MỤC LỤC Lời Cám Ơn CHƯƠNG I VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG……………………………………………………………… NHIỆM VỤ……………………………………………………………………………… 2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm……………………………………6 2.2 Nghiên cứu khoa học…………………………………………………………………7 2.3 Công tác đào tạo………………………………………………………………… .7 2.4 Hợp tác quốc tế…………………………………………………………………… 2.5 Hoạt động dịch vụ……………………………………………………………………7 2.6 Quản lý đơn vị…………………………………………………….………………….7 QUYỀN HẠN…………………………………………………………………………… CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ…………………………………………………….8 4.1 Cơ cấu tổ chức……………………………………………………………………….8 4.2 Biên chế………………………………………………………………………………8 KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG…………………………………………………………………9 CÁC MỐI QUAN HỆ CƠNG TÁC……………………………………………………….9 CHƯƠNG PHỊNG TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ……………………………… 11 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG……………………………………………………………….11 NHIỆM VỤ………………………………………………………………………………11 2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm………………………………… 11 2.2 Nghiên cứu khoa học……………………………………………………………… 11 2.3 Công tác đào tạo…………………………………………………………………….12 2.4 Hợp tác quốc tế…………………………………………………………………… 12 2.5 Hoạt động dịch vụ………………………………………………………………… 12 2.6 Quản lý đơn vị………………………………………………………………………12 CHƯƠNG 3.PHÒNG KẾ HOẠCH TÀI CHÍNH……………………………………………….13 QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU……………………………………………………… 13 NHẬN MẪU…………………………………………………………………………… 13 PHÂN MẪU…………………………………………………………………………… 14 KIỂM MẪU…………………………………………………………………………… 14 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ………………………………………14 QUỲ TRÌNH LẤY MẪU……………………………………………………………… 14 CHƯƠNG 4: PHỊNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG……………………………………………… 16 CHƯƠNG PHỊNG HĨA MỸ PHẨM……………………………………………………….22 BÁO CÁO KẾT QUẢN THỬ NGHIỆM CHƯƠNG PHÒNG DƯỢC LÝ VI SINH……………………………………………………26 CHƯƠNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP.29 CHƯƠNG GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày tháng năm 2013 Giám đốc Sở Y tế thành phố Cần Thơ việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Sở Y tế - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng mở tài khoản kho bạc Nhà nước - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm thực phẩm sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa phương NHIỆM VỤ 2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng - - 2.2 2.3 2.4 - 2.5 2.6 Xây dựng kế hoạch triển khai thực nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở quy định Pháp luật Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn Thành phốCần Thơ Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân cấp theo quy định pháp luật Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn Thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế việc giải trường hợp khiếu nại tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa phương Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở Y tế giao Nghiên cứu khoa học Nghiên cứu phát triển biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân Nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học – kỹ thuật lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định chuyên luận Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phạm vi phân công Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho cơng tác kiểm nghiệm phòng thí nghiệm Cơng tác đào tạo Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán kiểm nghiệm đơn vị quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Đào tạo, bồi dưỡng cán chuyên khoa kiểm nghiệm tham gia đào tạo cán dược địa phương Hợp tác quốc tế Hợp tác nghiên cứu khoa học với tổ chức quốc tế, tổ chức phủ, phi phủ, cá nhân nước ngồi theo quy định Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm Khai thác nguồn viện trợ từ tổ chức, cá nhân nước để đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị Hoạt động dịch vụ Thực hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định Pháp luật Thực dịch vụ đào tạo quản lý chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu khách hàng Quản lý đơn vị - Thực quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ sách khen thưởng, kỷ luật công chức, viên chức quản lý tài chính, tài sản đơn vị theo quy định Pháp luật QUYỀN HẠN - Lấy mẫu sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để kiểm nghiệm theo quy định theo yêu cầu quan có thẩm quyền - Hướng dẫn, đạo yêu cầu quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm - Kết luận tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm trực tiếp lấy mẫu quan, tổ chức, cá nhân gửi đến - Thực dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến, hoạt động chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định Pháp luật - Thực thu, chi phí kiểm nghiệm phí dịch vụ theo quy định Nhà nước CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ 4.1 Cơ cấu tổ chức 4.1.1 Lãnh đạo trung tâm - Có 01 Giám đốc khơng q 02 Phó Giám đốc - Giám đốc Trung tâm người đứng đầu trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y tế toàn hoạt động trung tâm - Phó Giám đốc Trung tâm người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc trước pháp luật nhiệm vụ phân công, Giám đốc Trung tâm vắng mặt Phó Giám đốc Trung tâm Giám đốc ủy quyền điều hành hoạt động Trung tâm - Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức, khen thưởng chế độ sách chức danh Giám đốc, Phó Giám đốc Trung tâm Giám đốc Sở Y tế định theo phân cấp quản lý pháp luật quy định 4.1.2 Các phòng nghiệp vụ, chun mơn - Phòng Kế hoạch – Tài - Phòng Tổ chức – Hành – Quản trị - Phòng Hóa mỹ phẩm - Phòng Vật lý đo lường - Phòng Dược lý vi sinh - Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm - Phòng Kiểm nghiệm Đơng dược – Dược liệu 4.1.3 Chức năng, nhiệm vụ mối quan hệ công tác - Chức năng, nhiệm vụ mối quan hệ công tác khoa, phòng trực thuộc Trung tâm thực theo quy định Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng năm 2000 Bộ Y tế 4.2 Biên chế Biên chế Trung tâm thuộc biên chế nghiệp y tế, phân bởtheo tiêu chung thành phố KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG - Ngân sách nghiệp y tế Các nguồn kinh phí hợp pháp khác CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC - Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở, chịu quản lý, đạo trực tiếp Sở Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm chịu đạo chuyên môn, nghiệp vụ Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với đơn vị trực thuộc Sở Y tế quan chức địa bàn thành phố SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM GIÁM ĐỐC DSCKII Nguyễn Hồng Việt PHÓ GIÁM ĐỐC DSCKI Lê Thị Cẩm Thúy PHÓ GIÁM ĐỐC ThS Nguyễn Khắc Minh Loan P.HCQT – TCCB P Vật lý – Đo lường P Hóa – Mỹ phẩm P Kế hoạch – Tài chínhP Dược lý – Vi sinh Phó trưởng phòng Phó trưởng phòng Kiểm nghiệm thực phẩm CN Đồng Thị Mai CầmTrưởng phòng: ThS Cao Thị Mỹ Hội (12 nhân viên) (7 nhân viên) DS.CKI Nguyễn Thị Mỹ Ái DSĐH Võ Tá Lương (4 nhân viên) (6 nhân viên) Phó phòng : Nguyễn Ngọc Liên Phương (11 nhân viên ) CHƯƠNG PHỊNG TỔ CHỨC-HÀNH CHÍNH-QUẢN TRỊ Giáo viên hướng dẫn: Phạm Thị Thanh Nga VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Sở Y tế - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng mở tài khoản kho bạc Nhà nước - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm thực phẩm sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa phương NHIỆM VỤ 2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng - Xây dựng kế hoạch triển khai thực nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở quy định Pháp luật - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn Thành phốCần Thơ - Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân cấp theo quy định pháp luật - Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế việc giải trường hợp khiếu nại tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa phương - Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở Y tế giao 2.2 Nghiên cứu khoa học - Nghiên cứu phát triển biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân - Nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học – kỹ thuật lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm 2.3 2.4 - 2.5 2.6 - Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định chuyên luận Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phạm vi phân công Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm phòng thí nghiệm Cơng tác đào tạo Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán kiểm nghiệm đơn vị quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Đào tạo, bồi dưỡng cán chuyên khoa kiểm nghiệm tham gia đào tạo cán dược địa phương Hợp tác quốc tế Hợp tác nghiên cứu khoa học với tổ chức quốc tế, tổ chức phủ, phi phủ, cá nhân nước theo quy định Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm Khai thác nguồn viện trợ từ tổ chức, cá nhân nước để đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị Hoạt động dịch vụ Thực hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định Pháp luật Thực dịch vụ đào tạo quản lý chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu khách hàng Quản lý đơn vị Thực quản lý cơng chức, viên chức, người lao động, chế độ sách khen thưởng, kỷ luật công chức, viên chức quản lý tài chính, tài sản đơn vị theo quy định Pháp luật CHƯƠNG PHỊNG KẾ HOẠCH-TÀI CHÍNH Giáo viên hướng dẫn: Ơn Bích Vân QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU NHẬN MẪU - Mẫu gửi: Do khách hàng (cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc, …) gửi đến kiểm tra chất lượng - Mẫu lấy: Trung tâm cử cán đến sở để kiểm tra, giám sát lấy mẫu • Cán cơng tác chuẩn bị giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấy giới thiệu, giấy đường dụng cụ lấy mẫu (bao đựng mẫu, biên lấy mẫu, bảng kê mua hàng, giấy niêm,…) • Tiến hành lấy mẫu: sở kiểm tra, giám sát lấy mẫu • Đến sở trình giấy giới thiệu • Kiểm tra sở xác định mẫu thuốc cần lấy • Lấy mẫu theo quy định hành • Biên lấy mẫu, bao đựng mẫu phải ghi chép đầy đủ thông tin, ký tên đầy đủ gồm: người đại diện sở cán lấy mẫu • Mẫu lấy chia làm phần: phần lưu lại sở, phần mang (1 phần giao phòng chun mơn để kiểm tra chất lượng phần lưu kho lưu mẫu) • Mẫu lấy phải niêm phong kín Bảo quản vận chuyển điều kiện thích hợp • Cán sau lấy mẫu về: Giao mẫu tất hồ sơ có liên quan cho phòng Kế hoạch – Tài (có ký tên xác nhận) PHÂN MẪU - Sau nhận mẫu: Mã hóa mẫu, nhập mẫu tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu mẫu kiểm tra chất lượng • Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng phòng lưu mẫu thời gian - 24 tháng Khi hết thời gian lưu cán phụ trách công tác lưu mẫu tiến hành xử lý mẫu lưu theo quy định • Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy phân cho phòng chun mơn kiểm nghiệm Hồ sơ phân mẫu cho phòng chun mơn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyển mẫu tiêu chuẩn áp dụng KIỂM MẪU - Phòng chun mơn: Tiếp nhận mẫu phân cho kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm viên tiến hành phân tích theo yêu cầu phiếu chuyển mẫu - Kiểm nghiệm viên trả kết bao gồm: phiếu thử nghiệm báo cáo kết thử nghiệm (tất phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên trưởng phòng người phân công ký kiểm tra) LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ - Phòng Kế hoạch – Tài chính: Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết mẫu từ phòng chun mơn - Chạy phiếu lập hồ sơ - Chạy phiếu kiểm nghiệm thảo, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt - Chạy phiếu kiểm nghiệm gốc, sốt xét, trình Ban giám đốc phê duyệt - Lưu hồ sơ thử nghiệm xuất phiếu trả kết cho sở QUY TRÌNH LẤY MẪU - Thực theo thủ tục lấy mẫu Trung tâm ( TT/19): Trình giấy giới thiệu với đại diện sở Kiểm tra sở xác định mẫu thuốc /mỹ phẩm cần lấy ( Đánh giá sơ chất lượng bao - bì thành phẩm bên ) Lấy mẫu theo quy định hành Mẫu thuốc : Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 Bộ Y tế việc hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc Mẫu mỹ phẫm : Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm - Cho mẫu vào bao đựng mẫu ghi đủ thông tin cần thiết, ký niêm phong dán giấy niêm phong có dấu trung tâm chữ ký hai bên ( người - lấy mẫu đại diện sở) Lập biên lấy mẫu để xác định chất lượng có chữ ký người lấy mẫu đại diện - sở ( Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu điều kiện bảo quản mẫu lấy ) Mẫu lấy chia làm phần : phần lưu sở, phần mang ( phần giao phòng - chun mơn để kiểm tra chất lượng phần lưu kho lưu mẫu) Mẫu lấy phải niêm phong kín Bảo quản vận chuyển điều kiện thích hợp Cán sau lấy mẫu : giao mẫu tất hồ sơ có liện quan cho phòng Kế - hoạch – Tài ( có ký tên xác nhận ) Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc 10 - Thử hoạt lực kháng sinh THỬ GIỚI HẠN NHIỄM KHUẨN  Chuẩn bị dụng cụ, môi trường, mẫu thử Dụng cụ a/ Dụng cụ dùng để pha mơi trường, dung mơi pha lỗng: ống đong, ống nghiệm nắp vặn, chai thủy tinh nắp vặn, cốc thủy tinh, đũa khuấy,… b/ Dụng cụ dùng cho thử nghiệm: đĩa petri, pipet, giá ống nghiệm, bình có chứa bi thủy tinh, quần áo vô trùng, đầu cone, dao cắt, kéo, kẹp inox, cối chày… Dụng cụ dùng cho thử nghiệm sau chuẩn bị tiệt trùng Tiệt trùng khô ( sấy 180 độ C/ 3h ) : đĩa petri, pipet, kéo, kẹp inox, cối chày… Tiệt trùng ướt ( hấp 121 độ C/30 phút ) : đầu cone, quần áo vơ trùng ( gói bọc nilon chịu nhiệt ), bình có chứa bi thủy tinh,…sau hấp sấy sơ khoảng 80 độ C/30-60 phút cho bớt nước Môi trường, hóa chất, dung mơi pha lỗng a/ Hóa chất: tween 20, tween 80 ( hấp tiệt trùng ), chloramphenicol, potassium telluritehydrate, hóa chất nhuộm gram, oxi già (H2O2), N,N-dimetyl p-phenylendiamine dihydrochloride, huyết tương thỏ đông khô, huyết người, glycerol, dầu khoáng ( paraffin lỏng ), cồn 70 b/ Dung mơi pha lỗng: Buffered Sodium Chloride – Peptone Solution pH c/ Môi trường: - Môi trường đếm tổng số sinh vật hiếu khí: Tryptic Soybean Agar (TSA) Môi trường đếm tổng số nấm mốc nấm men: Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol ( SA) Mơi trường tìm Staphylococcus aureus: Tryptic Soybean Broth (TSB), Manitol Salt Agar (MSA) Baird – Parke Agar (BP) Mơi trường tìm Psedomonas aeruginosa: Tryptic Soybean Broth (TSB), Cetrimide Agar (CA) Môi trường Candida allbicans: Sabouraund Dextrose Broth (SB), Corn Meal Agar, Chrono Agar Mẫu thử: tiệt trùng mặt ngồi bao bì đựng mẫu cồn 70 độ  Tiến hành thử nghiệm: 21 1/ Xử lý mẫu: - Mẫu thử chất lỏng, kem hay bột, trộn trước lấy mẫu Mẫu thử chất rắn, cắt nhỏ trước lấy mẫu Hòa tan hay pha lỗng 5g 5ml mẫu thử lượng vừa đủ dung mơi pha lỗng để dd có độ pha lỗng 10-1 Tùy theo chất mẫu thử mà bổ sung tween 80( hấp tiệt trùng) cho phù hợp:  Mẫu thử chất lỏng: không cần bổ sung tween 80  Mẫu thử chất rắn bột, kem sản phẩm thân dầu: cân đồng lượng mẫu tween 80 vơ trùng vào bình có chưa bi thủy tinh, lắc cho mẫu phân tán với tween, thêm lượng vừa đủ dung mơi pha lỗng  Các sản phẩm sáp/mỡ: cân 5g mẫu cho vào cối vơ trùng có chứa 1ml dầu khoáng 5ml tween 20, phân tán thành bột nhão, thêm lượng vừa đủ dung môi pha lỗng  Các sản phẩm khơng xác định chất thân dầu hay thân nước: bổ sung tween với tỉ lệ mẫu thử: tween 1,0:0,5 Lưu ý: thời gian kể từ lúc cho dung môi pha lỗng vào mẫu đến cấy vào mơi trường phải không 2/ Đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí - Lấy 1ml dd độ pha loãng 10 -1 cho vào ống nghiệm chưa ml dung mơi pha lỗng để dd có độ pha loãng 10-2, làm tương tự để độ pha loãng ( cần ) Lấy 1ml độ pha lỗng cho vào đĩa petri vơ trùng, nồng độ đĩa Thêm vào đĩa 15-20ml môi trường TSA vô trùng 45 0C, xoay nhẹ để trộn môi trường mẫu thử Để n nhiệt độ phòng cho đơng đặc lại Lật úp đĩa đem ủ 30-350C 72 Đọc ghi kết sau 24 Sau thời gian ủ, khơng có khuẩn lạc mọc đĩa 10 -1, phải kiểm tra tính có giá trị phương pháp đếm, phù hợp, kết luận: có 10 cfu/g ml sản phẩm 3/ Đếm tổng số nấm mốc nấm men: Tiến hành đếm tổng số VKHK, thay môi trường TSA môi trường SU.ủ 20250C ngày Đọc ghi kết sau 24 4/ Mẫu đối chứng: - Đối chứng âm: tiến hành tìm tổng số VKHK thay 1ml dd mẫu thử 1ml dung mơi pha lỗng Đối chứng dương: tiến hành tìm tổng số VKHK thay 1ml dd mẫu thử 1ml dung dịch có chứa vi khuẩn nồng độ 100-300 cfu 5/ Tìm vi sinh vật gây bệnh: 22 Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa: lấy 1ml 10-1 cho vào ống nghiệm có chứa 9ml mơi trường TSB, ủ 30-350C 24-48 - Candida albicans: lấy 1ml dd 10-1 cho vào ống nghiệm chứa 9ml môi trường SB, ủ 30350C 24-72 giờ.Sau thời gian ủ trên, có vi sinh vật phát triển tiến hành bước như: phân lập, định danh sơ bộ, định danh khẳng định loại vi sinh vật  Đọc báo cáo kết đếm tổng số vi sinh vật - a/ quy tắc chung: - Chọn đĩa petri có số khuẩn lạc nằm giới hạn: Vi khuần hiếu khí: 30-300 Nấm mốc, nấm men: 15-150 Đếm tất khuẩn lạc ( vi khuẩn nấm ) có đĩa petri b/ khơng có khuẩn lạc mọc: - Nếu khơng có khuẩn lạc mọc đĩa nồng độ 10 -1: kiểm tra tính có giá trị phương pháp đếm, phù hợp, kết luận: có 10 cfu/g ml c/ số khuẩn lạc nhiều 300: - Báo cáo kết quả: nhiều không đếm ( TNTC : too numerous to count) Lập lại thí nghiệm với độ pha lỗng lớn CHƯƠNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP KHÁI NIỆM TIÊU CHUẨN GLP Hệ thống an tồn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) tất hoạt động có hệ thống hoạch định sẵn áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng yêu cầu chất lượng MỤC ĐÍCH Việc thực hành tốt nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hai mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật, kể khu vực quản lý nhà nước doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc Chức phòng kiểm nghiệm thuốc đánh giá loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay khơng.Phòng kiểm nghiệm công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc 23 xác.Muốn cơng tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc soạn thảo với mục đích cung cấp sở cho việc đánh giá phòng kiểm nghiệm theo u cầu nói Ngun tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” áp dụng cho phòng kiểm nghiệm Nhà nước doanh nghiệp, kể doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ 3.1 Tổ chức Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm phận chun mơn hóa dựa kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) chia theo đối tượng sản phẩm kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Đơi phòng kiểm nghiệm có đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ u cầu thử độ vơ trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt Ngoài đơn vị kiểm nghiệm (hay gọi phòng chun mơn), phòng kiểm nghiệm phải có phận đăng ký mẫu phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ súc vật thử nghiệm Chức nhiệm vụ đơn vị kiểm nghiệm cần phải xây dựng người có thẩm quyền ban hành thức Nhân 3.2 Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên đào tạo thích hợp, có chun mơn kinh nghiệm để hồn thành cơng việc giao Khơng làm thêm công việc mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm Trình độ chun mơn cán bộ, nhân viên kỹ thuật: đại học hoăc sau đại học, trung học, sơ học chun ngành dược, hóa phân tích, sinh học,…Cụ thể là: - Trưởng phòng kiểm nghiệm trưởng phận: • Trình độ đại học sau đại học • Có kinh nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm tra chất lượng thuốc 24 - Kiểm nghiệm viên: Trình độ đại học sau đại học (dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật, ) - Kỹ thuật viên trung học: trung học chuyên nghiệp đào tạo công tác kiểm nghiệm - Công nhân kỹ thuật: dược tá trở lên Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô điều kiện cụ thể phòng kiểm nghiệm Tỷ lệ kỹ thuật viên (trình độ trung học) kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên 1:3 phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 phòng kiểm nghiệm sinh học vi sinh 25 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM GIÁM ĐỐC DSCKII Nguyễn Hồng Việt PHÓ GIÁM ĐỐC DSCKI Lê Thị Cẩm Thúy PHÓ GIÁM ĐỐC ThS Nguyễn Khắc Minh Loan P.HCQT – TCCB P Kế hoạch – Tài P Dược lý – Vi sinh - 01 TP - 01 PTP - 02 PTP - 01 TP - 11 nhân viên - 05 nhân viên - 04 nhân viên 3.3 P Vật lý – Đo lường - 01 PTP - nhân viên P Hóa – Mỹ phẩm - 01 TP, 01 PTP - 11 nhân viên Hệ thống chất lượng Hệ thống chất lượng đặt nhằm đảm bảo hoạt động phòng kiểm nghiệm tuân theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Phòng kiểm nghiệm phải đề quy định, mục tiêu, phương pháp hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích.Các tài liệu phải phân phát tới nhân viên có liên quan, để hiểu thi hành Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có sổ tay chất lượng gồm có mục sau: - Tổ chức phòng kiểm nghiệm Các hoạt động chuyên môn quản lý có liên quan đến chất lượng 26 - Các quy trình đảm bảo chất lượng chung Quy định việc sử dụng chất đối chiếu Thông báo biện pháp xử lý phát sai lệch trình thử nghiệm Quy trình giải khiếu nại Sơ đồ đường mẫu Quy định chất lượng: tiêu chuẩn cơng tác kiểm nghiệm, mục đích hệ thống chất lượng, việc thi hành quy trình quy định chất lượng công tác kiểm nghiệm Hệ thống chất lượng cần đánh giá định kỳ có hệ thống để đảm bảo trì tính hiệu áp dụng biện pháp chấn chỉnh cần thiết.Kết việc xem xét đánh giá biện pháp chấn chỉnh thực phải ghi chép lại hệ thống hồ sơ lưu trữ Một quan kiểm nghiệm hay phòng kiểm nghiệm cần có người làm cơng tác phụ trách chất lượng Người này, bổn phận trách nhiệm riêng mình, phải có trách nhiệm quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng thi hành.Người phụ trách chất lượng phải có quyền thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao phòng kiểm nghiệm định có liên quan đến sách chất lượng CƠ SỞ VẬT CHẤT Phòng kiểm nghiệm phải thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu không gian làm việc cho nhân viên Khi bố trí phòng chun môn, phải tạo riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác Nên có phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung mơi cháy nổ hóa chất độc hại Môi trường tiến hành thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch kết gây ảnh hưởng đến độ xác phép đo Phòng kiểm nghiệm phải bảo vệ tránh ảnh hưởng mức nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, rung động nhiễu điện từ Việc lại nhân viên sử dụng phòng kiểm nghiệm phải kiểm sốt giới hạn theo mục đích điều kiện quy định Phải có biện pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm sẽ, gọn gàng ngăn nắp THIẾT BỊ PHÂN TÍCH VÀ HIỆU CHỈNH THIẾT BỊ PHÂN TÍCH Phòng kiểm nghiệm phải trang bị máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh xử lý liệu Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng đơn vị 27 Thiết bị phân tích phải thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh bảo trì cho phù hợp với thao tác thực thiết bị đó.Thiết kế cấu tạo thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh bảo trì dễ dàng Các thiết bị phân tích tự động phần mềm kèm theo phải cho kết xác yêu cầu phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm Các thiết bị phải hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết phân tích khơng mắc sai số Tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị khơng có quy định riêng, phải thực theo quy định chung mục B, Phần IV: Phụ lục Việc hiệu chỉnh thiết bị phải thực theo lịch cụ thể phải lưu vào sổ lý lịch máy Tần số hiệu chỉnh thay đổi tùy loại thiết bị Ví dụ: • Máy đo pH chỉnh lần/ngày • Máy đo điểm nóng chảy: hiệu chỉnh hàng tháng • Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hiệu chỉnh hàng tháng song phải kiểm tra hàng tuần độ tin cậy bước sóng • Máy quang phổ hồng ngoại: hiệu chỉnh hàng quý • Cân phân tích, máy đo số khúc xạ máy quang phổ huỳnh quang: hiệu chỉnh tháng / lần Phải có hướng dẫn sử dụng thiết bị phân tích, nêu rõ thao tác Mỗi thiết bị phải có sổ ghi chép gọi sổ lý lịch máy ghi thông tin liên quan đến thiết bị Tất thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh ngày hiệu chỉnh Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động tải, vận hành không cách, cho kết khơng đáng tin cậy, hỏng hóc khơng đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải đánh dấu dán nhãn rõ ràng, không đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữa kiểm tra lại kết hiệu chỉnh đạt yêu cầu phép sử dụng THUỐC THỬ VÀ CHẤT ĐỐI CHIẾU 6.1 Thuốc thử Thuốc thử hóa chất, dung mơi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành thử nghiệm định tính định lượng, thử tinh khiết vậy, thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết phân tích chắn có độ tin cậy cao Thuốc thử phải mua từ nhà sản xuất hay nhà phân phối có uy tín, tốt dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng phòng kiểm nghiệm 28 Một số thuốc thử có tính chất độc hại dễ cháy nổ phải sử dụng bảo quản theo quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn Việc pha chế thuốc thử phải giao cho người có trình độ thích hợp, phải theo quy trình mơ tả Dược điển tài liệu thức khác Thuốc thử sau pha phải dán nhãn đầy đủ với chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chế tên người pha chế Các dung dịch loãng pha từ dung dịch gốc đậm đặc cần dán nhãn ghi tên dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế tên người pha chế Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm có công thức pha, theo tài liệu tên người pha chế Một số thuốc thử sử dụng phổ biến nên tập trung cho đơn vị pha chế để đảm bảo tính đồng thuốc thử Không nên di chuyển thuốc thử từ đơn vị sang đơn vị khác thuốc thử nguyên Khi di chuyển thuốc thử phải giữ nguyên bao bì ban đầu Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì dán nhãn với chi tiết nhãn chai, lọ gốc Phải định kỳ kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu Nước cất nước khử khoáng (nước trao đổi ion) phải coi loại thuốc thử Chúng cần sản xuất phân phối cho khơng có nhiễm tạp chất vi khuẩn Nước phải kiểm tra lần tháng để bảo đảm chất lượng nước đạt tiêu chuẩn Dược điển Khi nhận thuốc thử, phải kiểm tra để đảm bảo chai lọ nguyên niêm phong.Các thuốc thử bị nghi ngờ không nguyên vẹn, phẩm chất giả mạo phải kiểm tra lại chất lượng.Nếu kết định tính, định lượng thử độ tinh khiết đạt chấp nhận sử dụng.Nếu không đạt, phải hủy bỏ Tất thuốc thử dự trữ nên tập trung bảo quản kho trung tâm.Khu vực kho phải đặt vị trí ngăn ngừa hỏa hoạn trang bị phương tiện phòng cháy, chữa cháy thích hợp Để đảm bảo an tồn tránh gây nhiễm cho phòng kiểm nghiệm, khơng nên tồn trữ thuốc thử phòng khơng thực cần thiết 6.2 Chất đối chiếu Các chất đối chiếu dùng phòng kiểm nghiệm gồm có chất đối chiếu gốc chất đối chiếu thứ cấp tạo phòng kiểm nghiệm Việc quản lý chất đối chiếu phải người chịu trách nhiệm phải mở sổ theo dõi 29 Sổ theo dõi chất đối chiếu phải ghi lại thông tin sau: số thứ tự chất đối chiếu, tên chất đối chiếu, nguồn cung cấp, số lô hay mã nhận dạng (nếu có), cơng dụng (chất đối chiếu cho phổ hồng ngoại, chất đối chiếu tạp chất cho sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu cao ), quy cách đóng gói điều kiện bảo quản Ngồi sổ theo dõi chất đối chiếu, tất thông tin đặc tính, thơng số kỹ thuật chất đối chiếu lưu lại hồ sơ riêng Đối với chất đối chiếu thứ cấp tạo phòng kiểm nghiệm, hồ sơ phải lưu lại phương pháp kết phân tích đánh giá chất đối chiếu, tên người thực phân tích Tất chất đối chiếu phải bảo quản điều kiện quy định phải đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu ASEAN để bảo đảm không bị hư hỏng Kết kiểm tra phải lưu lại sổ theo dõi chất đối chiếu với tên người kiểm tra Tất loại chất đối chiếu thứ cấp phải đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi trường ảnh hưởng đến ổn định sản phẩm 6.3 Súc vật thử nghiệm Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo tiêu chuẩn hành chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc, Chuồng trại phải đảm bảo tiêu chuẩn hành Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải thực định kỳ theo quy trình thao tác chuẩn ban hành thức TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH Các tiêu chuẩn chất lượng dùng phòng kiểm nghiệm thường dựa vào chuyên luận Dược điển Việt Nam hành, Dược điển nước Bộ Y tế Việt Nam công nhận tiêu chuẩn sở Các tiêu chuẩn theo Dược điển thay đổi, bổ sung lần xuất hay thông báo Hội đồng Dược điển Riêng tiêu chuẩn sở muốn sửa đổi phải chấp thuận quan kiểm nghiệm nhà nước Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập nhật lưu giữ tất tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có: - Dược điển Việt Nam Dược điển nước ngoài, kể phụ lục, bổ sung hiệu đính 30 - Các tiêu chuẩn chất lượng khơng có Dược điển, thuốc kiểm nghiệm dựa tiêu chuẩn nhà sản xuất Các phương pháp kiểm nghiệm khơng có dược điển phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ban hành Mỗi tiêu chuẩn cần đánh số ghi ngày để dễ dàng nhận Các gốc tiêu chuẩn phải ghi ngày duyệt cấp hay trưởng đơn vị có ghi tình trạng tiêu chuẩn Tất thay đổi hay hiệu đính phải ghi vào gốc với tên người hiệu đính ngày tháng Các tiêu chuẩn gốc phải lưu giữ phận lưu trữ tiêu chuẩn.Chỉ dùng cho phòng kiểm nghiệm.Các phải bảo đảm tính xác gốc Phương pháp phân tích rút từ tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, từ ấn khoa học hay phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng dụng Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù phòng kiểm nghiệm.Ngoại trừ phương pháp quy định Dược điển thức, phương pháp phân tích khác phải thẩm định độ tin cậy tính xác trước đưa vào áp dụng thức phòng kiểm nghiệm Nếu phương pháp phân tích chọn để thay phương pháp có sẵn Dược điển, phải chứng minh phương pháp tương đương ưu việt phương pháp Dược điển phải Viện Kiểm nghiệm Phân Viện kiểm nghiệm chấp nhận văn MẪU THỬ - Lấy mẫu: Lấy mẫu công đoạn nhằm chọn phần nguyên liệu hay thành phẩm để kiểm nghiệm Để có kết luận chắn chất lượng nguyên liệu hay thành phẩm muốn kiểm tra, việc lấy mẫu phải tiến hành cách khoa học kỹ thuật - Nhận mẫu: Mẫu hồ sơ kèm theo gửi đến phận đăng ký mẫu Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo yêu cầu sau: Tình trạng niêm phong mẫu, tình trạng bao bì nhãn có ghi đầy đủ thơng tin cần thiết như: tên sản phẩm, nơi sản xuất, cỡ mẫu, nồng độ/hàm lượng, số lô, số đăng ký, hạn dùng, điều kiện bảo quản - Lưu mẫu: Mẫu lưu phải có nguồn gốc (lấy từ lô hàng, lấy thời điểm) với mẫu thử bảo quản phòng kiểm nghiệm theo điều kiện quy định, mẫu lưu phân tích lại trường hợp có tranh chấp kết kiểm 31 nghiệm Đối với quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không 02 năm kể từ ngày lấy mẫu sở gửi mẫu tới THỬ NGHIỆM VÀ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ 9.1 Thử nghiệm Việc kiểm nghiệm mẫu phải tiến hành sớm tốt kể từ hoàn tất việc ghi chép ban đầu (số đăng ký, tên mẫu thử nghiệm ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng so với thời điểm lấy mẫu Nếu kiểm nghiệm được, cán kiểm nghiệm phải ghi hồ sơ kiểm nghiệm tạm cất mẫu tủ có khóa, đảm bảo điều kiện bảo quản quy định nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng Thử nghiệm tiến hành dựa quy trình có sẵn chun luận Dược điển hay tiêu chuẩn sở Trước tiến hành phải tính tốn bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình trạng làm hết mẫu mà khơng kết luận Khi kết thu rõ ràng, tin cậy: - Không cần lặp lại thử nghiệm đối với: • Các phân tích định tính dựa phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký lớp mỏng • Các thử nghiệm độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa phép so màu so độ đục, sắc ký lớp mỏng - Ln phải lặp lại thử nghiệm hai lần lấy giá trị trung bình đối với: • Các phân tích định lượng cho dù phương pháp (chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ tử ngoại, sắc ký khí, sắc ký lỏng hiệu cao) • Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý pH, suất quay cực, số khúc xạ, điểm nóng chảy Khi kết thu không rõ ràng sai lệch lần lặp lại thử nghiệm vượt giới hạn cho phép: 32 - Ít phải lặp lại thử nghiệm 02 lần kiểm nghiệm viên khác tiến hành - Nếu kết cho kiểm nghiệm viên không trùng khớp mẫu phải tìm hiểu ngun nhân, thao tác kiểm nghiệm viên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng thiết bị gây sai số, độ ẩm cao Nếu xem xét thấy khơng phải lý kết trung bình kiểm nghiệm viên ghi riêng vào phiếu Mọi liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu phải ghi vào kèm với hồ sơ kiểm nghiệm (số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ ) 9.2 Đánh giá kết phân tích Khi hồn nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết thu với tiêu tiêu chuẩn quy định Nếu kết kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu tiêu hay mức chất lượng tiêu chuẩn ghi kết luận đạt Chỉ tất tiêu đạt mẫu kết luận đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định Nếu có khác biệt kết thu mức tiêu hay mức chất lượng tiêu chuẩn quy định mẫu làm lại kiểm nghiệm viên khác hay trưởng đơn vị Nếu kết kiểm nghiệm lần thứ phù hợp với lần đầu kết ghi vào phiếu chuyển đến thủ trưởng đơn vị định ghi kết luận Trường hợp mẫu không đạt kết phân tích khơng lặp lại, thủ trưởng đơn vị (hay trưởng phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp) người có thẩm quyền đưa kết luận sau Trong trường hợp phòng kiểm nghiệm có nhiều đơn vị tham gia kiểm mẫu, nên để đơn vị kiểm nghiệm đánh giá kết cách tổng thể 10 HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU 10.1 Hồ sơ kiểm nghiệm - Sổ tay kiểm nghiệm viên - Hồ sơ phân tích - Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích 33 - Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu lại suốt thời hạn sử dụng thuốc theo quy định hành lưu trữ hồ sơ tài liệu Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo quy định 10.2 Quy trình thao tác chuẩn Phòng kiểm nghiệm phải có quy trình thao tác chuẩn người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình để hướng dẫn nhân viên tiến hành thao tác chung như: - Lấy mẫu, nhận mẫu lưu mẫu - Kiểm tra mẫu - Nhận, sử dụng bảo quản chất đối chiếu - Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh hiệu chỉnh thiết bị - Pha chế, dán nhãn bảo quản thuốc thử - Xử lý kết phân tích, báo cáo kết - Xử lý chất thải 10.3 Các hồ sơ tài liệu khác - Sổ nhận mẫu, lưu mẫu - Tiêu chuẩn chất lượng - Sổ theo dõi thuốc thử - Sổ theo dõi chất đối chiếu - Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị 11 AN TỒN TRONG KIỂM NGHIỆM Các quy định chung: - Khơng hút thuốc, ăn uống phòng kiểm nghiệm Phòng kiểm nghiệm phải trang bị thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu, Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện phòng cháy, chữa cháy Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện 34 - Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc”, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” ) Kiểm nghiệm viên khơng làm việc phòng kiểm nghiệm Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc Các phương tiện bảo hộ lao động kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải hướng dẫn cách sử dụng an tồn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, dung mơi quy định an tồn lao động pha chế tiến hành thử nghiệm Khi tiến hành phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm khó kiểm sốt hòa lẫn nước với acid hay hỗn hợp acetone - chloroform với ammoniac, trộn chất dễ cháy hay tác nhân oxy hóa phải đặc biệt thận trọng tuân theo hướng dẫn Hóa chất độc hại phải để riêng dán nhãn cẩn thận.Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, chất phải loại bỏ hoàn toàn Cố gắng thay thuốc thử dung môi độc hại chất độc hơn, đặc biệt nghiên cứu phương pháp thử 35 ... chức Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ. .. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Sở Y tế - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm. .. tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua khâu