Mục Lục: 1 1 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT - GMP 1.1 Lịch sử ra đời GMP Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này. Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm. GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là tiêu GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt. 1.2 Khái niệm GMP GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices, nghĩa là thực hành sản xuất tốt- là hệ thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và dược phẩm. Hiện nay có rất nhiều tiêu chuẩn GMP như GMP current, Canadian GMP, Japanese GMP, European GMP, GMP hiệp hội các nước Đông Nam Á (Asean-GMP), WHO GMP 2 - GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn. - Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm và dược phẩm. 1.3 Phạm vi và đối tượng kiểm soát 1.3.1 Phạm vi áp dụng GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: • Thực phẩm • Dược phẩm • Mỹ phẩm • Thiết bị y tế • Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP 1.3.2 Đối tượng kiểm soát • Nhân sự,Nhà xưởng,Thiết bị,Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân. • Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu. • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh, • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng, • Tài liệu, hồ sơ thực hiện … 1.4 Các nguyên tắc áp dụng GMP  Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận AQ chuyên trách soạn thảo các SOP  Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng nghiêm túc các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành.  Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên liệu, thành phẩm. Phương pháp kiểm tra, Hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ kiểm nghiệm, thẻ kho, sổ kho, sổ Kế toán,…. 3  Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao cho phù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học và quản lý.  Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức năng  Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từng máy  Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạo hàng năm  Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng  Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được kiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp.  Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực hiện (Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….). Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy để xem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp. Ngoài việc kiểm tra của Quacert, nhà máy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết quả cho Quacert. 1.5 Các yêu cầu nội dung của GMP 1.5.1 Nhà xưởng Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã có phải chú ý đến các yêu cầu về vị trí, diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế để đảm bảo không gây nhiễm bẫn vào sản phẩm. Nhà xưởng phải được đặt trong một môi trường cùng các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm. Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không là nguy cơ cho chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần theo các quy trình chi tiết bằng văn bản. Phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng hoặc các chất gây nguy hiểm khác cho sản phẩm. Cần thực hiện các bước để tránh sự ra vào của những người không được uỷ quyền. Khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng không phải là đường đi của những người không thuộc chuyên môn đó. Để hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe con người vì sử dụng sản phẩm bị bị nhiễm chéo, cần có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất sản phẩm. Việc sản xuất các sản phẩm khác đi kèm không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng . 4 Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Phải có đủ diện tích làm việc và bảo quản trong quá trình sản xuất để có thể đặt máy móc thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý, sao cho hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm và tránh nhiễm chéo và giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ một bước sản xuất hay kiểm tra nào. Những nơi chứa nguyên vật liệu ban đầu phục vụ cho quá trình sản xuất cũng phải tuân theo quy trình khép kín, để tránh sự xâm nhập của vi khuẩn và các chất độc hại ảnh hưởng tới nguồn nguyên liệu. Vị trí đặt nhà xưởng chế biến không được đặt quá gần đường có nhiều xe cộ qua lại hoặc các nhà máy sử dụng than làm nguồn năng lượng, không đặt gần các khu vực chăn nuôi, bãi rác, khu hoả táng nghĩa trang Nhà xưởng phải đưởng xây cao hơn so với mặt bằng chung của khu vực, có hệ thống thoát nước chủ động và có hiệu quả để tránh úng lụt vào mùa mưa. 1.5.2 Phương tiện chế biến Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, phương tiện thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ thống thiết bị đảm bảo an toàn. - Về phương tiện vệ sinh: Cần định rõ nước uống được và nước không uống được, đồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp, đảm bảo đủ rãnh thoát nước trên sàn khu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn. Các rãnh thoát nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải được thiết kế và được xây lắp sao cho dễ làm sạch và khử trùng. Nhà vệ sinh phải đủ số lượng, phù hợp với số người làm việc, cửa đóng tự động và kín. Sử dụng các phương tiện vệ sinh mở tự động hoặc mở bằng chân. Các phương tiện rửa tay phải đúng quy cách, đặt ở vị trí thuận tiện; phải đủ các phương tiện rửa tay và làm khô tay, sử dụng các chất làm khử trùng có hiệu quả. - Về phương tiện chiếu sáng: Phải đảm bảo đủ độ sáng thích hợp với yêu cầu của từng công đoạn, sử dụng loại ánh sáng không làm ảnh hưởng đến sự nhận biết màu sắc của sản phẩm; bóng đèn, chao đèn, dây dẫn dùng tại khu vực xử lý sản phẩm phải là loại an toàn và có bộ phận bảo vệ để tránh nhiễm bẩn sản phẩm khi bị vỡ. - Về phương tiện thông gió: Nhà xưởng phải được thông gió chủ động bằng hệ thống thông gió nhân tạo (tránh tích tụ không khí bẩn, nước, nhiệt…) theo nguyên tắc luồng khí thông phải từ nơi sạch đến nơi bẩn, từ thành phẩm thổi về nguyên liệu. 5 - Về máy móc, thiết bị và dụng cụ: Phải được chế tạo bằng vật liệu không gây nhiễm bẩn sản phẩm và dễ làm sạch. Các thiết bị cấp đông, ướp lạnh hoặc gia nhiệt, các kho lạnh hoặc xe lạnh phải có nhiệt kế tự ghi duy trì chế độ nhiệt theo quy định và có hệ thống báo động khi có sự biến đổi nhiệt theo quy định. Các thiệt bị dùng để đo, điều chỉnh, ghi chép các thông số kỹ thuật phải được bảo trì và kiểm định thường xuyên. Các thiết bị và dụng cụ, kể cả vật liệu bao gói phải được thiết kế, lắp đặt và sử dụng sao cho tránh được sự nhiễm bẩn sản phẩm. Các thiết bị trong khu vực sản xuất nhưng không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cũng phải đảm bảo vệ sinh. - Về hệ thống đảm bảo an toàn: Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng sao cho đảm bảo các đường duy chuyển thuận tiện cho nguyên liệu, bán thành phẩm, phụ phẩm và chất phế thải, đảm bảo hoạt động an toàn cho người sản xuất và an toàn cho sản phẩm. Cần thiết kế các lối thoát an toàn trong trường hợp khẩn cấp (có biển báo và hướng dẫn cụ thể). Có hệ thống báo động toàn cơ sở hoặc từng khu vực trong các trường hợp khẩn cấp. Xây dựng hệ thống bể nước, xác định nguồn nước phòng cháy, trang bị các phương tiện và các bình chữa cháy tại các phân xưởng trong cơ sở. 1.5.3 Vệ sinh Nguyên tắc chung a) Bao bì cấp 1 tiếp xúc trực tiếp với thuốc nên vấn đề vệ sinh trong sản xuất bao bì cấp 1 cũng phải được quan tâm như trong sản xuất thuốc. b) Sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn về vật lý, hóa học, vi sinh vật từ nhà xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất, nguyên vật liệu đầu vào, nhân viên sản xuất hoặc nhiễm chéo. Nhà sản xuất phải có chương trình, nội dung chi tiết cho việc vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân viên và các biện pháp kiểm soát nhiễm, nhiễm chéo khác. Các SOP vệ sinh cần được thẩm định/đánh giá. c) Mọi nhân viên có liên quan đều phải được huấn luyện và được đánh giá việc huấn luyện các SOP vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ. d) Cần có dấu hiệu nhận biết tình trạng sạch của phòng sản xuất, thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động và ngày làm sạch tiếp theo. đ) Việc làm vệ sinh cần được ghi chép và lưu giữ. Vệ sinh cá nhân a) Nhân viên phải có sức khỏe tốt. Hạn chế nhân viên đang mắc bệnh lây nhiễm hay có vết thương hở ảnh hưởng đến sản phẩm đi vào khu vực sản xuất. b) Phải có bảo hộ lao động và quy trình vệ sinh cá nhân phù hợp với cấp sạch phòng làm việc. Cấm ăn uống, hút thuốc hay mang đồ dùng cá nhân vào khu vực sản xuất. 6 c) Chỉ người có phận sự mới được phép vào nhà xưởng. Khách tham quan muốn vào nhà xưởng phải làm vệ sinh cá nhân như nhân viên sản xuất. Cơ sở phải có biện pháp quản lý và hình thức giám sát để đảm bảo mọi người tuân thủ đúng quy định về vệ sinh cá nhân. Vệ sinh thiết bị và dụng cụ a) Phải có quy trình vệ sinh cho mỗi loại thiết bị. Phương pháp vệ sinh, thời gian thực hiện, loại chất tẩy rửa… cần được thiết lập từ thực tiễn làm vệ sinh đối với sản phẩm khó làm sạch nhất. b) Cần bố trí riêng phòng vệ sinh các dụng cụ, thiết bị sản xuất có thể tháo rời, di chuyển được. Có phòng bảo quản dụng cụ sạch sau khi làm khô, sạch. c) Nước tráng lần cuối hay khí nén làm khô phải có độ tinh khiết, cấp sạch phù hợp với cấp sạch phòng, thiết bị sản xuất sản phẩm ở công đoạn đó. Vệ sinh nhà xưởng a) Nhà xưởng phải được làm vệ sinh thường xuyên. Định kỳ tiệt trùng hệ thống cung cấp không khí và các phòng sản xuất. b) Cần có quy định trách nhiệm làm vệ sinh các airlock, pass-box, hành lang chung, đường cấp/hồi của hệ thống điều hòa không khí, … c) Cần có quy định về việc phân loại, thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt và chất thải nguy hại để đảm bảo công tác vệ sinh môi trường. Chế độ vệ sinh GMP : Tất cả những người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm ( kể cả nguyên liệu và các thành phần khác ), với các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và với các nguyên liệu bao gói đều phải thực hiện nghiêm túc các các quy định vệ sinh sau đây: a. Cơ thể phải sạch sẽ trước khi bắt tay vào làm việc b. Mặc áo choàng sạch, sáng màu, đội mũ trùm đầu tóc, đeo khẩu trang, đi ủng và găng tay sáng màu bằng vật liệu không thấm nước và không bị ăn mòn. Với những người làm việc ở khu vực ướt cần có thêm tạp dề bằng vật liệu không thấm nước c. Không đeo đồ trang sức ( nhẫn, vòng, đồng hồ…) có thể rơi vào thực phẩm hoặc rơi vào thiết bị khi đang vận hành hoặc có thể tích tụ chất bẩn là nguồn nhiễm bẩn thực phẩm . Móng tay phải cắt ngắn và không nhuộm sơn móng tay d. Rửa tay kỹ bằng chất tẩy rửa ( hoặc chất khử trùng khi cần thiết ), làm khô tay ngay sau khi rửa trước khi bắt tay vào làm việc, sau khi tạm dừng làm việc trong một thời gian ngắn, thay đổi công việc, sau khi đi vệ sinh, hoặc sau khi tiếp xúc với chất khác không phải là thực phẩm e. Không được ăn uống, nhai kẹo cao su, hút thuốc, ngậm tăm, ăn trầu, ngậm thuốc chữa bệnh, thậm chí nói to, ho…có thể gây nhiễm bẩn thực phẩm 7 f. Không vứt giấy lộn ( giấy kẹo, bao thuốc lá…) tóc, mẫu thuốc, dược phẩm, mỹ phẩm trong các khu vực xử lý thực phẩm g. Tuyệt đối không được khạc nhổ trong các khu vực xử lý thực phẩm h. Chấp hành đúng các quy định sử dụng các phương tiện vệ sinh, vứt khăn sử dụng một lần vào nơi quy định, cất giữ quần áo và đồ dùng và cá nhân bên ngoài khu vực sản xuất i. Khách thăm khu vực xử lý thực phẩm cần: - Mặc áo choàng, đội mũ trùm ( và khi cần có thể đeo khẩu trang, đi ủng ) - Chấp hành đúng các yêu cầu về hành vi cá nhân và các quy định vệ sinh trong khu vực mà họ tham quan 1.5.4 Quá trình chế biến Kiểm tra tất cả mọi hoạt động phải thực hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ bản của GMP, phải có các biện pháp kiểm soát chất lượng sao cho các điểm kiểm soát quan trọng được kiểm soát trong suốt quá trình chế biến. Thực hiện các biện pháp đề phòng sản phẩm bị nhiễm bẩn, thử các chỉ tiêu vi sinh hoá học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ gây nhiễm. Các sản phẩm bị nhiễm bẩn hay biến chất phải bị loại bỏ hoặc được xử lý để giảm bớt độc chất. Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát… 1.5.5 Con người Con người trong bất kỳ hoàn cảnh nào luôn đóng vai trò quan trọng, là người quản lý – vận hành – kiểm tra. Áp dụng GMP, điều đó cũng không thay đổi: phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất và nhân viên phải có hiểu biết chuyên môn về thực hành tốt sản xuất. Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực; xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp; xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân là những hoạt động mà GMP đề cập đến a. Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh công cộng cho mọi người, đặc biệt là công nhân tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm. b. Có chế độ thưởng phạt về vệ sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất và cá nhân. c. Đào tạo về kỹ thuật và nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý. 8 d. Đầu tư trang thiết bị vệ sinh nhà xưởng và cá nhân, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm tra đảm bảo các phương tiện và thiết bị vệ sinh đó luôn vận hành tốt. 1.5.6 Bảo quản và phân phối Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản, phân phối. Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiểm bẩn sản phẩm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh….và không làm phân hủy sản phẩm. GMP đưa ra những yêu cầu chung, cơ bản và đó là những điều kiên tiên quyết để đảm bảo về sinh và an toàn đối với thực phẩm. 1.6 Các yêu cầu khi áp dụng Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan. Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó: + Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định. + Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP. Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp. Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này. 1.7 Các bước áp dụng GMP Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp dụng GMP a. Phạm vi áp dụng. b. Phân công cá nhân phụ trách. Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và huấn luyện cán bộ công nhân viên. a. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn 9 b. Huấn luyện cán bộ công nhân viên. Bước 4: Thực hiện và theo dõi. Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến. 1.8 Các quy trình trong áp dụng GMP 1. Xác định mục đích của việc áp dụng GMP 2. Xác định các yêu cầu luật định và quy chuẩn sản phẩm 3. Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng 4. Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của luật định và GMP 5. Thiết lập hệ thống GMP, bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy trình vận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures) 6. Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống 7. Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến Quy trình gửi hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Cách thức thực hiện: qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp tại Cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm. Bước 2: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận cho doanh nghiệp. Bước 3: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì có công văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy địnhvà phải ghi trên giấy biên nhận ngày nhận hồ sơ bổ sung. Bước 4: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định trong vòng 15 ngày làm việc phải thẩm định hồ sơ và thẩm định, kiểm tra cơ sở. Kết quả thẩm định phải ghi rõ vào biên bản là “Đạt” hoặc “Không đạt”. Trường hợp “Không đạt” phải ghi rõ lý do. Trường hợp kết quả thẩm định không đạt, trong biên bản thẩm định phải ghi rõ thời hạn thẩm định lại (tối đa là 03 tháng). Cơ sở có trách nhiệm khắc phục yêu cầu của đoàn thẩm định, nếu kết quả thẩm định vẫn không đạt thì đoàn thẩm định lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của cơ sở. Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở Thành phần hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu) 2. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có) 10 [...]... ảnh hưởng tới lợi nhuận của doanh nghiệp 1.10 Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP 1.10.1 Thuận lợi khi áp dụng GMP Ở Việt Nam, các doanh nghiệp tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướng dẫn, giúp đỡ từ phía nhà nước, Bộ y tế, chính quyền tỉnh, địa phương…thể hiện ở việc: - Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những doanh nghiệp áp dụng GMP, tránh hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đồng thời giúp quảng... triển sản xuất… Ngồi ra, các doanh nghiệp áp dụng GMP sau thì có nhiều cơ hội học hỏi và rút kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đi trước Điều này khơng chỉ giảm thiểu khâu thừa, khâu sai tiết kiệm chi phí mà còn giúp doanh nghiệp đẩy nhanh tiến độ áp dụng 1.10.2 Khó khăn khi áp dụng GMP Khó khăn trong nội bộ các doanh nghiệp - Cơ sở hạ tầng thiết bị: Việc áp dụng một hệ thống quản lý vệ sinh an tồn thực... hại cho sức khỏe có trong thực phẩm 1.11 Ý nghĩa việc áp dụng GMP Đối với nhà sản xuất: Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và tồn diện điều kiện vệ sinh an tồn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và áp ứng các u cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an tồn thực phẩm Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là: • Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và... xác định phạm vi áp dụng GMP a Phạm vi áp dụng 23 - Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP được áp dụng cho tồn bộ dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm của Cơng ty: Nhóm bột dinh dưỡng dành cho trẻ ăn dặm, Nhóm sữa bột dinh dưỡng, Nhóm sản phẩm dinh dưỡng cao năng lượng, Nhóm sản phẩm dinh dưỡng hỗ trợ điều trị, Nhóm các sản phẩm sữa uống tiệt trùng (UHT) b Phân cơng cá nhân phụ trách Tại nhà máy, bộ... thể và dựa vào thực tế hoạt động của doanh nghiệp như các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP WHO; GLP; GSP để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp Đồng thời thành lập ban GMP có đủ năng lực tư vấn, đào tạo nhân lực áp ứng u cầu của các doanh 12 nghiệp có kế hoạch đầu tư phát triển theo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉ GMP - Chính quyền tỉnh địa phương giúp đỡ các doanh nghiệp về mặt ngun liệu,... chỉ ra những điểm cần cải tiến 2.4 Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP_ Nutifood Quy trình sản xuất áp dụng theo tiêu chuẩn GMP tại Nutifood 26 Sơ đồ: Nhà xưởng Máy móc, thiết bị Kiểm tra Ngun liệu đầu vào Kiểm tra Thành phẩm Kiểm tra Đóng gói bao bì Kiểm tra Con người Đào tạo, huấn luyện 2.4.1 Nhân sự và đào tạo: Cán bộ làm việc tại nhà máy có đầy đủ sức khỏe, kinh nghiệm, được đào tào đầy đủ... liệu, sản phẩm, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp sản phẩm - Phải mặc bảo hộ lao động an tồn khi pha chế - Bồn chứa sản phẩm khơng sử dụng hóa chất vệ sinh bề mặt - Vệ sinh khu pha chế sau khi pha 2.5 Thuận lợi và khó khăn áp dụng GMP_ Nutifood 2.5.1 Thuận lợi - Được sự quan tâm, thấu hiểu và cam kết của lanh đạo Cơng ty về GMP, … - Có nguồn lực kinh tế dồi giàu để thực hiên GMP, … - Việc triển khai GMP của Nutifood... Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đơng y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an tồn thực phẩm Trong đó u cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an tồn vệ... trường trợ giúp chung cho tất cả các doanh nghiệp Việt Nam Việc này khiến cho Nutifood phải tốn kém cả về thời gian và tiền bạc trong việc tìm hiểu khung pháp lý, các lý luận cơ sở cho việc áp dụng GMP hiệu quả và thành cơng - 2.6 Ý nghĩa của áp dụng GMP _ Nutifood Tạo khoảng cách khó khăn cho những người gia nhập nhành sau Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm sốt vệ sinh nhà xưởng, con... xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đạt TQM Về thực chất, cả 3 hệ thống GMP, ISO, TQM có những điểm giống nhau cơ bản về mục tiêu, chỉ khác nhau về sự hệ thống hóa hồ sơ và cách áp dụng Mục tiêu cơ bản của GMP, ISO và TQM là đảm bảo chất lượng hàng hóa và dòch vụ cung cấp cho khách hàng, thông qua một hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng triệt để và rộng khắp trong tất cả các khâu của sản xuất và dòch . nhiều tiêu chuẩn GMP như GMP current, Canadian GMP, Japanese GMP, European GMP, GMP hiệp hội các nước Đông Nam Á (Asean -GMP) , WHO GMP 2 - GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác. lợi nhuận của doanh nghiệp. 1.10 Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP 1.10.1 Thuận lợi khi áp dụng GMP Ở Việt Nam, các doanh nghiệp tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướng dẫn, giúp đỡ từ phía nhà. còn giúp doanh nghiệp đẩy nhanh tiến độ áp dụng. 1.10.2 Khó khăn khi áp dụng GMP Khó khăn trong nội bộ các doanh nghiệp - Cơ sở hạ tầng thiết bị: Việc áp dụng một hệ thống quản lý vệ sinh an toàn thực