BÀI TẬP NHĨM MƠN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐỀ TÀI: Mơ hình quản lý chất lượng GMP cơng ty Cổ phần Traphaco Thành viên nhóm: Quản lý chất lượng - Nguyễn Thị Ngọc Minh Phạm Xuân Trường Phan Kiều Trang Ngơ Thị Phương Trần Thị Hịa Lê Thị Hằng Bùi Văn Thế Mạnh Traphaco • “Lấy khoa học cơng nghệ làm trung tâm, lấy thị trường để định hướng, lấy tăng trưởng làm động lực, lấy chất lượng để cam kết với khách hàng” • 1.Tổng quan Traphaco • 2.Vai trò quản lý chất lượng GMP với cơng ty Traphaco • 3.Quy trình thủ tục để Traphaco cơng nhận tiêu chuẩn GMP • 4.Kết nhận xét • Kết luận Tổng quan cơng ty (1) • Traphaco hình thành phát triển từ lâu đời • Cơ sở vật chất, kiến trúc hạ tầng đại với nhiều trụ sở, chi nhánh tồn quốc • Quan điểm phát triển Traphaco “Lấy khoa học công nghệ làm trung tâm, lấy thị trường để định hướng, lấy tăng trưởng làm động lực, lấy chất lượng để cam kết với khách hàng ” • Traphaco hoạt động với tín cậy khách hàng cổ đông, với tôn chỉ: “Kinh doanh thành tín” • TRAPHACO ln đề cao văn hóa làm việc: “Chân thực, chia sẻ, cam kết thực cam kết” Tổng quan công ty (2) Thành tích đạt Traphac o • Năm 2005 đạt danh hiệu “Doanh nghiệp tiến phụ nữ” - giải thưởng KOVALEVSKAIA cho tập thể khoa học nữ TRAPHACO • Năm 1998 - 2010, liên tục 13 năm liền đoạt danh hiệu “Hàng Việt Nam chất lượng cao” người tiêu dùng bình chọn • Năm 2003 - 2010: Đạt giải thưởng "Sao vàng đất Việt" (đạt Top 100 năm 2008, năm 2009, năm 2010) • Năm 2007: Hn chương lao động hạng nhì • Năm 2008: Cúp vàng thương hiệu Traphaco tiếng • Năm 2009: Được công nhận "Thương hiệu tiếng Ngành Dược Việt Nam" • Năm 2010:Được Tổ chức SHTT Thế giới trao Giải thưởng WIPO I.Vai trò quản lý chất lượng GMP với cơng ty Traphaco Vai trị quản lý chất lượng • Chất lượng khơng tự sinh ra, kết ngẫu nhiên mà kết tác động hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với Đó kết q trình Muốn đạt chất lượng mong muốn cần phải quản lý cách đắn yếu tố • Theo tiêu chuẩn ISO 9000: 2000, “ Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức chất lượng” Việc định hướng kiểm soát chất lượng bao gồm lập sách chất lượng mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng Vai trò quản lý chất lượng • Quản lý chất lượng giúp cho yếu tố chất lượng sản phẩm nâng cao thị trường đảm bảo cho mặt hàng cạnh tranh với mặt hàng khác Quản lý chất lượng giúp nâng cao chất lượng sản phẩm cho doanh nghiệp vấn đề khơng thể thiếu doanh nghiệp.Đồng thời vấn đề quan trọng kinh tế xã hội Quản lý chất lượng khơng làm cho doanh nghiệp phát triển lớn mạnh mà làm cho kinh tế phát triển theo Vai trò quản lý chất lượng Nhờ thực hiên việc quản lý chất lượng hiệu mà công ty vươn lên đứng vững mạnh thị trường cung cấp thuốc nước ta.TRAPHACO tạo bước đột phá công nghệ nhằm ứng dụng sản phẩm từ thiên nhiên vào sản xuất tạo sản phẩm có giá trị cao, hiệu tốt Chính mà Traphaco đạt nhiều thành tích bật trở thành doanh nghiệp uy tín hàng đầu Việt Nam dược phẩm => Vai trò cảu quản lý chất lượng quan trọng Tiêu chuẩn GMP • Khái niệm: GMP quy phạm sản xuất, tức thao tác thực hành cần phải tuân theo để sản xuất sản phẩm an tồn • Một GMP quy phạm cho công đoạn trình sản xuất gồm nội dung: - Quy trình: Mơ tả quy trình chế biến cơng đoạn - Lý do: Giải thích lý phải tuân theo quy trình - Các thủ tục cần tuân thủ: Mô tả thao tác, thủ tục cần tuân theo cơng đoạn tạo sản phẩm an tồn - Phân cơng trách nhiệm biểu mẫu giám sát: phân công trách nhiệm thực thao tác biểu mẫu ghi chép lưu giữ + Tập hợp tất GMP theo thứ tự từ khâu tiếp nhận nguyên liệu sản phẩm cuối được: chương trình GMP Traphaco đạt tiêu chuẩn GMP • Khánh thành Nhà máy đơng dược theo tiêu chuẩn GMP-WHO lớn miền Bắc • Ngày 25/01/2008, Văn Lâm, Hưng Yên, Công ty cổ phần Công nghệ cao TRAPHACO tổ chức lễ khánh thành Nhà máy sản xuất thuốc tiêu chuẩn GMPWHO với tổng diện tích 38.942 m2, vốn đầu tư xây dựng 78 tỷ đồng  Nhà máy sản xuất thuốc đông dược đại theo tiêu chuẩn GMP-WHO xã Tân Quang, Văn Lâm, Hưng Yên TRAPHACO khởi công vào 07/2003 đến tháng 12/2007 hoàn thành, nghiệm thu bàn giao cho Ban lãnh đạo Nhà máy CNC quản lý sử dụng với tổng diện tích 38.949m2, diện tích dành cho sản xuất 8.628m2 • Nhà máy đầu tư thiết bị đảm bảo tự động hóa q trình sơ chế, chế biến dược liệu áp dụng công nghệ tiên tiến sản xuất thuốc đông dược với dây chuyền đại dây chuyền nấu cao dược liệu tự động khép kín, dây chuyền sản xuất thuốc nang cứng tự động, dây chuyền sản xuất hoàn cứng tự động,… Với sở hạ tầng trang thiết bị đại đầu tư cho Nhà máy này, thời gian tiếp Công ty xây dựng phần mềm cho hệ thống quản lý GMP-WHO, GLP, GSP Chuẩn hoá nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm Áp dụng hệ thống quản lý tiên tiến: ISO 9001, ISO 14001, 5S Khai thác công suất nhà máy tối đa chuyển từ sản xuất 1ca sang sản xuất ca đăng ký đạt tiêu chuẩn GMP-WHO cho sản phẩm thuốc từ dược liệu vào năm 2009 Như sản phẩm TRAPHACO tiếp tục đời từ nguồn nguyên liệu chất lượng cao sản xuất công nghệ đại phát huy tối đa tác dụng để phục vụ nhu cầu người tiêu dùng nước bước thị trường quốc tế với niềm tự hào “Công nghệ mới” kế thừa “Bản sắc cổ truyền” Quy trình thủ tục để Traphaco cơng nhận tiêu chuẩn 1.Mục tiêu sách chất lượng Traphaco  “Lấy khoa học công nghệ làm trung tâm, lấy thị trường để định hướng, lấy tăng trưởng làm động lực, lấy chất lượng để cam kết với khách hàng”  Xây dựng hệ thống nhà máy với công nghệ dây chuyền sản xuất cao đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, đón đầu lĩnh vực dược phẩm Chất lượng sản phẩm tốt đa dạng hóa sản phẩm 2 Quy trình sản xuất Traphaco • Hiện đại hóa y học cổ truyền • Phát triển sản phẩm từ tự nhiên • Khác biệt để đột phá Thủ tục để công nhận GMP (1) • • • • • • Hồ sơ: nộp hồ sơ cho Cục quản lý dược công ty tự lưu - Sau ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, quan quản lý phải có thơng báo hồ sơ chưa đạt yêu cầu; - Sau 10 ngày nhận hồ sơ hợp lệ, quan quản lý phải có thơng báo việc tiến hành kiểm tra thực tế sở sản xuất - Việc tiến hành kiểm tra thực tế phải tiến hành vịng 10 ngày kể từ ngày thơng báo kiểm tra; - Sau ngày kể từ ngày kiểm tra, quan quản lý phải thông báo kết thức (cơng văn u cầu khắc phục, đạt cấp Giấy chứng nhận); - Sau ngày kể từ ngày có báo cáo khắc phục, quan quản lý phải thơng báo kết thức 3 Thủ tục để cơng nhận GMP (2) • Giấy chứng nhận nên có hiệu lực năm • Việc tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất trình thường xuyên, gắn liền với hoạt động sản xuất quan quản lý có trách nhiệm xây dựng kế hoạch kiểm tra GMP trình sở hoạt động, kiểm tra đột xuất định kỳ (có thể năm lần) để đảm bảo sở tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt Kết • Sau 10 năm cổ phần hóa, TRAPHACO doanh nghiệp có tốc độ tăng trưởng nhanh có nhà máy sản xuất thuốc chữa bệnh công nghệ đại, công suất lớn phía Bắc • Thương hiệu TRAPHACO ăn sâu vào tiềm thức người tiêu dùng Việt Nam TRAPHACO thương hiệu ngành dược nhiều năm liên tiếp nằm TOP 100 thương hiệu đạt giải Sao Vàng Đất Việt, 13 năm liên tục đạt Hàng Việt Nam chất lượng cao • Năm 2008, TRAPHACO công nhận “Thương hiệu tiếng Nhất ngành Dược Việt Nam” • Hiện nay, TRAPHACO có 02 Nhà máy sản xuất: 01 Nhà máy Tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO Hà Nội, 01 Nhà máy Đông dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tỉnh Hưng Yên Bên cạnh hai công ty thành viên: Công ty cổ phần công nghệ cao TRAPHACO, Công ty TNHH thành viên TraphacoSapa TRAPHACO có Đại lý 64 tỉnh thành tồn quốc, với chi nhánh có Đại lý Lào, Campuchia, Myanmar, Ucraina… • Kết hợp đồng việc đầu tư nguồn nhân lực chất lượng cao sở vật chất đại, tháng năm 2009 TRAPHACO Cục quản lý dược Việt Nam cấp chứng nhận GMPWHO cho Nhà máy Đông dược Hưng Yên Đây Nhà máy sản xuất đông dược đầu tiên, lớn nhất, đại Việt Nam qui mô cơng nghệ, quy trình sản xuất • Với chứng GMP-WHO lần minh chứng cho cố gắng không ngừng TRAPHACO việc xây dựng nhà máy có cơng nghệ, quy trình đại, đạt tiêu chuẩn quốc tế • Mục tiêu Traphaco đến năm 2010 trở thành Tập đoàn kinh tế mạnh kinh doanh sản phẩm dịch vụ chăm sóc sức khỏe có lực nghiên cứu phát triển sản phẩm công nghệ cao nguồn gốc tự nhiên Sáng tạo sản phẩm vừa mang tính đại vừa giàu giá trị truyền thống sức khỏe cộng đồng, với hiệu “Công nghệ sắc cổ truyền” Phát triển sản phẩm từ thảo dược, đưa thương hiệu dược liệu VN thị trường quốc tế Traphaco- thương hiệu ... sốt chất lượng bao gồm lập sách chất lượng mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng Vai trò quản lý chất lượng • Quản lý chất lượng. .. 2010:Được Tổ chức SHTT Thế giới trao Giải thưởng WIPO I.Vai trò quản lý chất lượng GMP với cơng ty Traphaco Vai trị quản lý chất lượng • Chất lượng khơng tự sinh ra, khơng phải kết ngẫu nhiên mà kết... vấn đề quan trọng kinh tế xã hội Quản lý chất lượng khơng làm cho doanh nghiệp phát triển lớn mạnh mà làm cho kinh tế phát triển theo Vai trò quản lý chất lượng Nhờ thực hiên việc quản lý chất