Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM/Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc (GMP) (Quyết định 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008): 20.000.000 đồng Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế. 2. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu Tên bước Mô tả bước hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. 3. Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. 4. Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. 5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. 3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua. 4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước. 5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua. 6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Bản đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004) Quyết định số 3886/2004/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Quyết định số 3886/2004/QĐ-B . qui định 1. Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Quyết định số 3886/2004/QĐ-B. 1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. 3. Báo cáo hoạt. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm