Y học thực hành (763) số 5/2011 73 lng vn cũn cha phự hp? Do vy, cn tin hnh nghiờn cu sõu hn xỏc nh chớnh xỏc nguyờn nhõn ng thi cng cn tng bc xõy dng quy trỡnh chun v qun lý cht lng cỏc nghiờn cu TNLS. KT LUN Qua iu tra 481 cỏn b khoa hc ca 6 bnh vin tuyn trung ng cho thy: - T l cú quan tõm n GCP ca cỏn b khoa hc cỏc bnh vin u rt cao, gn 90% - T l cỏn b cú kin thc GCP rt thp < 4%, t l cú kin thc ỳng v GCP nhúm ón tng tham gia TNLS cao nht cng ch t 10,8% - T l cỏn b lm h s theo ỳng yờu cu cng rt thp (21,6%) TI LIU THAM KHO 1. Nguyễn Văn Tờng, Nguyễn Trần Hiển và các cộng tác viên (2006) đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nhà xuất bản y học (2006); trang 1 - 207. 2. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS, Geneva, 1993). 3. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use. ICH Hamonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) dated 10 June 1996. 4. World Health Organization (2005). Handbook for Good clinical Research Practice (GCP). Guidance for implementation 5. World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical research Involving Human Subjects. Edinburgh, Scotland; World Medical Association, October, 2000, Accessed jun 22,2001 6. Bộ Y tế: Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/1/2007 của Bộ trởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế thử thuốc trên lâm sàng. 7. Bộ Y tế: Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 7/3/2008 của Bộ trởng Bộ Y tế về việc ban hành Hớng dẫn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 8. Lê Thế Trung, Nguyễn Văn Tờng (1998) một số khái niệm cơ bản về phơng pháp luận nghiên cứu khoa học. Phơng pháp nghiên cứu khoa học y học. Nhà xuất bản y học, 1998 trang 10 - 29. 9. Nguyễn Văn Tờng (1998). Nội dung cơ bản của hoạt động nghiên cứu khoa học. Phơng pháp nghiên cứu khoa học y học. Nhà xuất bản y học, 1998; trang 30 - 42. 10. Regnier B. Good Clinical Practice . Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1990 Jul;9(7):519-22 ĐáNH GIá CảM GIáC ĐAU GIữA 2 MắT ở CáC GIAI ĐOạN KHáC NHAU TRONG PHẫU THUậT LASIK CUNG HNG SN, Bnh Vin Mt Trung ng TểM TT Mc ớch: ỏnh giỏ cm giỏc au ca 2 mt qua cỏc giai on khỏc nhau trong phu thut Lasik. Phng phỏp: 50 bnh nhõn c phu thut Lasik 2 mt trong cựng mt ln, khụng phõn bit mt phi hay mt trỏi m trc. ỏnh giỏ mc au ca 2 mt theo nhn xột ca bnh nhõn qua cỏc giai on: t vnh mi, to vt giỏc mc bng microkeratome, laser tỏc ng lờn nn giỏc mc, sau m 15 phỳt, 30 phỳt, v 45 phỳt. Kt qu: Mt th 2 m au hn mt th nht cỏc giai on: t vnh mi, v to vt giỏc mc (P < 0,001). Laser nn giỏc mc l giai on ớt au nht c 2 mt. Khụng cú s khỏc nhau v cm giỏc au gia 2 mt sau phu thut theo thi gian. Kt lun: Bnh nhõn thy au nht giai on t vnh mi. bnh nhõn cú khe mi hp cn cho thờm thuc tờ khi phu thut. T khúa: cm giỏc au, 2 mt, phu thut Lasik SUMMARY EVALUATION OF PERIOPERATIVE PAIN IN DIFFERENT STAGES OF SIMULTANEOUS BILATERAL LASIK Purpose: To evaluate the perioperative pain profile in simultaneous bilateral LASIK. Methods: 50 patients undergoing simultaneous bilateral LASIK were randomly allocated to have either the right of left eye operated first. The pain scores for each eye at speculum placement, microkeratome cut, laser ablation, and at 15, 30, and 45 minutes after the procedure were recorded. Results: The second eye was significantly more painful than the first eye at the stage of speculum placement and microkeratome pass (P < 0,001). Laser ablation was the least painful stage for both eyes. There were no statistical differences in pain score for the postoperative period. Conclusion: Higher pain scores were associated with the stages involving eyelid manipulation. In patients with small palpebral fissures, supplementary anesthesia for the lid region should be considered. Keywords: pain, LASIK, eyes T VN Phu thut lasik iu tr tt khỳc x, cho kt qu chớnh xỏc, hiu qu v an ton hin nay l loi phu thut tt khỳc x nhiu nht trờn th gii. Vỡ vt giỏc mc sau phu thut lin nhanh v ớt au hn so vi phu thut PRK (photorefractive keratectomy). Mc dự th lc phc hi nhanh chúng sau phu thut, nhng mt s bờnh nhõn cũn cm thy au giai on sm sau phu thut. Mi mt co qut do sau m bnh nhõn b nhn vt giỏc mc (1). Hiu qu ca thuc gõy tờ trong phu thut PRK ó c nghiờn cu (2,3). Nhng trong phu thut Lasik cm giỏc au ca bnh nhõn hin ti cha c nghiờn cu trong nc. Theo kinh nghim ca chỳng tụi bnh nhõn cú cm giỏc au mt th 2 hn mt th nht. Chỳng tụi tin hnh nghiờn cu ny vi mc ớch ỏnh giỏ cm giỏc au ca bnh nhõn trong v ngay sau khi phu thut Lasik, khi s dng thuc tờ b mt. PHNG PHP 50 bnh nhõn c phu thut Lasik 2 mt ng Y häc thùc hµnh (763) – sè 5/2011 74 thời trong cùng một lần mổ từ tháng 5/2005 đến 6/2005 do một phẫu thuật viên tại Bệnh Viện Mắt Trung ương. Khác nhau về khúc xạ giữa 2 mắt không quá 1,5 D. Tất cả bệnh nhân được khám, giải thích và hướng dẫn trước khi phẫu thuật. Có thể phẫu thuật mắt phải hoặc mắt trái trước. Trước khi phẫu thuật tra thuốc tê Proparacain 1% 3 lần cách nhau 1 phút. Sau đó bệnh nhân được sát trùng, phủ săng mổ, đặt vành mi ít nhất 5 phút sau khi tra thuốc tê lần cuối ở mắt đầu tiên phẫu thuật. Sau khi đạt vành mi, tạo vạt giác mạc, lật vạt giác mạc, Laser nền giác mạc. Bệnh nhân được hỏi theo mức thang của độ đau từ 0 đến 10. 0 = không có cảm giác đau, 10 = cảm giác đau nhất có thể có. Sau khi tiến hành phẫu thuật mắt thứ nhất, bệnh nhân được phẫu thuật mắt thứ 2. Sau mổ 15 phút, 30 phút, 45 phút bệnh nhân cũng được hỏi cảm giác đau. Tất cả bệnh nhân được sử dụng microkeratome MK 2000 tạo vạt giác mạc phẳng với chiều dày 130 µm, sử dụng một loại vành mi, và đầu hút tạo vạt giác mạc là 8,5 mm cho tất cả các bệnh nhân, máy laser excimer của hãng Nidex EC 5000 CX III của Nhật Bản. Sau khi tạo vạt giác mạc, lật vạt giác mạc, thấm khô nền giác mạc, sử dụng Laser tác động lên nền giác mạc theo độ khúc xạ của bệnh nhân đã được tính toán trước, rửa sạch nền và dưới vạt giác mạc, đặt lại vạt giác mạc vào vị trí cũ, thấm khô xung quang rìa vết cắt giác mạc, tháo vành mi. Sau khi phẫu thuật mắt thứ nhất, chuyển sang tiến hành phẫu thuật mắt thứ 2, tra 1 giọt thuốc tê bề mặt. Đánh giá mức độ đau của bệnh nhân theo thang điểm ở cả 2 mắt. Phân tích kết quả sử dụng t test phần mềm SPSS. P < 0,05 là khác nhau có ý nghĩa thống kê. KẾT QUẢ 50 bệnh nhân trong đó có 9 nam và 41 nữ. Tuổi trung bình 28,5 ± 7,6 (từ 18 đến 41 tuổi). Độ khúc xạ cầu là: - 5,00 ± 2,72 D mắt phải, 5,02 ± 2,76 D mắt trái. Mắt phải được mổ đầu ở 27 bệnh nhân, và mắt trái mổ đầu là 23 bệnh nhân. Khác nhau về khúc xạ cầu giữa hai mắt là: 0,02 ± 1,1 D (P > 0,5). Không có bệnh nhân nào bị biến chứng và tổn thương biểu mô giác mạc trong khi phẫu thuật. Bảng 1: Chỉ số trung bình mức độ đau qua các giai đoạn phẫu thuật Giai đoạn Mắt thứ nhất Mắt thứ hai P Đặt vành mi Cắt vạt giác mạc Laser giác mạc Đau trong phẫu thuật Ngay sau phẫu thuật 15 phút sau PT 30 phút sau PT 45 phút sau PT 2,0 ± 2,1 1,7 ± 2,3 0,3 ± 0,8 1,5 ± 2,0 1,6 ± 2,2 2,4 ± 2,4 2,7 ± 2,3 2,9 ± 2,6 2,8 ± 2,3 2,8 ± 2,7 0,5 ± 1,1 1,7 ± 2,2 1,8 ± 2,1 2,5 ± 2,3 3,0 ± 2,3 2,9 ± 2,6 < 0,001 < 0,001 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 Bảng 1 cho thấy chỉ số trung bình của mức độ đau trong từng giai đoạn. ở tất cả các giai đoạn mức độ đau < 3, điều đó cho thấy phẫu thuật không đau ở mức độ nặng, mặc dù chỉ dùng thuốc gây tê bề mặt. Sau khi phẫu thuật, cảm giác đau của bệnh nhân tăng dần lên và ổn định ở trong mức độ 3. So sánh mức độ đau giữa 2 mắt cho thấy mắt thứ hai đau hơn mắt thứ nhất ở các giai đoạn đặt vành mi và sử dụng microkeratome để tạo vạt giác mạc (P < 0,001). Không có sự khác biệt giữa 2 mắt về cảm giác đau ở bất cứ giai đoạn khác và sau khi phẫu thuật. So sánh giữa mắt phải và mắt trái không thấy khác nhau có ý nghĩa ở các giai đoạn trong phẫu thuật và thời gian sau khi phẫu thuật (bảng 2). Bảng 2: Chỉ số trung bình mức độ đau qua các giai đoạn giữa 2 mắt Giai đoạn Mắt phải Mắt trái P Đặt vành mi Cắt vạt giác mạc Laser giác mạc Đau trong phẫu thuật Ngay sau phẫu thuật 15 phút sau PT 30 phút sau PT 45 phút sau PT 2,3 ± 2,1 2,1 ± 2,5 0,3 ± 0,8 1,5 ± 2,2 1,7 ± 2,2 2,3 ± 2,3 2,8 ± 2,3 2,9 ± 2,5 2,6 ± 2,4 2,4 ± 2,6 0,5 ± 1,1 1,6 ± 2,0 1,7 ± 2,2 2,6 ± 2,3 2,9 ± 2,3 2,9 ± 2,7 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 So sánh giữa các giai đoạn trong khi phẫu thuật chúng tôi nhận thấy giai đoạn laser tác động lên nền giác mạc là ít đau nhất có so với các giai đoạn khác (P < 0,001). Mặt khác không thấy có sự khác nhau về cảm giác đau có ý nghĩa thống kê nếu so sánh khi đặt vành mi và cắt tạo vạt giác mạc tại 2 mắt. Dựa vào tổng thể mức độ đau trong phẫu thuật chia bệnh nhân ra làm hai nhóm: Đau ít và đau nhiều, có 11 bệnh nhân đau nhiều ≥ 5 ở bất kỳ mắt phẫu thuật trước hay sau, những bệnh nhân này đều có chỉ số đau ở các giai đoạn cao hơn so với 39 bệnh nhân còn lại (bảng 3). Sự khác nhau giữa hai nhóm này có ý nghĩa thống kê qua các giai đoạn trong và sau phẫu thuật: Đặt vành mi, cắt tạo vạt giác mạc, tổng thể đau trong phẫu thuật, ngay sau khi phẫu thuật, và 15 phút sau khi phẫu thuật (P < 0,05). Khác nhau không có ý nghĩa sau khi phẫu thuật 30 phút và 45 phút. Bảng 3: So sánh mức độ đau của 2 nhóm Đau ít và Đau nhiều Giai đoạn Mắt thứ nhất Mắt thứ hai Nhóm Đau nhiều: chỉ số đau khi phẫu thuật ≥ 5 Đặt vành mi Cắt vạt giác mạc Laser giác mạc Đau trong phẫu thuật Ngay sau phẫu thuật 15 phút sau PT 30 phút sau PT 45 phút sau PT 3,7 ± 1,6 3,9 ± 1,9 0,6 ± 1,3 4,1 ± 2,0 3,8 ± 2,8 4,7 ± 1,8 3,4 ± 3,0 3,7 ± 3,4 4,7 ± 2,4 5,3 ± 1,8 0,8 ± 1,3 5,2 ± 2,0 3,2 ± 2,5 4,2 ± 2,6 3,6 ± 2,5 3,4 ± 2,9 Nhóm Đau ít: chỉ số đau khi phẫu thuật < 5 Đặt vành mi Cắt vạt giác mạc Laser giác mạc Đau trong phẫu thuật Ngay sau phẫu thuật 15 phút sau PT 30 phút sau PT 45 phút sau PT 1,5 ± 2,0 1,1 ± 2,1 0,2 ± 0,6 0,7 ± 1,1 1,0 ± 1,6 1,7 ± 1,9 2,5 ± 2,1 2,7 ± 2,3 2,3 ± 2,1 2,2 ± 2,5 0,4 ± 1,1 0,7 ± 1,2 1,4 ± 1,8 2,0 ± 1,9 2,9 ± 2,2 2,7 ± 2,5 BÀN LUẬN PRK được biết là sau phẫu thuật bệnh nhân có cảm giác đau kéo dài, nhưng phẫu thuật Lasik ít đau hơn nhiều và bệnh nhân có cảm giác thoải mái sau mổ. Mặc dù phẫu thuật Lasik có hiệu quả cao, chính xác, an toàn, và biểu mô liền sẹo sớm sau mổ, nhưng một số bệnh Y học thực hành (763) số 5/2011 75 nhõn vn cú cm giỏc au. mt vi trng hp au do co qup c vũng cung mi, khe mi hp v bin chng nhn vt giỏc mc sau m (1). Trong nghiờn cu ca chỳng tụi cho thy trong v sau khi phu thut Lasik cm giỏc au khụng nhiu lm v núi chung l chp nhn c. Tuy nhiờn, mt vi bnh nhõn phn nn cú cm giỏc rt au sau phu thut. Khi chia ra nhúm chỳng tụi nhn thy nhng bnh nhõn trong nhúm au nhiu thỡ u cú cm giỏc au nhiu hn cỏc giai on trong phu thut v ngay sau khi phu thut. iu ú chng minh rng nhng bnh nhõn ny cú ngng chu au thp. Cm giỏc au ca bnh nhõn ngay t lỳc t vnh mi cú th l du hiu giỳp cho phu thut viờn nhn thy ngng chu au ca bnh nhõn, v cú th cho bnh nhõn thờm thuc gim au khi phu thut. Cm giỏc au trong khi phu thut ch yu 2 giai on: t vnh mi v ct to vt giỏc mc. c bit ngi Vit Nam mt nh, khi mi hp hn so vi ngi Chõu u, vỡ vy khi t vnh mi phi kộo cng ra hn cú th ct to vt giỏc mc c d dng. Chỳng tụi nhn thy bnh nhõn ch yu cú cm giỏc au 2 giai on trờn, khi ta tỏc ng vo mi v khe ki ca bnh nhõn. Vỡ giai on laser tỏc ng lờn nn giỏc mc bnh nhõn li cm thy ớt au nht, iu ú chng t s dng tra thuc tờ ti ch l gõy tờ b mt giỏc mc. Sau khi phu thut, theo thi gian cm giỏc au tng dn lờn v n nh thi im 30 phỳt sau m. iu ny phự hp vi thi im ht tỏc dng ca thuc tờ. Chỳng tụi nhn thy cm giỏc au trong v sau khi phu thut u tng hn mt th hai so vi mt th nht. C ch cha rừ rang, nhng cú th do lo lng nờn to ra ỏp lc tõm lý lm cho ngng chu au ca bnh nhõn thp hn mt th 2 so vi mt th nht.(4-6). Sau khi m xong mt th nht, bnh nhõn lo lng s cú nhng giai on tng t s din ra nh mt th nht, chớnh iu ny cú th to ra lo lng v ngng chu au ca bnh nhõn kộm hn. Cm giỏc au nhn thy cú ý ngha 2 giai on t vnh mi v toc vt giỏc mc (kộo cng mi mt), vỡ vy cú th au l do tỏc ng lờn mi mt, kộo cng da v c mi cú th úng vai trũ gõy au cho bnh nhõn. Ngoi gõy tờ b mt, cú th trong khi phu thut cho bnh nhõn cng thng v gim cm giỏc au gm cỏc yu t sau: nghe nhc nh hoc núi chuyn nh nhng vi bnh nhõn. KT LUN Trong phu thut Lasik ngoi s dng thuc gõy tờ b mt, cú th s dng Xylocain dng gel tờ nhón cu v mi mt, ngoi ra chỳ ý n cỏc yu t khỏc cho bnh nhõn cng thng trong quỏ trỡnh phu thut nh: nghe nhc v núi chuyn. TI LIU THAM KHO 1. Lam DS, Leung AT, Wu JT, et al. Menagement of severe flap wrinkling or dislodgement after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1999, 25: 1441 1447. 2. Verma S, Corbertt MC, Marshall J. A prospective, radomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controling pain after photorafractive keratectomy. Ophthalmology. 1995, 102: 1918 1924. 3. Arshinoff S, DAddario D, Sadler C, et al. Use of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs in excimer laser photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 1994: 20: 216 222. 4. Cheng AC, Young AL, Law RW, et al. Ptosis after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2004; 30: 1572 1574. 5. Rhudy JL, Meagher MW. Fear and anxiety; Divergant effects on human pain thresholds. Pain. 2004; 84: 65 75. 6. Arntz A, de Jong P. Anxiety, attention and pain. J Psychosom Res. 1993; 37: 423 431. SO SáNH LIệU PHáP CHÂM HUYệT NGUYÊN LạC Và THể CHÂM TRONG ĐIềU TRị BệNH TĂNG HUYếT áP Trần Quốc Bình Bệnh Viện Y Học Cổ Truyền Trung Ương T VN Tng huyt ỏp l mt bnh rt ph bin trờn khp th gii. nc ta, sau mt cuc iu tra nhiu vựng trong ton quc nm 1992, GS. Trn Trinh cho bit: khong 4,6 triu ngi b tng huyt ỏp trong tng s dõn nc ta l 64,6 triu. T l tng huyt ỏp khỏc nhiu theo la tui. la tui 25 n 34, t l ny l 6,68% nhng nu xem la tui gi hn t 65 n 74 tui, t l tng huyt ỏp l 47%, ngha l c 2 ngi li cú 1 ngi tng huyt ỏp. cỏc nc t l tng huyt ỏp cng vo khong 15% n 25% ngi ln. Tng huyt ỏp ngy nay ó tr thnh vn thi s khụng ch bi tc gia tng nhanh chúng m cũn bi tớnh cht nguy him ca cn bnh ny. Ngi ta thng núi n THA nh l mt ''tờn git ngi thm lng vỡ cỏc triu chng thng rt nghốo nn nhng nhng bin chng ca nú li rt nghiờm trng, khụng nhng nh hng ti cht lng sng ca ngi bnh m cũn to ra gỏnh nng cho xó hi. Ngnh Y t trong nhiu nm va qua ó v ang c gng tỡm ra cỏc phng phỏp phũng v iu tra THA cú hiu qu,trong ú y hc c truyn cng ó cú nhiu úng gúp tớch cc. Vi mc tiờu chung ú, chỳng tụi ó tin hnh nghiờn cu : ''So sỏnh liu phỏp th chõm v chõm huyt nguyờn lc trong iu tr bnh tng huyt ỏp'' nhm 2 mc tiờu l: Mt l : ỏnh giỏ v so sỏnh hiu qu ca liu phỏp . Jul;9(7):519 -22 ĐáNH GIá CảM GIáC ĐAU GIữA 2 MắT ở CáC GIAI ĐOạN KHáC NHAU TRONG PHẫU THUậT LASIK CUNG HNG SN, Bnh Vin Mt Trung ng TểM TT Mc ớch: ỏnh giỏ cm giỏc au ca 2 mt qua cỏc giai on. sau PT 2, 0 ± 2, 1 1,7 ± 2, 3 0,3 ± 0,8 1,5 ± 2, 0 1,6 ± 2, 2 2, 4 ± 2, 4 2, 7 ± 2, 3 2, 9 ± 2, 6 2, 8 ± 2, 3 2, 8 ± 2, 7 0,5 ± 1,1 1,7 ± 2, 2 1,8 ± 2, 1 2, 5 ± 2, 3 3,0 ± 2, 3 2, 9 ± 2, 6 < 0,001. giác mạc (P < 0,001). Không có sự khác biệt giữa 2 mắt về cảm giác đau ở bất cứ giai đoạn khác và sau khi phẫu thuật. So sánh giữa mắt phải và mắt trái không thấy khác nhau có ý nghĩa ở