BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN TRẦN CƠNG HN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN TRẦN CƠNG HN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng Thời gian thực hiện: Từ tháng 01/2017 đến tháng 8/2017 HÀ NỘI, 2017 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Thầy giáo TS Đỗ Xuân Thắng Giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy tận tình dìu dắt, hướng dẫn truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tơi q trình thực luận văn Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trưởng Trường Đại Học Dược Hà Nội - Trưởng Bộ môn Quản lý kinh tế dược với Thầy, Cô môn Quản lý kinh tế dược, Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, người giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, suốt trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới lãnh đạo Phòng Y tế quận Tân Phú – Thành phố Hồ Chí Minh tạo điều kiện, giúp đỡ tơi suốt q trình học tập hồn thành nhiệm vụ cơng tác Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn gia đình, bạn bè người thân tơi suốt thời gian qua giúp đỡ, khích lệ, động viên thực luận văn Thành phố Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2017 Học viên: Nguyễn Trần Công Huân MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 10 Khái quát "Thực hành tốt nhà thuốc" 10 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 10 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 10 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 11 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 11 1.1.4 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc 12 1.1.5 Vai trò dược sĩ 13 1.2 Khái niệm, nguyên tắc số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Việt Nam 14 1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 14 1.2.2 “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực nguyên tắc sau: 14 1.2.3 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP nhà thuốc 15 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc nước ta nay: 19 1.3.1 Lộ trình thực GPP nhà thuốc Việt Nam 19 1.3.2 Một số kết nghiên cứu Thực trạng thực GPP Việt Nam 22 1.4 Một số nét đặc điểm kinh tế - xã hội mạng lưới kinh doanh thuốc tình hình thực GPP địa bàn quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh: 27 1.4.1 Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội: 27 1.4.2 Tình hình triển khai GPP quận Tân Phú: 28 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 32 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 32 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 32 2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu: 32 2.2 Nội dung nghiên cứu 33 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 34 2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 34 2.3.3 Các biến số nghiên cứu 34 2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 40 2.3.5 Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu 40 2.3.6 Phương pháp xử lý số liệu trình bày số liệu 42 2.3.7 Trình bày kết 43 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 44 3.1 Việc trì thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” dựa vào kết tái thẩm định sở 44 3.1.1 Số lượng tỷ lệ nhà thuốc đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” trình tái thẩm định 44 3.1.2 Về hồ sơ pháp lý 46 3.1.3 Về nhân 47 3.1.4 Về sở vật chất 48 3.1.5 Về trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì lẻ thuốc nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 50 3.1.6 Về hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 52 3.1.7 Về nguồn thuốc 53 3.1.8 Về thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 54 3.1.9 Về kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc 56 3.2 Phân tích khả thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc quận Tân Phú qua kết tra, kiểm tra tháng đầu năm 2017 57 3.2.1 Khả thực hồ sơ pháp lý 57 3.2.2 Khả thực nhân 58 3.2.3 Khả thực điều kiện sở vật chất 59 3.2.4 Khả thực quy chế chuyên môn 61 CHƯƠNG BÀN LUẬN 63 4.1 Việc trì thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc quận Tân Phú trình tái thẩm định tháng đầu năm 2017 63 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 64 4.1.2 Nhân 64 4.1.3 Cơ sở vật chất 65 4.1.4 Trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì lẻ thuốc nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 66 4.1.5 Về nguồn thuốc 67 4.1.6 Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 67 4.1.7 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 67 4.1.8 Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc 68 4.2 Khả thực số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” nhà thuốc quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh qua kết thanh, kiểm tra tháng đầu năm 2017 68 4.2.1 Khả thực hồ sơ pháp lý 69 4.2.2 Khả thực nhân 70 4.2.3 Khả thực sở vật chất 71 4.2.4 Khả thực quy chế chuyên môn 72 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 78 KẾT LUẬN 78 KIẾN NGHỊ 82 TÀI LIỆU THAM KHẢO 84 PHỤ LỤC 86 PHỤ LỤC DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) 86 PHỤ LỤC “BIÊN BẢN KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 104 PHỤ LỤC BIÊN BẢN KIỂM TRA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 108 PHỤ LỤC DANH SÁCH CƠ SỞ TÁI KIỂM TRA GPP TÍNH ĐẾN 30/6/2017 110 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO 11 Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam 21 Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc địa bàn quận Tân Phú tính đến 30/6/2017 29 Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 34 Bảng 2.5 Cách tính 42 Bảng 3.6 Số biên chọn để nghiên cứu 44 Bảng 3.7 Kết nhà thuốc đạt GPP trình tái thẩm định 44 Bảng 3.8 Kết tái thẩm định hồ sơ pháp lý nhà thuốc 46 Bảng 3.9 Kết tái thẩm định sở vật chất nhà thuốc 49 Bảng 3.10 Kết tái thẩm định trang thiết bị nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc nhà thuốc 50 Bảng 3.11 Kết tái thẩm định hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn nhà thuốc 52 Bảng 3.12 Kết tái thẩm định nguồn thuốc nhà thuốc 54 Bảng 3.13 Kết tái thẩm định thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 54 Bảng 3.14 Kết tái thẩm định kiếm tra đảm bảo chất lượng thuốc 56 Bảng 3.15 Kết thanh, kiểm tra hồ sơ pháp lý nhà thuốc 57 Bảng 3.16 Kết thanh, kiểm tra nhân 58 Bảng 3.17 Kết thanh, kiểm tra vế sở vật chất 60 Bảng 3.18 Kết thanh, kiểm tra thực quy chế chuyên mơn 61 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Vai trò dược sĩ 13 Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam 15 Hình 1.3 Tỷ lệ nhà thuốc nhà thuốc tư nhân năm 2015-2017 30 Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 33 Hình 3.5 Kết nhà thuốc đạt GPP trình tái thẩm định 45 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo định nghĩa sức khoẻ Tổ Chức Y tế Thế Giới (WHO- World Health Organization): "Sức khoẻ trạng thái hoàn toàn thoải mái thể chất, tâm thần xã hội, khơng phải là khơng có bệnh tật hay tàn phế" Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Đảng Nhà nước quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đề Nghị số 46-NQ/TW cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình rõ, nhiệm vụ ngành Dược cần phải làm củng cố mạng lưới lưu thông, phân phối cung ứng thuốc để ổn định thị trường thuốc phòng chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dược 34/2005/QH11 Quốc hội nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thơng qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Năm 2007 Bộ Y tế ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hướng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, hiệu cho người dân Thơng tư số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất nhà thuốc phải đạt GPP đến 01/01/2013 tất nhà thuốc phải đạt GPP Trong trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT thay Thông tư số 46/2011/TT-BYT lộ trình thực theo Thơng tư số 43/2010/TT- BYT Thành phố Hồ Chí Minh thành phố lớn, đầu tàu kinh tế nước, địa phương có mật độ dân số đơng số lượng nhà thuốc đứng đầu nước việc phát triển ngành Dược lãnh đạo thành phố quan tâm Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đầu mối điều tiết vấn đề Đến thới điểm có 8.691 sở sản xuất kinh doanh dược Quận Tân Phú quận non trẻ, nhiên xu phát triển chung thành phố phải nổ lực đạt mục tiêu mà thành phố giao Tính đến 30/6/2017, tồn quận Tân Phú có 350 nhà thuốc cơng nhận đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực áp dụng tiêu chuẩn theo quy định nào, nhà thuốc GPP có trì điều kiện thẩm định ban đầu hay có khác biệt so với nhà thuốc chưa đạt GPP khơng Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ quy định nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng nhà thuốc, giúp nhà quản lý có kênh thơng tin khoa học, xác để điều chỉnh, đề sách, biện pháp cơng tác quản lý, góp phần phục vụ tốt cho người bệnh địa bàn quận Tân Phú Để tìm hiểu vấn đề trên, tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú - Thành phố Hồ Chí Minh”, thực với 02 mục tiêu sau: Phân tích việc trì thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc dựa vào kết tái thẩm định tháng đầu năm 2017 Phân tích việc thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc dựa vào kết thanh, kiểm tra tháng đầu năm 2017 Từ đưa số kiến nghị, đề xuất hợp lý góp phần hạn chế tồn mà nhà thuốc GPP gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc đạt chuẩn GPP góp phần hiệu công tác quan quản lý nhà nước nhà thuốc đạt GPP địa bàn quận Tân Phú nói riêng Thành phố Hồ Chí Minh nói chung CHƯƠNG I: TỔNG QUAN Khái quát "Thực hành tốt nhà thuốc" 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc Ngày 05/9/1993 Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dược phẩm Quốc tế thông qua văn khung quy định chế độ thực hành tốt nhà thuốc, đưa khái niệm thực hành tốt nhà thuốc sau: Thực hành tốt nhà thuốc thực hành dược đáp ứng nhu cầu người bệnh, qua đó, dược sĩ cung cấp cho người bệnh dịch vụ chăm sóc tốt Để hổ trợ thực hành này, điều quan trọng hệ thống tiêu chuẩn chung đặt toàn quốc gia [14],[15] Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế giới phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua khuyến cáo nước cần triển khai cụ thể tiêu chuẩn quốc gia tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, thiết bị y tế, tự chăm sóc người bệnh, cải thiện kê đơn sử dụng thuốc Văn gọi Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn tiêu chuẩn khung quốc gia định cách hợp lý nguyện vọng tiến tới thiết lập tiêu chuẩn riêng theo hướng phù hợp quốc gia [14],[15] 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO Mục đích thực hành nhà thuốc cung cấp thuốc, sản phẩm y tế dịch vụ, giúp người dân xã hội sử dụng tốt sản phẩm dịch vụ Một dịch vụ nhà thuốc tồn diện bao gồm hoạt động đảm bảo sức khỏe phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết phải đảm bảo chất lượng trình sử dụng thuốc nhằm đạt hiệu tối đa điều trị, tránh phản ứng có hại khơng mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với nhân viên y tế người bệnh kết điều trị Các khái niệm chăm sóc dược thực hành tốt nhà thuốc tương đối giống nhau, qua nói, thực hành tốt 10 TT Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc 7.8 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định III.2a 7.9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng III.2a 7.10 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo III.2b Ngưòi bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết 7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 7.12 Nhãn thuốc thuốc bên khớp với III.1c 100 Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo… Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng TT Nội dung 7.13 Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn” III.3 7.14 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết III.4b VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: điểm 8.1 Điểm trừ Điểm đạt Ghi Có kiểm tra, kiểm sốt III 1c nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc III.1d -Thuốc ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo u cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất 1 K.tra sổ KSCL thuốc 101 Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt TT Nội dung 8.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở khơng duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ IX Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm 9.1 Có tiếp nhận thông tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi III.3c Ktra sổ theo dõi b/c lưu 9.2 Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) III.3c Kiểm tra biên kiểm kê, hồ sơ lưu III.1c 102 Ghi Điểm không chấp thuận Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt TT Nội dung 9.3 Có thơng báo thu hồi cho khách hàng III.3c Thông báo bảng tin, thư, điện thoại… 9.4 Có trả lại nơi mua huỷ III.3c Có hồ sơ lưu 9.5 Có báo cáo cấp theo quy định III.3c Có hồ sơ lưu 9.6 Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh III.3b Tổng cộng 100 Đại diện Đoàn kiểm tra 10 điểm trừ điểm không chấp nhận) Đại diện sở 103 Ghi PHỤ LỤC “BIÊN BẢN KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” SỞ Y TẾ TP HỒ CHÍ MINH BIÊN BẢN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (Tái thẩm định) Tên sở: : NHÀ THUỐC HOÀNG THANH Địa chỉ: 881 Trường Chinh, phường Tây Thạnh, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh Người quản lý chuyên môn: DS Đỗ Thị Dần Ngày 26/01/2017 104 ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH SỞ Y TẾ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc _ TP Hồ Chí Minh, ngày 21 tháng 12 năm 2017 BIÊN BẢN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” Căn Quyết định số 04/QĐ-SYT ngày 05 tháng 01 năm 2017 Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh việc thành lập Đồn thẩm định sở kinh doanh thuốc, Đoàn kiểm tra việc triển khai sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt”-GPP, “Thực hành tốt phân phối thuốc”-GDP năm 2017 Sở Y tế thành phố, thành phần Đoàn kiểm tra gồm: DS Lê Thị Minh Thảo DS Trương Minh Quang DS Nguyễn Thị Ngọc Diễm DS Nguyễn Trần Cơng Hn - Chun viên phòng QLDVYT Trưởng đồn; - Chun viên phòng NVD Phó Trưởng đồn; - Chun viên phòng QLDVYT Thư ký; - Phòng Y tế quận Tân Phú Thành viên TÊN CƠ SỞ: NHÀ THUỐC HOÀNG THANH - Địa điểm: 881 Trường Chinh, phường Tây Thạnh, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh - Người chịu trách nhiệm: DS Đỗ Thị Dần - Bản đăng ký tái kiểm tra đề ngày 28 tháng 11 năm 2016 Nhà thuốc - Ngày tiến hành tái kiểm tra: ngày 26 tháng 01 năm 2017 - Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định Bộ Y tế Tiếp đồn có: DS Đỗ Thị Dần - Dược sĩ chủ nhà thuốc I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo sở tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra đánh giá cụ thể theo Danh mục kiểm tra kèm theo có số ý kiến sau:  Nhà thuốc đề nghị Sở Y tế tái kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”-GPP  Người quản lý chun mơn có Chứng hành nghề Dược số 295/KG-CCHND Sở Y tế tỉnh Kiên Giang cấp ngày 10/9/2013  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số 3584/HCM-ĐKKDD Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp ngày 02/01/2014  Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, số 41X8028456 UBND quận Tân Phú cấp, đăng ký lần đầu ngày 26/11/2013 A ƯU ĐIỂM: Người bán lẻ:  Nhà thuốc có 01 Dược sĩ đại học 01 dược sĩ trung học (Lã Thị Anh)  Nhân có trình độ chun mơn phù hợp  Có lưu hồ sơ nhân nhà thuốc Cơ sở vật chất: 105  Diện tích nhà thuốc 11,5 m2  Địa điểm riêng biệt, thoáng mát, xây dựng tường gạch, trần chống bụi, gạch ceramic, cửa kính  Có bố trí khu vực thuốc kê đơn, khu vực thuốc không kê đơn, khu vực bán sản phẩm thuốc, ngăn lẻ, tủ biệt trữ Nhà thuốc có bố trí khu vực để tư vấn rửa tay Trang thiết bị:  Có quầy, tủ, kệ để bảo quản thuốc  Có 01 máy lạnh 01 quạt máy để trì điều kiện bảo quản  Có 01 nhiệt ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản  Có thiết bị chữa cháy  Hệ thống máy vi tính với phần mềm quản lý thuốc phù hợp với điều kiện quy mô hoạt động nhà thuốc Máy tính truy cập internet  Có 01 máy in Ghi nhãn thuốc:  Có bao bì kín khí để lẻ thuốc nhãn để ghi thông tin hướng dẫn cách sử dụng thuốc  Thông tin nhãn bao gồm: tên thuốc, hàm lượng, cách dùng liều dùng Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn:  Hệ thống máy tính theo dõi hoạt động nhà thuốc: thông tin khách hàng, biểu mẫu báo cáo,  Nhà thuốc có trang bị tài liệu chuyên môn quy chế dược hành Thực quy chế chun mơn- thực hành nghề nghiệp:  Có 11 quy trình thao tác chuẩn biểu mẫu liên quan  Tại thời điểm kiểm tra nhà thuốc có thuốc trưng bày tủ kệ Kiểm tra chất lượng:  Có quy trình bảo quản theo dõi chất lượng  Có theo dõi ghi chép điều kiện bảo quản nhà thuốc Tại thời điểm kiểm tra điều kiện bảo quản nhà thuốc: nhiệt độ 260C, độ ẩm 60%  Phần mềm quản lý theo dõi số lô hạn dùng thuốc B TỒN TẠI: - Chưa thực đầy đủ việc kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ C KẾT QUẢ ĐIỂM KIỂM TRA: - Điểm chuẩn : 90 - Điểm chấm : 90 (Điểm đạt: 89; Điểm cộng: 2; Điểm trừ: 1) - Tỷ lệ % so với điểm chuẩn : 100% - Khơng có điểm khơng chấp thuận II/ KẾT LUẬN: - Căn kết kiểm tra biên này, Đoàn kiểm tra đề nghị sở khắc phục tồn nêu lưu hồ sơ nhà thuốc - Đoàn kiểm tra thống trình Giám đốc Sở Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) với phạm vi kinh doanh: Bán lẻ thuốc trừ vắc xin III/ Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ: - Cơ sở đồng ý với ý kiến Đoàn kiểm tra 106 Biên thống Đoàn kiểm tra người chịu trách nhiệm chun mơn NHÀ THUỐC HỒNG THANH Biên làm thành hai bản, kèm theo Danh mục kiểm tra, người phụ trách nhà thuốc giữ Sở Y tế giữ Cơ sở kiểm tra: Đoàn kiểm tra: DS Đỗ Thị Dần DS Lê Thị Minh Thảo DS Ngô Mỹ Hạnh DS Nguyễn Thị Ngọc Diễm DS Nguyễn Trần Công Huân 107 PHỤ LỤC BIÊN BẢN KIỂM TRA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐỒN KIỂM TRA CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: …… /BBKT-YT BIÊN BẢN KIỂM TRA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Tân dược  TPCN  YHCT  Dược liệu  Hôm nay, lúc … … ngày … tháng …… năm 2017 Đoàn tra, kiểm tra chuyên ngành y tế thành lập Quyết định số ……./QĐ-SYT ngày … tháng … năm 2017 Giám đốc Sở Y tế, gồm: Chức vụ: Chức vụ: Chức vụ: Chức vụ: Chức vụ: Đã tiến hành kiểm tra sở: Địa chỉ: Điện thoại: Ông/ Bà: phụ trách Người tiếp đoàn: I NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA VỀ DƯỢC Hồ sơ pháp lý: - Chứng hành nghề số: Ngày cấp: Nơi cấp: Hết hạn:  - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số: Ngày cấp: Nơi cấp: Hết hạn:  - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP số: Ngày cấp: Nơi cấp: Hết hạn:  - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số: Ngày cấp: Nơi cấp Nhân sự: - Người phụ trách chuyên môn: Thực ủy quyền theo quy định: - Nhân viên bán thuốc: Trình độ chun mơn: Điều kiện sở vật chất: - Diện tích: Đạt - Địa chỉ: Đúng với giấy phép - Bảng hiệu: Đúng qui định - Tủ, kệ: Có Có mặt  Có  Đạt     108 Không Không    Không đạt  Không Không Không Không     - Nơi hành nghề: Riêng biệt  Chung hoạt động khác  Thực quy chế chuyên môn: 4.1 Loại hình phạm vi kinh doanh: - Kinh doanh phạm vi cho phép: Có  Khơng  - Thuốc khơng phép lưu hành: Có  Khơng  - Thuốc phi mậu dịch/ thuốc khơng ngun vẹn bao bì: Có  Khơng  - Thuốc, dược liệu hết hạn dùng/ khơng đạt chất lượng: Có  Khơng  - Thuốc tân dược, thành phẩm yhct: Có  Không  4.2 Điều kiện bảo quản: 4.2.1 Nhiệt độ, độ ẩm: - Nhiệt độ: Đạt  Không  - Độ ẩm: Đạt  Không  4.2.2 Sắp xếp, bảo quản: - Thuốc kê đơn: Có  Khơng  - Thuốc khơng kê đơn: Có  Khơng  - Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm: Có  Khơng  Khu vực riêng biệt: Có  Khơng  4.3 Theo dõi xuất thuốc, nhập thuốc: - Sổ theo dõi (máy vi tính): Có  Khơng  - Cập nhật: Đầy đủ  Không đầy đủ  Thực quản lý giá thuốc: Bán giá niêm yết: Có  Không  Ngày kiểm tra gần nhất: ………… ……………………………………………… Chấn chỉnh sau kiểm tra: Tốt  Chưa tốt  Không tốt  II KẾT LUẬN VÀ XỬ LÝ CỦA ĐOÀN KIỂM TRA (Lược ghi vi phạm) III Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA Biên kết thúc lúc … ….cùng ngày, đọc lại cho bên nghe thống với nội dung biên ký tên Biên lập thành 02 có nội dung giá trị nhau: 01 gửi sở, 01 Đoàn kiểm tra lưu Cơ sở kiểm tra Người lập biên 109 Đoàn kiểm tra PHỤ LỤC DANH SÁCH CƠ SỞ TÁI KIỂM TRA GPP TÍNH ĐẾN 30/6/2017 STT HỌ VÀ TÊN TÊN CƠ SỞ ĐIỂ PHƯỜN ĐIỂM M G CHUẨN ĐẠT SỐ ĐƯỜNG NHÀ TỶ LỆ % 378E Thoại Ngọc Hầu Hiệp Tân 90 78 86.67 2E Vườn Lài Tân Thành 90 79 87.78 NT Nguyễn Văn Tồn Cơng Trung 83/5 Vườn Lài Phú Thọ Hòa 90 79 87.78 Nguyễn Thị NT Bảo Minh Yến Vinh 235 A Âu Cơ Hòa Thạnh 90 80 88.89 Võ Thị NT Phương Ngọc A Thảo Châu 211 Độc Lập Tân Thành 90 80 88.89 Mã Tú Đào NT Tân Phú 257 Tân Quý Phú Thọ Hòa 90 80 88.89 Bùi Văn Tập NT Cữu Lũy Bán 177C Long Bích Hiệp Tân 90 80 88.89 Phạm Thị NT Phúc Linh Nhâm Nguyên 108 Hoà Bình Hiệp Tân 90 81 90.00 NT Nguyễn Thị Thanh Cẩm Thanh Hồng 137 A/24 Tân Kỳ Tân Quý Tân Sơn Nhì 90 81.5 90.56 10 NT Đặng Khánh Trung Linh Thủy 12B Hồ Đắc Di Tây Thạnh 90 81.5 90.56 11 Hồ Thị Minh NT Lộc Xuân Ngân 122 Lê Trọng Tấn Tây Thạnh 90 82 91.11 12 Dương Hợi 175 Tân Kỳ Tân Quý Tân Sơn Nhì 90 82 91.11 13 NT Lê Nhật Nam Minh Tuấn 11 Khu I Tân Sơn Nhì Tân Sơn Nhì 90 82 91.11 NT Đặng Nhân Trường Tạo Sơn Nguyễn Vinh Quang thị NT Minh Trí NT Thanh Trúc 110 GHI CHÚ STT HỌ VÀ TÊN Thị TÊN CƠ SỞ NT Thanh Hiếu 14 Dương Hạnh 15 NT Nguyễn Ngọc Thanh Phong Diễm 16 ĐIỂ PHƯỜN ĐIỂM M G CHUẨN ĐẠT SỐ ĐƯỜNG NHÀ TỶ LỆ % 75 Thống Nhất Tân Thành 90 82 91.11 124 Trịnh Đình Trọng Phú Trung 90 82 91.11 NT Lê Thị Kiều Nhân Nương Hòa Hồ Đắc Di Tây Thạnh 90 17 Đặng Lê NT Kim Kim Duyên Duyên 72 Tân Sơn Nhì Tân Sơn Nhì 90 83 92.22 18 Nguyễn Thị NT Tâm Thùy Trang Đức 262 Tơ Hiệu Hiệp Tân 90 83 92.22 19 Hồng Mạnh NT Hải 37 27 Độc Lập Tân Thành 90 83 92.22 20 Lê Thị Diệu NT Diệu Minh 68/2 Cây Keo Hiệp Tân 90 83 92.22 21 Nguyễn Thanh Cao NT Thiên Phúc 280 Lê Trọng Tấn Tây Thạnh 90 83.5 92.78 22 Nguyễn Thị NT Kim Lan Nhung Sang 463 Vườn Lài Phú Thọ Hòa 90 83.5 92.78 23 Nguyễn Hương Thanh 137 Lý Thánh Tơng Tân Thới Hòa 90 84 93.33 24 Hồ Thị Vân NT Bảo Trúc Linh 42A Huỳnh Thiện Lộc Hòa Thạnh 90 84 93.33 25 Hoàng Liên NT Anh Thành Khoa 80 Tân Hương Tân Quý 90 84 93.33 26 NT Huỳnh Đăng Minh Hưng Phúc 226 Tân Quý Phú Thọ Hòa 90 84 93.33 27 NT Khưu Ngọc Quỳnh Châu Giao 4C Phạm Vấn Phú Thọ Hòa 90 84 93.33 số NT Quốc Chí 111 82.5 91.67 GHI CHÚ STT HỌ VÀ TÊN TÊN CƠ SỞ 28 NT Nguyễn Hữu Hoàng Chung Phúc ĐIỂ PHƯỜN ĐIỂM M G CHUẨN ĐẠT SỐ ĐƯỜNG NHÀ TỶ LỆ % 64 Lê Thiệt Phú Thọ Hòa 90 85 94.44 29 NT Trần Thúy Phượng Phượng An 15F CC KCN Tân Bình Sơn Kỳ 90 85 94.44 30 Phạm Hải Thị NT Quý Ân 126 Kênh Tân Hóa Phú Trung 90 85 94.44 31 Trần Quốc NT Nhật Thanh Khanh 69B Tân Hương Tân Quý 90 85 94.44 32 NT Bạch Hưng Khang Uyển Châu 137 A Nguyễn Xuân Khoát Tân Thành 90 85 94.44 33 Nguyễn Minh Nhật 15 Thoại Ngọc Hầu Hòa Thạnh 90 86 95.56 34 NT Nguyễn Thị Tuấn Minh Thủy Thông 278 Hòa Bình Hiệp Tân 90 86 95.56 35 Phạm Thị NT Mai Tuyết Nga Linh 213 Độc Lập Tân Thành 90 86 95.56 36 Phạm Mỹ 131 Tân Hương Tân Quý 90 86 95.56 37 NT Nguyễn Thị Minh Thu Hà Khoa 71 Lũy Bán Bích Tân Thới Hòa 90 86.5 96.11 38 NT Nguyễn Văn Minh Thìn Nhật I 18 Lơ IV, KCN Tân Bình Tây Thạnh 90 86.5 96.11 39 Trương Thị NT Thái 20 Thu Hà Lô C KCN Tân Bình Tây Thạnh 90 87 96.67 40 NT Nguyễn Việt Minh Thanh Trang Bình Long Phú Thạnh 90 87 96.67 Thị NT Lan Anh NT Thành Mỹ 200T 112 GHI CHÚ STT HỌ VÀ TÊN TÊN CƠ SỞ ĐIỂ PHƯỜN ĐIỂM M G CHUẨN ĐẠT SỐ ĐƯỜNG NHÀ TỶ LỆ % 55 Trần Hưng Đạo Tân Thành 90 87 96.67 NT Phạm Thị Lệ Thanh Quyên Danh 75A Lý Thánh Tơng Tân Thới Hòa 90 88 97.78 43 Ngơ Lan 15/2 Cầu Xéo Tân Sơn Nhì 90 88 97.78 44 NT Phạm Hưng Lăng Thịnh Vân 41 Thạch Lam Hiệp Tân 90 88 97.78 45 NT Thái Hồng Hồng Xuân Nguyệt Thắm 27 Tân Hương Tân Quý 90 88 97.78 46 Cao Hoài NT An Trâm Anh Phước 96 Trần Văn Ơn Tân Sơn Nhì 90 88.5 98.33 47 NT Lê Văn Dũng Thiên Ấn 583 Tân Kỳ Tân Quý Tân Quý 90 89 98.89 48 Hồng Đức NT Kim Hà Dung 59 Gò Dầu Tân Quý 90 90 100.00 49 Thái Trâm 94 Trương Vĩnh Ký Tân Sơn Nhì 90 90 100.00 50 NT Vương Thị Hồng Trúc Oanh Loan 18C001 CC Huỳnh Văn Chính Phú Trung 90 90 100.00 51 NT Đỗ Thị Thu Thành Hồng Tâm 178 Nguyễn Súy Tân Quý 90 90 100.00 52 Đào Trung 49 Nguyễn Cữu Đàm Tân Sơn Nhì 90 90 100.00 53 NT Ngơ Kim Mỹ Phương Linh 229/ 51 Tây Thạnh Tây Thạnh 90 90 100.00 41 Trần Mẫu 42 Đình NT Thanh Sương Tuyết NT Sao Mai Bảo NT Minh Hồng Duy NT Bảo Ngọc 113 GHI CHÚ STT HỌ VÀ TÊN TÊN CƠ SỞ 54 NT Nguyễn Thị Trung Nhật Trang Chính 55 Trần Thảo 56 08 Lô F, Nguyễn Thị NT Việt CC Thanh Nhạn An Tây Thạn h 57 Nguyễn Tuấn Cường 58 Huỳnh Thị NT Bình Thanh Hiền An Thị NT Nguyên Thảo NT Tuấn Vũ NT Hoàng Thanh ĐIỂ PHƯỜN ĐIỂM M G CHUẨN ĐẠT SỐ ĐƯỜNG NHÀ TỶ LỆ % 19 Cây Keo Hiệp Tân 90 90 100.00 152 Tân Hương Tân Quý 90 90 100.00 C4 Tây Thạnh 90 90 100.00 52 Cây Keo Hiệp Tân 90 90 100.00 731/ Trường Chinh Tây Thạnh 90 90 100.00 881 Trường Chinh Tây Thạnh 90 90 100.00 34B Văn Cao Phú Thọ Hòa 59 Đỗ Thị Dần 60 NT Phạm Thị Thanh Hồng Nhung Bảo 61 Thài Hà Ngọc NT Vân Anh 15B Lê Quang Chiểu 62 Lâm Đức Văn NT Lê Khanh 268 Độc Lập GHI CHÚ 90 Nhiệt độ 32°C Điểm không chấp thuận Hiệp Tân 90 Nhiệt độ 32°C Điểm không chấp thuận Tân Thành 90 Nhiệt độ 32°C Điểm không chấp thuận 114 ... người bệnh địa bàn quận Tân Phú Để tìm hiểu vấn đề trên, tiến hành đề tài: Phân tích thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú - Thành phố Hồ Chí Minh , thực với... Phân tích thực trạng thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn quận Tân Phú - Thành phố Hồ Chí Minh ” với mục đích góp phần nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn. .. ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN TRẦN CƠNG HN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP