BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ TRỌNG THƯỞNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP CAN THIỆP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH YÊN BÁI ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP” LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ TRỌNG THƯỞNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP CAN THIỆP NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH YÊN BÁI ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP” LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 62.73 20 01 Người hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà HÀ NỘI - 2013 LỜI CẢM ƠN Trước hết, xin chân thành cảm ơn đến q thầy mơn Quản lý Kinh tế dược, phòng Sau đại học, thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt thầy tận tình dạy bảo cho suốt thời gian học tập trường Tôi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến Phó giáo sư - Tiến sĩ Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học, người dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn nghiên cứu giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Nhân đây, tơi xin chân thành cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi - Trưởng Phòng Quản lý chất lượng Thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược Thạc sỹ Nguyễn Đăng Lâm – Phó viện trưởng Viện Kiểm Nghiệm thuốc Trung ương có ý kiến đóng góp quý báu giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, người không ngừng động viên, hỗ trợ tạo điều kiện tốt cho suốt thời gian học tập thực luận văn Cuối cùng, tơi xin chân thành bày tỏ lịng cảm ơn đến anh chị bạn đồng nghiệp hỗ trợ cho tơi nhiều suốt q trình học tập, nghiên cứu thực luận văn cách hồn chỉnh Mặc dù tơi có nhiều cố gắng hồn thiện luận văn tất nhiệt tình lực mình, nhiên khơng thể tránh khỏi thiếu sót, mong nhận đóng góp q báu q thầy bạn đồng nghiệp Yên Bái, tháng năm 2013 Học viên Vũ Trọng Thưởng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 2.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu 2.2 Khái quát tình hình phát triển thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP” giới đến năm 2012 2.2.1 Quá trình hình thành GLP 2.2.2 Một số nội dung GLP-WHO 2.2.3 Tình hình thực GLP giới 2.3 Thực trạng việc quản lý chất lượng thuốc thực “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP“ Việt Nam đến năm 2012 2.3.1 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc Việt Nam 2.3.2 Quá trình hình thành số nội dung GLP Việt Nam 13 2.3.3 Tình hình triển khai thực GLP Việt Nam 22 2.4 Khái quát tình tình chất lượng thuốc vài nét thực trạng Trung 23 tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011 2.4.1 Một vài nét đặc điểm tình hình tỉnh Yên Bái 23 2.4.2 Thực trạng chất lượng thuốc tỉnh Yên Bái 24 2.4.3 Một vài nét thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, 24 thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1.Đối tượng nghiên cứu 30 2.2 Các nội dung tiêu nghiên cứu 31 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 32 2.4 Phương pháp nghiên cứu 32 2.4.1 Phương pháp mô tả cắt ngang 34 2.4.2 Phương pháp mô tả hồi cứu 34 2.4.2 Phương pháp can thiệp khơng có đối chứng 34 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 38 2.5.1 Thu thập từ tài liệu 38 2.5.2 Thu thập từ quan sát, vấn nhân viên 39 2.6 Phương pháp phân tích trình bày số liệu 40 2.6.1- Phương pháp quản trị học 40 2.6.2 Phương pháp xử lý trình bày số liệu 40 Chương KẾT QỦA NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích thực trạng hoạt động TTKN Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái năm 2011 theo Danh mục kiểm tra "Thực hành tốt phòng 41 kiểm nghiệm thuốc" 3.1.1 Thực trạng tổ chức nhân 41 3.1.2 Thực trạng phương pháp tổ chức quản lý điều hành 42 3.1.3 Thực trạng điều kiện sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ phân tích 49 3.1.4 Thực trạng thuốc thử, chất đối chiếu chuẩn đo lường 51 3.2 Đề xuất thực số giải pháp can thiệp để xây dựng trung tâm 53 đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” 3.2.1 Đề xuất số giải pháp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 53 3.2.2 Kết thực số tác động can thiệp trung tâm năm 2012 55 3.2.2.1 Kết can thiệp tới công tác tổ chức nhân 55 3.2.2.2 Kết can thiệp tới phương pháp tổ chức quản lý điều hành 56 3.2.2.3 Kết can thiệp tới sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ phân tích 63 3.2.2.4 Kết can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu chuẩn đo lường 65 Chương BÀN LUẬN 4.1 Thực trạng hoạt động Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái năm 2011 theo Checklist GLP 69 4.1.1 Công tác tổ chức nhân sự: 69 4.1.2 Phương pháp tổ chức quản lý điều hành hoạt động trung tâm 70 4.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ phân tích 72 4.1.4 Thuốc thử, chất đối chiếu chuẩn đo lường 74 4.2 Hiệu thực số giải pháp can thiệp năm 2012 để xây dựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP 78 4.2.1- Hiệu tác động can thiệp tới công tác tổ chức nhân sự: 78 4.2.2 Hiệu tác động can thiệp tới phương pháp tổ chức quản lý điều hành 79 4.2.3 Hiệu tác động can thiệp tới sở vật chất, trang thiết bị phân tích 81 4.2.4 Hiệu tác động can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu chuẩn 81 đo lường KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận 84 1.1- Về thực trạng hoạt động trung tâm năm 2011 theo tiêu chuẩn GLP 84 1.2- Hiệu tác động can thiệp năm 2012 để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 85 Kiến nghị 86 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Cụm từ tiếng Việt Cụm từ tiếng Anh ASEAN Hiệp hội Quốc gia Đông Nam Á Association of Southeast Asian Nations MAD Hệ thống chấp nhận lẫn Mutual Acceptance of Data (MAD) system GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc Good Manufacturing Practice GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Good Laboratory Practice GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc Good Storage Practice GPP Thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice GDP Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distribution Practice GPs Thực hành tốt Good Practices HC-KH Hành – Kế hoạch ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế International Standardization Organization OECD Tổ chức Hợp tác Phát triển Kinh tế Organization for Economic Cooperation and Development TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TTKN Trung tâm kiểm nghiệm UNDP Chương trình Phát triển Liên Hợp Quốc United Nations Development Programe WHO Tổ chức Y tế giới World Health Organization WTO Tổ chức thương mại giới World Trade Organization DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: So sánh tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc WHO hai phiên năm 2002 năm 2010 Bảng 1.2: Các nước tham gia hệ thống MAD OECD Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua năm 2007 – 2011 Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua năm 2007 - 2011 Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả nước qua năm 2008 - 2011 Bảng 1.6: So sánh nội dung chủ yếu Hệ thống chất lượng phịng thí nghiệm Bảng 1.7: So sánh khác biệt mục tiêu yêu cầu hai hệ thống chất lượng ISO/IEC 17025 GLP Bảng 1.8: Tình hình chất lượng thuốc Yên Bái năm 2009 – 2011 Bảng 1.9: Cơ cấu nhân lực trung tâm năm 2011 Bảng 1.10: Một số trang thiết bị có trung tâm năm 2011 Bảng 1.11 Tình hình sử dụng phí Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2009 – 2011 10 11 Bảng 2.1: Phân loại báo đưa vào phân tích đánh giá nghiên cứu Bảng 3.1: Thực trạng công tác giải khiếu nại trung tâm năm 2011 Bảng 3.2 Thực trạng công tác tự tra trung tâm năm 2011 Bảng 3.3: Phương pháp tổ chức quản lý điều hành trung tâm năm 2011 Bảng 3.4: Tổng hợp kết thực báo theo Checklist GLP trung tâm năm 2011 Bảng 3.5: Một số giải pháp can thiệp lộ trình thực giải pháp để xây dựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015 Bảng 3.6: Mô tả kết tác động can thiệp tới khiếu nại kết thử nghiệm trung tâm năm 2012 Bảng 3.7: Kết thực báo trước sau can thiệp tới phương pháp tổ chức quản lý điều hành trung tâm năm 2012 Bảng 3.8: Tổng hợp kết thực báo trước sau can thiệp trung tâm năm 2012 30 11 20 21 24 26 27 28 46 48 49 53 54 61 63 66 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu phát huy chất lượng thuốc 12 Hình 1.2: Sơ đồ nguyên tắc “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” 14 Hình 2.1: Mơ hình can thiệp 34 Hình 3.1 : Mơ hình tổ chức cấu nhân lực trung tâm năm 2011 41 Hình 3.2: Tỷ lệ thực báo tổ chức nhân theo GLP năm 2011 42 Hình 3.3: Tỷ lệ thực báo hệ thống chất lượng năm 2011 43 Hình 3.4: Tỷ lệ thực báo tiêu chuẩn phương pháp phân tích năm 2011 43 Hình 3.5: Tỷ lệ thực báo Mẫu thử năm 2011 44 Hình 3.6: Tỷ lệ thực báo thử nghiệm đánh giá kết năm 2011 45 Hình 3.7: Tỷ lệ thực báo hồ sơ tài liệu năm 2011 45 Hình 3.8: Tỷ lệ thực báo an tồn phịng thí nghiệm năm 2011 47 Hình 3.9: Tỷ lệ thực báo tự tra năm 2011 48 Hình 3.10: Tỷ lệ thực báo Cơ sở vật chất năm 2011 50 Hình 3.11: Tỷ lệ thực báo trang thiết bị, dụng cụ phân tích năm 2011 51 Hình 3.12: Tỷ lệ thực báo thuốc thử chất đối chiếu năm 2011 52 Hình 3.13: Tỷ lệ kết thực báo tổ chức nhân trước sau can thiệp 56 Hình 3.14: So sánh tỷ lệ thực báo hệ thống chất lượng trước sau can thiệp 57 Hình 3.15: So sánh tỷ lệ thực báo tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích trước sau can thiệp 58 Hình 3.16: So sánh tỷ lệ thực báo mẫu thử trước sau can thiệp 58 Hình 3.17: So sánh tỷ lệ thực báo 59 Thử nghiệm đánh giá kết trước sau can thiệp Hình 3.18: So sánh tỷ lệ thực báo hồ sơ tài liệu trước sau can thiệp 60 Hình 3.19: Tỷ lệ thực báo an tồn phịng thí nghiệm trước sau can thiệp 62 Hình 3.20: Tỷ lệ thực báo tự tra trước sau can thiệp 63 Hình 3.21: Tỷ lệ thực báo sở vật chất trước sau can thiệp 64 Hình 3.22: Tỷ lệ thực báo trang thiết bị dụng cụ phân tích trước sau can thiệp 65 Hình 3.23: So sánh tỷ lệ thực báo thuốc thử chất đối chiếu trước sau can thiệp 67 Phụ lục 3.5: So sánh kết can thiệp liên quan tới thử nghiệm đánh giá kết trung tâm năm 2012 Chỉ báo 151 ** 152 ** 153 ** 154 ** 155 ** 156 ** 157 ** 158 ** Tham chiếu Sau tiến hành lấy mẫu, mẫu thử có tiến hành II.8.1.1 phân tích khơng? Các thử nghiệm mẫu có thực theo II.8.1.2 với tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay khơng? II.8.1.2 Có áp dụng phương pháp khơng có dược điển, tiêu chuẩn sở để phân tích khơng? Khi sử dụng phương pháp này, mà mẫu khơng đạt có II.8.1.2 tiến hành áp dụng theo tiêu chuẩn đăng ký Nếu có mà kết khác, có tiến hành điều tra II.8.1.2 lại xác định tính đúng, sai phương pháp khơng? Các phép thử định lượng có tiến hành II.8.1.3b lần lấy giá trị trung bình không? Nếu kết 03 lần thử nghiệm khác biệt, có II.8.1.4a tiến hành lặp lại thử nghiệm 03 lần với kiểm nghiệm viên khác không? Đối với mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có tiến II.8.1.4a hành đổi tay kiểm nghiệm viên khơng? Nội dung 159 ** Việc đổi tay kiểm nghiệm viên có tiến hành từ khâu với mẫu lưu không? 160 ** Tất liệu liên quan đến kết kiểm nghiệm có lưu giữ hồ sơ kiểm nghiệm không? 161 ** Việc đánh giá kết luận chất lượng mẫu kiểm nghiệm có người có thẩm quyền cao định Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Có Có Theo qui định/qui chế lấy mẫu Có Có Theo DĐ tiêu chuẩn nhà sản xuất Áp dụng TCCS khác phê duyệt để kiểm nghiệm sàng lọc chưa có TCCS Có Có Yêu cầu gửi TC gửi mẫu Viện kiểm nghiệm Không Không Chưa xây dựng phương pháp đánh giá PTN Có Có Thực lần Có Có Có Có Đổi tay KNV làm lần Có Có Có, thực theo SOP hướng dẫn, trình làm ghi chép theo dõi qui định II.8.1.4b Có Có Có, tiến hành độc lập theo SOP qui định Khơng Có Ghi chép đủ theo qui định SOP hướng dẫn II.9.1.1 II.8.2.1 II.8.2.2 Có Page Có Do Phó giám đốc phụ trách chất lượng kỹ thuật Chỉ báo Nội dung Tham chiếu II.8.2.3 162 ** Có qui định lựa chọn nhà thầu phụ thử nghiệm tiêu ( tiêu chí ) mà sở không thực không? 163 ** Các kết thử nghiệm nhà thầu phụ ghi II.9.1.1 phiếu kiểm nghiệm có ghi để nhận biết nhà thầu phụ tiến hành không? 164 ** Trong hồ sơ kiểm nghiệm dùng chất chuẩn có ghi II.9.1.1 số kiểm sốt, cấp chất chuẩn, hàm lượng khơng? 165 ** Hồ sơ kiểm nghiệm có đảm bảo tính liên tục ( đánh số II.9.1.3 ) chữ ký kiểm nghiệm viên người phụ trách vào trang khơng? 166 ** Các kết quả, cách tính cần phải tính tốn có II.9.1.1 người phụ trách kiểm tra trước xuất phiếu kiểm nghiệm, phân tích khơng? 167 ** Có sẵn tiêu chuẩn kỹ thuật qui trình thử II.9 nghiệm thực phịng thí nghiệm không? 168 ** Hãy xem công việc làm thiết bị hoạt động phịng thí nghiệm: ví dụ thiết bị HPLC có bao gồm nội dung: tên sản a Có tay qui trình thử nghiệm khơng? b Qui trình có cập nhật khơng? c Có thực theo qui trình khơng? d Phương pháp định lượng có dược điển tiêu chuẩn sở có đánh giá độ phân giải cột độ ổn định hệ thống khơng? e Chuẩn dùng thí nghiệm? Trước CT Sau CT Khơng Có Có Có Nhận xét Viện kiểm nghiệm thuốc TW nhà thầu phụ Có ghi phiếu kiểm nghiệm Khơng Có Ghi chép đủ theo qui định STCL Khơng Có Ghi chép đủ theo qui định STCL Có Có Không Các sản phẩm phải liên hệ với nhà sản xuất, phân phối để lấy tiêu chuẩn Không II.9 Thực theo qui định STCL Khơng Có (khơng) (có) (khơng) (có) (khơng) (có) (có) (có) Mới ban hành số qui trình Cập nhật phù hợp với Dược điển ban hành Thực Tùy sản phẩm có u cầu đánh giá hay khơng độ phân giải cột (có) Dùng chuẩn VKN TƯ TP HCM sản xuất Page 10 (có) (có) Chỉ báo Nội dung Tham chiếu II.9.2 169 ** Phương pháp thử nghiệm phịng thí nghiệm xây dựng có thẩm định, ban hành theo qui định không? 170 ** Các qui trình thử nghiệm có bao gồm: II.9.2 a Lượng mẫu cần để thử lưu cho lần thử sau? b Lượng mẫu thử, dung dịch đệm, … cần cho thử nghiệm? c Trang bị dụng cụ yêu cầu cho thử nghiệm? d Các phương trình để tính tốn? e Giá trị mục tiêu sai lệch chấp nhận cho thử nghiệm thường kỳ khơng? 171 ** Các qui trình thử nghiệm có thẩm định bối II.8.2 cảnh điều kiện trang thiết bị có trước chấp nhận để thử nghiệm thường kỳ không? 21 Tổng số lượt: Trước CT Sau CT Nhận xét Không Trung tâm chưa xây dựng phương pháp thử nghiệm riêng cho PTN Khơng Mới xây dựng số qui trình thường kỳ với hoạt chất triển khai kiểm nghiệm thường xun Khơng Có (khơng) (có) (khơng) (có) (khơng) (có) (khơng) (có) (khơng) (có) Xây dựng qui trình thử nghiệm có trang thiết bị Khơng Có 11 Page 11 10 18 Phụ lục 3.6: So sánh kết thực can thiệp tới hồ sơ tài liệu trung tâm năm 2012 HỒ SƠ TÀI LIỆU Chỉ báo Nội dung 172 ** Tất tài liệu có mã hóa để dễ truy tìm kiểm sốt khơng? 173 ** Có tài liệu như: Sổ tay vận hành, hướng dẫn theo dõi, bảo trì thiết bị khơng? 174 ** Tất SOP có ban hành thức khơng? 175 ** Các tài liệu có cập nhật khơng? 176 ** Các tài liệu có thức phê duyệt người có trách nhiệm khơng? 177 ** Có SOP qui định việc thu thập, nhập, kiểm tra, thay đổi lưu trữ liệu liệu thô không? 178 ** Khi biểu đồ dùng để thể kết quả, có kiểm tra để đảm bảo kết nằm giới hạn cho phép 179 ** khơng?truy tìm lại liệu từ thiết bị sổ tay kiểm Có thể nghiệm viên khơng? 180 ** Có ký hiệu để phân biệt tài liệu kiểm sốt tài liệu khơng kiểm sốt khơng? 181 ** Có cách truy từ kết sau tới liệu thô không? 182 ** Việc nhập thay đổi liệu có ghi lại tên người thực hiện, lý thay đổi, thời gian không? 183 ** Sổ tay kiểm nghiệm viên có đảm bảo qui định thủ tục hành theo biểu mẫu thống không? Tham chiếu II.9 Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Khơng Có Đã mã hóa theo hệ thống II.9 Có Có Có đầy đủ với máy móc, thiết bị II.9.2 II.9.2 II.9.2 Khơng Có Khơng Có Khơng Có Đã ban hành thức Cập nhật hướng dẫn Phê duyệt Giám đốc trung tâm II.9.2 Khơng Có Qui định chi tiết II.9.1.2 Khơng II.9.1.2 Khơng Có II.9.1.2 Khơng Có Dữ liệu từ thiết bị in lưu hồ sơ kiểm nghiệm Sổ tay KNV ghi đủ theo qui định STCL Có qui định cụ thể STCL II.9.1.2 Khơng Có Căn hồ sơ kiểm nghiệm II.9.1.2 Khơng Có Thực theo qui định STCL II.9.1.1 Khơng Có Thực theo qui định STCL Page 12 Không Chưa dùng biểu đồ để thể kết Chỉ báo Nội dung 184 ** Hồ sơ kiểm nghiệm, phân tích có đầy đủ thông tin theo qui định không? 185 ** Phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích có đầy đủ thơng tin theo qui định không? 186 ** Hồ sơ kiểm nghiệm phân tích có đóng riêng cho mẫu kiểm nghiệm không? 187 ** Tất hồ sơ liên quan đến mẫu thử có bảo mật theo chế độ hành không? 188 ** Tất hồ sơ có lưu trữ khơng? Có qui định thời gian lưu trữ khơng? 189 ** Các hồ sơ hết hạn lưu trữ có hủy theo thủ tục qui định không? 190 ** Các tài liệu có định kỳ xem lại, cập nhật, bổ xung thức phép? Tham chiếu II.9.1.2 Trước CT II.9.1.3 Có Có Đảm bảo yêu cầu II.9 Có Có Đóng riêng cho mẫu kiểm nghiệm Sau CT Đủ thơng tin theo qui định Khơng Có Đã mã hóa mẫu thử qui định dịng chảy mẫu để đảm bảo tính bảo mật Các hồ sơ lưu trữ qui định thời gian lưu cho loại Đã xây dựng cụ thể STCL Khơng Có II.9.1.4 Có Có II.9.1.2 Khơng Có II.9.1.4 Khơng Có 191 ** Có sẵn hệ thống đề phòng việc sử dụng tài II.9 liệu bị thay khơng? 192 ** Các tài liệu có sẵn cho phận liên quan không? II.9 21 Tổng số lượt: Có Page 13 Các Dược điển xem xét, cập nhật thường xuyên TCCS liên hệ với nhà sản xuất phân phối Dược điển, TCCS cũ để sử dụng kiểm nghiệm sàng lọc Thực theo qui định STCL Có Khơng Có 16 20 Nhận xét Phụ lục 3.7: So sánh kết can thiệp tới an tồn phịng thí nghiệm trung tâm năm 2012 Chỉ báo Nội dung 209 ** Các qui định chung an tồn phịng thí nghiệm có tn thủ nghiêm ngặt khơng? 210 ** Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động mang trang bị an tồn lao động khác kính bảo hộ … cần thiết không? 211 ** Nhân viên có huấn luyện biện pháp an tồn cách xử lý có tai nạn khơng? 212 ** Phịng thí nghiệm có trang bị phương tiện sơ cứu, cấp cứu trường hợp có tai nạn ( vòi sen, vòi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu) khơng? 213 ** Có qui định Kiểm nghiệm viên khơng phép làm việc phịng thí nghiệm không? 214 ** Đối với chất độc hại, nguy hiểm … có SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết khơng? 215 ** Các loại hóa chất có dán nhãn cẩn thận để dễ dàng phân biệt khơng? 216 ** Chất thải phịng thí nghiệm có xử lý triệt để trước loại bỏ không? Tham chiếu II.10.1 Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Khơng Có Tn thủ tốt qui định ATPTN II.10.1 Có Đã trang bị thực tốt Có II.10.1 II.10.1 Khơng Đã tập huấn đơn vị Khơng Có Khơng Chưa đủ vịi sen, vịi rửa mắt khơng có chỗ lắp đặt II.10.3 Khơng Có Quy định chi tiết nội quy phịng thí nghiệm Đã xây dựng hướng dẫn chi tiết II.10.4 Khơng Có Thưc theo qui định STCL II.10.4 Khơng Có Chất thải lỏng khí sử lý trước xả thải môi trường 217 ** Việc thẩm định hệ thống xử lý có thực II.10.4 định kỳ khơng? 218 ** Các chất độc có xử lý thích hợp trước thải khơng? 10 Tổng số lượt: Khơng Có Được Chi cục mơi trường thẩm định Khơng Có Ký kết với cơng ty vệ sinh môi trường dung môi độc hại, kim lọai nặng II.10.1 Có Page 14 Có Phụ lục 3.8: So sánh kết can thiệp hoạt động tự tra trung tâm năm 2012 Chỉ báo Nội dung 219 ** Có chương trình văn qui định tự tra khơng? Tham chiếu Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Khơng Có Có xây dựng chương trình cụ thể 220 ** Có qui trình tự tra khơng? 221 ** Ai thành viên nhóm tự tra? Thưc theo qui định STCL Không Có Có Ban GĐ cán phụ trách phịng KN Có 222 ** Thành viên nhóm tự tra đào tạo GLP chưa? 223 ** Tự tra có tiến hành định kỳ, theo chương trình có khơng? Khơng Có Đã đào tạo VKN Khơng Có Mới tự tra đợt 224 ** Việc tự tra có bao trùm lên tồn hoạt động phịng kiểm nghiệm khơng? Khơng Có Thưc theo qui định STCL 225 ** Việc tự tra có ghi thành biên khơng? Khơng Có Thưc theo qui định STCL 226 ** Sau tự tra có kế hoạch biện pháp khắc phục khơng? Có Có Thưc theo qui định STCL 227 ** Kế hoạch biện pháp khắc phục thực lưu lại hồ sơ khơng? Có Có Thưc theo qui định STCL 228 ** Có kết đợt tự tra khơng? 10 Tổng số lượt: Không Mới tự tra đợt Không Page 15 Phụ lục 3.9: So sánh kết can thiệp tác động tới sở vật chất trung tâm năm 2012 CƠ SỞ VẬT CHẤT Tham chiếu 42 ** Phịng thí nghiệm có thiết kế, trang bị có diện II.3.1 tích phù hợp với yêu cầu loại thí nghiệm khơng? Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Khơng Khơng Đáp ứng phần u cầu loại thí nghiệm 43 ** Có phân biệt khu kiểm nghiệm theo yêu cầu II.3.2 chun biệt hóa học, phân tích dụng cụ, vi sinh hay dược lý khơng? Có Có Có bố trí riêng biệt chưa đủ diện tích để bố trí hợp lý 44 ** Việc thiết kế, xây dựng phịng thí nghiệm có xét đến tính phù hợp với loại thí nghiệm khơng? II.3.2 Có Có Cơ đáp ứng, riêng khu vực ni súc vật thí nghiệm chưa phù hợp 45 ** Các phòng sinh vật, vi sinh hóa học có bố trí tách rời khơng? 46 ** Có sử lý khơng khí riêng lắp đặt cho phịng sinh học, vi sinh đồng vị phóng xạ 47 ** khơng? Các đường ống dẫn khí, nước … dụng cụ có đánh dấu để phân biệt rõ khơng? 48 ** Có cung cấp đầu nối khơng thay hay gá lắp cho khí hay chất lỏng nguy hiểm khơng? 49 ** Phịng thí nghiệm có bảo dưỡng tốt khơng? 50 ** Phịng thí nghiệm có ngăn nắp khơng? II.3.2 Có Có Bố trí riêng biệt Chỉ báo Nội dung II.3.2 Khơng Có Khơng làm TN liên quan đến đồng vị phóng xạ II.3.2 Khơng Có Lắp đặt đánh dấu phân biệt II.3.2 Khơng Có Lắp đặt đánh dấu phân biệt II.3.2 II.3.2 Khơng Có 51 ** Có chứng công tác quản lý chung tốt không? II.3.2 52 ** Mơi trường phịng thí nghiệm có kiểm sốt khơng? II.3.4 Khơng Thiếu kinh phí tu bảo dưỡng Có Khơng Có Có Page 16 Có Đảm bảo sẽ, ngăn nắp Hệ thống chất lượng củng cố bước hồn thiện Mơi trường phịng kỹ thuật kiểm sốt Tham Trước CT Sau CT chiếu 53 ** Có phịng riêng cho dụng cụ cần bảo vệ II.3.4 Có Có chống lại ảnh hưởng nhiễm điện, rung động, tránh tiếp xúc với độ ẩm cao yếu tố ngoại lai khác cần cách ly dụng cụ khơng? 54 ** Trong phịng dành cho dụng cụ nhạy cảm: II.3.4 Có Có (Có) (Có) a Nhiệt độ độ ẩm có kiểm sốt khơng? Chỉ báo Nội dung b Có giá, kệ để chống rung cho cân khơng? 55 ** Có biện pháp tồn trữ phù hợp an toàn cho vật liệu phế thải chờ xử lý khơng? 56 ** Có lắp đặt bố trí hệ thống xử lý nước thải, chất thải phù hợp cho phịng thí nghiệm khơng? 57 ** Các chất độc, dễ cháy có bảo quản tủ kín, thiết kế thích hợp ngăn cách khơng? 58 ** Có nội qui phịng thí nghiệm khơng? 17 Tổng số lượt: (Có) Khơng Có II.3.5 Khơng Có II.3.5 Có Page 17 Có 15 Kiểm soát ghi chép đầy đủ Chất phế thải độc hại ký hợp đồng sử lý với công ty môi trường Hệ thống sử lý chất thải lỏng khí chứng nhận đạt yêu cầu xả thải mơi trường Hóa chất, chất độc có kho bảo quản riêng biệt Khơng Có II.3.4 Phịng đặt trang thiết bị điện tử Bàn chống rung inox (Có) II.3.4 Nhận xét Có đầy đủ phịng Phụ lục 3.10: So sánh kết can thiệp tác động tới hệ thống trang thiết bị, dụng cụ phân tích trung tâm năm 2012 Chỉ báo 59 ** 60 ** 61 ** 62 ** 63 ** 64 ** 65 ** 66 ** Tham chiếu Có danh mục mã số thiết bị sử dụng II.4.1 phịng thí nghiệm khơng? II.4.1 Thiết bị dụng cụ phịng kiểm nghiệm có phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng sở khơng? Đặc điểm, tính kỹ thuật loại thiết bị có II.4.2 lưu lại không? II.4.6 Hồ sơ lý lịch thiết bị có lưu giữ theo hệ thống khơng? Có biên thẩm định chất lượng lắp đặt thiết bị ( II.4.5 theo tính kỹ thuật thiết bị ) khơng ? II.4.4 Thiết bị có kiểm định hiệu chuẩn quan người có thẩm quyền khơng? Các phép tính tốn vi tính có kiểm tra lại II.4.3 khơng? II.4.3 Có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng thiết bị khơng? Nội dung 67 ** Hồ sơ kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng thiết II.4.4 bị có lưu lại khơng? 68 ** Có hướng dẫn sử dụng thiết bị khơng? II.4.4 69 ** Các hướng dẫn có đặt gần thiết bị để dễ nhìn, kiểm tra đối chiếu khơng? 70 ** Có kế hoạch thẩm định hiệu thiết bị (PQ) II.4.5 Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Khơng Có Đã xây dựng danh mục mã hóa thiết bị Có Khơng Tương đối phù hợp, nhiên thiếu nhiều TTB đại: AAS, Quang phổ IR, … Có Được tìm lưu giữ đầy đủ Có Có Lưu giữ theo qui định STCL Có Có Có, nhận bàn giao lắp đặt Khơng Thiêt bị, máy móc xác kiểm định Viện đo lường Việt Nam Không Không Các phần mềm kèm theo máy cấp chứng nhận phù hợp với yêu cầu ISO, GLP Khơng Có Đã xây dựng kế hoạch theo u cầu kiểm định, hiệu chuẩn hướng dẫn QĐ 1570/2000/QĐBYT Không Có Ghi chép, lưu giữ theo hướng dẫn STCL Khơng Có Có Có Có Có II.4.4 Khơng Có Page 18 Tất máy móc, thiết bị có hướng dẫn sử dụng Treo gần máy, thiết bị Có xây dựng kế hoạch định kỳ Chỉ báo Nội dung 71 ** Có lưu giữ hồ sơ thẩm định hiệu bảo trì khơng (logbook)? 72 ** Thiết bị có dán mã số nhãn ghi ngày kiểm định, hiệu chuẩn ngày kiểm định, hiệu chuẩn khơng? 73 ** Có qui trình xử lý thiết bị có sai lệch thơng số kỹ thuật không? 74 ** Các thiết bị hư hỏng có đưa khỏi phịng thí nghiệm dán nhãn " Không sử dụng " không? 75 ** Thiết bị dụng cụ có bảo dưỡng chuẩn định cần thiết khơng? 76 ** Có qui định giới hạn tính tính xác khơng? 77 ** Có qui định để chỉnh lại giới hạn không đạt không? Tham chiếu II.4.4/ II.4.6 II.4.7 Trước CT Sau CT Nhận xét Khơng Có Lưu giữ theo qui định STCL Khơng Có Đã mã hóa, kiểm định, hiệu chuẩn có nhãn theo dõi ghi đầy đủ thơng tin II.4.8 Khơng Có Có hướng dẫn chi tiết II.4.8 Khơng Có Có hướng dẫn chi tiết II.4.8 Có Có Có hướng dẫn chi tiết II.4 Có Có Áp dụng theo qui định Dược điển VN II.4 Khơng Có Có hướng dẫn chi tiết trogn STCL II.4.2 Khơng Có Được ghi chép nhật ký sử dụng 79 ** Có theo dõi tình trạng thiết bị trước sử dụng II.4.2 không? 80 ** Thiết bị hỏng có ngừng sử dụng sửa chữa lại khơng? 81 ** Có chương trình đánh giá hàng năm chấp thuận cho tất thiết bị phịng thí nghiệm? 82 ** Hãy cho xem hồ sơ 01 thiết bị: II.4.7 a Việc kiểm định hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng có tiến hành theo lịch khơng? Khơng Có Được ghi chép nhật ký sử dụng 78 ** Có tiến hành kiểm tra trước cho thiết bị hàng ngày trước sử dụng thiết bị để thực thử nghiệm nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động tốt khơng? Có Có Khơng Có Khơng Có (Khơng) (Có) Page 19 Có lập biên xác định tình trạng dừng sử dụng Đã xây dựng kế hoạch đánh giá hàng năm Về đảm bảo theo lịch Chỉ báo 24 Nội dung b Những kết có đạt giới hạn cho phép khơng? Tổng số lượt: Tham chiếu Trước CT Sau CT Máy móc, thiết bị đưa vào sử dụng đạt giới hạn cho phép (Khơng) (Có) Page 20 16 22 Nhận xét Phụ lục 3.11: So sánh kết tác động can thiệp đến hoạt động thuốc thử, chất đối chiếu chuẩn đo lường trung tâm năm 2012 Chỉ báo Nội dung 83 ** Hóa chất, thuốc thử chất đối chiếu có đảm bảo chất lượng đưa vào sử dụng không? 84 ** Có qui trình tiến hành đánh giá nhà cung cấp ( nhà sản xuất ) hóa chất, thuốc thử hay khơng? 85 ** Những nhà cung cấp tương lai có đánh giá trước gửi đơn đặt hàng cho họ khơng? 86 ** Có danh sách nhà cung cấp chấp nhận khơng? 87 ** Hóa chất, chất đối chiếu có bảo quản qui định khơng? 88 ** Việc pha chế thuốc thử có ghi chép lưu lại không? 89 ** Việc pha chế thuốc thử có tiến hành theo qui trình thức giao cho người có trình độ thích hợp hay khơng? 90 ** Thuốc thử sau pha có dán nhãn với thơng tin đầy đủ không? 91 ** Việc pha chế thuốc thử có đảm bảo tính đồng khơng? (có tập trung cho 01 người hay phận pha chế) 92 ** Khi chia nhỏ thuốc thử, hóa chất thơng tin bao bì lẻ có giống với bao bì gốc khơng? 93 ** Các dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc … có kiểm tra định kỳ không? Tham chiếu II.5.1.1 II.5.1.2 Trước CT Sau CT Nhận xét Có Khơng Có Khơng Khơng Có Căn vào thông tin sản phẩm phiếu kiểm nghiệm cho lơ hóa chất, thuốc thử Khơng Có Thực theo hướng dẫn mua sắm đấu thầu II.5.1.2 Không Có Thực theo hướng dẫn mua sắm đấu thầu II.5.1.2 Khơng Có Đã lập theo biểu mẫu qui định STCL II.5.1.3 Khơng Có Đã bảo quản chủng loại hóa chất: Độc hại, Cháy nổ … thành kho riêng Có ghi chép lưu trữ đầy đủ II.5.1.4 Có Có II.5.1.4 Khơng Có Có qui trình giao cho DSĐH phụ trách II.5.1.5 Khơng Có II.5.1.7 Khơng Có Đã thực theo biểu mẫu qui định STCL Đã phân công người pha chuyên trách phịng chun mơn II.5.1.5 Có II.5.1.7 Có Khơng Page 21 Khơng chia, lẻ thuốc thử, hóa chất Khơng Chưa kiểm tra định kỳ làm thí nghiệm liên quan đến chuẩn ion gốc Tham chiếu 94 ** Nước cất, nước tinh khiết … có kiểm tra định kỳ II.5.1.8 theo tiêu chuẩn dược điển không? Các chuẩn đối chiếu 95 ** Các chuẩn đối chiếu có phiếu chất lượng II.5.2.1 người định chịu trách nhiệm theo dõi bảo quản không? 96 ** Chỉ chuẩn đối chiếu thức dùng II.5.2.1 cho mục đích mơ tả chuyên luận thích hợp? Chỉ báo Nội dung 99 ** Tất chất đối chiếu nội bộ, chuẩn đo lường có dẫn xuất theo định kỳ tới hệ SI tới mẫu chuẩn chứng nhận không? 101 ** Mọi chất đối chiếu có bảo quản sử dụng theo qui định không? 103 ** Tên nhà cung cấp chất chuẩn có lưu vào hồ sơ khơng? 107 ** Việc phát hành chất chuẩn có đảm bảo yêu cầu " đóng cho lần sử dụng" không? Vi sinh vật 111 ** Các môi trường ni cấy phép thử vi sinh có mua nhà cung cấp có uy tín kèm theo phiếu kiểm nghiệm khơng? 112 ** Có qui trình chuẩn bị mơi trường cho loại thí nghiệm khơng? 113 ** Các môi trường nuôi cấy sử dụng hạn sử dụng cho phép không? Trước CT Sau CT Khơng Có Nhận xét Đã thực theo qui định xây dựng STCL Có Có Các chuẩn bảo quản theo qui định, theo dõi ghi chép đầy đủ Có Có II.5.2.2 Có Có II.5.2 Có Có Đơn vị sử dụng 100% chuẩn sản xuất cung cấp từ VKN thuốc TW VKN thuốc TP HCM Các chuẩn đối chiếu mua đạt TC chứng nhận Chuẩn đo lường đơn vị sử dụng thiết bị điện tử ( cân phân tích, HPLC, UV-VIS … ) dẫn suất tới hệ SI bảo quản theo tiêu Các chất đối chiếu II.5.2 Có Có chuẩn nhà sản xuất, sử dụng qui định Lưu giữ theo qui định STCL II.5.2.4 Có Có Được phát hành VKN nên đảm bảo II.5.3 Khơng Có II.5.3 Khơng Có II.5.3 Khơng Có Page 22 Mua cãng hãng sản xuất lớn có uy tín lĩnh vực mơi trường ni cấy có phiếu kiểm nghiệm kèm theo Có xây dựng qui trình cho loại thí nghiệm Có sổ sách theo dõi ghi chép đầy đủ, thực Chỉ báo Nội dung Tham chiếu II.5.3 114 ** Có đánh giá độ thích ứng môi trường phép thử không? 115 ** Các chủng vi sinh vật có đánh giá độ nhạy trước II.5.3 thí nghiệm khơng? 116 ** Có qui trình bảo quản nuôi cấy chủng vi sinh vật II.5.3 không? 24 Tổng số lượt: Trước CT Sau CT Có sổ sách theo dõi ghi chép đầy đủ, thực Có sổ sách theo dõi ghi chép đầy đủ, thực Có sổ sách theo dõi ghi chép đầy đủ, thực Khơng Có Khơng Có Khơng Có Page 23 16 23 Nhận xét ... khai số giải pháp can thiệp nhằm xây sựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP: 2.2.2.1 Đề xuất số giải pháp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 2.2.2.2 Kết thực số tác động can thiệp trung. .. rõ thực tế góp phần xây dựng Trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP, tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc... phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP? ?? 3.2.1 Đề xuất số giải pháp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 53 3.2.2 Kết thực số tác động can thiệp trung tâm năm 2012 55 3.2.2.1 Kết can thiệp tới công tác