BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐẶNG PHAN HIỂN PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2015 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐẶNG PHAN HIỂN PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà HÀ NỘI 2015 Lời cảm ơn ! Trong suốt thời gian học tập hoàn thành khóa luận này, thân tiếp thu thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích Với trân trọng biết ơn sâu sắc xin gởi lời cảm ơn chân thành tới: Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, môn quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học hoàn thiện đề tài Tôi vô biết ơn PGS-TS Nguyễn Thị Song Hà, người dành nhiều thời gian tận tình hướng dẫn để hoàn thành đề tài tốt nghiệp Xin cám ơn Ban giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 15 Sau xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành Phố Hồ Chí Minh bạn bè, gia đình, đồng nghiệp tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ suốt khóa học Chân thành cảm ơn ! Tp Hồ Chí Minh, ngày 28 tháng 05 năm 2015 Đặng Phan Hiển MỤC LỤC Nội Dung TT Đặt vấn đề Chương Tổng quan 1.1 1.1.1 1.1.2 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc Trang 3 1.1.3 Chất lượng thuốc yêu cầu chất lượng thuốc 1.1.4 Các nhân tố định chất lượng thuốc 1.1.5 Các giai đoạn định chất lượng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 10 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 10 1.2.3 Hệ thống tra dược 12 1.3 1.3.1 1.3.2 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 13 13 1.4 Một vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh 20 1.4.1 Vị trí 20 1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ 21 1.4.3 Quan hệ công tác 21 1.4.4 Tổ chức máy 22 1.4.5 Phạm vi hoạt động 22 Chương Đối tượng, nội dung phương pháp nghiên cứu 24 2.1 Đối tượng thời gian nghiên cứu 24 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 24 2.2 Nội dung nghiên cứu 24 2.2.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 24 2.2.2 Phân tích số kết hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 24 2.3 Phương pháp nghiên cứu 25 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 25 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 25 2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu 27 2.3.4 Trình bày phân tích số liệu 28 Chương Kết nghiên cứu 29 3.1 Mô tả nguồn lực Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh năm 2013 29 3.1.1 Mô hình tổ chức cấu nhân lực 29 3.1.2 Cơ sở hạ tầng điều kiện làm việc 32 3.1.3 Trang thiết bị có 34 3.1.4 3.2 3.2.1 3.2.2 Dung môi, hóa chất, chất chuẩn làm việc kinh phí cho hoạt động năm 2013 Trung tâm Phân tích số kết hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm năm 2013 Hoạt động kiểm tra chất lượng 39 39 Chất lượng thuốc lưu hành Thành phố Hồ Chí Minh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm Chương Bàn luận 4.1 36 Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 43 51 51 4.1.1 Điều kiện sở vật chất 51 4.1.2 Về nhân lực tổ chức 52 4.1.3 Về máy móc, trang thiết bị 53 4.1.4 Về dung môi, hóa chất, chất chuẩn kinh phí hoạt động 54 4.2 Về kết hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 55 4.2.1 4.2.2 Về kết thực theo kế hoạch số hoạt chất kiểm nghiệm Về kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc 55 56 4.2.3 Về kết kiểm tra theo nơi lấy mẫu theo vùng địa lý 59 4.2.4 Về kết kiểm tra theo nhóm tác dụng dạng bào chế 60 Kết luận đề xuất 61 Kết luận 61 Đề xuất 62 Qui ước viết tắt CBVC: Cán viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu cao UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến GC: Sắc ký khí KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng UBND: Ủy ban nhân dân VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh KN T-MP-TP TpHCM: Kiểm Nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG Nội Dung TT Trang Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 13 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả năm gần 13 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu 14 lấy KTCL năm gần Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm gần 15,16 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm có 17 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2013 19 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL năm gần 19 Bảng 3.8: Số lượng trình độ chuyên môn CBVC 30 Bảng 3.9: Biên chế Trung tâm so với định biên năm 2013 31 10 Bảng 3.10: Tỉ lệ KTV/KNV Trung tâm năm 2013 32 11 Bảng 3.11: Thiết bị, máy móc có Trung tâm năm 2013 12 Bảng 3.12: Hoạt động tài năm 2013 Trung tâm 37 13 Bảng 3.13: Kinh phí năm 2013 so với năm 2012 38 14 Bảng 3.14: Kế hoạch tổng số mẫu kiểm nghiệm năm 2013 40 15 Bảng 3.15: Tỉ lệ hoạt chất kiểm nghiệm 40 16 Bảng 3.16: Phương pháp phân tích dụng cụ 41 34,35 35 Aluminium nitrat 36 Ammoni photphat dibasic 37 38 39 40 41 Ammonium acetate Ammonium chloride Ammonium dihydrogen phosphate (NH4)H2PO4 Ammonium format 42 43 44 45 46 Ammonium molybdate Ammonium nitrate Ammonium oxalat Ammonium Perclorat Ammonium heptamolybdat tetrahydrat Ammonium photphat monobasic 47 Ammonium sắt (II) sufat hexahydrat 48 Ammonium sắt (III) sulfate 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 Ammonium thiocyanat Anisaldehyd/4-Methoxybenzaldehyd Anisaldehyde / 4-methoxybenzaldehyde Antimon (III) chloride Arsen (III) oxide Axit oxalic Bạc nitrat Bari chloride Bari hydroxide Benzidine Benzophenone Benzyl acetat BHT Bismuth (III) nitrat Bột Talc Calci chloride Calcium bromide hydrat Canxi hydroxid Carbo tetreclorid Carmin Carmine Cát sấy 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 Cerium (iv) sulfate Chì acetat Chỉ thị phenolphtalein Chỉ thị xanh Bromocrésol Chloramin B Chloramin T Chloroform Cyclohexan Di Natri hydrogen photphate Di-ammoniumhydrogen phosphat Diethylamin Di-kali hydrogen photphat Dimethyl Formamid Dimethyl sulfoxid Dinatri citrate 1.5 H2O Di-natri hydrogenphosphat dihydrat Na2HPO4.2H2O Di-natri tetraborat decahydrat Na2B4O7.10H2O Đồng sulfate 81 82 83 84 85 86 87 88 89 Dung dịch Phenol đỏ 0.02 % 90 Eriochrome black T 91 Eter dầu hỏa 60-80 92 Ethanol 93 Ethyl acetat 94 Ethyl acetat PA 95 Ethyl glycol 96 Folin 97 Furfural 98 Glycin 99 Hydro chinon 100.Hydrogen peroxyd 101.Hydroxylammonium chloride 102.IodBrom 103.Iodin 104.Kali bromate 105.Kali bromid 106.Kali bromid 107.Kali carbonat 108.Kali Chloride 109.Kali Chromat 110.Kali clorid 111.Kali Cyanide 112.Kali Dichromat 113.Kali dihydrogenphosphat KH2PO4 114.Kali hexa hydroxoantimonat (V) 115.Kali hexacyanoferat (II) 116.Kali Hydroxid 117.Kali Iodedate 118.Kali Iodide 119.Kali iodide KI 120.Kali Natri tartrate 121.Kali periodate 122.Kali permanganate 123.Kali photphat monobasic (Kali dihyrogen photphat) 124.Karfisher titrat 125.Kẽm hạt 126.Kẽm hạt 127.Kẽm sulfate 128.Lanthan (III) chloride heptahydrat 129.Magesi Vỏ bào 130.Magesi Vỏ bào xay nhuyễn 131.Magnesium sulfat 132.Mangan dioxit 133.Menthol 134.Methanol HPLC 135.Methanol PA 136.Methanol TQ 137.Methyl da cam 138.Methyl đỏ 139.Methyl Paraben 140.Methyl salicylate 141.Methylene blue 142.N-(1-naphthyl)ethylene diamine dihydrochloride 143.Naphtalene 144.Naptholbenzeine 145.Natri 1- hexansulfonat (1-hexansulfonic acid sodium salt) 146.Natri 1-Butansulfonat 147.Natri 1-heptanesulfonat 148.Natri docutsat 149.Natri 1-Heptansulfonat (1-heptansulfonic acid sodium salt) 150.Natri 1-hexanesulfonate 151.Natri 1-octansulfonat 152.Natri 1-Octansulfonat (1-octansulfonic acid sodim salt) 153.Natri 1-pentansulfonat 154.Natri acetat 155.Natri axetat trihydrat (C2H3NaO2.3H2O) 156.Natri bicarbonat (Natri hydrogen carbonat) 157.Natri bisulfit 158.Natri borat 159.Natri carbonate 160.Natri chloride 161.Natri citrat 162.Natri Di-2-ethylhexylsulfosuccinate 163.Natri dichloro 2,6 phenolindophenol 164.Natri dihydrogen photphate 165.Natri dodecyl sulfat 166.Natri dodecylsulfat 167.Natri Floride 168.Natri hexanitrocobaltate 169.Natri hydroxid 170.Natri metaperiodate 171.Natri Nitrit 172.Natri perclorate (NaClO4.H2O) 173.Natri periodate 174.Natri sulfat 175.Natri sulfide 176.Natri tartrat 177.Natri tetraphenylborate 178.Natrium metaperiodat 179.n-Butyl acetat 180.n-Heptan 181.n-Hexan 182.Nhôm chloride 183.Nhôm Kali sulfat Dodecahydrat 184.Nhôm oxit 60 (Merck) 185.Nhôm oxit 60 GF254 Typ E (Merck) 186.Nhôm sulfat 187.Ninhydrin 188.Nitroprussidnatrium 189.Octylamin 190.Pentan 191.Pentane-1-sulfonic acide sodium 192.Phenol 193.Polyetylen glycol 194.Propanol -1 195.Propanol -2 196.Resorcin A 197.Rhodamine B 198.Sắt (III) Chloride 199.Sắt (III) nitrat 200.Sắt (III) sulfat 201.Silica gel 3A (máy) 202.Silica gel 60 G 203.Silica gel 60 HF254+366 204.Silica gel hút ẩm 205.Solution Karfishcer 206.Tartrazin 207.Tetra butylammonium hydroxid 0.4 M 208.Tetraammonium cerium sulfate 209.Tetradecyltrimethyl ammonium bromide 210.Tetramethylammonium hydroxid 10 % 211.Tetra-n-butylammonium hydrogen sulfate 212.Than hoạt tính 213.Thiếc (II) clorid 214.Thioacetamide 215.Thioglycolsaure 216.Thuỷ ngân (II) acetat 217.Thuỷ ngân (II) chloride 218.Thuỷ ngân (II) nitrat 219.Thuỷ ngân sulfat 220.Thủy ngân thiocyanat 221.Thymolphthelainium 222.Tím tinh thể 223.Tím tinh thể 224.Titan (III) chloride 225.Titriplex III (EDTA) 226.Toluen 227.Tri methyl 2,2,4 Pentan 228.Tribromomethane 229.Triethanolamin 230.Trihydroxymethyl-amino methan 231.Tri-natri citrat dihydrat (C6H5Na3O7.2H2O) 232.Trinatriphosphat 233.Tri-natriphosphat dodecahydrat Na3PO4.12H2O 234.Triphenyl phosphate 235.Uranyl Acetat 236.Vanilin 237.Xanthydrol Phụ lục 2: DANH MỤC CHẤT CHUẨN Tên chất chuẩn STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Nơi SX Cloroacetanilid Acid Ascorbic ( Vitamin C ) Acid Folic Acid Mefenamic Acyclovir Aflatoxin B2 Azithromycin Alimemazin Tartrat Acid Chlorogenic Aspirin Ambroxol HCL Acid Aristolochic Atenolol Atropin sulfat Acetylcystein Adefovir Dipivoxil Amlodipin Besilat Ampicilin Trihydrat Acid Nalidixic Acid Salicylic Carbamazepin Calci Pantothenat Cyanocobalamin ( Vit B12 ) Cholecalciferol ( Vit D3 ) Đóng gói VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 2mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 100mg/chai VKN.TW 200mg/ống VKN.TW 500mg/chai VKN.TW 120mg/ống VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 Cloxacilin Natri Clotrimazol Cloramphenicol Clorpheniramin Maleat Clopidogrel Bisulfat Clarithromycin Captopril Cafein Curcumin Codein phosphat Codein base Colchicin Conessin Ciprofloxacin HCL Cephradin Cetirizin HCL Ceftriaxon Natri Cefotaxim Natri Cefadroxil Cefaclor Cephalexin Celecoxib Cefixim Betamethason Bromhexin HCL Domperidon Maleat Doxycyclin Hyclat VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 80mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 Diclofenac Kali Diclofenac Natri Dexpanthenol Dextropropoxyphen HCL Dexclorpheniramin Maleat Dexamethason Acetat Diprophyllin Diphenhydramin HCl Enalapril Maleat Ergocalciferol ( Vit D2 ) Epigallocatechin Gallat Fexofenadin Hydroclorid Furosemid Furosemid Gatifloxacin Guaifenesin Glucosamin sulfat Gliclazid Griseofulvin Hydrocortisone Hydrogen Succinate Hyoscin N Butyl Bromid Ibuprofen Kali Benzylpenicilin Ketoconazol Kaempferol Mebendazol Mefloquin Hydrochlorid VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 100mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 200mg/chai VKN.TP HCM 200mg/chai VKN.TW 100mg/chai VKN.TW 200mg/chai 79 80 81 82 83 84 Metronidazol Mephenesin Meloxicam Methyl Prednisolon Methypresnisone Hydrogen Succinate VKN.TW 200mg/ống VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TP HCM 120mg/chai VKN.TW 200mg/chai 85 Nystatin Naphazolin Nitrat 86 Nimesulid VKN.TW 200mg/chai 87 Neomycin Sulfat VKN.TW 200mg/chai 88 Nifedipin VKN.TW 200mg/chai 89 Norfloxacin VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 Loratadin Losartan Kali Lansoprazol L- Cystin Levamisole HCl Levofloxacin Hemihydrat Linarin Ofloxacin Ouabain Oxomemazin HCl Oxytetracyclin dihydrate Salbutamol Sulfat Silybin Sulbactam Natri Sulpiride Spiramycin 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 Sparfloxacin Papaverin Hydroclorid Pantoprazol Natri Penicillin V Ka Piracetam Pyridoxin HCL ( Viatmin B6 ) Pseudoephedrin HCL Piroxicam Promethazin HCL Phenypropanolamin HCl Phyllanthin Terpin Hydrat Tenoxicam Tetracyclin HCL Thiamin Mononitrat ( vit B1 ) Trimetazidin HCL Retinyl Acetat ( Vitamin A ) Retinyl Palmitat ( Vitamin A ) Riboflavin ( Vitamin B2 ) Ranitidin HCL Rabeprazol Natri Rutin Quinin sulfat VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai VKN.TW 200mg/chai Phụ lục 3: DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM Aminophenol 25 Bromhexin Acetyl leucin 26 Cafein Acetyl cystein 27 Canxi clorua Acid folic 28 Canxi gluconat Acid glutamic 29 Captopril Acid mephenamic 30 Cefaclor Acid nicotinic 31 Cefadroxin Acid nalidixic 32 Cefdinir Acid salicylic 33 Cefixim Acyclovir 34 Cefpodoxim 10 Alimemazin 35 Cefuroxim acetyl 11 Alverin citrat 36 Celecoxib 12 Ambroxol 37 Cephalexin 13 Amlopidin 38 Cephradin 14 Amoxicillin 39 Cetirizin 15 Ampicillin 40 Cimetidin 16 Arginin HCl 41 Cinarizin 17 Aspirin 42 Ciprofloxacin 18 Atropin sulfat 43 Clarithromycine 19 Atenolon 44 Clavulanat Kali 20 Atorvastatin 45 Clindamycin 21 Azithromycin 46 Clopheniramin 22 Berberin HCl 47 Cloramphenicol 23 Betamethason 48 Clotrimazol 24 Biphenat 49 Cloroquin phosphat 50 Cloxacillin 77 Glucose 51 Codein 78 Guaifenesin 52 Cyproheptadin 79 Ibuprofen 53 Dexamethason 80 Isoniazid 54 Dexclopheniramin 81 Kẽm heptahydrat 55 Desloratadin 82 Ketoconazol 56 Dextromethorphan 83 Ketoprofen 57 Dextropropoxyphen 84 Lanzoprazol 58 Diclofenac 85 Lamivudin 59 DL alphatocoferyl acetat 86 L Cystein 60 Dexamethason 87 Levofloxacin 61 Diphenyldramin 88 Licomycin 62 Domperidon maleat 89 Loratadin 63 Doxycillin 90 Loperamid 64 Đồng sulfat 91 Losartan 65 Enalapril 92 Magie lactat 66 Erythromycin 93 Magie oxyd 67 Eucalyptol 94 Mebendazol 68 Eprazinone 95 Meloxicam 69 Ergocalciferol 96 Methyl salycilat 70 Fexofenadin HCl 97 Metformin 71 Fluocinolon 98 Mephenesin 72 Furosemid 99 Methionin 73 Gatifloxacin 100 Methyl prednisolon 74 Gliclazid 101 Metronidazol 75 Glimepirid 102 Moxifloxacin 76 Glucosamin HCl 103 N- acetyl DL leucin 104 Nabumeton 131 Rabeprazol 105 Naphazolin 132 Ranitidin 106 Natri Benzoat 133 Raubasine 107 Natri citrat 134 Rifampicin 108 Natri clorua 135 Roxithromycine 109 Natrithiosulfat 136 Rosuvastatin 110 Nefopam 137 Rutin 111 Nifepidin 138 Salbutamol 112 Nimesulid 139 Sắt furamat 113 Nor-Aminopirin 140 Simvastatin 114 Novocain 141 Sorbitol 115 Ofloxacin 142 Spiramycin 116 Omeprazol 143 Sulfaguanidin 117 Oxomemazin 144 Sulfamethoxazol 118 Paracetamol 145 Sulpirid 119 Pseudoephedrin HCl 146 Tenofovir 120 Penicillin V 147 Terpin hydrat 121 Peritol 148 Tím gentian 122 Permethrin 149 Tínidazole 123 Phenylbutazol 150 Trimebutin 114 Phenylpropanolamin 151 Trimetazidin 125 Piroxicam 152 Trimethoprim 126 Prednisolon 153 Viatmin D 127 Piracetam 154 Vitamin B1 128 Primaquin phosphat 155 Vitamin B2 129 Propranolol 156 Vitamin B5 130 Quercetin 157 Vitamin B6 158 Vitamin B12 161 Vitamin E 159 Vitamin C 162 Xanh methylen 160 Vitamin PP 163 Xylomethazolin [...]... cứu Các hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh 2.1.2 Thời gian nghiên cứu Từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2013 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh 2.2 Nội dung nghiên cứu Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩmTp Hồ Chí Minh. .. phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm -Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013 1 - Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm- Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013 Từ đó đề xuất những ý kiến phù hợp nhằm nâng cao chất lượng của hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh 2 Chương... giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định và được kiểm soát trong tình trạng tốt nhất[11],[12] 1.4 Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh 1.4.1 Vị trí Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP .Hồ Chí Minh là cơ quan trực thuộc Sở y tế TP .Hồ Chí Minh, Địa chỉ: 53-55 Lê Thị Riêng , Phường Bến Thành , Quận 1, Tp Hồ Chí Minh. .. nghiệm còn nhiều khó khăn .Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh cũng không nằm ngoài những thách thức đó, và công việc cấp thiết mà Trung tâm cần phải triển khai trong thời gian tới là xây dựng cơ sở đạt chuẩn GLP Vì thế chúng tôi chọn đề tài Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013” với mục... cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm - Số lượng, trình độ chuyên môn của đội ngũ làm công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc; - Cơ sở hạ tầng, tổng diện tích làm việc; - Trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm; - Hóa chất, thuốc thử dùng cho thử nghiệm; - Kinh phí cho hoạt động 2.2.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 2.2.2.1 Hoạt động kiểm. .. gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Trung ương Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc Tp HCM Trung tâm KN thuốc Khu vực Viện Kiểm định Quốc gia (Vaccin & sinh phẩm Y tế) Sở Y tế Địa phương Trung tâm KN thuốc Thành phố Trung tâm KN thuốc tỉnh Hình 1.1: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng... phẩm - Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành phố, thành phố trực thuộc Trung ương: - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn Thành phố, thành phố trực thuộc Trung ương 11 - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc. .. nhiệm vụ - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm - Thực phẩm là cơ quan pháp lý về mặt xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trong địa bàn thành phố, đặt dưới sự lãnh đạo trực tiếp và toàn diện của Sở Y tế, chịu sự hướng dẫn chỉ đạo về mặt nghiệp vụ kỹ thuật của cơ quan Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung ương; - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc... toàn diện chất lượng thuốc Và ngành Y tế chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.1.1.Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công... lý chất lượng thuốc - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cho cơ sở sản xuất; Thực hành tốt phòng kiểm 9 nghiệm thuốc cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và Thực hành tốt bảo quản thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất ... cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm -Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013 - Phân tích số kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm- Thực. .. giao lượng mẫu theo kế hoach giao Hoạt động kiểm tra chất lượng Số lượng hoạt SL hoạt chất kiểm tra chất kiểm SL hoạt chất lưu hành nghiệm số lượng hoạt chất lưu hành Hoạt động kiểm tra chất lượng. .. - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh 2.2 Nội dung nghiên cứu Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩmTp Hồ Chí Minh năm 2013 Gồm nội dung