NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Bài CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN GLP TS Ngô Thị Thanh Diệp Mục tiêu Hiểu trình bày khái niệm Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Trình bày nội dung công tác tiêu chuẩn Hiểu phương pháp xây dựng tiêu chuẩn sở Nêu mục đích việc thực hành tốt nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc Nêu 10 nguyên tắc GLP Nội dung I CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN  QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC Ở VIỆT NAM  NỘI DUNG CHÍNH VÀ PHƢƠNG PHÁP XÂY DỰNG CỦA MỘT TIÊU CHUẨN CƠ SỞ  ÁP DỤNG, XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN  KIỂM TRA ÁP DỤNG, LƢU TRỮ, SỬA ĐỔI TIÊU CHUẨN II NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÕNG KIỂM NGHIỆM (GLP) I CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN ĐẠI CƢƠNG 1.1 Khái niệm Tiêu chuẩn quy định đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, trình, môi trường đối tượng khác hoạt động kinh tế nhằm nâng cao chất lượng hiệu đối tượng Tiêu chuẩn tổ chức công bố dạng văn để tự nguyện áp dụng  Tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) thuốc bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc  Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thể hình thức văn kỹ thuật 1.2 Văn pháp lý liên quan đến công tác tiêu chuẩn Tiêu chuẩn chất lượng thuốc việc kiểm nghiệm thuốc có nêu rõ Luật Dược, theo đó, thuốc lưu hành thị trường phải đảm bảo: Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký Đáp ứng đầy đủ yêu cầu ghi nhãn hàng hóa thuốc theo quy định 1.3 Một số thuật ngữ sử dụng công tác tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật Là quy định mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, trình, môi trường đối tượng khác hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ để bảo đảm an toàn vệ sinh sức khỏe người; bảo vệ động thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích an ninh QG; quyền lợi người tiêu dùng yêu cầu thiết yếu khác Do quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành dạng văn để bắt buộc áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật thuốc Quy định mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý nhà thuốc, hoạt động liên quan đến thuốc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm: chất lượng hiệu thuốc; an toàn vệ sinh sức khỏe người; bảo vệ động thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích an ninh Quốc gia; quyền lợi người tiêu dùng yêu cầu thiết yếu khác Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dạng văn để bắt buộc áp dụng Hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn là việc xây dựng, công bố áp dụng tiêu chuẩn, đánh giá phù hợp với quy chuẩn Hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật là việc xây dựng, ban hành áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, đánh giá phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật Chứng nhận hợp chuẩn là việc xác nhận đối tượng hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng Chứng nhận hợp quy là việc xác nhận đối tượng hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng Công bố hợp chuẩn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng hoạt động lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng  Phải có hướng dẫn sử dụng thiết bị phân tích nêu rõ thao tác  Mỗi thiết bị phải có sổ ghi chép gọi sổ lý lịch máy  Tất thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh ngày hiệu chỉnh 3.5 Thuốc thử chất đối chiếu Thuốc thử Phải có chất lượng phù hợp, mua từ nhà sản xuất hay phân phối có uy tín Một số thuốc thử độc hại dễ cháy nổ phải bảo quản theo quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn Các thuốc thử thuộc chất độc, chất gây nghiện chất hướng tâm thần phải dán nhãn rõ ràng bảo quản tủ có khóa, giao cho cán chuyên môn phụ trách giám sát trưởng đơn vị kiểm nghiệm theo quy chế quản lý thuốc độc, thuốc gây độc thuốc hướng tâm thần  Việc pha chế thuốc thử phải giao cho người có trình độ thích hợp, phải theo quy trình mô tả dược điển tài liệu thức khác  Thuốc thử sau pha phải dán nhãn đầy đủ chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số k), hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chế, tên người pha chế  Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm có công thức pha, theo tài liệu tên người pha chế Không nên di chuyển thuốc thử từ đơn vị sang đơn vị khác trừ thuốc thử nguyên Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì dán nhãn chai gốc  Định kỳ phải kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu Khi kiểm tra thuốc thử thấy có tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu không sử dụng  Nước cất nước khử khoáng phải coi loại thuốc thử, cần đảm bảo sản xuất phân phối cho nhiễm tạp chất vi khuẩn Nước phải kiểm tra lần/tháng theo TCDĐ  Khi nhận thuốc thử phải đảm bảo chai, lọ nguyên niêm phong Nếu có nghi ngờ phải kiểm tra lại chất lượng, kết kiểm tra lại đạt chấp nhận sử dụng Nếu không đạt phải hủy bỏ  Tất thuốc thử dự trữ nên tập trung bảo quản kho trung tâm Kho phải có dụng cụ phù hợp để tiện cho việc phân phối lẻ Ngoài kho nên có kho phụ dành cho chất dễ cháy, dễ phát nổ, acid đậm đặc dễ bay base, hợp chất amin dễ bay Khu vực kho phải đặt vị trí ngăn ngừa hỏa hoạn phải có phương tiện phòng cháy chữa cháy thích hợp  Để đảm bảo an toàn tránh gây ô nhiễm, không nên tồn trữ thuốc thử phòng kiểm nghiệm không thật cần thiết Chất đối chiếu Các chất đối chiếu dùng phòng kiểm nghiệm gồm có chất đối chiếu gốc chất đối chiếu thứ cấp tạo phòng kiểm nghiệm Việc quản lý chất đối chiếu phải người chịu trách nhiệm phải mở sổ theo dõi ghi lại thông tin sau: số thứ tự chất đối chiếu, tên chất đối chiếu, nguồn cung cấp, số lô hay mã nhận dạng (nếu có), công dụng chính, quy cách đóng gói, điều kiện bảo quản  Ngoài sổ theo dõi chất đối chiếu tất thông tin đặc tính, thông số kỹ thuật chất đối chiếu lưu lại hồ sơ riêng Đối với chất đối chiếu thứ cấp tạo phòng kiểm nghiệm, hồ sơ phải lưu lại phương pháp kết phân tích đánh giá chất đối chiếu tên người thực phân tích  Tất chất đối chiếu phải bảo quản điều kiện quy định phải đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu ASEAN để đảm bảo không bị hư hỏng Kết kiểm tra lưu lại sổ theo dõi chất đối chiếu tên người tiến hành kiểm tra Súc vật thử nghiệm Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo tiêu chuẩn hành độ chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc Chuồng trại phải đảm bảo tiêu chuẩn hành Việc đánh giá chất lượng súc vật thử nghiệm phải thực định kỳ theo SOP ban hành thức 3.6 Tiêu chuẩn chất lƣợng phƣơng pháp phân tích Xem mục Công tác tiêu chuẩn 3.7 Mẫu thử Việc lấy mẫu thử, nhận mẫu thử lưu mẫu thử xem – Công tác kiểm nghiệm thuốc 3.8 Thử nghiệm đánh giá kết Việc thử nghiệm đánh giá kết xem – Công tác kiểm nghiệm thuốc 3.9 Hồ sơ tài liệu Các hồ sơ tài liệu phòng kiểm nghiệm xem – Công tác kiểm nghiệm thuốc 3.10 An toàn phòng kiểm nghiệm Các quy định chung Không hút thuốc, ăn uống phòng kiểm nghiệm Phòng kiểm nghiệm phải trang bị bình cứu hỏa, vòi hoa sen, tủ hút, tủ thuốc cấp cứu… Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện phòng cháy, chữa cháy  Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện  Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc trang phục bảo hộ lao động thích hợp  Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc”, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”…)  Kiểm nghiệm viên không làm việc phòng kiểm nghiệm  Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc Các phƣơng tiện bảo hộ lao động Kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, dung môi quy định an toàn lao động pha chế tiến hành thử nghiệm Hóa chất độc hại Phải để riêng dán nhãn cẩn thận Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, loại bỏ hoàn toàn Cố gắng thay thuốc thử dung môi độc hại chất độc hơn, đặc biệt nghiên cứu phương pháp thử Xử lý chất thải Cố gắng sử dụng hóa chất để giảm thiểu lượng chất thải Tuyệt đối không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt hóa chất, dung môi thải gây ảnh hưởng xấu đến môi trường Các chất thải phải xử lý phương tiện thích hợp Các hóa chất ăn mòn, cháy nổ, acid, base mạnh phải vô hiệu hóa, làm loãng trung hòa trước thải Câu hỏi ôn tập Nêu định nghĩa Tiêu chuẩn, Quy chuẩn kỹ thuật? Phân biệt Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật Nêu tiêu chuẩn chất lượng thuốc Cơ quan biên soạn, ban hành tiêu chuẩn quốc gia thuốc Việt nam? Nội dung TCCS gồm gì? Mức tiêu gì? Làm để xây dựng mức tiêu yêu cầu chất lượng? Hình thức kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn? Nêu 10 nội dung cần kiểm tra khảo sát GLP? ... tắc GLP Nội dung I CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN  QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC Ở VIỆT NAM  NỘI DUNG CHÍNH VÀ PHƢƠNG PHÁP XÂY DỰNG CỦA MỘT TIÊU CHUẨN CƠ SỞ  ÁP DỤNG, XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN...Mục tiêu Hiểu trình bày khái niệm Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Trình bày nội dung công tác tiêu chuẩn Hiểu phương pháp xây dựng tiêu chuẩn sở Nêu mục đích việc... TRỮ, SỬA ĐỔI TIÊU CHUẨN II NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÕNG KIỂM NGHIỆM (GLP) I CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN ĐẠI CƢƠNG 1.1 Khái niệm Tiêu chuẩn quy định đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để