Nội Dung ôn tập Câu 1: Anh( chị) trình bày Vai trò , Mục tiêu hoạt động cảnh giác dược:  Vai trò: - Như chức Y tế cộng đồng giảm tác hại nghiêm trọng đạt thông qua biện pháp thúc đẩy sử dụng an toàn cung cấp biện pháp bảo vệ - cụ thể chống lại mối nguy hiểm biết Đảm bảo an toàn hiệu sử dụng thuốc, Tổ chức Y tế giới (WHO) xếp CGD yếu tố quan trọng sách thuốc Quốc Gia Dự phòng nguy điều trị y học: + Mặc dù loại thuốc cải thiện việc điều trị kiểm soát bệnh tật, chúng gây phản ứng phụ thể người suốt thời gian qua + Và có nhiều loại thuốc công xác nguyên nhân hay chế gây bệnh, chúng có tác dụng nhỏ tới phần khác thể + Mỗi tác động vào thể người có nguy cơ, dù mặt hóa học hay phẫu - thuật Theo dõi thuốc sau thử nghiệm lâm sàng: Hội đồng an toàn thuốc khẳng định: “ tất nguy thuốc biết trước thuốc đưa thị trường” Nguyên nhân do: + Thứ hạn chế cỡ mẫu nghiên cứu + Thứ hai hạn chế độ tuổi tình trạng bệnh đối tượng tham gia nghiên cứu + Nguyên nhân thứ ba giới hạn thời gian nghiên cứu - Nguy thuốc điều trị: Không có điều hoàn toàn chắn tương tác hóa chất thể người dẫn đến nhiều bất ngờ  Mục tiêu: - Thu thập thông tin ADR để đánh giá tạm thời an toàn lập kế hoạch giám sát an toàn sau thuốc cấp phép lưu hành Cụ thể: - Phản hồi thông tin ADR cảnh cáo rộng rãi ADR, thiết lập sở liệu ADR, phát thêm tác dụng định Mục tiêu bệnh nhân sức khỏe cộng đồng Câu 2: Anh ( chị) thực phân loại theo mức độ nghiêm trọng hậu liên quan sai sót : bệnh nhân C định dùng Neurobion ( thành phần vitamin B1, B6, B12; Điều trị rối loạn thần kinh ngoại vi) nhân viên Khoa Dược đưa nhầm Neurontin ( Gabapentin) thuốc chống động kinh, Điều dưỡng phát trước cho bệnh nhân uống thuốc Anh ( chị) xếp loại mức độ nghiêm trọng sai sót B1: Sự kiện có khả gây sai sót + Nhân viên Khoa Dược đưa nhầm thuốc Neurobion thành Neurontin B2: Đã thực xảy sai sót B3: Sai sót chưa xảy bệnh nhân + Điều dưỡng phát trước cho bệnh nhân uống thuốc  Do đó, mức độ nghiêm trọng sai sót xếp loại B Câu 3: Anh chị trình bày cách đánh giá sai sót theo mức độ nghiêm trọng? Không có sai Nhóm A sót Sai sót không Nhóm B gây tổn hại Nhóm C Nhóm D Sai sót, gây tổn Nhóm E hại Nhóm F Tình biến cố có khả gây sai sót Có sai sót thuốc chưa tiếp cận đến bệnh nhân Có sai sót tiếp cận đến bệnh nhân không gây tác hại Sai sót xảy tiếp cận đến bệnh nhân dẫn đến yêu cầu cần theo dõi để xác định không gây tác hại cho bệnh nhân và/ cần can thiệp để dự phòng/ giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân Sai sót xảy gây tác hại góp phần gây tác hại tạm thời cho bệnh nhân cần biện pháp can thiệp Sai sót xảy gây tác hại góp phần gây tác hại tạm thời cho bệnh nhân cần nhập viện kéo dài thời gian nằm viện Nhóm G Nhóm H Sai sót, gây tử Nhóm I vong Sai sót xảy gây tác hại góp phần gây tác hại không hồi phục cho bệnh nhân Sai sót xảy yêu cầu can thiệp cần thiết để trì sống Sai sót xảy góp phần gây tử vong cho bệnh nhân Câu4 :Anh ( chị) trình bày nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược  Nguyên tắc giám sát tính an toàn thuốc: + Các đối tác tham gia vào hoạt động đảm bảo giám sát tính an toàn thuốc gồm có Chính phủ, hãng sản xuất phân phối dược phẩm, bệnh viện trường đại học, sở nghiên cứu, hiệp hội hành nghề y dược, trung tâm chống độc Thông tin thuốc, cán y tế, bệnh nhân, người tiêu dùng, phương tiện thông tin đại chúng quan trọng có hỗ trợ tích cực Tổ chức WHO + Nhiều quan xét duyệt đăng ký thuốc ( FDA, EMEA) có yêu cầu chặt chẽ theo dõi CGD hồ sơ qui trình đăng ký thuốc + Trong thực hành lâm sàng, nhiều nước có trung tâm CGD vùng Quốc gia, hoạt động theo điều phối chung Bác sĩ chuyên nghành Dược Dược sĩ chuyên ngành dược dịch tễ học, chịu trách nhiệm thu thập, xử lý phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ tính an toàn thuốc  Nguyên tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực CGD: Nguyên tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực CGD theo quy định Chương trình giám sát thuốc quốc tế Tổ chức Y tế giới (WHO), có 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chép báo cáo tác dụng phụ phản ứng có hại thuốc dùng bệnh nhân Các báo cáo đánh giá đưa hành động cụ thể Quốc gia họ Hầu hết thành viên Chương trình WHO quốc gia biết báo cáo giống gởi khắp nơi Câu 5: Anh ( chị) đánh giá theo mức độ nghiêm trọng sai sót vụ tiêm nhầm vắc- xin viêm gan B khiến trẻ tử vong xảy bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013 ( thực theo qui trình) B1: Sự kiện có khả gây sai sót + Tiêm nhầm vắc – xin viêm gan B cho trẻ B2: Đã thực xảy sai sót B3: Sai sót xảy bệnh nhân + Tiêm nhầm vắc- xin viêm gan B khiến trẻ tử vong B4: Sai sót gây tử vong cho bệnh nhân + Khiến trẻ tử vong bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013  Do đó, mức độ nghiêm trọng sai sót xếp loại I Câu 6: Anh chị trình bày qui trình đánh giá thông tin ADR? Giải thích? - Thu thập thông tin: Hồi cứu thông tin liên quan đến người bệnh rà soát - trường hợp tương tự xảy tai khoa bệnh viện( có) Tra cứu y văn: Tra cứu thông tin liên quan đến phản ứng có hại tài liệu thông tin thuốc tờ thông tin sản phẩm phê duyệt quan quản lý dược phẩm tham chiếu Đánh giá thông tin: Đánh giá mối quan hệ nhân việc sử dụng thuốc nghi - ngờ phản ứng xảy ra, tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện đánh giá tính xác thực thông tin Kết luận khuyến cáo: Kết luận mức độ liên quan việc sử dụng thuốc - nghi ngờ phản ứng xảy Khuyến cáo nhân viên Y tế việc sử dụng thuốc sau Câu 7: Anh ( chị) trình bày trách nhiệm nhân viên Y tế bệnh nhân điều trị bệnh viện truyền dịch Lactate ringer Mekopha sản xuất, lô 14047 BN, biểu run tay, chân, run toàn thân?  Phát hiện: - Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên + Theo dõi phát kịp thời biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường người bệnh(run tay, chân, run toàn thân) + Thông báo cho Bác sĩ, Y sĩ điều trị Dược sĩ tình trạng thất thường người bệnh + Ghi lại thông tin liên quan đến thuốc mà người bệnh sử dụng (thuốc nghi ngờ gây ADR cá thuốc dùng đồng thời) gồm: tên thuốc(Lactate ringer), liều dùng, đường dùng, nhà sản xuất(Mekopha), số lô(14047 BN), ngày thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày thời gian kết thúc dùng thuốc(nếu có) +Giữ lại vỏ bao bì thuốc người bệnh dùng để tham khảo thông tin cần - Bác sĩ, y sĩ: + Phát hiện, ghi nhận lại biểu cận lâm sàng, lâm sàng vào bệnh án + Kiểm tra lại tất thuốc sử dụng + Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc + Kiểm tra lại số thông tin: • lý sử dụng thuốc, • có cân nhắc đến bệnh mắc lèm chống định người bệnh không, • liều dùng thuốc phù hợp, • người bệnh có tiền sử dị ứng thuốc không, • có phù hợp thời điểm dùng thuốc nghi ngờ thời điểm xuất -  - ADR không? Dược sĩ: + Xem bệnh án duyệt thuốc Khoa dược, phát ADR thuốc sr dụng để xử trí phản ứng có hại thuốc Xử trí Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên: + Thực xử trí ADR theo y lệnh Bác sĩ điều trị + Theo dõi người bệnh thông báo kịp thời cho Bác sĩ + Trong trường hợp khẩn cấp, ngừng truyền dịch trước thông báo cho bác sĩ - Bác sỹ, Y sỹ + Đánh giá mức độ nghiêm trọng ADR để định hướng xử trí lâm sàng phù hợp + Đưa biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức sống cho người bệnh (ngưng sử dụng thuốc nghi ngờ) - Dược sỹ + Trao đổi với bác sĩ, y sĩ điều trị phát ADR + Cung cấp thông tin thuốc theo yêu cầu nhân viên y tế + Hướng dẫn, hỗ trợ Bác sĩ điều dưỡng hoàn thiện đầy đủ xác thông tin cần thiết mẫu báo cáo ADR + Có thể trực tiếp thu thập thông tin viết báo cáo ADR Câu8: Trình bày nhiệm vụ cảnh giác dược sở điều trị? Giám sát phản ứng có hại liên quan đến thuốc chất lượng thuốc Giám sát sai sót liên quan đến thuốc Bảo đảm chất lượng thuốc thông qua việc thực tốt quy định mua sắm, - bảo quản cấp phát, đồng thời giám sát giải vấn đề chất lượng thuốc Câu 9: Trình bày phân loại theo hình thức sai sót liên quan đến thuốc?  Phân loại sai sót theo hình thức - Sai người bệnh: sai sót xảy đưa thuốc cho không người bệnh - Sai thuốc: sai sót dùng thuốc không theo định cho người bệnh - Sai liều: bao gồm liều, thấp liều điều trị, quên liều đưa thêm liều - không định không nhớ liều dùng cho bệnh nhân Sai đường dùng Sai thời điểm dùng: sớm, muộn, nhầm lẫn việc dùng thuốc trước hay sau - bữa ăn không rõ thời gian dùng Sai tốc độ truyền: tốc độ truyền nhanh, chậm không rõ tốc độ - truyền Sai khoản thời gian dùng thuốc: người bệnh dùng thuốc với khoảng cách - lần dùng ngắn dài khoảng thời gian qui định Sai dạng bào chế, hàm lượng nồng độ thuốc Sai kỹ thuật thuốc: dùng sai dung môi pha thuốc, bẻ, nghiền thuốc không phép nghiền,…  Phân loại sai sót theo giai đoạn sử dụng thuốc: - Sai sót giai đoạn kê đơn: chọn thuốc không hợp lý, kê đơn không phù hợp, không hiệu quả(không số lượng, liều dùng, nông độ, hàm lượng, đường - dùng…), lỗi viết đơn thuốc Sai sót giai đoạn chép đơn thuốc: sai tên thuốc, dạng bào chế, đường - dùng, liều dùng, chế độ liều, thiều thuốc Sai sót giai đoạn cấp phát: cấp phát thuốc không kê đơn, cấp phát sai liều - dùng, thiếu thuốc… Sai sót giai đoạn dùng thuốc: sai kỹ thuật dùng, thời gian dùng, sai liều - dùng, thiếu liều… Sai sót trình giám sát: không thay đổi thuốc, không theo dõi nồng độ điều trị, không hiệu chỉnh liều cần Câu 10: Anh, chị trình bàyđịnh nghĩa : ADR, (AE) ADE, ME  (ADR ) Phản ứng có hại thuốc theo Tổ chức WHO định nghĩa phản ứng độc hại, không định trước, xuất liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh thay đổi chức sinh lý thể Định nghĩa không bao gồm trường hợp thất bại trị liệu, liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ sai sót trị liệu  (AE) ADE Biến cố bất lợi biến cố bất lợi xảy trình sử dụng thuốc điều trị không thiết phác đồ điều trị gây  (ME) sai sót liên quan đến thuốc: + Theo Tổ chức y tế giới WHO: ME thất bại chủ đích trình điều trị thuốc dẫn đến có nguy dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân + Theo Hướng dẫn thực hành tốt CGD Cơ quan Dược phẩm Châu Âu: ME sai sót không chủ đích trình kê đơn, phân phối sử dụng sản phẩm y tế kiểm soát nhân viên y tế, bệnh nhân người tiêu dùng Câu 11: Anh( chị) trình bày cách phân loại ADR?  Phân loại theo mức độ nặng, nhẹ: - Theo Tangrea et al (1991), có loại: + Nhẹ: gây ảnh hưởng ít, giảm điều trị triệu chứng + Trung bình: gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, thuyên giảm phần điều trị triệu chứng + Nặng: ngăn cản sinh hoạt, không giảm điều trị triệu chứng - Theo ECDEU: + Nhẹ: triệu chứng xảy không làm thay đổi chức sống bình thường bệnh nhân + Trung bình: triệu chứng ảnh hưởng đến chức sống không nguy hiểm + Nặng: Triệu chứng gây ảnh hưởng đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức sống làm hết lực  Phân loại theo thời gian khởi phát: - Thời gian khởi phát tính từ dùng thuốc lần cuối xuất   - + triệu chứng + Cấp: 0-60 phút ( chiếm 4,3%) + Bán cấp: 1-24 ( 86,5%) + Muộn: ngày- nhiều tuần ( 3,5%) Phân loại theo tần suất xảy ADR: Rất thường gặp: >= 1/10 Thường gặp: < 1/10 >= 1/100 Ít gặp: < 1/100 >=1/1000 Hiếm gặp: < 1/1000 >=1/10000 Rất gặp: < 1/10000 Phân loại theo tác dụng dược lý: Loại A( mức): Bao gồm đáp ứng bình thường gia tăng phản ứng không mong muốn với thuốc + Các phản ứng phụ thuộc vào liều, dự đoán thường phát trước thuốc thị trường - Loại B( Lạ thường): + Không liên quan đến tác dụng dược lý biết thuốc + Không liên quan đến liều, xảy liều thấp + Hiếm, xảy thường đột ngột, gây bệnh nặng tử vong + Thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường  Phân loại theo tính chất dược lý mở rộng Câu 12: Anh( chị) trình bày cách phân loại ADR theo dược lý mở rộng? định nghĩa, ví dụ cách xử trí? Loại A (Gia tăng) B (Lạ thường) C (Mạn tính) D (Chậm) E (Hội chứng ngừng Định nghĩa - Có thể dự đoán Liên quan tác dụng dược lý - Phụ thuộc liều dùng - Thường gặp - Hiếm gây tử vong Thí dụ - Hạ đường huyết tiêm insulin Nhịp chậm thuốc chẹn badrenergic - Chảy máu thuốc kháng đông Xử trí - Giảm liều tạm ngừng thuốc Cân nhắc tác dụng thuốc dùng kèm, tương tác thuốc - Không dự đoán dược - Phản ứng dị ứng Ngừng Không liên quan tác với penicilin thuốc tránh dụng dược lý - Hoại tử tế bào gan sử dụng Không liên quan đến cấp halothan tương lai liều dùng Suy tủy - Không thường gặp cloramphenicol - Tỷ lệ mắc bệnh tử vong cao - Liên quan đến tích luỹ - Ức chế trục hạ đồi - - Giảm liều liều tuyến yên - tuyến tạm - Không thường gặp thượng thận ngừng thuốc corticoid - Để ngừng - Rối loạn chức thuốc hẳn có đại tràng dùng thể cần thời thuốc xổ gian dài - Thường liên quan đến Ung thư tác Thường khó liều dùng nhân alkyl hóa điều trị - Không thường gặp điều trị Hodgkin - Xảy trở nên rõ - Dị dạng xương mặt sau ngừng điều trị trẻ em có mẹ dùng thời gian isotretinoin - Không thường gặp Hội chứng cai Ngừng thuốc - Xảy sau ngừng opioid từ từ dùng thuốc, đặc biệt - Co giật ngừng ngừng đột ngột dùng thuốc chống co thuốc) giật (phenobarbital, phenytoin) F - Thường gặp Dùng không đủ liều (Thuốc Liên quan đến liều thuốc tránh thai, đặc hiệu dùng biệt dùng đồng thời lcự) Có thể tương tác với thuốc gây cảm thuốc ứng enzym chuyển hóa thuốc gan - Tăng liều - Cân nhắc tác dụng thuốc dùng đồng thời, tương tác thuốc Câu 13: Anh ( chị) trình bày phương pháp thu thập thông tin tính an toàn thuốc hoạt động CGD  Phương pháp báo cáo tự nguyện: - Các báo cáo đơn lẻ trường hợp nghi ngờ xảy phản ứng có hại thuốc nhân viên y tế báo cáo cách tự nguyện theo biểu mẫu báo cáo chung gửi Trung tâm Quốc gia Trung tâm khu vực thông tin thuốc - theo dõi phản ứng có hại thuốc Đặc điểm đơn giản, tốn kém, áp dụng với tất thuốc loại phản - ứng Định kỳ trường hợp phát hiệu tín hiệu bất thường liên quan đến tính an toàn thuốc từ liệu báo cáo tự nguyện, Trung tâm DI & ADR Quốc gia tổng hợp thông tin báo cáo với quan quản lý cấp Sau xin ý kiến tư vấn đơn vị chuyên môn khác, Bộ Y tế đưa định quản lý kịp thời - nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc Bên cạnh đó, liệu mã hóa báo cáo tự nguyện chia sẻ với Trung tâm WHO- UMC để đóng góp vào liệu chung an toàn thuốc toàn cầu  Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích: - Dựa nguyên tắc báo cáo tự nguyện Báo cáo tự nguyện có chủ đích tập trung vào theo dõi báo cáo theo số tiêu chí định: theo dõi nhóm người bệnh cụ thể, số phản ứng có hại cụ thể số thuốc, phác đồ - điều trị Ưu điểm : chi phí thấp, dễ áp dụng, giúp tập trung vào đối tượng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế  Phương pháp giám sát chủ động: 10 - Được áp dụng để theo dõi vấn đề an toàn thuốc trọng tâm thông qua việc chủ động theo dõi người bệnh ghi nhận tất biến cố bất lợi xảy - trình sử dụng thuốc Việc thu thập báo cáo biến cố bất lợi thuốc thực cách thường xuyên, định kì từ sở khám bệnh, chữa bệnh, trung tâm y tế, phòng khám - ngoại trú sở điều trị lựa chọn Giám sát chủ động thực qua bước sau: + Xây dựng đề cương nghiên cứu bao gồm mục tiêu, đối tượng, phương pháp nghiên cứu,… + Thiết kế mẫu thu thập thông tin người bệnh mẫu ghi nhận thông tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc + Tập huấn cho nhân viên Y tế tham gia nghiên cứu + Triển khai thu nhận người bệnh theo dõi người bệnh + Ghi nhận thông tin biến cố bất lợi lần tái khám + Gửi báo cáo cho Trung taamm DI&ADR để tổng hợp, đánh giá phân tích số liệu + Tổng kết, nghiệm thu kết đưa kiến nghị Câu 14 Trình bày chức trung tâm thông tin thuốc - Thu thập, đánh giá, tổng hợp, xếp thông tin liên quan đến thuốc sức - khỏe Triển khai hệ thống tra cứu tin nhanh chóng, xác phân tích hệ thống - máy tính Cung cấp dịch vụ thông tin hiệu đắc lực thuốc chữa bệnh, chất độc liên quan đến sức khỏe cho nhân viên y tế quần chúng nhân dân để chăm sóc sức khỏe người bệnh tốt Câu 15 Trình bày khái niệm: Thông tin thuốc gì? Quảng cáo thuốc? Hội thảo giới thiệu thuốc?  Thông tin thuốc theo Tơ chức WHO định nghĩa cung cấp cách tổng quan vấn đề xác đáng liên quan đến thuốc dựa nguyên tắc điều luật cụ thể Bên cạnh đó, Thông tin thuốc sở điều trị giúp cho cán y tế 11 nắm bắt thông tin thuốc mới, văn dược, phản ứng phụ thuốc cập nhật  Quảng cáo thuốc hoạt động ,giới thiệu thuốc đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành phối hợp, tài trợ, ủy quyền cho đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/ sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu  Hội thảo giới thiệu thuốc buổi giới thiệu sản phẩm thuốc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán y tế có liên quan đến thuốc đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ Câu 16 Các hành vi nghiêm cấm quảng cáo thông tin thuốc Hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho CBYT Điều kiện chung thông tin quảng cáo thuốc  Các hành vi nghiêm cấm quảng cáo thông tin thuốc: - Quảng cáo thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, thuốc - kê đơn Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc kê đơn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến - cáo văn sử dụng hạn chế sử dụng có giám sát thầy thuốc Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản - phẩm thuốc Sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy - thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc Cục Quản lý dược, quan - quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín tổ chức y, dược, cán y tế, thư cảm ơn bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng - thuốc Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc viết báo, chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc 12 - Sử dụng loại kết nghiên cứu lâm sàng chưa đủ sở khoa học, chưa đủ - chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc Lợi dụng kết kiểm nghiệm, chứng nhận quan có thẩm quyền cấp, huy chương hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo - thuốc Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hình ảnh khác không liên quan để - thông tin, quảng cáo thuốc gây cách hiểu sai cho người sử dụng Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm gây nên ấn tượng kiểu sau cho công - chúng: + Thuốc số 1, tốt tất cả; + Sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; + Sử dụng thuốc không cần có ý kiến thầy thuốc; + Thuốc hoàn toàn vô hại, tác dụng phụ, chống định So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc tốt thuốc, hàng hóa tổ chức, - cá nhân khác Quảng cáo, thông tin thuốc chưa cấp số đăng ký số đăng ký hết - hiệu lực Thông tin quảng cáo thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc không với nội dung đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định ( trừ thông tin thuốc Cục quản lý dược chấp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)  Hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán Y tế: - Thông qua “ Người giới thiệu thuốc” - Phát tài liệu Thông tin thuốc cho cán y tế - Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế - Trưng bày, giới thiệu hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế  Điều kiện chung thông tin quảng cáo thuốc: - Chỉ đơn vị đăng ký thuốc đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc đăng ký Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng 13 ký hồ sơ thông tin, quảng cáo phải có văn uỷ quyền Đơn vị uỷ quyền - phải đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp Thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thông tin, quảng cáo theo quy định Thông tư Thuốc chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam phép lưu hành nước khác thông tin cho cán y tế - thông qua hội thảo giới thiệu thuốc Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, - xác, trung thực, rõ ràng không gây hiểu lầm Tiếng nói chữ viết dùng thông tin, quảng cáo tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ quốc tế hoá thương hiệu, từ ngữ không thay - tiếng Việt Cỡ chữ bé thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để nhìn thấy điều kiện bình thường không bé cỡ chữ tương đương cỡ 11 - VnTime Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm nội dung, tính pháp lý thông tin cung cấp hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Câu 17 Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký cục quản lý dược Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT  Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký cục quản lý dược: - Các thông tin thuốc có nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có - thay đổi tử lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh xếp lại bố cục Các thông tin thuốc có nhãn tờ HDSD thuốc có bổ sung thêm bất - kỳ chi tiết khác Các thông tin thuốc chưa có nhãn tờ HDSD thuốc Các thông tin thuốc thu thập thông qua theo dõi sản phẩm thị trường Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu có liên quan đến thuốc Đơn vị giới thiệu cho cacns y tế theo hình thức quy định  Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT: - Tên thuốc: dùng tên biệt dược tên gốc - Thành phần hoạt chất + Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế 14 + Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu Việt Nam chưa có dùng theo tên nguyên nước xuất xứ kèm tên - Latinh) Dạng bào chế Công dụng, định Liều dùng Cách dùng Tác dụng phụ phản ứng có hại Chống định thận trọng Tương tác thuốc Tên địa sở sản xuất phân phối Những thông tin dùng để tham khảo tài liệu để chứng minh nguồn - gốc thông tin Danh mục tài liệu dùng trích dẫn Câu 18 Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT (Lặp câu 17) Câu 19 Nội dung giới thiệu thuốc hội thảo bao gồm? - Tên thuốc: dùng tên biệt dược tên gốc; Thành phần hoạt chất: + Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế; + Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu Việt Nam chưa có dùng theo tên nguyên nước xuất xứ kèm tên Latinh) - Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất; Dạng bào chế; Những thông tin, kết nghiên cứu về: + Dược động học; + Dược lực học; 15 + Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống định, điều cần đề phòng, lưu ý sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng liều cách xử lý; + Thông tin mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói; + Thông tin phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn bác sỹ; + Các thông tin khác có liên quan; + Tên, địa nhà sản xuất nhà phân phối Câu 20 Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc bệnh viện? Có nhiệm vụ hướng dẫn hoạt động thông tin thuốc, quảng cáo thuốc, thông qua hoạt động cụ thể: - Cung cấp thông tin thuốc cho cán y tế, bệnh nhân/gia đình đối tương - khác Trả lời câu hỏi thông tin thuốc Trợ giúp Hội đồng Thuốc Điều trị xây dựng: sách sử dụng thuốc, hướng dẫn điều trị, tiêu chuẩn đánh giá sử dụng thuốc bệnh viện, Danh mục thuốc bệnh viện dựa chứng hiệu quả, độ an toàn, giá thành - yếu tố liên quan đến bệnh nhân Xuất bản: tạp chí, tin, website…cung cấp thông tin sử dụng thuốc đến cán - y tế, bệnh nhân/gia đình Đào tạo: cán y tế, sinh viên, bệnh nhân Tham gia dự phòng báo cáo ADR sai sót sử dụng thuốc Đánh giá sử dụng thuốc Tập huấn cho cán tổ chức y tế sách quy trình liên quan - đến thuốc Theo dõi thuốc thời gian nghiên cứu Áp dụng phân tích hiệu kinh tế y tế bệnh viện Thông tin chống độc 16 Câu 21 Quy trình trả lời câu hỏi thông tin thuốc? Quy trình Host Kirkwood đưa năm 1987 gồm bước:  Bước 1: Xác định đặc điểm người yêu cầu thông tin: bao gồm: - Tên, địa liên lạc, điện thoại, email, số fax… để liên lạc cách thuận tiện - Nghề nghiệp trình độ chuyên môn  Bước 2: Thu thập thông tin từ người yêu cầu thông tin - Trên lâm sàng , phần lớn câu hỏi thông tin thuốc có liên quan đến bệnh nhân cụ thể Do việc thu thập thông tin bệnh nhân: tuổi, giới, tiền sử - bệnh, tình trạng tại, thuốc dùng,… Người làm công tác thông tin thuốc phải đưa câu hỏi chuyên biệt để nhận thông tin cần thiết  Bước 3: Xác định phân loại câu hỏi cuối - Phải kết hợp câu hỏi ban đầu với thông tin khai thác hai bước  để tìm câu hỏi cuối Phân loại yêu cầu theo nhóm nội dung định giúp định hướng tìm tài liệu tham khảo việc tìm kiếm câu trả lời hiệu Bước 4: Tìm kiếm thông tin - Tùy theo nội dung chuyên biệt thông tin cần tìm kiếm, người làm công tác thông tin thuốc lựa chọn nguồn thông tin thích hợp để tìm thông tin đáp - ứng yêu cầu Thông thường việc tìm kiếm thông tin hiệu nguồn tài liệu cấp Khi nguồn tài liệu cấp không cung cấp câu trả lời cần thêm chứng khoa học cụ thể cập nhật việc tìm đến nguồn tài liệu cấp cấp cần thiết  Bước 5: Đánh giá, phân tích, tổng hợp thông tin - Phải có kiến thức chuyên sâu nhiều lĩnh vực y dược học - Việc đánh giá, phân tích thông tin, tổng hợp thành câu trả lời gửi đến khách hàng yêu cầu bắt buộc  Bước 6: Trả lời thông tin - Tùy theo yêu cầu khách hàng mà thông tin trả lời nhiều hình thức: trả lời miệng, trả lời qua điện thoại, qua thư/ thư điện tử, phiếu trả lời thông 17 tin… có gửi kèm tài liệu tham khảo dạng đường link, tóm tắt đầy đủ yêu cầu  Bước 7: Lưu trữ, thu thập thông tin phản hồi - Việc thu thập thông tin phản hồi để đảm bảo câu hỏi trả lời cách đầy - đủ, xác, thỏa mãn nhu cầu khách hàng hay chưa Lưu trữ câu hỏi THÔNG TIN THUỐC bao gồm nội dung câu hỏi, câu trả lời tài liệu tham khảo Giúp cho việc đánh giá nhu cầu Thông tin thuốc, tổng kết kinh nghiệm, tiết kiệm thời gian công sức trường hợp tìm câu trả lời cho câu hỏi tương tự Câu 22: Kể tên sách tra cứu thông tin chung có chuyên luận phản ứng có hại thuốc Các chuyên khảo phản ứng có hại thuốc  Các sách tra cứu thông tin chung có chuyên luận phản ứng có hại thuốc: - Dược thư Quốc gia Việt Nam - Dược thư Quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến sở - Micromedex - AHFS Drug Information - Martindale The complete Drug Reference - British National Formulary (BNF) - Drug Information Handbook - Handbook on Clinical Drug Data  Các chuyên khảo phản ứng có hại thuốc - Meyler’s Side Effects of Drugs - Drug Information Handbook - Handbook on Clinical Drug Data Câu 23 Nội dung chuyên luận martidale - Tên chung quốc tế Tên gọi khác Công thức hóa học Tác dụng phụ, điều trị thận trọng Tương tác Dược động học Chỉ định liều dùng Chế phẩm 18 ... nội dung, tính pháp lý thông tin cung cấp hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Câu 17 Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký cục quản lý dược Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT  Nội. .. Thông tin quảng cáo thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc không với nội dung đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc. .. thông tin thuốc, quảng cáo thuốc, thông qua hoạt động cụ thể: - Cung cấp thông tin thuốc cho cán y tế, bệnh nhân/gia đình đối tương - khác Trả lời câu hỏi thông tin thuốc Trợ giúp Hội đồng Thuốc