TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG TIỂU LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG SO SÁNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GIỮA GMP – ASEAN VÀ GMP - WHO Sinh viên thực TRẦN ĐỨC HIL MSSV: 13C720401110 LỚP: CAO ĐẲNG DƯỢC 8B Cần Thơ TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG TIỂU LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG SO SÁNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GIỮA GMP – ASEAN VÀ GMP - WHO Giáo viên hướng dẫn Sinh viên thực Th.s ĐOÀN THANH TRÚC TRẦN ĐỨC HIL MSSV: 13C720401110 LỚP: CAO ĐẲNG DƯỢC 8B Cần Thơ i LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn lòng biết ơn sâu sắc quý thầy cô giảng viên Khoa Dược – Điều Dưỡng trường Đại Học Tây Đô tận tâm hướng dẫn chúng em qua buổi học, giảng lớp buổi nói chuyện truyền đạt vốn kiến thức quý báu cho chúng em suốt thời gian theo học trường Và đặc biệt học kỳ Khoa tạo điều kiện thuận lợi cho chúng em thực tế, vừa trao dồi kiến thức bổ ích, vừa tiếp xúc với môi trường ngành y tế sau nhiều bỡ ngỡ giảng đường Đại Học Qua khoảng thời gian thực tế, thu hoạch hoàn thiện khoảng thời gian gần tuần Lần đầu vào thực tế, tìm hiểu nghiên cứu kiến thức ngành Dược chúng em nhiều thiếu sót, hạn chế kiến thức nhiều bỡ ngỡ Do không tránh khỏi sai sót điều chắn, em mong nhận đóng góp quý báo quý Thầy Cô để kiến thức em ngày hoàn thiện hơn, hành trang vững cho em sau trường Sau cùng, em xin kính chúc Thầy Cô Khoa Dược – Điều Dưỡng Ban Giám Hiệu trường Đại Học Tây Đô thật nhiều sức khỏe, gặt hái thật nhiều thành công sống, thực thật tốt sứ mệnh cao đẹp truyền đạt kiến thức cho hệ mai sau Cần Thơ, ngày tháng năm Sinh viên thực Trần Đức Hil ii MỤC LỤC i LỜI CẢM ƠN i CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 2.1 GIỚI THIỆU VỀ GMP 2.2 LỊCH SỬ RA ĐỜI 2.3 LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI GMP CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .4 3.1.1 Hệ thống quản lý chất lượng 3.1.2 Nhân 3.1.3 Nhà xưởng trang thiết bị Hình 3.1.2.3 Phòng nghiên cứu 10 Hình 3.1.2.4 Quá trình ép vỉ alu-PVC 11 Hình 3.1.2.5 Máy đóng nang tự động 12 3.1.4 Vệ sinh 12 3.1.4.1 Vệ sinh cá nhân 12 3.1.4.2 Vệ sinh nhà xưởng 13 3.1.5 Hồ sơ tài liệu 13 3.1.6 Sản xuất kiểm soát trình 14 3.1.6.1 Nguyên vật liệu đầu vào 14 3.1.6.2 Hệ thống đánh số lô 15 ii 3.1.6.3 Cân đo sản phẩm .15 3.1.6.4 Quy trình sản xuất 15 3.1.6.5 Sản phẩm khô 15 3.1.6.6 Dán nhãn đóng gói 15 3.1.6.7 Thành phẩm: biệt trữ vận chuyển tới kho thành phẩm 16 3.1.7 Kiểm tra chất lượng 16 3.1.7.1 Tái chế 16 3.1.7.2 Sản phẩm bị trả 16 3.1.8 Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng .17 3.1.9 Khiếu nại thu hồi .17 3.1.9.1 Khiếu nại 17 3.1.9.2 Thu hồi sản phẩm 17 3.1.10 Tự tra 18 3.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm .18 3.2.2 Nhân 19 3.2.2.1 Đào tạo .20 3.2.4.1 Vệ sinh nhân viên .25 3.2.5 Hồ sơ tài liệu 25 3.2.6 Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng 26 3.2.6.1 Nguyên vật liệu .26 3.2.6.4 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm 28 3.2.7 Đánh giá thẩm định 28 3.2.8 Khiếu nại .29 ii 3.2.9 Thu hồi sản phẩm 30 3.2.10 Tự tra, tra chất lượng, tra chấp nhận nhà cung cấp 30 CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 31 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 35 5.1 KẾT LUẬN 35 5.2 KIẾN NGHỊ 35 iii DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT - GMP: ( Good Manufacturing Practice) thực hành sản xuất tốt - WHO: ( World Health Organization) tổ chức y tế giới - ASEAN: ( Association of Southeast Asian Nations ) hiệp hội nước Đông Nam Á - GLP : ( Good Laboratory Practice ) hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm .4 - GSP: ( Good Storage Practices ) thực hành tốt bảo quản thuốc - GDP: ( Good Distribution Practices ) thực hành tốt phân phối thuốc - GPP: ( Good Pharmacy Practices ) thực hành tốt quản lý thuốc - Alu-PVC: (Polyvinylclorua ) loại nhựa nhiệt dẻo tạo thành từ phản ứng trùng hợp - vinylclorua 10 iv DANH MỤC BẢNG Bảng 4.1 So sánh điểm tương đồng khác biệt GMP-ASEAN GMPWHO…………………………………………………………………… ………31 iv vi DANH MỤC HÌNH Hình 3.1.2.1 Khu vực sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-ASEAN…………… …9 Hình 3.1.2.2 Hành lang khu sản xuất…………………………………………… Hình 3.1.2.3 Phòng nghiên cứu………………………………………………………….10 Hình 3.1.2.4 Quá trình ép vỉ alu alu-alu PVC……………………………………… 10 Hình 3.1.2.5 Máy đóng nang tự động……………………………………… ………….11 Hình 3.2.2.1 Nhà máy bên phía cổng chính……………………………………………21 Hình 3.2.2.2 Khu vực sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO…………………….….22 Hình 3.2.2.3 Khu vực chiết xuất thuốc từ dược liệu…………………………… ……22 Hình 3.2.2.4 Hệ thống máy móc phòng thí nghiệm…………………………………… 23 Hình 3.2.2.5 Kho nguyên phụ liệu……………………………………………….……… 23 vii Hình 3.2.2.1 Nhà máy bên phía cổng vii Hình 3.2.2.2 Khu vực sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO Hình 3.2.2.3 Khu vực chiết xuất thuốc từ dược liệu vii Hình 3.2.2.4 Hệ thống máy móc phòng thí nghiệm Hình 3.2.2.5 Kho nguyên phụ liệu vii 3.2.4 Vệ sinh điều kiện vệ sinh Cần thực nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng vệ sinh cá nhân mức cao mặt trình sản xuất thuốc Phạm vi thực nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng vệ sinh cá nhân Những nguồn gây tạp nhiễm tiền tàng cần loại bỏ thông qua chương trình tổng thể vệ sinh nhà xưởng vệ sinh cá nhân 3.2.4.1 Vệ sinh nhân viên Tất nhân viên cần kiểm tra trước tuyển dụng Nhân viên phải đào tạo thực hành vệ sinh cá nhân Tất nhân viên tham gia sản xuất phải tuân thủ quy định vệ sinh cá nhân mức độ cao Nhân viên vận hành cần tránh tiếp trực tiếp tay với nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian bán thành phẩm Để bảo vệ sản phẩm khỏi bị tạp nhiễm Quần áo dùng rồi, dùng lại phải cất ngăn kín riêng giặt tẩy trùng vô trùng cần Quy trình vệ sinh cá nhân, kể việc sử dụng quần áo bảo hộ phải áp dụng cho tất nhân viên vào khu vực sản xuất, cho dù nhân viên chích thức hay thời vụ, nhân viên 3.2.5 Hồ sơ tài liệu Nguyên tắc Hồ sơ tài liệu tốt phần thiết yếu hệ thống đảm bảo chất lượng thế, cần phải có cho khía cạnh GMP Mục đích hồ sơ tài liệu để xác định tiêu chuẩn quy trình cho tất nguyên liệu xác định phương pháp sản xuất kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất nhân viên có liên quan đến sản xuất hiểu cần phải làm vào lúc nào; đảm bảo người uỷ quyền có tất thông tin cần thiết định cho xuất lô thuốc thị trường; đảm bảo có chứng hồ sơ, tìm lại cung cấp cho tra hồ sơ đầu mối để tiến hành điều tra Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát phân tích thống kê Việc thiết kế sử dụng hồ sơ tài liệu tùy thuộc nhà sản xuất vii Hồ sơ tài liệu phải người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký ghi ngày tháng Không thay đổi hồ sơ tài liệu chưa phép Bất kỳ thay đổi tài liệu phải ký ghi ngày, việc thay đổi phải đảm bảo đọc thông tin cũ Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số liệu, số liệu nhập phải rõ ràng, dễ đọc không tẩy xóa Số liệu ghi lại hệ thống xử lý số liệu điện tử cách ghi hình phương tiện đáng tin cậy khác Cần phải có công thức gốc quy trình thao tác chuẩn chi tiết liên quan đến hệ thống sử dụng phải kiểm tra độ xác số liệu ghi chép 3.2.6 Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng Nguyên tắc Sản xuất, Kiểm nghiêm hoạt động khác theo hợp đồng thuộc GMP phải xát định rõ ràng, thống kiểm soát nhằm tránh hiểu lầm dẫn tới việc sản phẩm, công việc, hoạt động kiểm nghiệm không đạt chất lượng mong muốn Tất kế sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng, kể việc chuyển giao công nghệ thay đổi dự kiến kỹ thuật kế hoạch khác, phải theo giấy phép lưu hành sản phẩm có liên quan Hợp đồng phải cho phép bên hoạt động kiểm tra sở hoạt động bên nhận hợp đồng, thỏa thuận hợp đồng phụ Trong trường hợp kiểm nghiêm theo hợp đồng, việc duyệt xuất xưởng phải người quyền thực phù hơp với nguyên tắc GMP giấy phép lưu hành sản phẩm nêu rõ hợp đồng Bản hợp đồng phải rõ người chịu trách nhiệm nội dung ký kết 3.2.6.1 Nguyên vật liệu Nguyên tắc: Mục tiêu nhà máy dược phẩm sản xuất thành phẩm dùng cho bệnh nhân việc phối hợp nguyên vật liệu Nguyên vật liệu gồm vii có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, khí, dung môi, chât phụ gia Không nguyên vật liệu sử dụng cho hoạt động làm vệ sinh, bôi trơn thiết bị kiểm soát côn trùng cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm Tất nguyên vật liệu đầu vào thành phẩm phải biệt trữ say nhận chế biến, chúng đem sử dụng phân phối Tất nguyên liệu sản phẩm phải bảo quản điều kiện phù hợp nhà sản xuất quy định Nước sử dụng sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng 3.2.6.2 Thực hành tốt sản xuất Nguyên tắc Các thao tác sản xuất phải thực theo quy trình định với giấy phép sản xuất lưu hành, mục đích để có sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu Cần tránh sai lệch so với quy trình hướng dẫn Cần tiến hành kiểm tra sản lượng cân đối số lượng cần để đảm bảo khác biệt so với giới hạn cho phép Thao tác sản phẩm khác không nên tiến hành đồng thời liên tiếp phòng trừ nguy lẫn lộn nhiễm chéo Việc vào nhà xưởng sản xuất nên hạn chế nhân viên có thẩm quyền vào Khi nguyên vật liệu sản phẩm khô sử dụng sản xuất, cần đặc biệt thận trọng tránh tạo phân tán bụi Cần có thiết bị biện pháp kiểm soát không khí thích hợp (ví dụ khí cấp khí thải đạt chất lượng phù hợp) 3.2.6.3 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng Kiểm tra chất lượng phần GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu quy trình duyệt xuất để đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp không xuất vii đem bán hay cung cấp, chúng chưa đánh giá đạt chất lượng Tính độc lập phận kiểm tra chất lượng so với phận sản xuất coi yêu cầu Mỗi nhà sản xuất phải có phận kiểm tra chất lượng Bộ phận kiểm tra chất lượng cần phải đọc lập với phận khác thuộc quyền quản lý người có trình độ kinh nghiệm phù hợp, người điều hành nhiều phòng thí nghiệm Kiểm tra chất lượng nói chung có nhiệm vụ khác Mẫu lấy phải đại diện cho lô nguyên vật liệu lấy mẫu theo quy định trình văn duyệt Dụng cụ lấy mẫu phải làm vệ sinh cần phải vô trùng trước sau lần sử dụng, dụng cụ lấy mẫu phải bảo quản riêng không chỗ với thiết bị kiểm nghiệm khác 3.2.6.4 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất cách ổn định kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng theo quy định giấy phép lưu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn sản phẩm Thực hành tốt sản xuất liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lượng Các nguyên tắc GMP trước hết hướng tới việc quản lý giảm thiểu nguy dễ xảy sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng an toàn hiệu 3.2.7 Đánh giá thẩm định Theo nguyên tắc GMP, công ty dược phẩm phải xác định công việc đánh giá, thẩm định cần thực để chứng minh khía cạnh quan trọng thao tác cụ thể kiểm soát Những yếu tố chương trình thẩm định công ty cần xác vii định rõ ràng trình bày kế hoạch thẩm định gốc Không nên coi việc đánh giá thẩm định tập làm lần * Cần có tuyên bố cam kết trì tình trạng thẩm định liên tục tài liệu liên quan công ty Cần xác định rõ trách nhiệm việc thực thẩm định Các nghiên cứu thẩm định phần thiết yêu GMP cầ thực theo đề cương xác định phê duyệt Cần lưu giữ báo cáo tóm tắt kết thu kết luận Cần xây dựng quy trinhfsanr xuất quy trình thao tác sở kết thẩm định 3.2.8 Khiếu nại Nguyên tắc Tất khiếu nại thông tin khác có liên quan đến sản phẩm có khả bị sai hỏng phải xem xét kỹ lưỡng theo quy trình văn phải có biện pháp khắc phục Cần phân công người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại định biện pháp xử lý Cần có quy trình văn mô tả biên pháp tiến hành Cần đặc biệt lưu ý để xác định xem sản phẩm khiếu nại nhận có phải sản phẩm sai hỏng không Bất kỳ khiếu nại liên quan đến sản phẩm sai hỏng phải lưu lại hồ sơ đầy đủ thông tin chi tiết nguồn gốc trình điều tra Nếu sản phẩm bị sai hỏng phát ngi ngờ lô, cần tính đến việc kiểm tra lô khác nhằm xác định xem chúng có bị ảnh hưởng tương tự Hồ sơ khiếu nại cần rà soát cách thường xuyên để tìm dấu hiệu vấn đề đặc biệt vii 3.2.9 Thu hồi sản phẩm Nguyên tắc Cần có hệ thống để thu hồi cách nhah chóng hiệu sản phẩm biết nghi ngờ có sai hỏng thị trường Người ủy quyền phải chịu trách nhiệm điều hành phối hợp việc thu hồi Cần có quy trình văn Cần thông báo cho tất cá quan có thẩm quyền Hồ sơ phân phối phải đảm bảo sẵn sàng để người ủy quyền xem xét, hồ sơ phải có đầy đủ thông tin đại lý bán buôn khách hàng cung cấp trực tiếp để việc thu hồi có hiệu Phải theo dõi ghi lại vào hồ sơ diễn tiến trình thu hồi 3.2.10 Tự tra, tra chất lượng, tra chấp nhận nhà cung cấp Nguyên tắc Mục đích tự tra để đánh giá việc tuân thủ nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP lĩnh vực sản xuất kiểm tra chất lượng Cần tiến hành tự tra thường xuyên, tiến hành tra trường hợp đặc biệt Cần xây dựng hướng dẫn tự tra nhằm đưa chuẩn mực đánh giá tối thiểu thống Lãnh đạo công ty cần định nhóm tự tra có thành viên chuyên gia lĩnh vực cụ thể hiểu rõ GMP Tần suất tự tra phụ thuộc vào nhu cầu công ty, phải thực hàng năm Việc thực tra chất lượng nhằm hỗ trợ tự tra Thanh tra chất lượng bao gồm việc kiểm tra đánh giá toàn phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể để hoàn thiện hệ thống Cán chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng có trách nhiệm phối hợp vứi phận chức có liên quan khác việc chấp nhận nhà cung cấp để đảm bảo nhà cung cấp đáng tin cậy, cung cấp nguyên liệu ban đầu vii vật liệu bao gói đạt tiêu chuẩn quy định CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 4.1 KẾT QUẢ SO SÁNH GIỮ GMP-ASEAN VÀ GMP-WHO Bảng 4.1: So sánh điểm tương đồng khác biệt Giữa Gmp-Asean Gmp-Who STT HẠNG MỤC GMP ASEAN WHO Tổ chức nhân Có Có -Chương trình hồ sơ đào tạo nhân viên Có Có -Đánh giá đào tạo Không đề cập Có -Quy định nguyên tắc GMP cho khách mời, khách tham quan, nhân viên bên ( nhà thầu phụ…) vii Cơ sở sản xuất -Quy định chất lượng xây dựng -Quy định đường nhân viên, nguyên liệu quy trình sản xuất -Yêu cầu chuyên biệt công tác lấy mẫu khu vực cân cấp phát -Yêu cầu chặt chẽ hệ thống cấp khí ( Air handling ) cho cấp khác sản xuất -Yêu cầu chất thải môi trường Có Không đề cập Có Có Không đề cập Có Có Có Không đề cập Thiết bị -Đánh giá đường ống -Quy định chặt chẽ khoảng cân ( weighing ranger) Vệ sinh nguyên tắc vệ sinh - Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp nước - Kiểm tra chất lượng chất thải Nguyên liệu - Nguyên liệu ban đầu gồm bao bì đóng gói - Quy định riêng GMP cho bao bì đóng gói - Quy định quản lý sử dụng dư phẩm Tài liệu - Quy định lưu trữ liệu thay đổi tiến trình - Sổ tay chất lượng nước ( cấp, thải ) nhà máy - Không để khoảng trống hồ sơ Tự tra - Tần số tự tra - Tổ chức tra chất lượng bổ sung cho chương trình tự tra tổng thể - Đánh giá nhà cung cấp nhà thầu Các phần khác 8.1 Khái niệm quản lý chất Không đề cập Có Có Không đề cập Có Không dề cập Có Không đề cập Có Bao gồm Không bao gồm Không đề cập Có Không đề cập Có Không đề cập Có Không đề cập Có Không đề cập Có Ít năm Không đề cập Không đề cập Có Không đề cập Không đề cập Có Có vii lượng - Các thẩm định: a) Thẩm định quy trình sản xuất b) Thẩm định vệ sinh c) Thẩm định trình phân tích - Thực hành tốt sản xuất - Thực hành tốt tron kiểm tra chất lượng - Hướng dẫn tiền đánh giá GMP - Quy trình tra sản xuất - Quy trinh tra lưu thông phân phối - Yêu cầu tổ chức hệ thống chất lượng tra GMP quốc gia a a, b, c Không đề cập Có Không đề cập Không đề cập Có Có Không đề cập Có Không đề cập Có Không đề cập Có 4.2 BÀN LUẬN Tất trình quan trọng xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn thực để đảm bảo ổn định phù hợp với đặc điểm kỹ thuật Các điều kiện phục vụ cho trình sản xuất xác định đưa yêu cầu để thực hiện, kiểm soát cách rõ ràng, Chi phí thấp trình sản xuất việc kiểm soát chất lượng chuẩn hóa, yêu cầu tối thiểu nhà xưởng, thiết bị xác định rõ ràng để đầu tư hiệu (không đầu tư mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không yêu cầu) Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên, Tăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý Đạt công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả cạnh tranh tiếp thị, tăng hội kinh doanh, xuất thực phẩm Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng tiến trình hòa nhập đòi hỏi thị trường nhập vii vii CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 5.1 KẾT LUẬN Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP cải thiện toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn sở sản xuất hoạt động sản xuất đáp ứng yêu cầu pháp luật quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm Thực nguyên tắc GMP khoản đầu tư hợp lý cho sản phẩm có chất lượng tốt điều cải thiện sức khỏe bệnh nhân cộng đồng, có lợi cho ngành y tế sản xuất phân phối thuốc có chất lượng dẫn đến lòng tin tất người thiệc thuộc nhà sản xuất Hơn nữa, áp dụng nguyên tắc GMP tăng hội xuất Hầu hết quốc gia phát triển chấp nhận nhập sử dụng sản phẩm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận Do vậy, để đẩy mạnh xuất dược phẩm/TPCN, quan quản lý bất buộc doanh nghiệp áp dụng nghuyên tắc GMP sản xuất việc làm cần thiết 5.2 KIẾN NGHỊ Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP cải thiện toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn sở sản xuất hoạt động sản xuất đáp ứng yêu cầu pháp luật quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm Là cách thức kiểm soát sản xuất, sở giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng; cải tiến suất; giảm lãng phí giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm Khi sản phẩm chứng nhận có nghĩa sản phẩm có tiêu chất lượng, vệ sinh an toàn phù hợp với qui định tiêu chuẩn có liên quan Điều tạo lòng tin khách hàng nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy tín nhà sản xuất, giúp cho nhà sản xuất dễ dàng việc mở rộng thị trường thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm Mặt khác, việc áp dụng GMP sản xuất lợi ích lớn xã hội Vì xã hội sử dụng sản phẩm an toàn, hợp sinh TÀI LIỆU THAM KHẢO www.nafiqad.gov.vn 2.www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/ vii Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới, BỘ Y TẾ, 2004 [...]... tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMPASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP- WHO vii CHƯƠNG 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 3.1 HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP - ASEAN) 3.1.1... Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) ”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù... khu vực GMP ASEAN là tài liệu của Hiệp hội các nước Đông Nam Á về Thực hành tốt sản xuất thuốc, các lĩnh vực sản xuất áp dụng GMP ASEAN ở Việt Nam là: - Dược phẩm: Do Cục Quản lý dược quy định và bắt buộc áp dụng GMP ASEAN trong giai đoạn 1996-2004 theo Quyết định 1516/BYT-QĐ, ngày 09/09/1996 Đến năm 2004, lĩnh vực dược phẩm bắt đầu chuyển sang áp dụng GMP WHO 2.2 LỊCH SỬ RA ĐỜI Năm 1933, Luật Thực phẩm... nhiệm vụ được giao * Tổ chức, Trình độ và Trách nhiệm Cơ cấu tổ chức của một công ty sẽ có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm Trưởng bộ phận sản xuất phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong sản xuất thuốc Trưởng bộ phận sản xuất có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm Trưởng bộ phận quản lý chất lượng phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm vii trong lĩnh vực... xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn vii WHO đã thiết lập được hướng dẫn chi tiết cho thực hành tốt sản xuất và nhiều quốc gia đã xây dựng các yêu cầu riêng của họ đối với GMP dựa trên GMP- WHO Một số quốc gia trong khu vực như Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) , Liên minh châu âu…... quyền được quy định, thông báo và thực hiện trong toàn bộ tổ chức Quản lý chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm Thực hành tốt sản xuất áp dụng với tất cả các giai đoạn từ sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không tiếp tục sản xuất nữa Hệ thống chất lượng... người ngày càng năng cao và các nhu cầu càng được thỏa mãn mặt khác lại làm nảy sinh các vấn đề về môi trường, an sinh xã hội và sức khỏe Chính vì lẻ đó, vấn đề chất lượng của sản phấm dịch vụ nói chung và sản phẩm thuốc nói riêng đang ngày càn được chú trọng Nhất là khi thuốc là sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một phần của đảm... lượng, hiệu quả và an toàn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP) , kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP) Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng... dụng “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm GMP- WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP- EU) ban hành những quy định tương tự như GMP- WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm... Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế 2.3 LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI GMP Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT