KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC

32 11 0
  • Loading ...
1/32 trang

Thông tin tài liệu

Ngày đăng: 30/07/2019, 11:03

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC (PL 1.12- DĐVN IV) Nội dung thi: Xác định tiêu kiểm nghiệm cho dạng thuốc mỡ, thuốc cream Nêu vài ví dụ thuốc mỡ, thuốc cream NỘI DUNG Định nghĩa Yêu cầu kỹ thuật Đồ đựng - Nhãn - Bảo quản Vài ví dụ thuốc mỡ KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC Định nghĩa: - Dạng thuốc thể chất mềm, đồng để bôi lên da hay niêm mạc, tác dụng chỗ đưa dược chất thấm qua da niêm mạc, gồm hay nhiều dược chất… phân loại: - Thuốc mỡ (ointments) - Bột nhão (pastes) - Kem (creams) - Gel (gels) Đặc điểm: - Chứa tỉ lệ lớn tỉ lệ tá dược dầu mỡ sáp… - Cho tác dụng chỗ chủ yếu, cho tác dụng toàn thân Theo thể chất - Thuốc mỡ Theo Hóa tính - Hệ đồng thể - Hệ dò thể - Nhiều hệ phân tán - Bột nhão - Kem - Gel 1.2 PHÂN LOẠI Theo mục đích sử dụng trò liệu - TM bảo vệ niêm mạc da - Cho tác dụng điều trò chỗ - TM hấp thu hay cho tác dụng toàn thân - Hệ trò liệu qua da Thuốc mỡ: chia làm loại - Thuốc mỡ thân dầu: hấp phụ lượng nhỏ nước, tá dược điển hình nhóm hydrocarbon no, dầu, mỡ, sáp - Thuốc mỡ thân nước: trộn lẫn với nước, tá dược sử dụng polyethylen glycol (macrogol, carbowax) - Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước: hút lượng lớn nước trở thành nhũ tương N/D (lanolin) D/N (Tween) Thuốc mỡ tra mắt Là thuốc mỡ, xếp vào nhóm chế phẩm vơ khuẩn (SPSE), tá dược dược chất không bị phân hủy tiệt khuẩn nhiệt (150oC giờ) - Bột nhão bôi da chế phẩm nửa rắn chứa tỷ lệ lớn dược chất rắn phân tán tá dược - Kem (cream) chế phẩm thuộc hệ phân tán nhiều pha, bao gồm: pha dầu, pha nước chất nhũ hoá giúp hoạt chất thấm qua da Kem N/D: Pha nội thân nước, pha ngoại (pha liên tục) thân dầu Trong thành phần có chất nhũ hóa tạo nhũ tương N/D như: lanolin, este sorbitan (Span), monoglycerid alcol béo Kem D/N: Pha nội thân dầu, pha ngoại (pha liên tục) thân nước Trong thành phần có chất nhũ hóa tạo nhũ tương D/N như: xà phòng kiềm hố trị (natri, kali), xà phòng amin (mono, di triethanolamin), alcol béo sulfat, polysorbat (Tween), ether este acid béo với polyethylen glycol Kem (cream) - Có thể chứa chất bảo quản kháng khuẩn thích hợp cho dù hoạt chất hay chất có tính kháng khuẩn diệt nấm Thuốc chứa chất phụ gia khác thích hợp chất chống oxy hóa, chất ổn định, tác nhân nhũ hóa, chất gây đơng chất bảo quản kháng khuẩn trường hợp chất dễ bị nhiễm khuẩn - Thông thường không pha lỗng Tuy nhiên phải pha lỗng nên chọn chất pha lỗng khơng làm hư thuốc tương kỵ hay độ ổn định, tránh làm nhiễm bẩn vi sinh vật, tránh dùng phương pháp nhiệt.Khi pha loãng dùng tuần Nếu thuốc mỡ dùng cho vết thương rộng miệng hay da bị tổn thương nghiêm trọng, thuốc phải tiệt trùng Gel bôi da niêm mạc chế phẩm thể chất mềm, sử dụng tá dược tạo gel thích hợp Gel thân dầu (oleogels): Trong thành phần sử dụng tá dược tạo gel, bao gồm dầu parafin phối hợp với tá dược thân dầu khác, có thêm keo silic, xà phòng nhơm xà phòng kẽm Gel thân nước (hydrogels): Thành phần bao gồm nước, glycerin, propylen glycol, có thêm tá dược tạo gel polysaccharid (tinh bột, tinh bột biến tính, acid alginic natri alginat), dẫn chất cellulose, polyme acid acrylic (carbomer, carbomer copolymer, carbomer interpolymer, methyl acrylat) chất vô (magnesi - nhôm silicat) 1.3 Một số kỹ thuật bào chế thuốc mỡ Chuẩn bò DC Tá dược PP hòa tan Phối hợp dược chất vào tá dược PP trộn đơn giản Đóng gói PP nhũ hóa Độ đồng khối lượng Áp dụng phƣơng pháp (PL 11.3-DĐVN IV) - Cân lƣợng thuốc có đơn vị số đơn vị đóng gói nhỏ đƣợc lấy - Tất đơn vị phải đạt độ chênh lệch khối lƣợng cho phép theo bảng 11.3.2 áp dụng với thuốc mỡ cao xoa + Nếu có đơn vị có khối lƣợng lệch ngồi khoảng qui định phải thử lại với đơn vị khác Khơng đƣợc có q đơn vị tổng số 10 đơn vị đem thử có giới hạn nằm ngồi giới hạn quy định 10g 15% 20g 10% 50g 8% PL 11.3 Bảng 11.3.2 Thuốc mỡ cao xoa Khối lƣợng ghi nhãn ( KL, gói hay lọ) 5% pH - Trong số trường hợp qui định thêm tiêu theo chuyên luận riêng - Thử sau: cân 10g thuốc mỡ cốc thủy tinh có mỏ, thêm 50ml nước cất đun sơi để nguội, làm lạnh cho lớp tá dược đông lại, tách bỏ tá dược, gạn lấy lớp nước, đem đo pH theo TCVN 987-70 trang 487 (PL 6.2 DĐVN IV) Giới hạn kích thước phân tử - Trải lượng nhỏ chế phẩm thành lớp mỏng soi kính hiển vi, phủ phiến kính lên soi Khơng có phần tử thuốc có kích thước lớn 75m Các phần tử kim loại - Trừ trường hợp có dẫn riêng, lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên vào đĩa Petri riêng có đường kính 6cm, đáy bằng, khơng có vết xước phân tử lạ nhìn thấy Đậy đĩa, đun nóng đến 80-850C thuốc mỡ phân tán đồng - Làm nguội cho thuốc mỡ đông lại, lật ngược đĩa đặt lên soi kính hiển vi thích hợp, Chiếu sáng từ xuống đèn chiếu đặt góc 450 so với mặt phẳng soi Quan sát đếm phần tử kim loại sáng bóng, lớn 50m kích thước - Khơng có q ống 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều phần tử không 50 phần tử tìm thấy 10 ống Nếu chế phẩm khơng đạt lần thử thứ làm lại lần thứ với 20 ống thuốc khác Mẫu thử coi đạt u cầu khơng có q ống chứa phần tử ống tổng số không 150 phần tử 30 ống thử Độ vô khuẩn Trong trường hợp chế phẩm có ghi nhãn tiệt trùng, chế phẩm phải bảo đảm độ vô khuẩn quy định Định tính Xác định diện hoạt chất có chế phẩm phương pháp hóa học hay hóa lý Định lượng Hàm lượng hoạt chất có chế phẩm phải nằm giới hạn qui định Áp dụng PL 11.1 Bảng 11.1.2 DĐVN IV giới hạn cho phép nồng độ, hàm lượng thuốc 10% Hàm lƣợng ghi nhãn ĐÓNG GÓI - NHÃN - BẢO QUẢN 3.1 THUỐC MỠ Thuốc mỡ thường đựng ống kim loại, sứ , thủy tinh chất dẽo không ảnh hưởng tới chất lượng phải đảm bảo nút kín Nút đậy phải hạn chế đến mức tối đa tránh nhiễm khuẩn vi sinh vật Nhãn quy định chung cần ghi rõ thêm: Thời hạn dùng thuốc Điều kiện bảo quản Khi cần thiết, thuốc phải tiệt trùng Bảo quản: Thuốc phải bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng 3.2 THUỐC CREAM Đóng gói: cream phải đựng đồ đựng thích hợp nút kín trường hợp chứa nước hay hoạt chất để bay Đồ đựng phải làm giảm thiểu nhiễm bẩn vi sinh vật Thường thuốc đựng ống kim loại hay ống nhựa Nhãn: điều ghi phải thêm: Thời gian sau cream khơng sử dụng nữa, điều kiện bảo quản thuốc, cần thiết phải khử trùng Bảo quản: nhiệt độ không 25C không làm đông lạnh THUỐC MỠ ACID BORIC 10% (UNGUENTUM ACIDI BORICI 10%) Là thuốc mỡ dùng da chứa acid boric Acid boric tán mịn qua rây số 125 trước điều chế Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc mỡ” (phụ lục 1.12) yêu cầu sau đây: Hàm lượng acid boric H3BO3 : 9,0 đến 11,0% Tính chất: thuốc mỡ màu trắng vàng nhạt Định tính: lấy 1g chế phẩm, cho vào bát đun, thêm 4ml ethanol (TT) giọt acid sulfuric đậm đặc (TT) Châm lửa đốt, vừa đốt vừa khuấy đũa thủy tinh Ngọn lửa có viền màu xanh mạ Định lƣợng: cân xác khoảng 1g chế phẩm, cho vào cốc có mỏ, thêm 20ml nước 20ml glyxerin (TT) trung tính trước với thị phenolphtalein (CT) Đun cách thủy cho tan Lắc Chuẩn độ dung dịch natri hydroxyd 0,1N đến xuất màu hồng bền vững (chỉ thị phenolphtalein) 1ml dung dịch natri hydroxyd 0,1N tương ứng với 0,006183g H3BO3 Bảo quản: đựng lọ thủy tinh hay bình sứ, nút kín THUỐC MỠ KẼM OXYD (UNGUENTUM ZINCI OXYDI) Là thuốc mỡ dùng da chứa kẽm oxyd Kẽm oxyd phải thật mịn qua rây số 125 (kích thước cạnh mắt rây 0,125mm) trước điều chế Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc mỡ” (phụ lục 1.10) yêu cầu sau đây: - Hàm lƣợng kẽm oxyd ZnO: 90,0 đến 110,0% hàm lượng ghi nhãn - Tính chất: thuốc mỡ màu trắng - Định tính: lấy 1g chế phẩm cho vào chén nung, đun ấm cho chảy tiếp tục đốt nóng từ từ tăng dần nhiệt độ đến toàn khối chế phẩm hoàn toàn cháy thành than Tiếp tục đốt mạnh, có màu vàng xuất hiện, để nguội bị màu Cho thêm 10ml nước 5ml acid hydrocloric loãng (TT) vào cắn, lắc kỹ lọc Thêm giọt dung dịch kali ferrocyanid 10% (TT) vào dịch lọc, xuất tủa trắng - Calci, Magnesi chất vô lạ: cho 2,0g chế phẩm vào chén nung, đun ấm cho chảy, đốt nóng từ từ tăng dần nhiệt độ đến toàn khối chế phẩm hồn tồn cháy thành than Đốt nóng mạnh cắn có màu vàng đồng đều, để nguội Thêm 6ml acid hydrocloric loãng (TT) vào cắn, đun cách thủy -10 phút, dung dịch phải không màu Lọc dung dịch, thêm 10ml nước vào dịch lọc, cho dung dịch amoniac 10% (TT) đến có tủa tạo thành lại tan Thêm 2ml dung dịch amoni oxalat 3,5% (TT) 2ml dung dịch dinatri hydrophosphat 12% (TT) vào dung dịch thử, dung dịch phải không thay đổi trở thành đục nhẹ vòng phút - Định lƣợng: cân xác khoảng 2g chế phẩm cho vào chén nung, đun ấm cho chảy, đốt nóng từ từ tăng dần nhiệt độ đến toàn khối chế phẩm hoàn toàn cháy thành than, tiếp tục đốt nóng đến cắn có màu vàng đồng để nguội Hòa tan cắn 1ml nước 1,5ml acid hydrocloric loãng (TT), thêm nước xác vừa đủ 100ml Lấy xác 20ml dung dịch này, thêm 80ml nước cho dung dịch natri hydroxyd 2% đến có tủa bắt đầu tạo thành dung dịch Thêm 5ml dung dịch đệm amoniac - amoni clorid (TT) có pH 10,7 chuẩn độ dung dịch EDTA0,05M, dùng 0,04g hỗn hợp thị đen eriocrom T natri clorid (CT) 1ml dung dịch dinatri dihydro ethylendiamin tetraacetat 0,05M tương ứng với 0,004069g ZnO - Bảo quản: đậy kín, để chỗ mát KIỂM NGHIỆM THUỐC KEM CORTIBION YÊU CẦU KIỂM NGHIỆM: 1.1 Hình thức cảm quan: chất lỏng trắng đục, láng mịn, đồng nhất, vị đắng, không mùi đặc biệt 1.2 Chênh lệch khối lƣợng: g  5% 1.3 Quan sát kem: kem phải có cấu trúc đồng đều, khơng vón cục, khơng có cấu tử lạ 1.4 Định tính: phải có phản ứng đặc trưng dexamethason cloramphenicol 1.5 Định lƣợng: 100 g chế phẩm phải chứa 45-58 mg dexamethason acetat 1,8 - 2,2 g cloramphenicol 1.6 Định tính ƣớc lƣợng giới hạn Nipagin - Nipasol: độ hấp thu quang phổ chế phẩm phải nhỏ độ hấp thu dung dịch chuẩn Nipagin PHƢƠNG PHÁP THỬ: 2.1.Hình thức cảm quan: cảm quan, chế phẩm phải đạt yêu cầu 2.2.Quan sát kem: dùng kính hiển vi Nhỏ giọt dung dịch sudan III 0,1% dầu lên phiến kính (lame), nhỏ tiếp giọt kem lên dung dịch sudan III, dùng đũa thủy tinh quậy nhẹ Đậy lamelle lên, quan sát qua kính 40 Thể chất kem phải đạt yêu cầu nêu 2.3 Định tính: 2.3.1 Định tính dexamethason Cân 2g chế phẩm bécher 50ml, hoà tan 5ml cồn 96, xong đem đun nồi cách thủy, khuấy đều, lấy 2ml dịch cho vào ống nghiệm, thêm 2ml thuốc thử isoniazid 0,05% metanol vài giọt HCl 10%, lắc, để yên 30 phút cách thủy xuất màu vàng 2.3.2 Định tính cloramphenicol Lấy 0,5g chế phẩm cho vào ống nghiệm với 5ml Pyridin vừa cất thêm vào 2ml dung dịch NaOH 30%, đun cách thủy ống nghiệm sơi vài phút có màu đỏ đậm lớp Pyridin Làm song song ống chứng hiệu kiện thí nghiệm, ống nghiệm phải khơng màu hay có màu hồng nhạt lớp Pyridin Lấy 0,5g chế phẩm cho vào ống nghiệm, thêm 5ml NaOH 10%, lắc đều, đun nóng dung dịch xuất màu vàng chuyển dần sang đỏ da cam Khi đun sơi có kết tủa đỏ gạch đồng thời có mùi NH3 xơng lên 2.4 Định lƣợng Cloramphenicol - Cân xác 1,25g chế phẩm (Pg) lắc với 20ml ethyl acetat 15 phút (chia làm nhiều lần) Gạn dịch chiết etyl acetat vào bình định mức 25ml Thêm etyl acetat vào cho vừa đủ 25ml Lọc, bỏ 5ml dịch lọc đầu, hút xác 2ml dịch lọc, bốc đến cắn khơ -Hòa tan cắn 50ml nước nóng, lọc vào bình định mức 100ml, rửa lọc nước nóng, lắc đều, để nguội, thêm nước tới vạch - Đo độ hấp thu  = 278nm cốc đo dày 1cm Dùng nước cất làm mẫu trắng Hàm lượng cloramphenicol tính theo cơng thức: A  25100100 298 P  100 % : cloramphenicol chuẩn bước sóng 278 nm 298 A11cm A : độ hấp thu cloramphenicol mẫu thử bước sóng 278 nm P : khối lượng chế phẩm đem định lượng ... tiêu kiểm nghiệm cho dạng thuốc mỡ, thuốc cream Nêu vài ví dụ thuốc mỡ, thuốc cream NỘI DUNG Định nghĩa Yêu cầu kỹ thuật Đồ đựng - Nhãn - Bảo quản Vài ví dụ thuốc mỡ KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN... DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC Định nghĩa: - Dạng thuốc thể chất mềm, đồng để bôi lên da hay niêm mạc, tác dụng chỗ đưa dược chất thấm qua da niêm mạc, gồm hay nhiều dược chất… phân loại: - Thuốc mỡ... mềm, mòn, không tan chảy nhiệt độ thường Dễ bám thành lớp mỏng bôi lên da hay niêm mạc Không gây kích ứng da niêm mạc Thấm qua da giải phóng hoạt chất tốt Ổn đònh, bảo quản lâu Không làm bẩn quần
- Xem thêm -

Xem thêm: KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC, KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC

Gợi ý tài liệu liên quan cho bạn