BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự – Hạnh phúc Số: 13706/QLD-ĐK V/v: Đăng ký nhập nguyên liệu, thành phẩm thuốc chứa thành phần Buflomedil Hà Nội, ngày 13 tháng năm 2012 Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành Việt Nam Trong tiến trình xem xét đánh giá nguy cơ, tác dụng có hại thuốc, ngày 17/11/2011, Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) định đình tất thuốc có chứa thành phần Buflomedil dạng đường uống đường tiêm tất Quốc gia Liên minh Châu Âu EMA Ủy ban thuốc sử dụng người (CHMP) rõ nguy nghiêm trọng tim mạch phản ứng bất lợi thần kinh vượt trội so với lợi ích thuốc Căn ý kiến kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc, công văn số 8241/QLD-TT ngày 16/6/2011 Cục Quản lý Dược việc khuyến cáo sử dụng thuốc dạng uống có chứa thành phần Buflomedil; để đảm bảo hiệu an toàn việc sử dụng thuốc chứa thành phần Buflomedil, Cục Quản lý Dược thông báo sau: Ngừng tiếp nhận xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại, đơn hàng nhập nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc có chứa thành phần Buflomedil, kể đơn hàng nhập hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký nộp Cục Quản lý Dược trước ngày ký công văn thông báo Ngừng nhập nguyên liệu Buflomedil, bán thành phẩm thuốc thành phẩm có chứa thành phần Buflomedil, kể đơn hàng nhập cấp giấy phép nhập hiệu lực thuốc thành phẩm có số đăng ký Các nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm nhập thuốc thành phẩm sản xuất nước có chứa thành phần Buflomedil thực việc đình lưu hành thu hồi theo thông báo công văn số 12792/QLD-CL ngày 27/8/2012 Cục Quản lý Dược Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc, sở khám chữa bệnh cần tăng theo dõi, phát xử trí trường hợp xảy phản ứng có hại thuốc chứa Buflomedil (nếu có) Gửi báo cáo ADR Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc (địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tơng, Quận Hồn Kiếm, Hà Nội) Trung tâm khu vực Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc (địa chỉ: Bệnh viện Chợ Rẫy - 201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP Hồ Chí Minh) 5 Đề nghị Sở Y tế tổ chức thanh, kiểm tra việc thực thi đơn vị, cá nhân địa bàn liên quan quy định quan quản lý để bảo đảm an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh ... kiểm tra việc thực thi đơn v , cá nhân địa bàn liên quan quy định quan quản lý để bảo đảm an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược thông báo để đơn v biết thực hiện./ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG... dụng Cục Quản lý Dược thông báo để đơn v biết thực hiện./ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn V n Thanh