Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Bình Định Cơ quan phối hợp (nếu có): không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế - số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn vào chiều thứ 5 hàng tuần, có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả. 2. Bước 2 Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp GCN GDP cho đương sự. - Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi Tên bước Mô tả bước về Sở y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết định việc cấp giấy chứng nhận. - Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu. 3. Bước 3 Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, trả kết quả cho cá nhân, lưu hồ sơ. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu đính kèm- GDP/MB) 2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư 3. Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ Thành phần hồ sơ sở. 4. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở. 5. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đạilý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc. 6. Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…) 7. Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản. 8. Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối. 9. Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy. Thành phần hồ sơ 10. Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập ) Số bộ hồ sơ: 02 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP“ Quyết định số 12/2007/QĐ- BYT Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có. cung ứng, phân phối. 9. Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy. Thành phần hồ sơ 10. Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên. tiếp nhận và trả kết quả, trả kết quả cho cá nhân, lưu hồ sơ. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu đính kèm- GDP/MB) 2. Bản sao Giấy