Là một đối tượng nghiên cứu, quý vị có những quyền lợi sau: ■ Được đối xử lịch sự và được chăm sóc tận tâm. ■ Được thông báo về nội dung mà nghiên cứu đang cố gắng tìm hiểu. ■ Được thông báo về những gì sẽ xảy ra với quý vị và liệu có bất cứ thủ thuật, thuốc hoặc thiết bị nào khác so với những gì thường áp dụng trong thực hành thông thường hay không. ■ Được thông báo về những phản ứng phụ hoặc tình trạng không thoải mái có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu. ■ Được thông báo nếu quý vị có thể sẽ có bất cứ lợi ích nào nhờ tham gia nghiên cứu và nếu như vậy thì lợi ích đó có thể là gì. ■ Được thông báo về những lựa chọn khác dành cho quý vị và những lựa chọn này có thể tốt hơn hoặc không tốt bằng việc tham gia nghiên cứu như thế nào. ■ Được thông báo về những hình thức điều trị nào sẽ áp dụng nếu xảy ra bất cứ vấn đề y khoa nào. ■ Được phép đặt ra bất cứ câu hỏi nào về nghiên cứu, cả trước khi đồng ý tham gia và trong quá trình thực hiện nghiên cứu. ■ Không bị áp lực khi đưa ra quyết định liệu quý vị có muốn tham gia nghiên cứu hay không. ■ Được thông báo về những thông tin mới thu được trong quá trình nghiên cứu mà có thể ảnh hưởng tới sự an toàn của quý vị hoặc mong muốn tiếp tục tham gia nghiên cứu của quý vị. ■ Được từ chối tham gia nghiên cứu hoặc đổi ý về việc tham gia nghiên cứu sau khi nghiên cứu đã bắt đầu. Quyết định này sẽ không ảnh hưởng tới dịch vụ chăm sóc mà quý vị nhận được tại bệnh viện. ■ Được nhận một bản sao của mẫu chấp thuận mà quý vị đã ký. www.connecttoresearch.org Để biết thêm thông tin hoặc đóng góp ý kiến và đề xuất, vui lòng gửi e-mail cho chúng tôi tại địa chỉ: info@connecttoresearch.org Tôi Có Nên Là Một Đối Tượng Nghiên Cứu? Hướng Dẫn Cho Quý Vị để Hiểu Rõ Quy Trình Nghiên Cứu Lâm Sàng Tình Nguyện Viên Tham Gia Nghiên Cứu Những Quyền Lợi ■ Nhiệm vụ phát triển các phương pháp chữa trị và điều trị y khoa mới sẽ không thể thực hiện được nếu như không có sự tham gia tích cực của đội ngũ tình nguyện viên trong nghiên cứu. ■ Là một tình nguyện viên trong nghiên cứu, quý vị sẽ giúp đỡ được những người khác thông qua đóng góp của mình cho nghiên cứu y khoa. ■ Quý vị còn có thể giúp các nhà nghiên cứu tìm hiểu về một căn bệnh hoặc một tình trạng bệnh lý. ■ Trong một số trường hợp, quý vị có thể thử một phương pháp điều trị mới trước khi phương pháp này được áp dụng bên ngoài khuôn khổ nghiên cứu. Tuy nhiên, những loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị mới có thể có hoặc có thể không hiệu quả hơn những gì hiện đã được ứng dụng. Tại sao cần có tình nguyện viên trong nghiên cứu lâm sàng? 1. Tại sao cần tiến hành nghiên cứu này? 2. Là một phần của nghiên cứu, những hoạt động gì sẽ được thực hiện đối với tôi? 3. Tôi sẽ nhận được lợi ích gì từ nghiên cứu? 4. Nghiên cứu có thể gây tổn thương cho tôi không? 5. Nhà nghiên cứu sẽ làm gì với thông tin của tôi? 6. Nghiên cứu có gây tốn kém gì cho tôi không? 7. Ai sẽ trả tiền nếu tôi gặp phải chấn thương ngoài mong đợi trong khi tham gia nghiên cứu? 8. Nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu? 9. Chuyện gì sẽ xảy ra nếu tôi quyết định ngừng tham gia nghiên cứu sớm? 10. Tôi nên gọi cho ai nếu tôi có thắc mắc về nghiên cứu? 10 câu hỏi cần đặt ra trước khi ghi danh vào một nghiên cứu Thuật ngữ "nghiên cứu lâm sàng" mô tả những nghiên cứu có mục đích thu thập thông tin mới về sức khỏe và bệnh tật của con người. Trong nghiên cứu lâm sàng, các tình nguyện viên tham gia vào nghiên cứu để kiểm nghiệm những loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị mới; để tìm hiểu những căn bệnh khác nhau; hoặc để hiểu rõ hơn về cơ chế hoạt động của cơ thể con người. Nghiên cứu lâm sàng có một số loại, trong đó có những loại như sau: Nghiên cứu gen tìm hiểu vai trò của gen trong những căn bệnh khác nhau. Nghiên cứu phòng tránh kiểm nghiệm những cách thức phòng tránh bệnh. Nghiên cứu hành vi kiểm nghiệm hành vi của con người trong những tình huống khác nhau. Nghiên cứu sinh lý nâng cao hiểu biết về hoạt động của cơ thể con người. Nghiên cứu lâm sàng là những nghiên cứu về một loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị y tế được sử dụng trên những tình nguyện viên khỏe mạnh hoặc những người mắc một căn bệnh cụ thể nào đó. Nghiên cứu lâm sàng về những loại thuốc mới được thực hiện trong nhiều giai đoạn (pha) khác nhau: Nghiên cứu Pha 1 kiểm nghiệm một loại thuốc mới lần đầu tiên được sử dụng trên người để xem liệu thuốc có an toàn không. Nghiên cứu Pha II được thực hiện trên số lượng nhiều người hơn để xem hiệu quả của loại thuốc mới. Nghiên cứu Pha III được thực hiện trên các nhóm đối tượng lớn để xem liệu loại thuốc mới có hoạt động tốt không, có gây phản ứng phụ không và so với các loại thuốc khác thì như thế nào. Nghiên cứu Pha IV được thực hiện sau khi thuốc đã được Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration - FDA) phê duyệt để thu thập thêm thông tin. Nghiên cứu viên thiết kế ra các nghiên cứu để đảm bảo rủi ro ở mức nhỏ nhất có thể đối với đối tượng nghiên cứu. Ngoài ra còn có các biện pháp bảo vệ theo yêu cầu của pháp luật. Dưới đây là một số các biện pháp bảo vệ như vậy: ■ Tất cả các nghiên cứu lâm sàng đều phải có "đề cương nghiên cứu" (kế hoạch nghiên cứu) đặc biệt chi tiết, trong đó mô tả rõ nghiên cứu sẽ được thực hiện như thế nào. ■ Hội Đồng Duyệt Xét Định Chế (Institutional Review Board - IRB), một ủy ban bao gồm các bác sĩ, y tá, nhà nghiên cứu và thành viên của cộng đồng sẽ xem xét từng đề cương nghiên cứu. IRB đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện thích hợp với rủi ro đối với người tham gia ở mức độ nhỏ nhất có thể. ■ Khi quý vị ghi danh vào một nghiên cứu, quý vị sẽ nhận được số điện thoại của bác sĩ chịu trách nhiệm về nghiên cứu, cùng với số điện thoại của IRB để liên lạc nếu quý vị có bất cứ vấn đề hoặc thắc mắc nào liên quan tới sự an toàn. ■ Một số nghiên cứu có rủi ro cao hơn còn có một ủy ban khác gọi là Ủy Ban Giám Sát An Toàn và Số Liệu (Data and Safety Monitoring Board - DSMB). DSMB bao gồm các bác sĩ không tham gia trong nghiên cứu. Ủy ban này thường xuyên xem xét các kết quả trong quá trình tiến hành nghiên cứu. DSMB đảm bảo rằng những rủi ro khi tham gia vào nghiên cứu ở mức nhỏ nhất có thể và có thể cho dừng nghiên cứu nếu nảy sinh những mối quan ngại mới về mức độ an toàn. Nghiên Cứu Lâm Sàng Là Gì? Những Hiểu Lầm Phổ Biến Về Nghiên Cứu Lâm Sàng Tôi Được Bảo Vệ Như Thế Nào Nếu Tôi Tham Gia Vào Nghiên Cứu? Bác sĩ hoặc nhóm nghiên cứu sẽ không đề nghị một nghiên cứu trừ khi đó là điều tốt nhất cho tôi. Điều này không đúng! Chúng ta thực hiện nghiên cứu để tìm hiểu xem phương pháp điều trị nào là tốt nhất. Không ai có thể đảm bảo rằng phương pháp điều trị đang được nghiên cứu sẽ tốt hơn phương pháp tiêu chuẩn hiện có. Nếu bác sĩ đề nghị tôi tham gia, tôi thực sự nên đồng ý. Quý vị có thể quyết định quý vị có muốn tham gia vào một nghiên cứu hay không. Đây là quyết định của cá nhân quý vị, và nếu quý vị từ chối, dịch vụ chăm sóc của quý vị tại bệnh viên và mối quan hệ của quý vị với bác sĩ sẽ không thay đổi theo bất cứ hình thức nào. Sau khi đã quyết định tham gia nghiên cứu, tôi không thể đổi ý được nữa. Quý vị luôn có quyền dừng tham gia bất cứ nghiên cứu nào vào bất cứ lúc nào. Nếu tôi đồng ý tham gia vào nghiên cứu thuốc, tôi sẽ được nhận loại thuốc mới. Không nhất thiết. Thông thường, các nghiên cứu loại thuốc mới sẽ bao gồm cả loại thuốc "đối chứng". Loại thuốc này có thể là một loại thuốc đã được phê duyệt hoặc một loại giả dược (được gọi là placebo). Trong phần lớn các nghiên cứu, các tình nguyện viên được phân chia sử dụng loại thuốc mới hoặc giả dược một cách ngẫu nhiên, ví dụ như bằng cách tung đồng xu. Cả quý vị và bác sĩ của quý vị đều không thể chọn loại thuốc mà quý vị sẽ nhận được. Có thể có một số rủi ro đối với tình nguyện viên tham gia nghiên cứu. Một số thử nghiệm hoặc thủ thuật có thể gây ra phản ứng phụ không dễ chịu hoặc thậm chí là nghiêm trọng, trong đó có cả những rủi ro đe dọa tới mạng sống. Những loại thuốc, thủ thuật hoặc thiết bị mới đang được nghiên cứu có thể gây ra những phản ứng phụ chưa từng được biết tới. Những phương pháp điều trị mới không phải luôn tốt hơn phương pháp chăm sóc tiêu chuẩn đang được dùng để so sánh. Đâu là những rủi ro? . hành nghiên cứu này? 2. Là một phần của nghiên cứu, những hoạt động gì sẽ được thực hiện đối với tôi? 3. Tôi sẽ nhận được lợi ích gì từ nghiên cứu? 4. Nghiên cứu có thể gây tổn thương cho tôi. chúng tôi tại địa chỉ: info@connecttoresearch.org Tôi Có Nên Là Một Đối Tượng Nghiên Cứu? Hướng Dẫn Cho Quý Vị để Hiểu Rõ Quy Trình Nghiên Cứu Lâm Sàng Tình Nguyện Viên Tham Gia Nghiên Cứu . Nhà nghiên cứu sẽ làm gì với thông tin của tôi? 6. Nghiên cứu có gây tốn kém gì cho tôi không? 7. Ai sẽ trả tiền nếu tôi gặp phải chấn thương ngoài mong đợi trong khi tham gia nghiên cứu? 8. Nghiên