BỘ Y TẾ I HC HÀ NI      -      -2012 LUÊN KHOA CP I HÀ NI, 2013 BỘ Y TẾ I HC HÀ NI      -      0-2012 LUP I CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : CK 60.73.20 : PGS.TS.     * D * Trung tâm K HÀ NI 2013  Trong suốt ba năm học lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I do Trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo, dưới sự giảng dạy, chỉ bảo, giúp đỡ tận tình, sự khích lệ của nhà trường, các thầy cô, đồng nghiệp và gia đình; đồng thời với sự cố gắng của bản thân, tôi đã hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I, chuyên ngành Tổ chức quản lý dược . Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn đến Ban Giám hiệu, quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã đào tạo, giảng dạy và giúp đỡ tôi trong ba năm học. Tôi xin gởi lời biết ơn sâu sắc đến PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng- Người tận tình giúp đỡ trực tiếp tôi trong quá trình hoàn thành đề tài. Đồng thời tôi xin cảm ơn đến Ban lãnh đạo Trung Tâm Kiểm Nghiệm Khánh Hoà cùng toàn thể cán bộ phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học cũng như thời gian làm luận văn. Cảm ơn gia đình, người thân cùng bạn bè, đồng nghiệp đã động viên khích lệ tôi trong suốt thời gian qua. Tôi xin gửi lại đây lòng thành kính và biết ơn sâu sắc với tất cả sự giúp đỡ quý báu đó. Khánh Hoà, ngày 30 tháng 04 năm 2013.   CB : Cán bộ CT : Công ty CCVC : Công chức viên chức  : Dược sĩ Đại học DSTH : Dược sĩ trung học  : Đông dược  : Đại học -KH-KT : Đào tạo - Khoa hoc - Kỹ thuật GACP : Good Agricultural and Collection Practice Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu GC- MS : Gas chromatography- Mass spectrometry Sắc ký khí ghép khối phổ GDP : Good distribution practice Thực hành phân phối thuốc tốt GLP : Good laboratory practice Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt GMP : Good manuafacture practice Thực hành sản xuất thuốc tốt GPP : Good pharmacy practice Thực hành nhà thuốc tốt GPs : Good Practics Những nguyên tắc thực hành tốt GSP : Good storage practice Thực hành bảo quản thuốc tốt TC-HC-TH : Tổ chức - hành chính - tổng hợp  : Thi đua khen thưởng HPLC : High performane liquid chromatography Sắc ký lỏng cao áp HS--CV : Hạ sốt, giảm đau, chống viêm ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn KN : Kiểm nghiệm KS : Kháng sinh KTCL : Kiểm tra chất lượng NSAID : Nonsteroidal Anti – Inflammattory Drugs Thuốc chống viêm phi steroid STT : Số thứ tự TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở TS : Tổng số TTYT : Trung tâm Y tế WHO : World Health Organization Tổ chức y tế thế giới  Trang  1  3 1.1. Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3 1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 7 1.3. Ngành Dược Việt Nam với công tác đảm bảo chất lượng thuốc 9 1.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và Ngành dược tỉnh Khánh Hoà 24    26 2.1. Đối tượng nghiên cứu 26 2.2 Phương pháp nghiên cứu 26 2.3 Nội dung nghiên cứu 26 2.4. Thời gian nghiên cứu 27 2.5. Địa điểm nghiên cứu 27  28 3.1.Khảo sát về cơ sở vật chất và nhân lực tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 28 3.1.1. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 28 3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị: 31 3.1.3. Kinh phí hoạt động của Trung tâm qua 03 năm 34 3.2. Khảo sát chung hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm . 36 3.2.1. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa: 36 3.2.2. Chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng 36 3.2.3. Tiêu chuẩn áp dụng 37 3.2.4. Các kỹ thuật đã được thực hiện tại Trung tâm 38 3.2.5. Chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 39 3.3. Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt-giảm đau- chống viêm và đông dược (xin được gọi là 3 nhóm) trên địa bàn tỉnh Khánh Hoà thông qua kết quả mẫu lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2010 đến 2012 41 3.3.1. Khảo sát tổng quát về chất lượng của 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm và đông dược 41 3.3.2. Kết quả chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ giai đoạn 2010- 2012 43 3.3.3. Chất lượng thuốc theo vùng địa lý giai đoạn từ 2010 – 2012 46 3.3.4.Kết quả khảo sát theo nơi lấy mẫu của 03 nhóm nghiên cứu trong giai đoạn từ 2010 - 2012 49 3.3.5. Kết quả khảo sát về dạng bào chế trên nhóm kháng sinh; đông dược; hạ sốt – giảm đau - chống viêm trong giai đoạn từ 2010 – 2012 52  55 4.1.Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa : 55 4.2. Về công tác Quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng 03 nhóm thuốc nghiên cứu trên địa bàn tỉnh Khánh hoà trong giai đoạn từ 2010 đến 2012: 57 4.3. Những hạn chế của Trung tâm trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc: 59  61 1. Kết luận 61 2. Kiến nghị 64  Trang Bảng 1.1 Số đăng ký còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 12 Bảng 1.2. Số đăng ký thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước (tính đến 31/12/2011) 12 Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm 2010-2012 22 Bảng 1.4.Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy kiểm tra chất lượng trên thị trường Việt Nam từ năm 2010-2012 23 Bảng 3.5. Nhân lực theo trình độ chuyên môn, giai đoạn 2010-2012 29 Bảng 3.6. Cơ cấu nhân lực theo hệ thống tổ chức 30 Bảng 3.7. Danh mục trang thiết bị có tại Trung tâm 32 Bảng 3.8. Danh mục các dung dịch chuẩn độ, thuốc thử và chỉ thị 33 Bảng 3.9. Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu có tại Trung tâm 34 Bảng 3.10. Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm 35 Bảng 3.11. Bảng so sánh mẫu thực hiện so với chỉ tiêu được giao qua 3 năm 37 Bảng3.12.Bảng khảo sát số lượng các hoạt chất đã kiểm tra qua 3 năm 39 Bảng 3.13. Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm 2010- 2012 40 Bảng 3.14. Tình hình chất lượng của 03 nhóm thuốc khảo sát trong giai đoạn từ 2010 - 2012 41 Bảng 3.15. Chất lượng thuốc sản xuất trong nuớc từ năm 2010 - 2012 43 Bảng 3.16. Chất lượng thuốc nhập khẩu từ năm 2010 - 2012 45 Bảng 3.17. Chất lượng thuốc nhóm kháng sinh theo vùng địa lý trong 3 năm 2010-2012 46 Bảng 3.18. Tình hình chất lượng nhóm thuốc Hạ sốt - giảm đau- chống viêm theo vùng địa lý năm 2010-2012 47 Bảng 3.19. Chất lượng thuốc đông dược theo vùng địa lý trong giai đoạn 2010-2012 48 Bảng 3.20. Khảo sát chất lượng nhóm Kháng sinh, Nhóm Hạ sốt - giảm đau- kháng viêm theo nơi lấy mẫu trong 03 năm 2010-2012 50 Bảng 3.21. Chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu của nhóm Đông dược trong 3 năm 2010-2012 51 Bảng 3.22. Chất lượng thuốc kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm theo dạng bào chế 2010-2012 53 Bảng 3.23. Chất lượng thuốc đông dược theo dạng bào chế năm 2010-2012 54  Trang Hình 1.1. Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 17 Hình3.2. Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm 30 Hình 3.3 Biểu đồ biểu diễn chất lượng 3 nhóm thuốc nghiên cứu (2010-2012) 42 Hình 3.4: Chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua 3 năm 44 Hình 3.5. Chất lượng thuốc nhập khẩu qua 3 năm 45 Hình 3.6. Phân loại chất lượng thuốc Đông dược theo vùng địa lý 48 Hình 3.7. Chất lượng thuốc Đông dược theo nơi lấy mẫu 2012 51 Hình 3.8. Chất lượng thuốc Đông dược theo dạng bào chế trong 3 năm 54 [...]... sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hoà  Khảo sát và đánh giá chất lượng của 03 nhóm thuốc: Kháng sinh, Hạ sốt - Giảm đau - Chống viêm và Đông dược lưu hành trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa Từ đó, đề xuất ý kiến nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa 2 CHƢƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất. .. thuốc hoạt động ổn định, chất lượng thuốc được đảm bảo giúp người dân tin tưởng khi tiếp cận với các loại hình dịch vụ y tế Với những lý do trên, chúng tôi đã chọn đề tài: Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt – giảm đau – chống viêm và đông dược trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến 2012 với mục tiêu sau:  Khảo sát sơ bộ việc giám sát. .. chất, chất đối chiếu, kinh phí hoạt động của trung tâm - Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm - Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng 03 nhóm thuốc: kháng sinh, hạ sốt – giảm đau – kháng viêm, đông dược giai đoạn 2010 – 2012  Khảo sát tổng quát chất lượng 03 nhóm thuốc trên  Khảo sát chất lượng theo nguồn gốc xuất xứ 26 ... CHƢƠNG II: ĐỐI TƢỢNG, PHƢƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu - Hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hoà trong 03 năm 2010- 2011 -2012 về các mặt nhân sự, phương tiện, chuyên môn kỹ thuật - Số liệu và kết quả kiểm nghiệm của 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm và đông dược tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hoà từ năm 2010 đến 2012 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu... bộ phận kiểm tra kiểm soát để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong bảo quản và cung cấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử dụng  Khoa Dƣợc bệnh viện Tại Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài thì bộ phận kiểm tra chất lượng phải kiểm nghiệm và thẩm định chất lượng về... liệu về kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm trong 3 năm: 2010, 2011, 2012 - Thống kê, xử lý số liệu - So sánh, đánh giá 2.3 Nội dung nghiên cứu Khảo sát tình hình chất lượng thuốc thông qua kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc của Trung tâm trong 03 năm: 2010, 2011, 2012 Nội dung bao gồm: - Cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hóa chất, chất đối chiếu, kinh phí hoạt động của trung tâm - Khảo sát hoạt... hiện nay  Giám sát, đánh giá chất lƣợng thuốc qua tiêu chuẩn chất lƣợng 10 thuốc Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một... thành nhiệm vụ được giao Đóng góp và đảm bảo chất lượng thuốc trên cả nước Theo báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của năm 2012, của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tình hình chất lượng thuốc có nhiều chuyển biến Số lượng thuốc không đạt TCCL đuợc thống kê theo bảng: Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lƣợng ở thị trƣờng Việt Nam từ năm 2010- 2012 Năm Tổng số mẫu KTCL Tổng số mẫu... các lĩnh vực kiểm nghiệm  Ở Tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng: Các trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm tổ chức kiểm tra, giám sát và kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi của tỉnh, thành phố đó Hệ thống tự kiểm tra chất lƣợng thuốc:  Cơ sở sản xuất: Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng (KCS) Bộ phận kiểm tra chất lượng phải được tổ chức phù hợp và tương xứng,... chất lượng ngày càng nhiều, tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn Cho nên việc quản lý chất lượng thuốc là cần thiết, cấp bách và cũng là thách thức lớn cho Hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay đang thiếu về trang thiết bị và chất chuẩn Theo báo cáo của Cục quản lý dược năm 2011, thuốc sản xuất trong nước, nhóm kháng sinh và nhóm Hạ sốt – giảm đau – kháng viêm đăng ký chiếm tỉ lệ lớn nhất so vói những nhóm thuốc . 3.2.5. Chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 39 3.3. Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt -giảm đau- chống viêm và đông dược (xin được gọi là 3 nhóm) trên địa bàn tỉnh. do trên, chúng tôi đã chọn đề tài: Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt – giảm đau – chống viêm và đông dược trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm. 3.19. Chất lượng thuốc đông dược theo vùng địa lý trong giai đoạn 201 0- 2012 48 Bảng 3.20. Khảo sát chất lượng nhóm Kháng sinh, Nhóm Hạ sốt - giảm đau- kháng viêm theo nơi lấy mẫu trong 03 năm 201 0- 2012