NỘI DUNG MÔN HỌC Chương Đại cương (6 giờ) Chương Kiểm nghiệm thuốc phương pháp hoá học (3 giờ) Chương Các phương pháp hoá lý kiểm nghiệm thuốc ( giờ) Chương Kiểm nghiệm thuốc phương pháp sinh học (3 giờ)   KIỂM TRA GIỮA KỲ ( GIỜ)   Chương Kiểm nghiệm dạng bào chế (8 giờ) Chương Độ ổn định tuổi thọ thuốc(1 giờ) CHÍNH SÁCH MÔN HỌC - Bài kiểm tra kỳ thi kết thúc học phần đề viết - Lý thuyết điểm, toán điểm - Vắng trừ điểm chuyên cần - Điểm chuyên cần: 15% - Kiểm tra kỳ: 30% - Thi kết thúc: 55% TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC BỘ MƠN HĨA PHÂN TÍCH – KIỂM NGHIỆM Chương ĐẠI CƯƠNG (6 giờ) Chương Đại cương MỤC TIÊU: Trình bày hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc vị trí cơng tác kiểm nghiệm hệ thống Trình bày nhiệm vụ chủ yếu công tác kiểm nghiệm Chương Đại cương NỘI DUNG CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CƠNG TÁC TIÊU CHUẨN HĨA KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN Chương Đại cương PHẦN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (2 giờ) I Thuốc yêu cầu chất lượng: Khái niệm thuốc: Theo Tổ chức y tế giới (WHO) Thuốc chất hay hỗn hợp chất sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng Mục đích: Điều trị Làm giảm Phòng hay chẩn đốn bệnh tật, tình trạng thể bất thường triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức hữu thể người I Thuốc yêu cầu chất lượng: - Vận dụng vào Việt Nam, theo"Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh" Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học sản xuất để dùng cho người nhằm: • Phòng bệnh, chữa bệnh • Phục hồi, điều chỉnh chức thể • Làm giảm triệu chứng bệnh • Chẩn đốn bệnh • Phục hồi nâng cao sức khoẻ • Làm cảm giác phận hay toàn thân • Làm ảnh hưởng trình sinh sản • Làm thay đổi hình dáng thể • Vật liệu dùng khoa răng, băng, khâu y tế,… coi thuốc I Thuốc yêu cầu chất lượng:  Phân loại: - Thuốc tân dược - Thuốc y học cổ truyền Trong đó: • Biệt dược: Tatanol, Efferalgan… • Thuốc generic: Paracetamol I Thuốc yêu cầu chất lượng: Khái niệm chất lượng thuốc  Là tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc (mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước) nhằm đảm bảo mục tiêu sau: • Có hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh • Khơng có có tác dụng có hại • Ổn định chất lượng thời hạn xác định • Tiện dụng dễ bảo quản → Thuốc hàng hóa đặc biệt ! 10 I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: c Lấy mẫu sản phẩm lỏng: TH Trường hợp bao gói: Sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí nào, khơng đồng phải khuấy trước lấy TH Trường hợp nhiều bao gói: lấy theo công thức: n = 0,4 x N TH Nếu chai lọ nhỏ lấy hết thể tích I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: d Lấy mẫu sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão: Tiến hành lấy mẫu sản phẩm lỏng, rắn ý khuấy kỹ, trộn để hỗn hợp đồng e Lấy mẫu thành phẩm chưa đóng gói lẻ: - Sản phẩm thường chứa bao gói lớn - Nếu lơ sản phẩm có 1- bao gói mở hết bao gói - Nếu lơ sản phẩm có từ bao gói trở lên mở bao gói - Sau trộn mẫu ban đầu lại với để tạo mẫu thí nghiệm I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.3 Bao gói dán nhãn sau lấy mẫu: - Cho mẫu vào đồ đựng mẫu - Bao gói, dán nhãn niêm phong mẫu - Làm biên lấy mẫu - Lưu ý: phải có chữ ký xác nhận sở lấy mẫu nhãn niêm phong biên lấy mẫu II Tiến hành kiểm nghiệm: Nhận mẫu: Mẫu phải đáp ứng yêu cầu sau: - Mẫu phải lấy theo thủ tục qui định - Mẫu phải đóng gói niêm phong có nhãn ghi đủ thông tin cần thiết - Các mẫu tra lấy phải có kèm biên lấy mẫu - Các mẫu gửi phải kèm công văn giấy giới thiệu - Nếu mẫu xin phép sản xuất phải kèm tài liệu theo qui định thuốc xin đăng ký sản xuất - Nếu mẫu nhận qua đường bưu điện, phải kiểm tra kỹ niêm phong sau báo lại cho nơi gửi mẫu, sau nhận ý kiến trả lời nơi gửi mẫu tiến hành kiểm nghiệm II Tiến hành kiểm nghiệm: Kiểm nghiệm, xử lý kết quả: Thông thường gồm nội dung sau : - Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN TC … - Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định - Tiến hành thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn - Người làm kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm nghiệm viên, coi chứng từ gốc số liệu sau công bố phiếu trả lời kết kiểm nghiệm - Xử lý số liệu thực nghiệm để định xem tiêu thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu   II Tiến hành kiểm nghiệm: Viết phiếu trả lời kết quả: - Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích -Sau hồn thành thí nghiệm xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội -Lãnh đạo duyệt lần cuối, sau trả lời thức phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích - Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu giám đốc quan kiểm nghiệm đơn vị - Câu chữ viết phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, xác, gọn, đầy đủ thống   Mẫu phiếu kiểm nghiệm II Tiến hành kiểm nghiệm: Lưu mẫu kiểm nghiệm quan kiểm nghiệm: - Mẫu lưu phải đánh số với số đăng ký mẫu thử loại, có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu” bảo quản điều kiện theo qui định chung -Các mẫu lưu phải giữ lại theo thời gian qui định -Các mẫu có hạn dùng phải lưu tiếp tháng kể từ hết hạn dùng Khi hết thời gian lưu, quan lập biên xử lí theo qui chế - Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải lưu giữ năm Khi hết hạn lưu, muốn huỷ phải giám đốc quan duyệt   III Nội dung GLP: 3.1 Về tổ chức nhân sự: - Một phòng kiểm nghiệm thuốc phải có đủ phận chuyên môn, hậu cần, đăng ký lưu trữ mẫu có chức nhiệm vụ rõ ràng, xây dựng người có thẩm quyền ban hành - Các nhân viên phải đào tạo huấn luyện chun mơn, có tinh thần trách nhiệm cao - Các nhân viên phải mặc trang phục theo qui định, phải kiểm tra sức khoẻ, không làm nhiễm bẩn vào phép thử dụng cụ, hệ thống thử nghiệm III Nội dung GLP: 3.2 Về sở vật chất chung: - Phải có diện tích làm việc phù hợp với u cầu đặt ra: Có đủ diện tích, có qui mơ,kích thước xây dựng thích hợp cho phép xếp trật tự, hợp lí dụng cụ, trang thiết bị Có mơi trường tốt về: chiếu sáng, thơng gió, nhiệt độ, độ ẩm … - Phải đảm bảo tính biệt lập: sở thí nghiệm phải khơng bị nhiễm bẩn môi trường phận lân cận khác, bảo đảm vệ sinh theo qui định - Bảo đảm công tác an toàn, phương tiện bảo hộ lao động, sử dụng bảo quản chất độc hại, xử lý chất thải III Nội dung GLP: 3.3 Trang thiết bị: - Phải trang bị đầy đủ trang thiết bị để đáp ứng thích hợp yêu cầu thử nghiệm Các trang thiết bị cần lựa chọn, chuẩn hố, có chất lượng - Thiết bị phải đặt vị trí thích hợp tiện cho sử dụng, vận hành,kiểm tra, vệ sinh, bảo dưỡng - Định kỳ phải kiểm tra, chuẩn hoá, bảo dưỡng - Phải có nội qui vận hành, hướng dẫn sử dụng, có cá nhân chịu trách nhiệm   III Nội dung GLP: 3.4 Cơ sở vật chất cho phép thử: - Tất phép thử phải có qui trình viết chi tiết chuẩn hoá Mọi hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn … phải đáp ứng yêu cầu qui định - Thuốc thử, hoá chất, dung dịch… bị biến chất hay hạn không phép sử dụng   3.5 Qui định nguyên tắc, sở cho phép thử định tính, thử độ tinh khiết, định lượng hàm lượng, hay hoạt lực thuốc, độ bền vững thuốc, qui định mẫu thử, thuốc thử chất đối chiếu…   III Nội dung GLP: 3.6 Qui định qui trình hướng dẫn thử nghiệm: - Qui trình hướng dẫn thử nghiệm phải rõ ràng, xác, chuẩn hố lãnh đạo duyệt thông qua - Kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm phải báo cáo cách chi tiết tượng gặp phải trình thử nghiệm với phụ trách   III Nội dung GLP: 3.7 Qui trình báo cáo kết quả: Phải báo cáo đầy đủ thẫy rõ: mục đích phép thử nghiệm, nơi thử nghiệm, tên mẫu thử, ngày thử nghiệm, phương pháp áp dụng để thử, người thử nghiệm, phương pháp thống kê áp dụng để phân tích số liệu, kết thử nghiệm bàn luận, kết luận, ký xác nhận, nơi lưu trữ mẫu lưu, hồ sơ, tài liệu… L/O/G/O Thank You! ... – KIỂM NGHIỆM Chương ĐẠI CƯƠNG (6 giờ) Chương Đại cương MỤC TIÊU: Trình bày hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc vị trí cơng tác kiểm nghiệm hệ thống Trình bày nhiệm vụ chủ yếu công tác kiểm nghiệm. .. khâu y tế,… coi thuốc I Thuốc yêu cầu chất lượng:  Phân loại: - Thuốc tân dược - Thuốc y học cổ truyền Trong đó: • Biệt dược: Tatanol, Efferalgan… • Thuốc generic: Paracetamol I Thuốc yêu cầu... trình bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ nghiêm chỉnh 20 II Kiểm tra chất lượng thuốc Khái niệm  Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc việc sử dụng phương pháp phân tích: - lý học, - hố