Đang tải... (xem toàn văn)
Tài liệu cung cấp các chỉ dẫn cần thiết kế cho 1 hệ thống xử lý nước cho ngành dược, những chỉ dẫn này cần thiết cho các kỹ sư, người có nhu cần cần kiểm soát, hoạch định, xây dựng các kế hoạch vận hành, bảo trì cho thiết bị. Những tiêu chí đưa ra nhằm đảm bảo chất lượng nước đầu cuối đáp ứng các tiêu chuẩn Dược điển.
THORNTON Thực hành Tốt Leading Pure Water Analytics Tuân thủ theo Thiết kế hệ thống xử lý nước dược phẩm Mục lục Trang Xem xét Thiết kế Ban đầu Thông tin Chung Nguồn nước Chất gây ô nhiễm 2.1 Những chất gây ô nhiễm nước 2.2 Các yêu cầu dược điển nguồn nước Các yêu cầu sản xuất khối lượng nước lớn 3.1 Các yêu cầu giám sát hệ thống nước 3.2 Nước Tinh khiết (PW) - USP37 – NF32 3.3 Nước để tiêm (WFI) – USP37 – NF32 Màng sinh học Thiết kế Lắp đặt Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược 5.1 Tiền xử lý 5.2 Lọc 5.3 Lưu trữ phân phối Các Đề xuất Thiết bị cho Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược METTLER TOLEDO Tuân thủ theo Thiết kế 10 Sổ tay hướng dẫn này cung cấp nguồn thơng tin có giá trị hỗ trợ cho việc thiết kế hệ thống xử lý nước dùng ngành dược, vốn tuân thủ yêu cầu danh mục thuốc tồn cầu Sổ tay hướng dẫn này có các chủ đề như những yêu cầu nguồn nước với khối lượng lớn, kiểm soát màng sinh học ba giai đoạn hệ thống nước Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược Xem xét Thiết kế Ban đầu Đối với việc sản xuất thuốc nước, nguồn nước phải xử lý cách kết hợp nhiều bước tinh lọc thiết kế để loại bỏ loại tạp chất cụ thể Sự kết hợp thứ tự bước tinh lọc khác hệ thống, cần phải xem xét số khía cạnh thiết kế hệ thống xử lý nước ngành dược: • Nguồn nước - Chất lượng - Những thay đổi theo mùa - Các phương pháp kiểm soát vi khuẩn • Kỹ thuật xanh • Các yếu tố ảnh hưởng đến sản phẩm cuối • Chi phí - Nguồn vốn - Các nguồn lực có sẵn - Chi phí vận hành • u cầu thể tích chất lượng nước - Các thể tích đỉnh, trung bình, ngừng - Các loại nước, yêu cầu trích dẫn - Nhiệt độ • Việc sử dụng nước - Thành phần trích dẫn - Làm sạch/rửa/tẩy rửa - Độ ẩm • Phần dư • Cơng suất tương lai Khơng có thiết kế đơn lẻ đáp ứng yêu cầu hay đảm bảo tạo chất lượng nước thích hợp Một hệ thống xử lý nước dược phẩm phải có khả cung cấp nước an toàn cách ổn định, dựa kiến thức nguồn nước, nước sản xuất, áp dụng kỹ thuật thiết kế hệ thống nước tốt, có chương trình giám sát/kiểm sốt tốt, điều kiện vệ sinh/bảo trì hợp lý Hình 1: Các nguồn nước dược phẩm Nươc Nươc Uông Uông Nước Tinh khiết Nước Tinh khiết Vô trùng Nước để tiêm CIP Rửa Lần cuối Nước vô trùng để tiêm Nước vô trùng để cài đặt Hơi Sạch Nước để lọc máu Nước vô trùng để rửa Nước vô khuẩn để tiêm Thông tin Chung Các Nguồn Nước Chất gây ô nhiễm Nước cung cấp cho đô thị để sản xuất nước uống chất thay đổi tùy thuộc vào nguồn gốc nước ngầm hay nước bề mặt nước lấy từ khu vực chịu ảnh hưởng biến đổi theo mùa điều kiện hạn hán/mưa lũ Sổ tay hướng dẫn đề cập đến nguồn nước ngầm nước bề mặt, chất gây nhiễm tìm thấy nguồn nước Tuân thủ theo Thiết kế METTLER TOLEDO Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược Bảng 1: Các nguồn nước dùng cho sản xuất nước uống: Nước ngầm Nước bề mặt Hàm lượng khoáng chất cao Hàm lượng chất hữu thấp Độ cứng cao Ít thay đổi nhiệt độ Hàm lượng khoáng chất thấp Hàm lượng chất hữu cao Mức TDS cao Dải biến thiên nhiệt độ rộng Biến đổi theo mùa 2.1 Những chất gây ơ nhiễm nước Do có khác biệt lớn nguồn nước đặc tính hóa học riêng biệt nước, khơng có nước tinh khiết tự nhiên Nước có đặc tính hóa học đặc biệt phân cực và liên kết hiđrơ Điều có nghĩa nước hồ tan, hấp thụ, hấp phụ, làm keo tụ nhiều hợp chất khác Chúng bao gồm chất nhiễm gây hại chất phản ứng với dung dịch sẵn có, thuốc sản phẩm Có 90 chất gây ơ nhiễm vượt q mức cho phép diện nước uống theo liệt kê quan y tế phủ • Tổng lượng chất rắn hịa tan (TDS) • Tổng chất rắn • Các hạt lơ lửng • Tổng chất rắn chất khí ion hóa • Vi sinh vật • Các chất hữu Các quy trình cơng nghệ tinh lọc loại bỏ số chất gây ô nhiễm các mức độ hiệu suất khác Bảng (Bảng 2) liệt kê chi tiết công nghệ tinh lọc khác hiệu quả của công nghệ việc loại bỏ chất gây ô nhiễm cụ thể Bảng 2: Các nhóm nhiễm nước E=X uất sắc (loại bỏ hoàn toàn gần toàn bộ) G = Tốt (loại bỏ phần lớn) P=K ém (loại bỏ khơng loại bỏ) Các chất rắn ion hóa hịa tan Các chất Các chất hữu khí ion hóa hịa hịa tan tan Các hạt lơ lửng Vi khuẩn/ Tảo Chất gây sốt/Nội độc tố/ Vi-rút Quá trình Tinh lọc Chưng cất E G/E (1) E E E E Sự khử ion (EDI) E E P P P P Thẩm thấu ngược G (2) P G E E E Sự hút bám Cacbon P P (3) E/G (4) P P P Vi Lọc P P P E P P Siêu Vi lọc P P P E E P Siêu lọc P P G (5) E E E U.V Oxi hóa P P E/G (6) P G (7) P (1) Điện trở suất nước phụ thuộc vào khả hấp thụ CO2 (2) Nồng độ phụ thuộc vào nồng độ ban đầu nước cấp (3) Than hoạt tính loại bỏ clo cách hấp phụ (4) K hi sử dụng kết hợp với trình tinh lọc khác, lớp cacbon đặc biệt cho thấy khả loại bỏ xuất sắc chất ô nhiễm hữu (5) S iêu lọc dùng để lọc phân tử, chứng minh tính hữu dụng việc làm giảm chất ô nhiễm hữu nước cấp dựa ngưỡng giới hạn khối lượng phân tử định màng ngăn (6) V iệc oxy hóa tia UV 185 nm cho thấy hiệu việc loại bỏ chất ô nhiễm hữu vi lượng sử dụng trình hậu xử lý (7) Các thiết bị khử trùng tia UV 254 nm không loại bỏ được vi khuẩn vật lý, có khả diệt khuẩn tùy thuộc vào cường độ, thời gian tiếp xúc tốc độ dòng METTLER TOLEDO Tuân thủ theo Thiết kế Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược 2.2 Các yêu cầu dược điển đối với nguồn nước Việc sản xuất nước ngành dược đòi hỏi nguồn nước dùng để tinh lọc phải “nước an toàn cho người tiêu dùng theo đánh giá quan có thẩm quyền” Các yêu cầu nguồn nước theo dược điển: •D ược điển Hoa Kỳ (USP): “Được điều chế từ nước tuân theo quy chuẩn Hoa Kỳ theo quy định nước uống quan bảo vệ môi trường quốc gia theo quy định nước uống Liên Minh Châu Âu, Nhật Bản, theo hướng dẫn tổ chức y tế giới chất lượng nước uống.” •D ược điển Châu Âu (EP): “ từ nguồn nước tuân thủ theo quy định nước dùng cho con người quan có thẩm quyền đặt ra.” • Dược điển Nhật Bản (JP): “được điều chế từ Nước.” •D ược điểnTrung Quốc (ChP): “được điều chế từ nguồn nước tuân thủ theo Tiêu chuẩn Quốc gia • Dược điển Quốc tế (IP): “…được điều chế từ nguồn nước đáp ứng yêu cầu luật pháp nước uống.” Nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.” Các yêu cầu sản xuất khối lượng nước lớn Ngoài loại nước thảo luận trên, nước khối lượng lớn (PW, HPW, WFI) xuất phát điểm thức cho loại nước khác Một sở phải xác định loại nước mà họ cần thiết kế hệ thống luôn tuân thủ tiêu chuẩn Để đảm bảo trì tuân thủ, cần phải giám sát hoạt động hệ thống tinh lọc, lưu trữ, phân phối nước dược phẩm Loại nước khối lượng lớn dự định sản xuất định công nghệ tinh lọc cần tích hợp vào hệ thống Đối với Nước Tinh Khiết (PW), tích hợp tổ hợp công nghệ vào hệ thống phải đáp ứng yêu cầu chất lượng nước cụ thể Ví dụ, Với Nước Để Tiêm (WFI) nên sử dụng chưng cất làm bước tinh lọc cuối Một ngoại lệ WFI ở Nhật Bản, kết hợp thẩm thấu ngược siêu lọc bước tinh lọc cuối Nước Siêu Tinh khiết (HPW) loại nước riêng Châu Âu, ứng dụng hạn chế ngành dược 3.1 Các yêu cầu giám sát hệ thống nước • Thường xuyên giám sát nguồn nước - thành phần hóa học vi sinh - mức nội độc tố (chất gây sốt) liên quan • Giám sát hiệu suất hệ thống, hệ thống lưu trữ phân phối • Ghi nhận kết hành động tiến hành • Giám sát định kỳ việc thẩm định quy trình vệ sinh Hệ thống lưu trữ phân phối phần quan trọng toàn hệ thống, và được tích hợp hồn tồn với mô-đun lọc nước hệ thống Khi nước tinh lọc phương pháp thích hợp, sử dụng trực tiếp chuyển vào bình lưu trữ để sau phân phối đến điểm sử dụng Hệ thống lưu trữ phân phối phải thiết lập cho ngăn ngừa tái nhiễm bẩn nước sau xử lý, đồng thời phải giám sát trực tiếp gián tiếp để đảm bảo nước phù hợp cho mục đích sử dụng chất lượng nước trì ổn định Việc thẩm định cuối kiểm soát liên tục hệ thống nước phải bao gồm khía cạnh trình, đặc biệt phải ý đến công đoạn tinh lọc, lưu trữ phân phối Tuân thủ theo Thiết kế METTLER TOLEDO Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược 3.2 Nước Tinh khiết (PW) – USP37 – NF32 PW nước thu sau q trình xử lý thích hợp Nó sản xuất từ nguồn nước tuân theo quy chuẩn Hoa Kỳ theo quy định nước uống của quan bảo vệ môi trường quốc gia hoặc quy định nước uống Liên Minh Châu Âu, Nhật Bản, theo hướng dẫn tổ chức y tế giới chất lượng nước uống Không chứa chất bổ sung 3.3 Nước để tiêm (WFI) – USP37 – NF32 WFI là nước qua quy trình chưng cất chặt chẽ để loại bỏ hóa chất vi sinh vật Nó sản xuất từ nguồn nước tuân theo quy chuẩn Hoa Kỳ theo quy định nước uống của quan bảo vệ môi trường quốc gia hoặc quy định nước uống Liên Minh Châu Âu, Nhật Bản, theo hướng dẫn tổ chức y tế giới chất lượng nước uống Không chứa chất bổ sung Bảng 3: Các yêu cầu Nước Tinh khiết Nước Để Tiêm theo dược điển Thuộc tính Nguồn Nước cho PW WFI Dược điển Dược điển Dược điển Hoa Kỳ (USP) Châu Âu (EP) Nhật Bản (JP) Dược điển Trung Quốc (ChP) Dược điển Quốc tế (IP) Nước uống Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, WHO Dùng cho người Thông số chất lượng nước theo dược điển Nhật Bản Nước uống Nước Tinh khiết Nước uống Nước Tinh khiết Phương pháp Sản xuất Quy trình phù hợp Quy trình phù hợp Chưng cất, trao đổi-ion, UF, kết hợp Chưng cất, trao đổi-ion, quy trình phù hợp Chưng cất, trao đổi-ion, quy trình phù hợp Tổng lượng (vi khuẩn) Hiếu khí (cfu/mL) 100 100 100 100 100 Độ dẫn điện (μS/cm 25°C) 1.3 (giai đoạn 3) 5.1 (giai đoạn 1) 1.3 on-line 2.1 off-line 5.1 (giai đoạn 1) 1.3 (giai đoạn 3) 0,5 0.5 (tùy chọn) 0.5 (0.3 để kiểm soát) 0,5 0,5 0,2 Yêu cầu NƯỚC TINH KHIẾT TOC (Tổng lượng Cacbon Hữu cơ) (mg/L) Nitrat (ppm) 0,2 Độ Axít/Độ Kiềm Yêu cầu Amoni (ppm) Chất oxy hóa 0,2 Yêu cầu Yêu cầu NƯỚC ĐỂ TIÊM Phương pháp Sản xuất Chưng cất quy trình phù hợp Chưng cất Chưng cất RO với UF, từ Nước Tinh Khiết Chưng cất Chưng cất Tổng lượng (vi khuẩn) Hiếu khí (cfu/100 mL) 10 10 10 10 10 Độ dẫn điện (μS/cm 25°C) 1.3 (giai đoạn 3) 1.3 (giai đoạn 3) 1.3 on-line 2.1 off-line 1.3 (giai đoạn 3) 1.3 (giai đoạn 3) TOC (Tổng lượng Cacbon Hữu cơ) (mg/L) 0,5 0,5 0.5 (0.3 để kiểm soát) 0,5 0,5 Nội độc tố Do Vi khuẩn (EU/mL) 0,25 0,25 0,25 0,25 0,25 0,2 Yêu cầu Nitrat (ppm) Các Kim loại Nặng METTLER TOLEDO Tuân thủ theo Thiết kế 0,2 Yêu cầu Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược Độ Axít/Độ Kiềm Yêu cầu Amoni (ppm) 0,2 * Các hộp Bóng mờ – khơng u cầu kiểm nghiệm Màng sinh học Vi khuẩn nước bơi tự sử dụng polymucosaccharide chất keo để xâm chiếm bề mặt tạo thành màng sinh học Màng sinh học bao gồm mảnh vụn tế bào, chất hữu số lượng nhỏ tế bào sinh dưỡng Các quần thể phức hợp tiến hóa thành hệ vi khuẩn trưởng thành Điều dẫn đến số lượng lớn tầng vi khuẩn Các nhóm gây nhiễm sinh nước tảo, động vật nguyên sinh vi khuẩn Thiết bị xử lý nước, hệ thống lưu trữ, phân phối sử dụng cho PW, HPW WFI cần có tính kiểm soát phát triển quần thể vi sinh vật điều kiện sử dụng bình thường, phối hợp kỹ thuật để vệ sinh khử trùng hệ thống để bảo trì sửa đổi Nên cân nhắc kỹ thuật sử dụng giai đoạn thiết kế hệ thống hiệu suất chúng phải kiểm chứng qua hoạt động thử nghiệm kiểm tra Thiết kế lắp đặt Hệ thống xử lý Nước Ngành Dược Một hệ thống xử lý nước ngành dược tuân thủ quy chuẩn tạo chất lượng nước dự tính, phải giám sát giám sátvà kiểm soát cách nhiều thông số thiết bị Khi lập kế hoạch cho hệ thống, chia thành ba phần - tiền xử lý, tinh lọc, lưu trữ phân phối - đơn giản hóa q trình thiết kế cho phép thiết kế hệ thống để đáp ứng nhu cầu sở 5.1 Tiền xử lý Nguồn nước yếu tố quan trọng định công nghệ tiền xử lý sử dụng Trong danh mục thuốc yêu cầu mức tối thiểu nguồn nước phải an toàn cho người tiêu dùng, đặc tính ion hữu nước ln khác tùy thuộc vào nguồn sử dụng, nước ngầm hay nước bề mặt Điều phải đề cập đưa vào xem xét định hệ thống tiền xử lý Một hệ thống tiền xử lý điển hình tích hợp số cơng nghệ loại bỏ thơng số cần tích hợp vào hệ thống để giám sát hiệu suất việc loại bỏ chất ô nhiễm thể (Hình 2) Hình 2: Phác họa hệ thống tiền xử lý Tiền xử lý Nước Cấp C Lọc đa tầng Chất làm mềm nước Quy chi t GAC Tiề Tin Lư pH Ống Bộ lọc Ngắt Bể RO C pH UV C C Các Điểm Đo Tinh lọc (1-5µ) C Siêu lọc Độ dẫn điện pH pH Lưu Khử IonTuân thủ theo Thiết kế METTLER TOLEDO PW HPW Điện (EDI) RMS Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược Hệ thống bao gồm hệ lọc (các lọc ống đa dung môi), làm mềm (để giảm độ cứng), Than Hoạt tính Dạng hạt (GAC - để loại bỏ chất hữu cơ) lọc bổ sung mức vi lọc nhỏ hơn, xử lý UV (để vơ hiệu hóa vi sinh vật nhiễm) sau bổ sung axít, kiềm natri bisulfit để điều chỉnh độ pH loại bỏ clo Có nhiều trình tiền xử lý gồm việc loại bỏ chất ô nhiễm phương pháp vật lý, đó cần phải giám sát suất và lưu lượng để xác định lịch trình bảo trì thay Hơn q trình tiền xử lý, pH ORP là 2 thơng số kiểm soát việc điều chỉnh pH xác định việc loại bỏ clo hay chất oxy hóa khác 5.2 Lọc Phần tinh lọc khác tùy thuộc vào loại nước sản xuất cho ứng dụng dược phẩm cụ thể, công suất yêu cầu, như bất kỳ yêu cầu khác tương lai Nói chung, mục đích sản xuất WFI, q trình tinh lọc bao gồm thẩm thấu ngược, khử ion khử ion Tiền xử lý điện, sau chưng cất Việc kết hợp q trình oxy hóa UV để vơ hiệu hóa vi khuẩn, trongQuy trìn số hệ thống có siêu lọc, cài đặt trước trình tinh lọc cuối Tiến hành chi thàn Chất làmsẽ chỉGAC Nước Lọc đa tầng Cấp lọc sau nước xử lýmềm khơngnước khuyến khích vì có thể tạo điều kiện thuận lợi cho vi sinh vật phát Tiền x Tinh lọ Tồn q trình tinh lọc hiển thị với thông số cần tích hợp vào hệ UVthống (Hình 3).3 Lưu tr (1-5µ) Q trình tinh lọc phần hệ thống xử lý nước ngành Ngắt dược, định chất lượng nước pH C triển. Ống Bộ lọc Bể khía cạnh bị tra nhiều loại nước sản xuất Hệ thống nước sở dược phẩm C C Hình 3: Phác họa toàn hệ thống tinh lọc Tinh lọc RO C Lưu trữ Siêu lọc Khử Ion Điện (EDI) pH PW HPW RMS C UV pH C TOC C Lưu t Bể Chưng cất cho WFI Các Điểm Đo Các Các ĐiểmĐiểm Đo Đo C CC Độ dẫn điện pH pH C TOC Độ TOCTOC Độdẫn dẫnđiện điệnTOC TOC pH pHpH pH RMS Nhiễm vi sinh Các thông số đo lường sử dụng q trình tinh lọc khơng để kiểm sốt hiệu suất hệ thống, mà TOCViệc ORP ORP P Pressure C Độ dẫnsản điện TOCgiámpHsátpHhệ thống Các còn để xác định chấtĐiểm lượng Đo nước xuất xử lý nước bao gồm thông số; lưu lượng, áp suất, nhiệt độ, nhiễm vi sinh, pH ORP Những thông số yêu cầu kiểm nghiệm theo dược điển, chúng cần thiết để kiểm soát hiệu hệ thống tinh lọc Ngoài ra, có số đo độ dẫn điện và TOC cài đặt hệ thống, không để kiểm tra và giám sát, mà điểm để điều tiết định kỳ Đối với WFI, PW HPW, cần giám sát báo cáo giá trị giới hạn độ dẫn điện, TOC và nhiễm bẩn vi khuẩn Trong lấy mẫu đo lường phịng thí nghiệm (off-line), các dược điển khuyến khích sử dụng phép đo trực tiếp (on-line) và cảnh báo rằng đo lường offl-ine có thể cho kết sai METTLER TOLEDO Tuân thủ theo Thiết kế Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược “Đo lường độ dẫn điện liên tục cung cấp phép đo theo thời gian thực hội để kiểm sốt q trình, định xử lý kịp thời Phải thật thận trọng thu thập mẫu nước để đo độ dẫn điện phịng thí nghiệm (off-line) Mẫu bị ảnh hưởng phương pháp lấy mẫu, vật chứa mẫu yếu tố môi trường hàm lượng CO2 xung quanh hữu cơ.” USP Các dược điển yêu cầu giá trị giới hạn độ dẫn điện, TOC nhiễm bẩn vi khuẩn phải kiểm nghiệm, xuất báo cáo thời điểm thể chất lượng nước sử dụng sản xuất Thời điểm báo cáo thường diễn sau thời điểm sử dụng cuối 5.3 Lưu trữ phân phối Phần lưu trữ phân phối phải xem xét dựa yêu cầu nước, nhu cầu cao điểm, vệ sinh đường ống phân phối Hình minh họa bố cục hệ thống lưu trữ phân phối với thông số phải đưa vào phần thiết kế hệ thống Các thông số đo phải đưa vào phần lưu trữ phân phối lưu lượng, áp suất nhiệt độ Ngoài ra, độ dẫn điện, TOC nhiễm bẩn vi khuẩn đưa vào số đo phải báo cáo để xác định chất lượng nước có đáp ứng yêu cầu PW WFI hay không Nếu hệ thống lưu trữ phân phối sử dụng ozone để vệ sinh sau chu trình u cầu đo nồng độ ozone nhiều lần để xác minh phân hủy loại bỏ hoàn toàn ozone, đảm bảo tn thủ u cầu “khơng có chất bổ sung” Đường ống, bể chứa, lớp lót bể chứa tất vật liệu cấu thành - kể đầu nối, bơm van tiếp xúc trực tiếp với thuốc nước, chúng tiềm ẩn nguy làm giảm chất lượng nước tinh khiết Vì vậy, phải lựa chọn thật cẩn thận thành phần hệ thống xử lý nước để đảm bảo chúng đạt tiêu chuẩn vệ sinh khơng có thành phần gây rị rỉ chất nhiễm tiềm ẩn vào nước, làm giảm chất lượng nước tạo nguy tuân thủ Hình 4: Phác họa hệ thống lưu trữ phân phối Lưu trữ Phân phối Cung cấp Nước Đã Xử lý RMS O3 C TOC Các Điểm Sử dụng Nhiều-thông số Bể chứa O3 M800 Máy tạo Ozone Thiết bị trao đổi nhiệt Tia UV O3 Các Điểm Đo C C Độ dẫn điện TOC TOC TOC O3 O3 RMS Ozone Hòa tan RMS Nhiễm vi sinh Xác định nồng độ O3 bể chứa Xác định nồng độ O3 “zero” sau chu trình hủy ozone sản xuất Trong chu trình làm vệ sinh, xác định nồng độ O3 luân chuyển trở lại Không sản xuất thời gian n Tuân thủ theo Thiết kế METTLER TOLEDO Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược Vật liệu thích hợp bao gồm: • thép khơng gỉ Grade 315 L (cacbon thấp) • nhựa polypropylene (PP) • polyvinylidenedifluoride (PVDF) • perfluoroalkoxy (PFA) • unplasticized polyvinyl clorua (uPVC) sử dụng cho thiết bị xử lý nước không cần vệ sinh cột trao đổi ion các chất làm mềm nước Các khuyến nghị Thiết bị cho Hệ thống xử lý Nước Ngành Dược Đối với phần hệ thống xử lý nước, có ba loại số đo cần kiểm ta và giám sát, là: đặc tính hóa học, đặc tính vật lý và đặc tính sinh học Việc kiểm soát phần hệ thống xử lý nước phụ thuộc vào các thơng số thích hợp cho vùng tinh lọc Các số đo bổ sung không giúp sản xuất nước tốt khiến cho việc kiểm tra giám sát tốt Bảng trình bày thơng số đo lường hệ thống xử lý nước nhằm cung cấp số hướng dẫn cho việc giám sát công nghệ tinh lọc khác Bảng 4: Tổng quan thông số đề xuất cho quy trình đơn khác Quy trình TOC (Tổng lượng Cacbon Hữu cơ) O3 Nhiệt độ Bộ lọc đa tầng • • • • Chất làm mềm • • • • • • • • • • • • Bộ lọc (GAC) Cacbon • Điều chỉnh pH (Bơm Axít/Kiềm) *Kiểm sốt PID • Thẩm thấu ngược • Trao đổi ion (Bể lọc hỗn hợp) • Khử ion điện • • • Chưng cất • • • Tuân thủ theo Thiết kế Mức • • • • Bể chứa Chu trình phân phối • Áp suất • Lưu lượng * Ozone (bơm, phân hủy, vệ sinh) METTLER TOLEDO Nhiễm vi sinh pH/ ORP Độ dẫn điện/Điện trở suất Đơn 10 Các thơng số • • • • • • • • • • • Các Hệ thống Xử lý Nước Ngành Dược Các Giải Pháp METTLER TOLEDO Thornton Đủ loại sản phẩm máy phân tích, cảm biến máy phát giám sát hệ thống xử lý Nước dùng Dược Phẩm quý vị để đảm bảo chúng tuân thủ yêu cầu dược điển Máy Phân tích Nhiễm bẩn Vi khuẩn 7000RMS • Dị tìm nhiễm bẩn vi khuẩn theo thời gian thực • Giới hạn dị tìm đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU) • Khơng cần chuẩn bị mẫu, phẩm màu thuốc thử • Ngưỡng cảnh báo báo động người dùng định • Khơng có phận di chuyển chức vệ sinh tự động Không bỏ lỡ lỗi với chức theo dõi vi khuẩn liên tục, trực tuyến Cảm biến Độ dn in UniCondđ ã D liu Hiu chun dn điện Nhà máy lưu trữ cảm biến • Chức Cắm Đo • Mạch đo lường hiệu cao tồn vẹn • Tín hiệu đầu kỹ thuật số mạnh • Hiệu chuẩn đầy đủ nhằm tuân thủ dược Hiệu chuẩn theo dõi iMonitor (M800) nhằm đảm bảo tuân thủ Máy phân tích 5000TOCi Bộ phân tích 450TOC Di động • Kiểm sốt tồn quy trình xác định xu hướng liệu xác • Chức Cắm Đo • Thơng báo sai lệch tức • Lưu giữ liệu đơn giản hóa cho SST CAL • Bảo trì khơng có cố • Thiết kế vững chắc, đáng tin cậy, gần khơng có phận di chuyển • Tuân thủ tất dược điển • Cơng nghệ di động, phản hồi nhanh chóng để phát kịp thời • Đo liên tục để định hình hệ thống cách ưu việt xác định xu hướng hiệu suất • Ghi liệu máy vào thẻ nhớ USB • Hỗ trợ máy in USB để lưu giữ hồ sơ Giữ • Tuân thủ quy định USP, EP, Ch P JP Cho phép phân tích TOC độ dẫn điện chỗ, thuận tiện Mang đến sức mạnh máy phân tích với thuận tiện cảm biến Cảm biến Ozon • Phản ứng nhanh, xác • Dễ dàng bảo trì với màng thả xuống • Chức Cắm Đo • Phát số dương • Đảm bảo tuân thủ quy tắc “khơng có chất bổ sung” Theo dõi cách tin cậy tồn quy trình vệ sinh xác nhận khử ozon M800 & M300 Bộ chuyển đổi tín hiệu • Bộ chuyển phát đa kênh (2 4) có tính linh hoạt đo lường nhiều tham số • Tính đơn giản Cắm Đo • Số đo sẵn có sau vài giây kết nối • Đáp ứng yêu cầu hiệu chuẩn tất dược điển Thao tác menu đơn giản với hiệu độ xác vơ song Vui lịng liên hệ kỹ sư Thịnh - Mettler Toledo để tư vấn chi tiết Tel: 0908871933, email: andrew.bui@mt.com Tuân thủ theo Thiết kế METTLER TOLEDO 11 Đặt câu hỏi cho hệ thống nước dành cho ngành dược? Hãy hỏi Jim Cannon, chuyên gia công nghiệp Truy cập trực tuyến đặt câu hỏi thường gặp cho quy định, ứng dụng việc hiệu chuẩn www.mt.com/jim-knows-best www.mt.com/ism-pharma Để biết thêm thông tin Vui lòng liên hệ kỹ sư Thịnh - Mettler Toledo để tư vấn chi tiết Tel: 0908871933, email: andrew.bui@mt.com Mettler-Toledo Thornton, Inc 900 Middlesex Turnpike, Bldg Billerica MA, 01821 Hoa Kỳ Điện thoại +1 781 301 8600 Fax +1 781 301 8701 Số miễn phí +1 800 510 PURE (Chỉ Hoa Kỳ & Canada) thornton.info@mt.com Tùy theo thay đổi kỹ thuật © 11/15 Mettler-Toledo Thornton, Inc 58 087 004 Sửa đổi E 11/15