Đang tải... (xem toàn văn)
Đề cương thực tập môn bào chế 1, thuốc nhỏ mắt kẽm sulfat, thuốc nhỏ mắt chloramphenicol, thuốc tiêm lidocain, công thức, cách pha chế, kế hoạc thực tập...Dành cho sinh viên chính quy, liên thông, văn bằng 2 đại học y dược tp hcm
MỤC LỤC PHẦN I: THUỐC TIÊM LIDOCAIN Đặt vấn đề Thuốc tiêm chế phẩm vô khuẩn, đưa vào thể dạng lỏng, theo đường qua da niêm mạc y cụ thích hợp nhằm mục đích phòng trị bệnh, chẩn đoán số mục đích khác [2] Thuốc tiêm lidocain dung dịch vô khuẩn lidocain hydroclorid nước để pha thuốc tiêm, dùng để gây tê chỗ, thời gian tác dụng trung bình Được sử dụng rộng rãi tê nhanh, mạnh, kéo dài Lidocain sử dụng làm thuốc chống loạn nhịp Cơ chế tác động lidocain giảm tính thấm màng tế bào với ion Na + gắn vào mặt màng tế bào, ngăn khử cực màng tế bào, dẫn đến ngăn cản dẫn truyền thần kinh[3] Thuốc tiêm Lidocain HCl bào chế nồng độ khác nhau: 0,5%, 1%, 2%, 4%, 10%, 20% tùy nơi cần tác động yêu cầu thời gian tác động[2] Khi phối hợp Lidocain Adrenalin làm tăng hiệu lực lidocain gấp -3 lần giúp kéo dài thời gian gây tê, hấp thu độc tính lidocain giảm [5] Nồng độ an toàn Adrenalin dùng phối hợp không vượt 1/200000 (5 µg/ml) [3] Với định hướng bào chế thuốc tiêm bắp đơn liều, dạng bào chế ống thuốc tiêm thể tích ml lựa chọn để nghiêm cứu Mục tiêu Pha chế 2000 ml dung dịch thuốc tiêm phối hợp Lidocain HCl 1% Adrenalin tartrat 1/200000 đạt tiêu chuẩn thuốc tiêm, đóng thành 900 ống, ống ml Phương pháp, nguyên vật liệu, dụng cụ, máy – thiết bị 3.1 Phương pháp đẳng trương hóa Nồng độ đẳng trương thường biểu thị theo cách: nồng độ mol/l, nồng độ đương lượng mEq/lit nồng độ Osmol/l, cách thường hay sử dụng Nồng độ Osmol biểu thị quan hệ nồng độ mol chất tan, độ phân ly chúng dung dịch nước với áp suất thẩm thấu tạo Số Osmol= Số mol/l x số phần tử phân ly Thực tế hay dùng mili Osmol(mOsmol) = 1/1000 Osmol Nồng độ thẩm thấu huyết tương, dịch thể 290 mOsmol Vì thuốc tiêm Lidocain phải có áp suất thẩm thấu 290 mOsmol/l 3.2 Hóa chất Hoạt chất Lidocain hydroclorid C14H22N2O,HCl,H2O P.t.l 288,8 Lidocain hydroclorid 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamid monohydrat, phải chứa từ 99,0 – 101,0% (đã làm khan) [1] hydrochlorid Tinh thể trắng, tan nước, tan hoàn toàn ethanol 96% Adrenalin tartrat C9H13NO3.C4H6O6 P.t.l: 333,3 Adrenalin acid tartrat (1R)-1-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-(methylamino)ethanol hydrogen (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioat, phải chứa từ 98,5% đến 101,0% C9H13NO3,C4H6O6 tính theo chế phẩm làm khô [2] Bột kết tinh trắng trắng xám Dễ tan nước, khó tan ethanol 96% Tá dược Chất điều chỉnh pH Dung dịch NaOH 10%, HCl 10% Chất chống oxy hóa Natri metabisulfit chứa lượng Na2S2O5 tương đương 65,0 – 67,4 % tính theo SO2 [6] Chất đẳng trương Natri clorid dược dụng phải chứa từ 99,0 đến 100,5% NaCl, tính theo chế phẩm làm khan Dung môi Nước cất pha tiêm đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV: tinh khiết, vô trùng, không chứa chất gây sốt 3.3 − − − − − − − Dụng cụ Cân điện tử Ống đong Cốc thủy tinh Pipet Đũa khuấy Hệ thống máy lọc chân không Ống đựng thuốc tiêm − − − − − − Máy đóng, hàn ống thuốc tiêm Bếp điện Tủ sấy pH kế Nồi hấp Phễu thủy tinh xốp G4, giấy lọc 4 Nội dung, kết phải đạt đề xuất kế hoạch thực 4.1 Đặc điểm chất lượng thuốc thành phẩm yêu cầu kỹ thuật bào chế Yêu cầu chất lượng Đạt yêu cầu theo chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” Dược điển Việt Nam IV(Phụ lục 1.19): Màu sắc: Không màu Độ trong: Thuốc tiêm dạng dung dịch phải suốt tiểu phân không tan kiểm tra mắt thường điều kiện quy định Thử vô khuẩn: Phải vô khuẩn Chất gây sốt: Không có Yêu cầu bao bì Bao bì thuốc tiêm, mặt tiếp xúc trực tiếp với thuốc Vì bao bì cần chọn chất liệu cấu tạo không gây ảnh hưởng tới tính chất dạng thuốc Ngoài ra, chúng có chức quan trọng bảo vệ ổn định chất lượng thuốc vận chuyên, bảo quản sử dụng.( chương thuốc tiêm) Yêu cầu chất lượng chung: + Phải bền vững, không tiết tạp tiếp xúc với dung dịch thuốc + Phải kín đảm bảo vô trùng thời gian bảo quản + Bao bì đồng thể đễ đáp ứng bao bì không đồng thể + Bao bì trước đóng thuốc phải khô vô khuẩn Vệ sinh sẽ, đảm bảo vô khuẩn Xử lý ống rỗng dùng đóng thuốc tiêm: Đảm bảo Sạch - Khô - Vô trùng - Chọn ống: chọn ống thủy tinh đầu nhọn, không nứt vỡ, không dính bẩn, kích thước ống vừa phải, bề mặt ống dấu hiệu bất thường - Rửa ngoài: úp ngược ống cho đầu ống hướng xuống, cho vòi nước chảy mạnh qua theo chiều từ đáy ống đến đầu ống, rửa lại với nước cất, cuối với nước cất pha tiêm - Rửa trong: rửa ống nước cất pha tiêm hệ thống chân không đến nước rửa đạt độ nước cất pha tiêm (kiểm tra cách soi độ đục) Soi độ đục: lấy nước rửa cuối vào cốc thủy tinh 100ml, lấy mẫu trắng nước cất pha tiêm Soi độ đục, nước rửa không đục mẫu trắng - Sấy khô tủ sấy nhiệt độ 60 - 70 oC 4.2 Lý luận thành lập công thức Lidocain dạng base không tan nước, dạng muối hydroclorid tan nước, hai dạng tan ethanol 96% Dạng Lidocain HCl sử dụng để làm thuốc pha tiêm Adrenalin có tác dụng co mạch, tăng tác dụng gây tê Lidocain nên dùng để phối hợp với Lidocain Dạng muối Adrenalin tartrat dễ tan nước nên chọn để pha chế Thuốc tiêm lỏng dạng hoàn thiện sẵn sàng cho sử dụng, qua khâu phối hợp với dung môi chất dẫn [4] Nước cất loại oxy hòa tan chọn làm dung môi nước tương hợp cao với mô thể, vừa dễ sử dụng an toàn so với dung môi ethanol, mặt khác Lidocain HCl Adrenalin tartrat tan tốt ổn định môi trường nước Mặt khác Lidocain Adrenalin dễ bị oxy hóa nên cần phải loại oxy hòa tan nước cất Dược điển Anh quy định pH thuốc tiêm phối hợp Lidocain Adrenaline khoảng 3,0 – 4,5 (Appendix V L) Dược điển Mỹ quy định pH thuốc tiêm phối hợp Lidocain Adrenaline khoảng 3,3 – 5,5 Lidocain ổn định khoảng pH rộng (3,5 – 7,5) nên sử dụng chất điều chỉnh pH dung dịch NaOH 10% hay dung dịch HCl 10% để điều chỉnh [4] Do đó, đề nghị điều chỉnh pH thuốc tiêm đến pH 4,5 – Ở pH này, thuốc tiêm đảm bảo tác dụng, phù hợp pH sinh lý thể hoạt chất hòa tan ổn định dung môi Lidocain có nhóm amin bậc nên dễ bị dealkyl oxy hóa nitơ Adrenalin chất khử nên dễ bị oxy hóa Do phải dùng chất chống oxy hóa Thông thường người ta sử dụng muối sulfit natri sulfit, natri bisulfit, natri metabisulfit cho thuốc tiêm nước adrenalin, morphin sulfat, vitamin C, natri iodide, thioure (thích hợp cho thuốc tiêm vitamin C) Đây chất chống oxy hóa trực tiếp cách khử oxy gốc oxy hóa giúp bảo vệ dược chất [4] Do dung dịch lidocain pha chế có pH 4,5 – mà natri metabisulfit sử dụng làm chất chống oxy hóa pH thấp có tác dụng kháng khuẩn nhẹ pH acid nên ưu tiên chọn natri metabisulfit làm chất chống oxy hóa Dung dịch lidocain hydroclorid 1% nhược trương so với huyết tương (nồng độ thẩm thấu huyết tương 290 mOsmol/L) nên tiêm vào máu, dung dịch nhược trương làm cho hồng cầu tế bào trương phồng bị vỡ Do đó, thuốc phải đảm bảo yêu cầu đẳng trương tránh phá hủy tế bào, tránh gây đau dễ dung nạp Natri clorid tan nước, dễ kiếm, rẻ tiền, không tương kỵ với hoạt chất tác dụng dược lý riêng phổ biến chọn để làm chất đẳng trương hóa 4.3 Xây dựng công thức Hoạt chất Lidocain HCl 1% Adrenalin tartrat 0,0005% Tá dược 2000 ml vđ Lượng Lidocain HCl cần dùng: × 2000 = 20 100 Lượng Adrenalin tartrat cần dùng: g 0,0005 × 2000 = 0,01 100 g Chất chống Oxy hóa Natri metabisulfit 0,1% Lượng Natri metabisulfit cần dùng: 0,1 × 2000 =2 100 g Chất đẳng trương Lượng NaCl cần dùng để đẳng trương hóa 2000 ml thuốc tiêm sau: Nồng độ thẩm thấu huyết tương 290 mOsmol/l Vì thuốc tiêm Lidocain phải có áp suất thẩm thấu 290 mOsmol/l Thành phần chất 2000ml thuốc tiêm Lidocain Thành phần Lidocain.HCl.H2O Natri metabisulfit NaCl Khối lượng (g) 20 Phân tử lượng 288,8 190,1 58,5 Số phân tử phân ly Lượng Adrenalin tartrat sử dụng nhỏ nên bỏ qua tính áp suất thẩm thấu Từ công thức: Số mOsmol/l = số Mol/L x số phân tử phân ly x 1000 Ta có : số mOsmol/L dung dịch đẳng trương = 290 mOsmol/L Lượng dung dịch NaOH HCl cho vào để điều chỉnh pH không đáng kể,nên: 20 × × 1000 = 288 ,8 × Số mOsmol/L Lidocain.HCl.H2O : 69,25 mOsml/L × × 1000 = 190,1 × Số mOsmol/L Na2S2O5: 15.78 mOsml/L Vậy số mOsmol/L cần thêm vào để đạt đẳng trương = 290 – 69,25 – 15.78 = 204,97 mOsml/L Suy lượng NaCl cần dùng: 204,97 × × 58,5 = 11,99 1000 × g Chất điều chỉnh pH Dùng NaOH 10% HCl 10% lượng vừa đủ để điều chỉnh pH 4.4 Công thức bào chế Lidocain HCl 20 g Adrenalin tartrat 0,01 g Natri metabisulfit 2g Natri clorid dược dụng 11,99 g Natri hydroxyd 10% vđ Acid hydroclorid 10% vđ Nước cất pha tiêm 4.5 vđ 2000 ml Tiến hành bào chế - Cân hóa chất theo lượng công thức Kiểm tra khối lượng trước hòa tan hóa chất - Pha chế: + Đun sôi nước cất pha tiêm để nguội + Cho vào becher 2000ml khoảng 1500ml nước cất, hòa tan lidocain hydroclorid, adrenalin tartrat, natri metabisulfit natri clorid, khuấy kĩ cho tan hoàn toàn + Kiểm tra pH dung dịch vừa pha Sử dụng NaOH 10% hay HCl 10% để điều chỉnh pH dung dịch khoảng pH 4,5 – + Cho dung dịch vào bình định mức 2000ml, tráng becher với nước cất Thêm nước cất vừa đủ 2000 ml + Kiểm tra lại pH dung dịch sau thêm nước cất hiệu chỉnh pH chưa đạt - Lọc trong: + Lọc dung dịch vừa pha với phễu lọc thủy tinh xốp G4, lọc với nước cất pha tiêm vài lần qua phễu để làm phễu Tráng bình nón nước cất pha tiêm Dùng giấy lọc vô trùng làm tiền lọc + Lọc dung dịch thuốc qua hệ thống máy chân không với phễu thủy tinh xốp G4 - Dung dịch thuốc tiêm sau lọc phải suốt nên cần kiểm tra lại độ dung dịch phương pháp soi Nếu chưa đạt phải tiến hành lọc lại - Lọc qua màng lọc milipore 0,22 µm - Đóng ống: đóng ống với thể tích 2,0 ml ống So với ống chuẩn ngang mực nước - Rửa đầu ống nước cất pha tiêm, hàn ống -Tiệt trùng: luộc nhiệt độ 100oC, thời gian 30-60 phút - Kiểm tra cảm quan: + Độ kín mỹ quan + Độ trong: soi ngang ánh đèn trắng, loại ống có bụi lắng cặn + Độ vỏ bao bì - Dán nhãn Nhãn RX_Thuốc bán theo đơn KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM 41 Đinh Tiên Hoàng Quận Thuốc tiêm LIDOCAIN 1% Ống 2ml Công thức: Lidocain hydroclorid Adrenalin tartrat Tá dược Công dụng: Thuốc tê Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch, tiêm da SĐK: Ngày pha chế: Số lô: Hạn sử dụng: ĐKBQ: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ 15 - 25 0C 0,02 g 1/200000 vđ ml 4.3 Xây dựng công thức Hoạt chất Cloramphenicol 0,4% Dexamethason natri phosphat 0,1% Tá dược vđ 200ml Lượng Chloramphenicol cần dùng : 0,4 × 200 100 = 0,8 g Lượng Dexamethason natri phosphat cần dùng: 0,1 × 200 100 = 0,2 g Hệ đệm Hệ đệm Palitzch (acid boric - borat) gồm dung dịch: Dung dịch 1: dung dịch natri borat 0,05 M Natri borat.10H2O 19,108 g Nước cất 1000 ml vđ Dung dịch 2: dung dịch acid boric 0,2 M Acid boric Nước cất 12,404 g vđ 1000 ml Khi phối hợp dung dịch với tỷ lệ khác nhau, ta có dung dịch đệm với pH khác Gọi x thể tích dung dịch cần dùng, thể tích dung dịch 100-x Theo phương trình Henderson-Hassenbach : pH = pKa + log(CM/CA) 9,1 + log => pH= ( 0,05x / 1000) [ (100 − x ) × 0,2 / 1000] Vậy để pha hệ đệm với pH = 7,1 cần dùng: Dung dịch natri borat 0,05 M ml Dung dịch acid boric 0,2 M 96 ml Trong 100ml, khối lượng dung dịch natri borat 0,05 M = x 19,108 /1000 = 0,076 g khối lượng dung dịch acid boric 0,2 M = 96 x 12,404/1000 = 1,191 g Vậy 200 ml sản phẩm: khối lượng natri borat 0,05 M 0,076 x =0,152 g khối lượng acid boric 0,2 M 1,191 x = 2,382 g Độ đẳng trương x= 0,52 − ∆t1 ∆t × V 100 Áp dụng công thức LUMIÈRE CHEVROTIER : Độ hạ băng điểm chất [3]: ∆T 1% (oC) -0,06 -0,09 -0,25 -0,29 Dung dịch Cloramphenicol Dexamethason natri phosphat Natri borat Acid boric Độ hạ băng điểm dung dịch (Cloramphenicol, Dexamethason natri phosphate, Natri borat, Acid boric) chưa thêm NaCl: ∆T1 = 0,8 ×100 0,2 ×100 0,152 ×100 2,382 ×100 × ( − 0,06 ) + × ( − 0,09 ) + × ( − 0,25) + × ( − 0,29 ) = −0,397 200 200 200 200 (oC) Lượng NaCl cần thêm vào để có 200ml dung dịch đẳng trương là: 0,52 − 0,397 200 × = 0,424 0,58 100 g Chất bảo quản Dùng Nipagin M 0,05% từ dung dịch Nipagin M 20% Lượng Nipagin M 20% cần dùng là: 0.05% × 200 = 0,5 20% ml Vì lượng dùng nhỏ so với toàn dung dịch ( 6) có nguy bị tủa [3] Naphazolin HCl C14H15ClN2 P.t.l 246.7 Naphazolin HCl 2-(Naphthalen-1-ylmethyl)-4,5-dihydro-1H-imidazol hydroclorid, phải chứa từ 99,0 – 101,0% [1] Tinh thể trắng, tan tốt nước ổn định pH 5,0 – 6,6 [6] Tá dược Hệ đệm chất đẳng trương hóa Acid boric H3BO3 P.t.l: 61,8 Acid boric phải chứa từ 99,0 đến 100,5% H3BO3 Chất bảo quản Nipagin M (Methylparaben) C8H8O3 P.t.l: 152,1 Nipagin M methyl 4-hydroxybenzoat, phải chứa từ 98,0% đến 102,0% C8H8O3 Bột kết tinh màu trắng tinh thể không màu Rất tan nước, dễ tan ethanol 96% [2] Dung môi Nước cất pha tiêm đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV: tinh khiết, vô trùng, không chứa chất gây sốt 3.3 − − − − Dụng cụ Bercher Bình định mức 200 ml Pipet Màng lọc Milipore 0,22µm − Bông, giấy lọc, đũa khuấy, phễu lọc − Chai nhựa ống nhỏ giọt − Cân phân tích − − Bếp điện Nồi hấp − Nội dung, kết phải đạt đề xuất kế hoạch thực 4.1 Đặc điểm chất lượng thuốc thành phẩm yêu cầu kỹ thuật bào chế − Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14) trang PL-21 sau : − Yêu cầu chất lượng − Độ : dung dịch thuốc nhỏ mắt phải suốt, không màu (thử theo phụ lục 11.8 phần B) − Kích thước tiểu phân : tiểu phân quan sát mắt thường (thử theo phụ lục 11.8 phần A) − Thử vô khuẩn : phải đạt yêu cầu thử vô khuẩn (phụ lục 13.7 ) − Dung môi để pha chế phải đạt tiêu chuẩn thuốc tiêm − Trong thành phần thuốc nhỏ mắt thêm tá dược (là loại dược dụng có độ tinh khiết cao ) để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, đệm ổn định pH, chất làm tăng độ tan, ổn định hoạt chất … không ảnh hưởng xấu đến tác dụng thuốc, không gây kích ứng mắt − Yêu cầu bao bì − Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải có đủ độ cần thiết để kiểm tra mắt độ dung dịch − Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn tương tác mặt vật lý hay hóa học với thuốc − Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng yêu cầu phụ lục 17.3.3 − Phải có phận nhỏ thích hợp Thể tích đơn vị đóng gói không nên vượt 10ml − Thuốc nhỏ mắt phải pha chế - sản xuất điều kiện vô khuẩn Các dụng cụ, thiết bị đồ đựng dùng pha chế - sản xuất phải vô khuẩn… 4.2 Lý luận thành lập công thức − Thuốc nhỏ mắt kẽm sulfat phải dùng loại kẽm sulfat dược dụng chứa phân tử nước có 56% kẽm sulfat khan đảm bảo hàm lượng kẽm sulfat thành phần thuốc − Dung dịch kẽm sulfat ổn định pH Ở pH xa với pH sinh lý nước mắt nên gây kích ứng mắt Tuy nhiên nước mắt có acid carbonic, acid hữu yếu, protein … nhờ có khả đệm để trung hòa nhanh dung dịch đưa vào mắt có pH từ 3,5 – 10,5 với lượng thật nhỏ khoảng – giọt − Thuốc nhỏ mắt phải có pH từ 6,3-8,6 để tránh gây kích ứng cho mắt Thuốc nhỏ mắt có pH thích hợp đáp ứng yêu cầu: giảm tối đa kích ứng mắt, tăng độ ổn định hoạt chất, tăng độ hấp thu hoạt chất Tăng độ ổn định hoạt chất tiêu chuẩn ưu tiên hàng đầu pH thích hợp để bào chế thuốc nhỏ mắt Kẽm sulfat 4,5 – 5,5 − Trong công thức chọn hệ đệm Palitzsch (acid boric – borat) natri borat bị tủa thành kẽm borat theo chế ion − Ta dùng hệ đệm Hind- Goyan pH 5-5,5 hệ đệm Gifford (acid boric – natri carbonat) có pH từ 4,6-8,5 [5] − Thích hợp nên chọn acid boric 1,9 % có pH =5 vừa làm hệ đệm đảm bảo tính ổn định hoạt chất vừa làm chất đẳng trương hóa thay NaCl 4.3 Xây dựng công thức − Hoạt chất − Hoạt chất chính: − − − Kẽm sulfat 0,25% Naphazolin HCl 0,025% Tá dược vđ 200ml Lượng Kẽm sulfat cần dùng: 0,25 × 200 = 0,5 100 g 0,025 × 200 = 0,05 100 − Lượng Naphazolin HCl cần dùng: − Hệ đệm – độ đẳng trương − Dung dịch acid boric 1,9% nước cất, pH = − Giả sử dùng NaCl làm chất đẳng trương − Bảng trị số Sprowls chất: [4] − − − Hoạt chất Kẽm sulfat Naphazolin HCl g − Trị số Sprowls − 16,7 − 25,7 − 0,5 × 16,7 + 0,05 × 25,7 = 9,64 − Lượng dung môi đẳng trương: − Lượng dung môi dư cần phải đẳng trương: 200 – 9,64 =190,36 ml nước cất ml nước cất 190,36 × 0,9 = 1,71 100 − Lượng NaCl cần để đẳng trương 183,3 ml: − Ta có g NaCl tương ứng với 2,11 g acid boric − Vậy lượng acid boric cần để đẳng trương thay cho NaCL công thức: 1,71 x 2,11=3,61 g − Nồng độ phần trăm acid boric dung dịch này: g 3,61 ×100 = 1,81 200 % CM = − C % ×10 1,81 ×10 = = 0,3 M 61,8 Nồng độ mol/l dung dịch acid boric 1,8% là: − M ( log K a + log Ca ) = − (−9,1 + log 0,3) = 4,8 2 − có pH = − Vậy dung dịch có pH gần − Chất bảo quản − Sử dụng Nipagin M nồng độ 0,05% − Vì Nipagin M khó tan nước nên ta dùng dung dịch Nipagin M 20% cồn 0.05% × 200 = 0,5 20% − Lượng Nipagin M 20% cần dùng cho 200 ml chế phẩm là: − Vì nồng độ Nipagin dùng nhỏ so với toàn dung dịch ([...]... Pharmacopoeia 30-NF25 2007 − − KẾ HOẠCH THỰC TẬP PHẦN THUỐC TIÊM VÀ THUỐC NHỎ MẮT − − − − BUỔI Buổi 1 NỘI DUNG THỰC TẬP − Thảo luận đề cương − Chuẩn bị hóa chất, dụng cụ pha thuốc tiêm lidocain − Pha thuốc tiêm lidocain − Lọc, tiệt trùng, kiểm tra lại thuốc tiêm − Đóng ống thủy tinh − Buổi 2 − Buổi 3 − Điều chế thuốc nhỏ mắt chloramphenicol − Buổi 4 − Điều chế thuốc nhỏ mắt kẽm sulfat ... 9,64 =19 0,36 ml nước cất ml nước cất 19 0,36 × 0,9 = 1, 71 100 − Lượng NaCl cần để đẳng trương 18 3,3 ml: − Ta có 1 g NaCl tương ứng với 2 ,11 g acid boric − Vậy lượng acid boric cần để đẳng trương thay cho NaCL trong công thức: 1, 71 x 2 ,11 =3, 61 g − Nồng độ phần trăm của acid boric trong dung dịch này: g 3, 61 10 0 = 1, 81 200 % CM = − C % 10 1, 81 10 = = 0,3 M 61, 8 Nồng độ mol/l của dung dịch acid boric 1, 8%... Thuốc nhỏ mắt, Bào chế và sinh dược học Tập I, NXB Y học,2 014 , tr 214 - 215 [5] US Pharmacopoeia 30-NF25 2007 [6] Dược Thư Quốc Gia Việt Nam dùng cho tuyến y tế cơ sở, NXB Y học 2007 PHẦN III: THUỐC NHỎ MẮT KẼM SULFAT 1 Đặt vấn đề Kẽm sulfat là một muối kim loại có tác dụng sát trùng, là thuốc diệt khuẩn không đặc hiệu,có phổ tác dụng rộng và ít gây độc tại chỗ Kẽm sulfat được sử dụng làm thuốc nhỏ mắt để... khảo [1] British Pharmacopoeia 2 013 [2] Dược Điển Việt Nam IV, NXB Y học 2 010 [3] Dược Thư Quốc Gia Việt Nam dùng cho tuyến y tế cơ sở, NXB Y học 2007 [4] Lê Quan Nghiệm, Thuốc tiêm, Bào Chế và Sinh Dược Học, Tập 1, NXB Y Học, 2 010 tr 11 7 -15 2 [5] Mai Phương Mai, Thuốc tê, Dược lý học, tập 1, NXB Y học, 2 014 trang 93 [6] US Pharmacopoeia 30-NF25 2007, page 2475 PHẦN II: THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 1 Đặt... đau mắt hột, đau mắt đỏ, rửa mắt Kẽm sulfat có thể được phối hợp với một thuốc co mạch Thuốc nhỏ mắt kẽm sulfat thường dùng với nồng độ 0,5%, 0,25% Naphazolin là một thuốc có tác dụng làm co mạch tại chỗ nhanh và kéo dài, giảm sưng và sung huyết khi nhỏ thuốc vào niêm mạc Trong thuốc nhỏ mắt, Naphazolin được dùng ở nồng độ 0, 01 – 0 ,1% để làm giảm sung huyết kết mạc, ngứa và kích ứng [5] Chế phẩm thuốc. .. đạt và đề xuất kế hoạch thực hiện 4 .1 Đặc điểm chất lượng thuốc thành phẩm và yêu cầu kỹ thuật trong bào chế − Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nhỏ mắt (Phụ lục 1. 14) trang PL- 21 như sau : − Yêu cầu chất lượng − Độ trong : dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không màu (thử theo phụ lục 11 .8 phần B) − Kích thước tiểu phân : không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường... dịch đưa vào mắt có pH từ 3,5 – 10 ,5 với lượng thật nhỏ khoảng 1 – 2 giọt − Thuốc nhỏ mắt phải có pH từ 6,3-8,6 để tránh gây kích ứng cho mắt Thuốc nhỏ mắt có pH thích hợp sẽ đáp ứng được 3 yêu cầu: giảm tối đa sự kích ứng mắt, tăng độ ổn định hoạt chất, tăng độ hấp thu hoạt chất Tăng độ ổn định hoạt chất là tiêu chuẩn được ưu tiên hàng đầu do đó pH thích hợp để bào chế thuốc nhỏ mắt Kẽm sulfat là 4,5... nhựa và ống nhỏ giọt Cân phân tích Bếp điện Nồi hấp 4 Nội dung, kết quả phải đạt và đề xuất kế hoạch thực hiện 4 .1 Đặc điểm chất lượng thuốc thành phẩm và yêu cầu kỹ thuật trong bào chế Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nhỏ mắt ” (Phụ lục 1. 14) trang PL- 21 như sau:[2] Yêu cầu chất lượng Độ trong : dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không màu ( thử theo phụ lục 11 .8 phần... khảo − [1] British Pharmacopoeia, 2 013 − [2] Dược Điển Việt Nam IV, NXB Y học 2 010 − [3] Michael J Hogan, THE PREPARATION AND STERILIZATION OF OPHTHALMIC SOLUTIONS, Calif Med 19 49 Dec; 71( 6): 414 – 416 − [4] Payal Agarwa, Pharmaceutical Calculations, Jones and Bartlett Publishers, 2 014 , pg 12 2 -12 3 − [5] Trịnh Thị Thu Loan, Thuốc nhỏ mắt, Bào chế và sinh dược học Tập I, NXB Y học,2 014 , tr 214 - 215 − [6]... ứng mắt Yêu cầu về bao bì Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải có đủ độ trong cần thiết để kiểm tra được bằng mắt độ trong của dung dịch Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hóa học với thuốc Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng yêu cầu như trong phụ lục 17 .3.3 Phải có bộ phận nhỏ thích hợp Thể tích mỗi đơn vị đóng gói không nên vượt quá 10 ml Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế