BỌ YTE TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI 5ỉc5fíĩỉc:ỉí?ỉíĩỉ?5f:ĩí:?fí> fc NGUYỄN TRƯỜNG THÀNH Sơ sộ KHẦO SaVĩ, D\ N G T Ì-I TÌ-IÍCH ùm C A a> H Ia\ ÌIN Ủ\ DA\MH M Ụ C T H U Ố C ỒẤM G KỶ l u H À M H V Ớ I M Ơ HÌMH B Ì-I TẬT VIỆT M \M ỆM A (KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC KHOÁ 1997 - 2002) hưắnạ d ẫ n : TS NGUYỄN t h ị t h i HẰNG THS BÙI VĂN ĐẠM Qhỉi thựa hÌ£jt : Bộ môn Quản lý kinh tế Dược ^ h i ạieưt thựe hiệ^L : 01/03 - 05/05/2002 / , ' ' V ■ \ A ' Ạ LO - O Y _ - n i - ivN *1 Hà Nội: 05-2002 V J & Ấ M Ơ Q l (D ổ i lồỆ ig ỉù â ổ*t íA u iẨ e., SẨĨ U ín h tr4H ig, lỗ i æ ù t i lờ 'l e ẩ m ổtL e h â ii íhàtih iM: Ç ^ O ỵS lạuụỄtL Çỵki Çỵhài 'Tơatiqr teu'ể*iụ Im tumi Q C J^ (Du’ ¡£ K tíe irưètig, ^ '3 íUiổe 'J ỴL Qíậi Qlạưồi ihầụ trựe tìỂft kưềtig dẫ*i, độ*iạ m Ù ỈJH tătt tìtih chi i%ũ eh&ÍẦÌ tmềiq, iuơt thM qiatt lùnt kkứA Luậ^t nhift ^ L ầợk.L (Bựi < ()nt- tvi fihjồ*iạ đătig, kẬ thuếe ^ụe qM lý, U tt ỏti n^ượe — (Bỡ Q- lể, ttạưồi đă ạiúệt ttẵ lôi J thài gian thu thâfi IhÂtiạ tin tìỉ itíniỊỊ U fltllơe ị / ^ồí eũnQ ỉ Lgửi ÍM aảni ổtt ehâft thành tới: Ù êĨÉí thẦụ ề ụiÁ& e Akụ thuật txiỂtt tr& lĩẠ niồ*L Qf£3Ccĩ ^ưổ4i , Ú ttq nhiỀt iừdt ựiúfL điữttạ ạÁft ụ U * f lọj& iẾ L đĩỀu U iêtL íituậtL Iđi e j&tỗi kjờảíL h thiuih khơă luậ»t tết ttghiê^ êớ c eẵti im ^ụe Qf£íĐ -^ậ ụ tè'dã ạỉúfL eẩ tihữtiíỊ, thồtiq, tin quí tồi Ị% eh& lu ătt oÁtL eủíL tnỡnh ỳu ầợS^ ầitfutL Q U ui Q l iti-^ ntàtL ụ t ế eồ*iạ eồỉig,, trư ềtu p (Ĩ)'3Ơ QJ7ơà Qlệi (B l ạiáni hiệU ^ảềtạ, uậ tiỉtà trttịtiQ, étig, ùừut tliỉ ếe tliÂạ aầ íu y ạiáó^ tmềig, trưởỉiạ lo ^ đlỀu U ềL giúft t& htmiạ iẤíếl q ỉmnk họe tăfi iơ iỀ đẵ i ữà rềtt luụệ*L tai írưềttạ., ^Ắiếi étijq tồi ỉ L ạửi lềi eảtn tâi eha Ệ Ấ thăn yẦiifHjạu’ i ihâti ixà Imti Ù Ht ề bi,, tdiữtig, ttgu'èi luồtt luỗtL ehănt ắJố^ tuiồi dưẽttq O đệềtq, úièềt tềi, ạiúfL lồi , ỈL tru'ề*tq thành e & ij& , u e tig 'Jôà Qlời, thánụ tiàuti 2002 Sitih aijờti: OtuMi ầợifxiốtijq, ^htth MC LC Trang Li cm n Đặt vấn đề PHẦN I-TỔNG QUAN 1.1 Quản lý đăng ký thuốc Việt Nam 1.1.1 Một số văn pháp quy liên quan đến quản lý đăng ký thuốc 1.1.2 Mục đích việc cấp số đăng ký 3 1.1.3 Một số khái niệm 1.1.4 Hồ sơ xin cấp số đăng ký 1.2 Mơ hình bệnh tật 1.2.1.Khái niệm 1.2.2 Mơ hình bệnh tật 1.3 Phân loại thuốc thê giới 12 1.3.1 Nhận xét 12 1.3.2 Một số phương pháp phân loại 12 PHẦN II- NỘI DUNG VÀ KÊT QUẢ 14 2.1 Phương pháp nghiên cứu tiêu đánh giá 14 2.1.1 Phương pháp nghiên cứu 14 2.1.2 Đối tượng nghiên cứu 14 2.2 Kết khảo sát mơ hình bệnh tật Việt Nam 15 2.2,1.Kết khảo sát mơ hình bệnh tật Việt Nam theo chương bênh 15 2.2.2 Khảo sát bệnh mắc nhiều qua năm 17 2.2.3 Các bệnh chết cao 18 2.2.4 Xu hướng bệnh tật tử vong 21 2.3 Kết khảo sát danh mục thuốc đăng ký luli hành Việt Nam (tính tới ngày 31/03/2002) 23 2.3.1 Số lượng thuốc qua năm 23 2.3.2 Cơ cấu danh mục thuốc năm 2002 24 2.3.3 Số lượng thuốc cổ truyền qua năm 24 2.3.4 Số lượng thuốc tân dược 25 2.3.5 Phân loại hoạt chất 26 2.3.6 Cơ cấu thành phẩm thuốc xếp theo nhóm tác dụng 28 2.3.7 Nhận xét 30 2.4 Nhận xét đánh giá sơ tính thích ứng danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mơ hình bệnh tật Việt Nam 32 2.4.1 Nhóm thuốc kháng khuẩn 32 2.4.2 Nhóm thuốc bổ 33 2.4.3 Nhóm thuốc giảm đau, hạ nhiệt, kháng viêm 35 2.4.4 Nhóm thuốc dị ứng 36 2.4.5 Nhóm thuốc chống độc, sát trùng, tẩy uế 36 2.4.6 Nhóm thuốc tác dụng máu 36 2.4.7 Nhóm thuốc tim mạch huyết áp 37 2.4.8 Nhóm thuốc ngồi da 39 2.4.9 Nhóm thuốc đau nửa đầu 40 2.4.10 Nhóm thuốc chẩn đốn Bari S u lfat 40 2.4.11 Nhóm thuốc tâm thần, an thần 40 2.4.12 Nhóm thuốc hơ hấp 41 2.4.13 Nhóm thuốc ho long đờm 42 2.4.14 Nhóm dung dịch điều chỉnh nước điện giải 42 2.4.15 Nhóm thuốc lợi tiểu 42 2.4.16 Nhóm thuốc chống ung thư 43 2.4.17 Nhóm huyết Globulin miễn dịch 43 2.4.18 Nhóm thuốc Tê-mê 43 2.4.19 Nhóm thuốc tác động dày 44 2.4.20 Nhóm Hormon thuốc có cấu trúc Hormon 45 2.5 Sơ lượng thuốc tương ứng vói mơ hình bệnh tật 48 PHẦN III- KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUÂT 50 3.1 Kết luận 50 3.2 Đề xuất 52 TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIÊU NGHIÊN c ứ u MỘT SỐ QUY ƯỚC VIẾT TẮT l.SĐK YHCl' BYT VN DNDP SX OTC MHBT ICD 10 10 WHO ll.QLD Số đăng ký Y học cổ truyền Bộ y tế Việt Nam Doanh nghiệp dược phẩm Sản xuất Thuốc không cần bán theo đơn Mơ hình bệnh tật Phân loại quốc tế bệnh tật Tổ chức Y tế giới Quản lý dược ĐẶT VẤN ĐỂ Thuốc giữ vị trí quan trọng cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân Mỗi quốc gia có đặc điểm riêng mơi trường xã hội, kinh tế, khoa học kỹ thuật có cấu bệnh tật (mơ hình bệnh tật ) khác Do quốc gia địi hỏi phải có sách phù hợp giải vấn đề thuốc cho Việt Nam nước đơng dân cịn nghèo, nhu cầu sử dụng thuốc lớn Nhưng trông cậy vào nguồn thuốc nhập giá thành điều trị đắt, phần đa người dân không đủ điều kiện để chi trả Vì đường để đảm bảo nhu cầu thuốc tự sản xuất nước, phát huy nội lực Để thực điều nhà nước, Bộ Y Tế có số sách hỗ trợ, khuyến khích sản xuất nước, tiến tới đáp ứng nhu cầu thuốc nước Trong năm cuối kỷ XX đầu kỷ XXI với sách “Mở cửa ” kinh tế nhiều thành phần tạo nên thị trường sơi động Riêng thị trưcmg thuốc có bùng nổ số lượng chủng loại thuốc phép lưu hành Song thuốc loại hàng hố đặc biệt,cần phải có giám sát chặt chẽ nghành Y Tế Việc cấp số đăng ký nhằm mục đích tăng cường cơng tác quản lý nhà nước thuốc, để đảm bảo chất lượng thuốc cho người dùng Ngăn chặn mua bán trái phép thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng, gây tổn hại sức khoẻ cho người dân * Trong thời gian vừa qua, số lượng SDK Bộ Y tế Việt Nam cấp ngày tăng.Từ 600 SDK cấp vào năm 1989 năm 1994 có 4079 SDK cấp,và tới ngày 31/03/2002 có 9700 SDK cấp với hofn 5000 thuốc nước hcfn 4000 thuốc nước ngoài.Đây số lớn, nhiên câu hỏi đặt là: Nhiều đủ chưa? Nhiều phù hợp với mơ hình bệnh tật Việt Nam hay khơng? Có phù hợp với khả chi trả đa số người dân hay khơng? Để trả lời câu hỏi đó,trong phạm vi đề tài thực “Sơ đánh giá tính thích ứng danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mơ hình bệnh tật Việt Nam *Mục tiêu,yêu cầu: - Phân tích đánh giá cấu danh mục thuốc cấp số đăng ký (còn hiệu lực ) tính tới ngày 31/03/2002 - Nghiên cứu tìm hiểu mơ hình bệnh tật chung Việt Nam năm vừa qua, xu hướng biến đổi mơ hình bệnh tật qua năm năm tới - Sơ đánh giá thích ứng danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mơ hình bệnh tật chung Việt Nam - Từ kết có nhận xét đóng góp việc cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam năm tới PHẦN I TỔNG QUAN l.l.Quản lý đăng ký thuốc Việt Nam 1.1.1.Một số văn pháp quy liên quan đến quản lý ĐKT: Ngày 11 tháng năm 1989 Hội đồng Nhà nước ban hành luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, điều 38 có ghi rõ: “Bộ Y tế thống quản lý sản xuất, lưu thông, xuất nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán cung cấp thuốc thiết yếu phòng bệnh chữa bệnh cho nhân dân” Trong điều lệ thuốc phòng bệnh chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/ HĐBT ngày 24/8/1991 điều 10 có ghi: “Tất loại thuốc nguyên liệu làm thuốc sản xuất nước hay nhập phải đăng ký Bộ Y tế cấp SDK” [15] Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế ban hành quy chế đăng ký thuốc sản xuất nước, có quy định số thuốc đãng ký sở Y tế (Trước có Hội đồng Bộ Y tế 53 Hội đồng 53 tỉnh, thành phố trực thuộc TW) [14] Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn số 5517/ QLD quy định nước có hội đồng xét duyệt thuốc đặt Bộ Y tế để thống xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành thuốc nước, khơng cịn khái niệm thuốc lưu hành khu vực trước Thuốc Bộ Y tế cấp SDK lưu hành nước [17] 1.1.2.Mục đích việc cấp số đăng ký: Tăng cường công tác quản lý nhà nước thuốc Tất thuốc sản xuất, lưu hành lãnh thổ Việt Nam quan quản lý nhà nước xét duyệt phải đảm bảo hiệu lực, an tồn cho ngưịi tiêu dùng Thơng báo thức cơng khai thuốc lưu hành nước để đơn vị mua bán biết mua bán thuốc lưu hành hợp pháp, ngăn chặn việc mua bán trái phép, từ ngăn chặn thuốc giả, thuốc khơng đảm bảo chất lượng, thuốc vi phạm quyền sở hữu công nghiệp 1.1.3.Một số khái niệm: [3,4] a.Thuốc: Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học bào chế dùng cho người nhằm: +Phòng bệnh, chữa bệnh +Phục hồi điều chỉnh chức thể +Làm giảm triệu chứng phòng bệnh +Chẩn đoán bệnh +Phục hồi nâng cao sức khoẻ +Làm cảm giác phận hay toàn thân +Làm ảnh hưởng đến trình sinh đẻ +Làm thay đổi hình dáng thể b.Nhữns thứ đươc coi thuốc sồm: +Vật liệu dùng khoa +Sản phẩm cần lại thể tạm thời hay lâu dài +Bông băng khâu y tế cThuốc thành phẩm: Là dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối sử dụng d.Nsuyên liều làm thuốc: Là chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức sản phẩm q trình sản xuất thuốc dù có hoạt tính hay khơng có hoạt tính, dù có biến đổi hay khơng có biến đổi eThuốc V hoc cổ truyền: Các dạng thuốc sản xuất hàng loạt theo phương pháp lý luận y học cổ truyền Gồm: Các dạng thuốc YHCT, thuốc gia truyền, thuốc cổ phương, cổ phương gia giảm, tân phương sản xuất từ dược liệu -Nhóm thuốc chủ yếu hãng dược phẩm nước cung cấp sản phẩm họ tạo uy tín nhãn hiệu thị trường Các doanh nghiệp dược phẩm nước gần chưa tham gia vào lĩnh vực sản xuất 2.4.16 Nhóm thuốc chống ung thư -Vód 52 SDK so vói SDK năm 1994, nhóm có tăng trưởng mạnh Sự tăng trưởng thời gian gần số bệnh nhân ung thư ngày tăng cao, hãng dược phẩm nước đồng loạt đưa thuốc vào thị trường Việt Nam -Dựa vào danh mục thuốc ta thấy nhóm thuốc gần khơng có tham gia doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam, thị trường “độc chiếm” số hãng như: Asta, Glaxo Smith KLine, Pharmacia & Upjohn -Những năm gần nhà sản xuất Hàn Quộc Ân Độ bắt đầu tham gia vào thị trường thuốc ung thư Điều giúp phần cải thiện giá thành điều trị cho bệnh nhân nan y (Ví dụ: Mytomicin Kyowa, Mitotax Dr - Reddy Lab) 2.4.17 Nhóm huyết Globulin miễn dịch -Với 25 số đăng ký so với số đăng ký năm 1994 Nhóm thuốc có tăng trưởng thời gian gần Tuy số lượng so với nhu cầu điều trị Đặc biệt giá thành lại đắt độc quyền hai hãng Aventis, Glaxo Smith Kline, nên chủ yếu phục vụ nhu cầu điều trị thành thị Cần đầu tư nghiên cứu công nghệ để doanh nghiệp nước sản xuất nhóm thuốc có thị phần lớn 2.4.18 Nhóm thuốc Tê-mê: -Chiếm 0,62% tổng số lượng thuốc ĐK -Với 60 SDK năm 2001 so với 28 SDK năm 1994 Nhóm thuốc tê-mê có tăng trưởng bình thường (về số lượng ) -Đây điều hơp lý nhóm thuốc chủ yếu dùng ngoại khoa, người bệnh không tự sử dụng Do số lượng dùng hạn chế, để đáp ứng cho Trung tâm y tế bệnh viện Các hãng thuốc thận trọng đầu tư vào lĩnh vực mà thị phần phải chia nhỏ nhiều lần bác sỹ quen dùng thuốc tê-mê trước đó.Ngồi cịn phải đầu tư chi phí cao nhập vào khoa dược bệnh viện mà nhiều không nhập 2.4.19.Nhổm thuốc tác động dày -Số lượng SDK 552.Chịíem 5,69% tổng lượng thuốc đăng ký -Trong năm gần điều kiện kinh tế có phát triển vượt bậc,cuộc sống người dân cải thiện rõ rệt tỷ lệ người bị mắc bệnh tiêu hố cao.Ngồi ngun nhân thói quen vệ sinh ăn uống đơn giản người dân nơng thơn, thói quen ăn uống vỉa hè người dân thành thị cịn ngun nhân nữa, việc quản lý vệ sinh an tồn thực phẩm cịn chưa chặt chẽ, chưa triệt để -Tỷ lệ người bị mắc bệnh tiêu hoá 10.10%,đứng thứ danh mục bệnh mắc cao năm 2000 vừa qua Vì nhu cầu thuốc tác động dày ruột lớn.Nhưng thuốc yêu cầu phải rẻ, phải phù hợp với điều kiện kinh tế chung người dân -Qua khảo sát số đăng ký cho thấy nhóm thuốc chủ yếu thuốc Việt Nam,Hàn Quốc,Ấn Độ có giá rẻ,do dùng rộng rãi cho bệnh nhân (dù nông thôn hay thành thị ) -Ngồi cịn lượng lớn thuốc tiêu hố nhập dạng lơ, chun khơng cấp số đăng ký.Lượng thuốc cịn nhiều số thuốc cấp SDK Vì nhóm thuốc coi thích ứng nhu cầu điều trị bệnh.Nhưng cần tăng cường quản lý vấn đề giá thuốc hàng nhập lơ, chuyến có chi phí nhập thấp mà thường bán với giá cao hàng cấp SDK -Kết khảo sát cho thấy lên nhóm thuốc điều trị dày Trong dặc biệt nhiều dạng chế phẩm hỗn hợp gồm :một thuốc ức chế bơm Proton,một kháng sinh nhóm Macrolid,một kháng sinh nhóm 5-Nitro Imidazol(ví dụ Pylobact,Pylokit).Đây dạng chế phẩm đắt tiền có hiệu điều trị cao,đáp ứng nhu cầu nhiều bệnh nhân mắc bệnh viêm dày mãn tính ,những bệnh nhân điều trị nhiều lần mà khơng khỏi.Qiính dù đắt bệnh nhân chấp nhận muavà kèm theo bác sĩ lạm dụng nhóm cho bệnh nhân mắc bệnh thể nhẹ,bệnh không cần thiết phải điều trị theo phác đồ -Với dạng thuốc phối hợp điều trị dày cần khuyến khích sản xuất nước ba nhóm thuốc chế phẩm xí nghiệp nước sản xuất được.Như vừa hạ giá thành điều trị, vừa kích thích sản xuất nước phát triển 2.4.20.Nhóm Hormon thuốc có cấu trúc Hormon -Số lượng SDK 489.Chiếm 5.04% tổng lượng thuốc đăng ký -Đây nhóm thuốc có bùng nổ số lượng (gấp 13 lần so với năm 1994).Sự bùng nổ xuất phát từ nhu cầu điều trị bệnh,đặc biệt bệnh gia tăng thòi gian gần Biểu đồ 16 :Tỷ lệ nhóm thuốc so với tổng lượng thuốc đăng ký Nhận x é t: -Năm 1994 số lượng thuốc hormon thuốc có cấu trúc hormon 37,đây số thấp so với nhu cầu điều trị bệnh thời điểm bệnh :tiểu đưịfng,bệnh ngồi da,ung thư sinh dục tăng cách mạnh mẽ Vì nhóm thuốc khan hiếm,lúc nhà nhập bắt đầu vào cơng thị trường gần cịn bỏ ngỏ -Qua năm số lượng thuốc nhóm không ngừng tăng lên đạt số 489 SDK ngày Nhu cầu dùng thuốc hormon thuốc có cấu trúc hormon tăng cao nhiều lý do,trong có lý sau : +Với nhóm Hormon sinh dục : Nhu cầu sử dụng thuốc tránh thai ngày tăng cao (qua khảo sát cho thấy nạo hút thai bệnh tăng mạnh thời gian gần đây,được xếp vào nhóm bệnh có tỷ lệ mắc cao ) Những năm gần bệnh ung thư dặc biệt ung thư phận sinh dục có chiều hướng gia tăng nhanh (ví dụ ung thư tinh hồn,buồng trứng,cổ tử cung .)Nhóm bệnh cần điều trị hỗ trợ hormon sinh dục +Với nhóm isnuẴin Sulíamid : Tiểu đường thuộc nhóm bệnh có xu hướng tăng mạnh thời gian gần Tỷ lệ mắc bệnh người dân thành thị cao,ở Hà Nội tỷ lệ người trưcmg thành mắc bệnh 1,44%,còn thành phố HCM 2,68%.Ngoài tỉnh tỷ lệ mắc bệnh thành phố,thị xã cao có gia tăng rõ rệt .Người mắc bệnh thường người có kinh tế khá,có thể chi trả thuốc đắt tiền suốt thời gian điều trị.Vì khơng khó khăn vấn đề tiêu thụ +Với nhóm Corticoid: Là nhóm có số lượng SDK nhiều nhóm thuốc Hormon thuốc có cấu trúc Hormon.Số SDK 282,gấp 12,3 lần so với năm 1994(23 SDK ).Điều chứng tỏ thuốc corticoid chủ yếu đăng ký thời gian gần Số lượng thuốc corticoid tăng đồng nghĩa với việc sử dụng tăng.Thị phần thuốc thuốc coiticoid tăng lên nguyên nhân sau : Sử dụng nhiều chống sốc, chống dị ứng có tác dụng tốt.(Ví dụ :Solumedrol).Đặc biệt chế phẩm điều trị hen ngày đa số corticoid .Sử dụng nhiều dạng thuốc mỡ chống nấm,chống viêm,chống ngứa giúp làm tăng hiệu thuốc cho tác dụng nhanh.Vì đa số thuốc chống nấm,chống viêm,chống ngứa đăng ký có chứa corticoid.Đây ngun nhân làm cho SDK nhóm tăng vọt Một nguyên nhân quan trọng việc lạm dụng bác sĩ thời gian gần đây.Qua khảo sát phòng khám tai -mũi -họng,phòng khám xương khớp cho thấy đa số đơn thuốc có coiticoid.Việc lạm dụng sử dụng corticoid kèm thuốc khác bệnh nhân mau chóng làm triệu chứng, khó chịu, đau đớn triệu chứng cấp tính khác.Và bệnh nhân có cảm giác khỏi bệnh sau thời gian điều trị ngắn Việc lạm dụng coiticoid nguy hiểm,đặc biệt biến chứng sảy bệnh nhân mang thuốc nhà điều trị làm hại đến tính mạng bệnh nhân khơng cứu chữa kịp thịi .Một ngun nhân khác làm cho số lượng thuốc corticoid bán mạnh việc lạm dụng bệnh nhân.Người bệnh sau lần đầu dùng thuốc thấy bệnh khỏi nhanh,khi mắc bệnh trở lại tiếp tục dùng thuốc tự điều trị cách bừa bãi, mách người khác mua để tự điều trị *Tổm lai : Corticoid thuốc có tác dụng tốt điều trị,nhưng nên sử dụng thật cần thiết để tránh tác dụng phụ làm ảnh hưởng đến bệnh nhân Vì nhóm với số lượng tạm đáp ứng nhu cầu điều trị, cần biện pháp, sách quản lý chặt chẽ việc nhập sử dụng 2.5.SỐ lượng thuốc thích ứng với mơ hình bệnh tật: Bảng 22: Đánh giá sơ thích ứng mục thuốc ĐK lưu hành với mơ hình bệnh tật Tháng 03/2002 Mơ hình bệnh tật Số lượng thuốc Mức độ thích ứng l.Bệnh nhiễm trùng ký sinh trùng 2094 Thích ứng 77 Thiếu 341 Thích ứng 4.Bệnh nội tiết,dinh dưỡng chuyển hố 489 Thích ứng 5.Rối loạn tâm thần hành vi 203 Thích ứng ó.Bệnh thần kinh 939 Thích ứng 7.Bệnh mắt phần phụ 112 Thích ứng S.Bệnh tai xương chũm 150 Thíh ứng 9.Bệnh hệ tuần hồn 458 Thích ứng lO.Bệnh hệ hơ hấp 2942 Thích ứng 11.Bệnh hệ tiêu hố 634 Thích ứng 12.Bệnh da mơ dươí da 711 Thích ứng 13.Bệnh hệ xương khớp mơ liên kết 1151 Thích ứng 14.Bệnh hệ tiết niệu sinh dục 349 Thích ứng 15.Thai nghén,sinh đẻ,hậu sản 429 Thích ứng ló.Chấn thương ngộ độc 914 Thiếu 17.DỊ tật bẩm sinh biến dạng bất thường 52 Thiếu 2.Bệnh bướu tân sinh 3.Bệnh máu, quan tạo máu rối loạn liên quan đến chế miễn dịch nhiễm sắc thể * Ghi ; -Nhóm thuốc chấn thương ngộ độc có số đăng ký nhiều thiếu nhóm thuốc chống nhiễm độc cịn thiếu(45 SDK) -Mức độ đáp ứng đưa tương đối,khơng có mức độ chuẩn để đánh gía.Vì đánh giá bảng tương đối PHẦN III KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 3.1.Kết luận Qua trình khảo sát danh mục thuốc đăng ký giai đoạn 1997 - 2002 mơ hình bệnh tật Việt Nam năm gần cho kết sau: 3.1.1 Về mơ hình bệnh tật: -Tỷ lệ mắc bệnh dịch lây có xu hướng giảm (59,20% năm 1986 đến năm 2000 32,11%) Đồng thời số lượng tử vong bệnh dịch lây giảm mạnh(Từ 52,10% năm 1986 đến 26,08% năm 2000) -Các bệnh khơng lây có tỷ lệ mắc gia tăng qua năm (Từ 39,00% năm 1986 đến 54,20% năm 2000) Tỷ lệ chết nhóm bệnh tăng mạnh:(Từ 41,80% năm 1986 đến 52,25% năm 2000) -Đặc biệt nhóm bệnh tai nạn, ngộ độc, chấn thương có tỷ lệ mắc tăng vọt: 1,80% năm 1986 tới 13,69% năm 2000 Trong tỷ lệ chết nhóm bệnh có tăng mạnh mẽ (Từ 6,10% năm 1986 đến 21,67% năm 2000) *Như vâv: Trong năm gần năm tới chiến chống bệnh tật không đơn chiến chống bệnh nhiễm trùng mà chiến hai mặt trận: Bệnh nhiễm trùng nhóm bệnh khơng nhiễm trùng 3.1.2 Dưới tổ chức quản lý chặt chẽ BYT, sau khoảng thời gian ngắn (Từ 1994 đến 2002) danh mục thuốc đăng ký có thay đổi lớn Đặc biệt cấu danh mục thuốc có cân đối nhiều Sự gia tăng số lượng SDK tất nhóm điều trị +Trong lên số nhóm có gia tăng mạnh nhóm thuốc kháng khuẩn, nhóm giảm đau hạ nhiệt kháng viêm, nhóm vitamin thuốc bổ, nhóm thuốc đường ruột, hormon cấu trúc giống hormon +Một số nhóm trước cịn thiếu nhiều tới có gia tăng tương đối mạnh, phù hợp vói nhu cầu điều trị.Đó nhómiChống ung thư (từ SDK năm 1994 đến 52 SDK), thuốc điều trị rối loạn tâm thần (từ SDK năm 1994 đến 25 SDK), thuốc chống động kinh (từ 18 SDK năm 1994 tới 54 ssSĐK) +Một số nhóm điều trị cịn thiếu nhiều như: Nhóm thuốc chống độc (45 SDK), huyết Globulin miễn dịch (27 SDK), thuốc chống đau nửa đầu (16 SDK) 3.1.3 Cịn có lập trung cao SDK số nhóm thuốc Đặc biệt nhóm: +Giảm đau, hạ nhiệt, chống viêm (869 SDK, chiếm 8,96% tổng lượng thuốc đăng ký) +Nhóm kháng khuẩn (2094 SDK, chiếm 21,6% tổng lượng thuốc đăng ký) +Nhóm thuốc đường ruột (664 SDK, chiếrn 6,84% tổng lượng thuốc đăng ký) +Nhóm thuốc bổ vitamin (1059 SDK, chiếm 10,9% tổng lượng thuốc đăng ký) Sự tập trung đáp ứng mơ hình bệnh tật chung nước ta giai đoạn gần năm tói Nhưng tập trung số lượng số đăng ký gây số khó khăn như: +Làm nhiễu danh mục, khó khăn cho việc quản lý, cho việc lựa chọn sử dụng (cho bác sĩ bệnh nhân) +Tạo tiền đề cho cạnh tranh không lành mạnh Công ty sản xuất kinh doanh thuốc Đặc biệt phá giá nhà sản xuất, gây rối loạn thị trường thuốc 3.1.4 Trong cấu danh mục thuốc lên nhóm thuốc bổ Vitamin với 1059 SĐK( so với 517 SDK năm 1994 ) Nhóm có số lượng nhiều, đáp ứng nhu cầu sử dụng chung tất nhóm bệnh Ngồi tham gia mạnh mẽ cuả công ty dược Hàn Quốc, Ấn Độ cơng ty nước sản xuất tốt đáp ứng với nhu cầu sử dụng Trong nước chưa sản xuất số Vitamin như: Vitamin E, vitamin B5, vitamin B9, vitamin H hầu hết dịch truyền acid amin Vì nhóm phải nhập nhằm phục vụ nhu cầu sử dụng nước 3.1.5 Số lượng SDK cấp nhiều số lượng hoạt chất lại chưa tương xứng Tính tới 03 năm 2002 số lượng hoạt chất nước đăng ký 365, thuốc nước 924, giới sử dụng khoảng 3000 đến 5000 hoạt chất Đặc biệt số lưựng số đăng ký thuốc sản xuất nước 5429 SDK, chiếm tới 56% tổng số lượng thuốc đăng ký Nhưng số lượng hoạt chất hoạt chất 365, chiếm 35% tổng lượng hoạt chất đăng ký Thực tế khảo sát cho thấy nước sản xuất thuốc thơng thường, cịn số thuốc mới, thuốc chun khoa, thuốc có cơng nghệ bào chế đại chưa sản xuất mà chủ yếu nhập (VD: Nhóm thuốc xịt hen Ventonyl, Brycanyl, nhóm thuốcdịch truyền acid amin )• Đây thực trạng khó khăn ngành dược nước nhà 3.1.6 Số lượng thuốc y học cổ truyền tăng cao, tính đến thời điểm tháng năm 2002 1536 SDK Nhóm có số lượng nhiều có sức tiẽu thụ tốt, đáp ứng nhu cầu điều tiỊ thuốc y học cổ truyền người dân Nhưng số lượng nhiều gây khó khăn cho việc lựa chọn thuốc bệnh nhân (Nhóm chủ yếu bệnh nhân tự mua để điều trị) 3.1.7 Số lượng nguyên liệu đăng ký thấp (5%) Qua khảo sát cho thấy doanh nghiệp dược phẩm nước sản xuất số hoạt chất tá dược đơn giản, quy mô nhỏ Nguồn nguyên liệu chủ yếu nhập ấn Độ, Trung Quốc số nước Châu âu 3.2.Đề xuất 3.1.1.Tới thời điểm số lượng SDK cấp tương đối nhiều Bộ y tế cần có cập nhật, phân tích, đánh giá cấu danh mục thuốc đăng ký để kịp thời quản lý, điều chỉnh cho phù hợp hơn, cân đối với mơ hình bệnh tật nước ta năm tới Đồng thời qua phân tích đánh giá cấu danh mục thuốc đăng ký lưu hành tìm nhóm hoạt chất cịn thiếu? nhóm thuốc thích ứng với nhu cầu điều trị ? nhóm thuốc sản xuất nước đáp ứng nhu cầu điều trị ? Từ kết đưa danh mục hạn chế nhập khẩu, danh mục khuyên khích nhập khẩu, danh mục hoạt chất cịn thiếu Qua q trình khảo sát thấy nên hạn chế cấp SDK thuốc nước ngồi với thuốc mà Việt Nam sản xuất đáp ứng nhu cầu sử dụng :chế phẩm có Paracetamol, kháng sinh Ampicicllin, Amoxillin , Vitamin thuốc bổ, thuốc ho long đờm Đồng thời khuyên khích nhập khẩu, cấp SDK với thuốc mà tính độc quyền cịn cao có q sản phẩm cạnh tranh như:thuốc tâm thần, thuốc chống ung thư, thuốc chống đau nửa đầu 3.1.2.CĨ sách khun khích, đầu tư trang thiết bị, dây truyền công nghệ,nghiên cứu sản xuất sản phẩm có cơng nghệ bào chế đại, để tạo sản phẩm có hiệu điều trị cao, tạo chỗ đứng vững cho sản phẩm thuốc sản xuất nước thị trường Có sách hỗ trợ, khuyến khích doanh nghiệp dược phẩm nước triển khai thực GMP , tiến iới thực tất xí nghiệp sản xuất nước đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) 3.1.3.Tăng cường đầu tư cho nghiên cứu KHKT để sản xuất nhiều nhóm hoạt chất, nguyên liệu làm thuốc.Từ tập trung nguồn lực, đầu tư trang thiết bị công nghệ để đưa KHKT vào thực tiễn, khắc phục khoảng trống sản xuất nước Qua tạo điều kiện hạ giá thành sản phẩm, hạn chế thuốc nhập khẩu, thúc đẩy sản xuất nước phát triển 3.1.4.BỘ y tế cần có sách hỗ trợ, khuyến khích việc tiêu thụ sản phẩm dược sản xuất nước.Đó động lực lớn thúc đẩy sản xuất, kinh doanh nước phát triển Chính sách :ưu tiên lựa chọn thuốc sản xuất nước vào danh mục thuốc Bảo hiểm y tế, danh mục thuốc khoa dược bệnh viện.ưu tiên có hỗ trợ đấu thầu thuốc (vì xí nghiệp nước có tiềm lực kinh tế thường cơng ty nước ngồi nên thường yếu đấu thầu thuốc) 3.2.5.Khuyến khích doanh nghiệp dược nước liên doanh với cơng ty nước ngồi Đơn giản hố thủ tục cấp giấy phép sản xuất, đơn giản hoá việc cấp giấy phép liên doanh nghành dược Đồng thời khun khích cơng ty liên doanh đầu tư, sản xuất nhóm thuốc mà nước chưa sản xuất Với sách giúp cơng ty dược nước vượt qua khó khăn vốn cơng nghệ-một khó khăn chung nghành Dược Việt Nam TÀI LIỆU NGHIÊN c ứ u 1.Danh mục thuốc sản xuất nước cấp SDK năm 2002-Bộ y t ế 2.Danh mục thuốc nước cấp SĐk năm 2002-Bộ y tế 3.Danh mục thuốc nước giai đoạn 1996-2001-Bộ y t ế 4.Danh mục thuốc nước giai đoạn 1996-2001-Bộ y tế 5.Vidal 2000 Ó.Vidal 2001 7.Mims 2000 8.Mims 2001 9.Mims annual 2000 11.Tào Duy Cần-Thuốc biệt dược cách sử dụng 2000 12.Tào Duy Cần -Thuốc biệt dược cách sử dụng 2001 13.Merck Index 2000 14.Tào Duy Cần ,Vũ Ngọc Thuý-Thuốc Biệt Dược cách sử dụng 1994 15.Niên giám thống kê y tế 1986-1994-Bộ y t ế 16 Niên giám thống kê y tế năm 1995-Bộ y t ế 17.Niên giám thống kê y tế năm 1997-Bộ y tế IS.Niên giám thống kê y tế năm 1999-Bộ y t ế 19.Niên giám thống kê y tế năm 2000-Bộ y tế 20.Vũ Ngọc Thuý -T Duy Cần ,Thuốc biệt dược cách sử dụng TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ y tế - Gặp mặt hàng năm Bộ y tế Việt Nam vói doanh nghiệp dược nước Một số kết nghành dược Việt Nam hoạt động doanh nghiệp nước Việt Nam-Cục quản lý dược, Bộ y t ế 3.Quyết định số 3121/2001 QĐ-BYT ngày 18/07/2001 việc ban hành quy chế đăng ký thuốc -Bộ y tế 4.Thông tư hướng dẫn doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Nguyễn Thị Thái Hằng-Chính sách quốc gia thuốc thiết yếu,bài giảng Dược xã hội học & pháp chế hành nghề dược,trường đại học Dược Hà Nội năm 200Ì ' ‘ ó.Nguyễn Thị Thái Hằng-Nhu cầu thuốc đảm bảo nhu cầu thuốc-Giáo trình Quản lý kinh tế dược ,Hà Nội năm 2000 T.Nguyễn Thị Thái Hằng -Xuất nhập khẩu, giáo trình Quản lý kinh tế dược, Hà Nội năm 2000 8.Lê Văn Truyền -Một số vấn đề thuốc, ơiính sách quốc gia thuốc Việt Nam,Bài giảng dược xã hội học pháp chế dược 9.Nguyễn Thanh Bình -Phân loại thuốc, giáo trình Quản lý kinh tế dược ,Hà Nội năm 2000 lO.Sức khoẻ mơ hình bệnh tật ,Trưịfng đại học Y Hà Nội 11.Lê Hùng Lâm,Đặng Văn Khoát -Nghiên cứu sức khoẻ cộng đồng 12.Phạm Thị Vân Hạnh-Sơ phân tích đánh giá cấu danh mục thuốc dăng ký sản xuất nước 1989-1994 13.Nguyễn Thị Thái Hằng - Nhu cầu thuốc đảm bảo nhu cầu thuốc,Giáo trình Kinh tế Dược, trường đại học Dược Hà Nội ,2001 14.Quy chế Đăng ký thuốc sản xuất nước ngày 15/09/1989 15.Quy chế đăng ký thuốc năm 1991, Bộ y tế ló.Phân loại quốc tế bệnh tật (ICDIO) 17.BỘ y tế -Văn số 5517/QLD ,ngày 31/08/1992 ... lại ^ Bốn nhóm thuốc có nhiều số đăng ký 2.4.Nhận xét đánh giá sơ tính thích ứng danh mục thuốc đặng ký lưu hành với mơ hình bệnh tật Việt Nam -Cơ cấu danh mục thuốc đăng ký lưu hành phức tạp,... chiếu cấu danh mục thuốc mơ hình bệnh tật Việt Nam Từ so sánh đối chiếu sơ đánh giá tính thích ứng danh mục thuốc với mơ hình bệnh tật 2.1.2 Đối tượng nghiên cứu -Nghiên cứu hồ sơ đăng ký thuốc -Nghiên... mơ hình bệnh tật chung Việt Nam năm vừa qua, xu hướng biến đổi mơ hình bệnh tật qua năm năm tới - Sơ đánh giá thích ứng danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mơ hình bệnh tật chung Việt Nam - Từ