THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC GSP: Good Storage Practices MỤC TIÊU BÀI GIẢNG TB mục đích phạm vi áp dụng TB nội dung GSP Vận dụng theo hướng dẫn thực NỘI DUNG MỞ ĐẦU THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN I MỞ ĐẦU 1.1 Mục đích Chất lượng THUỐC Nghĩa rộng Hiệu ADR xảy cho bệnh nhân An toàn Hiệu phòng chữa bệnh Chất lượng Đạt tiêu chuẩn Đồng Ổn định 1.1 Mục đích CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN GMP GLP GDP Sản phẩm (Đại lý Nhà thuốc) GSP GPP Thực hành tốt bảo quản thuốc biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng 1.1 Mục đích Kiểm tra trình ? Biệt trữ Biệt trữ Biệt trữ Kiểmtra trachất chấtlượng lượng Kiểm Nhận nguyên liệu bao Bảo quản thành phẩm Bảo quản nguyên liệu bao bì Phân phối Pha chế Thu hồi sản phẩm Bảo quản bán thành phẩm Bảo quản sản phẩm bị trả Đóng gói CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Liên quan tới yếu tố bảo quản Phạm vi áp dụng NHÀ SẢN XUẤT XUẤT NHẬP KHẨU BÁN BUÔN TỒN TRỮ BỆNH VIỆN NHÀ THUỐC 1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 1.Bảo quản thuốc 2.Thuốc 3.Nguyên liệu • Là việc cất giữ an toàn thuốc, bao bì đóng gói, hệ thống hồ sơ tài liệu • Là SP có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh học bào chế dể dùng cho người • Là chất có hoạt tính hay hoạt tính, có biến đổi hay không bị biến đổi sử dụng sản xuất thuốc 1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Bao bì đóng gói • Vật liệu sử dụng đóng gói sản phẩm 2.4.3.Tiếp nhận thuốc Khu vực dành riêng Thực kiểm tra, đối chiếu Kiểm tra độ đồng nhất, theo số lô Kiểm tra bao bì đóng gói Các thuốc bảo quản đặc biệt Ghi chép Hồ sơ lưu trữ Thực chế độ biệt trữ Phiếu số: Tên đơn vị Năm PHIẾU THEO DÕI XUẤT NHẬP THUỐC Kho: Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng) .Đơn vị tính Nơi sản xuất Qui cách đóng gói Diễn Số lượng giải Ngày (Nơi tháng Tồn mua - Nhập Xuất bán) Số lượng tồn lô sản xuất Ký tên Số lô Số lô Số lô Số lô Hạn dùng Hạn dùng Hạn dùng Hạn dùng e- Các thùng thuốc bị hư hỏng, không bán, cấp phát d- Các thùng sử dụng phần cần phải đóng kín a- Chỉ cấp phát đạt TCCL , HSD bao bì đóng gói nguyên vẹn 2.4.4.Cấp phát - quay vòng kho b- Phải trì ghi chép tất lần nhập kho, xuất kho phù hợp với số lô c- Tuân theo nguyên tắc FIFOFEFO đặc biệt thuốc có hạn dùng 2.4.5 Bảo quản thuốc Các điều kiện bảo quản yêu cầu Bao bì: không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói Phải định kỳ đối chiếu thuốc kho Tìm nguyên nhân lẫn lộn, … Thường xuyên kiểm tra số lô hạn dùng Định kỳ kiểm tra chất lượng Thuốc không đạt TCCL bảo quảnriêng, có biển hiệu chờ xử lý Có phương tiện vận chuyển bảo quản thích hợp Company Logo BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: – oC Acid fusidic Alfacalcidol Amphotericin Atracurium besilat Benzyl peroxid Bleomycine sulfat Buserelin Ca oxytetracyclin Calcifediol Calcitonin – Salmon Carmustine Chymotrypsin Colecalciferol Ergometrine maleat Ergotamine tartrat Gonadorelin acetat Gonadorelin hydroclorid Hydroxocobalamin acetat Hydroxocobalamin clorid Hydroxocobalamin sulphat Imipenem Na carbenicillin BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: – oC Na cefoperazon Na fusidat Na levothyroxin Na liothyronin Na omeprazol Na rifampicin Na thyroxin Na ticarcillin Nandrolone decanoat Nystatin Oxytocin Pepsin Pivmecillinam hydroclorid Testosterone enantat Protirelin Somatostatin Somatropin Tetracosactid Thiotepa Trypsin BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: – 15 oC Acid oleic Ascorbyl palmitat Bacitracin Clorobutanol Na tosylcloramide Nhiệt độ: < 15 oC Hyoscine hydrobromid Pancreatin Shellac Testosterone decanoat Testosterone isocaproat BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: < 25 oC Betacaroten Bromperidol decanoat Capreomycin sulfat Cefuroxime Dầu Bạc hà Dầu Ca cao Dầu Cam Dầu Nành Dầu Oliu Dầu Thông Erythromycin lactobionat Lymecycline Melphalan Meptazinol hydroclorid Na azlocillin Na cloxacillin Na dicloxacillin Na flucloxacillin Nitrofurantoin Rifampicin Tobramycin Tretinoin Triflusal Urofollitropin BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: < 30 oC Aluminium hydroxid Amiodarone hydroxid Ampicilline trihydrat Benzathine benzylpenicillin Cefadroxil Cefalexin Cetradin Clindamycin phosphat Erythromycin estolat Erythromycin ethyl succinat Lincomycin hydroclorid Na cefalotin Na cefazolin Na cefotaxime Na cefoxitin Na ceftriaxone Spectinomycin hydrochlorid 2.5 Thuốc trả Tất thuốc trả phải bảo quản khu biệt trữ Tất thuốc trả không đảm bảo chất lượng => xử lý; đảm bảo => lưu thông Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải để khu vực riêng, chờ huỷ bỏ 2.6 Gửi hàng (Vận chuyển cách gửi hàng) Việc cấp phát xếp hàng lên phương tiện vận chuyển thực sau có lệnh Sản phẩm có yêu cầu bảo quản điều kiện đặc biệt Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi ảnh hưởng bên phải dán nhãn rõ ràng Tài liệu vận chuyển gửi hàng Hồ sơ tài liệu Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, Được xét duyệt Các qui trình tiếp nhận kiểm tra nhập kho… Qui định việc ghi chép điều kiện bảo quản Phiếu theo dõi X-N thuốc Phải có hệ thống sổ sách cho việc ghi chép - Phiếu theo dõi CLthuốc Thuốc GN, HTT qui chế NỘI DUNG MỞ ĐẦU THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN a) Cục Quản lý Dược: tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế sở cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở làm dịch vụ bảo quản thuốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trường hợp lại TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế ; 02/QĐHN-BYT, Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, 2701/ 2001/ QĐBYT (29-06-2001) Preseravtion and Quality of Drugs, Médicins Sans Frontiers (1999-2001) Good Storage Practice, WHO (2000) .M anagement of Drug Purchasing, Storage and Distribution, Gerd Dorner, ed., Reprint, 3rd rev ed., Aulendorf, Germany (1992) Quality Assurance Guide, 3rd rev ed., Pharmacuetical Producers of India (1996) Organisation of ... nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc việc tạp nhiễm NL, SP trung gian thành phẩm thuốc với NL thuốc khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển II Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP CÁC NỘI... liệu bao Bảo quản thành phẩm Bảo quản nguyên liệu bao bì Phân phối Pha chế Thu hồi sản phẩm Bảo quản bán thành phẩm Bảo quản sản phẩm bị trả Đóng gói CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC... Mục đích CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN GMP GLP GDP Sản phẩm (Đại lý Nhà thuốc) GSP GPP Thực hành tốt bảo quản thuốc biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng định