QUY TRÌNH VÀ HỒ SƠ THỰC HIỆN DỊCH VỤ CƠNG TRỰC TUYẾN QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Thực Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế NỘI DUNG: Căn pháp lý Lộ trình triển khai thực Các điều kiện chuẩn bị triển khai Quy trình thực Thành phần hồ sơ Hướng dẫn thực CĂN CỨ PHÁP LÝ  Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế  Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế  Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế  Quyết định 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 Bộ Y Tế việc công bố thủ tục hành ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế  Công văn 8423/BYT-TB-CT ngày 25/11/2016 Bộ Y tế gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương việc chuẩn bị điều kiện triển khai ứng dụng CNTT thực Nghị định số 36/2016/NĐ-CP LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN  Quyết định 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 Bộ Y Tế cơng bố 21 thủ tục hành ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP:  Giai đoạn (01/01/2017): Triển khai 04 thủ tục công bố Bộ Y tế:  Tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT Sở Y tế:  Tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT  Tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A  Tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C D  Giai đoạn (01/07/2017): Triển khai thủ tục hành cơng cịn lại ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP CÁC ĐIỀU KIỆN CHUẨN BỊ TRIỂN KHAI DOANH NGHIỆP - Trang thiết bị CNTT: Điện thoại, máy tính, máy in, máy scan, kết nối Internet… CƠ QUAN QUẢN LÝ - Trang thiết bị CNTT: Điện thoại, máy tính, máy in, máy scan, kết nối Internet… - Chữ ký số đơn vị có chức năng, - Chữ ký số Ban Cơ yếu Chính phủ thẩm quyền cấp (VNPT, Viettel, FPT ) cấp (Sở Y tế chủ động liên hệ) - Tài khoản ngân hàng nộp phí thực dịch vụ cơng trực tuyến - Tài khoản tiếp nhận thu phí thực dịch vụ công trực tuyến - Cán thực nộp hồ sơ trực tuyến - Cán văn thư cửa, kế tốn xác nhận nộp phí, ký số tiếp nhận hồ sơ… - Cán phụ trách CNTT quản trị hệ thống DVC thực tuyến - Công bố thông tin lên trang Web quan cổng thơng tin Tỉnh, TP QUY TRÌNH THỰC HIỆN (1) SƠ ĐỒ QUY TRÌNH THỰC HIỆN (2) THÀNH PHẦN HỒ SƠ (1)  Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT  1.1 Văn công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  1.2 Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  1.3 Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP  1.4 Văn bằng, chứng nhận qua đào tạo người thực việc phân loại trang thiết bị y tế 9 THÀNH PHẦN HỒ SƠ (2)  Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT  2.1 Văn công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP  2.2 Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP  2.3 Văn phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất, kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP văn bằng, chứng đào tạo người phụ trách chuyên môn  2.4 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng  2.5 Trường hợp khơng có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng phải có giấy tờ chứng minh sở đáp ứng điều kiện theo quy định khoản 1, 2, Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP  2.6 Trường hợp sở không tự thực kiểm tra chất lượng sản phẩm khơng có kho tàng khơng có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với sở khác phải kèm theo giấy tờ chứng minh sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà sản xuất 10 THÀNH PHẦN HỒ SƠ (3)  Đối với hồ sơ đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A  3.1 Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định  3.2 Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định  3.3 Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập  3.4 Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định Điểm a Khoản Điều 21 Nghị định  3.5 Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế  3.6 Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định  3.7 Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng Giấy chứng nhận hợp chuẩn  3.8 Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế  3.9 Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế 11 THÀNH PHẦN HỒ SƠ (4)  Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C D  Văn công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  Bản kê khai nhân  Hồ sơ kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế  Hồ sơ phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế 12 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN  Đối với doanh nghiệp/ Tổ chức đăng ký công bố  Đăng ký tài khoản  Nhập thông tin đơn đăng ký trực tuyến  Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ  Nhận kết trực tuyến  Đối với quan tiếp nhận đăng ký công bố  Xác nhận nộp phí  Tiếp nhận/ xử lý hồ sơ  Trả kết hồ sơ trực tuyến  Hậu kiểm hồ sơ 13 ĐĂNG KÝ TÀI KHOẢN  Nhập thông tin đăng ký tài khoản theo mẫu  Xác thực tài khoản qua email đăng ký  Đăng nhập hệ thống với mã số thuế doanh nghiệp Lưu ý:  Nhập tài khoản email để kích hoạt  Nhập mã số thuế doanh nghiệp để sử dụng làm tài khoản đăng nhập 14 NHẬP THÔNG TIN ĐƠN ĐĂNG KÝ (1)  Đăng nhập vào hệ thống user đăng ký  Xem dịch vụ công công bố  Chọn chức “Chuẩn bị hồ sơ” Nộp đơn thủ tục muốn đăng ký  Nhập thông tin đơn đăng ký theo mẫu  Thực nộp phí cơng bố theo quy định để hồn tất thủ tục nộp đơn đăng ký 15 NHẬP THÔNG TIN ĐƠN ĐĂNG KÝ (2)  Đính kèm giấy tờ đính kèm hồ sơ đăng ký thủ tục  Xem lại giấy tờ hồ sơ đính kèm trước nộp Lưu ý  Các thành phần hồ sơ đính kèm sử dụng định dạng liệu (file): PDF 16 THEO DÕI TIẾN TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ  Xem lại danh sách hồ sơ đăng ký  Xem chi tiết hồ sơ  Chỉnh sửa hồ sơ  Hủy hồ sơ  Nộp phí 17 NHẬN KẾT QUẢ TRỰC TUYẾN  Xem chi tiết lại hồ sơ  Xem kết hồ sơ tương ứng với thủ tục  Xem biên định thu hồi với hồ sơ công bố khơng hợp lệ 18 XÁC NHẬN NỘP PHÍ (1)  Xem danh sách hồ sơ chờ xác nhận phí  Xem danh sách hồ sơ yêu cầu bổ sung phí  Xem danh sách hồ sơ xác nhận phí  Xem chi tiết thơng tin tốn phí tương ứng thủ tục 19 XÁC NHẬN NỘP PHÍ (1) 20 TIẾP NHẬN/ XỬ LÝ HỒ SƠ  Xem danh sách hồ sơ chờ tiếp nhận  Xem lại danh sách hồ sơ tiếp nhận  Xem chi tiết hồ sơ chờ tiếp nhận  Xem tiến trình xử lý hồ sơ 21 TRẢ KẾT QUẢ HỒ SƠ TRỰC TUYẾN  Danh sách hồ sơ chờ trả kết  Danh sách hồ sơ trả kết  Xem chi tiết hồ sơ  Thực trả kết hồ sơ cho doanh nghiệp 22 KIỂM TRA HỒ SƠ CÔNG BỐ (HẬU KIỂM)  Danh sách hồ sơ trả kết quả, chờ hậu kiểm  Danh sách hồ sơ thu hồi  Danh sách hồ sơ hậu kiểm  Xem chi tiết hồ sơ  Thực thẩm định lại (Hậu kiểm) hồ sơ 23 ... quản lý trang thiết bị y tế  Thông tư số 39/2016/TT-BYT ng? ?y 28/10/2016 Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế  Thông tư số 278/2016/TT-BTC ng? ?y 14/11/2016 Bộ Tài quy định... nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập  3.4 Gi? ?y ? ?y quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn... sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định n? ?y, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế  3.6 Tài