PHÁP LỆN H CỦA UỶ B AN THƯ ỜN G VỤ QUỐC HỘ I S Ố 07 /2003 /P L UB TVQ H11 N GÀY 25 THÁN G NĂ M 2003 V Ề HÀN H N GH Ề Y , D ƯỢC TƯ N HÂ N Để bảo đảm an toàn sức khỏe tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám bệnh, chữa bệnh nhân dân; thực sách xã hội hóa đa dạng hố loại hình dịch vụ y, dược; thống quản lý đưa việc hành nghề y, dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật; Căn vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 sửa đổi, bổ sung theo Nghị số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10; Căn vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân; Căn vào Nghị số 12/2002/QH11 ngày 16 tháng 12 năm 2002 Quốc hội khoá XI, kỳ họp thứ Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh Quốc hội nhiệm kỳ khoá XI (2002-2007) năm 2003; Pháp lệnh quy định hành nghề y, dược tư nhân C H Ư ƠN G I N H ỮN G Q U Y Đ ỊN H C HU N G Đ iều Cá nhân, tổ chức nước cá nhân, tổ chức nước ngồi có đủ điều kiện theo quy định Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Hành nghề y, dược tư nhân bao gồm: A) Hành nghề y; B) Hành nghề y dược học cổ truyền; C) Hành nghề dược; D) Hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế; Đ) Hành nghề trang thiết bị y tế Các sở hành nghề y, dược tư nhân bao gồm: A) Cơ sở y, dược tư nhân; B) Cơ sở y, dược dân lập; C) Cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngồi Đ iều Trong Pháp lệnh này, từ ngữ hiểu sau: Hành nghề y, dược tư nhân việc cá nhân tổ chức đăng ký để thực khám bệnh, chữa bệnh; kinh doanh dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế theo quy định Pháp lệnh quy định khác pháp luật có liên quan Cơ sở y, dược tư nhân sở cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh quản lý, điều hành Cơ sở y, dược dân lập sở tổ chức đứng thành lập, đầu tư vốn ngân sách nhà nước tổ chức, cá nhân đóng góp tự quản lý, điều hành Chứng hành nghề y, dược tư nhân văn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều kiện hành nghề theo quy định Pháp lệnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân văn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho sở có đủ điều kiện hành nghề theo quy định Pháp lệnh Đ iều Người đứng đầu sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Chứng hành nghề y, dược tư nhân Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược, doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế người đứng đầu người quản lý chuyên môn doanh nghiệp phải có Chứng hành nghề y, dược tư nhân Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế; doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề y, dược tư nhân phải tuân theo quy định Pháp lệnh quy định khác pháp luật có liên quan Quyền lợi ích hợp pháp cá nhân, tổ chức hành nghề y, dược tư nhân Nhà nước bảo hộ Đ iều Những người sau không cấp Chứng hành nghề y, dược tư nhân: Đang thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo án, định Tồ án; Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; Đang thời gian chấp hành án hình Tịa án định áp dụng biện pháp hành đưa vào sở giáo dục, sở chữa bệnh quản chế hành chính; Đang thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn y, dược; Mất hạn chế lực hành vi dân Đ iều Nghiêm cấm hành vi sau đây: Lợi dụng sở vật chất kỹ thuật Nhà nước để hành nghề y, dược tư nhân; Thuê, mượn Chứng hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Nhà nước khuyến khích việc phát triển sở y, dược tư nhân tạo điều kiện cho người hành nghề y, dược tư nhân tham gia hội nghề nghiệp C H Ư Ơ N G II H À N H N GH Ề Y , D ƯỢ C T Ư N H Â N M ỤC Đ IỀU K IỆN C HUN G V Ề HÀNH NGH Ề Y , DƯỢ C TƯ NH ÂN Đ iều Người cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân phải có đủ điều kiện sau đây: Có cấp phù hợp với hình thức tổ chức phạm vi chuyên môn hành nghề; Đã có thời gian thực hành sở y, dược; Có đạo đức nghề nghiệp; Có đủ sức khỏe để hành nghề; Có đủ điều kiện khác theo quy định Điều 17, 22, 27 31 Pháp lệnh tùy theo hình thức tổ chức hành nghề; Khơng thuộc đối tượng quy định Điều Pháp lệnh Đ iều Cá nhân, tổ chức quy định Điều Luật Doanh nghiệp không thành lập quản lý hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân sau: Bệnh viện; Bệnh viện y học cổ truyền; Doanh nghiệp kinh doanh dược, doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế; Phòng khám đa khoa, chuyên khoa, nhà hộ sinh, phòng chẩn trị y học cổ truyền đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp Đ iều 1 Người có Chứng hành nghề y, dược tư nhân đứng đầu chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn sở y, dược tư nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Căn vào điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán y tế Nhà nước nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh nhân dân vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số giai đoạn định; sở quy định điều 17, 22, 27 31 Pháp lệnh này, Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện cấp chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng hành nghề y, dược tư nhân vùng Đ iều Cơ sở y, dược tư nhân phải có đủ người làm công việc chuyên môn, bảo đảm điều kiện địa điểm, trang thiết bị y tế điều kiện cần thiết khác theo quy định pháp luật Người làm công việc chuyên môn sở y, dược tư nhân phải có cấp, giấy chứng nhận trình độ chun mơn phù hợp với cơng việc giao phải thực quy định pháp luật lao động Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, phạm vi chuyên mơn hành nghề hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Cá nhân, tổ chức nước hành nghề y, dược tư nhân Việt Nam phải theo quy định pháp luật đầu tư nước Việt Nam quy định Pháp lệnh Người nước ngồi làm cơng việc chun mơn sở y, y dược học cổ truyền tư nhân phải Bộ Y tế Việt Nam cho phép Người nước trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo phải có người phiên dịch Người phiên dịch phải có trình độ trung cấp trở lên y; y dược học cổ truyền người phiên dịch phải lương y có trình độ trung cấp y học cổ truyền trở lên Bộ Y tế quy định cụ thể việc hành nghề y, dược tư nhân cá nhân, tổ chức nước Việt Nam Đ iều Chứng hành nghề y, dược tư nhân bị thu hồi trường hợp sau đây: A) Chứng hành nghề cấp không thẩm quyền; B) Người cấp Chứng hành nghề sau lại thuộc trường hợp quy định Điều Pháp lệnh này; C) Người cấp Chứng hành nghề bị chết; D) Người cấp Chứng hành nghề vi phạm quy định pháp luật y, dược; Đ) Các trường hợp khác theo quy định pháp luật 2.Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân bị thu hồi trường hợp sau đây: A) Người đứng đầu sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân người quản lý chuyên môn sở dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân khơng có Chứng hành nghề; B) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân cấp không thẩm quyền; C) Cơ sở y, dược tư nhân không bảo đảm điều kiện Bộ Y tế quy định; D) Sau 12 tháng, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân mà sở y, dược tư nhân không hoạt động; Đ) Cơ sở y, dược tư nhân bị phá sản giải thể; E) Các trường hợp khác theo quy định pháp luật 3 Chính phủ quy định trình tự, thẩm quyền thu hồi Chứng hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân M ỤC HÀ NH N GH Ề Y TƯ NHÂN Đ iều Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân bao gồm: Bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa; Phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa; Nhà hộ sinh; Cơ sở dịch vụ y tế; Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh nước nước Đ iều Người cấp Chứng hành nghề y tư nhân phải có đủ điều kiện sau đây: Các điều kiện quy định Điều Pháp lệnh này; Có cấp sau tùy theo yêu cầu hình thức tổ chức hành nghề phạm vi chuyên môn hành nghề: A) Bằng tốt nghiệp đại học y, đại học dược, đại học chuyên ngành sinh học, hoá học; B) Bằng tốt nghiệp cao đẳng y; C) Bằng tốt nghiệp trung học y; Đã qua thực hành năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản 1, 2, Điều 16 Pháp lệnh sở khám bệnh, chữa bệnh; năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều 16 Pháp lệnh sở khám bệnh, chữa bệnh Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề y tư nhân có quyền sau đây: A) Tiến hành hoạt động chuyên môn y theo phạm vi Chứng hành nghề y tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân; B) Ký hợp đồng với sở y tế Nhà nước cán y tế để hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật; C) Ký hợp đồng với quan bảo hiểm việc khám bệnh, chữa bệnh cho người có bảo hiểm y tế; D) Ký hợp đồng với người lao động; Đ) Được dự trữ số thuốc cấp cứu theo quy định Bộ Y tế; E) Được nhận tài trợ cá nhân, tổ chức theo quy định pháp luật; G) Tham gia Hội y học hội nghề nghiệp khác; H) Được hưởng chế độ ưu đãi theo quy định pháp luật Cá nhân, tổ chức hành nghề y tư nhân có nghĩa vụ sau đây: A) Thực quy định chuyên môn kỹ thuật Bộ Y tế; B) Cấp cứu người bệnh theo khả phạm vi chuyên môn hành nghề, trường hợp không thuộc phạm vi chuyên môn hành nghề phải tiến hành sơ cứu hướng dẫn chuyển người bệnh đến sở y tế phù hợp; C) Phục vụ người bệnh chu đáo, tận tình; D) Tham gia hoạt động chăm sóc sức khoẻ ban đầu, tuyên truyền, hướng dẫn bảo vệ sức khoẻ; phòng bệnh chữa bệnh; phòng, chống tệ nạn ma tuý, mại dâm; phòng, chống lây nhiễm HIV/AIDS; phòng, chống bệnh lây truyền qua đường tình dục số bệnh truyền nhiễm khác gây nguy hại cho sức khoẻ người xã hội; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý; Đ) Chấp hành định huy động quan nhà nước có thẩm quyền; E) Báo cáo kịp thời với quan y tế địa phương phát dịch bệnh, nhiễm độc hàng loạt phối hợp với sở y tế khác để nhanh chóng giải hậu quả; G) Thực quy định sinh hoạt chuyên môn, bồi dưỡng chuyên môn Bộ Y tế; H) Thực việc lập hồ sơ, sổ sách theo quy định pháp luật; cung cấp thông tin cho điều tra y tế có yêu cầu; báo cáo thống kê cho quan y tế địa phương hoạt động chuyên môn theo quy định Bộ Y tế Tổng cục thống kê; I) Treo bảng hiệu, niêm yết phạm vi hành nghề thực quy định ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân; K) Niêm yết thời gian hoạt động, giá khám bệnh, chữa bệnh sở y tư nhân thực quy định pháp luật giá; L) Chịu trách nhiệm trước pháp luật hành vi vi phạm pháp luật mình; gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định pháp luật; M) Thực bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp, nghĩa vụ thuế nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Đ iều Người hành nghề y tư nhân khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi chuyên môn hành nghề, kê đơn không bán thuốc Đ iều Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề y tư nhân thực hành vi sau đây: Thực không quy định Chứng hành nghề y tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân; Áp dụng kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc để khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh chưa phép Bộ Y tế; Quảng cáo q khả trình độ chun mơn phạm vi hành nghề ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân; quảng cáo không quy định pháp luật M ỤC HÀ NH N GH Ề Y D ƯỢC HỌC C Ổ T RUY ỀN TƯ NHÂN Đ iều Các hình thức tổ chức hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân bao gồm: Bệnh viện y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền; Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí cơng, xơng thuốc y học cổ truyền; Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền bao gồm sở kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền, sở kinh doanh thuốc phiến y học cổ truyền, sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế, đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền; Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền Đ iều 2 Người cấp Chứng hành nghề y dược học cổ truyền phải có đủ điều kiện sau đây: Các điều kiện quy định Điều Pháp lệnh này; Có cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên mơn sau tùy theo u cầu hình thức tổ chức hành nghề phạm vi chuyên môn hành nghề: A) Bằng tốt nghiệp đại học trung học y học cổ truyền; B) Bằng tốt nghiệp đại học dược trung học dược có Giấy chứng nhận học dược học cổ truyền; C) Giấy chứng nhận trình độ chun mơn y dược học cổ truyền Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi Sở Y tế) cấp; Đã qua thực hành năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản 1, 2, Điều 21 Pháp lệnh sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền; năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều 21 Pháp lệnh sở y dược học cổ truyền Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân có quyền sau đây: A) Tiến hành hoạt động chuyên môn y dược học cổ truyền theo phạm vi Chứng hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân; B) Các quyền quy định điểm b, d, e h khoản Điều 18 Pháp lệnh này; C) Ký hợp đồng với quan bảo hiểm việc khám bệnh, chữa bệnh cho người có bảo hiểm y tế, trừ hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều 21 Pháp lệnh này; D) Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền tư nhân bán thuốc theo đơn từ chối bán thuốc theo đơn thấy việc sử dụng ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ người sử dụng; Đ) Tham gia Hội đông y hội nghề nghiệp khác Cá nhân, tổ chức hành nghề y dược học cổ truyền có nghĩa vụ sau đây: A) Các nghĩa vụ quy định điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, l m khoản Điều 18 Pháp lệnh này; B) Treo bảng hiệu, niêm yết phạm vi hành nghề thực quy định ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân; C) Niêm yết thời gian hoạt động, giá khám bệnh, chữa bệnh sở y dược học cổ truyền tư nhân thực quy định pháp luật giá Đ iều Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y dược học cổ truyền khám bệnh, kê đơn, bán thuốc y học cổ truyền cho người bệnh sở hành nghề Đ iều Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân thực hành vi sau đây: Thực không quy định Chứng hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân; Áp dụng kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc để khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh chưa phép Bộ Y tế; Sử dụng hình thức mê tín khám bệnh, chữa bệnh; Quảng cáo q khả trình độ chun mơn phạm vi hành nghề ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân; quảng cáo không quy định pháp luật M ỤC HÀ NH N GH Ề DƯ ỢC TƯ NHÂN Đ iều Hình thức tổ chức hành nghề dược tư nhân bao gồm: Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; Nhà thuốc; Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; Cơ sở kiểm nghiệm thuốc; Cơ sở bảo quản thuốc Đ iều Người cấp Chứng hành nghề dược tư nhân phải có đủ điều kiện sau: Các điều kiện quy định Điều Pháp lệnh này; Có cấp sau tùy theo yêu cầu hình thức tổ chức hành nghề phạm vi chuyên môn hành nghề: A) Bằng tốt nghiệp đại học dược; B) Bằng tốt nghiệp trung học dược; C) Bằng tốt nghiệp sơ học dược; Đã qua thực hành năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản 1, 2, Điều 26 Pháp lệnh sở dược; năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều 26 Pháp lệnh sở dược Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề dược tư nhân có quyền sau đây: A) Tham gia hoạt động chuyên mơn kỹ thuật có liên quan; B) Được bán thuốc theo đơn từ chối bán thuốc theo đơn thấy việc sử dụng ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ người sử dụng; C) Ký hợp đồng với người lao động; D) Được nhận tài trợ cá nhân, tổ chức theo quy định pháp luật; Đ) Được hưởng chế độ ưu đãi theo quy định pháp luật; E) Tham gia Hội dược học hội nghề nghiệp khác; Cá nhân, tổ chức hành nghề dược tư nhân có nghĩa vụ sau đây: A) Chấp hành văn quy phạm pháp luật dược; kinh doanh loại thuốc Bộ Y tế cho phép lưu hành; B) Chấp hành định huy động quan nhà nước có thẩm quyền; C) Thực quy định sinh hoạt chuyên môn, bồi dưỡng chuyên môn Bộ Y tế; D) Niêm yết thời gian hoạt động giá thuốc sở dược tư nhân thực quy định pháp luật giá; Đ) Người đứng đầu nhà thuốc, đại lý bán thuốc phải có mặt sở hoạt động; E) Dự trữ số thuốc cấp cứu thông thường theo quy định Bộ Y tế; G) Thực việc lập hồ sơ, sổ sách theo quy định pháp luật; cung cấp thông tin cho điều tra y tế có yêu cầu; báo cáo thống kê cho quan y tế địa phương hoạt động chuyên môn theo quy định Bộ Y tế Tổng cục thống kê; H) Chịu trách nhiệm trước pháp luật hành vi vi phạm mình; gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định pháp luật; I) Thực nghĩa vụ thuế nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Đ iều Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề dược tư nhân thực hành vi sau đây: Kinh doanh thuốc giả, thuốc không Bộ Y tế cho phép lưu hành, hạn sử dụng, khơng bảo đảm chất lượng, khơng cịn ngun vẹn bao bì, khơng rõ nguồn gốc xuất xứ; Thực không quy định Chứng hành nghề dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân; Quảng cáo thuốc không quy định pháp luật M ỤC HÀ NH N GH Ề V ẮC XIN , S IN H P HẨ M Y TẾ TƯ NHÂN Đ iều Hình thức tổ chức hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân bao gồm: Doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế; Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế; Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế; Cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế Đ iều Người cấp Chứng hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân phải có đủ điều kiện sau đây: Các điều kiện quy định Điều Pháp lệnh này; Có cấp sau tùy theo yêu cầu hình thức tổ chức hành nghề phạm vi chuyên môn hành nghề: A) Bằng tốt nghiệp đại học dược, đại học y, đại học chuyên ngành sinh học; B) Bằng tốt nghiệp cao đẳng y; C) Bằng tốt nghiệp trung học dược, trung học y; Đã qua thực hành năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản 1, Điều 30 Pháp lệnh sở vắc xin, sinh phẩm y tế, dược; năm hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều 30 Pháp lệnh sở vắc xin, sinh phẩm y tế, dược Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân có quyền sau đây: A) Các quyền quy định điểm a, c, d đ khoản Điều 28 Pháp lệnh này; B) Tham gia Hội nghề nghiệp theo quy định pháp luật; Cá nhân, tổ chức hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân có nghĩa vụ sau đây: A) Các nghĩa vụ quy định điểm b, c, g, h i khoản Điều 28 Pháp lệnh này; B) Chấp hành văn quy phạm pháp luật vắc xin, sinh phẩm y tế Chỉ kinh doanh loại vắc xin, sinh phẩm y tế Bộ Y tế cho phép lưu hành; C) Niêm yết thời gian hoạt động giá vắc xin, sinh phẩm y tế sở vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân thực quy định pháp luật giá Đ iều 3 Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân thực hành vi sau đây: Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế giả; vắc xin, sinh phẩm y tế không Bộ Y tế cho phép lưu hành, hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng, khơng cịn ngun vẹn bao bì, khơng rõ nguồn gốc xuất xứ; Thực không quy định Chứng hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân; Quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế không quy định pháp luật M ỤC HÀ NH N GH Ề TR AN G TH IẾT B Ị Y T Ế TƯ NH ÂN Đ iều Hình thức tổ chức hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân bao gồm: Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế; Đại lý bán trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế; Cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế Đ iều Người đứng đầu người quản lý chuyên môn sở hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân phải có đủ điều kiện sau đây: Có cấp sau tùy theo yêu cầu hình thức tổ chức hành nghề: A) Bằng tốt nghiệp đại học y, đại học dược, đại học chuyên ngành kỹ thuật; B) Bằng tốt nghiệp cao đẳng y, cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật; C) Bằng tốt nghiệp trung học y, trung học dược, trung học chuyên ngành kỹ thuật; Có Chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế sở đào tạo kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp; Có đạo đức nghề nghiệp; Có đủ sức khỏe hành nghề; Khơng thuộc đối tượng quy định khoản 1, 2, Điều Pháp lệnh Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân có quyền sau đây: A) Các quyền quy định điểm a, c, d đ khoản Điều 28 Pháp lệnh này; B) Tham gia Hội nghề nghiệp; Cá nhân, tổ chức hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân có nghĩa vụ sau đây: A) Các nghĩa vụ theo quy định điểm b, c, g, h i khoản Điều 28 Pháp lệnh này; B) Chấp hành văn quy phạm pháp luật trang thiết bị y tế Chỉ kinh doanh loại trang thiết bị y tế Bộ Y tế cho phép lưu hành; C) Niêm yết giá trang thiết bị y tế sở trang thiết bị y tế tư nhân thực quy định pháp luật giá Đ iều Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân thực hành vi sau đây: Kinh doanh trang thiết bị y tế giả, trang thiết bị y tế không Bộ Y tế cho phép lưu hành, nhập trái phép, hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ; Quảng cáo trang thiết bị y tế không quy định pháp luật C H Ư Ơ N G II I T HỦ T Ụ C V À T H Ẩ M Q U Y Ề N C Ấ P C H Ứ N G C H Ỉ H À N H N GH Ề, G IẤ Y C H Ứ N G N H Ậ N Đ Ủ Đ IỀ U K IỆN H À N H N GH Ề Y , D ƯỢ C T Ư N H Â N Đ iều Thủ tục cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân quy định sau: Người đề nghị cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân phải gửi hồ sơ đến Bộ Y tế Sở Y tế; Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân bao gồm: A) Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề; B) Bản hợp pháp cấp, giấy chứng nhận trình độ chun mơn; C) Sơ yếu lý lịch có xác nhận Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng hành nghề cư trú Thủ trưởng quan nơi người cơng tác cán bộ, công chức; D) Giấy chứng nhận sức khoẻ Trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp; Đ) Giấy xác nhận qua thực hành sở khám bệnh, chữa bệnh sở y dược học cổ truyền sở dược sở vắc xin, sinh phẩm y tế; E) Văn đồng ý cho phép hành nghề y, dược tư nhân Thủ trưởng quan người đề nghị cấp Chứng hành nghề cán bộ, công chức người làm việc sở y, dược Nhà nước Đ iều Thẩm quyền cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân quy định sau: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân cho cá nhân đăng ký theo hình thức tổ chức hành nghề sau đây: A) Bệnh viện; B) Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế có vốn đầu tư nước Việt Nam Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân cho cá nhân đăng ký hình thức tổ chức hành nghề khác, trừ hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Bộ trưởng Bộ Y tế Giám đốc Sở Y tế phải cấp Chứng hành nghề; khơng cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Chứng hành nghề Bộ trưởng Bộ Y tế cấp có giá trị đăng ký hành nghề phạm vi nước Chứng hành nghề Giám đốc Sở Y tế cấp có giá trị đăng ký hành nghề phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cấp chứng chỉ; trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương khác thực theo quy định Bộ Y tế Đ iều Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân bao gồm: A) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; B) Bản hợp pháp Chứng hành nghề y, dược tư nhân phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; Bản hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; C) Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, sở vật chất kỹ thuật; D) Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, sản xuất trang thiết bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân điều kiện quy định điểm a, b c khoản Điều cịn phải có Điều lệ doanh nghiệp; Đ) Đối với bệnh viện, điều kiện quy định điểm a, b c khoản Điều cịn phải có Điều lệ tổ chức hoạt động, phương án hoạt động ban đầu bệnh viện Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề gửi Bộ Y tế Sở Y tế nơi đặt trụ sở Đ iều Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân quy định sau: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho hình thức tổ chức hành nghề sau: A) Bệnh viện; B) Doanh nghiệp sản xuất thuốc, sở kiểm nghiệm thuốc, sở bảo quản thuốc; C) Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế; sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế; sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế; D) Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế; Đ) Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân cho hình thức tổ chức hành nghề khác, trừ hình thức tổ chức hành nghề quy định khoản Điều hình thức tổ chức hành nghề trang thiết bị y tế Đ iều Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Bộ Y tế tổ chức thẩm định với tham gia đại diện Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân hình thức tổ chức hành nghề theo quy định khoản Điều 41 Pháp lệnh này; khơng cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân hình thức tổ chức hành nghề theo quy định khoản Điều 41 Pháp lệnh này; khơng cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Quá thời hạn 12 tháng, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân mà sở cấp khơng hoạt động Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khơng cịn giá trị bị thu hồi Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tổ chức thẩm định, thành phần tham gia thẩm định, thủ tục thẩm định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Chứng hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân có giá trị năm kể từ ngày cấp Trước hết hạn tháng, muốn tiếp tục hành nghề cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn quan nhà nước có thẩm quyền y tế cấp Thời gian gia hạn năm Cá nhân, tổ chức đề nghị cấp Chứng hành y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải nộp phí lệ phí theo quy định pháp luật Đ iều 4 Việc đăng ký kinh doanh sở y, dược tư nhân thực theo quy định pháp luật Chỉ sau có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, sở y, dược tư nhân hoạt động C H Ư Ơ N G IV Q U Ả N LÝ N H À N Ư Ớ C V Ề H À N H N GH Ề Y , D ƯỢ C T Ư N H Â N Đ iều Nội dung quản lý nhà nước hành nghề y, dược tư nhân bao gồm: Ban hành đạo thực chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển hành nghề y, dược tư nhân; Ban hành tổ chức thực văn quy phạm pháp luật hành nghề y, dược tư nhân; Cấp thu hồi Chứng hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; Hướng dẫn việc quản lý giá dịch vụ y, dược tư nhân; Đào tạo, bồi dưỡng trình độ chuyên môn, nghiệp vụ kỹ thuật cho người hành nghề y, dược tư nhân; Tổ chức, đạo công tác thi đua khen thưởng công tác hành nghề y, dược tư nhân; Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật hành nghề y, dược tư nhân; giải khiếu nại, tố cáo xử lý vi phạm pháp luật hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Chính phủ thống quản lý nhà nước hành nghề y, dược tư nhân Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước hành nghề y, dược tư nhân Các bộ, quan ngang phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước hành nghề y, dược tư nhân Uỷ ban nhân dân cấp có trách nhiệm thực quản lý nhà nước hành nghề y, dược tư nhân phạm vi địa phương theo phân cấp Chính phủ Sở Y tế có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực quản lý nhà nước hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Tổng Hội y dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam hội thành viên theo chức năng, nhiệm vụ tham gia với ngành y tế việc giáo dục đạo đức nghề nghiệp, bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ cho người hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Hội hành nghề y, dược tư nhân tổ chức xã hội - nghề nghiệp, thành viên Tổng hội y, dược học Việt Nam thành lập từ trung ương đến địa phương để: Tập hợp người hành nghề y, dược tư nhân; Tổ chức việc bồi dưỡng, nâng cao trình độ chun mơn pháp luật, giáo dục đạo đức nghề nghiệp cho hội viên; Giám sát giúp đỡ hội viên hành nghề quy định pháp luật; Bảo vệ quyền lợi ích hợp pháp hội viên; Kiến nghị với quan quản lý nhà nước vấn đề có liên quan đến hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Thanh tra nhà nước y tế thực chức tra chuyên ngành hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Cá nhân, tổ chức có quyền khiếu nại; cá nhân có quyền tố cáo hành vi vi phạm pháp luật hành nghề y, dược tư nhân Việc giải khiếu nại, tố cáo thực theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo CHƯƠNG V K H E N TH Ư Ở N G V À XỬ L Ý V I P H Ạ M Đ iều Cá nhân, tổ chức hành nghề y, dược tư nhân có thành tích chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân khen thưởng theo quy định pháp luật Đ iều Người vi phạm quy định Pháp lệnh quy định khác pháp luật có liên quan tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành bị truy cứu trách nhiệm hình sự; gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định pháp luật CHƯƠNG VI Đ IỀ U K H O Ả N TH I H À N H Đ iều Cá nhân, tổ chức cấp Chứng hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân trước ngày 01 tháng năm 2003 tiếp tục hành nghề hết thời hạn quy định Chứng hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, sau muốn tiếp tục hành nghề phải làm thủ tục đề nghị cấp theo quy định Pháp lệnh này; Chính phủ quy định điều kiện, biện pháp để hạn chế tiến tới cấm cán bộ, công chức hành nghề y, dược tư nhân từ ngày 31 tháng 12 năm 2010 Đ iều Pháp lệnh có hiệu lực từ ngày 01 tháng năm 2003 Pháp lệnh thay Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 13 tháng 10 năm 1993 Những quy định trước trái với Pháp lệnh bãi bỏ Đ iều 5 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành Pháp lệnh TM ỦY BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI CHỦ TỊCH (Đã ký) Nguyễn Văn An ... kiện hành nghề y, dược tư nhân bao gồm: A) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; B) Bản hợp pháp Chứng hành nghề y, dược tư nhân phù hợp với hình thức đăng ký hành. .. hành nghề y, dược tư nhân Đ iều Chứng hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân có giá trị năm kể từ ngày cấp Trước hết hạn tháng, muốn tiếp tục hành nghề. .. cho người hành nghề y, dược tư nhân; Tổ chức, đạo công tác thi đua khen thưởng công tác hành nghề y, dược tư nhân; Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật hành nghề y, dược tư nhân; giải