Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng Mục tiêu Nội dung học Các loại thuốc uống dạng lỏng Các yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc uống dạng lỏng I Các loại thuốc uống dạng lỏng Cồn thuốc Cồn thuốc chế phẩm lỏng, điều chế cách chiết dược liệu thực vật, động vật hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol nồng độ khác Cồn thuốc điều chế từ nguyên liệu gọi cồn thuốc đơn Cồn thuốc điều chế từ nhiều nguyên liệu khác gọi cồn thuốc kép I Các loại thuốc uống dạng lỏng Siro thuốc Sirô thuốc dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay loại đường khác nước tinh khiết, có chứa dược chất dịch chiết từ dược liệu Sirô dùng để chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch thuốc có chứa đường trắng, loại đường khác hay tác nhân gây Sirô bao gồm chế phẩm hòa tan hay tạo thành hỗn dịch trước sử dụng tùy theo tính chất dược chất (DĐVN IV) I Các loại thuốc uống dạng lỏng Dung dịch thuốc Dung dịch thuốc chế phẩm lỏng suốt chứa nhiều dược chất hòa tan, tức phân tán dạng phân tử, dung mơi thích hợp (nước, ethanol, glycerin, dầu…) hay hỗn hợp nhiều dung môi trộn lẫn với Do phân tử dung dịch phân tán đồng nhất, nên dung dịch thuốc đảm bảo phân liều đồng sử dụng độ xác cao pha loãng trộn dung dịch với (DĐVN IV) I Các loại thuốc uống dạng lỏng Potio: Potio dạng thuốc nước có vị ngọt, chứa hay nhiều dược chất, dùng uống thìa Potio dạng hỗn dịch nhũ dịch Dung mơi potio nước, nước thơm, nước hãm hay nước sắc dược liệu Potio thường chứa 20% siro Dung dịch thuốc dùng dạng lỏng Thuốc dùng dạng lỏng chế phẩm lỏng đồng nhất, thường dung dịch, cồn thuốc, hỗn dịch nhũ dịch hay nhiều hoạt chất chất dẫn thích hợp để dùng ngồi Các thuốc dùng dạng lỏng phải đạt theo yêu cầu kỹ thuật chung thuốc uống dạng lỏng riêng dạng thuốc có yêu cầu riêng Riêng yêu cầu "độ nhiễm khuẩn" làm II Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử Tính chất Độ Thể tích pH Độ nhiễm khuẩn Tỷ trọng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Tính chất  Yêu cầu Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo chuyên luận Thử cảm quan 10 Độ  Yêu cầu Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu độ theo chuyên luận Cách xác định: Giống thuốc nhỏ mắt 11 Độ  Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV - Thiết bị: dụng cụ để soi độ - Tiến hành: 20 đơn vị - Đánh giá kết + đv không đạt → thử 20 đv khác → tất phải đạt -1 Bảng màu đen bề mặt mờ -2, Bảng màu trắng khơng lố -4 Hộp đèn điều chỉnh 12 Giới hạn cho phép thể tích  Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV  Tiến hành: đơn vị • Xác định thể tích đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn) → Thể tích đv phải nằm khoảng giới hạn cho phép • Nếu có đv khơng đạt → kiểm tra lần → đạt tất đv đạt 13 Giới hạn cho phép thể tích •Thể tích thuốc phải nằm giới hạn cho phép theo bảng sau: Loại thuốc Thể tích ghi nhãn Giới hạn cho phép Thuốc dạng lỏng để uống (Dung dịch, Hỗn dịch, Nhũ dịch, Rượu) Tới 20 ml Trên 20 ml đến 50 ml Trên 50 ml đến 150 ml Trên 150 ml + 10 % +8% +6% +4% Sirô thuốc Cao thuốc Tới 100 ml Trên 100 ml đến 250 ml Trên 250 ml + 10 % +8% +6% 14 Định lượng -Lấy thuốc đơn vị đóng gói nhỏ bất kỳ, trộn Tiến hành định lượng theo phương pháp qui định tiêu chuẩn, hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép theo bảng Bảng 2: Giới hạn cho phép hàm lượng thuốc uống dạng lỏng 15 Một số yêu cầu chất lượng khác pH Định tính Tỷ trọng - pH phải nằm giới hạn qui định theo chuyên luận riêng - Tiến hành định tính theo phương pháp qui định tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm - Tỷ trọng chế phẩm phải nằm giới hạn qui định theo chuyên luận - Thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - Phụ lục 6.5 – DĐVN IV Độ đồng hàm lượng - Một số chế phẩm yêu cầu phải tiến hành phép thử -Cách thử đánh giá giống thuốc bột Độ nhiễm khuẩn - Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo chuyên luận - Nếu qui định riêng tiến hành thử đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" - Phụ lục 13.6 – DĐVN IV 16 Nhận định kết → Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … tất tiêu đạt yêu cầu 17 Tóm tắt  Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc uống dạng lỏng Tính chất Độ Thể tích pH Độ nhiễm khuẩn Tỷ trọng Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng 18 Tài liệu tham khảo  Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, 2009  Ngồi • Trần Tử An, Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, 2011 • Đặng Văn Hòa, Kiểm nghiệm thuốc, NXBGDVN, 2011 • The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI (2013) • British Pharmacopoeia BP (2013) 19 Cảm ơn! 20 ... Trên 20 ml đến 50 ml Trên 50 ml đến 150 ml Trên 150 ml + 10 % +8% +6% +4% Sirô thuốc Cao thuốc Tới 100 ml Trên 100 ml đến 250 ml Trên 250 ml + 10 % +8% +6% 14 Định lượng -Lấy thuốc đơn vị đóng... thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol nồng độ khác Cồn thuốc điều chế từ nguyên liệu gọi cồn thuốc đơn Cồn thuốc điều chế từ nhiều nguyên liệu khác gọi cồn thuốc kép I Các loại thuốc. .. Nội dung học Các loại thuốc uống dạng lỏng Các yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc uống dạng lỏng I Các loại thuốc uống dạng lỏng Cồn thuốc Cồn thuốc chế phẩm lỏng,