1 ĐẠO ĐỨC TRONG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG CÔNG CỘNG 2 Mục tiêu học tập Mục tiêu học tập 1. Trình bày được khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu y tế. 2. Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong và sau khi thực hiện nghiên cứu. 3. Phân tích được những vấn đề đạo đức chính cần quan tâm trong làm việc với nhóm dễ tổn thương. 4. Mô tả được vai trò và chức năng của Hội đồng đạo đức. 3 Khía cạnh lịch sử của đạo Khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu đức trong nghiên cứu (1) (1)  1900 ➨ ➨ Ở Đức: Yêu cầu có bản tình Ở Đức: Yêu cầu có bản tình nguyện tham gia trong nghiên cứu thử nguyện tham gia trong nghiên cứu thử nghiệm trên con người. nghiệm trên con người.  1931 1931 ➨ ➨ Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm và nghiên cứu khoa học thử nghiệm và nghiên cứu khoa học trên con người”. trên con người”.  1936 1936 ➨ ➨ Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa bản hướng dẫn tương tự như của Đức. bản hướng dẫn tương tự như của Đức. 4 Khía cạnh lịch sử của đạo Khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu đức trong nghiên cứu (2) (2)  1947 ➨ ➨ 10 Nguyên tắc Nuremberg 10 Nguyên tắc Nuremberg  1964 1964 ➨ ➨ Tuyên bố Helsinki của hiệp Tuyên bố Helsinki của hiệp hội Y khoa thế giới (được rà soát lại hội Y khoa thế giới (được rà soát lại vào năm 2001). vào năm 2001).  70’s 70’s ➨ ➨ Ở Mỹ sau nghiên cứu Ở Mỹ sau nghiên cứu Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi ➨ ➨ Luật Luật quốc gia về nghiên cứu khoa học quốc gia về nghiên cứu khoa học yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà nước phải được nước phải được Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức (IRB) (IRB) thông qua. thông qua. 5 Các vấn đề đạo đức Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu trong nghiên cứu (1) (1)  Trước khi bắt đầu Trước khi bắt đầu nghiên cứu: nghiên cứu:  Tại sao tiến hành nghiên Tại sao tiến hành nghiên cứu? cứu?  Nghiên cứu mang lại Nghiên cứu mang lại kiến thức gì mới? kiến thức gì mới?  Nghiên cứu có lợi và có Nghiên cứu có lợi và có hại như thế nào đối với hại như thế nào đối với đối tượng tham gia đối tượng tham gia nghiên cứu nghiên cứu 6 Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2) Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2)  Trong khi nghiên cứu: Trong khi nghiên cứu:  Chọn mẫu và tuyển người tham gia: Chọn mẫu và tuyển người tham gia: ➨ Tự nguyện Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ trên cơ sở thông tin đầy đủ ➨ Công bằng Công bằng : Mọi người phải có cơ hội như : Mọi người phải có cơ hội như nhau trong việc tham gia nghiên cứu và nhau trong việc tham gia nghiên cứu và chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này. chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này. 7 Các vấn đề đạo đức trong Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (3) nghiên cứu (3)  Trong khi nghiên cứu: Trong khi nghiên cứu:  Chọn mẫu và tuyển người tham gia: Chọn mẫu và tuyển người tham gia: ➨ Những yếu tố cản trở việc tuyển Những yếu tố cản trở việc tuyển người tham gia nghiên cứu: người tham gia nghiên cứu: ➨ Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe khỏe ➨ Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu viên viên ➨ Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs; Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs; HIV/AIDS; Viêm gan B, C). HIV/AIDS; Viêm gan B, C). ➨ Vấn đề kinh tế Vấn đề kinh tế 8 Các vấn đề đạo đức trong Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (4) nghiên cứu (4)  Sau khi nghiên cứu: Sau khi nghiên cứu:  Khía cạnh đạo đức trong Khía cạnh đạo đức trong công bố kết quả: công bố kết quả: ➨ Cân nhắc kết quả nghiên cứu được Cân nhắc kết quả nghiên cứu được công bố như thế nào? Cách phù hợp công bố như thế nào? Cách phù hợp nhất? nhất? ➨ Phản biện kết quả nghiên cứu Phản biện kết quả nghiên cứu ➨ Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có hại của thuốc …) ứng có hại của thuốc …) ➨ Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu. nghiên cứu. 9 Các vấn đề đạo đức trong Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (5) nghiên cứu (5)  Sau khi nghiên cứu: Sau khi nghiên cứu:  Những hành động trái Những hành động trái đạo đức trong NC: đạo đức trong NC: ➨ Làm giả; Làm giả; ➨ Gian dối; Gian dối; ➨ Sao chép, vi phạm bản Sao chép, vi phạm bản quyền. quyền. 10 Một số vấn đề cụ thể Một số vấn đề cụ thể trong thực hành trong thực hành YTCC YTCC Làm việc Làm việc với nhóm dễ với nhóm dễ bị tổn bị tổn thương thương [...]... trờn nguyờn tc tng tỏc/cụng tỏc khụng i u 19 Y u cu i vi cỏc thnh viờn ca IRB trng H YTCC c k cỏc bn ng ký xột duyt trc khi hp Nm chc cỏc Qui nh phự hp Tham gia tớch cc vo tho lun Cú tinh thn x y dng to iu kin cho nghiờn cu tt c trin khai Tụn trng ý kin/quan im ca nhng ngi khỏc H y l mt thnh viờn ch ng, tớch cc 20 IRB v cỏc nh nghiờn cu Kp thi thụng bỏo y thụng tin v quyt nh ca IRB Thỏi x y dng,... quan nghiờn cu Duy trỡ nim tin ca cụng chỳng vo cỏc nghiờn cu trờn con ngi Gúp phn m bo vic tuõn th cỏc y u cu ca c bờn trong v bờn ngoi t chc v vn o c Cỏc thnh viờn Hi ng luụn luụn phi nh vai trũ ca 18 Chc nng ca IRB Trao i gia cỏc chuyờn gia v ngi khụng cú chuyờn mụn v vn nghiờn cu Trao i gia bờn trong v bờn ngoi t chc Chia s/ng thun cỏc quyt nh liờn quan n nghiờn cu da trờn cỏc nguyờn tc, qui nh,... v thng thuyt/m phỏn Theo dừi v phn hi Trỏnh hỡnh thc giao tip theo kiu mnh lnh 21 Vai trũ v nhim v ca nghiờn cu viờn Nm c cỏc nguyờn tc chớnh v o c nghiờn cu Thụng bỏo y thụng tin v nghiờn cu ca mỡnh cho IRB Tuõn th v chp hnh cỏc quyt nh ca IRB trong c quỏ trỡnh Tụn trng ng nghip v i tng nghiờn cu Trỏnh vic xem thng i tng nghiờn cu 22 Hi ng o c H YTCC: 12/2002: B Y t ó ban hnh Quyt nh s 5129/2002/Q-BYT... tng Nhúm sng trong bnh vin, nh tự, nh dng lóo: Ti cỏc c s ny ngi lm vic cú quyn lc rt ln so vi i tng T chi tham gia vo hot ng YTCC cú th dn n nhng hu qu bt li cho h 16 Vai trũ v hot ng ca Hi ng o c (IRB) Tụn trng con ngi Lm vic cú li Cụng bng 17 Vai trũ ca IRB Th nht: Bo v li ớch v quyn ca i tng tham gia nghiờn cu Thỳc y nhm cú c cỏc nghiờn cu cú cht lng Th 2: Qun lý lm gim nguy c i vi t chc/c... 5129/2002/Q-BYT v vic thnh lp Hi ng o c ca B y t v cỏc Hi ng o c ca cỏc c s nghiờn cu trc thuc B Theo ú, cỏc nghiờn cu y sinh hc u phi thụng qua Hi ng o c Mt s thụng tin v qui nh NCKH ca H YTCC: http://www.hsph.edu.vn/news.php?newid=194 Hi ng xột duyt o c ca trng H YTCC (HSPH-IRB) ó c chớnh thc thnh lp v ng ký vi quc t Tỡm danh sỏch cỏc hi ng o c cú ng ký quc t: http://ohrp.cit.nih.gov/search/irctrypck.asp... trỡnh xột duyt, thc hin 1 2 3 4 5 X y dng cng v thụng qua Hi ng xột duyt chuyờn mụn (hi ng khoa hc nh trng) X y dng cng, in cỏc mu phiu v xin xột duyt v mt o c (liờn h th ký hi ng o c) Cỏc hi ng tho lun, ch tch hi ng o c c trc v cho ý kin v s cn thit ca cỏc k hp thụng qua Phn hi ca hi ng v nhng gúp ý, chnh sa nu cn thit Giỏm sỏt thc hin v bỏo cỏo 24 Túm tt Lch s phỏt trin ca cỏc qui nh v o c Y t Cỏc... dõn tc thiu s;) Nhúm kt hp c 2 yu t trờn 12 Lm vic vi cỏc nhúm d b tn thng (1) Tr em Nng lc quyt nh kộm hn ngi ln Huy ng cỏc em vo NC/chng trỡnh YTCC l rt quan trng do cỏc c im phỏt trin sinh hc khỏc vi ngi ln Lý tng: tha thun ng ý tham gia ca c tr em v cha m/ngi giỏm h S dng tha thun tham gia nghiờn cu b ng 13 Lm vic vi cỏc nhúm d b tn thng (2) Ngi gi: Cú khuynh hng mun tham gia vo chng trỡnh... viờn y t Nhng ngi gim hoc mt trớ nh cú th ng ý tham gia trờn c s khụng hiu bit y Khi ú: cn cú tha thun ng ý tham gia ca i din hp phỏp ca gia ỡnh h 14 Lm vic vi cỏc nhúm d b tn thng (3) Cỏc nhúm thiu s: Cú ro cn v vn húa, ngụn ng, kinh t: d b loi ra khi nghiờn cu/hot ng YTCC Thng cú v th xó hi thp hn: cú th l i tng ớch ca hot ng YTCC m khụng cú s gii thớch rừ rng T chi tham gia vo hot ng YTCC... 24 Túm tt Lch s phỏt trin ca cỏc qui nh v o c Y t Cỏc vn o c trong nghiờn cu: 1 2 3 Trc khi nghiờn cu Trong khi nghiờn cu Sau khi nghiờn cu Lm vic vi nhúm d b tn thng Vai trũ v hot ng ca hi ng o c (IRB) Mt s qui nh ca H YTCC 25 Cõu hi tho lun Chia nhúm tho lun: Ni dung tho lun: Tho lun v nhng lu ý v o c ca ch nghiờn cu Trỡnh by v hiu chnh li trc lp Thi gian: 25 phỳt 26 . 1 ĐẠO ĐỨC TRONG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG CÔNG CỘNG 2 Mục tiêu học tập Mục tiêu học tập 1. Trình b y được khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu y tế. 2 trong Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (4) nghiên cứu (4)  Sau khi nghiên cứu: Sau khi nghiên cứu:  Khía cạnh đạo đức trong Khía cạnh đạo đức trong công bố kết quả: công bố kết quả: ➨ . Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu. nghiên cứu. 9 Các vấn đề đạo đức trong Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (5) nghiên cứu (5)  Sau khi nghiên cứu: Sau khi nghiên cứu:  Những