượng PXN tham chiếu ? - Các thỏa thuận với PXN tham chiếu có định kỳ soát xét ? - Quy trình trước sau xét nghiệm xác định, ghi thành văn hiểu rõ ? - PXN tham chiếu có đáp ứng yêu cầu không xung đột quyền lợi ? Lựa chọn quy trình xét nghiệm có phù hợp với mục đích sử dụng ? - PXN có danh sách PXN tham chiếu sử dụng ? - Có lưu lại báo cáo PXN hồ sơ bệnh nhân hồ sơ PXN ? Có chịu trách nhiệm kết xét nghiệm phát PXN tham chiếu cung cấp cho người yêu cầu xét nghiệm ? Những dịch vụ hàng cung cấp từ bên - Lãnh đạo PXN có thủ tục lựa chọn sử dụng dịch vụ mua từ bên ngoài, nhà cung ứng thiết bị? - Các hạng mục mua có đáp ứng yêu cầu chất lượng PXN ? - Có thủ tục chuNn mực để kiểm tra, chấp nhận/ từ 202 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.9.1 4.9.2 4.9.3 4.10 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.11 4.11.1 4.11.2 4.12 4.12.1 chối bảo quản vật tư tiêu hao ? Thiết bị có kiểm tra ? - Có hệ thống kiểm kê hàng hóa cung cấp từ bên ? - Tất hồ sơ chất lượng có sẵn có cho lãnh đạo PXN xem xét ? PXN có trì hồ sơ đánh giá danh sách nhà cung cấp? Dịch vụ tư vấn - Nhân viên có tư vấn lựa chọn xét nghiệm sử dụng dịch vụ ? - Có họp thường xuyên ghi lại biên nhân viên xét nghiệm nhân viên lâm sàng việc sử dụng dịch vụ PXN ? Giải khiếu nại - PXN thủ tục giải khiếu nại từ bác sỹ, bệnh nhân đối tượng khác ? - Có trì hồ sơ khiếu nại, điều tra hành động khắc phục ? Xác định kiểm soát không phù hợp Có sách thủ tục phát không phù hợp ? Thủ tục hành động khắc phục ? PXN có áp dụng thủ tục trả kết trường hợp có không phù hợp, có lưu hồ sơ ? Hành động khắc phục Thủ tục khắc phục hồ sơ ? Lãnh đạo PXN có áp dụng thay đổi từ hành động khắc phục ? Lãnh đạo PXN có theo dõi kết hành động khắc phục thực ? lãnh đạo có đánh giá phù hợp với 4.14 ISO 15189 ? Kết hành động khắc phục có đề cập xem xét lãnh đạo ? Hành động phòng ngừa PXN có thủ tục hồ sơ hành động phòng ngừa ? Cải tiến liên tục Tất thủ tục điều hành có lãnh đạo PXN xem xét định kỳ ? Có thiết lập kế hoạch cải tiến thực thích hợp ? 203 4.12.2 lãnh đạo PXN có đánh giá hiệu ? 4.12.3 Kết sau xem xét có gửi đến lãnh đạo để thNm xét thực thay đổi ? - Lãnh đạo PXN có áp dụng số chất lượng ? - Lãnh đạo PXN có đảm bảo PXN tham gia vào hoạt động cải tiến chất lượng ? Lãnh đạo PXN có tạo hội học tập đào tạo cho tất nhân viên ? 4.12.4 4.12.5 4.13 4.13.1 a) Hồ sơ kỹ thuật chất lượng PXN có thiết lập trì thủ tục nhận biết, tập hợp, đánh số, tiếp cận, lập file, lưu trữ, trì lý hồ sơ chất lượng kĩ thuật ? Tất hồ sơ có rõ ràng, lưu giữ bảo quản dễ dàng truy tìm ? Có môi trường thích hợp để bảo quản hồ sơ? PXN có xác định thời gian lưu hồ sơ ? Các hồ sơ có bao gồm thông tin: Phiếu yêu cầu b) Báo cáo kết xét nghiệm; c) Thiết bị in kết d) e) f) g) h) i) j) k) Quy trình xét nghiệm Sổ biểu mẫu phòng xét nghiệm Hồ sơ bổ sung Hiệu chuNn hệ số chuyển đổi Hồ sơ kiểm soát chất lượng; Khiếu nại cách giải khiếu nại; Hồ sơ đánh giá nội bên ngoài; Hồ sơ đánh giá chất lượng từ bên ngoài/so sánh liên phòng; Hồ sơ cải tiến chất lượng; Hồ sơ bảo trì thiết bị, bao gồm hồ sơ hiệu chuNn nội bên ngoài; Tài liệu lô hóa chất, giấy chứng nhà cung cấp Hồ sơ cố hành động thực Hồ sơ lực đào tạo nhân viên 4.13.2 4.13.3 l) m) n) o) p) 204 4.14 4.14.1 Đánh giá nội Đánh giá nội có thực theo thời gian? Đánh giá nội có đề cập đến yếu tố ? 4.14.2 - Đánh giá có phụ trách chất lượng nhân viên có lực, đào tạo ? - Thủ tục đánh giá nội ? PXN có thực hành động khắc phục phòng ngừa thích hợp lưu hồ sơ ? Kết đánh giá nội có xem xét xem xét lãnh đạo ? Xem xét lãnh đạo Lãnh đạo PXN thực xem xét lãnh đạo 1lần/12 tháng? 4.14.3 4.15 4.15.1 4.15.2 Xem xét lãnh đạo có gồm: a) Hoạt động đánh giá bổ sung xem xét lãnh đạo trước Tình trạng hành động khắc phục thực hành động phòng ngừa yêu cầu Báo cáo từ nhân viên giám sát quản lý, Kết đánh giá nội gần nhất, Đánh giá quan bên ngoài, Kết đánh giá chất lượng bên loại hình so sánh liên phòng khác, Các thay đổi khối lượng loại hình công việc thực hiện, Thông tin phản hồi, Các hình thức chất lượng giám sát Sự không phù hợp, Giám sát thời gian từ nhận yêu cầu bệnh nhân đến trả kết xét nghiệm; Các kết trình cải tiến liên tục và, Việc đánh giá nhà cung ứng Có kiểm soát đánh giá khách quan chất lượng đóng góp vào việc chăm sóc bệnh nhân PXN ? Các phát có ghi lại ? Lãnh đạo PXN có đảm bảo hoạt động phát sinh thực theo tiến độ thời gian ? Các yêu cầu kỹ thuật Nhân b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) 4.15.3 4.15.4 5.1 205 5.1.1 5.1.2 a) b) c) d) e) 5.1.3 5.1.4 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) Lãnh đạo PXN có thiết lập sơ đồ tổ chức, sách nhân có mô tả công việc cho tất nhân viên ? Lãnh đạo PXN có trì hồ sơ trình độ chuyên môn, đào tạo, kinh nghiệm lực tất nhân viên Thông tin bao gồm: Chứng chỉ, giấy nhận xét quan làm việc trước đó, Miêu tả công việc Hồ sơ đào tạo tiếp tục giấy chứng nhận, Đánh giá lực Cung cấp báo cáo cố tai nạn trước Có hồ sơ rủi ro nghề nghiệp hồ sơ tình trạng miễn dịch ? PXN có điều hành người có đầy đủ trách nhiệm lực ? Trách nhiệm trưởng PXN có bao gồm tư vấn chuyên môn, tổ chức, quản lý hành vấn đề đào tạo ? Có tư vấn lựa chọn phép thử diễn giải liệu PXN ? Có phục vụ nhân viên tích cực đội ngũ nhân viên y tế ? Có quan hệ với tổ chức công nhận, nhân viên hành thích hợp; cộng đồng chăm sóc sức khỏe Số lượng bệnh nhân chăm sóc ? Có xác định, thực giám sát thực cải tiến chất lượng dịch vụ ? Trưởng PXN nhân viên có thành viên ủy ban cải tiến chất lượng bệnh viện ? Có thực giám sát công việc ? Có đủ nhân viên có trình độ, đào tạo có kinh nghiệm để đáp ứng nhu cầu PXN ? Lập kế hoạch, thiết lập mục tiêu, phát triển phân bổ nguồn lực phù hợp với môi trường y tế Có cách quản lý hiệu dịch vụ xét nghiệm phù hợp với trách nhiệm bệnh viện giao ? Có chương trình đào tạo cho nhân viên PXN ? Có kế hoạch phát triển phù hợp với khả ? Có lựa chọn giám sát PXN tham chiếu ? Có môi trường PXN an toàn ? 206 n) o) p) Có ghi lại khiếu nại? Có đảm bảo nhân viên có đạo đức tốt ? Trưởng PXN có chịu trách nhiệm hoạt động quản lý ? 5.1.5 Có nguồn nhân lực phù hợp thực công việc thực chức khác HTQLCL ? Nhân viên có đào tạo đảm bảo chất lượng quản lý chất lượng? Lãnh đạo PXN có phân công nhân viên cụ thể lấy mẫu, xét nghiệm vận hành thiết bị sử dụng máy tính hệ thống thông tin ? Có quy định nhân viên sử dụng hệ thống máy tính ? Có chương trình đào tạo liên tục cho nhân viên cấp Nhân viên PXN có đào tạo để phòng ngừa ngăn chặn ảnh hưởng của cố bất lợi ? Có đánh giá lực nhân viên sau đào tạo định kỳ đánh giá sau ? Nhân viên nhận xét chuyên môn xét nghiệm có đào tạo ban đầu lý thuyết thực tế phù hợp? Các nhân viên có thực bảo mật thông tin liên quan tới bệnh nhân ? Tiện nghi điều kiện môi trường - Nhân viên có không gian đủ rộng không làm ảnh hưởng công việc ? - Nhân viên có tuân thủ thủ tục kiểm soát chất lượng, an toàn ? - Có cung cấp điều kiện lấy mẫu chuNn xét nghiệm vị trí khác so với vị trí cố định PXN ? PXN có thiết kế phù hợp? Bệnh nhân, nhân viên khách có bảo vệ tránh rủi ro biết trước ? Có khu vực lấy máu cho người tàn tật đảm bảo thoải mái kín đáo ? Thiết kế môi trường PTN có phù hợp với nhiệm vụ thực ? - PXN có giám sát, kiểm soát ghi lại điều kiện môi trường ? - PXN có quan tâm tới vô trùng, bụi, ảnh hưởng điện từ, phóng xạ, độ Nm, nguồn điện cung cấp, nhiệt độ mức độ ồn độ rung ? PXN có ngăn cách có hiệu khu vực có 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9 5.1.10 5.1.11 5.1.12 5.1.13 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 207 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) 5.3.5 5.3.6 hoạt động không tương thích gần ? Có kiểm soát vào ? Có thực biện pháp phù hợp bảo quản mẫu? Hệ thống thông tin liên lạc có phù hợp ? Có khu vực lưu phù hợp cho mẫu thử, lam kính, khối sinh tiết, chủng vi khuNn, tài liệu, files, sổ tay, thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao, hồ sơ kết quả? Khu vực làm việc có trì tốt ? Lưu giữ xử lý vật liệu nguy hiểm có tuân thủ quy định thích hợp ? Thiết bị phòng thử nghiệm Có trang bị thiết bị đảm bảo ? Thiết bị có đáp ứng yêu cầu công việc ? Có thiết lập chương trình giám sát định kỳ, hiệu chuNn hợp lý phù hợp thiết bị, thuốc thử hệ thống phân tích ? PXN có kế hoạch ghi lại việc bảo trì phòng ngừa? Mỗi hạng mục thiết bị có dán nhãn, đánh dấu ? Từng hạng mục thiết bị có lưu hồ sơ ? Hồ sơ có bao gồm thông tin sau: Nhận biết thiết bị Tên nhà sản xuất, số seri Nhân viên liên hệ, số điện thoại nhà sản xuất Ngày nhận ngày đưa vào sử dụng Vị trí Điều kiện tiếp nhận Hướng dẫn nhà sản xuất Hồ sơ thiết bị xác nhận phù hợp thiết bị sử dụng; Lưu giữ việc bảo trì kế hoạch bảo trì Mọi hư hỏng, cố, sửa chữa, thay đổi thiết bị Ngày dự kiến thay thế, Có hồ sơ thiết bị cho thiết bị ? Hồ sơ thiết bị có lưu giữ suốt vòng đời thiết bị ? Những sử dụng thiết bị ? có sẵn hướng dẫn vận hành bảo trì thiết bị cập nhật cho nhân viên? Thiết bị có trì tình trạng làm việc an 208 5.3.7 5.3.8 5.3.9 5.3.10 5.3.11 a) b) c) d) 5.3.12 5.3.13 5.3.14 5.4 5.4.1 a) b) c) d) e) f) g) toàn? Có dán nhãn thiết bị hỏng ? Có cung cấp cho nhân viên danh sách biện pháp cần thực để tránh nhiễm khuNn ? Các thiết bị có hiệu chuNn kiểm định ? Khi thiết bị kiểm soát trực tiếp có thực kiểm tra thiết bị trước thiết bị sử dụng lại ? Khi sử dụng máy tính để thu nhận, xử lý, ghi nhận, báo cáo, lưu trữ tra cứu liệu xét nghiệm, PXN có: Phần mềm máy tính có lập thành văn đánh giá phê duyệt phù hợp ? Có thiết lập áp dụng thủ tục bảo vệ tính xác liệu ? Máy tính thiết bị tự động hóa có bảo trì đảm bảo hoạt động tốt để trì tính tòan vẹn liệu ? Các chương trình qui trình sử dụng hàng ngày có bảo vệ thích hợp ? PXN có thủ tục bảo quản, vận chuyển, lưu trữ sử dụng thiết bị để ngăn ngừa nhiễm bNn ? PXN có thủ tục đảm bảo yếu tố cần hiệu chỉnh trước cập nhật xác ? Thiết bị bao gồm phần cứng, phần mềm, chất chuNn, vật liệu tiêu dùng, thuốc thử hệ thống phân tích có bảo vệ an tòan ? Qui trình trước xét nghiệm Phiếu yêu cầu có gồm thông tin nhận biết bệnh nhân người yêu cầu? Phiếu yêu cầu có đủ chỗ để ghi lại thông tin sau: Nhận dạng thích hợp bệnh nhân; Tên thầy thuốc, nơi trả kết xét nghiệm, địa bác sỹ yêu cầu ? Loại mẫu bệnh phNm ban đầu vị giải phẫu ban đầu, thích hợp; Xét nghiệm yêu cầu; Thông tin lâm sàng liên quan ? Ngày thời gian lấy mẫu bệnh phNm gốc; Ngày thời gian phòng xét nghiệm nhận mẫu bệnh phNm Hình thức phiếu yêu cầu cách thức để trao đổi 209 5.4.2 5.4.3 a) 1) 2) 3) 4) b) 1) 2) 3) c) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) d) 1) 2) 3) yêu cầu có trao đổi PXN với người sử dụng dịch vụ ? - Hướng dẫn cách lấy quản lý mẫu bệnh phNm? - Hướng dẫn có sổ tay lấy mẫu bệnh phNm ban đầu? Sổ tay lấy mẫu bệnh phNm ban đầu có bao gồm: Bản tham chiếu tới Danh sách xét nghiệm phòng thực được, Phiếu đồng ý lấy mẫu bệnh phNm, thích hợp, Thông tin hướng dẫn cung cấp cho bệnh nhân liên quan đến chuNn bị bệnh nhân trước lấy mẫu bệnh phNm Thông tin định y khoa lựa chọn thủ tục sẵn có thích hợp cho người sử dụng Thủ tục ChuNn bị bệnh nhân (ví dụ hướng dẫn cho người chăm sóc bệnh nhân người lấy máu) Nhận dạng mẫu bệnh phNm Lấy mẫu bệnh phNm (ví dụ: lấy máu tĩnh mạch, lấy máu da, máu, nước tiểu dịch thể khác) miêu tả dụng cụ đựng mẫu bệnh phNm chất bảo quản sử dụng Hướng dẫn về: Điền phiếu yêu cầu yêu cầu điện tử, Loại mẫu bệnh phNm số lượng bệnh phNm cần lấy, Thời gian cụ thể lấy mẫu yêu cầu, Các yêu cầu vận chuyển cụ thể thời gian lấy mẫu bệnh phNm đến PXN nhận mẫu bệnh phNm (yêu cầu vận chuyển, nhiệt độ làm lạnh, giữ ấm, chuyển trực tiếp…) Dán nhãn mẫu bệnh phNm, Thông tin lâm sàng (tiểu sử thuốc dùng) Những chi tiết để nhận biết bệnh nhân lấy mẫu bệnh phNm, Ghi hồ sơ nhận biết người lấy mẫu bệnh phNm Cách thải an toàn dụng cụ dùng để lấy mẫu Hướng dẫn về: Lưu giữ mẫu xét nghiệm, Giới hạn thời gian yêu cầu xét nghiệm bổ sung, Xét nghiệm bổ sung, 210 4) 5.4.4 5.4.5 5.4.6 a) b) c) 5.4.7 5.4.8 5.4.9 5.4.10 5.4.11 5.4.12 5.4.13 5.4.14 5.5 5.5.1 5.5.2 Làm lại xét nghiệm phân tích không đạt làm thêm xét nghiệm mẫu bệnh phNm Sổ tay lấy mẫu bệnh phNm có phần hệ thống kiểm soát tài liệu ? Mẫu bệnh phNm có liên kết tới phiếu yêu cầu? Mẫu bệnh phNm thiếu thông tin thích hợp không chấp nhận không thực xét nghiệm ? PXN có giám sát việc vận chuyển mẫu tới PXN Trong khoảng thời gian thích hợp với tính chất xét nghiệm? Trong khoảng nhiệt độ quy định chất bảo quản ? vận chuyển có đảm bảo cho người vận chuyển, cho người xung quay cho PXN tiếp nhận ? Khi nhận bệnh phNm có ghi lại vào sổ nhận bệnh phNm, biểu mẫu ghi công việc làm, máy tính? Có ghi ngày thời gian nhận mẫu nhận biết nhân viên nhận mẫu ? - Có xây dựng quy định chấp nhận từ chối mẫu bệnh phNm ? - Nếu phải chấp nhận mẫu bệnh phNm không tốt, báo cáo cuối có nêu lên chất vấn đề thận trọng diễn giải kết ? PXN có định kỳ xem xét yêu cầu khối lượng máu để làm xét nghiệm ? Có định kỳ xem xét yêu cầu mẫu bệnh phNm? PXN có thủ tục tiếp nhận, dán nhãn, sử lý báo cáo mẫu bệnh phNm ? Khi mẫu bệnh phNm lấy từ mẫu chính, có dấu hiệu nhận biết tới mẫu bệnh phNm ban đầu ? PXN có thủ tục nhận yêu cầu xét nghiệm lời ? Các mẫu có lưu giữ khoảng thời gian quy định? Thủ tục xét nghiệm - PXN có sử dụng qui trình xét nghiệm lựa chọn/lấy mẫu bệnh phNm? - Có đánh giá phê duyệt quy trình xét nghiệm sử dụng lập văn đầy đủ ? - PXN có đánh gía phê duyệt quy trình xét nghiệm? - PXN có lưu hồ sơ kết thu nhận quy trình 211 5.5.3 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) sử dụng để đánh giá phê duyệt? - Có thực xem xét thủ tục khoảng thời gian xác định? - Xem xét có thực định kỳ hàng năm việc xem xét có lưu hồ sơ ? - Tất quy trình có lập văn có sẵn có nơi làm việc cho nhân viên ? - Các qui trình có viết ngôn ngữ thông dụng dễ hiểu cho nhân viên ? - Quy trình tóm tắt có phải phần hệ thống kiểm soát tài liệu ? -Qui trình có dựa sở hướng dẫn sử dụng? - Các thay đổi có xem xét lập văn bản? - Có lập văn thông tin bổ sung yêu cầu để thực xét nghiệm ? Liên quan tới nhận biết tài liệu kiểm soát, tài liệu bao gồm thích hợp, thông tin sau: Mục đích xét nghiệm Nguyên tắc quy trình sử dụng để xét nghiệm Quy định kỹ thuật thực ? Mẫu bệnh phNm thể Dụng cụ đựng bệnh phNm chất bảo quản Thiết bị thuốc thử yêu cầu Quy trình hiệu chuNn Các bước thực Qui trình kiểm soát chất lượng Các chất làm ảnh hưởng đến kết phản ứng chéo Nguyên tắc qui trình tính kết bao gồm độ không đảm bảo đo Khoảng tham chiếu sinh học khoảng thời gian thông báo kết xét nghiệm Giá trị cảnh báo, thích hợp Diễn giải PXN Cảnh báo an toàn Các nguồn gây biến thiên chủ yếu Các yêu cầu kiểm soát tài liệu có áp dụng hồ sơ điện tử ? Trưởng PXN có chịu trách nhiệm quy trình xét nghiệm 212 5.5.4 5.5.5 5.5.6 5.5.7 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 a) b) đầy đủ, hành soát xét toàn nội dung ? quy trình xét nghiệm có liên quan tới mục đích sử dụng ? - Khoảng tham chiếu sinh học có định kỳ xem xét ? - Nếu PXN khoảng thời gian cụ thể không phù hợp với quy định chuNn, PXN có thực điều tra thực hành động khắc phục ? - Thời gian xem xét chuNn vi sinh có thực PXN thay đổi quy trình xét nghiệm ? PXN có thiết lập danh sách quy trình xét nghiệm hành bao gồm yêu cầu mẫu ban đầu quy định kỹ thuật Các yêu cầu thực có liên quan có sẵn cho người sử dụng ? PXN có diễn giải văn cho người sử dụng trước áp dụng thay đổi ? Đảm bảo chất lượng qui trình xét nghiệm PXN có xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng nội kiểm tra việc trì chất lượng kết mong muốn ? PXN có xác định độ không đảm bảo kết ? Có thiết lập thực theo chương trình hiệu chuNn hệ thống đo ? PXN có: Tham gia chương trình so sánh liên phòng phù hợp; c) Sử dụng mẫu chuNn thích hợp, chứng nhận để biết đặc tính vật liệu; Kiểm tra hiệu chuNn quy trình khác; d) Phép đo t ỷ lệ loại chuyển đổi; e) Phương pháp tiêu chuNn f) Lập văn công bố liên quan đến hóa chất, 5.6.4 5.6.5 PXN có tham gia so sánh liên phòng ? Trưởng PXN có giám sát kết kỹ thuật so sánh liên phòng tham gia vào việc thực ghi lại hoạt động khắc phục ? PXN có cách thức kiểm tra tính so sánh kết thông qua trị số tham khảo thích hợp mặt lâm sàng Kiểm tra có thực khoảng thời gian xác định phù hợp với chất quy trình thiết bị? 5.6.6 213 5.6.7 b) Những vấn đề tồn sai sót có xác định có giải lưu hồ sơ? Quy trình sau xét nghiệm Nhân viên có thNm quyền có xem xét kết xét nghiệm, đánh giá kết phù hợp với thông tin lâm sàng sẵn có liên quan tới bệnh nhân uỷ quyền cung cấp kết ? Lưu giữ mẫu bệnh phNm PXN có phù hợp với sách phê duyệt ? Xử lý bệnh phNm không sử dụng có thực phù hợp với quy định khuyến nghị địa phương quản lý chất thải ? Báo cáo kết - Trưởng PXN có chịu trách nhiệm hình thức báo cáo? - Hình thức báo cáo cách thức liên lạc PXN có xác định trao đổi với người sử dụng dịch ? Trưởng PXN có gửi tới cá nhân khoảng thời gian thỏa thuận trước ? Kết có rõ ràng, không sai sót việc chép lại báo cáo cho người có thNm quyền nhận sử dụng thông tin y khoa ? Báo cáo có bao gồm thông tin: Nhận biết xét nghiệm rõ ràng, không mơ hồ bao gồm quy trình xét nghiệm Nhận biết PXN ban hành báo cáo c) Nhận biết nơi bệnh nhân, nơi trả kết ? d) Tên nhận biết địa người yêu cầu ? e) Ngày, thời gian lấy mẫu bệnh phNm thời gian PXN nhận Ngày thời gian trả kết 5.7 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 a) f) h) i) j) k) Nguồn gốc loại bệnh phNm Kết xét nghiệm báo cáo hệ SI đơn vị có liên kết tới hệ SI Khoảng tham chiếu sinh học, Diễn giải kết - Các khuyến nghị khác ? - Có cung cấp thông tin giới hạn phát độ không đảm bảo đo yêu cầu ? 214 l) m) Nhận biết người có thNm quyền ban hành báo cáo; kết nguyên xác; Chữ ký thNm quyền người kiểm tra người ban hành báo cáo có thể; 5.8.4 Có miêu tả xét nghiệm thực ? Kết xét nghiệm có tuân thủ thuật ngữ cú pháp khuyến nghị tổ chức ? 5.8.5 Báo cáo có đề cập chất lượng mẫu bệnh phNm nhận không phù hợp xét nghiệm gây ảnh hưởng đến kết ? 5.8.6 Những hồ sơ báo cáo có PXN lưu giữ dễ truy ? 5.8.7 - PXN có quy trình thông báo cho bác sỹ kết xét nghiệm nằm mức “báo động” “cần lưu ý” ? - Quy trình có bao gồm kết nhận từ mẫu bệnh phNm từ PXN tham chiếu thực xét nghiệm ? 5.8.8 - PXN có xác định mức giới hạn quan trọng khoảng “báo động/cần lưu ý” kết trao đổi với bác sỹ lâm sàng ? - Việc có áp dụng cho tất xét nghiệm đặc tính nhỏ không đáng kể thông thường ? 5.8.9 Trong trường hợp có thông báo kết tạm thời, có kết thức có gửi tới cho người yêu cầu ? 5.8.10 Có trì hồ sơ hoạt động liên quan tới kết nằm khoảng báo động ? Hồ sơ có bao gồm: ngày, thời gian, nhân viên chịu trách nhiệm, nhân viên thông báo kết xét nghiệm? 5.8.11 - Trưởng PXN có quy định thời gian “turn around” cho xét nghiệm ? - Thời gian “turn around” có phản ánh nhu cầu lâm sàng ? - Có sách thông báo cho người yêu cầu xét nghiệm bị chậm trễ ? - Thời gian “turn around” phản hồi từ bác sỹ lâm sàng có trưởng PXN theo dõi, ghi lại xem xét ? 5.8.12 Có quy trình kiểm tra xác tất việc chép thực ? 5.8.13 PXN có quy trình phát hành kết xét nghiệm? 5.8.14 PXN có thiết lập sách thực thông báo kết - 215 5.8.15 5.8.16 qua điện thoại ? Các kết thông báo lời sau có trả lời phiếu kết thức ? PXN có sách quy trình việc sửa đổi báo cáo ? Khi có thay đổi, hồ sơ có đề cập thời gian, ngày tên người chịu trách nhiệm thực thay đổi ? Số liệu ban đầu có lưu giữ rõ ràng thực sửa chữa ? Kết sửa chữa có lưu giữ có nhận biết rõ ràng kết sửa lại ? [...]... CỨU Đối tượng nghiên cứu: Hoạt động đánh giá và công nhận của tổ chức công nhận và đối tượng thực hiện hoạt động đánh giá và công nhận trong Luận án này là phòng thí nghiệm bao gồm phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm và phòng hiệu chuNn Hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm bao gồm cả đánh giá và công nhận hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm với. .. thiện hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam 13 CHƯƠNG 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ THUYẾT CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM 1.1 CƠ SỞ LÝ THUYẾT CỦA ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm là một trong những nội dung quan trọng của hoạt động quản lý chất lượng Vì vậy, để có thể nghiên... hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Nghiên cứu và phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm, bao gồm: Cơ sở pháp lý của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm; Yêu cầu phát triển kinh tế xã hội; Xu thế toàn cầu hóa về kinh tế; Nhận thức của lãnh đạo về lợi ích của việc đánh giá và công nhận; Sự... Production… 1.2 BẢN CHẤT CỦA ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN, ĐỐI TƯỢNG VÀ CHỦ THỂ CỦA ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN 1.2.1 Bản chất của đánh giá và công nhận 1.2.1.1 Khái niệm đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm Đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm là hoạt động nhằm kiểm chứng sự phù hợp của phòng thí nghiệm với các tiêu chí quy định trong tiêu chuNn thể hiện năng lực kỹ thuật và tổ chức quản lý của phòng thí nghiệm Theo nghiên... mô ở tầm quốc gia Tác giả đã đề xuất sáu biện pháp trong đó có bốn biện pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam và hai biện pháp nhằm nâng cao chất lượng của phòng thí nghiệm Các biện pháp hoàn 11 thiện hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam bao gồm: i) Phối hợp hoạt động nhằm nâng cao vai trò đánh giá. .. thử nghiệm, xét nghiệm và hiệu chuNn Phạm vi nghiên cứu: Hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam bao gồm phòng thí nghiệm thuộc các lĩnh vực hoạt động của các thành phần kinh tế và các cơ quan quản lý khác nhau trong giai đoạn từ 1995 đến 2008, hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của Văn phòng Công nhận Chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ và. .. giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm và đề xuất một số biện pháp hoàn thiện hoạt động này Kết quả của việc đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm là để phục vụ cho tổ chức công nhận tiến hành việc công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 1.2.1.2 Khái niệm công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Theo quy định của Tổ chức tiêu chuNn hóa quốc tế (ISO) có thể hiểu Công nhận chất lượng phòng thí nghiệm. .. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU Trên cơ sở những lý luận về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, Luận án tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam trong thời gian qua Từ đó xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện và mục tiêu của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với bối cảnh phát triển kinh... công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam 5 NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN Trước hết, Luận án là công trình nghiên cứu đầu tiên đã tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam một cách chi tiết, toàn diện và có hệ thống dựa trên dữ liệu cập nhật và các tiêu chí cụ thể, căn cứ vào thực tiễn hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng. .. giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm; ii) Từng bước xây dựng và hoàn thiện hệ thống tổ chức hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở tầm quốc gia; iii) Nâng cao năng lực của các tổ chức công nhận tại Việt Nam; iv) ĐNy mạnh quá trình hội nhập khu vực và quốc tế trong lĩnh vực đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm Biện pháp hoàn thiện hệ thống tổ chức hoạt động đánh