Kiểm nghiệm thuốc viên nén Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ mơn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc viên nén Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nén Trình bày tiêu kiểm nghiệm trình sản xuất thuốc viên nén Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ thể Nội dung học • Đại cương • Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nén yêu cầu kỹ thuật • Kiểm nghiệm viên nén xí nghiệp dược • Ví dụ kiểm nghiệm viên nén cụ thể I Đại cương  Viên nén: • Rắn, phân liều • Chứa nhiều dược chất • Dùng để uống, nhai, ngậm, đặt… • Có thể thêm tá dược, nén thành khối hình trụ dẹt, thn… • Viên bao khơng I Đại cương  Các loại viên nén: - Viên nén bao - Viên nén không bao - Viên nén sủi bọt - Viên bao tan ruột - Viên ngậm - Viên nén tan nước - Viên nén phân tán nước - Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất I Đại cương Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nào? Có cấp tiêu chuẩn: • Dược điển Việt Nam (DĐVN) • Tiêu chuẩn sở (TCCS) II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử 1.Tính chất Độ rã Độ hòa tan Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có) - Tạp chất Tính chất  u cầu • Viên rắn, hai mặt nhẵn • Trên mặt có rãnh, chữ ký hiệu • Cạnh thành viên lành lặn • Màu sắc, mùi vị: tùy thuộc vào tá dược có mặt • Viên khơng bị gãy vỡ, bở vụn trình bảo quản, phân phối, vận chuyển  Cách thử • Bằng cảm quan Tính chất Độ rã  Mục đích: - Xác định xem điều kiện quy định, viên có tan rã khoảng thời gian quy định hay không  Phương pháp thử: • Theo "Phép thử độ rã viên nén viên nang” phụ lục 11.6 DĐVN IV  Viên bao tan ruột: phụ lục 11.7 DĐVN IV  Viên nén đặt (đạn, trứng): phụ lục 11.5 DĐVN IV 10 ... dược, nén thành khối hình trụ dẹt, thn… • Viên bao khơng I Đại cương  Các loại viên nén: - Viên nén bao - Viên nén không bao - Viên nén sủi bọt - Viên bao tan ruột - Viên ngậm - Viên nén tan... chung phương pháp thử • Các dạng thuốc viên nén yêu cầu kỹ thuật • Kiểm nghiệm viên nén xí nghiệp dược • Ví dụ kiểm nghiệm viên nén cụ thể I Đại cương  Viên nén: • Rắn, phân liều • Chứa nhiều... để đánh giá chất lượng thuốc viên nén Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng thuốc viên nén Trình bày tiêu kiểm nghiệm trình sản xuất thuốc viên nén Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm cụ