BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NÔNG THỊ THANH HIỀN TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG LĨNH VỰC DƢỢC LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI - 2015 HÀ NỘI - 2015 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NÔNG THỊ THANH HIỀN TỔNG QUAN VỀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG ISO VÀ GPs ÁP DỤNG TRONG LĨNH VỰC DƢỢC LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: 60720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS Hà Văn Thúy HÀ NỘI - 2015 LỜI CẢM ƠN Với tất kính trọng lòng biết ơn sâu sắc, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS Hà Văn Thúy PGS TS Nguyễn Thị Song Hà - Trƣởng phòng Sau Đại học, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời thầy tận tình dìu dắt từ bƣớc bắt đầu nghiên cứu khoa học đến hoàn thành luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn đến thầy cô giáo, cán nhân viên môn Quản lý Kinh tế Dƣợc truyền dạy kiến thức, tạo điều kiện giúp đỡ nhiều cho suốt trình học tập hoàn thành luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, phòng Sau Đại học, thầy giáo, cô giáo trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho suốt trình học tập trƣờng Cuối xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành sâu sắc đến ngƣời thân gia đình tôi, đến bạn bè tôi, ngƣời bên cạnh động viên suốt chặng đƣờng dài học tập nhƣ suốt chặng đƣờng đời Hà Nội, ngày 31 tháng năm 2015 Học viên Nông Thị Thanh Hiền MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1 Khái quát hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 1.1.1 Khái quát Tổ chức ISO 1.1.2 Lịch sử hình thành trình phát triển tiêu chuẩn ISO 90004 1.2 Khái quát hệ thống GPs 13 1.2.1 Lịch sử đời trình phát triển hệ thống GPs 13 1.2.2 Tiêu chuẩn GPs với trình hình thành thuốc 22 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 24 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 24 2.2.1 Xác định câu hỏi nghiên cứu 26 2.2.2 Tìm kiếm tài liệu 26 2.2.3 Lựa chọn tài liệu 33 2.2.4 Thu thập, khai thác liệu 33 2.2.5 Phân tích, tổng hợp liệu 36 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ 37 3.1 So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs áp dụng lĩnh vực Dƣợc 37 3.1.1 So sánh cấu trúc, nội dung tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 GMP sản xuất thuốc 37 3.1.2 So sánh cấu trúc, nội dung tiêu chuẩn chất lƣợng ISO/ IEC 17025: 2005 nguyên tắc GLP - WHO thử nghiệm thuốc 46 3.1.3 So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 nguyên tắc GSP, GPP tồn trữ phân phối thuốc 62 3.2 MÔ TẢ THỰC TRẠNG ÁP DỤNG HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN ISO VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƢỢC 64 3.2.1 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 GMP sản xuất Dƣợc phẩm 64 3.2.2 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO/ IEC 17025: 2005 GLP cho phòng thí nghiệm Dƣợc phẩm 75 3.2.3 Mô tả thực trạng áp dụng GSP, GDP ISO 9001: 2008 thực hành tốt tồn trữ, phân phối thuốc 91 3.2.4 Mô tả thực trạng áp dụng GPP ISO 9001:2008 thực hành tốt nhà thuốc GPP lĩnh vực Dƣợc 95 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 102 4.1 So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs áp dụng lĩnh vực Dƣợc 102 4.2 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs lĩnh vực Dƣợc 105 KẾT LUẬN 110 So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs lĩnh vực Dƣợc 110 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs lĩnh vực Dƣợc 111 ĐỀ XUẤT 113 TÀI LIỆU THAM KHẢO 115 Tài liệu Việt Nam 115 Tài liệu nƣớc 119 Các trang web 124 Phụ lục 126 Phụ lục 128 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ Hình Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9000 phiên 1994 Hình Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9000 phiên 2008 Hình Tiêu chuẩn GPs với trình hình thành thuốc 22 Hình Sơ đồ quy trình tiến hành phƣơng pháp tổng quan hệ thống 25 Hình Sơ đồ tóm tắt quy trình tiến hành tìm kiếm tài liệu Pubmed 27 DANH MỤC CÁC BẢNG BIẾU Bảng Lịch sử thay đổi Bộ ISO 9000 qua năm 1994, 2000, 2004, 2008 Bảng Quá trình hình thành nguyên tắc GPP giới 21 Bảng Phƣơng pháp tìm kiếm liệu sở liệu điện tử PubMed 31 Bảng Giới hạn tìm kiếm sở liệu PubMed 33 Bảng Mục tiêu nội dung đề tài: "Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs áp dụng lĩnh vực Dƣợc" 34 Bảng Những yêu cầu có ISO 9001: 2008 mà GMP_WHO 38 Bảng So sánh khác yêu cầu ISO 9001: 2008 GMP_WHO 39 Bảng Những điểm khác GMP - WHO ISO 9001: 2008 43 Bảng Các yêu cầu giống ISO 17025: 2005 GLP WHO 48 Bảng 10 So sánh yêu cầu khác quản lý kỹ thuật ISO/IEC 17025 GLP WHO 52 Bảng 11 So sánh yêu cầu khác GDP, GSP ISO 9001: 2008 62 Bảng 12 Kết nghiên cứu sở sản xuất thuốc Nepal 65 Bảng 13 Danh sách sở kiểm nghiệm thuốc đƣợc cấp chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 cập nhật đến 31/ 07/ 2015 (nguồn: Cục Quản lý Dƣợc - Bộ Y tế Bộ Khoa học Công nghệ) 84 Bảng 14 Top 10 nƣớc có số chứng nhận ISO 9001 cao giới từ năm 2000 đến năm 2011 95 Bảng 15 Số lƣợng sở đạt GPP nƣớc qua năm (nguồn: Cục Quản lý Dƣợc) 100 DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT APLAC TIẾNG ANH TIẾNG VIỆT Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác công nhận phòng thí nghiệm Châu Á Thái Bình Dƣơng BYT Bộ Y tế BSI British Standards Institution Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Anh DRA Drug Regulatory Agencies Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm EA European Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác công nhận Châu Âu EMEA European Medicines Evaluation Agency Cơ quan Thẩm định Dƣợc phẩm châu Âu FIP International Pharmaceutical Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế Federation GDP Good Distribution Practice Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Good Laboratory Practice Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GMP Good Manufactory Practice Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Good Pharmacy Practice Thực hành nhà thuốc tốt GSP Good Storage Practice Thực hành tốt tồn trữ thuốc GPs Good Practices Thực hành tốt KFDA KFDA - Korea Food and Drug Administration) Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm Thực phẩm Hàn Quốc NAFDA National Agency for Food and Drug Administration and Control Cơ quan quản lý Thực phẩm Dƣợc phẩm Quốc gia NATA National Association of Testing Authorities, Hiệp hội quan kiểm tra quốc gia Australia IAAC Inter-American Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác Công nhận bên nƣớc Mỹ ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác Công nhận PTN Quốc tế ICH International Conference on Thống yêu cầu kỹ thuật đối Hamonization of Technical với đăng ký dƣợc phẩm sử dụng cho Requiments for Registration ngƣời of Pharmaceuticals for Human use IEC International Electrotechnical Commission Ủy ban Kỹ thuật điện tử Quốc tế ISO International Organization for Standardization Tổ chức Quốc tế tiêu chuẩn hóa MAD Mutual Acceptance of Data Hệ thống chấp nhận liệu chung NATO North Atlantic Treaty Organization Tổ chức Hiệp ƣớc Bắc Đại Tây Dƣơng NASA National Aeronautics and Space Administration Cơ quan hàng không vũ trụ Hoa Kỳ OECD Organization for Economic Co - operation and Development Tổ chức Hợp tác phát triển kinh tế QA Quality Asurance Đảm bảo chất lƣợng QC Quality Control Kiểm soát chất lƣợng QI Quality Improvement Cải tiến chất lƣợng SPRING Singapore the Standard, Productivity and Innovation Hội đồng tiêu chuẩn, suất cải tiến Singapore Board QS Quality System Hệ thống chất lƣợng SADCA Southern Africa Accreditation Cooperation Tổ chức Hợp tác Công nhận Nam Phi TQM Total Quality Management Quản lý chất lƣợng toàn diện WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới Để phát triển bền vững, phòng thí nghiệm cần phải tích hợp hai hệ thống chất lƣợng ISO/ IEC 17025 GLP hệ thống quản trị chất lƣợng nhằm nâng cao lực, khẳng định độ tin cậy kết phép đo/ thử/ hiệu chuẩn đồng thời thực theo quy định pháp luật  Đối với tồn trữ phân phối thuốc: Các công ty tồn trữ, phân phối thuốc cần phân tích thực hành thực tế, xác định hội, điều kiện thuận lợi nhƣ rào cản thực GSP, GDP nhằm áp dụng triển khai áp dụng có hiệu Tăng cƣờng công tác truyền thông hiệu việc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối, bảo quản thuốc thực hành nhà thuốc tốt nhằm nâng cao kiến thức cán chuyên môn Dƣợc lợi ích GPs nhƣ nâng cao nhận thức ngƣời dân giúp làm giảm tình trạng tự điều trị bệnh nhà, mua thuốc không cần đơn bác sĩ Các quan chứng nhận cần thực kiểm tra đánh giá định kỳ thƣờng xuyên có hình phạt thích đáng với sai phạm trình thực đặc biệt nạn buôn bán thuốc giả nhằm cải tiến việc thực sở Do thời gian nghiên cứu hạn chế, đề tài thực tìm kiếm tài liệu sở liệu Pubmed, WHO ISO, sở liệu uy tín khác mà đề tài chƣa thu thập đƣợc nhƣ Sciendirect, Cochrane nên kết nghiên cứu chƣa thực phong phú, đồng thời chƣa sâu đƣợc vào tiêu chuẩn thực hành tốt nhiều sở Do cần có nghiên cứu cụ thể, chi tiết phân tích việc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sở sản xuất, kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối thuốc 114 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu Việt Nam Bộ Y Tế (1996), Quyết định số 1516/BYT - QĐ việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Hiệp hội nước Đông Nam Á Bộ Y tế (1996), Thông tư số 12/BYT - QĐ hướng dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Hiệp hội nước Đông Nam Á Bộ Y tế (2011), Thông tư số 48/ 2011/ TT - BYT Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" BộY tế(10/6/2014), Quyết định số 07 - VBHN/ BYT ban hành lộ trình triển kha i áp dụng nguyên tắc ,tiêu chuẩn“Thực hành tốt sản xuất thuốc ”và nguyên tắc“ Thực hành tốt bảo quản thuốc” Bộ Y tế (2004), Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới Bộ Y tế (1997), Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc nước ASEAN, Nhà xuất Y học Bộ Y tế (2007), Quyết định 12/2007/QĐ - BYT việc ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc", ngày 24/01/2007 Bộ trƣởng Bộ Y tế Bộ Y tế (2008), Chỉ thị số 01/2008/CT - BYT tăng cường triển khai GPP, ngày 25//01/2008 Bộ trƣởng Bộ Y tế Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT - BYT Quy định lộ trình thực nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP, địa bàn phạm vi hoạt động sỏ bán lẻ thuốc, ngày 15/12/2010 Bộ Y tế 10 Bộ Y tế (2000), Quyết định số 1570/2000/QĐ - BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" 115 11 Bộ Y tế (2001), Quyết định số 02/QĐHN - BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc", ngày 04/10/2013 Bộ trƣởng Bộ Y tế 12 Bùi Hồng Thủy (2014), Đánh giá hoạt động nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012 Luận án tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp II, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 13 Cao Minh Quang (2011), Tổng quan ngành công nghiệp Dược Việt Nam : hội, thách thức chiến lược phát triển giai đoạn 2011 - 2020, Hà Nội 14 Công ty cổ phần Dƣợc Hậu Giang (2015), Báo cáo thường niên 2014, Cần Thơ 15 Công ty cổ phần Traphaco (2015), Báo cáo thường niên 2014, Hà Nội 16 Cục quản lý Dƣợc (2008), Tài liệu tập huấn thực hành tốt nhà thuốc, Quản lý giá thuốc, Công tác địa phương khu vực Hà Nội tỉnh Bắc trung năm 2008, Hà Nội 17 Cục quản lý Dƣợc Việt Nam (2012), Danh mục đơn vị phòng kiểm nghiêm sở sản xuất đạt GLP, Hà Nội 18 Deming (1996), Quản lý có hiệu theo phương pháp Deming, Nhà xuất Thống kê, Hà Nội 19 Đoàn Cao Sơn (2012), "Khẳng định vai trò đầu ngành kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc", truy cập ngày 19/ 07/ 2015, http://nidqc.org.vn/khang-dinh-vai-tro-dau-nganh-trong-kiem-tra-giamsat-chat-luong-thuoc-2// 20 Giới thiệu Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế (2012), Truy cập ngày 19/ 07/ 2015, http://www.nidqc.org.vn/trung-tam-kiem-nghiem-thuoc-my-pham-thucpham-thua-thien-hue/ 116 21 Hoàng Thanh Thúy (2014), Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP" trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Luận văn tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 22 John S Oakland (1994), Quản lý chất lượng đồng bộ, Nhà xuất Thống kê, Hà Nội 23 J Schonberger (1989), Người Nhật quản lý chất lượng nào?, Nhà xuất Khoa học Kỹ thuật, Viện thông tin khoa học Xã hội Hà Nội 24 Lê Thị Dinh (2013), Đánh giá hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận, huyện thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010 - 2012, Luận văn tốt nghiệp Thạc sĩ Dƣợc sĩ, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 25 Mark J.Penn, Stephen George (2013), MBA tầm tay: Quản lý chất lượng toàn diện, 284 trang 26 Ngô Thị Thùy Dung (2013), Đánh giá việc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" Bộ Y tế tỉnh Ninh Bình Luận án tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp II, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 27 Nguyễn Đình Phan, Đặng Ngọc Sự (2013), Trƣờng Đại học Kinh Tế Quốc Dân, khoa Quản trị kinh doanh, Giáo trình Quản trị chất lượng, Nhà xuất Đại học Kinh Tế Quốc Dân, Hà Nội 28 Nguyễn Kim Định (2010), Quản Trị Chất Lượng Quality Management, Nhà xuất Tài chính, Hà Nội 29 Nguyễn Thị Thoại (2013), Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang 20 năm hình thành phát triển (1992 - 2012), truy cập ngày 19/ 07/ 2015, http://www.nidqc.org.vn/trung-tam-kiem-nghiem-ha-giang-20-nam-hinhthanh-va-phat-trien-1992-2012/ 30 Nguyễn Văn Tuấn (2013), Từ nghiên cứu đến công bố Kỹ mềm cho nhà khoa học, Nhà xuất Tổng hợp thành phố Hồ Chí Minh 117 31 Phạm Ngọc Thơm (2014), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Luận án Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp II, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 32 Trần Duy Linh (2012), Trung tâm kiểm nghiệm Gia Lai góp phần tích cực vào công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, truy cập ngày 19/ 07/ 2015, http://www.nidqc.org.vn/trung-tam-kiem-nghiem-gia-lai-gopphan-tich-cuc-vao-cong-tac-kiem-tra-giam-sat-chat-luong-thuoc/ 33 Trịnh Văn Quỳ (2002), Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ƣơng, Hà Nội 34 Thủ tƣớng phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ - TTg phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam gai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn 2030 35 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An: đón nhận chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO/ IEC 17025 (2012), truy cập ngày 19/ 07/ 2015, http://nidqc.org.vn/trung-tam-kiem-nghiem-dƣơcpham-my-pham-nghe-an-don-nhan-chung-nhan-dat-tieu-chuan-chatluong-isoiec-17025/ 36 Vƣơng Hữu Quân (2014), Khảo sát hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc đạt GLP trung tâm kiểm nghiệm, nghiên cứu Dược Quân đội giai đoạn 2011 - 2013 Hà Nội 37 Vũ Trọng Thƣởng (2013), Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP", Luận án tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp II, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 38 Viện kiểm nghiệm (2002), Tài liệu hướng dẫn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Hà Nội 118 Tài liệu nƣớc 39 Barrie G Dale, Ton van der Wiele, Jos van Iwaarden, (2007), Managing Quality, Willey, 640p 40 Brhlikova P, Harper I, Subedi M, Bhattarai S, Rawal N, Pollock AM (2015), "Aid conditionalities, international Good Manufacturing Practice standards and local production rights: a case study of local production in Nepal", Global Health14;11(1) 25 41 Chaudhury RR, Parameswar R, Gupta U, Sharma S, Tekur U, Bapna JS (2005), "Quality medicines for the poor: experience of the Delhi programme on rational use of drugs", Health Policy Plan 20(2), 124-36 42 Chalker J., Ratanawijitrasin S., Chuc N.T.K., Petzold M & Tomson G (2005), "Effectiveness of a multi - component intervention on dispensing practices at private pharmacies in Vietnam and Thailand: A randomized controlled trial", Social Science and Medicine, Vol 60, Issue 1, p 131 -141 43 Coletti MH, Bleich HL (2001) "Medical subject heading used to search the biomedical literature", J Am Med Inform Assoc 8; 317-323 44 Julian PT Higgins and Sally Green (2013), Cochrane handbook for Systematic Review of Interventions.John Wiley & Sons, Ltd 45 Etty Feller (2008), "Implementation of the OECD principles of good laboratory practice in test facilities complying with a quality system accredited to the ISO/ IEC 17025 standard", Ann Ist Super Sanita, Vol 44, No 4, 344-347 46 EudraLex (2013), Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Vol.4 47 FIP - International Pharmaceutical Federation (1997), Standards for Quality of Pharmacy Services (Good Pharmacy Practice) 48 Fikriye Uras (2008), "Quality regulations and accreditation standards for clinical chemistry in Turkey", Clinical Biochemistry, 42, 263 -265 119 49 Gómez B1, Placeres M, Lopéz Y., Domínique P (2009), "Certification of investigational medicinal products management according to normative ISO 9001 :2000 in hospital pharmacy service", Med Clin (Barc), 133(12), 479 - 85 50 Hajjou M1, Krech L2, Lane-Barlow C2, Roth L2, Pribluda VS2, Phanouvong S2, El-Hadri L2, Evans L 3rd2, Raymond C2, Yuan E2, Siv L2, Vuong TA2, Boateng KP2, Okafor R2, Chibwe KM2, Lukulay PH2 (2015), "Monitoring the quality of medicines: results from Africa, Asia, and South America", Am J Trop Med Hy, (6 Suppl): 68-74 51 International Standard Organization (2013), ISO 15378: 2011, Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP),67p 52 Immel BK (2005), "A Brief History of the GMPs", Regulatory Compliance Newsletter 53 Jarilyn Dupont, J.D (2011), U.S Food and Drug Administration FDA Overview, USA 54 JICA (2005), "Evaluation report of the drug safety evaluation management center projec", Japan International Cooperation Agency (JICA) 55 John S Oakland (2003), "Total quality management: Text with Cases", Butterworth-Heinemann, 483p 56 Kan S (2006), Current situation and future of Contract Labin South Korea Obe-lisk, 11, 6-7 57 Krech LA, Barlow CL, Siv L, Phanouvong S, Yuan WE, et al (2014), Cambodian Ministry of Health Takes Decisive Actions in the Fight Against Substandard and Counterfeit Medicines, Trop Med Surg 2:166 120 58 K Balgobin (2011), "Implementation and Practical Benefit of ISO/ IEC 17025 :2005 in Testing Laboratory":, University of Mauritius research fournal, Vol.17, 51 -57 59 Kim, C.-Y., Han, S.-S., Cha, S.-W., Shin, C.-C and Chung, M.-K (2002), "Current status of GPL system in Korea", J Toxicol Sci., 27, 355 60 K - H Buchheit, R Wanko (2014), "The network of official medicines control laboratories", Bundesgesundheitsbl, 57 :1139 - 1144 61 Korea Food and Drug Administration (KFDA) (2000), Good laboratory Practice regulation for NonClinical Laboratory Studies Notification, 2000-63 62 K T Patel, N P Chota (2008), "Pharmaceutical GMP: past, present, and future - a review", Pharmazie 63, 251 - 255 63 Li, X.-H and Ren J (2005), "Establishment of a GPL Compliance Program for Drug Safety Studies SIMM", The Quality Assurance J., 228.233 64 Lucia K Keter; J A ORWA; S P A OUKO; I O KIBWAGE; G M RUKUNGA (2004), "Influence of manufacturing practices on quality of pharmaceutical products manufactured in Kenya", East African Medical Journal, Vol 81, No.6 65 Mattias Larsson, Nguyen Thanh Binh, Gövan Tomson, Nguyen TK Chuc and Torkel Falkenberg (2006), "Private pharmacy staff in Ha Noi dispensing steroids - theory and practice", Pharm pract (Granada), Vol (2), 60 : 67 66 M T Miana Mena, S Fontanals Martisnez, Y Lopéz Púa, E Lopéz Surié, C Codina Jané, J Ribas Sala (2007), "Description of the ISO 9001/ 2000 certification process in the parenteral nutrition area", Farm Hosp, Vol 31 N0 6, 370 - 374 67 Mukerji, B and Cherian, K.M (2000): "Good Laboratory Practice in India" The Qual Assur J., 15-21 121 68 Nina Viberg, Gövan Tomson, Phare Mujinja, Cecilia, Stalsby Lundborg (2007), "The role of the pharmacist - voices from nine African countries", Pharm World Sci, 29 :25 - 33 69 Hans - WilhelmHembeck (2002), "GLP and other Quality Assurance System – Acomparison", Accred Qual Assur, 7, 266–268 70 Ruoyan Gai, Xian - Jun Qu, Hong - Xiang Lou, Jin - Xiang Han, Shu Xiang Cui, Munchiro Nakata, Norihiro Kokudo, Yasuhiko Sugawara, Chushi kuroiwa, Wei Tang (2007), "GMP implementation in China: A double - edged sword for the pharmaceutical industry", Drug Discov Ther, 1(1), 12 - 13 71 Phanouvong S, Krech L, Raymond C (2010), Strengthening National Capacity in Medicines Quality: Five-Year Summary (2005–2009): Promoting the Quality of Medicines Program in Southeast Asia and the Philippines The United States Pharmacopeial Convention (USP) 72 Proceeding (2002) Training Course Organized by Pharmaffiliates Asia, Ahmedabad 73 Peter Wiedemeier, Johnny Beney, Marco Bissig, Laurence Cingria, Ruth Leu Marseiler, Patrik Muff (2005), "Quality Management Satandards in Switzerland", Policy & Practice: Quality Management 74 R ROY CHAUDHRY, R PARAMESWAR, U GUPTA, S SHARMA, U TEKUR AND JS BAPNA (2005), "Quality medicines for the poor: experience of the Delhi programe on rational use of drugs", Health and policy planning, 20(2), 124 - 136 75 Stehlin IB (1995), How FDA Works to Ensure Vaccine Safety 76 Singapore the Standards, Productivity and Innovation Board (SPRING), (2006), Workshop on the OECD System for MAD, Singapore, 20-21 June 2006, http://www.sac-accreditation.gov.sg/news 122 77 Singapore the Standards, Productivity and Innovation Board (SPRING), (2006), New Laboratory Programme to Grow Biomed Industry to $25 billion (14 Jun 2006), http:// www.spring.go.sg/gpl 78 Singapore the Standards, Productivity and Innovation Board (SPRING), (2007), Good Laboratory Practice (GPL) Compliance Programme 79 Systematic review_CRD's guidance for undertaking reviews in health care (Centre for Review and Dissemination, University of York, 2008), Published by CRD, University of York, January 2009, ISBN 978-1900640-47-3 80 Shadle PJ (2004) "Overview of GMPs", BioPharm International, Nov 15, 2004 81 Shobhit Sharma (2012), "Role of ISO in Pharmacy", International journal of advances in pharmaceutical research, Vol.3, Issue 82 Sunday Amed, Florence Tarfa, Magaji Garba and Karniyu Gamaniel (2012), Chapter Application of ISO 9001 Industrial Standard to Herbal Drug Regulation, Isin Akyar, Nigeria 83 Chinese State Food and Drug Administration (SFDA), (2003), Order No.2, Good Laboratory Practice 84 School of Natural Product Studies, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University (2006), "Integrated approaches toward drug development from Ayurveda and other Indian system of medicines", Journal of Ethnopharmacology 103, 25 - 35 85 Verica Ivanovska (2011), "Pharmacy practice in the republic of Macedonia", South Med Rev, Vol (2), 88 - 91 86 Wan, S (2006), Situation of Contract Laboratory in National Center of safety evaluation of drug, Obe-lisk, 11,8-9 87.World Health Organization (1992), Guideline on the Storage of Essetial Drugs, Geneve 123 88 World Health Organization (2007), A Conference on GPP policy and plans for the South Asia Region, 1st Regional GPP Conference Bangkok Thailand 89 World Health Organization (2009), World Health Orgnazation Handbook Good Labratory Practice (GLP) - Second edition 2009, Geneva, Switzerland 90.World Health Organization (2010), "WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratory", 44th report - annex of WHO technical Report Series, No 957 91.World Health Organization (2003), "Guide to good storage practices for pharmaceuticals", WHO Technical Report Series, No 908 92 Yu, I.J., Chung, Y.H., Maeng, S.H., Song, K.S., Lee, Y.M., Chung, H.K., Kim, H.J., Park, J,I., Lee, S.K., Lee, Y.H and Chang, J.S (2000), "History of the Korean GPLs and activities and perspectives of the Krean Society of GP", Qual Assur, 7, 57-62 93 Yu Fang, Shimin Yang, Siting Zhon, Minghuan Jiang, Jun Liu, (2013), "Community pharmacy practice in China: Past, present and future", Vol 35, Issue 4, p 520 - 528 Các trang web 94 Australian health technology assessment Truy cập ngày 21/7/2014 Tại trang web: www.health.gov.au 95 Cục quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Việt Nam Truy cập ngày 21/7/2014 Tại trang web: www.dav.gov.vn 96 European Commission, Truy cập ngày 19/ 07/ 2015 trang web: http://ec.europa.eu/index_en.htm 97 FDA US (Food and Drug Administration) – American Truy cập ngày 21/7/2014 Tại trang web: www.fda.gov 98 International Standard Organization Truy cập ngày 19/ 07/ 2015 trang web: www.iso.gov 124 99 Mc Guff Compounding Pharmacy Services, Inc Truy cập trang web: http://www.mcguffpharmacy.com/ 100 National institute for health and clinical excellence – NICE) Truy cập ngày 21/7/2014 Tại trang web: www.nice.org.uk 101 Tổng cục tiêu chuẩn đo lƣờng chất lƣợng STAMEQ – Bộ Khoa học Công nghệ Quản lý chất lƣợng Truy cập ngày 21/7/2014 Tại trang web: http://portal.tcvn.vn/default.asp?action=article&ID=1399 102 The Pharmacy Guild of Ausralia Truy cập trang web: http://www.qcpp.com 103 Viện kiểm nghiệm thuốc trung ƣơng - Bộ Y tế, Truy cập trang web: http://www.nidqc.org.vn/ 104 World Health Organization – WHO, Truy cập ngày 21/7/2014 Tại trang web: www.who.int 105 Yurek Pharmacy & Home Healthcare, Truy cập ngày 29/ 07/ 2015 Tại trang web: http://yurekpharmacy.com/ 125 Phụ lục Quá trình phát triển theo thời gian GMP [41, 39, 62] 1902 Đạo luật Kiểm soát sinh học 1906 Đạo luật Thực phẩm Dƣợc phẩm tinh khiết 1938 Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Dƣợc phẩm Mỹ phẩm (FD&C) 1941 Bi kịch: gần 300 ngƣời chết bị thƣơng phân phối viên nén sulfathiazole nhiễm Phenobarbital Kết quả: FDA điều chỉnh lại sản xuất kiểm soát chất lƣợng mạnh mẽ, khởi đầu mà sau đƣợc gọi GMP 1944 Luật Dịch vụ Y tế Công cộng 1946 Hiệp hội nhà sản xuất Dƣợc phẩm Mỹ công bố "Hƣớng dẫn Good Manufacturing Practices cho Dƣợc phẩm" 1962 "Bi kịch Thalidomide" dẫn đến Quốc hội Mỹ phải thêm GMP cho Thực phẩm, Dƣợc phẩm Mỹ phẩm 1969 Tổ chức Y tế Thế giới công bố chủ trƣơng phổ cập "Quy tắc việc sản xuất đảm bảo chất lƣợng Dƣợc phẩm" 1972 Tờ Daily điện báo công bố việc thu hồi dung dịch 5% Dextrose sau bệnh nhân tử vong Bệnh viện Devonport 1974 FDA Bắt đầu điều tra số phòng thí nghiệm độc chất học Mỹ tìm thấy chứng sai lầm, chí lừa đảo quản lý 1975 Chỉ thị EU số 75/319 quy định thủ tục cho việc đăng ký, thƣơng mại bồi thƣờng thiệt hại "Sản phẩm thuốc" EU 126 1976 FDA công bố đề xuất họ "Thực hành tốt sản xuất thuốc nghiên cứu phi lâm sàng" 1978 Các nguyên tắc CGMPs cho Dƣợc phẩm ( mục 21, phần 210-211) 1982 Ban hành quy định bao gói cho thuốc OTC 1987 Hƣớng dẫn nguyên tắc chung Quy trình Xác Nhận 1989 FDA phát quản lý yếu chí lừa đảo sản xuất thuốc generic Mỹ nhằm có đƣợc chấp thuận cho việc bán sản phẩm Điều dẫn đến GIÁM SÁT trƣớc chấp thuận (PAIs) 1989 Thanh tra EU đồng ý Hƣớng dẫn GMP EU công bố Chỉ thị "xấp xỉ quy định GMP Cộng đồng châu Âu", tức sở pháp lý đƣợc thành lập cho GMP dƣợc phẩm Cộng đồng châu Âu 1991 FDA xuất "Hƣớng dẫn kiểm tra Dƣợc phẩm số lƣợng lớn" họ mà ảnh hƣởng mạnh mẽ đến cách thức mà liệu khởi điểm cho dƣợc phẩm đƣợc sản xuất 1994 EU đàm phán mở FDA việc công nhận lẫn giám định GMP (Thỏa thuận cuối đạt đƣợc DỰ THẢO đƣợc ký kết 1996 PIC chấp nhận hƣớng dẫn GMP cho ngành công nghiệp châu Âu 1998 "GMP cho nguyên liệu ban đầu" đƣợc bổ sung vào ICH 2001 hƣớng dẫn ICH Q7A API "Hƣớng dẫn GMP cho hoạt chất Dƣợc phẩm (API)" ICH 127 Phụ lục Một số tổ chức ban hành công nhận tiêu chuẩn giới QUACERT (Việt Nam) http://www.quacert.gov.vn VINACERT (Việt Nam) http://vinacert.vn DNV (Na Uy) http://www.dnv.com Bureau Veritas ( BVQI-Anh quốc) http://www.bvqi.com SGS (Thụy sĩ) http://www.sgs.com TQCSI http://www.tqcsi.com.vn ITS (Hoa Kỳ) http://www.itertek-sc.com TUV (Đức) http://www.tuv.com GLOBAL (Anh quốc) http://www.globalgroup.net DAS (Anh quốc) http://www.das.com.vn BSI http://www.bsigroup.com QMS (Úc châu) http://www.qms.com AFAQ (Pháp) http://www.afaq.com PSP (Singapor) http://www.psp.com JAS-ANZ http://www.jas-anz.com.au http://www.iaf.nu http://www.msc.org 128 [...]... nhỏ vào kho tàng kiến thức chung của quản lý chất lƣợng thuốc, chúng tôi thực hiện đề tài: Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược với các mục tiêu sau: 1 So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc 2 Mô tả thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc 2 CHƢƠNG 1 TỔNG QUAN. .. tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO, nhƣng chƣa có nghiên cứu nào so sánh cấu trúc, nội dung giữa hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng nêu trên Đồng thời cũng chƣa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng quát thực trạng áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc Do đó, chúng tôi thực hiện đề tài: Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn. .. tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs là nhƣ thế nào? Vai trò và tầm quan trọng của việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs  Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lƣợng của ISO 9001: 2008 với GMP, GDP, GSP, GPP giống và khác nhau nhƣ thế nào?  Tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 17025: 2005 và GLP giống và khác nhau nhƣ thế nào trong yêu cầu của phòng thí nghiệm thuốc? Mục tiêu 2:  Hệ thống tiêu chuẩn chất. .. thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược với mục đích:  Cung cấp cái nhìn khái quát về hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs và ISO, so sánh đặc điểm giữa hai hệ thống tiêu chuẩn giúp ngƣời đọc dễ dàng nhìn thấy những điểm giống và khác nhau trong cấu trúc, nội dung, đồng thời hiểu rõ từng yêu cầu trong từng hệ thống tiêu chuẩn, nâng cao kiến thức về quản lý chất lƣợng thuốc... [101] a Tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 có tên gọi đầy đủ là "Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lƣợng" Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là tiêu chuẩn ISO 9001 đƣợc ban hành lần thứ 4 vào năm 2008 và cũng là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 cho đến nay ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lƣợng do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban... có thể áp dụng cho mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ, và cho mọi quy mô hoạt động Để áp dụng và triển khai có hiệu quả trong từng cơ sở thì 1 việc hiểu rõ từng nguyên tắc và tiêu chuẩn trong từng hệ thống chất lƣợng là rất quan trọng Hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới đã có nhiều tài liệu nghiên cứu mô tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO, nhƣng... hai hệ thống tiêu chuẩn nêu trên Việc so sánh cấu trúc và nội dung của hai hệ thống tiêu chuẩn giúp nhà quản lý hay ngƣời làm quản lý chất lƣợng hiểu rõ hơn từng tiêu chuẩn, từ đó phân tích điều kiện thực tế của cơ sở để lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng cho phù hợp Đồng thời cũng chƣa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng quát tình hình áp dụng và triển khai áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO. .. xuất kiến nghị trong bối cảnh thực hành tốt hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs tại Việt Nam, góp phần cải tiến công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc tại Việt Nam 23 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu  Đối tƣợng nghiên cứu của đề tài là hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO bao gồm ISO 9001: 2008 và ISO 17025: 2005 và hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs, bao gồm GMP,... GDP, GPP  Các tiêu chuẩn lựa chọn tài liệu: Các sách, các hƣớng dẫn, quy định có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs Các bài báo, tạp chí, nghiên cứu đến tiêu chuẩn ISO và GPs, đƣợc công bố 10 năm trở lại đây Các tài liệu bằng tiếng Việt và tiếng Anh  Các tiêu chuẩn loại trừ: Các dữ liệu có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lƣợng ISO, GPs áp dụng trong lĩnh vực thiết bị y... thống tiêu chuẩn chất lƣợng quản trị đầu tiên trong thƣơng mại - Năm 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO chấp nhận hầu hết các yêu cầu trong tiêu chuẩn BS 5750 và dựa vào đó để ban hành bộ tiêu chuẩn ISO 9000, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đƣợc xem là những tài liệu tƣơng đƣơng nhƣ nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lƣợng quản trị - Cũng năm 1987, Ủy ban Châu Âu chấp nhận ISO 9000 theo hệ thống ... cáo cách tổng quát thực trạng áp dụng hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs lĩnh vực Dƣợc Do đó, thực đề tài: Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO GPs áp dụng lĩnh vực Dược với... trạng áp dụng áp dụng hệ thống 9001: 2008 thực hành tốt sản xuất hệ thống tiêu tiêu chuẩn chất thuốc chuẩn chất lƣợng ISO GPs lƣợng ISO lĩnh vực GPs lĩnh Dƣợc Mô tả thực trạng áp dụng GLP ISO/ ... nhìn tổng quát hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO GPs, góp phần nhỏ vào kho tàng kiến thức chung quản lý chất lƣợng thuốc, thực đề tài: Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO GPs áp dụng lĩnh