BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI BÙI THANH ĐẠI KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2015 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI BÙI THANH ĐẠI KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TCQLD MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng HÀ NỘI 2015 Lời cảm ơn Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 16 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, thân học tập, tiếp thu nhiều kiến thức bổ ích để phục vụ cho công tác tương lai Tôi xin chân thành cảm ơn: Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Hải Dương, Lãnh đạo Sở Y Tế Thái Bình Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình tạo điều kiện cho học tập tốt Thầy giáo TS: Đỗ Xuân Thắng giành nhiều thời gian hướng dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp Các thầy giáo, cô giáo, cán phòng ban trường đại học Dược Hà Nội trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ suốt qúa trình học tập báo cáo luận văn Cuối xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình bạn đồng nghiệp gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để hoàn thành khóa học Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2015 Bùi Thanh Đại MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.3 Thực trạng chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 13 1.4 Một vài nét đặc điểm kinh tế, xã hội hệ thống y tế tỉnh Thái Bình 17 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu 20 2.3 Phương pháp nghiên cứu 20 2.4 Phương pháp đánh giá 21 2.5 Phương pháp trình bày sử lý số liệu 21 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 22 3.1 Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuố Trung tâm Kiểm nghiệm 22 thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 3.1.1 Cơ cấu tổ chức cấu nhân lực Trung tâm 22 3.1.2 Yếu tố sở vật chất: 27 3.1.3 Yếu tố kinh phí hoạt động hàng năm Trung tâm 28 3.1.4 Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng Trung tâm 3.1.5 Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu kỹ thuật kiểm nghiệm Trung tâm: 3.2 Phân tích hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 – 2014 30 34 36 3.2.1 Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường: 36 3.2.2: Các kỹ thuật kiểm nghiệm thực Trung tâm: 39 3.2.3 Kết phân loại chất lượng mẫu thuốc kiểm tra 40 3.2.4 - Phân loại mẫu thuốc kiểm nghiệm theo: nguồn gốc sản xuất, vùng địa lý, dạng bào chế CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 41 45 4.1 Về số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình 4.2 Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình năm 2012 – 2014 45 47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 52 Kết luận 52 Kiến nghị 53 MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT - CCVC : Công chức viên chức - CN : Cử nhân - DSĐH : Dược sĩ đại học - DSTH : Dược sĩ trung học - GPs : Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt) - GMP : Good manuafacturing Practices (Thực hành sản xuất thuốc tốt) - GSP : Good Storage Practices (Thực hành bảo quản thuốc tốt) - GDP : Good Distribution Practices (Thực hành phân phối thuốc tốt) - GPP : Good Pharmacy Practices (Thực hành nhà thuốc tốt) - GLP : Good Laboratory Practices (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt) - HPLC : High performane liquid chromatography (Sắc ký lỏng cao áp) - ISO/IEC17025 : Tiêu chuẩn lực phòng thí nghiệm hiệu chuẩn - LC MS : Liquid chromatography-Mass spectrometry (Sắc ký lỏng ghép khối phổ) - TC-KH-TC : Tổ chức - Kế hoạch - Tài - UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến - WHO : Word Health Organization (Tổ chức Y tế giới) DANH MỤC BẢNG Bảng số Tên Bảng Trang 3.2 Cơ cấu nhân lực phận 23 3.3 Độ tuổi cán 24 3.4 Bảng phân bổ trình độ nhân lực theo phận 26 3.5 27 3.6 Kinh phí hoạt động Trung tâm từ năm 2012-2014 29 3.7 Trang thiết bị sử dụng Trung tâm 30 3.8 Phân loại hoá chất, thuốc thử có Trung tâm 32 3.9 Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu có Trung tâm 33 3.11 Cơ sở hành nghề dược kiểm tra năm 2012 – 2014 36 3.12 Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu 37 3.13 Các dạng bào chế KN trung tâm từ năm 2012-2014 39 3.14 Các kỹ thuật kiểm nghiệm Vilas công nhận 40 3.15 Kết chất lượng mẫu thuốc kiểm tra TT 41 3.16 Số lượng mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất lưu hành tỉnh Thái Bình 3.17 3.18 3.19 Số lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 42 43 Kết chất lượng thuốc theo nhóm tân dược đông dược năm 2012-2014 Mẫu kiểm tra chất lượng phân loại theo khả phân tích 51 52 DANH MỤC HÌNH Hình Tên hình Trang số 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2 Sơ đồ tổ chức Nhà nước quản lý chất lượng thuốc 1.3 Các địa kiểm tra chất lượng thuốc 1.4 Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP 12 14 3.1 Sơ đồ tổ chức máy Trung Tâm 22 3.10 Sơ đồ đường mẫu kiểm nghiệm Trung tâm 34 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Thuốc có vai trò quan trọng phòng chữa bệnh, trở thành hàng hoá hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ người cộng đồng Chính vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân Đảng Nhà nước, ngành Y tế quan tâm Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn kỹ thuật nội dung quan trọng trong: "Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam" Để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc sản xuất, phân phối lưu thông thị trường phạm vi toàn quốc, Bộ Y tế thành lập hệ thống Kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương Đứng đầu hệ thống Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Hà Nội; Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực tiếp Bộ Y tế quản lý hệ thống Trung tâm Kiểm nghiệm 64 tỉnh, thành phố toàn quốc Hệ thống có chức năng, nhiệm vụ quan trọng công tác quản lý chất lượng thuốc, phân tích mẫu thuốc để đưa kết xác làm pháp lý cho việc xử lý vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc Trong lĩnh vực này, năm gần ngành Y tế nói chung Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình nói riêng có nhiều cố gắng đạt kết đáng kể công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhằm góp phần vào nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Tuy nhiên, với tăng nhanh số lượng chủng loại thuốc sản xuất, lưu hành thị trường Mạng lưới kinh doanh thuốc phân bố rộng khắp nhiều loại hình khác nhau, với việc tác động chế thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn Tình trạng thuốc chất lượng, thuốc giả tồn có xu hướng gia tăng gây tổn hại kinh tế sức khỏe cho người bệnh Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc sản xuất, phân phối lưu thông địa bàn tỉnh Thái Bình năm gần đây, thực đề tài: “Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014”.Đề tài thực với2 mục tiêu: Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm thuốccủa Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2012 – 2014 Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tạiTrung tâm kiểm nghiệm tỉnh Thái Bìnhtrong 03 năm (2012- 2014) Từ tìm ưu điểm, tồn nguyên nhân đề xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc tỉnh, góp phần vào nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân tỉnh Thái Bình + Bổ sung kinh phí để đơn vị mua mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 cũa Bộ Y tế vể việc: Hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng - Việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhiều bất cập doanh nghiệp dược sản xuất, lưu thông, phân phối đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GDP Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình chưa đạt tiêu chuẩn GLP, đề nghị Uỷ ban nhân dân thành phố đạo ban ngành liên quan hỗ trợ Trung tâm thực lộ trình xây dựng GLP theo quy định Luật dược 2.2 Với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Viện cần phải có đạo hỗ trợ thường xuyên để tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo cán kỹ thuật để Trung tâm có điều kiện thuận việc áp dụng phương pháp mới, tăng thêm hoạt chất, mở rộng dạng thuốc đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm - Hỗ trợ chuyên môn, nghiệp vụ việc triển khai áp dụng nguyên tắcGLP, ISO/IEC 17025 cho Trung tâm Kiểm nghiệm -Xây dựng thư viện điện tử tiêu chuẩn chất lượng tất mặt hàng cấp số đăng ký lưu hành nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho Trung tâm kiểm nghiệm công tác kiểm tra, giám sát chất lượng 2.3 Với Sở Y tế Thái Bình: - Coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nội dung công tác chăm sóc sức khoẻ ban đầu để có kế hoạch đầu tư cho thoả đáng - Quán triệt sởDược (cả tư nhân nhà nước) thực nghiêm túc quy định Nhà nước công tác lấy mẫu, gửi mẫu để kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Quan tâm, ủng hộ nhiều cho đơn vị việc duyệt kinh phí mua trang thiết bị hàng năm cho đơn vị nguồn kinh phí mua trang thiết bị hàng năm mà tỉnh cấp cho ngành Y tế 2.4 Với Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình 54 - Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ nội dung quan trọng công tác chuyên môn Trung tâm, tậptrung việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc tuyến xã - Bố trí phân bổ hợp lý nguồn nhân lực phòng Trung tâm - Tăng cường đào tạo chuyên sâu Có kế hoạch gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đào tạo cán để sử dụng tốt thiết bị phân tích kỹ thuật cao trang bị - Củng cố tăng cường nguồn lực Trung tâm theo hướng đạt tiêu chuẩn ISO/IEC17025 GLP tỷ lệ KNV/KTV, tiến tới mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm - Nghiên cứu kiểm tra thêm hoạt chất mới, thuốc sở trang thiết bịhiện có đơn vị 55 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Quốc hội nƣớc cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2005) Luật Dược số 34 Bộ (2011), Pháp chế dược, ục, Bộ Y tế, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế, Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Bộ Y tế,Thông tư số06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 Quy định quản lý mỹ phẩm Bộ Y tế, (2007) Quyết định Bộ trưởng Bộ Y tế số 27/2007/ QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩ n“thực hành tốt sản xuất thuốc” nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” Bộ Y tế, (2007) Quyết định Bộ trưởng Bộ Y tế số 47/2007/ QĐ-BYT Lộ trình triển khai nguyên tắc “thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”, nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” Bộ Y tế, (2010) Thông tư số 43/2010/ TT-BYT : Quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc GPP” Bộ (2011), Pháp chế dược, ụ 10 Bộ Y tế, Qui hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030 11 Bộ Y tế, Quyết định số:1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” 12 ISO/IEC 17025:2005, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 13 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2002), Tài liệu tập huấn: Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 14 Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, nhà xuất Y học (Trường Đại học Dược Hà Nội) 15 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2011 triển khai công tác năm 2013 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 triển khai công tác năm 2014 17 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2013 triển khai công tác năm 2015 18 Uỷ ban nhân dân tỉnh Thái Bình (2006), “Đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, thực phẩm” Quyết định số: 16/2006/QĐ-UB ngày 13/3/2006 19 Uỷ ban nhân dân tỉnh Thái Bình (2012), Niên giám thống kê tỉnh Thái Bình năm 2012 20 Sở Y tế Thái Bình (2015), Quyết định phê duyệt chức năng, nhiệm vụ quyền hạn máy Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm thuộc Sở Y tế Thái Bình 21 Sở Y tế Thái Bình, Báo cáo công tác Dược năm 2012; 2013; 2014 22 Thái Bình (2012), Sổ tay chất lượng 23 Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình, Báo cáo tổng kết năm 2012; 2013; 2014 24 Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình, Sổ theo dõi mẫu thử nghiệm 2012; 2013; 2014 PHỤ LỤC LUẬN VĂN Phụ lục 1:Danh mục thiết bị có theo khuyến cáo GLP ISO/IEC 17025 Trung tâm TT Tên thiết bị cần đƣợc trang bị Theo GLP Thiết bị Trung tâm ISO/IEC có Năm sử dụng 15 Cân kỹ thuật 03 2009 16 Cân phân tích (4 số lẻ) 03 2004,2008 17 Cân vi phân tích (5số lẻ) 18 Kính hiển vi 02 2004 19 Lab vô trùng 02 2004, 2011 20 Lò nung 01 2008 21 Máy cất nước 1 2006 22 Máy cất quay chân không 23 -Fisher 24 Máy chuẩn độ 01 25 Máy đo điểm chảy 1(hỏng) 26 Máy đo pH 01 2010 27 Máy lắc siêu âm 02 2000, 2004 28 Máy ly tâm 01 2004 29 Máy Micro-kjeldahl 1 2010 01 2008 30 2004, 31 Máy Quang phổ hấp thụ nguyên tử 32 Máy quang phổ hồng ngoại 33 Máy sác ký khí 34 Máy thử độ cứng 35 Máy thử độ hoà tan 01 36 Máy thử độ mài mòn 37 Máy thử độ rã 02 1999, 2004 38 Quang phổ kế UV-Vis 02 2008, 2010 2004 Theo GLP Thiết bị Trung tâm ISO/IEC có - với detectơ UV/VIS 02 - với detectơ huỳnh quang - với detectơ mảng diod - với detectơ số khúc xạ 40 Săc ký lớp mỏng 01 2004 41 Tủ lạnh 200 -2007 42 Tủ lạnh sâu 43 Tủ sấy chân không 1 (hỏng) TT 39 Tên thiết bị cần đƣợc trang bị Năm sử dụng Sắc ký lỏng hiệu cao: 2004, 2011 2004 Phụ lục 2:Danh mụchoá chất, thuốc thử có Trung tâm STT STT I Tên hoá chấ , hoá chất, thuốc thử 1 - Propanol 87 Kali Dihydrophosphat 1- Naphtho benzen 88 Kali Bromat 1,4 Dioxan 89 Kali Bromid - Naphtol 90 Kali Clorid - Propanol 91 Kali Cromat 2,3,5 Triphenyltetrazoliumcloid 92 Kali Ferocyanid 2,6 Diclorophenol indophenol 93 Kali Hydrophtalat Acetolnitril 94 Kali Hydroxyd Aceton 95 Kali Iodide 10 Aceton phenol 96 Kali natritartrat 11 Acetonitril 97 Kali Nitrat 12 Acid Acetic 98 Kali Oxalat 13 Acid Boric 99 Kali Pecmangannat 14 Acid Citric 100 Kali periodat 15 Acid Formic 101 Kali Periodate 16 Acid Hydrocloric 102 Kali Sulfat 17 Acid Nitric 103 Kalicromat 18 Acid pecloric 104 Kalidihydrophosphat 19 Acid Phosphomolypdic 105 Kaliferocyanid 20 Acid Phosphoric 106 Kalihydroxid 21 Acid Picric 107 Kalisulfat 22 Acid Salicylic 108 Kẽm Acetat 23 Acid Sulfamic 109 Kẽm Sulfat 24 Acid Sulfuric 110 KÏm h¹t 25 Acid Tartric 111 Magie Oxyd 26 Acid Tricloacetic 112 Magie Sulfat 27 Acid Uric 113 Magnesi Acetat 28 AcidCitric 114 Methanol STT STT Tên hoá chấ 29 Amoni Acetat 115 N - Pentan 30 Amoni Cloric 116 N- Hecxan 31 Amoni Dihydrogen phosphat 117 N- propylaco HL 32 Amoni dihydrophosphat 118 N3N- Dimethyl Formanide 33 Amoni Ferric Sulfat 119 Natri cacbonat 34 Amoni Molybdat 120 Natri hydrophosphat 35 Amoni Nitrat 121 Natri sulphit 36 Amoni Oxalat 122 Naphtholbenzein 37 Amoni Perric Sulfat 123 Natri Acetat 38 Amoniac 124 Natri Acetat trihydrat 39 Amoni Clorid 125 Natri Dihydrophosphat 40 Amoni oxalat 126 Natri Carbonat 41 Anhydric Acetic 127 Natri Clorua 42 Anisol 128 Natri Hydrocarbonat 43 Bạc Nitrat 129 Natri Hydroxyd 44 Bari Clorid 130 Natri laurisulfat 45 Butandione dioxime 131 Natri Nitril 46 Butylhydroxytoluen 132 Natri Nitriprusside 47 Calcon 133 Natri acetat 48 Cồn 960 134 Natridihydrophosphat 49 Cồn tuyệt đối 135 Natri nitrofrucxiat 50 Canxi Carbonat 136 Natri phosphat 51 Chì Acetat 137 N-íc Oxygiµ 52 Chì Nitrate 138 Ninydrin 53 Cloroform 139 Nitrobenzen 54 Cobalt Clorid 140 Pentan - Sulfonasaure - Natri 55 Cyclohexane 141 Phenol 56 Cyclohexan 142 Propan - ol 57 Diamoni hydrophosphat 143 Resorcinol 58 Diclormethane 144 Sắt(III) Clorid 59 Diethyl Ete 145 Sắt II Clorid STT STT Tên hoá chấ 60 Diethylamin 146 Sodiumheptan 61 Diethylether 147 Tetra - n butyl - Amonicloric 62 Dikali hydrophosphat 148 Tetra hydrofuram 63 Dimethyl formamid 149 Tetrabutanol 64 Dimethyl Gluoxime 150 Tetrabutyl amonihydroxyd 65 Dimethyl sulfoxide 151 Tetrabutyl amin hydroxyd 66 Dimethylamin 152 Tetradecane 67 Dimethylformamid 153 Tetramethyllamoni hydroxyd 68 Dimethylsulfoxide 154 Thiếc II clorid 69 Dinatri hydrophosphat 155 Thủy ngân Clorid 70 Dioxan 156 Thủy ngân II Acetat 71 Diphenylamin 157 Thymol phtalein 72 Đồng Acetat 158 Toluen 73 Đồng sulfat 159 Natri phosphat 74 Ete 160 Tricloro acetic acid 75 Ethanol (Merck) 161 Triethylamin 76 Ethanol 96% 162 Trilon B 77 Ethyl Acetat 163 Trithanolamine 78 Formandehyd 164 Tropeolin 00 79 Glycerol 165 Tuluen 80 Glycin 166 Uracil 81 Heptansulfonat 167 Uramyl Aceat 82 Hyamine 168 Urea 83 Iod 84 Iodine 85 Isooctan 86 Kali Clorid II Các chất thị 2- 6- Dichlophenolindophenol 17 Đỏ Phenol 2,6 Dichloroquione-4-Chlorimine 18 Đỏ Trung tính - Dimethylaminozobenzere 19 Eosin Y Water Soluble STT STT Tên hoá chấ Alizalin vàng 20 Eriochrame back Alizalin đỏ 21 Methyl da cam Alizalin xanh 22 Methyl Violet Bromocresol green 23 Murexide Bromocrezon đỏ 24 Phenolphtalein Bromphenol blue 25 Tetrazolblau 10 Bromthymol xanh 26 Thymol phtalein 11 C21H16O5Br2S 27 Thymol xanh 12 Calcon 28 Tím Gelatin 13 Dichloro - Benzoquinone - - 29 Toluidinblau Chlorimine C6H2Cl3NO 14 Dimethyl vàng 30 Tropeolin 15 Đỏ Methyl 31 Uralin Acetat 32 Xanthydrol 16 III Acid Hydrocloric 0,1N 13 Kali sulfocyanid 0,1N Acid nitrit 0,1N 14 KMnO4 0,1N Acid Oxalic 0,1N 15 Natri carbonat 0,1N Acid Sulfuric 0,1N 16 Natri nitrit 0,1N Amoni Sulfuacyanid 0,1N 17 Natri Thiosulfat 0,1N Bạc Nitrat 0,1N 18 Natri clorid 0,1N KMNO4 0,1N 19 pH 4,0 H2C2O4.2H2O 0,1N 20 pH 4,0 HCl 1N 21 pH 6,8 10 K2HPO4 22 pH 7,0 11 Kali Iodid 0,1N 23 Trion B 0,05M 12 Kali dicromat 0,1N IV Các dung dịch đệm Phụ lục 3:Danh mụccác chất chuẩn đối chiếu có Trung tâm TT Tên chuẩn 2- Amino-1-(4-Nitrophenyl) Propan - 1,3- TT Tên chuẩn 61 Gliclazid Diol - Aminophenol 62 Glucosamin.HCl Acetyl cystein 63 Haloperidol Acid Ascorbic 64 Ibuprofen Acid Folic 65 Indomethacin Acid mefenamic 66 Isoniazid Acid nalidixic 67 Ketoconazol Acid Salicylic 68 Ketoprofen Acyclovir 69 L - Methionin 10 Albendazol 70 Lamivurin 11 Alpha tocopheryl acetat 71 Levofloxacin 12 Alverin citrat 72 Lincomycin.HCL 13 Amikacin sulfat 73 Loperamid 14 Amoxicilin trihydrat 74 Loratadin 15 Ampicilin Trihydrat 75 Lumefantrin 16 Artemether 76 Mebendazol 17 Artesunat 77 Meloxicam 18 Aspirin 78 Metformin HCl 19 Atovastatin calcium 79 Methyl prednisolon 20 Atropin sulfat 80 Metronidazol 21 Azithromycin 81 Neomycin sulfat 22 Azithromycin Dihydrat 82 Nevirapin Khan 23 Benzyl penicilin natri 83 Nicotinamid 24 Berberin hydroclorid 84 Nifedipin 25 Cafein khan 85 Nimesulid 26 Cefaclor 86 Ofloxacin TT Tên chuẩn TT Tên chuẩn 27 Cefadroxil 87 Omeprazol 28 Cefixim 88 Ouabain 29 Cefotaxim natri 89 Oxacillin natri 30 Cefpodoxim Proxetil 90 Paracetamol 31 Cefradin 91 Penicillin V kali 32 Ceftazidim 92 Phenolbabital 33 Ceftrixon natri 93 Piperauin phosphat.4H2O 34 Cefuroxim axetil 94 Piracetam 35 Celecoxib 95 Piroxicam 36 Cephalexin 96 Prednisolon 37 Cetizidin 2HCl 97 Primaquin phosphat 38 Cimetidine 98 Pyrazinamid 39 Cinarizin 99 Pyridoxine HCL 40 Ciprofloxacin HCL 100 Quinin Hydroclorid 41 Ciproheptadin.HCL 101 Ranitidin.HCl 42 Clarithromycin 102 Riboflavin 43 Clindamycin phosphat 103 Rifampicin 44 Clopheniramin maleat 104 Roxithromycin 45 Cloramphenicol 105 Rutin 46 Cloroquin phosphat 106 Salbutamol sulfat 47 Clotrimazol 107 Stavudin 48 Cloxacilin natri 108 Sunfamethoxazol 49 Codein 109 Tenofovirsoproxil Fumarat 50 Dexamethasone 110 Terpin hydrat 51 Dexamethasone acetat 111 Tetracyclin HCL 52 Dexamethasone sodium phosphate 112 Thiamin mononitrat 53 Dextromethorphan.HBr 113 Thiamin hydroclorid 54 Diazepam 114 Tinidazole 55 Diclofenac natri 115 Triamcinolon acetonid TT Tên chuẩn TT Tên chuẩn 56 Dihydro artemisinin 116 Trimethoprim 57 Diphenhydramin HCl 117 Vinpocetin Base 58 Doxycylin hyclat 118 Vitamin A Palmitat 59 Ethambutol HCL 119 Xylometazolin 60 Fenofibrat Bách 11 hoàng kỳ Bạch thược 12 Hương phụ Bạch truật 13 Ích mẫu Chi tử 14 Ngưu tất Đẳng săm 15 Phục linh Diệp hạ châu 16 Thăng ma Đinh lăng 17 Thỏ ty tử Độc hoạt 18 Uy Linh tiên Đương quy 19 Xuyên Khung Hoài sơn 20 ý dĩ 10 Phụ lục 4: Các hoạt chất đƣợc Trung tâm kiểm nghiệm TT Hoạt chất TT Hoạt chất TT Hoạt chất Acetyl cysteine 47 Cetrimid 93 Ketoconazol Acid boric 48 Chloramphenicol 94 Lidocain Acid Salicylic 49 Cimetidin 95 Lincomycin Acyclovir 50 Cinnazirin 96 Loperamid Albendazon 51 Ciprofloxacin 97 Loratidin Alverin citrat 52 Clarythromycin 98 Magnesium Amlodipin 53 Clopheniramin maleat 99 Metformin Amoxycylin 54 Codein 100 Methionin Ampicillin 55 Colchicine 101 Metronidazol 10 Arithromycin 56 Dexamethason 102 Morphin hydroclorid 11 Artesunat 57 Diazepam 103 Naphazolin 12 Aspirin 58 Diclofenac 13 Atropin sulfat 59 Dimedrol 105 Natri benzoat 14 Benzyl penicilin 60 Doxycyclin 106 Natri bicacbonat 15 Berberin 61 Ephedrin 107 Natri clorua 16 Bifendat 62 Erythromycin 108 Nifedipin 17 Biphenyl Dimethyl - 63 Ethambutol 109 Nitơ amin 18 Bisacodyl 64 Ethanol 110 Nofloxacin 19 Bromhexin 65 Famotidin 111 Nystatin 104 Nari salicylat Dicarboxylate 20 Các tạp chất ( 05 tạp) 66 Famotidin 112 Ofloxacin 21 Cafein 67 Furosemid 113 Omeprazol 22 Calci gluconat 68 Gentamicin 114 Paracetamol 23 Calciclorid 69 Glucosamin 115 Phenobarbital 24 Cefaclorum 70 Glucoza 116 Piracetam 25 Cefadroxil 71 Glycyrrhetic 117 Piroxicam 26 Cefixim 72 Griseofulvin 118 Prednisolon 27 Cefotaxime 73 Indomethacin 119 Primaquin 28 Ceftazidime 74 Iod 120 Procain hydroclorid TT Hoạt chất TT Hoạt chất TT Hoạt chất 29 Ceftriazon 75 Isoniazid 121 Promethacin 30 Cephalexin 76 Kali clorid 122 Pyrantel pamoat 31 Cephradin 77 Kali iodid 123 Pyrazinamit 32 Cetirizin 78 Kẽm oxyd 124 Prednison 33 Quinin sulfat 79 Sulpirid 125 vitamin B6 34 Rhodamin -B 80 Tenoxicam 126 Vitamin C 35 Rifampicin 81 Terpin 127 Vitamin E 36 Rotundin 82 Tetracyclin 128 Vitamin K 37 Roxitromycin 83 Theophylin 129 Vitamin PP 38 Rutin 84 Thiopentan 130 Xanh methylen 39 Salbutamol 85 Tinidazol 131 Xylometazolin 40 Sorbitol 86 Tobramycin 132 Acid Nalidixic 41 Spiramycin 87 Trimethoprim 133 Cefuroxim Axetyl 42 Streptomycin sulfat 88 Tryptophan 134 Glyclazid 43 Strychnin 89 Vitamin A 135 Dihydroartemisinin 44 Sulfaguanidin 90 Vitamin B1 136 Piperaquin phosphat 45 Sulfamethoxazol 91 Vitamin B12 46 Sulfarin 92 Vitamin B2 dihydroclorit [...]... Bình trong 03 năm (2012- 2014) qua các mẫu thuốc đã được Kiểm nghiệm tại Trung tâm Nội dung gồm: + Khảo sát hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường + Khảo sát các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được thực hiện tại Trung tâm + Khảo sát, phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra + Khảo sát, phân loại mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất + Khảo sát, phân loại mẫu kiểm nghiệm theo... bộ của Trung tâm (Trình độ, năng lực) +Cơ sở vật chất tại Trung tâm, khả năng sử dụng các phương tiện kiểm tra chất lượng và các nguồn lực cơ bản có liên quan - Các số liệu phản ánh việc lấy mẫu và kết quả kiểm nghiệm từ năm 2012 2014 tại Trung tâm thể hiện trong các dữ liệu: + Sổ nhập mẫu và theo dõi mẫu kiểm nghiệm (2012 - 2014) + Biên bản kiểm tra, lấy mẫu thuốc (2012 - 2014) + Hồ sơ kiểm nghiệm. .. mẫu thuốc (2012 - 20134) + Báo cáo tổng kết của Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình (2012 2014) 20 + Các văn bản pháp quy có liên quan 2.3.4 Phương pháp phân tích: - Thực trạng về cơ cấu tổ chức – nhân lực, cơ sở vật chất, kinh phí hoạt động hàng năm và trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn, chất đối chiếu tại Trung tâm - Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình. .. thuốc, đại lý, các đơn vị sản xuất chịu sự kiểm tra giám sát về chất lượng thuốc, về việc thực hiện các qui chế chuyên môn trong lĩnh vực dược * Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của Trung tâm Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 750 đến 800 mẫu thuốc, gồm mẫu lấy trên thị trường, và. .. triển Trung tâm thời gian tới 19 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu: Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình trong 3 năm 2012 – 2014 2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu: - Đề tài được thực hiện tại: + Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội + Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình - Thời gian từ tháng 01 /2012 đến... Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc - Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc - Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói - Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[ 3] * Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm: - Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế - Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo... ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực + Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc - Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các... dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[ 3] *Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc 9 - Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện: + Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc nhằm xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các... doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn quốc 1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc[ 15] [16] [17] Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng thuốc cao nhất; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất thông qua đó các cơ quan quản lý nhà nước có biện pháp xử lý và không... sát một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuố Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình: 3.1.1Cơ cấu tổ chức và nhân lực của Trung tâm Giám Đốc Phó Giám Đốc Phòng Kế hoạch - Tài chính Phòng Tổ chức- Hành chính Phòng Kiểm nghiệm Hóa Lý Phòng KN Đông Dƣợc –Dƣợc liệu Phòng Kiểm nghiệm Vi sinh Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung ... tỉnh Thái Bình năm gần đây, thực đề tài: Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014”.Đề tài thực với2 mục tiêu: Khảo sát số yếu. .. yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm thuốccủa Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2012 – 2014 Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tạiTrung tâm kiểm nghiệm tỉnh Thái Bìnhtrong... ĐẠI KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TCQLD MÃ SỐ: CK