Đang tải... (xem toàn văn)
Chính thức có Nghị định 962023NĐCP hướng dẫn Luật khám bệnh chữa bệnh năm 2023 như thế nào? Ngày 30122023, Chính phủ vừa ban hành Nghị định 962023NĐCP hướng dẫn Luật khám bệnh chữa bệnh năm 2023 Theo đó, Tại Điều 1 Nghị định 962023NĐCP có nêu rõ phạm vi điều chỉnh của Nghị định 962023NĐCP hướng dẫn Luật khám bệnh chữa bệnh năm 2023 như sau: Nghị định 962023NĐCP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh về: Cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh; Quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và tình trạng khẩn cấp; Điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; Hướng dẫn các quy định về lộ trình thực hiện; quy định chuyển tiếp liên quan đến giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động. Nghị định 962023NĐCP không áp dụng đối với một số hoạt động liên quan đến người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, bao gồm: Việc thực hành, hướng dẫn thực hành khám bệnh, chữa bệnh, cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hành nghề đối với người hành nghề; Các trường hợp, điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và mẫu giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Việc đánh giá và chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Việc xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc thực hiện cơ chế tự chủ đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về tự chủ.
_ CB: Phụ lục I Ả [AU VE THỰC HÀNH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ CẤP GIẬY PHÉP HÀNH NGHÈ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 Chính phủ) TT Mẫu Tên phụ lục Mẫu 01 Bản công bố Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu sở hướng dẫn thực hành Mẫu 02 Phiếu tiếp nhận hồ sơ Mẫu 03 Đơn đề nghị thực hành sở khám bệnh, chữa bệnh Mẫu 04 Hợp đồng thực hành khám bệnh, chữa bệnh Mẫu 05 Danh sách người thực hành khám bệnh, chữa bệnh Mẫu 06 Quyết định phân công người hướng dẫn thực hành Mau 07 Giấy xác nhận hồn thành q trình thực hành Mẫu 08 Đơn đề nghị cấp giấy phép hành nghề bệnh/thừa nhận giấy phép hành nghề Mẫu 09 Sơ yếu lý lịch tự thuật 10 Mẫu 10 Quyết định việc điều chỉnh phạm vi hành nghề ll Mau 11 Giấy xác nhận trình hành nghề khám bệnh, chữa Mẫu 01 - Bản công bố sớ khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu sở hướng dẫn thực hành TEN CQ, TC CHU QUAN! CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ca TEN CO QUAN, TO CHUC? & š šŠ s & = n ` 3Ð Xữghg BẢN CƠNG BĨ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu sở hướng dẫn thực hành Kính gửi: lễ esse Tên sở hướng dẫn thực hành: Số giấy phép hoạt động Địa chỉ: Người chịu trách nhiệm chuyên mơn: Điện thoại liên hệ: Email (nếu có): -c2cscc.ckcsEEEAEEEAeEExcrrrrke Căn Nghị định số /2023/ND-CPngay tháng năm2023 củaChínhphủ quy định chitiết số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh, sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu sở hướng dẫn thực hành theo quy định với nội dung sau đây: Đối tượng hướng dẫn thực hành: Danh sách người hướng dẫn thực hành Các nội dung thực hành „ “ae dong mintác với sở thực hành khác (nếu có) + ".— Số lượng người thực hành có dẻ tếp nhận dé hướng dẫn thực hành ? * Tên Tên Chữ Địa quan, tổ chức chủ quản trực tiếp sở thực hành (nếu có) sở hướng dẫn thực hành viết tắt tên quan, tổ chức ban hành văn công bố, danh * Tên quan tiếp nhận văn công bố Š Ghi rõ tên sở hướng dẫn thực hành Ghi rõ tên quan cấp giấy phép hoạt động cho sở khám bệnh, chữa bệnh ® Dia chi ghi Giấy phép hoạt động ° Đối tượng hướng dẫn thực hành: liệt kê chức danh chuyên môn mà sở hướng dẫn thực hành phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn sở quan có thâm quyền phê duyệt !9 Liệt kê danh sách người hướng dẫn thực hành 1! Liệt kê nội dung người thực hành không thực hành sở mà phải thực hành sở khác (kèm theo hợp đồng hợp tác thực hành) Chi phí hướng dẫn thực hành Cơ sở cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật nội dung công bố Tài liệu gửi kèm theo Bản cơng bố (nếu có) THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ (Ký, ghỉ rõ họ, tên đóng dấu) Trường hợp thực trực tuyến ký số hợp lệ cá nhân, tổ chức Ghi cụ thể phí hướng dẫn thực hành Mẫu 02 - Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /PTN- 1M gay thang nam PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố FO Va 61: PACH S secre seem enemas » ngdy tháng năm NGƯỜI TIẾP NHẬN HÒ SƠ (Ký, ghi rõ chúc danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bỗ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận ! Tên quan cấp giấy xác nhận ? Chữ viết tắt tên quan cấp Địa danh # Ghi rõ nội dung hồ sơ cơng bố (ví dụ: sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe; sở đủ điều kiện sở thực hành, ) 5 Viết Ghi Ghi Phải chữ in hoa đầy đủ tên theo chứng minh nhân dân/căn theo địa chứng minh nhân dân/căn cước công rõ tên thủ tục hành (VD: cơng bố sở đủ điều liệt kê đầy đủ giấy tờ, tài liệu nộp kèm theo đơn xếp theo thứ tự quy định Nghị định số /2023/NĐ-CP cước công dân/căn cước/hộ chiếu dân/căn cước/hộ chiếu kiện thực hành, ) Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ Ghi chú: Trường hợp thực thủ tục môi trường điện tử, người thực thủ tục hành cần kê khai thông tin; họ tên; ngày tháng năm sinh; số định danh cá nhân/số cước công dân/số cước Mẫu 03 - Đơn đề nghị thực hành sở khám bệnh, chữa bệnh CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ¬ ĐƠN ĐÈ NGHỊ Thực hành sở khám bệnh, chữa bệnh KHHH BẾU mocsmanwar ễ Họ Và ẨÊN: Hà nénHHHHHHH.01210110111 0121 111.1 T111 ngư, Ngay, Hiẩng, Hãtt BHHẰN: sesssessssnnnoassoodSbdl6lioili0I102S80DI600-900838G050001002 Số chứng minh nhân dân/số cước công dân/số cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu: -C22ceeEEEEEEEEEeEEE271.202171110211211110 0121122 Ngày CẤP neseaasaiisoosostigassagsot Địa chỉ: c.c ` DiSt thoal? csscscovesvisesceyevesevesaveee Einnll GIÊN GỐÏ! pruouorssntoosBnRosaee Văn chuyên môn: ° Thời gian đăng ký thực Hà HD: ca assscointoeiisgssgbSAAG04088Áx se Để có đủ điều kiện cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, đê nghị ` cho phép tạo điêu kiện cho thực hành khám bệnh, chữa bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh Tôi xin cam kết thực quy định pháp luật việc thực hành khám bệnh, chữa bệnh quy định khác có liên quan sở khám bệnh, chữa bệnh NGƯỜI LÀM ĐƠN (Ký ghi rõ họ, tên) Địa danh ? Ghi rõ tên sở đề nghị đăng ký thực hành Ghi năm thông tin số chứng minh nhân dân/số cước công dân/số cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu hạn sử dụng * Ghi theo địa chứng minh nhân dân/căn cước công dân/căn cước/hộ chiếu ? Ghi theo văn đào tạo Mẫu 04 - Hợp đồng thực hành khám bệnh, chữa bệnh sensseassi D suiesensma CỘNG HÒA Xà HỌI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc we, Ngdy thang năm HOP DONG Thực hành khám bệnh, chữa bệnh Căn Bộ luật Dân ngày 24 tháng I1 năm 2015; Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023; Căn Nghị định số _ ⁄2023/NĐ-CP ngày tháng 12 năm 2023 Chính phủ quy định tiêt sơ điêu Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Hôm nay, ngày thang gồm: nam TAD seasnrsazdaaaaeaoese Đại diện Tà:ôngĐÃ:cosseeennniiandkeiuaniianiatdsig0161113030116014800146061000105800g010 CHỨC VỤI seo Địa thường trú: Ông/bà: Ngày, tháng, năm sinh M20) 0001000777 Địa thường TrẦU cacsesnasoseotisix656021611551161614618365610181558111658315156190486186 Số chứng minh nhân dân/số cước công dân/số cước/số định đành cá nhân/số hộ chiếu: syavesssal Ngày câp Nơi cấp: ` Thỏa thuận ký kết hợp đồng thực hành khám bệnh, chữa bệnh theo ( điêu khoản sau đây: Điều Thời gian, địa điểm nội dung chuyên môn thực hành Thờiđiên thực hành: Ơng/bà có văn chun môn aa đến THÊ ¡ ca duge thuc hanh tir tháng năm THANE ese veces HAL evespeoee ' Tên quan chủ quản sở khám bệnh, chữa bệnh ? Tên sở thực hành Chữ viết tắt tên sở khám bệnh, chữa bệnh * Địa danh Ghi rõ theo văn dao tao ® Ghi thông tin số chứng mỉnh nhân dân/số cước công dân/số cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu hạn sử dụng Ghi rõ theo văn đào tạo Nội dung chuyên môn thực hành: Điều Quyền nghĩa vụ Bên A Bên A có quyền: a) Bồ trí người hướng dẫn thực hành đẻ hướng dẫn người thực hành thực hành theo điêu khoản ghi Hợp đông b) Chấm dứt Hợp đồng thực hành biện pháp xử lý khác người thực hành vi phạm thỏa thuận ghi Hợp đồng ©) Thu phí thực hành theo thỏa thuận với Bên B d) Các quyền khác (nếu có) Bên A có nghĩa vụ: a) Bảo đảm điều kiện thuận lợi để người thực hành thực hành theo thỏa thuận ghi Hợp đông _ b) Bao dam lợi người thực hành theo quy định pháp luật (nêu có) c) Xác nhận q trình thực hành theo mẫu quy định Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định sô /2023/NĐ-CP ngày tháng năm 2023 Chính phủ đ) Các nghĩa vụ khác (nếu có) Điều Quyền nghĩa vụ Bên B Bên B có quyền: a) Được thực hành khám bệnh, chữa bệnh giám sát người hướng dân thực hành b) Được cung cấp phương tiện, thiết bị bảo hộ trình thực 10 c) Được hưởng quyền lợi theo quy định pháp luật (nếu có) d) Được cấp giấy xác nhận trình thực hành đ) Các quyền khác (nếu có) Bên B có nghĩa vụ: a) Chấp hành nội quy, quy chế chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh b) Hoàn thành nhiệm vụ cam kết hợp đồng thực hành e) Nộp kinh phí thực hành đầy đủ theo thỏa thuận với Bên A Ghi rõ tên phận chuyên mơn nơi thực hành ® Ghi cụ thể nhiệm vụ chuyên môn người đê nghị thực hành '9 Ghi cụ thể phương tiện, trang thiết bị bảo hộ trang bị cho người thực hành đ) Các nghĩa vụ khác (nếu có) Điều Điều khoản thi hành Hợp đồng có hiệu lực kể từ ngày ký hết hiệu lực kết thúc thời gian thực hành bên hoàn thành nghĩa vụ Hợp đông Hai bên cam kết thực điều khoản nêu trên, bên vi phạm bên phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Trong trình thực Hợp đồng, xảy tranh chấp hai bên thương lượng giải quyết, khơng thống đưa Tịa án để giải Hợp đồng làm thành hai có giá trị pháp lý nhau, bên giữ BÊN A ; (Ky, ghi rõ họ tên đóng dâu) BEN B (Ký, ghi rõ họ tên) Mẫu 05 - Danh sách người thực hành khám bệnh, chữa bệnh CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH SÁCH Người thực hành khám bệnh, chữa bệnh Tên sở hướng dẫn thực hành khám bệnh, chữa bệnh: 2s DIA Ch avec vamenamwaacesemennrta waren eee RESTON sen Danh sách người thực hành khám bệnh, chữa bệnh: ĐT % 4Ä H tên Thời gian đăng ký thực hành sở thực hành! -n se NOY thang GIAM DOC nam (Ký, đóng dấu ghi rõ họ tên) ' Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày tháng năm đến ngày tháng năm 10 Mẫu 06 - Quyết định phân công người hướng dẫn thực hành CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ố: ./QĐ- ¬¬"— - ` QUYETDINH _ Về việc phân công người hướng dẫn thực hành Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023; Căn Nghị định số /2023/NĐ-CP ngày tháng 12 năm 2023 Chính phủ quy định tiết số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Căn " Xét đơn dé nghi cia : QUYẾT ĐỊNH: Điều Tiếp nhận ơng/bà .” có văn băng chun môn , sinh ngày tháng năm Điều thực hành thoi gian tir Phân công ang/ba 368063580538sẺ , chứng hành nghề chịu trách nhiệm để hướng dẫn thực hành cho ông/bà „ thời gian quy định Điều Quyết định Dieu Quyết định có hiệu lực kế từ ngày ky ban hành Các ơng/bà có tên Điều 1, Điều chịu trách nhiệm thi hành Quyết định GIÁM ĐÓC (Ký ghi rõ họ tên) ! Tên quan chủ quản sở khám bệnh, chữa bệnh ? Tên sở khám bệnh, chữa bệnh Chữ viết tắt tên sở khám bệnh, chữa bệnh * Địa danh Căn văn quy định chức năng, nhiệm vụ sở Š Ghi rõ chức danh người đứng đầu đơn vị phận giao đầu mối đào tạo thực hành Ghi rõ họ tên người đăng ký thực hành ® Tên sở khám bệnh, chữa bệnh * Ghi rõ họ tên người hướng dẫn thực hành 10 Ghi rõ trình độ đào tạo, trình độ chun mơn theo văn người hướng dẫn thực hành `! Ghỉ cụ thể cá nhân, đơn vị có liên quan (nếu cần) 38 V Kinh phí thực nghiên cứu nguồn kinh phí (Giải trình tiết xem phụ lục kèm theo) Don vi tinh: Triệu dong (VND) 23 | Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi Trong TTỊ Nguồnkimhphí Thuê ; | TPẾ| ä ok Nguyên, | Thiết khoán | era” °_ * SỐ | chuyên | me môn bị,Z | Xây sửa nang may # móc = chữa _ nhỏ lượng | chi: khac Tổng kinh phí Trong đó: | Ngân sách SNKH | Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tự có - Khác (vốn huy động, ) ¬ THU TRUON G ˆ CƠ SỞ NHẬN THU NGHIEM LAM THIẾTBỊYTÉ ˆ ` SANG ee ngdy thang NGM NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH (Ký, ghi rõ ho tên) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dâu) SERUANg ngày tháng năm CUCTRUONG CUC KHOA HOC CONG NGHE VA DAO TAO 39 DỰ TỐN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU Đơn vị: Triệu đồng TT Nội dung khoản Tổng Kinh phí số Tỷ lệ (%) NS SNKH Nguồn vốn sơ Tài trợ | z Khác | Th khốn chun mơn 2_ | Nguyên, vật liệu, lượng | Thiết bị, máy móc chuyên dùng | Xây dựng, sửa chữa nhỏ | Chỉ khác Tổng cộng Giải trình khoản (Triệu động) Khoản Th khốn chun mơn Nội dung th khốn Tổng kinh Nguồn vốn phí | NSSNKH | Tai tr Khác 40 Khoản Nguyên vật liệu, lượng š Tf Nội dung nt 2.1 | Nguyên, vật liệu 2.2 | Dụng cụ, phụ tùng 2.3 | Năng lượng, nhiên liệu - Than - Điện kW/h - Xăng, dầu ~ Nhiên liệu khác 24 | Nước 25: Mua sách, tài liệu, sô liệu Cộng nm? k — x aif ‘tie Nguồn vốn NS SNKH|_ Tai trợ Khác 41 Khoản Thiết bị, máy móc chuyên dùng Nguồn vốn ar Nội đụng 3.1 | Mua thiết bị công nghệ 3.2 | Mua thiét bi đánh giá, đo lường, 3.3 | Khấu hao thiết bị 3.4 | Thuê thiết bị 3.5 | Vận chuyển lắp đặt a lượnons | vie “ian NS ||_ TẾ SNKH trợ | NHặc 42 Khoản Xây dựng, sửa chữa nhỏ x TT 41 42 43 4.4 Nội dung Kinh phí Chỉ phí xây dựng m2 nhà xưởng, phịng thí nghiệm Chỉ phí sửa chữa phịng thí nghiệm NS SNKH* x Nguon von Tai trợ Khác m2 nhà xưởng, Chỉ phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thơng nước Chỉ phí khác Cộng Khoản Chỉ khác TT Nội dung 5.1 Céng tac phi 52 Quản lý sở 5.3 Kinh phí Chi phi đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu - Chỉ phí thắm định - Chỉ phí xét duyệt hồ sơ - Chỉ phí giám sát - Chỉ phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian - Chỉ phí nghiệm thu nội 5.4 - Chi phí nghiệm thu thức Chỉ khác - Dao tao - Hội nghị - Ấn lốt tài liệu, văn phịng phẩm - Dịch tài liệu Đà Phụ cấp nghiên cứu viên Cộng * Ghỉ chú: NSSNKH - Ngân sách nghiệp khoa học NS SNKH* Nguon von Tai trợ Khác 43 Mẫu 13 - Văn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế TÊN CƠ SỞ CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM ¢ Độc lập - Tự - Hạnh phúc S08 cee feces sp, V/v đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế Hà Nội, ngày tháng năm Kính gửi: Bộ Y tế Tên sở nhận thử nghiệm lâm sàng TBYT: Tên tổ chức, cá nhân có TBYT phải thử lâm sàng; Họ tên nghiên cứu viên GHÍnH! ‹-‹sc-scccsnEcS St 1a ni goiêg 3n hd gia tung Số chứng minh thư hộ chiếu: 2©vcS222EccEEEEEvEEEELEEEEEEEErvrsrrree Điện thoại: Email: Đã Bộ Y tế cho phép triển khai nghiên cứu thửnghiệm Ìlâm sàng thiết bị y tế [tên nghiên cứu] Quyết định số /QD-BYT tháng nam Cơ sở đề nghị phê duyệt nội dung thay đổi sau: vex ¿ | Giải trình nội dung SIT’ | Noi dung thay dot thay đối Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi Hồ sơ kèm theo gồm: ! Sau nghiên cứu Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế, Nhất định số 96/2023/NĐ-CP quy định tiết số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định liên quan, cam đoan thực đầy đủ văn bảnpháp luật, Các quy chế chun mơn có liên quan, tn thủ đạo đức nghiên cứu Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) xem xét, phê duyệt thay đổi nêu sở NGHIÊNCỨUVIÊNCHÍNH (Ký, ghi rõ họ tên) THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ NHAN THU NGHIEM LAM SANG (Kỹ, ghi rõ họ tên, đóng dấu) ĐẠI DIỆN TỎ CHỨC/ CA NHAN CO TBYT PHAI TNLS (Kỷ, ghi rõ họ tên, đóng dấu) ! Liệt kê đầy đủ giấy tờ, tài liệu nộp kèm theo đơn Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ xếp theo thứ tự quy định Nghị định số 96/2023/NĐ-CP 44 Mẫu 14 - Văn đề nghị phê duyệt kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: / ƒ— ey I V/v đề nghị phê duyệt kết Hà Nội, ngày tháng năm thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế Kính gửi: Bộ Y tế Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Tổ chức/cá nhân có thiết bị y tế phải TNLS: Cơ sở phối hợp nghiên cứu: Nghiên cứu viên chính: _ Đề nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: - Tên nghiên cứu: - Mã số nghiên cứu: ~ Thời gian nghiên cứu: ~ Giai đoạn nghiên cứu: - Tên thiết bị y tế: ~ Chủng loại: - Loại thiết bị y tế: - Tên sở sản xuất: - Địa sở sản xuât: - Tên chủ sở hữu thiết bị y tế: - Địa chủ sở hữu: Hồ sơ kèm theo gém:! NGHIÊNCỨUVIÊNCHÍNH (Ký, ghi rõ họ tên) THỦ TRƯỞNG CƠSỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG (Ký ghỉ rõ họ tên đóng dấu) ĐẠI DIỆN TƠ CHỨC/ CÁ NHÂN CĨ TBYT PHẢI TNLS (Kỹ, ghirõhọ tênvà đóng dâu) ' Liệt kê đầy đủ giấy tờ, tài liệu nộp kèm theo đơn Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ xếp theo thứ tự quy định Nghị định số ./2023/NĐ-CP 45 Mau 15 - Béo cdo kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế Trang bia I BOY TE ¬ BÁO CÁO _ i KET QUA THU NGHIEM LAM SANG THIET BI Y TE Tên nghiên cứu: Phân loại nhóm nguy cơ: Mã số nghiên cứu (nếu có): Giai đoạn nghiên cứu: Nghiên cứu viên chính: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Tổ chức/cá nhân có TBYT phải TNLS: Nhà tài trợ: Cấp quản lý: Bộ Y tế Thời gian thực hiện: từ tháng năm đến tháng năm Tổng kinh phí thực nghiên cứu triệu đồng Trong đó: kinh phí nghiệp khoa học triệu đồng Nguồnkhá(nucổ) haces Nam triệu đồng 46 Trang tiéu dé BOY TE - oo BAO CAO | - KET QUA THU NGHIEM LAM SANG THIET BI Y TE Tên nghiên cứu: Nghiên cứu viên chính: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Tổ chức/cá nhân có TBYT phải TNLS: Nhà tài trợ: Cấp quản lý: Bộ Y tế Mã số nghiên cứu (nếu có): Thời gian thực hiện: từ tháng năm đến tháng năm Tổng kinh phí thực đề tài triệu đồng Trong đó: kinh phí SNKH triệu đồng Nguồn khác (nếu có) triệu đồng 47 Trang e ord ma BAO CAO | , KET QUA THU NGHIEM LAM SANG THIET BI Y TE Tên nghiên cứu: Tên thiết bị y tế: Nghiên cứu viên chính: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Tổ chức, cá nhân có TBYT phải TNLS: Giai doan nghién ctru: Cơ quan quản lý nghiên cứu: Bộ Y tế § Thư ký đề tài (nếu có): Các điểm nghiên cứu (a) Điểm nghiên cứu - Địa điểm: ~ Nghiên cứu viên chính: (b) Điểm nghiên cứu - Địa điểm: - Nghiên cứu viên chính: (c) 10 Thời gian thực đề tài từ tháng năm đến tháng năm 11 Tên giám sát viên 12 Cam kết tuân thủ GCP 13 Ngày báo cáo 48 Trang NHUNG CHU VIET TAT 49 MUC LUC Phan A Tóm tắt kết nghiên cứu Phần B Nội dung báo cáo tiết kết nghiên cứu Đặt vấn đề: 1.1 Tóm lược nghiên cứu ngồi nước liên quan 1.2 Tính cắp thiết nghiên cứu 1.3 Giả thiết nghiên cứu 1.4 Mục tiêu nghiên cứu Tổng quan nghiên cứu: 2.1 Tình hình nghiên cứu ngồi nước có liên quan 2.2 Tình hình nghiên cứu nước có liên quan Đối tượng phương pháp nghiên cứu: 3.1 Thiết kế nghiên cứu 3.2 Chọn mẫu, cỡ mẫu đối tượng nghiên cứu 3.3 Phương pháp nghiên cứu 3.3.1 Chỉ tiêu nghiên cứu 3.3.2 Phương pháp xác định tiêu nghiên cứu 3.3.3 Các công cụ nghiên cứu cụ thể 3.4 Phương pháp xử lý số liệu Kết nghiên cứu: 4.1 Mô tả ngắn gọn thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm chức dự định, loại thiệt bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng 4.2 Phân tích tài liệu liệu lựa chọn, thuận lợi không thuận lợi 4.3 Đánh giá rủi ro, nguy hiểm liên đới biện pháp an tồn thích hợp cho người bệnh, nhân viên y tê 4.4 Các đánh giá yếu tố văn hóa, địa lý, nhân học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính ) 4.5 Các phương thức sử dụng tương đương thiết bị tiêu chuẩn an tồn cân nhắc u tơ đạo đức 4.6 Tóm lược tình trạng sức khoẻ người tham gia nghiên cứu có bị ảnh hưởng thê $ Bàn luận: Kết luận kiến nghị: Tài liệu tham khảo: Phụ lục (nếu có): r 50 CAC NOLDUNG CAN CO TRONG BAO CAO KET QUA NGHIEN CUU Đặt vấn đề (Giới thiệu nghiên cứu) Mục tiêu nghiên cứu Kế hoạch nghiên cứu 3.1 Kế hoạch thiết kế nghiên cứu 3.2 Bàn luận thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối chứng 3.3 Lựa chọn đối tượng (quần thẻ) nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ, loại bỏ người bệnh khỏi điêu trị nghiên cứu) 3.4 Thiết bịy tế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thiết bj/kỹ thuật/phương pháp/phác đô/thuôc/sản phâm dùng kèm 3.5 Mô tả phương pháp bảo đảm chất lượng liệu 3.6 Phương pháp thống kê nêu đề cương xác định cỡ mẫu 3.7 Những thay đổi thực nghiên cứu phân tích theo kế hoạch Người tham gia nghiên cứu (người bệnh/người tình nguyện) 4.1 Tình hình người tham gia nghiên cứu 4.2 Những sai số so với đề cương Đánh giá hiệu 5.1 Dữ liệu phân tích Phải xác định xác người bệnh/đối tượng dùng phân tích hiệu trường hợp loại trừ, lý 5.2 Lập 5.3 Tóm Đặc điểm nhân chủng học đặc điểm khác bảng tóm tắt đặc điểm nhân chủng học người bệnh Xác định phù hợp thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng tắt phân tích kết đánh giá phù hợp người bệnh/người tham gia với thiết bị y tê thử nghiệm 5.4 Hiệu điều trị bảng số liệu người bệnh Phân tích hiệu Phân tích/thống kê Lập bảng số liệu đáp ứng người bệnh Phương thức sử dụng thiết bị y tế thử nghiệm; quy trình kỹ thuật, liều dùng, cách dùng kỹ thuật/phương pháp/phác đô/thuôc/sản phâm dùng kèm mơi quan hệ với đáp ứng trị liệu Trình bày số liệu người bệnh Kết luận hiệu Đánh giá an tồn Phân tích số liệu liên quan đến độ an toàn xem xét mức: - Mức độ phơi nhiễm () cần kiểm tra để xác định mức an toàn nghiên cứu 51 - Những biến cố bắt | lợi thường gặp xét nghiệm hay thay đổi cần xác định, yếu tố ảnh hưởng đến tần suất biến cố không mong muốn - Những biến cố bất lợi nghiêm trọng, thường xảy người tham gia/người thời hạn, người tham gia/người nghiêm trọng có liên quan đến thiết bị y tế biến cố không mong muốn đáng kể, bệnh phải rút khỏi nghiên cứu trước bệnh tử vong, biến cố bất lợi hay không Mức độ phơi nhiễm Mức độ phơi nhiễm cần đánh giá theo số lượng người bệnh sử dụng thiết bị y tế, khoảng thời gian thực Sự cố khơng mong muốn (AE) - Tóm tắt AE - Trình bày AE - Phân tích AE - Liệt kê AE theo người bệnh/người tham gia Trường hợp tử vong AE nghiêm trọng khác - Danh sách tử vong SAE, AE nghiêm trọng - Tường trình trường hợp tử vong, SAE, AE nghiêm trọng biểu AE khác - Phân tích thảo luận tử vong, SAE, AE nghiêm trọng khác 10 Đánh giá xét nghiệm - Liệt kê giá trị xét nghiệm người bệnh/người tham gia (phụ lục) giá trị bất thường - Đánh giá thông số xét nghiệm 11 Những dấu hiệu sống, biểu sinh lý quan sát khác liên quan đên độ an toàn Phân tích dấu hiệu sống, biểu sinh lý thay đổi quan sát : 12 Kết luận độ an tồn Tơng kết lại độ an toàn thiết bị y tế, thay đổi liều dùng (trường hợp thiết bị y tế có sử dụng sản phẩm), AE dẫn đến ngừng sử dụng thiết bị y tế, phải có can thiệp y tế hay tử vong 13 Bàn luận kết luận _ Đánh giá hiệu an toàn thiết bị y tế đưa thử nghiệm lâm sàng, mơi tương quan lợi ích nguy 14 Bắng, biếu đồ, đồ thị có liên quan 15 Danh mục tài liệu tham khảo 16 Phụ lục: Liệt kê danh mục phụ lục có báo cáo Phu luc VIL ‘HI PHI KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐÈ NGHỊ NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC THANH TOÁN theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 Chính phủ) BANG KE TONG HOP CHI PHÍ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐÈ NGHỊ NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC THANH TOÁN (Ấp dụng trường hợp xảy thiên tai, _ Từ ngày thang STT| Ma HO sơ bện| án | người bénh A B ee dich bénh truyền nhiễm thuộc nhóm A tình trạng khẩn cấp) năm đến ngày tháng Đơn vị tính: Đồng Chi phí khám bệnh, chữa bệnh Tên người bệnh tr | Giường Vật hao| XÉt Í CPHA | Thuốc | tiêu bệnh _~ nghiệm c 1 INguyễn Văn A INguyễn Văn B Tổng số tiền số| tường | Chỉ phí é xxx ỹ XXX XXX Xxx XxX Luặc nh Tổng chi phi Nguồn | XXX Trong ời bê Quy bệnh | | Người NSNN | Quỹchi BHYT chi tra tra pan trả có Ẩm (nêu có) 14.475 84.11 XXX XXX Xxx 10 XXX a Ngn tuạ, Bice (nêu có) "1 XXX Tổng số tiền chữ: âu thống k kê trênn Bảng kê chihi phi khám bệnh, _ chữa bệnh,hụ đồng ththời Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm tính