17/02/2017 B MễN BO CH - CễNG NGHIP DC KHOA DC GV: Trnh Th Loan T : 0942341128 17/02/2017 Thuốc nang mềm 17/02/2017 Thuốc nang cứng MC TIấU BI HC Kt thỳc bi hc sinh viờn cú kh nng: Trỡnh by c khỏi nim, phõn loi, u nhc im ca thuc nang Phõn bit c nang cng v nang mm gelatin v cu to v nang, dng bo ch úng vo nang, pp úng nang 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 MC TIấU BI HC Nhn bit c vai trũ, cỏch dựng v tỏ dc dựng bo ch nang cng, nang mm Trỡnh by c nguyờn tc úng thuc vo nang Trỡnh by c yờu cu, cht lng nang thuc Phõn tớch mt s vớ d 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY NI DUNG BI HC I i cng nh ngha Phõn loi u nhc im II Thnh phn Dc cht Tỏ dc nang mm Tỏ dc nang cng III K thut bo ch Bo ch nang mm Bo ch nang cng IV Tiờu chun cht lng V Cỏc vớ d 17/02/2017 I I CNG THUC NANG nh ngha u, nhc im Phõn loi I i cng thuc nang nh ngha thuc nang L mt dng thuc phõn liu - Mt v rng ng thuc (bng tinh bt hoc gelatin) cha bờn DC v tỏ dc - Mt n v phõn liu ca dc cht ó c bo ch di cỏc dng thớch hp úng vo v nang (bt, ht, dung dch, viờn nộn) Ch yu dựng ung, ngoi t (trc trng, õm o), hoc xụng hớt 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 I i cng thuc nang Phõn loi Theo thnh phn v nang chia thuc nang thnh loi: Nang tinh bt Nang gelatin: - Nang cng - Nang mm DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 I i cng thuc nang u, nhc im u im: - D nut - Tin dựng - D sn xut ln - Sinh kh dng cao 17/02/2017 Nhc im: - Dc cht kớch ng niờm mc ng tiờu húa khụng nờn úng nang (natri nitrofurantoin) - Chi phớ sn xut cao hn viờn nộn - Thit b phc DUY TAN UNIVERSTY 10 17/02/2017 I i cng thuc nang u nhc im nang cng - Che du mựi v rt tt, hỡnh dng d nut => caplet, SKD > SKD viờn nộn - Cú th sn xut quy mụ nh, quy mụ ln - Cụng c phõn liu dc cht - La chn cho th nghim DC mi BC ớt phc nh viờn nộn, ớt tỏc ng ca KTBC, td, nhit, m, ró - Nhc im : Khú bo qun, thuc gi DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 11 II THNH PHN THUC NANG Dc cht Bao bỡ Tỏ dc 17/02/2017 II THNH PHN Dc cht - n cht hoc hn hp - Rn (bt, cm, pellet, viờn mini) - Dung dch (du, nc) - Nh tng - Hn dch - Bt nhóo 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 13 DUY TAN UNIVERSTY 14 II THNH PHN Tỏ dc NANG MM 2.1 Tỏ dc v nang mm - Gelatin - Glycerin - Sorbitol - Nc - Cht bo qun - Cht mu 17/02/2017 17/02/2017 II THNH PHN Gelatin: - Chim 35 45% / v nang - Không độc - Tan dịch sinh học nhiệt độ thể - Khả tạo gel tốt - Khả tạo màng tốt Độ bền gel: 150 250 g Bloom (ruột có PEG: cần độ bền gel cao hơn) Độ nhớt: 25 45 mP DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 15 II THNH PHN Gelatin: - Gii hn st: hm lng ph thuc nc dựng sx gelatin, gii hn 15ppm - Gii hn asen, chỡ, crom - Gii hn vi sinh vt nu hm m cao, vk d phỏt trin => Gii hn 1g 1000 vi sv, khụng c cú salmonella, e.coli 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 16 17/02/2017 II THNH PHN Cht húa do: - Chim 15-20% v nang (ph thuc thnh phn, bn cht thuc úng nang) - Quyt nh cng, n nh ca v nang - Thng dựng : + Glycerin + Sorbitol + Propylene glycol DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 17 II THNH PHN Nc: - Chim 30- 40% v nang tựy thuc vo nht ca gelatin - Sau úng c loi i ch cũn 6- 10% Cht mu: - Mu tan hoc mu lake khụng tan Cht khỏc: - Cht cn quang: titan dioxyd 0.05% - Cht to mựi, to v ngt, bo qun 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 18 17/02/2017 Các chất thêm vào dung dịch vỏ nang mềm Các chất đc thêm vào khối gelatin Nhóm I Methylparaben/ Propylparaben (4/1) Chất màu Titan dioxyd Ethyl vanilin Tinh dầu Nhóm II ng kính Acid fumaric Nồng độ (%) 0,2 vđ 0,2 1,2 0,1 0-2 05 01 Mục đích Bo qun Tạo màu Làm đục iều hng iều hng iều vị (Viên nhai) Hỗ trợ hoà tan, gim phn ng gelatin + aldehyd II THNH PHN 2.2 Thnh phn thuc úng nang mm - Thng l dng lng (dd, hd, nt) - pH = 2,5 7,5 - Khụng c hũa tan v - Cht nh húa (lecithin) => m bo n nh tớnh cht lý húa DC, tng SKD, thun tin cho sx 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 20 10 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang mm PP Nhỳng khuụn DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 29 III K THUT BO CH Bo ch nang mm úng thuc - úng dung dch thuc vo v bng bm tiờm, buret hoc thit b thớch hp - Sau úng thuc hn kớn bng gelatin núng c im: - To v, úng thuc xy riờng - Sai s nh (10-15%) - úng c viờn cú tỏc dng mnh: vitamin A, D 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 30 15 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang mm PP Nh git 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 31 III K THUT BO CH Nguyờn tc: - Cht lng ri t s to hỡnh cu SCBM - To git v ng thi lng vo ca dung dch dc cht v dung dch v nang 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 32 16 17/02/2017 III K THUT BO CH u im ca pp nh git: - Thit b tng i n gin, gn, d v sinh - Nng sut cao: 8000 130.000v/h - Lng gelatin tiờu hao thp Nhc im: - Ch lm c viờn hỡnh cu, kl 0,75g - Sai s lng ln - DC úng nang ch l dd du cú nht thp, t trng 0,9 -1,2 DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 33 III K THUT BO CH Sơ đồ bào chế nang mềm phng pháp ép khuôn Chất màu Chất bo qun Chất phụ khác Nc Hoà tan/Phân tán Gelatin Ngâm trơng nở Glycerin/CHD un nóng Hoà tan Lọc 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 34 Dịch vỏ nang DC + TD ép khuôn 17 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang mm PP ộp khuụn Viờn cú g DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 35 III K THUT BO CH Bo ch nang mm u im: - Viờn a dng v hỡnh dng, kớch thc, hai mu khỏc - DC cú th l dung dch, hn dch, bt nhóo 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 36 18 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang cng 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 37 III K THUT BO CH Bo ch nang cng Quy trỡnh úng thuc vo nang cú giai on: - M v nang (chn dung tớch thớch hp) - úng thuc vo thõn nang - úng np nang - Lm sch nang trc ộp v 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 38 19 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang cng Cú pp úng thuc úng theo th tớch úng bng piston 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 39 III K THUT BO CH Bo ch nang cng - úng thuc vo nang phi chn c nang theo cụng thc: - KL thuc úng nang= KLRBK x dung tớch nang - o DbkDC - Tớnh VDC = m/ dbk - C nang la chn cú Vc nang VDC - Ly Vc nang VDC = V tỏ dc cn thờm - Chn tỏ dc ! 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 40 20 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang cng 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 41 21 17/02/2017 III K THUT BO CH Bo ch nang cng 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 44 22 17/02/2017 IV TIấU CHUN CHT LNG - 17/02/2017 ng u lng ng u hm lng ró hũa tan DC DUY TAN UNIVERSTY 46 23 17/02/2017 V D Vitamin E (D tocopherol) Du u tng V nang: - Gelatin : 40% - Glycerin: 20% - Nc ct: 40% PP ộp khuụn 400,00 mg 25,00 mg DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 47 V D Ibuprofen 200 mg PEG 400 1000 mg V nang: - Gelatin : 40% - Glycerin: 20% - Nc ct: 40% - Cht bo qun v PP ộp khuụn 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 48 24 17/02/2017 V D Cephalexin Natri lauryl sulfat Magnesi stearat Talc Aerosil úng nang s ??? 500mg 4mg 7mg 10mg 2,5mg DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 49 V D Amoxicillin 500mg Croscarmelose 15mg Lactose hydrat 176,5mg PVP K-30 0,5mg Ethanol 90% v Magnesi stearat/ Natri lauryl sulfat (9:1) 8mg 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 50 25 17/02/2017 V D Piroxicam Explotab Lactose Cellulose vi tinh th Magnesi stearat Natri lauryl sulfat 20mg 16mg 150mg 150mg 2mg 4mg DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 51 SHORT TEST Nang mm nh git thng ng , cỏc dc cht tan Phng phỏp ộp khuụn ch to nang mm cú nhiu u im nh: nng sut cao,, v to c nhiu loi nang cú khỏc Nang ộp khuụn ng c cỏc dng bo ch nh: Dung dch du,., 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 52 26 17/02/2017 SHORT TEST Nang cng dựng ng bt thuc,, ., viờn mini, bt nhóo Quỏ trỡnh úng thuc vo nang cng gm giai on: A M v nang B C Cỏc thit b úng nang cng u da trờn nguyờn tc c bn A B DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 53 SHORT TEST u im chớnh ca dng thuc so vi viờn nộn l: A D nut B Tin dựng C D sn xut ln D Sinh kh dng cao E D bo qun 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 54 27 17/02/2017 SHORT TEST Dng thuc no hay c úng vo nang mm nh git A Dung dch du B Bt nhóo C Thuc bt D Ht E Pellet DUY TAN UNIVERSTY 17/02/2017 55 SHORT TEST Chn ỳng/sai Thuc nang cú th cy di da Thuc nang cú th t trc trng Thuc nang c sỏng ch u tiờn M Gelatin l nguyờn liu to mng nang thuc lý tng Ch nang nh git cn loi gelatin cú bn cao Nang mm nh git thng cú g Nang mm ộp khuụn cú nhiu loi hỡnh khỏc 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 56 28 17/02/2017 So sánh nang mềm nang cứng Yếu tố Nang mềm (ép khuôn) Nang cứng Vỏ Có chất làm dẻo (glyceryl, Chất làm dẻo t l nh PG, sorbitol) Ruột Lỏng, bột nhão (đôi Rắn (đôi lỏng, bột rắn) nhão) PP SX Tạo vỏ đóng thuốc Tạo vỏ tách rời đóng đồng thời (vỏ kín) thuốc, (vỏ nắp rời) Hình dạng kích a dạng thc Giới hạn Công nghệ SX Lỏng Rắn Biến thiên lng 3% 5% (đ/v máy đóng nang đại) khối 29 ... BO CH Bo ch nang cng - úng thuc vo nang phi chn c nang theo cụng thc: - KL thuc úng nang= KLRBK x dung tớch nang - o DbkDC - Tớnh VDC = m/ dbk - C nang la chn cú Vc nang VDC - Ly Vc nang VDC...17/02/2017 Thuốc nang cứng MC TIấU BI HC Kt thỳc bi hc sinh viờn cú kh nng: Trỡnh by c khỏi nim, phõn loi, u nhc im ca thuc nang Phõn bit c nang cng v nang mm gelatin v cu to v nang, dng bo ch úng vo nang, ... Bo ch nang cng 17/02/2017 DUY TAN UNIVERSTY 37 III K THUT BO CH Bo ch nang cng Quy trỡnh úng thuc vo nang cú giai on: - M v nang (chn dung tớch thớch hp) - úng thuc vo thõn nang - úng np nang