Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất. Thông tin Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế tỉnh An Giang. Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện. Cách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc. Đối tượng thực hiện:Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc. + Đối vối nhà thuốc: 240.000 đồng. + Đối với quầy thuốc: 120.000 Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Tên phí Mức phí Văn bản qui định đồng. Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1 đến 5 và ngày 16 đến ngày 20. 2. Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ, thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở,ngày trả kết quả. 3. Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong hồ sơ: - Nếu thẩm định lần 1 cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế - Nếu thẩm định lần 1 cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản: + Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2. + Cơ sở không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn Tên bước Mô tả bước bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01 bộ hồ sơ. 4. Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế. 5. Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế. 6. Sau 30 ngày (kể từ ngày nộp hồ sơ) cá nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc. 2. -Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơn quan cấp xã nơi người đó bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Thành phần hồ sơ doanh thuốc Số bộ hồ sơ: 02 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đề nghị cấp lại chứng nhận hành nghề kinh doanh thuốc. Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Cơ sở đã được cấp chứng nhận hành nghề dược với hình thức hành nghề nhà thuốc, quầy thuốc. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 3. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có diện tích tối thiểu 10m2 ; có khu vực bố trí tủ, kệ trưng bày, bảo quản thuốc, tư vấn cho người sử dụng thuốc; có nơi rửa tay cho người bán thuốc và người mua thuốc; có nơi ra lẻ thuốc; nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 4. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm… Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 5. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc phải có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng <30oC, độ ẩm<75%. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 6. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 7. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT Nội dung Văn bản qui định 8. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng (đối với nhà thuốc). Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 9. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp ứng quy mô hoạt động. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 10. Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT Nội dung Văn bản qui định 11. Nhân viên phải có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 12. Nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 13. Cơ sở bán lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được phép lưu hành; nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT Nội dung Văn bản qui định 14. Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc theo đơn phải đúng theo đơn. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 15. Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc theo đơn phải đúng theo đơn. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 16. Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT Nội dung Văn bản qui định 17. Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 18. Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước (từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét. Chỉ thị số 33/CT- UB, ngày 28 . 2. -Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơn quan cấp xã nơi người đó bị mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Thành phần hồ sơ doanh thuốc Số bộ. chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc. 2. -Giấy. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất. Thông tin Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm