Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp cấp mới cho nhà thuốc. Thông tin Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế tỉnh An Giang Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện. Cách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc. Đối tượng thực hiện:Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối vối nhà thuốc: 240.000 đồng. Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1 đến 5 và ngày 16 đến ngày 20. 2. Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ, thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả. 3. Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong hồ sơ: - Nếu thẩm định lần 1 cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế. - Nếu thẩm định lần 1 cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản: + Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2. + Cơ sở không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01 bộ hồ sơ. 4. Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế. Tên bước Mô tả bước 5. Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế. 6. Sau 30 ngày (kể từ ngày nộp hồ sơ) cá nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc. 2. - Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề (có chứng thực). 3. - Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực). 4. - Bảng kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Thành phần hồ sơ 5. - Hồ sơ cá nhân của nhân viên (nếu có): + Bản sao hợp pháp văn bằng chuyên môn + Sơ yếu lý lịch (có chứng thực) + Khám sức khoẻ + Hợp đồng lao động 6. - Hợp đồng thuê, mượn nếu mặt bằng không thuộc quyền sở hữu của chủ cơ sở. Số bộ hồ sơ: 02 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đề nghị cấp chứng nhận hành nghề kinh doanh thuốc. 2. Bảng kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Có người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược với hình thức hành nghề nhà thuốc. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 3. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có diện tích tối thiểu 10m2 ; có khu vực bố trí tủ, kệ trưng bày, bảo quản thuốc, tư vấn cho người sử dụng thuốc; có nơi rửa tay cho người bán thuốc và người mua thuốc; có nơi ra lẻ thuốc; nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 4. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm… Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 5. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng <30oC, độ ẩm<75%. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 6. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT Nội dung Văn bản qui định 7. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 8. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 9. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp ứng quy mô hoạt động. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 10. Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Nội dung Văn bản qui định ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 11. Nhân viên phải có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 12. Nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 13. Cơ sở bán lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được phép lưu hành; nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 14. Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc theo đơn phải đúng theo đơn. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 15. Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc theo đơn phải đúng theo đơn. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 16. Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 17. Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 18. Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước (từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét. Chỉ thị số 33/CT- UB, ngày 28 . Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp cấp mới cho nhà thuốc. Thông tin Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm Cơ. nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc. 2. . Cơ sở bán lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được phép lưu hành; nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong