NHẬP KHẨU SONG SONG VÀ VẤN ĐỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC Ở VIỆT NAM N H Ó M NỘI DUNG Một số vấn đề lý luận nhập song song Vấn đề nhập song song thuốc Việt Nam Khái Khái niệm niệm NKSS NKSS Đặc điểm NKSS Nguyên nhân NKSS Một số vấn đề lý luận Cơ sở pháp lý NKSS Một số hình thức NKSS Tác động NKSS Quy Quy định định pháp pháp lý lý về NKSS NKSS 1> KHÁI NIỆM Hiểu theo nghĩa Nhập chung song song Góc độ thương mại Góc độ pháp lý  Hiểểu theo nghĩa chung nhấất Nhập song song việc nhập hàng hóa hiệu chủ sở hữu quyền sở hữu trí tuệ chủ thể khác với đồng ý chủ sở hữu quyền (chủ thể người cấp li xăng, người phân phối công ty con, chi nhánh…) đưa thị trường nước Việc kinh doanh diễn song song với kênh phân phối uỷ quyền  Góc độộ thương maội Theo http://www.wipo.int/sme: Nhập song song tức nhập hàng hóa kênh phân phối thỏa thuận hợp đồng nhà sản xuất  Góc độộ pháp lý  Theo WTO: “When a product made legally (i.e not pirated) abroad is imported without the permission of the intellectual property right - holder (e.g the trademark or patent owner) Some countries allow this, others not.” (http://www.wto.org/english/thewto_e/glossary_e/parallel_imports_e.htm)  Góc độộ pháp lý  Theo WIPO: “Parallel imports (PI), also called gray-market imports, are goods produced genuinely under protection of a trademark, patent, or copyright, placed into circulation in one market, and then imported into a second market without the authorization of the local owner of the intellectual property right This owner is typically a licensed local deale” (http://www.wipo.int/about-ip/zh/links/www.wipo.int-about-ip-en-studies-pdf-ssa_maskus_pi.pdf)  Tóm laội Nhập song song việc chủ thể (không cho phép chủ sở hữu quyền sở hữu trí tuệ) tiến hành nhập hàng hóa (hợp pháp, hãng, đăng ký bảo hộ) sau hàng hóa tung thị trường từ kênh phân phối thức 2> ĐẶC ĐIỂM CỦA NKSS  Là tượng kinh tế xảy tất loại hàng hoá  Hàng hoá hiệu đưa thị trường nước cách hợp pháp  Chủ thể nắm giữ quyền sở hữu trí tuệ nước xuất nước nhập chủ thể khác  có xuất hai nhà kinh doanh  xảy hai nước trở lên TÁC ĐỘNG TIÊU CỰC Lấy hội hưởng ưu đãi giá nước phát triển cho nước phát triển P Gây khó khăn vấn đề kiểm soát giá chất lượng hàng hóa Giảm lợi nhuận nhà sản xuất => giảm động lực kinh doanh, nghiên cứu, phát triển sp Gây ảnh hưởng xấu đến phát triển ngành sản xuất quốc gia cho phép NKSS CÁC QUY ĐỊNH PHÁP LÝ VỀ NKSS Quốc tế Một số nước Việt Nam Pháp luật Quy định quốc tế Singapore Philipines Malaysia Một số nước giới - Điểm d khoản Điều 20 Luật SHTT năm 2005 Đối với quyền tác giả - Điều 28 Luật SHTT 2005 VIỆT NAM Đối với sáng chế nhãn hiệu - Điều 125.2.b Luật SHTT năm 2005 - Khoản Điều 21 Nghị định 103/2006/ND_CP Khái niệm vai trò Các hình thức NKSS THUỐC Ở VIỆT NAM Các quy định pháp lý Một số đề xuất Khái niệm vai trò NKSS thuốc a, Khái niệm “Nhập song song thuốc việc nhập loại thuốc thành phẩm có tên biệt dược, có hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam công ty dược phẩm nước định giá thuốc nước thấp nước kia” (Theo Quy định nhập song song thuốc phòng chữa bệnh cho người, ban hành kèm theo Quyết định số 1906/2004/QĐBYT ngày 28 tháng 05 năm 2004 Bộ trưởng Bộ Y tế) Khái niệm vai trò NKSS thuốc b, Vai trò NKSS thuốc - Trên quan điểm nhà quản lý dược phẩm - Trên quan điểm phủ - Trên quan điểm người tiêu dùng - Trên quan điểm doanh nghiệp Các hình thức NKSS thuốc vào Việt Nam hình thức chính:  Nhập thuốc có tên biệt dược với thuốc có SĐK Việt Nam sản xuất nhà sản xuất khác công ty  Nhập thuốc có tên biệt dược với thuốc có SĐK Việt Nam nhà sản xuất 3.1 QUY ĐỊNH CỦA MỘT SỐ NƯỚC VỀ NKSS THUỐC Các điều kiện cần thỏa mãn( theo Đạo SINGAPORE MALAYSIA Cho phép nhập song song 1999, hội nghị quốc tế AIDS 2000, sửa đổi đạo luật sáng chế Hết quyền quốc gia cho đối PHILIPINES luật Sáng chế sửa đổi năm 2004) tượng sở hữu trí tuệ, hết quyền quốc tế cho thuốc NKSS thuốc công cụ giảm giá thuốc 3.2 Quy định NKSS thuốc Việt Nam Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT Y tế kèm theo quy định nkss thuốc: - Điều 1: Phạm vi điều chỉnh: Thuốc thành phẩm có tên biệt dược, có hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế - Điều 4: Hạn dùng thuốc nkss - Điều 5: In dán nhãn phụ thuốc nhập song song lưu hành Việt Nam 1… ….4 - Điều 6: Điều kiện cấp phép nhập song song thuốc Về đảm bảo chất lượng thuốc NK Về giá thuốc NKSS MỘT SỐ ĐỀ XUẤT KIẾN NGHỊ Về phía Nhà nước Về phía doanh nghiệp 4.1 VỀ PHÍA NHÀ NƯỚC  NKSS thuốc biện pháp lâu dài  Cần quy định cụ thể, thủ tục đơn giản  Kiểm soát giá bán  Chỉ đạo doanh nghiệp trực thuộc có chức xuất nhập  Nhà nước cần ban hành quy định chặt chẽ 4.2 VỀ PHÍA DOANH NGHIỆP NKSS THUỐC  Nghiên cứu kỹ quy định  Chủ động nghiên cứu thị trường để tìm nguồn hàng nhập  Quy định giá thấp giá bán Việt Nam  Doanh nghiệp nhập song song phải cam kết chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm THANK YOU FOR YOUR ATTENTION! [...]... 1 Khái niệm và vai trò của NKSS thuốc a, Khái niệm Nhập khẩu song song thuốc là việc nhập khẩu những loại thuốc thành phẩm có cùng tên biệt dược, có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi các công ty dược phẩm nước ngoài định giá thuốc ở nước này thấp hơn ở nước kia” (Theo Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng và chữa bệnh... QUYỀN Hết quyền quốc gia Hết quyền Hết quyền quốc tế khu vực Nhập khẩu song song Nhập khẩu song song không được thừa nhận Nhập khẩu song song chỉ được thừa nhận trong phạm vi khu vực được thừa nhận 5> MỘT SỐ HÌNH THỨC NKSS 03 01 Nhập khẩu từ chi nhánh nước ngoài Nhập khẩu ngược lại thị trường (khác nhà sx) nội địa (cùng nhà sx) 02 04 Nhập khẩu do nhà phân phối nước ngoài Đặt hàng qua thư TÁC ĐỘNG CỦA... cho thuốc NKSS thuốc là công cụ giảm giá thuốc 3.2 Quy định về NKSS thuốc tại Việt Nam Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT của bộ Y tế kèm theo quy định về nkss thuốc: - Điều 1: Phạm vi điều chỉnh: Thuốc thành phẩm có cùng tên biệt dược, có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế - Điều 4: Hạn dùng của thuốc nkss - Điều 5: In hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu song song lưu hành tại Việt Nam. .. của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1 Khái niệm và vai trò của NKSS thuốc b, Vai trò của NKSS thuốc - Trên quan điểm của nhà quản lý dược phẩm - Trên quan điểm của chính phủ - Trên quan điểm người tiêu dùng - Trên quan điểm của doanh nghiệp 2 Các hình thức NKSS thuốc vào Việt Nam hiện nay 2 hình thức chính:  Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại Việt Nam nhưng được sản xuất bởi các nhà... cùng một công ty  Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại Việt Nam của cùng một nhà sản xuất 3.1 QUY ĐỊNH CỦA MỘT SỐ NƯỚC VỀ NKSS THUỐC Các điều kiện cần thỏa mãn( theo Đạo SINGAPORE MALAYSIA Cho phép nhập khẩu song song 1999, hội nghị quốc tế về AIDS 2000, sửa đổi đạo luật sáng chế Hết quyền quốc gia cho các đối PHILIPINES luật Sáng chế sửa đổi năm 2004) tượng sở hữu trí tuệ, hết... số nước Việt Nam Pháp luật Quy định quốc tế Singapore Philipines Malaysia Một số nước trên thế giới - Điểm d khoản 1 Điều 20 Luật SHTT năm 2005 Đối với quyền tác giả - Điều 28 Luật SHTT 2005 VIỆT NAM Đối với sáng chế và nhãn hiệu - Điều 125.2.b Luật SHTT năm 2005 - Khoản 2 Điều 21 Nghị định 103/2006/ND_CP Khái niệm và vai trò Các hình thức NKSS THUỐC Ở VIỆT NAM Các quy định pháp lý Một số đề xuất 1... 1… ….4 - Điều 6: Điều kiện cấp phép nhập khẩu song song thuốc 1 Về đảm bảo chất lượng thuốc NK 2 Về giá thuốc NKSS 4 MỘT SỐ ĐỀ XUẤT KIẾN NGHỊ Về phía Nhà nước Về phía doanh nghiệp 4.1 VỀ PHÍA NHÀ NƯỚC  NKSS thuốc không phải biện pháp lâu dài  Cần quy định cụ thể, thủ tục đơn giản  Kiểm soát giá bán  Chỉ đạo các doanh nghiệp trực thuộc có chức năng xuất nhập khẩu  Nhà nước cần ban hành các quy... thuộc có chức năng xuất nhập khẩu  Nhà nước cần ban hành các quy định chặt chẽ 4.2 VỀ PHÍA DOANH NGHIỆP NKSS THUỐC  Nghiên cứu kỹ những quy định  Chủ động nghiên cứu thị trường để tìm nguồn hàng nhập khẩu  Quy định giá thấp hơn giá đang được bán tại Việt Nam  Doanh nghiệp nhập khẩu song song phải cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm THANK YOU FOR YOUR ATTENTION! ... tăng lợi ích của các nước đang phát triển Công cụ bình ổn và giảm giá TÁC ĐỘNG TIÊU CỰC Lấy đi cơ hội được hưởng ưu đãi về giá của các nước phát triển cho các nước đang phát triển P Gây khó khăn trong vấn đề kiểm soát giá và chất lượng hàng hóa Giảm lợi nhuận của các nhà sản xuất => giảm động lực kinh doanh, nghiên cứu, phát triển sp mới Gây ảnh hưởng xấu đến sự phát triển của các ngành sản xuất tại quốc... CỦA NKSS 4> CƠ SỞ PHÁP LÝ CỦA NKSS Hết quyền quốc gia Hết quyền quốc tế Hết quyền khu vực HỌC THUYẾT HẾT QUYỀN HỌC THUYẾT HẾT QUYỀN Lợi nhuận có được từ việc các công ty bán sản phẩm của mình lần đầu tiên ra thị trường là đã đủ để đền đáp cho công ty đó trong việc nghiên cứu ra sản phẩm Khi sản phẩm mang đối tượng sở hữu trí tuệ đã được đưa ra thị trường bởi chính chủ thể nắm giữ quyền sở hữu trí tuệ