BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Chu Quốc Thịnh NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG GIAI ĐOẠN 2006-2014 CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 62.72.04.12 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC Hà Nội, năm 2017 Công trình hoàn thành Trường Đại học Dược Hà Nội Người hướng dẫn khoa học: TS Trương Quốc Cường PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng Phản biện 1: ………………………………… ………………………………… Phản biện 2: ………………………………… ………………………………… Phản biện 3: ………………………………… ………………………………… Luận án bảo vệ trước Hội đồng đánh giá cấp Trường họp …………………………………………………… vào hồi … giờ…… ngày….…tháng……năm…… Có thể tìm hiểu thêm tại: Thư viện Quốc gia Việt Nam Thư viện Trường Đại học Dược HN ĐẶT VẤN ĐỀ Nhu cầu sử dụng thuốc Việt Nam ngày tăng cao, tiền thuốc bình quân đầu người tăng gần lần sau 15 năm từ 2000-2014, đó, công nghiệp dược nước chiếm 45% tổng chi phí thuốc có xu hướng bị thay thuốc nhập lực cạnh tranh kém, thể trùng lắp dạng bào chế nhóm thuốc, không tận dụng hết lực sản xuất nhà máy Sự phụ thuộc ngành Dược vào thuốc nhập nguyên nhân khiến cho chi phí tiền thuốc bình quân đầu người tổng chi y tế Việt Nam năm 2009 mức cao gần lần so với trung bình quốc gia Châu Á cao lần so với trung bình quốc gia châu Âu Để giảm gánh nặng chi tiêu cho thuốc, Bộ Y tế luôn nhấn mạnh mục đích việc nhập nhập bổ sung thuốc nước chưa sản xuất sản xuất chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập bổ sung) nhập thay thuốc sản xuất nước lợi nhập (nhập thay thế) Để đạt mục tiêu này, cần phải có chứng rõ ràng để hỗ trợ cho nhà hoạch định sách việc xây dựng sách nhằm điều tiết hoạt động nhập thuốc Đề tài thực với mục tiêu: Phân tích xu hướng nhập thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014 Từ đề xuất số giải pháp, khuyến nghị nhằm quản lý tốt việc nhập thuốc góp phần nâng cao việc đáp ứng nhu cầu tiêu thụ thuốc ngành công nghiệp dược Việt Nam CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Thực trạng nhập thuốc Việt Nam Tiền thuốc bình quân đầu người Việt Nam tăng lần sau 15 năm từ 5,40 USD/người năm 2006 lên 32,22 USD/người năm 2014 Mặc dù xét mặt số lượng, thị phần thuốc sản xuất nước Việt Nam mức cao (74%) so sánh với quốc gia khu vực Đông Nam Á (Malaysia: 45%, Thailand: 72%, Indonesia: 70%, Philippines: 57%) xét mặt giá trị, tỷ trọng thuốc sản xuất nước thấp có xu hướng bị thay thuốc nhập khẩu; ngành công nghiệp dược nước thể trùng lắp dạng bào chế nhóm thuốc (tập trung vào nhóm thuốc thông thường, dạng bào chế đơn giản), nhà máy nước chưa sử dụng hết công suất thiết kế (mới đạt khoảng 47%) Bối cảnh dẫn đến việc nhập thuốc Việt Nam điều tất yếu cần thiết Việt Nam quốc gia nhập siêu với khoảng 50% thuốc thành phẩm 90% nguyên liệu dùng để sản xuất nước phải nhập Thuốc nhập bao phủ tất nhóm tác dụng dược lý, tỷ trọng SĐK nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn-ký sinh trùng chiếm tỷ lệ cao 28,89%; nhóm thuốc tim mạch (7,05%), nhóm thuốc tác động lên dày-ruột (6,68%) Về vấn đề vi phạm chất lượng thuốc nhập vấn đề đáng báo động, theo báo cáo Cục Quản lý Dược, từ năm 2011 đến tháng 7/2014, hai quốc gia Ấn Độ Hàn Quốc có tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng nhiều (chiếm 73,78% 11,59% tổng số 164 lô thuốc nhập vi phạm chất lượng) Điều đặt cho nhà quản lý cần có biện pháp để hạn chế nhập thuốc từ quốc gia 1.2 Chính sách quản lý nhập thuốc Việt Nam Kể từ gia nhập thức Tổ chức thương mại giới (WTO) vào tháng 11/2006, sách quản lý nhập thuốc Việt Nam có điều chỉnh định để vừa đảm bảo mục đích việc nhập (nhập bổ sung mặt hàng nước không sản xuất không đủ nhu cầu; nhập thay mặt hàng nước sản xuất hiệu quả, lợi nhập khẩu) vừa phải cân đối cách hợp lý việc bảo hộ thị trường nội địa, đồng thời phải tuân thủ nguyên tắc hệ thống thương mại theo quy định WTO Chính sách quản lý nhập thuốc Việt Nam tóm tắt sơ đồ sau: Chính sách quản lý nhập thuốc Tác động lên thương nhân Chính sách thuế Hàng rào kỹ thuật Chính sách phi thuế quan Hạn chế số lượng Thương mại tạm thời Hành Hình 1.1: Các sách quản lý nhập thuốc Việt Nam 1.3 Tổng quan phương pháp phân tích xu hướng Trong lĩnh vực y tế, mục tiêu phân tích xu hướng để dự báo cho thay đổi kiện/hiện tượng, chẳng hạn chi tiêu cho thuốc, cho y tế tương lai Các phương pháp sau thường áp dụng: 1.3.1 Mô tả chuỗi số thời gian Mô tả chuỗi thời gian sử dụng số như: giá trị trung bình qua thời gian; lượng tăng (giảm) tuyệt đối liên hoàn, lượng tăng (giảm) tuyệt đối định gốc, lượng tăng (giảm) tuyệt đối trung bình; tốc độ phát triển liên hoàn, tốc độ phát triển định gốc, tốc độ phát triển trung bình, tốc độ tăng (giảm) liên hoàn, tốc độ tăng (giảm) định gốc, tốc độ tăng (giảm) trung bình Sau đó, sử dụng số để dự báo cho giá trị tương lại, với giả định số có thay đổi giai đoạn 1.3.2 Sử dụng mô hình xu hướng Đối với mô hình xu hướng đơn biến, có mô hình phổ biến thường sử dụng bao gồm mô hình xu hướng tuyến tính (linear trend model); xu hướng lũy thừa (exponential trend model) xu hướng bậc hai (quadratic trend model) Bên cạnh đó, mô hình tự tương quan (AR–autoregressive model), trung bình động (MA– moving average) ARIMA mô hình xu hướng đơn biến thường nhắc đến Đối với mô hình xu hướng đa biến, người ta sử dụng hồi quy tuyến tính (linear regression), mô hình vector tự hồi quy VAR (vector autoregressive model) hay Mô hình vector hiệu chỉnh sai số VEC (vector error correction) 1.3.3 Một số phân tích đặc thù khác Ngoài phương pháp trên, phân tích chuỗi số thời gian theo giai đoạn (interrupted time series analysis) phương pháp phân tích phổ biến nghiên cứu liên quan đến y dược để đánh giá tác động can thiệp/chính sách chuỗi số thời gian Để áp dụng phương pháp này, chuỗi thời gian cần tối thiểu quan sát kiểm định điểm gãy (chow test) phải cho kết ý nghĩa Trong nghiên cứu sử dụng thuốc, mô hình hồi quy phần (segmented regression model) cách tiếp cận thống kê hay sử dụng phù hợp với liệu có số lượng quan sát nhỏ để lượng giá thay đổi xu hướng (trend) mức độ (level) tiêu thụ thuốc 1.4 Các nghiên cứu giới Việt Nam Hầu hết nghiên cứu xu hướng thuốc nhập thuốc giới nằm nghiên cứu thị trường thuốc nói chung Ngay nghiên cứu với trọng tâm thuốc nhập kết so sánh, bàn luận với liệu thuốc sản xuất nước, để từ có nhìn tổng quát thị trường dược phẩm Các phân tích đưa dự báo cho công nghiệp dược Các nghiên cứu xu hướng tiêu thụ thuốc hay chi tiêu cho thuốc giới mối liên quan yếu tố thuộc kinh tế, xã hội (như: tổng sản phẩm quốc dân (GDP), số giá tiêu dùng (CPI), kỳ vọng sống sinh, dân số, cấu trúc dân số, chất lượng sống, thay đổi công nghệ kỹ thuật, hành vi sử dụng thuốc…); yếu tố thuộc bệnh tật (tỷ lệ mắc, tỷ lệ mắc, tỷ lệ chết, tỷ lệ tử vong…) yếu tố thuộc sách có ảnh hưởng với xu hướng tiêu thụ, chi tiêu cho thuốc nói chung thuốc nhập nói riêng CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Thiết kế nghiên cứu: phân tích dọc sử dụng số liệu hồi cứu, kết hợp định tính định lượng theo giai đoạn Trong giai đoạn nghiên cứu định lượng nhằm phân tích xu hướng nhập khẩu, giai đoạn kết hợp định tính định lượng nhằm phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập 2.2 Nghiên cứu định lượng - Đối tượng nghiên cứu: toàn số liệu thuốc, quy đổi theo tên hoạt chất, nhập vào Việt Nam từ năm 2006 đến năm 2014, trừ hoạt chất thuộc nhóm đông y, sinh phẩm chẩn đoán invitro, dịch chạy thận nhân tạo - Thời gian địa điểm nghiên cứu: từ tháng 12/2010 đến tháng 12/2016 Hà Nội, Việt Nam - Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu toàn bộ, gồm: Năm Số hoạt chất 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 997 1049 1181 1247 1226 1059 1063 1059 1056 - Thu thập số liệu: dựa mẫu trích xuất số liệu thiết kế sẵn định dạng excel Tổng cục Hải quan cung cấp, bổ sung trường thông tin “hoạt chất” Gắn mã: ATC từ bậc đến bậc 5; thuốc mang tên gốc/tên thương mại; thuốc thuộc/không thuộc Danh mục thuốc thiết yếu; mã quốc gia xuất xứ (nhóm 1: thuốc sản xuất nước tương tự Việt Nam tiêu chuẩn chất lượng trình độ công nghệ sản xuất; nhóm 2: thuốc sản xuất nước có nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc cao nhà máy Việt Nam) Thu thập biến số bổ sung dân số, cấu dân số, kỳ vọng sống sinh, GDP, CPI, tỷ lệ mắc, tỷ lệ chết bệnh từ năm 2006 đến năm 2014 từ nguồn báo cáo thống - Nhập liệu, quản lý số liệu: Số liệu định lượng sau thu thập làm sạch, nhập vào máy tính với phần mềm Excel xử lý phần mềm STATA 10.0 - Phân tích số liệu: + Tính toán số: liều DDD/DID thuốc nhập khẩu/sản xuất nước; kim ngạch nhập (KNNK), KNNK bình quân đầu người, KNNK hiệu chỉnh lạm phát, tỷ lệ KNNK/DDD thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm nhóm + Sử dụng số mô tả chuỗi số thời gian (tốc độ tăng tổng tốc độ tăng trung bình năm), mô hình đơn biến hồi quy tuyến tính y=at+b để phân tích xu hướng nhập thuốc vào Việt Nam + Sử dụng mô hình phân tích xu hướng đa biến để phân tích yếu tố thuộc kinh tế, xã hội, bệnh tật lực sản xuất nước đến xu hướng nhập thuốc theo bước sơ đồ: Biến có đặc tính không dừng Đồng liên kết cấp (biến gốc sai phân bậc 1) Không Định lượng mối liên hệ ngắn/dài hạn Không có đồng liên kết Có Có đồng liên kết Mô hình VAR Mô hình VEC Kiểm định nhân Granger + Sử dụng mô hình hồi quy phần (segmented regression model) để phân tích ảnh hưởng yếu tố sách: 2.3 Cấu phần nghiên cứu định tính - Đối tượng nghiên cứu: bao gồm nhóm đại diện cho: nhà hoạch định sách; chuyên gia; doanh nghiệp dược, bệnh viện - Địa điểm thời gian nghiên cứu: từ tháng 10/2016-12/2016 thành phố Hà Nội, Việt Nam - Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu có chủ đích, nhóm người sau: Stt Nhóm Nhà hoạch định sách Chuyên gia Doanh nghiệp Bệnh viện Đối tượng cụ thể lãnh đạo Cục quản lý Dược lãnh đạo cấp phòng chuyên gia dược chuyên gia kinh tế y tế lãnh đạo doanh nghiệp nhập thuốc lãnh đạo văn phòng đại diện công ty dược đa quốc gia lãnh đạo khoa dược bệnh viện trung ương lãnh đạo khoa dược bệnh viện tỉnh/thành phố - Phương pháp thu thập: Phỏng vấn sâu đối tượng dựa Bộ câu hỏi hướng dẫn vấn sâu dành cho nhóm đối tượng Mỗi vấn sâu kéo dài từ 45 đến 90 phút, thông tin ghi chép ghi âm tuỳ thuộc vào yêu cầu đối tượng - Thu thập, quản lý phân tích số liệu: Tiến hành gỡ băng thu vấn sâu, tổng hợp thông tin ghi chép Các thông tin dược mã hóa, dãn nhãn làm Các thông tin sau mã hóa phân tích theo chủ đề CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Xu hướng nhập thuốc thành phẩm vào Việt Nam 3.1.1 Tình hình nhập thuốc giai đoạn 2006-2014 Trong giai đoạn 2006-2014, thuốc nhập vào nước ta có nguồn gốc xuất xứ từ 75 quốc gia, chứa 1.811 hoạt chất tổng số công ty nhập thuốc 119 công ty KNNK thuốc tăng nhanh, từ 502 triệu USD năm 2006 đến 1.767 triệu USD năm 2014 (R2 = 0,98), vào Việt Nam chủ yếu nhóm J01CR-Dạng kết hợp penicilin bao gồm ức chế beta-lactamase; J01DC-Cephalosporin hệ J01DH-Carbapenem, quốc gia nhóm cung ứng vào Việt Nam chủ yếu nhóm kháng sinh Cephalosporin hệ 1, hệ hệ (J01DB, J01DD J01DE) nhóm penicillin phổ rộng (J01CA), khác biệt có ý nghĩa thống kê (p0,05, a>0 với p0,05, a