NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Bài CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TS Ngô Thị Thanh Diệp Mục tiêu Nêu định nghĩa thuốc mục đích GPs cần thiết phải đạt để đảm bảo chất lượng thuốc Phân biệt thuốc đạt chất lượng, chất lượng thuốc giả Trình bày hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt nam Trình bày chức năng, nhiệm vụ phận đảm bảo chất lượng thuốc Nội dung THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1 Định nghĩa thuốc Theo luật Dược Việt nam Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vac xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Theo WHO, thuốc định nghĩa theo ba cách sau: Là chất hóa học ảnh hưởng đến phát triển tinh thần thể chất Là chất hóa học sử dụng cho người hay động vật nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị hay phòng bệnh (hoặc điều kiện bất thường khác), để làm nhẹ đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra cải thiện trạng thái bệnh lý hay sinh lý Là chất sử dụng không thường xuyên ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương 1.2 Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc Thuốc thành phẩm • dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn Thuốc từ dược liệu • thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc đông y • thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông Thuốc • thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành Dược chất • chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc Nguyên liệu làm thuốc Biệt dược • chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc • thuốc có tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế Thuốc đảm bảo chất lượng Thuốc chất lượng Thuốc giả • thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển tiêu chuẩn nhà sản xuất • thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền • Không có dược chất • Có dược chất không hàm lượng đăng ký • Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn • Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác 1.3 Chất lượng thuốc Tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc thể hiện, có mức độ phù hợp với yêu cầu định trước điều kiện xác định y tế, kỹ thuật xã hội Các yêu cầu Có hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh Không có có tác dụng có hại Ổn định chất lượng thời hạn xác định Tiện dụng dễ bảo quản Các luật cần tuân thủ Luật Dược Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sử dụng Việt nam Sở Y tế quan quản lý Nhà nước chất lượng thuốc địa phương, kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa bàn quản lý sở kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc địa phương Nhiệm vụ, quyền hạn: Chỉ đạo, quản lý toàn diện chất lượng thuốc địa phương Phổ biến, hướng dẫn đạo việc thực văn pháp luật quản lý chất lượng thuốc địa phương Thực chức kiểm tra, tra Nhà nước chất lượng thuốc xử lý vi phạm pháp luật chất lượng thuốc phạm vi địa phương HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC 3.1 Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc Cấp trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh Viện Kiểm định Quốc gia vac xin sinh phẩm y tế Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực Thẩm quyền: Xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng sở sản xuất, sở nhập đăng ký  Xin phép lưu hành giúp Bộ trưởng Bộ Y tế việc xác định chất lượng thuốc phạm vi toàn quốc theo phân công Bộ trưởng Bộ Y tế Cục Quản lý Dược Việt nam quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc phạm vi toàn quốc sở kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước thuốc TƯ Hoạt động: Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế việc xác định chất lượng thuốc phạm vi toàn quốc theo phân công Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo yêu cầu Bộ Y tế Nghiên cứu khoa học; đạo chuyên môn kỹ thuật cho sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương Đào tạo đào tạo lại cán kiểm nghiệm chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm Thực dịch vụ kiểm nghiệm Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc Cấp địa phương Thẩm quyền: Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng sở sản xuất, sở nhập đăng ký, xin phép lưu hành giúp Giám đốc Sở Y tế việc xác định chất lượng thuốc phạm vi địa bàn quản lý theo quy định nghị định số 79-2006/NĐ-CP 3.2 Phòng kiểm nghiệm thuốc sở kinh doanh thuốc  Phòng kiểm nghiệm thuốc sở sản xuất, kinh doanh thuốc phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc sở, chịu trách nhiệm hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc sở  Thực việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trình sản xuất, thuốc thành phẩm tham gia vào hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc theo quy định sở 3.3 Doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc  Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn GLP Phạm vi hoạt động:  Làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho sở sản xuất, kinh doanh thuốc Nghĩa vụ: Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm nghiệm Bồi thường theo quy định pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại kết kiểm nghiệm sai CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 4.1 Đảm bảo chất lượng (Quality assurance – QA) Hệ thống đảm bảo chất lượng (QA system) thích hợp cho việc sản xuất dược phẩm phải đảm bảo yêu cầu:  Sản phẩm phải thiết kế phát triển theo cách thức cho đáp ứng yêu cầu GMP, GLP, GCP (Thực hành tốt lâm sàng) Các thao tác sản xuất kiểm tra chất lượng nêu rõ dạng văn yêu cầu GMP chấp nhận Trách nhiệm ban quản lý quy định rõ miêu tả công việc  Có bố trí cho sản xuất, cung ứng cho việc sử dụng loại nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói  Thực tất bước kiểm tra sản phẩm trung gian, bước kiểm tra trình sản xuất thẩm định  Thành phẩm kiểm tra chế biến theo quy trình định  Sản phẩm không bán hay cung cấp trước người ủy quyền chứng nhận lô sản phẩm SX KN theo quy định nêu giấy phép lưu hành quy chế có liên quan đến việc SX, KTCL xuất lô dược phẩm  Có biện pháp để đảm bảo tới mức tối đa sản phẩm sản xuất, phân phối sau bảo quản cho trì chất lượng suốt tuổi thọ sản phẩm  Có quy trình tự tra (hoặc) kiểm tra chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu tính phù hợp hệ thống đảm bảo chất lượng Ở sở sản xuất thuốc, phận QA giữ vai trò quan trọng việc đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người tiêu dùng 4.2 Tóm tắt công việc phận QA  Giám sát sản xuất môi trường  Kiểm tra, kiểm soát việc thực quy trình sản xuất  Theo dõi phối hợp với ban quản đốc phân xưởng sản xuất để giải cố bất thường sản xuất có liên quan đến điều kiện làm việc, nhà xưởng, trang thiết bị  Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm  Giám sát lấy mẫu nghiệm thu nguyên liệu, bao bì  Theo dõi khiếu nại khách hàng, đề xuất ban giám đốc có biện pháp xử lý  Thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, lắp đặt thiết bị, phương pháp kiểm tra thử nghiệm phối hợp với phận liên quan  Lên kế hoạch thực theo dõi báo cáo kết thẩm định  Tự tra theo chương trình danh mục soạn thảo theo GMP  Phối hợp với phòng tổ chức, phòng ban phân xưởng sản xuất lên kế hoạch huấn luyện, đào tạo  Lưu trữ quản lý tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất  Phối hợp việc xác định yêu cầu chất lượng nhà xưởng, thiết bị, máy móc  Soạn thảo cập nhật SOP, kiểm tra, lưu trữ, ban hành hồ sơ, tài liệu  Tổ chức đánh giá nhà cung cấp ... chất lượng thuốc Nội dung THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA CÁC CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC... tiêu Nêu định nghĩa thuốc mục đích GPs cần thiết phải đạt để đảm bảo chất lượng thuốc Phân biệt thuốc đạt chất lượng, chất lượng thuốc giả Trình bày hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt nam Trình... sản xuất thuốc • thuốc có tên thương mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế Thuốc đảm bảo chất lượng Thuốc chất lượng Thuốc giả • thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng