LOGO uy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất DS Nguyễn Thùy Trang Mục tiêu học tập Trình bày khái niệm sau: thuốc gây nghiện (TGN), thuốc hướng tâm thần (HTT), tiền chất (TC), thuốc gây nghiện dạng phối hợp, thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp, tièn chất dạng phối hợp Cho ví dụ minh họa Đối tượng áp dụng phạm vi điều chỉnh thông tư quy định hoạt động liên quan đến TGN, HTT, TC Trình bày số quy định chung liên quan hoạt động kinh doanh TGN, HTT TC Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế, cấp phát, sử dụng, bảo quản TGN, HTT, TC sở y tế, trung tâm cai nghiện Hiện việc quản lý THUỐC GÂY NGHIỆN ĐƯC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 Bộ Trưởng BYT Hiện việc quản lý THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN ĐƯC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 Bộ Trưởng BYT I Các khái niệm Thuốc gây nghiện: • TGN thuốc sử dụng kéo dài dẫn tới nghiện quy định danh mục thuốc gây nghiện trưởng BYT ban hành phù hợp với điều ước quốc tế mà cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên • “Nghiện” tình trạng phụ thuộc vào thể chất hay tâm thần chất lạm dụng I Các khái niệm  Ví dụ thuốc gây nghiện: Morphin I Các khái niệm Thuốc gây nghiện dạng phối hợp: Cần hội đủ yếu tố: • • Là thuốc gây nghiện: thành phần có chất có tên danh mục chất gây nghiện Trong thành phần chất gây nghiện có chất khác thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc • Chất gây nghiện có tên bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp • Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Các khái niệm  Ví dụ thuốc gây nghiện dạng phối hợp: Terpin codein : Terpin hydrat 100 mg Codein base 10 mg I Các khái niệm Thuốc hướng tâm thần: • Thuốc HTT thuốc có tác dụng thần kinh trung ương, lạm dụng khơng có khả lệ thuốc vào thuốc, quy định danh mục thuốc hướng tâm thần Bộ Trưởng BYT ban hành phù hợp với điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên I Các khái niệm  Ví dụ thuốc hướng tâm thần • Camazepam • Diazepam III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC  Hồ sơ, sổ sách: Các sở kinh doanh TGN, HTT,TC phải có loại hồ sơ, sổ sách sau: + Sổ pha chế + Sổ theo dõi xuất nhập + Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm theo quy định + Phiếu xuất kho III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC Xuất nhập – Bán bn: • Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cung ứng cho sở kinh doanh, sử dụng nước: - Công ty Dược phẩm trung ương I (CPCI) - Công ty Dược phẩm trung ương II (Codupha) - Công ty dược phẩm trung ương III - Công ty dược phẩm Sài Gịn ( Saphaco) - Cơng ty Cp XNK YT TPHCM (Yteco) - Công ty CP dược TBYTHN (Haphaco) III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC • CTDP tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm DNNN DNNN sau cổ phần hóa) mua thuốc thành phẩm công ty để cung ứng cho: sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành y dược, trung tâm cai nghiện địa bàn • Người trực tiếp bán bn: - TGN: DSĐH - HTT: DSĐh DSTH III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC • Phạm vi hoạt động: - Xuất khẩu, nhập nguyên liệu thuốc thành phẩm - Mua thuốc thành phẩm sở sản xuất - Bán thuốc thành phẩm cho sở bán buôn, sở bán lẻ, sở y tế, sở nghiên cứu đào tạo chuyên nghành y dược, trung tâm cai nghiện nước - Bán nguyên liệu cho sở phép sản xuất, pha chế III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC Bán lẻ:  Các sở bán lẻ:  Nhà thuốc GPP: bán thuốc gây nghiện ( sở y tế tổ chức, đạo)  Nhà thuốc GPP, quầy thuốc: bán thuốc hướng tâm thần  Nhân sự:  TGN: DSĐH chủ nhà thuốc  HTT: DSĐH chủ nhà thuốc, DSTH chủ quầy thuốc III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC  Hồ sơ, sổ sách:  Sổ theo dõi xuất, nhập  Phiếu xuất kho nơi cung cấp thuốc  Đơn thuốc gây nghiện lưu sở sau bán  Biên nhận thuốc thành phẩm thuốc gây nghiện người nhà người bệnh nộp lại  Đối với đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã: cần sổ theo dõi xuất nhập TGN, HTT III Các quy định kinh doanh TGN, HTT, TC  Phạm vi hoạt động:  Mua thuốc thành phẩm bán lẻ theo quy định quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú nội trú  Không mua bán nguyên liệu  Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phép bán thuốc HTT thuộc danh mục thuốc thiết yếu  Tủ thuốc trạm y tế phép bán thuốc HTT danh mục TTY dùng cho tuyến y tế cấp xã IV Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế, cấp phát, sử dụng, bảo quản TGN, HTT sở y tế, TT cai nghiện Pha chế: .Phạm vi hoạt động: .Thuốc pha chế bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú ngoại trú sở .Chỉ pha chế thuốc có cơng thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng người đứng đầu sở phê duyệt chịu trách nhiệm tính an tồn hiệu thuốc .Không pha chế thuốc tiêm IV Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế, cấp phát, sử dụng, bảo quản TGN, HTT sở y tế, TT cai nghiện  Các quy định sở vật chất:  Phịng pha chế: có trần chống bụi, tường vật liệu dễ vệ sinh Phịng xây dựng nơi thống mát, riêng biệt, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Diện tích mặt tối thiểu 10 m Các phận khác bố trí theo nguyên tắc chiều  Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế  Có dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản kiểm nghiệm thuốc  Các quy định nhân lực:  TGN: người giám sát, chịu trách nhiệm chế độ ghi chép báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc DSĐH  Người quản lý sau pha chế TGN DSĐH, HTT DSTH trở lên  Về việc đóng gói, dán nhãn, bảo quản:  TGN, HTT pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn tránh nhầm lẫn Nhãn phải có thơng tin sau: tên sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế  Phải bảo quản tủ riêng, có biện pháp đảm bảo an tồn chống thất  Yêu cầu hồ sơ, sổ sách:  Sổ pha chế thuốc gây nghiện, HTT  Sổ kiểm tra kiểm sốt chất lượng thuốc  Quy trình pha chế thuốc theo đơn  Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) pha chế thuốc Cấp phát, sử dụng:  Tại khoa dược:  Phát TGN, HTT cho khoa điều trị theo phiếu lĩnh thuốc GN, HTT (theo mẫu) trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú  Trưởng khoa dược DSĐH ủy quyền ký duyệt phiếu lĩnh thuốc GN, HTT khoa điều trị  Khoa dược phải theo dõi ghi chép đầy đủ số lượng TGN, HTT xuất, nhập, tồn kho theo mẫu  Tại khoa điều trị:  Sau nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên phân công nhiệm vụ đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng thuốc trước lúc tiêm trước cấp phát cho người bệnh  TGN, HTT thừa không sử dụng hết người bệnh chuyển viện, tử vong, khoa điều trị làm giấy trả lại khoa dược Trưởng khoa dược vào tình hình cụ thể để định tái sử dụng hủy theo quy định lập biên lưu khoa dược  Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: khoa phịng sở y tế có sử dụng TGN, HTT điều dưỡng viên trực giữ cấp phát theo y lệnh Khi đổi ca trực, người giữ thuốc cac trực trước phải bàn giao thuốc sổ theo dõi cho người giữ thuốc ca trực sau  Tại trung tâm cai nghiện:  Người trực tiếp quản lý, tiếp nhận, cấp phát TGN DSĐH, DSTH ... thành phần chất hướng tâm thần có chất khác thuốc gây nghiện tiền chât • Chất hướng tâm thần có tên bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp • Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có đơn... thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp I Các khái niệm Tiền chất dùng làm thuốc: • Tiền chất dùng làm thuốc hóa chất khơng thể thiếu q trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, ... dụ thuốc hướng tâm thần • Camazepam • Diazepam I Các khái niệm Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp: Cần yếu tố: • Là thuốc hướng tâm thần: thành phần có chất có tên danh mục thuốc hướng tâm thần