Đang tải... (xem toàn văn)
Nghiên cứu này được thực hiện nhằm xây dựng công thức viên nén rã nhanh doperidon đạt các tiêu chuẩn cơ lý chung cho viên nén và đạt tiêu chuẩn về thời gian rã theo quy định của WHO. Mời các bạn cùng tham khảo bài viết để nắm rõ nội dung chi tiết.
BCPharSoft sau: KẾTQUẢ VÀ BÀN LUẬN Thiết kế mơ hình thực nghiệm Biến độc lập: x1: loại tá dược siêu rã (A: Natri starch glycolat; B: Croscarmellose) x2(%): nồng độ tá dược siêu rã (A hay B): – 1.5 – x3 (%): nồng độ PVP (Povidon): 1-2-3 Biến phụ thuộc: y : Hệ số phân tán độ đồng khối lượng (%) y2: Thời gian rã (giây) y3: Độ hòa tan sau 30 phút (%) Mỗi lô thực quy mô 6.000 viên Bảng Dữ liệu thực nghiệm viên phân tán nhanh domperidon 10 mg theo thiết kế 10 11 12 13 14 x1 A A B B B B A B B A A A A B x2 1,5 1,5 1,5 3 1,5 3 1,5 1,5 x3 3 2 1 2 Tối ưu hóa cơng thức Luyện mạng thần kinh Sử dụng thuật tốn lan truyền ngược Số công thức luyện: 12 Số công thức thử: y1 y2 y3 R2 thử 0,99 0,98 0,99 R2 luyện 0,95 0,96 0,82 Điều kiện tối ưu hóa y1: nhỏ tốt Nhóm thử 14 14 Thông số tối ưu: x1 = B (Croscarmellose) x2 = 2,57% x3 = 1,09% Tính chất dự đốn viên phân tán nhanh: y1 = 1,435% y2 = 76,40 giây y3 = 95,97% Thành phần công thức sau tối ưu Domperidon 10 mg Loại tá dược siêu rã Croscarmellose Sodium (Primellose) Lượng tá dược siêu rã PVP K30 1,6 Lactose monohydrat 51,5 Tinh bột bắp 48,5 Na saccharin 20 Aerosil 1,1 Mg stearat 1,2 Bột mùi cam Avicel vừa đủ 150 mg Kiểm chứng thực nghiệm Thực kiểm chứng lô (6.000 viên/lô) sử dụng giá trị biến độc lập tối ưu phần mềm BCPharSoft Hệ số phân tán độ đồng khối lượng (%) Thời gian rã (giây) Độ hòa tan sau 30 phút (%) 104 76,39 95,97 102,30 96,20 Phân tích phương sai yếu tố không lập (bằng phần mềm MS-Excel 2003) cho thấy kết dự đoán kết kiểm chứng không khác mặt thống kê (p = 0,42 > 0,05) Kiểm nghiệm thành phẩm Chỉ tiêu Hình thức cảm quan Độ cứng Độ mài mòn Định tính y2: nhỏ tốt y3: lớn tốt Dự đoán Kiểm chứng 1,44 1,07 Định lượng Quan sát Viên nén hình caplet, màu trắng, cạnh thành viên lành lặn, mùi thơm, kích thước 10mm x 4mm 45,12 N 0,21% Đúng: Thời gian lưu đỉnh mẩu thử trùng với thời gian lưu đỉnh thu từ mẫu chuẩn 102,03 % Chuyên Đề Dược Khoa Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ Số * 2011 Thẩm định quy trình định lượng Tính tương thích hệ thống: Thực định lượng lần, kết RSD = 1,29% Độ đúng: Tỉ lệ phục hồi: F = 101,81% Độ lặp lại: RSD = 1,32% Khoảng tuyến tính: Thực mẫu với nồng độ từ – 50 mg/ml Phương trình hồi quy tìm yâ = 3801,3x+3422,9 Với R2 = 99,97% Sử dụng trắc nghiệm F cho thấy phương trình hồi quy tương thích (P