Đang tải... (xem toàn văn)
Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)
BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn này, xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học tận tình hướng dẫn truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho q trình thực luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình thầy giáo Trường Đại học Dược Hà Nội tận tâm giảng dạy truyền đạt kiến thức chun mơn cho tơi suốt q trình học tập Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội Cảm ơn Thầy Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi cho tơi suốt q trình học tập nghiên cứu trường Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai tạo điều kiện, giúp đỡ suốt trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu Tôi xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa tạo điều kiện thuận lợi cho suốt trình thu thập số liệu nghiên cứu địa phương Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn đồng nghiệp, bạn bè người thân tơi giúp đỡ, khích lệ tơi suốt thời gian qua để hoàn thành luận văn Trân trọng! Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017 Ngƣời thực Nguyễn Thị Nga MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1 Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Việt Nam 1.1.2 Một số khái niệm 1.1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.1.2.2 Bán thuốc sở bán lẻ thuốc 1.1.3 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc .6 1.1.5 Nội dung GPP - WHO 1.1.6 Yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc .6 1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt Bộ Y tế Việt Nam ban hành 1.2.1 Nhân 1.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị sở bán lẻ thuốc .7 1.2.3 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc .8 1.2.4 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 1.2.5 Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp 1.3 Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10 1.3.1 Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc .10 1.3.2 Nguyên tắc chấm điểm 10 1.3.3 Các tiêu chí cần ý 10 1.3.4 Cách tính điểm .10 1.3.5 Cách kết luận 11 1.4 Thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc Việt Nam năm gần 12 1.4.1 Lộ trình thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP Việt Nam 12 1.4.2 Thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc số địa phương nước 13 1.5 Một vài nét đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc tình hình thực GPP địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18 1.5.1 Đặc điểm kinh tế - xã hội 18 1.5.2 Mạng lưới bán lẻ thuốc tình hình thực GPP địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 21 2.3 Địa điểm nghiên cứu 21 2.4 Phương pháp nghiên cứu 21 2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang .21 2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu .21 2.4.3 Nội dung nghiên cứu 21 2.4.4 Các biến số nghiên cứu 23 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 29 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Khả đáp ứng tiêu chuẩn trình thẩm định GPP nhà thuốc thực địa 32 3.1.1 Về số lượng tỷ lệ biên trình thẩm định, tái thẩm định 32 3.1.2 Số lượng tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trình thẩm định số biên thẩm định chọn để phân tích đáp ứng tiêu chuẩn GPP33 3.1.3 Về hồ sơ pháp lý 34 3.1.4 Về nhân .34 3.1.5 Về điều kiện sở vật chất trang thiết bị 35 3.1.6 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39 3.1.7 Quy trình hoạt động nhà thuốc .40 3.1.8 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 41 3.1.9 Đảm bảo chất lượng thuốc 42 3.2 Khả trì, thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa qua kết tra, kiểm tra năm 2015 43 3.2.1 Khả trì sở pháp lý .44 3.2.2 Khả trì nhân 44 3.2.3 Khả trì điều kiện sở vật chất trang thiết bị 46 3.2.4 Khả trì hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn .47 3.2.5 Khả trì hoạt động nhà thuốc 48 3.2.6 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 49 Chƣơng BÀN LUẬN 51 4.1 Việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai q trình thẩm định 51 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51 4.1.2 Nhân 51 4.1.3 Cơ sở vật chất trang thiết bị .52 4.1.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 52 4.1.5 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 53 4.2.Phân tích khả trì, thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa qua kết thanh, kiểm tra năm 2015 54 4.2.1 Hồ sơ pháp lý .54 4.2.2 Nhân 54 4.2.3 Cơ sở vật chất trang thiết bị .55 4.2.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 55 4.2.5 Đảm bảo chất lượng thuốc 56 4.2.6 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt BYT CCHND ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc ĐKKD Đăng ký kinh doanh DSĐH DSTH FIP Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học The International Pharmaceutical Federation: Liên đoàn Dược giới GATHER 10 11 12 GPP MP NT PGEU 13 QAT 14 15 16 17 18 19 20 21 SĐK SL SOP TNHH TPCN TT TTBYT WHO 22 WTO Chú giải Bộ Y tế Chứng hành nghề dược Greeting – Asking – Telling – Help – Expainling – Return: Tiếp đón - Hỏi bệnh - Nói tác dụng phụ - Giúp khách hàng lựa chọn thuốc – Hướng dẫn cách sử dụng – Kế hoạch cho lần sau Good Pharmacy Practice: Thực hành tốt nhà thuốc Mỹ phẩm Nhà thuốc Hiệp hội Dược Châu Âu Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên điều trị Số đăng ký Số lượng Quy trình thao tác chuẩn Trách nhiệm hữu hạn Thực phẩm chức Thứ tự Trang thiết bị y tế Tổ chức Y tế giới World Trade Organization: Tổ chức Thương mại Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, 19 Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu 23 Bảng 3.3 Biên thẩm định nhà thuốc 32 Bảng 3.4 Kết nhà thuốc đạt GPP trình thẩm định 33 Bảng 3.5 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý 34 Bảng 3.6 Tình hình nhân lực Dược nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký 34 Bảng 3.7 Hoạt động Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc 35 Bảng 3.8 Kết thẩm định xây dựng thiết kế nhà thuốc 36 Bảng 3.9 Kết thẩm định diện tích nhà thuốc 36 Bảng 3.10 Kết thẩm định thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc 38 Bảng 3.11 Kết thẩm định hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39 Bảng 3.12 Kết thẩm định quy trình hoạt động nhà thuốc 40 Bảng 3.13 Thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41 Bảng 3.14 Thực kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc 42 Bảng 3.15 Kết tra, kiểm tra sở pháp lý nhà thuốc 44 Bảng 3.16 Kết tra, kiểm tra nhân dược sĩ 44 Bảng 3.17 Kết thanh, kiểm tra nhân viên nhà thuốc 45 Bảng 3.18 Kết thanh, kiểm tra điều kiện sở vật chất, trang thiết bị 46 Bảng 3.19 Kết thanh, kiểm tra hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 47 Bảng 3.20 Kết thanh, kiểm tra quy trình thao tác chuẩn 48 Bảng 3.21 Kết thanh, kiểm tra thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 49 Bảng 3.2 Kết thanh, kiểm tra việc thực kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc 50 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1 Mạng lưới bán lẻ thuốc 19 Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 22 Hình 3.3 Biên thẩm định nhà thuốc 32 Hình 3.4 Khu vực nhà thuốc 37 Hình 3.5 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách nhà thuốc tái thẩm định 39 Hình 3.6 Kết thẩm định hồ sơ, sổ sách nhà thuốc thẩm định 40 Hình 3.7 Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc tái thẩm định 41 Hình 3.8 Khả trì nhân 45 Hình 3.9 Duy trì hồ sơ, sổ sách 48 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong xu hội nhập kinh tế xã hội với nước khu vực, đặc biệt Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa hợp hệ thống văn quy phạm pháp luật chuyên ngành yêu cầu mang tính tất yếu Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc hệ thống văn quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm cộng đồng Châu Âu, Singapore số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP công nhận năm 1998 triển khai nước phát triển [22] Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn có hiệu Ngày 24/01/2007 Bộ Y tế ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay số nội dung Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3] Theo lộ trình thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định Thông tư số 43/2011/TT-BYT Bộ Y tế đến hết ngày 31/12/2011, tất nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [3] Tuy nhiên, việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc chưa đảm bảo trì mà mang tính hình thức màng tính đối phó nhiều Theo đánh giá Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý xảy ra, bán thuốc khơng theo kê đơn diễn phổ biến, tỷ lệ sử dụng kháng sinh cao” [4] Tỉnh Đồng Nai nằm vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, vùng kinh tế động nước Cùng với đà tăng trưởng nhanh kinh tế, ngành Y tế năm qua đạt nhiều thành tựu quan trọng, có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15] Tuy nhiên, tỉnh Đồng Nai có nhiều khu cơng nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cấu bệnh tật đa dạng phức tạp Do nhu cầu chăm sóc sức khỏe ... NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH:... Thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc Việt Nam năm gần 12 1.4.1 Lộ trình thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc- GPP Việt Nam 12 1.4.2 Thực trạng việc thực Tiêu chuẩn. .. tài liệu chuyên môn 52 4.1.5 Thực quy chế chuyên môn thực hành nghề nghiệp 53 4.2 .Phân tích khả trì, thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP nhà thuốc thành phố Biên Hòa qua