BỘ Y T Ế TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI esso Q so so KHẢO SÁT VIỆC TRIỂN k h a i p d ụ n g THỰC HÀNH TỐT SẢNXUẤT t h u ố c (GMP) CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (ASEAN) MỘT SỐ Cơ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI KHU Vực PHÍA BAC (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC KHOÁ 1995 - 2000) Người thực : Nguyễn Tấn Sì Ngỉíịi hướng dẫn : TS Lê Viết Hùng TS Nguyễn Văn Long Noi thưc thực hiên : Bộ môn Tổ chức quản lý Dược- Trưòng ĐH Dược Hà Nội Thòi giaỉi thực hỉện : 01/03/2000 đến 20/05/2000 HÀ NỘI - - 0 Ẩ L tíi c ả m ổn Trong tlĩời gian học tập rèn luyện năm Trường Đại học Dược Hà Nội, tơi xin bầy tỏ lịng biết ơn sân sắc đến cắc thầy cô ẹiẩo tận thih dạy dỗ, cung cấp cho kiến thức quý báu phục vụ cho cơng tác sau này, đồng thời có động viên h ỗ h ọ' lớn lao cửa cha m ẹ a n h em bạn bè mà thành công n^ầv hôm nav Đăc b iệt tô ixiỉĩ chân thảnh biết ơn thây s ơgiấo: - T.s LẺ VIẾT HÙNG - T.s NGUYỄN VĂN LONG Người tiĩĩic tiếp hướng dẫn tơi ũĩựchiện klĩố luận tốtnghiệp Tôi xin chân thành cám oiĩ Ban lãnh đạo của: - Công tv Cổphần Dượcp h ẩ n vật tư ỵ tếTRAPHARCO - Công tv Dược liệu TW1 - Cồnẹ c? tv y Dươc • Vât ~ tư Y tế Phú Tho - Cục quản lý dược Việt Nam - Tổng Công ty Dược Việt Nam Đã tận tình chu đáo hướng dẩn tơi hồn thành cơng trình tố t nghiệp nàỵ H Nơi, n g y 10 th n g n ă m 2000 S in h viên N guyên Tấn S ĩ M ỤC LỤ C PHẨN I: ĐẶT VẤN Đ Ể PHẨN H: TỔNG QUAN 2.1 Một số nét GMP - ASEAN 2.1.1 Lịch sử đời 2.1.2 Mục đích GM P 2.1.3 Các nguyên tắc chung G M P 2.2 Các khái niệm quản lý chất lượng - đảm bảo chất lượnơ - GMPkiểm tra chất lượnơ - quản lý chất lượn? toàn b ộ 2.2.1 Quản lý chất lượng (Quality manasemant - Q M ): 2.2.2 Đảm bảo chất lượn? (Quality asuarance - QA): .4 2.2.3 G M P 2.2.4 Kiểm tra chất lượng (Quality Control - QC): 2.2.5 Quán lý chất lượng toàn (Total Quality Managemant - TQM) 2.3 Các loại GMP giói 2.3.1 GMP tổ chức y tế giói (W H O ) 2.3.2 GMP số nước có cơng nghiệp dược phát triển 2.3.3 GMP nước tham gia công ước tra dược 2.3.4 GMP nước ASEAN 2.4 Nội dung chủ yếu GMP - ASEAN 2.4.1 Nhân 2.4.2 Nhà xưởng 2.4.3 Thiết bị, dụng cụ 10 2.4.4 Biện pháp vệ sinh tiêu chuẩn vệ sin h 10 2.4.5 Sản x u ất 11 2.4.6 Kiểm tra chất lượng 12 2.4.7 Tự tra 12 2.4.8 Hổ sơ - tài liệ u .13 PHẨN H I: KHẢO SÁT VÀ KÊT q u ả 15 3.1 Đối tượng phương pháp khảo sá t: .15 3.1.1 Đối tượng: 15 3.1.2 Phươnẹ pháp khảo s t 15 3.1.3 Các tiêu khảo sá t 15 3.2 Kết khảo sát nhận x é t 16 3.2.1 Phân tích tình hình triển khai áp dụng GMP.ASEAN số sở dược Việt N am 16 3.2.2 Kết khảo sát nhận xét .21 3.3 Bàn luận .40 PHẨN IV: KẾT LUẬN VÀ ĐE x u ấ t 44 4.1 Kết luận 44 4.1.1 Nhân 44 4.1.2 Nhà xưởng 44 4.1.3 Trans thiết b ị: .44 4.1.4 Kiểm tra chất lượng: 45 4.2 Đề xuất 45 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHU LƯC CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT ASEAN : Association of South E ast Asia N ations - Hiệp hội nước Đông Nam Á CBCNV : Cán công nhân viên DSĐH : Dược sĩ Đại học DSTH : Dược sĩ Trung' học I p c : In-process Control - Kiểm tra tiến trìn h sản x u ất KTCL GMP : Kiểm tra chất lượng : Goođ M anuíacturing practice - Thực h ành tốt sản xu ất thuốc XNDP : Xí nghiệp Dược phẩm XN : Xí nghiệp XDCB s o p : Xây dựng : S tan d ard O perating Procediưe-Q uy trìn h thao tác chuẩn TCLĐ : Tổ chức lao động VTYT : Vật tư y tế PHẨN I: ĐẶT VẤN ĐỀ Bước sanơ thiên niên kỷ mới, năm 2000 năm mà kinh tế Việt Nam đứng trước hội thách thức tiến trình hội nhập kinh tế khu vực toàn cầu Do doanh nghiệp cần phải có đầu tư đổi trang thiết bị, đổi tổ chức quản lý để đảm bảo chất lượng nâng cao khả cạnh tranh Cônơ nghiệp Dược Việt Nam ngành công nghiệp khác đứng ngồi tiến trình vận động kinh tế đất nước Khi đề cập đến công nghiệp Dược, sách quốc gia thuốc CỈO Thủ tướng Chính phủ ban hành xác định: "Cần phải phát triển, hồn thiện, đại hố cơnơ nghiệp Dược Việt Nam mạng lưới cung ứng thuốc để đáp ứng nhu cầu thuốc cho người dân cách thuận lợi, kịp thời, có chất lượng, giá họp lý Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an tồn có hiệu quả" "cần phải hỗ trọ' sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ nsày 09/9/1996 việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 hướng dẫn thực việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP - ASEAN Đứng trước khó khăn sở vật chất kỹ thuật, dây chuyền cơng nghệ sản xuất cịn thô sơ, lạc hậu, công tác tổ chức quản lý chưa đồng bộ, sở sản xuất phải đương đầu với thách thức lớn lao, vốn đầu tư cịn hạn chế q lớn khơng thể khơng tránh khỏi thiếu sót, khó *ế khăn trons việc triển khai áp dụng định Bộ y tế Để góp phần nghiên cứu, tìm hiểu bổ sung Ìihững thiếu sót mà sở sản xuất thực việc triển khai áp dụns GMP - ASEAN, tiến hành nghiên cứu đề tài: "Khảo sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sẩn xuất thuốc (CrMP) Hiệp hội nước Đông Nam A (ASEAN) ỏ' sô co sỏ' sản xuất khu vực Phía Bắc" nhằm mục tiêu: - Khảo sát thực tran? có sỏ' sản xuất có nhũng thuận lợi thiếu sót £Ì trons việc triển khai áp dụng GMP để nâng cao chất lượng cung ứnơ đủ thuốc cho người bệnh - Đưa kiến nghị đề xuất việc triển khai áp dụng GMP Với hv Yọn2 đóng góp phần hữu ích cho doanh nơhiệp sản xuất thuốc đan đường hội nhập kinh tế khu vực toàn cầu PHẨN H: TổNG QUAN 2.1 Một số nét GiVIP - ASEAN [2] 2.1.1 Lịch sử đòi: Sách "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) Hiệp hội nước Đòn Nam Á (ASEAN) phát hành lần đầu vào năm 1984 họp lần thứ năm họp tác kỹ thuật tro nơ lĩnh vực dược phẩm tổ chức Banskok thôn? qua Lần xuất lần thứ gồm phần: Hướng dần chuns hướng dẫn thực hành Sau sửa lại năm vào 1988 Lần xuất thứ hai GMP - ASEAN sồm 10 chươnẹ: Quy định chung, nhân nhà xưons thiết bị, hệ thống vệ sinh, sán xuất, kiểm tra chất lượns, tự rhanh tra xử lv san phẩm thu hổi, khiêu nại sản phẩm tài liệu hổ sơ Tại họp lần thứ 13 nhóm làm việc họp tác kỹ thuật tronơ lĩnh vực dược phấm khối ASEAN Indonesia với tư cách nước điều hành GMP - ASEAN thành lập "Ban sửa đổi" cho lần xuất thứ Như nav sách "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đônsc- Nam Á " xuất lần thứ vào năm 1996 với nói • dunơ o sửa đổi bổ sunơ cho lần xuất trước 2.1.2 Mục đích GMP: Là để đảm bảo cách chắn sản phẩm sản xuất cách ổn định, đạt chất lượng quy định, phù họp với mục đích sử dụng đề GMP đề cập tới khía cạnh việc sản xuất kiểm tra chất lượng 2:13 Các nguyên tắc chung GMP: - Trong sản xuất dược phẩm, việc kiểm tra tổnơ thể quan trọng nhằm đảm bảo người tiêu dùng nhận thuốc có chất lượnơ cao Khơng cho phép hoạt động cách vơ ngun tắc q trình sản xuất sản phẩm nhằm mục đích cứu sống, phục hồi giữ gìn sức khoẻ - Đạt kết kiểm nghiệm thành phần theo tiêu chuẩn chất lượng chưa đủ để kết luận chất lượng sản phẩm mà chất lượng phải chứng minh trons suốt trình sản xuất Chất lượng sản phẩm thuốc phụ thuộc vào nguyên liệu ban đáu, trình sản xuất, trình quản lý chất lượng, nhà xưởns, thiết bị nhữns nơ ười có liên quan - Khơng nên đặt niềm tin cậy vào thí nơhiệm để xác định chất lượng Mọi sản phẩm phải sản xuất tron 2; điều kiện kiểm tra theo dõi chặt chẽ - Những n su yên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" phái coi hướng dẫn nhằm mục đích đảm bảo sán phẩm có chất chất lượnsCT đ ã đinh cần th iế t,7 o hướng o dẫn c n go có th ê sửa đổi đê phù họp với nhu cầu riêng, đạt tiêu chuẩn quv định chất lượns san phẩm 2.2 Các khái niệm quản lý chất lượng - đảm bảo chất lượng - GMPkiểm tra chất lượng - quản lý chất lượng toàn bộ: [2] 2.2.1 O uảnlý chất lượng (Quality managemant - QM): Quán lý chất lượng bao gồm hệ thống hoạt độns tổ chức, theo dõi, tra, kiểm tra, phát hiện, xử lý, chấn chỉnh, củng cố hoàn thiện 2.2.2 Đảm bảo chất lượng (Quality asuarance - QA): Đảm bảo chất lượng khái niệm rộng bao gồm từ việc nghiên cứu triển khai trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ phân phối, đến thông tin cung cấp cho bác sĩ bệnh nhân Đâm bảo chất lượng toàn diện bao gồm hai hoạt độns kỹ thuật quán lý Các hoạt động kỹ thuật bao gồm đánh giá tài liệu sản phẩm kiểm tra chất lượng phịng thí nghiệm, giám sát thực sản phẩm Các hoạt động, quản lý bao gồm lựa chọn nguồn cuns ứng, chuẩn bị hồ sơ họp đồng, giám sát thực cung ứng, thúc đẩy quy trình tra thuốc tron 2; mạng lưới phân phối 2.2.3 GMP: GMP phần đảm bảo chất lượng, đảm báo sản phẩm sản xuất kiểm soát cách thống GMP cáchướng dẫn quy định dễ hiểu có mục đích đảm bảo cho sản phẩm thuốc sản xuất cách ổn định đạt chất lượng định, phù họp với mục đích sử dụng Chất lượn 2; định có nghĩa yêu cầu đặt nổ nơ độ, định lính, độ tinh khiết án tồn nói cách khác GMP phương pháp có tính hệ thơn đê sản xuất dược phẩm có chất lượns cao GMP đề cập đến khía cạnh việc sản xuất kiểm tra chất lượng thuốc, bao gồm: - Các quy trình xác định rõ ràng xem xét có hệ thống - Có đánh giá bước quan trọn 2; trình sản xuất - Việc sản xuất thực dựa quy trình viết văn rõ ràng - Có nguồn lực phù họp: nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị nơuyên liệu đê sản xuất sản phẩm có chất lượng - Cán liên quan đến sản xuất, quản lý đào tạo - Có hồ sơ đầy đủ ghi lại trình sản xuất - Có điều tra sai sót có vấn đề chất lượng - Có bảo quản phân phối sản phẩm phù họp - Có hệ thống thu hồi để đảm bảo an toàn trường họp phát vấn đề chất lượng sau xuất sản phẩm - Có quy trình giải phản ảnh, phân phối từ thị trường * Nhận xét: - Về trang thiết bị: So sánh với trang thiết bị Traphaco (Bảng 7), c ô n s ty Dược liệu TW1 đảm bảo đủ số lượng trang thiết bị dùng cho kiểm nghiệm, có quy trình, thao tác vận hành máy, trang thiết bị máy móc tương đối đầy đủ Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng sản phẩm cần bổ xung thêm số trang thiết bị sau: + Máy xác định độ ẩm nhanh + Máy đo tỷ trọng hạt + Máy đo độ mài mòn + Máy xác định độ hồ tan + Tủ vi khí hậu - Về phịns thí nghiệm: + Theo mục 7.2 [4] sơ đồ phịng thí nghiệm Traphaco ( Hình 13) phịns thí nghiệm Cơns ty Dược liệu TW có un khuyết điểm sau: • Ưu: Phịng thí nghiệm cách biệt với khu sản xuất Có vịi tắm an tồn lửa mắt khu thử nghiệm Có phịng lưu mẫu hợp lý • Khuyết: Chưa có hệ thống thơng gió xử lý khơng khí Chưa bố trí phịng sinh học - vi sinh - Về nhân lực: Được bố trí cán phụ trách kiểm nghiệm có trình độ chun môn nghiệp vụ đào tạo chuyên môn sâu - Đổi vói Cơng ty Dươc VTYT Phú Thớ 38 Bảng Các thiết bị dùng cho kiểm tra chất lượng Côno ty Dược liệu yà VTYT Phú Thọ TI Tên thiết bị Nuóc sx Trung Quốc Máy UV-Vis Máy chuẩn độ điện the Đức cân phân tích điện tử Nhật Máy đo độ rã Đức tủ ẩm, tủ sấy Trung Quốc I Máy đo độ mài mòn, độ cứng Trung Quốc * Nhận xét: - Về trang thiết bị: so sánh với trang thiết bị Traphaco (bảns 7), cons ty Dược VTYT Phú Thọ thiếu trang thiết bị dụng cụ, cần bổ sunẹ số trang thiết bị như: • Máy đo độ hồ tan • Máy lắc siêu âm • Cân xác định hàm ẩm • Máy đo điểm chảy • Sắc ký lỏng hiệu n ăng cao I • Máy xác định độ ẩm nhanh • Máy đo tỷ trọng hạt • Tủ vi khí hậu - Về phịng thí nghiệm: + Theo mục 7.2 [4] sơ đồ phịng thí nghiệm Traphaco (hình 13) phịng thí nghiệm Cơng ty Dược VTYT Phú Thọ có ưu khu vết điểm sau: • Ưu: Có vịi rửa mắt an tồn Có hệ thốnẹ thơng gió khơng khí lốt 39 • Khuyết: Chưa bố trí tách rời khỏi khu sản xuất Phịng thí nghiệm xây dựng nằm khu sản xuất, điều bất hợp lý (so sánh mục 7.2.1.3 [4]) - Về nhân lực: Được bố trí cán phụ trách kiểm nghiệm có trình độ chun mơn nơhiệp vụ đào tạo chun mơn sâu 3.3 Bàn luận: Thuốc phịns bệnh chữa bệnh loại hàng hoá đặc biệt ảnh hưởnơ trực riếp đến sức khoẻ tính mạng người Do vậv, mục đích phục vụ cho nsười phải đặt lên hàng đầu Muốn sản phẩm thuốc phải có chất lượng cao an tồn họp lý Gần đạo Bộ, ban ngành có liên quan việc thực "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" Hiệp hội nước Đôn 2; Nam Á (ASEAN) Ngành Dược không ngừng đầu tư nânơ cấp cải tiến nhà xưởna;, trang thiết bị, máy móc sản xuất mặt h n s thuốc có chất lượng cao, nhằm cung ứng đủ thuốc cho cộng đồng phục vụ tốt cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Việc xây dựng sửa chữa nhà xưởng sở hạ tầng kỹ thuật, đổi mói thiết bị dây chuyền cơng nghệ cho phù họp với thực hành tốt sản xuất thuốc cần thiết, cần phải tiến hành cách thận trọng sỏ' tính tốn chặt chẽ số lượng thiết bị cần phải loại khỏi dây chuyền sản xuất để thay bã nơ thiết bị Cần tránh khuynh hướng thay đổi cách ạt thiết bị đại thiết kế hệ thống thiết bị có cơng suất lớn khả sản xuất tiêu thụ sản phẩm Nói cách khác phải ý đến giá thành sản phẩm đầu sản phẩm Bởi cần xây dựng dây chuyền công nghệ mềm dẻo cách đặt công suất thiết bị nhỏ khả tiêu thụ sản phẩm cần tăng sản lượng có thê giải 40 bẳn? cách tăng ca sản xuất Cần phải giữ lại cải tiến thiết bị cũ cịn phù hợp khơng ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Về đảm bảo chất lượng, yếu tố quan trọng định sản phẩm tung thị trường Theo yêu cầu GMP ngồi việc quan tâm đến tính chất lý, hố, vi sinh cịn phải trọng đến sinh khả dụng thuốc đặc biệt nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc Qua nghiên cứu ba sở sản xuất triển khai GMP, việc nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc chưa đặc biệt ý kể Công ty Dược Trapharco đạt tiêu chuẩn GMP chưa đầu tư việc Đây thiếu sót lớn nhà sản xuất thuốc tân dược đông dược cần phải quan tâm lưu ý đầu tư thêm trang thiết bị (tủ vi khí hậu, máy đo tỷ trọng hạt, máy thử độ hoà tan ) để nânơ cao chất lượng sản phẩm Khi buộc phải đổi thiết bị, cần ưu tiên đổi thiết bị CƠIÌƠ đoạn quy trình sản xuất có ảnh hưởng định đến chất lượng sản phẩm, thiết bị đónơ vai trị chủ yếu dáy chuyền sản xuất Trons số điều kiện cụ thể tạm sử dụng thiết bị khí lao động thủ cơng, ví dụ khâu đóng gói sản phẩm cơng đoạn không ảnh hưởng; đến chất lượng sản phẩm Giải vấn đề tức tăng sức cạnh tranh giá thành sản phẩm thị trường thuốc ngoại nhập Một yếu tố quan trọng cần nhắc đến nhân lực, nguồn nhân lực phải bao gồm kết hợp hài hoà yếu tố thể lực, kỹ tri thức Trong tình hình nay, chi phí đào tạo nguồn nhân lực tiền lương tương đối thấp nước ta lợi cạnh tranh Quá trình triển khai GMP-ASEAN phải bắt đầu trước tiên công tác đào tạo, huấn luyện đội ngũ cán bộ, cơng nhân xí nghiệp để có tri thức, kỹ phẩm chất tốt đẹp cưa người lao động môi trường sản xuất công nghiệp đại Vấn đề cuối không phần quan trọng q trình thực GMP vấn đề nâng cao chất lượng quản lý sản xuất xí 41 nghiệp Một máy quản lý tinh xảo, tinh thơng, có trách nhiệm, có ý thức tổ chức, kỷ luật, hoạt động theo hướng dẫn nghiêm nẹặt thực hành tốt sán xuất thuốc yếu tố qu?n trọng để phát huy trì hậu đầu tư Từng bước áp dụng công nghệ thông tin quản lý sản xuất kinh doanh xu hướng quan trọng nhằm tăng suất lao động hiệu quản ]ý Qua vấn đề nêu trên, để thực quy cách cần có phương hướng kế hoạch triển khai GMP ỏ' Việt Nam với mục tiêu cụ thể sau: * Quy hoạch tổng thể phát triển ngành công nghiệp Dược Việt Nam: Tổng Công ty Dược Việt Nam Bộ Y tế giao nhiệm vại phối họp với đơn vị tronơ ngành xây dựng chiến lược quy hoạch tổng ngành công nghiệp Dược, quy hoạch cần sớm phê duyệt Căn vào mơ hình bệnh rật Việt Nam để xây dựns; nhóm thuốc, dạnơ thuốc đáp ứiis cho nhu cáu điều trị * u ỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam hỗ trợ giúp đỡ sở sản xuất xây dựng dự án đẩu tư, cải tạo nâng cấp xí nghiệp sản xuất thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc * Cần có sách khuyên khích xí nghiệp đạt GMP ưu tiên đấu thầu c 11112; cấp thuốc cho bệnh viện chươnơ trình thuốc quốc gia * Đào tạo GMP: tiế p tục mở lớp đào tạo GMP với nội dung chuyên sâu theo chủ đề cho đợt đào tạo Với hỗ trợ chuyên gia nước ngoài, phải phát huy khả cán tron? nước, phải có-sự kết hợp cán quan quản lý, trường đại học Dược, Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm * Cơ sở sản xuất thuốc Đơng dược: Để phát triển nơành cơng nghiệp Dược tồn diện, đồng thời đảm bảo chất lượng thuốc cho người bệnh, song 42 song với việc triển khai GMP sỏ' sản xuất thuốc Tân dược, sở sản xuất thuốc Đông dược phải ưu tiên bước triển khai theo nơ uyên tắc tiêu chuẩn GMP đông dược, tạo điều kiện cho thuốc y học cổ truyền dân tộc phát triển toàn diện Từ vấn đề nêu trên, rút kết luận trình đầu tư để đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) q trình đầu tư tồn diện tất vấn đề liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh xí nghiệp sở cân nhắc thận trọns tính tốn khoa học, xác tron 2; đầu tư đạt mục tiêu cuối nâng cao khả cạnh tranh dược phẩm nước hiệu kinh tế cỉia doanh nghiệp; bước công nghiệp hoá, đại hoá ngành dược nước ta đê chuẩn bị sẵn sàng bước vào kỷ XXI 43 PHẨN IV: KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUÂT 4.1 Kết luận: Qua trình khảo sát việc triển khai áp dụnơ GMP-ASEAN hai sở: Cô nơ ty Dược liệu TW1 Công ty Dược Vật tư Y tế Phú Thọ với nội đ ung đề cập, bước đầu có thuận lợi thiếu sót, đến kết luận: 4.1.1 Nhân sự: - Hầu hết hai sở đểu có cán dược đại học học huấn luyện đào tạo GMP phụ trách kháu trons tổ chức sản xuất kiểm tra chất lượng - Có chương trình đào tạo GMP cho cơng nhân viên có liến quan hồ sơ khám sức khoẻ định kỳ - Tuy nhiên số lượng Dược sĩ Đại học phụ trách chuyên môn chưa nhiều cịn thiếu 4.1.2 Nhà xưởng: - Điều kiện mơi trường vệ sinh bên nsoài bên nhà xưởng thoáng mát - Cơ sở vật chất nhà xưởng kiên cố, cứng cáp xây cỉựng với công nghệ tiên tiến Vơi ve qt bên ngồi đẹp bền - Tuy nhiên cần xây dựng nhà xưởng vùng ngoại ô xa chung cư hợp lý 4.1.3 Trang thiết bi: - Hầu hết trang thiết bị đểu đại, mẻ đặt nơi chỗ - Các trang thiết bị có thao tác vận hành đầy đủ 44 - Riêng Công ty Dược VTYT Phú Thọ cần phải bổ sung mua thêm nhiều thiết bị quan trọng để phục vụ tốt sản xuất kiểm tra chất lượng 4.1.4 Kiểm tra chất lượng: - Nhân viên kiểm tra chất lượng đào tạo chun mơn sâu - Nhà xưởng thí nghiệm hợp vệ sinh, an toàn 4.2 Đề xuất: - Nhà nước cần có sách đầu tư ưu đãi để phấn đấu hầu hết sở sản xuất thuốc tân dược đạt GMP đến năm 2010 - Đa số sở đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc viên, điều dẫn đến cạnh tranh không lành mạnh cả, Bộ Y tế có h ưón đạo đầu tư ctồns dây chuyền sản xuất thuốc khác chẳng hạn thuốc tiêm, plactam, đôn? dược để làm đa dạng mặt hàng nội địa có chất lượnơ cao ổn định giá thị trường - Cần thành lập hiệp hội nhà sản xuất dược phẩm đạt GMP để cùna siúp đỡ đơn vị sản xuất thuốc nước - Nên đầu tư xây dựng phân xưởng sản xuất thuốc Đôngdược đạtGMP, đê đẩv mạnh lợi thuốc y học cổ truyền chúnơ ta - Nên đầu tư nghiên cứu tuổi thọ, sinh khả dụng thuốc,đây bước quan trọnơ nân2; cao chất lượng sản phẩm - Cần đẩy mạnh công tác cổ phần hoá doanh nghiệp đủ điều kiện trung ương lẫn địa phương, tạo ng uồ n lực sản xuất, kinh doanh, khuyến khích tạo điều kiện thuận lợi cho đầu tư nước liên doanh liên kết để thu hút vốn đầu tư cơng nghệ tiên tiến - Cần có chương trình kế hoạch hàng năm đào tạo GMP cho CBCNV sỏ' sản xuất việc mời chuyên gia nước ngoài, trường Đại học Dược Cục quản lv Dược, Viện Kiểm nghiệm hướng dẫn siárm dạy 45 TÀI L IỆ U TH AM KHẢO H oàng Văn Ái - Khảo sát điều kiện triển khai xây dựng phân xưởng thuốc viên đạt tiêu chuẩn GMP XN Dược phẩm TVV5-CTTNDSCKI Hà N ội-1999 Lê Viết Hùng - Bài giảng chuyên đề GMP - Đại học Dược - Hà Nội Nguvễn Vũ Vân Hà - Bước đầu nghiên cứu đánh Ĩá khó khăn thuận lợi trona việc thực tiêu chuắn GMP sơ xí nghiệp Dược phẩm - CTTNDSĐH K48 Hà Nội - 1998 I5ộ Y tê - Hướng dẫn thực hành tốt sản xuấtthuốc nướcASEAN - Nhà xuất bán Y học - 1997 Bộ Y tế - Danh mục kiểm tra dùng tra GMP - ASEAN - Hà Nội - 1996 Bộ V tế - Hội nghị sơ kết thực GMP, định hướnơ phát triển nơành công nghiệp Dược Việt Nam (2000 - 2005) Bộ Y tê - Hệ thống quy chế Dược - Hà Nội 1999 Bộ V tê - Quyết định số 1516/BYT-QĐ việc triển khai áp dụnơ nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hiệp hội nước Đống Nam Á (ASEAN) - Hà Nội 9/9/1996 Bộ Y tê - Tạp chí dược học - số 1, năm 2000 - trang 3- 10 Bộ Y tế - Công văn số 284/QĐ việc khuyến khích sở sán xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP - Hà Nội 14/1/1998 11 Liên hiệp Xí nghiệp Dược Việt Nam-Hưóns dẫn thực hành sán xuất thuốc tốt - Nhà xuất Nsoại văn - Hà Nội 1990 12 Dự án đầu tư xây dụng phân xưởng sản xuất thuốc kem - mỡ - nước theo tiêu chuẩn GMP - ASESAN - Công ty Dược TW Huế - 10/1999 13 Siclney H.vviỉlig and James R.Stoker - Good Manuíacturing Practices for Pharmaceuticals - NewYork 1997 14 WHO- Good Manufactruring pratices for pharmaceuticạl products- 1976 15 ASEAN - Operational Manual for Implementation of GMP-.Iakarta 1990 16 Qnide to good manuíacturing practice for phaiTnaceutical products Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products (PIC), 1992 17 Good manuíacturing practice for medicinal products in the European Community Commỉssion of the European Communities 1992 18 Bonnes pratiques de fabrication et de production pharm aceutiques Paris Ministère des Affaires Sociales et de la Solidarité Nationale Secrétariat cĩEtal Chargé de la San té Direction de la Phaimacie et CỈ11 Médicament 1985 P H Ụ LỤC DANH SÁCH CÁC CƠNG TY, x í NGHIỆP ĐẠT GMP TT Tên xí nghiệp Địa điểm Dạng bào chế Ngày cấp Công ty Dược phẩm Số 04 Đường 30/4, Viên nén, viên nang, viên bao 15/06/97 Đồng Tháp thị xã Cao Lãnh tỉnh 18/03/97 Đồng Tháp Công ty Liên doanh DP 15/6C Đặng văn Bi - Viên nén, viên nang cứng, tiêm, Sanoỉi Việt Nam Thủ Đức - TP.HCM thuốc mỡ, cao xoa, dd dùng ngoài, dd uống, cốm Xí nghiệp Liên hợp 288 Bis Nguyễn Văn Viên nén, viên bao fim, viên nang DượcHậu Giang Cừ - Tp Cần Thơ cứng, thuốc cốm, thuốc bột (cả tỉnh Cần Thơ hai khu vực lactam khống - 22/01/98 Lactam) Xí nghiệp Dược phẩm 31 Ngơ Thời Nhiệm Viên nén, viên bao, viên nang sinh học y tế Quận - Tp HCM thuốc bột (trừ sản phẩm có 27/07/98 chứa p - Lactam) Công ty TNHH DP Lô 44, khu công Hysamitsu nghiệp Biên Hoà II Các thuốc cao dán 12/05/98 11/1998 Biên Hồ, Đồng Nai Cơng ty TNHH Novartis Lơ 32 - khu cơng Thuốc mỡ thuốc kem Đóng (Việt Nam) nghiệp Biên Hồ II - gói thuốc viên nén viên nang Tp Biên Hoà - tỉnh Đồng Nai Công ty TNHH Rohto - Số 16 - Đường số - Mentholatum (Việt Nam) khu Công nghiệp Việt - Thuốc nhỏ mắt 29/12/98 - Thuốc mỡ thuốc kem Nam - Singaporhuyện Thuận An tỉnh Bình Dương Xí nghiệp Liên doanh 123 Nguyễn Khối Viên nén, viên nang, siro, thuốc Rhône - Poulenc Rorer Quận -Tp HCM mỡ (trừ sản phẩm chứa 13.01/1999 kháng sinh nhóm Ị3 - Lactam) Cơng ty Dược phẩm B.Braun Hà Nội 170, đường La Thành I - Tp Hà Nội dd tiêm truyền, dd phẩm phân 17/07/99 10 11 Công ty Dược thiết bị Phường Phú Thượng Viên nén, viên nén bao, viên vậttưy tế Trapharco - - Quận Tây Hồ - Tp nang cứng (trừ sản phẩm Bộ GTVT Hà Nội chứa K/S nhóm p Lactam) Công ty Dược - trang 498, Đường Nguyễn Viên nén, viên nang cứng, thuốc thiết bi y tế Bình Đinh Thái Học - Tp Quy tiêm dung dịch tiêm truyển (trừ Nhơn - tỉnh Bình Định dạng thành phẩm khơng 10/08/99 12/11/99 chứa kháng sinh nhóm (3 Lactam) 12 Xí nghiệp United Ấp xã Bình Chánh, Viên nén, viên bao đường, viên Pharma Việt Nam huyện Bình Chánh, bao phim, viên nang mềm, thuốc Tp HCM bột thuốc kem 29/12/99 14 Xí nghiệp DP pyv 24 Dung dịch tiêm truyén 31/01/2000 15 Xí nghiệp DP TW 26 Dây truyền viên nang mềm 21/03/2000 P H Ụ LỤC D A N H M ỤC • T H IẾ T B Ị* C H ÍN H CỦA CÔNG TY DƯỢC T R A P H A R C O TT Tên th iế t bị Ký hiệu Nước sản xuất Mục đích sử dụng Máy xay 200 X1 Trung Quốc Xay nguyên liệu Máy xay đa X2 Việt Nam Xay nguyên liệu Máy cất nước CN Liên Xô Cất nước cho pha chế Nồi nấu hồ đun điện NH Liên Xô Nấu hồ Máy trộn cao tốc TCT VN (Hoàng Anh) Máy xát hạt XH Trung Quốc Xát hạt ướt Máy xát hạt XH VN (Hoàng Anh) Xát hat Ướt Máy xát hạt XH Đức Sửa hạt Máy trộn lập phương TLP Việt Nam Trộn khô 10, Máy sấy tầng sôi STS VN (Hoàng Anh) Sấy bán thành phẩm 11 Tủ sấy điện SĐ Việt Nam Sấy bán thành phẩm 12 Máy bao viên BV Trung Quốc Bao đường 13 Máy bao viên BV Trung Quốc Bao đường 14 Máy bao film BF VN (Hoàng Anh) Bao film 15 Máy dập viên ZP33 B1 DV Trung Quốc Dập viên 16 Máy dập viên ZP33 B2 DV Trung Quốc Dập viên 17 Máy dập viên 16Coton DVH Mỹ 18 Máy làm viên sv VN (Hoàng Dương) 19 Máy đóng nang ĐN Trung Quốc Đóng viên nang 20 Máy đánh bóng viên ĐB Trung Quốc làm đánh bóng nang 21 Máy ép vỉ xé EX Đài Loan E p vỉ mểm 22 Máy ép vỉ bấm EB Trung Quốc É p vỉ cứng 23 Máy ép vỉ bấm EB VN (Hoàng Dương) E p vỉ cứng 24 Bàn băng chuyền BC Việt Nam Chọn đóng gói vỉ 25 Bân băng chuyển BC Việt Nam Chọn đóng gói vỉ 26 Máy in S K S , IS Việt Nam in số trẽn hộp bao bì Nhào trộn bán thành phẩm Dập viên đinh hình Lau làm sach viên Ghi chú: Ký hiệu máy móc thiết bị sử dụng cho nội Cơng tv theo quy ước: - Chữ cái: chữ đầu tên máy (VD: máy xay - MX máy xát hạt - XH ) - Số hiệu: Cho loại máv theo thứ tự thời gian mua PH Ụ LỤC S ĐỒ PHỊNG THÍ NGHIỆM CỦA CƠNG TY DƯỢC TRAPHARCO ỌOVUâVìi~L A ịO U l^Ịh+Đ N ^ ' ọ < y p $ P H Ụ LỤC CH Ư Ơ NG T R ÌN H ĐÀO TẠO Đ ỊN H KỲ V Ể GM P CỦA CÒNG TY DƯỢC T R A P H A R C O Ngày tháng Chương trình, nội dung Thứ - Giới thiệu nội dung, chương trình bổ 10/4/2000 tĩic GMP Mục đích huấn luyện Giảng viên bổ tũc GMP DS Tất Văn - Đại cương hệ thống quản lý - DS Tạ Sơn ĐBCL - GMP - Xem băng GMP, thảo luận - Bài tập trắc nghiệm Thứ 11/4/2000 - Nhân - Trang thiết bị dụnơ cụ DS Nsuyễn Việt Thắng KS Nghiêm Xuân Cưònơ - Bài tập trắc nghiệm Thứ 12/4/2000 - Nhà xương - Biện pháp vệ sinh tiêu chuẩn vệ sinh DS Lâm Bích Hồng - Xem băn O GMP.' thảo luân DS Đinh Xuân Hồng - Bài tập trắc nơhiệm Thứ ỉ 3/4/2000 - Kiếm tra chất lượng - Tự tra - Xem băng GMP, thảo luận DS Trần Túc Mã DS Tạ Sơn - Bài tập trắc nghiệm Thứ 14/4/2000 - Sán xuất - Xem băng GMP, thảo luận - Bài tập trắc nghiệm Thứ 15/4/2000 DS Lâm Bích Hồng DS Đinh Xuân Hồng - Hổ sơ, tài liệu - Xử lý sản phẩm thu hồi, khiếu nại, trả DS Tất Văn DS Tạ Sơn - Xem băng GMP, thảo luận - Bài tập trắc nghiệm Thứ 17/4/2000 - Tống kết kiểm te chất lượng, bố túc GMP DS Tất Vãn DS Tạ Son ... hành nghiên cứu đề tài: "Khảo sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sẩn xuất thuốc (CrMP) Hiệp hội nước Đông Nam A (ASEAN) ỏ'' sô co sỏ'' sản xuất khu vực Phía Bắc" nhằm mục tiêu: - Khảo sát. .. Thọ hai sở sản xuất triển khai áp dụng GMP dây chuyền sản xuất thuốc viên mà tiến hành khảo sát Do điều kiện sở sán xuất cho phép, khảo sát nội dung sau: * Nhân sư: - Bộ máy tổ chức sản xuất, trình... phải hỗ trọ'' sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ nsày 09/9/1996 việc triển khai áp dụng nguyên