Nghiên cứu can thiệp BS. TS. Lê Vĩnh Giang Bộ môn Dịch tễ học Trờng học đại Y Hà Nội giangvinhle@hmu.edu.vn Môc tiªu häc tËp 1. Trình b y c à đượ nh ngh ađị ĩ c a nghiên c u ủ ứ can thi pệ 2. Trình b y c à đượ các lo i nghiên c uạ ứ can thi pệ 3. Trình b y c à đượ các b c thi t kướ ế ế v à th c ự hi nệ th nghi m lâm s ng ng u nhiên có i ử ệ à ẫ đố ch ngứ 4. Trình b y c cách à đượ phân tích v à gi i thíchả k t qu c a nghiên c u can thi pế ả ủ ứ ệ THIT K nghiên cứu Nghiên cứu quan sát Nghiên cứu Nghiên cứu can thiệp can thiệp Nghiên cứu mô tả Nghiên cứu phân tích Thử nghiệm lâm sàng Can thiệp cộng đồng Thử nghiệm thực địa Nghiên cứu t!ơng quan Nghiên cứu cắt ngang Nghiên cứu tr!ờng hợp Nghiên cứu b nh ch ng Nghiên cứu Nghiên cứu thu n t p thu n t p Ngẫu nhiên có đ i chứng Ngẫu nhiên ko i ch ng Khái ni mệ 1. Nghiên c u th c nghi mứ ự ệ 2. B n ch t gi ng nghiên c u ả ấ ố ứ thu n t pầ ậ :  B t u b ng ti p xúc-không ti p xúc: (ti p xúc = ắ đầ ằ ế ế ế can thi p do ng i nghiên c u có ch nh)ệ ườ ứ ủ đị  Theo dõi m t th i gian xem h qu xãy ra nh th ộ ờ ệ ả ư ế n o do s can thi p mang l ià ự ệ ạ 3. Tính giá tr m nh nh t trong ánh giá hi u ị ạ ấ đ ệ qu c a m t can thi p:ả ủ ộ ệ  Phân ph i ng u nhiênố ẫ  L m mùà Ví dụ Các lo i nghiên c u can thi pạ ứ ệ 1. Th nghi m lâm s ngử ệ à a) Th nghi m ử ệ ph ng pháp ươ i u tr :đ ề ị  Th nghi m ử ệ ph ng pháp ươ i u tr : đ ề ị ph u thu t, v t lý tr li u, ẫ ậ ậ ị ệ hóa tr li u, ch n ị ệ ế độ ă trên bênh nhâṇ  Hê qua: Khoi bênḥ ̉ ̉ ̣  VD: 1 NC 780 BN có c n au th t ng c, ho c có ti n s nh i ơ đ ắ ự ặ ề ử ồ máu c tim, c ch n ng u nhiên c i u tr ho c ph u ơ đượ ọ ẫ đượ đ ề ị ặ ẫ thu t ho c n i khoa, sau 5 n m theo dõi không có s khác ậ ặ ộ ă ự bi t bi t có ý ngh a v t vongệ ệ ĩ ề ử Các lo i nghiên c u can thi pạ ứ ệ b) Th nghi m ử ệ thu c ố i u tr :đ ề ị  Giai o n I: d c lý LS v c tính; nc an to n, đ ạ ượ à độ à li u l ng, ko nc ti nh hiêu qua; 20-80 BŃề ượ ̣ ̉  Giai o n II: nh h ng c a thu c i u tr ; ph m đ ạ ả ưở ủ ố đ ề ị ạ vi nh , theo dõi sát sao; 100-200 BNỏ  Giai o n III: td c a thu c trên ph m vi l n, so sánh đ ạ ủ ố ạ ớ v i các pp khác hi n ang áp d ngớ ệ đ ụ  Giai o n IV: giám sát thuô c trên th tr ng, lâu ́đ ạ ị ườ d i, ph m vi l n v td ph , t vong, các l u ý c n à ạ ớ ề ụ ử ư ầ s d ng thu c c a BSử ụ ố ủ Các lo i nghiên c u can thi pạ ứ ệ 2. Th nghi m phòng b nhử ệ ệ  ánh giá td c a m t tác nhân, m t ph ng pháp Đ ủ ộ ộ ươ l m gi m nguy c phát tri n b nh nh ng à ả ơ ể ệ ở ữ ng i ườ kh e m nhỏ ạ  Hê qua: pho ng ng a bênh̀ ̣̀ ̉ ư ̣  VD: th nghi m cho thêm fluor v o n c phòng sâu ử ệ à ướ r ng trong c ng ngă ộ đồ Thi t k nghiên c u can thi pế ế ứ ệ Thi t k nghiên c u can thi pế ế ứ ệ 1. L a ch n qu n th nghiên c uự ọ ầ ể ứ a) Qu n th có liên quan (reference or target ầ ể population) - Dân s h ng l i t nghiên c uố ưở ợ ừ ứ - Mong mu n áp d ng k t qu th nghi mố ụ ế ả ử ệ - T t c m i ng i or gi i h n b i a d , tu i, ấ ả ọ ườ ớ ạ ở đị ư ổ gi i, hay m t c tr ng n o óớ ộ đặ ư à đ - VD: vai trò aspirin v t vong do b nh tim à ử ệ m ch 22,000 nam BS >= 40 tu iạ ở ổ [...]... nghiờn cu can thip 3 Duy trỡ v ỏnh giỏ s tuõn th ch nghiờn cu Khc phuc: tip xỳc thng xuyờn vi tg nghiờn cu, t vn Kim tra: m s thuc cũn tha, xột nghim s cú mt ca thuc Thit k nghiờn cu can thip 4 T l h qu phi cao v ng nht Bin phỏp mự ụi: 1 2 i tng nghiờn cu Ngi ỏnh giỏ: thy thuc Bin phỏp mự n v khụng mự 1 2 Mự n ch cú ngi iu tra bit bin phỏp can thip Khụng mự = bin phỏp m Thit k nghiờn cu can thip... ra v ng ý tham gia nghiờn cu Nhúm nh ca qun th thc nghim 1 Thit k nghiờn cu can thip 2 Ch nh ch nghiờn cu c thc hin sau khi ó xỏc nh c cỏc i tng tiờu chun v ng ý tham gia vo nghiờn cu La chn ngu nhiờn tng kh nng so sỏnh C hi nh nhau nhn mt ch can thip cn kim nh Loi tr cỏc yu t nhiu, sai s do la chn Thit k nghiờn cu can thip 3 ỏnh giỏ s duy trỡ v s tuõn th ch nghiờn cu Quan trng Tỏc dng ph, quờn... m Thit k nghiờn cu can thip 4 Thit k nhiu th nghim Kim nh 2 hay nhiu gi thit cựng lỳc Ngu nhiờn ln 1: nhn mt trong 2 can thip: a hay b ( kim nh gi thuyt 1) Ngu nhiờn ln 2: nhn mt trong 2 can thip A hay B ( kim nh gi thuyt 2 Ngu nhiờn ln 3:. kim nh gi thuyt 3) Thit k nghiờn cu can thip 22,071 chọn ngẫu nhiên 11,034 aspirin placebo 11,037 aspirin 5,517 beta-carotene 5,520 beta-carotene placebo 5,520... hai thử nghiệm lâm sàng nghiên cưú sức khoẻ các thầy thuốc ở Mỹ Nhng cõn nhc trong nghiờn cu can thip 1 o c nghiờn cu 2 Tớnh kh thi 3 Giỏ thnh: tn kộm hn cỏc nghiờn cu quan sỏt; quy trỡnh nghiờn cu v giỏ thnh LC THNG Kấ & C MU Lc thng kờ: kh nng phỏt hin ra s sai bit, s khỏc bit ny dự nh nhng rt cú ý ngha trờn lõm sng ph thuc c mu / h qu (s ngi phỏt trin h qu) v s chp hnh can thip LC THNG Kấ & C... trờn lõm sng ph thuc c mu / h qu (s ngi phỏt trin h qu) v s chp hnh can thip LC THNG Kấ & C MU: 1.Tớch ly s ngi cú h qu can thip: - Chn dõn s nguy c cao: thớ d can thip mch vnh: tui, gii, ngh nghip, cholesterol mỏu cao - Thi gian theo dừi thớch hp C MU: LC THNG Kấ 2 S chp hnh ch can thip: Gn gi, ng viờn Chn nhng cỏ th chp hnh tt Bin phỏp chy th PHN TCH V Lí GII KT QU V c bn ging nh nghiờn...Thit k nghiờn cu can thip La chn qun th nghiờn cu b) Qun th thc nghim (ly mu) Nhúm ngi s ỏp dng th nghim Phai am bao kha nng thu thp tt y , chớnh xỏc trong thi gian th nghiờm: ụn inh, it di chuyờn Khi qt thc nghim ó c xỏc nh, mi tham gia sau khi ó c thụng bỏo gii thớch y cỏc tt cú liờn quan 1 Thit k nghiờn cu can thip La chn qun th nghiờn cu c) Qun th nghiờn... soỏt tỏc ng gõy nhiu Phi phõn tớch mi i tng khi c a vo mu nghiờn cu: k c cỏc i tng b cuc, mt du Phõn tớch tớnh chp hnh cỏc ch can thip Phõn tớch cỏc c trng ca mu CC BC TRONG THIT K Chn dõn s thc nghim: 1 c mu n nh tiờu chun Chn dõn s nghiờn cu 2 Phõn phi ngu nhiờn Ch can thip: A/ B hay placebo Giỏm sỏt theo dừi, ỏnh giỏ s chp hnh CC BC TRONG THIT K 3 o lng h qa: Cụng c cú giỏ tr/ tin cõy . qu c a nghiên c u can thi pế ả ủ ứ ệ THIT K nghiên cứu Nghiên cứu quan sát Nghiên cứu Nghiên cứu can thiệp can thiệp Nghiên cứu mô tả Nghiên cứu phân tích Thử nghiệm lâm sàng Can thiệp. sàng Can thiệp cộng đồng Thử nghiệm thực địa Nghiên cứu t!ơng quan Nghiên cứu cắt ngang Nghiên cứu tr!ờng hợp Nghiên cứu b nh ch ng Nghiên cứu Nghiên cứu thu n t p thu n t p Ngẫu nhiên có. Nghiên cứu can thiệp BS. TS. Lê Vĩnh Giang Bộ môn Dịch tễ học Trờng học đại Y Hà Nội giangvinhle@hmu.edu.vn Môc tiªu häc tËp 1. Trình b y c à đượ nh ngh ađị ĩ c a nghiên c u ủ ứ can thi